VEILLE TECHNOLOGIQUE

Mars 2012Lettre n°20 du Pôle Innovation et Veille Technologique (PIVT- CEDIT)

Cette initiative de la Direction de la Politique Médicale (DPM) a pour objectif la diffusion bimestrielle de l’actualité des technologies de santé, synthétisée par le Pôle Innovation et Veille Technologique - CEDIT à partir de plusieurs sources. Le champ d’investigation a été limité aux dispositifs médicaux, actes et organisations innovants, envisagés d’une part à un stade précoce de développement (veille « précoce », signaux faibles) et d’autre part à un niveau d’évaluation plus avancé au sens de l’Health Technology Assessment (HTA, veille « évaluation »).

Le détail de la méthodologie de collecte des informations est explicité en dernière page de cette lettre.

Un sommaire interactif vous permet de naviguer dans cette lettre de manière conviviale en cliquant sur les liens hypertextes. Les informations brutes sont présentées sous forme d’un paragraphe de synthèse, non commenté, reprenant les principales informations du communiqué de presse ou de l’article cité, sans analyse critique. Tous les titres de paragraphes et certaines phrases dans le texte sont sous forme de liens hypertextes vous permettant d’accéder à la source de diffusion de l’information (sous réserve d’une connexion Internet opérationnelle et de l’accès gratuit de la source). Sans être exhaustive, cette lettre se veut être un panorama de l’actualité scientifique et technologique. Aucun domaine n’est écarté a priori, mais il se peut que certains champs de la médecine ne soient pas traités dans nos sources. Les lecteurs sont invités à participer à cette réflexion en nous faisant parvenir leurs remarques sur la lettre, sa forme, les sources utilisées, leurs demandes d’informations complémentaires et en contribuant directement au contenu, en nous communiquant des informations sur des innovations technologiques à l’adresse suivante : info.cedit@sap.aphp.fr .

Bonne lecture !

Président du CEDIT Pr Bruno Frachet

Collecte des données et rédaction de la lettre : Marc VanicatteRelecture : Emmanuel Charpentier, Alexandre Barna et Björn Fahlgren

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ACTUALITÉ SCIENTIFIQUE DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ 3

Interview du Professeur Christophe Cellier 3

Brèves en Cardiovasculaire 5

Brèves Diverses 6

Brèves en Infectiologie 6

Brèves en Hépato - Gastro - Entérologie 6

Brèves en Imagerie Diagnostique et Interventionnelle 7

Brèves en Néonatalogie 7

Brèves en Néphro – Urologie 8

Brèves en Oncologie 9

Brèves en Ostéo-articulaire 10

Brèves en Pédiatrie 11

Brèves en Radiothérapie 12

Brèves en Robotique et Simulation 12

EVALUATION DES TECHNOLOGIES DE SANTÉ 14

Robotique et Simulation 14

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Actualité scientifique des Technologies de Santé

Interview du Professeur Christophe Cellier Président de la collégiale d’Hépato-Gastro-Entérologie

Le 19 janvier 2012, l’équipe du PIVT a rencontré le Professeur Christophe Cellier, président de la collégiale d’Hépato-Gastro-Entérologie, et président de la Société Française d’Endoscopie Digestive (SFED).

Le Professeur Cellier nous a présenté un état des lieux en matière d’innovation médicale en endoscopie digestive.

Trois innovations, actuellement en cours d’étude, semblent se profiler dans ce domaine, les 2 premières étant des alternatives à la coloscopie classique et à la coloscopie virtuelle. 1. La première, la vidéo-capsule endoscopique du colon (ou vidéo-capsule colique) représente une

alternative à la vidéo-coloscopie en cas d’échec ou de contre-indication à la coloscopie classique. Cette technique, effectuée en ambulatoire et sans anesthésie, consiste à ingérer une capsule intégrant une caméra vidéoendoscopique miniaturisée à usage unique, qui recueille et transmet à un système de traitement informatique des images endoscopiques. En lien avec la HAS qui a déjà reconnu l’utilité du dispositif pour 2 indications (la suspicion de maladie de Crohn de l’intestin grêle et les saignements digestifs inexpliqués), une étude de la SFED et de l’Observatoire National de l'Endoscopie par vidéo Capsule Colique (ONECC) est en cours, en partenariat avec l’industriel.

2. La deuxième innovation abordée est l’Endomicroscopie Confocale par Minisonde (ECM). Cette technique permet la microscopie in vivo en temps réel au niveau cellulaire et la réalisation de « biopsies optiques » afin de visualiser les glandes et les cellules épithéliales de l’intestin et d’identifier la nature des lésions. Elle a fait l’objet d’un STIC déposé à l’INCa ainsi que d’une étude d’évaluation des technologies de santé de la HAS en novembre 2011.

3. Enfin, le traitement endoscopique de la dysplasie sur endobrachyoesophage par radiofréquence œsophagienne fait l’objet d’un PHRC national retenu en 2009 (dysplasie de bas grade) et d’un STIC (dysplasie de haut grade, en comparaison avec la chirurgie œsophagienne). . Cette technique est déjà prise en compte et remboursée au Royaume-Uni, mais reste difficile d’accès en France.

Le Professeur Cellier a également mentionné l’existence de technologies aux études plus abouties mais non remboursées à l’heure actuelle. 1. Tout d’abord, la dissection sous-muqueuse endoscopique de tumeur du rectum, de l’estomac ou

de l’œsophage. Il s’agit d’une technique mini-invasive par voie endoscopique permettant la résection de tumeurs à l’aide de bistouris spécifiques. Cette technique efficace, référence au

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Japon, mais encore en développement en Europe, fait l’objet d’une évaluation prospective médico-économique dans le cadre d’un AAP INCa pour les tumeurs rectales superficielles (Coordination AP-HP).

2. La seconde technologie est l‘entéroscopie à double ballonnet. Cette technique permet l’exploration de la totalité de l’intestin grêle en combinant les explorations par voies hautes et basses. En utilisant un surtube doté d’un ballonnet gonflable associé à l’entéroscope inséré dans l’intestin grêle, il est possible après gonflement de leur ballon respectif, d’empiler l’intestin et ainsi de traiter les lésions hémorragiques ou les polypes du grêle, jusqu’alors inaccessibles. Cette technologie a fait l’objet d’un STIC démarré en 2005 sur 14 centres en France dont les résultats avec un suivi à 1 an sont disponibles. Ils montrent que cette technique, couplée avec la vidéocapsule du grêle, présente un intérêt très significatif pour l’exploration et le traitement des hémorragies de l’intestin grêle.

Pour le Professeur Cellier, l’endoscopie représente une part importante de la nouveauté médicale en Hépato-gastro-entérologie, mais la part des investissements dans les hôpitaux publics reste faible comparée à celle du secteur privé.

En matière d’innovation, le Professeur Cellier a identifié plusieurs domaines. - pour le diagnostic, la tendance est à la miniaturisation, avec par exemple la vidéocapsule

endoscopique pour le colon. Il est ainsi possible de réaliser une exploration quasi-intégrale du tube digestif.

- pour le traitement, les technologies sont à présent plutôt tournées vers le mini-invasif et le traitement très précoce du cancer. Le traitement palliatif, quant à lui, a vu apparaître les prothèses, biliaires et pancréatiques. Les biothérapies et des thérapies ciblées se sont également développées en cancérologie digestive et dans les maladies inflammatoires intestinales. Enfin, dans le domaine de l’hépatologie, le traitement actuel de l’hépatite C permet d’estimer qu’à 10 ans, il n’y aura pratiquement plus de cirrhose dues à l’hépatite C mais plutôt dues à l’alcoolisme ou au surpoids.

Nous remercions le Professeur Cellier pour son aimable participation.

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Brèves en Cardiovasculaire

Va lves aortiques transcutanées

La Haute Autorité de santé (HAS) a donné un avis favorable à l’utilisation des valves aortiques transcutanées, sous certaines conditions.

Le remplacement de valve cardiaque par voie transcutanée, disponible depuis 2009 pour les malades atteints de rétrécissements aortiques symptomatiques sévères, s’est vu confirmer son utilité par la Haute Autorité de santé après réévaluation des indications et des conditions de prise en charge. Alternative la chirurgie à cœur ouvert, l’implantation de valves par voie transcutanées présente un taux de survie à un an de près de 70%, comparé à 50 % pour le traitement médical seul. La HAS avait évalué cette technique et recommandé une prise en charge provisoire jusqu’au 31 décembre 2011 pour 33 centres habilités à pratiquer l’intervention. Dans ses nouvelles recommandations, la HAS a maintenu son avis favorable pour les patients pour qui la chirurgie est contre-indiquée. Au terme de son évaluation, la HAS a cependant rappelé qu’en dehors de ces cas spécifiques, le remplacement valvulaire aortique chirurgical reste le traitement de référence. Seuls 33 établissements sont habilités à pratiquer la pose de bioprothèse valvulaire aortiques, selon un arrêté ministériel suite aux dispositions de l’article L 1151-1. La réévaluation de l’implantation des valves aortiques par voie transcutanée est également inscrite au programme de travail 2014 de la HAS, en considérant les nouvelles indications potentielles d’implantation par voie transcutanée des valves aortiques. (Communiqué de presse de la HAS du 8 novembre 2011. http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_1118108/valves-aortiques-transcutanees-la-has-maintient-lacces-a-cette-innovation )

Pacemakers sans fil

Des chercheurs ont conçu un pacemaker sans fil permettant la resynchronisation cardiaque et fonctionnant par ultrasons.

Des chercheurs de deux sociétés anglo-américaines (Cambridge Consultants, Royaume-Uni, et EBR Systems, Etats-Unis) ont développé un pacemaker sans fil permettant la resynchronisation cardiaque et fonctionnant par un système d’ultrasons, le Wireless Cardiac Stimulation System (ou WiCS). Les pacemakers actuels permettent la stimulation double voire triple chambre pour assurer la resynchronisation cardiaque, à l’aide de sondes reliées au stimulateur cardiaque et introduites dans les chambres, en général de la partie droite du cœur, plus simple d’accès. Le WiCS propose d’insérer à la place d’une sonde filaire insérée par cathéter une petite électrode sans fil (3mm*13mm) plus facile à placer. Cette électrode est alimentée par ultrasons par un petit dispositif de génération d’impulsion de la taille d’un pacemaker standard inséré un peu plus bas dans la poitrine. L’impulsion ultrasonique générée est reçue par un récepteur de l’électrode qui transforme la vibration mécanique en énergie électrique permettant alors de stimuler le cœur. Ce dispositif est utilisé pour l’instant uniquement dans la partie gauche du cœur, la plus difficile à contrôler, en conjonction avec un pacemaker conventionnel avec des sondes dans les chambres droites du cœur. Quand le pacemaker standard génère une impulsion pour la partie droite, le générateur d’impulsions le détecte et envoie lui-même une impulsion pour stimuler la sonde du WiCS à gauche. Différents essais cliniques (100 patients) réalisés dans différents hôpitaux européens ont rapporté avec succès l’efficacité du WiCS. La prochaine étape est de combiner un pacemaker classique et le générateur d’impulsion en une seule unité implantable, en vue d’un contrôle sans fil total du cœur. (The Economist, 15 Novembre 2011)

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Brèves Diverses

E-santé pour les malades chroniques

Une étude hollandaise a été réalisée pour évaluer l’impact de la e-santé pour les malades chroniques.

Des chercheurs du centre médical universitaire d’Utrecht (Pays-Bas) ont réalisé une revue systématique de la littérature (Pubmed, Cinahl, Cochrane…) entre 2000 et 2009 afin d’évaluer les effets (santé, qualité de vie, satisfaction du patient et coûts) de la e-santé pour les malades chroniques par comparaison aux soins standards au chevet du patient. Douze études ont été identifiées. L’e-santé a inclus du monitorage, des instructions de traitement, de l’entrainement à la prise en charge personnelle, d’informations générales et de la communication entre patient et prestataire de soin. La plupart des études ont rapportées des effets positifs faibles à modérés de la e-santé sur la santé du patient. Le rapport coût-efficacité, la qualité de vie et la satisfaction du patient n’ont été que rarement étudiés dans les études retenues. Les auteurs rapportent cependant qu’en raison du nombre limité d’études et des limites méthodologiques, les preuves obtenues ne permettent pas de conclure, mais présentent l’e-santé comme un outil prometteur. D’autres études, notamment sur le rapport coût-efficacité, sont nécessaires pour estimer définitivement l’impact des interventions de l’e-santé sur les malades chroniques. (J Clin Nurs. 2011 Nov;20(21-22):2997-3010. doi: 10.1111/j.1365-2702.2011.03743.x. Epub 2011 Juin 27.)

Brèves en Infectiologie

Désinfection de chambre d ’ hôpital

Une nouvelle technique de désinfection pourrait révolutionner le nettoyage de chambre d’hôpital.

Des chercheurs de la Queen’s University (Etats-Unis) et l’entreprise Medizone ont développé un système de désinfection de chambre d’hôpital. Cette technique consiste à relâcher un mélange de gaz (vapeur de peroxyde d’hydrogène + ozone spécifique conçue par Medizone) dans la chambre afin de stériliser l’ensemble de la pièce (sol, mur, draps, matelas, chaises et autres). Cela s’avère plus efficace à détruire les bactéries que le nettoyage classique (serpillère). La technique reproduit l’action biologique de destruction de bactérie chez l’humain (génération d’ozone et de peroxyde d’hydrogène par l’anticorps pour détruire un germe), et semblerait stériliser plus efficacement que les autres méthodes à base de gaz, pour une action plus rapide (moins d’une heure. Cette technique pourrait aussi être utilisée pour les punaises de lit, et d’autres types d’infection (cuisines, zone de quarantaine à bord d’un navire, listéria…) et devrait être commercialisée au cours de l’année. (The American Journal of Infection Control, décembre 2011)

Brèves en Hépato - Gastro - Entérologie

Système de stadification de l ’ obésité

Une étude a permis d’évaluer la capacité à prédire la mortalité de patients obèses du système Edmonton de stadification de l’obésité.

Des chercheurs de l’université d’Alberta (Canada) ont réalisé une étude de cohorte de patients obèses basée sur les données de plusieurs enquêtes sur l’obésité entre 1994 et 2006 afin d’évaluer l’efficacité du système Edmonton de stadification de l’obésité à prédire la mortalité de patients obèses.

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Plus de 75% de la cohorte en surpoids ou obèses se sont vus attribuer un score de 1 ou 2. D’après les données d’une des enquêtes, NHANES 1988-1994, les scores de 2 et de 3 ont été associés à une augmentation de la mortalité par rapport aux scores 0 et 1, y compris après ajustement de l’indice de masse corporelle, du syndrome métabolique et de la taille hypertriglycéridémique (circonférence de taille >= 90cm et niveau triglycérique >= 2 mmol/L chez l’homme et >=85cm et >=1,5 mmol/L chez la femme). Les résultats étaient similaires pour une cohorte éligible pour une intervention bariatrique. Les auteurs concluent que le système Edmonton a permis de prédire correctement l’augmentation de mortalité et pourrait s’avérer utile pour l’évaluation du risque lié à l’obésité et la prioritarisation du traitement. (CMAJ. 2011 Oct 4;183(14):E1059-66. Epub 2011 Août 15)

Brèves en Imagerie Diagnostique et Interventionnelle

Visualisation par IRM des molécules de faible concentration

Un nouvel instrument pour visualiser des molécules en faible concentration par imagerie par résonance magnétique a été mis au point

Des chercheurs de l'Université de Lund (Suède) ont conçu un nouveau dispositif permettant de visualiser par IRM des molécules en très petites concentrations dans des organes ou des tissus. Le polariseur du dispositif rend ces molécules visibles en les hyperpolarisant. Les molécules sont ensuite injectées dans le tissu, et leurs trajectoires et les réactions auxquelles elles sont liées sont alors observables (par exemple visualisation et mesure des réactions enzymatiques directement dans le tissu vivant). Ce dispositif est destiné dans un premier temps à des recherches sur le cerveau. A l’inverse des instruments équivalents utilisés ailleurs et soumis aux restrictions du fabricant, ce dispositif a été développé par l’équipe de chercheurs, qui cherchent à présent à perfectionner le polariseur pour mener des expériences sur des modèles animaux pour diverses maladies. (Bulletins électroniques ADIT Suède n° 25 / Communiqué de presse de l'Université de Lund du 21 octobre 2011 http://www.lunduniversity.lu.se/o.o.i.s?news_item=5715&id=24890 )

Brèves en Néonatalogie

Hyperbilirubinémie néonatale

Une étude a évalué l’effet de la photothérapie par LEDs pour traiter l’hyperbilirubinémie néonatale.

Des chercheurs de l’institut d’éducation médicale et de recherche de Chandigarh (Inde) ont réalisé une revue de la littérature (Cochrane, Central, PubMed, Embase…) afin d’évaluer la technique de photothérapie par LEDs (diodes électroluminescentes) pour le traitement de l’hyperbilirubinémie chez le nouveau-né, par comparaison avec la photothérapie standard (tubes fluorescents, halogènes). Six études contrôlées randomisées ont été retenues (n=630), 4 comparant LEDs et halogène et 2 comparant LEDs et tubes fluorescents. La durée de photothérapie était comparable entre les groupes LEDs et non-LEDs (différence moyenne -0,43 heures). Le taux de diminution de bilirubine totale de sérum était similaire dans les 2 groupes (différence moyenne 0,01 mg/dL/h). Le taux d’échec (besoin d’une nouvelle photothérapie ou d’une transfusion) était comparable (RR 1,83). Les effets secondaires de la photothérapie (hyper ou hypothermie, irritation) étaient rares et similaires dans les 2 groupes. Les auteurs concluent que la photothérapie par LEDs est aussi efficace que la photothérapie standard. (Cochrane Database Syst Rev. 2011 Dec 7;12:CD007969)

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Prélèvements sanguins pour les nouveau-nés

Une étude a comparé la douleur générée lors des prélèvements sanguins par ponction veineuse ou par le talon, pour les nouveau-nés.

Des chercheurs de l’université de Toronto (Canada) ont réalisé une revue de la littérature (Cochrane, Central, Medline, Embase, Cinahl) et une méta-analyse afin de comparer les scores de douleur des prélèvements sanguins de nouveau-nés par ponction veineuse et la procédure standard de prélèvement au talon. Six études ont été retenues, pour 288 enfants évalués par différents scores de douleur (Infant Pain scale NIPS, Neonatal Facial Action Coding System NFCS et/ou Premature Infant Pain Profile PIPP). Les analyses ont rapporté une diminution significative de la douleur pour le groupe ponction veineuse par rapport au groupe standard de prélèvement au talon (différences moyennes standardisées -0,38 et -0,76, respectivement). La probabilité de devoir effectuer plus d’une ponction était plus faible pour le groupe ponction veineuse que pour le groupe standard (différence de risque -0,34). Les auteurs concluent que la ponction veineuse est la méthode à favoriser pour les prélèvements sanguins chez le nouveau-né. (Cochrane Database Syst Rev. 2011 Oct 5;(10):CD001452)

Eviter l ’ anémie chez les nouveau-nés

Une étude suggère que le clampage retardé du cordon ombilical des nouveau-nés permettrait de diminuer le risque d’anémie.

Des chercheurs de l’hôpital de Halland (Suède) ont réalisé une étude randomisée afin de vérifier l’impact du maintien du cordon ombilical après la naissance, au lieu d’une coupure rapide du cordon, sur l’anémie du nouveau-né. L’idée était qu’un maintien plus long du cordon ombilical, comme cela peut être observé dans la nature chez les mammifères où la suppression du cordon ne se fait pas immédiatement, au lieu d’un clampage rapide du cordon comme cela est fait à l’heure actuelle, permettrait de diminuer le risque d’anémie. Le clampage rapide, uniquement réalisé grâce aux technologies modernes, permettrait d’éviter l’arrivée d’un flux sanguin trop important du placenta au nouveau-né (qui pourrait entraîner un risque de jaunisse néonatale ou des problèmes cardio-pulmonaires), mais aucune preuve n’étaye ce fait. L’étude a inclus 334 femmes enceintes avec un fœtus sain, et a réparti aléatoirement 166 cas de nouveau-nés pour un clampage rapide dans les 10 secondes et 168 autres pour un clampage tardif après au moins 3 minutes. A 4 mois, les médecins ont examiné les nouveau-nés et leur ont prélevé un échantillon de sang. Le niveau de fer dans le sang des nouveau-nés avec clampage tardif était plus élevé de 45% par rapport à celui du groupe clampage rapide, mais seulement 0,6% du groupe clampage tardif étaient anémiques, contre 5,7% du groupe clampage rapide. Les auteurs suggèrent alors que le clampage rapide pourrait entraîner une anémie chez un nouveau-né sur 20, au moins aux premiers mois mais de nouveaux essais similaires sont nécessaires pour le confirmer. (The Economist, 26 11 11 / BMJ 2011; 343 doi: 10.1136/bmj.d7157, 15 Novembre 2011)

Brèves en Néphro – Urologie

Placement de cathéter d ’ hémodialyse par échographie

Des chercheurs ont passé en revue les études évaluant le recours à l’échographie pour le placement de cathéter d’hémodialyse.

Des chercheurs de l’hôpital Churchill d’Oxford (Royaume-Uni) ont réalisé une revue de la littérature (Cochrane, Medline, Embase…) jusque janvier 2011 afin d’évaluer l’utilisation de l’échographie pour placer les cathéters d’hémodialyse. Sept études incluant 767 patients pour 830 insertions de cathéters ont été retenues. L’échographie en temps réel semble avoir réduit significativement le risque d’échec de placement du cathéter à la 1e tentative (RR 0,40) pour 595 cathéters, le risque de ponction

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artérielle (RR 0,13) pour 535 cathéters et les hématomes (RR 0,22) pour 323 cathéters, comparé aux points de repères standards. Le temps de placement a été significativement plus rapide par échographie (en moyenne, 1min40 de moins, pour 73 cathéters) et moins de tentatives ont été nécessaires avant placement du cathéter (0,35 d’essais en moins pour 110 cathéters). Les auteurs concluent à l’efficacité de l’échographie pour le positionnement d’un cathéter d’hémodialyse. (Cochrane Database Syst Rev. 2011 Nov 9;11:CD005279)

Brèves en Oncologie

Détection des tumeurs par fluorescence

Des chercheurs japonais ont développé une sonde moléculaire permettant de rendre les cellules de certains cancers fluorescentes et de faciliter ainsi la détection des tumeurs.

Des chercheurs de l’université de Tokyo et de l’institut national du cancer des Etats-Unis ont conçu un dispositif de sonde moléculaire afin de rendre fluorescentes des cellules cancéreuses pour les détecter. Les chercheurs ont essayé d'exploiter la forte d'activité enzymatique de la y-glutamyltranspeptidase (GGT), protéine impliquée dans le transport d'acides aminés à l'intérieur des cellules et très active dans les cellules cancéreuses du poumon, du sein, du cerveau, des ovaires et de l'utérus. Ils ont ainsi développé la y-glutamyl Hydroxymethyl Rhodamine Green (gGlu-HMRG), une sonde moléculaire fluorescente jouant le rôle de substrat. L'enzyme GGT coupe la molécule gGlu-HMRG en gGlu et HMRG et une fois cette coupure réalisée, la molécule HMRG va pénétrer dans la cellule et émettre une puissante lumière de couleur verte (20 fois plus importante que les cellules saines), permettant l’identification facilitée des tumeurs, même celles d'une taille inférieure à un millimètre (indétectables sous TEP ou IRM). L'application du réactif à l'aide d'un spray sur des souris femelles atteintes de cancer des ovaires a permis l'activation de la gGlu-HMRG en une minute Cette sonde moléculaire fluorescente pourrait être utilisée pour l'ablation des petites tumeurs mobiles à l'origine des métastases. D’autres sondes permettant de détecter les tumeurs de l'estomac et du colon sont en développement. (Bulletins électroniques ADIT Japon n°596 / revue scientifique Science Translational Medicine datée du 23 novembre 2011 http://stm.sciencemag.org/. Site officiel en anglais de la Japan Science and Technology Agency : http://www.jst.go.jp/EN/ - Communiqué de presse de la JST (en japonais) : http://www.jst.go.jp/pr/announce/20111124-2/index.html - Publication : Rapid Cancer Detection by Topically Spraying a ?-Glutamyltranspeptidase-Activated Fluorescent Probe - Article du Mai Nichi Shinbun (en japonais) : http://redirectix.bulletins-electroniques.com/Dv5dd )

Dépistage du cancer du sein

L’imagerie IRM serait peu bénéfique pour le dépistage du cancer du sein en dépit de son utilisation croissante.

Des chercheurs du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (Etats-Unis) rapportent que l’IRM ne serait que peu efficace pour le dépistage du cancer du sein, en dépit de son développement constant. L’IRM a été largement adoptée comme pratique clinique de dépistage du cancer. Si les preuves sont suffisantes pour valider son efficacité comme outil de dépistage pour les patientes à haut risque, il n’en existe pas relatives à son impact sur la survie. Selon les auteurs, il n’y a en effet aucune preuve que cette sensibilité améliorée se traduise en un meilleur traitement chirurgical ou un meilleur pronostic lors d’une évaluation d’une patiente avant intervention ; aucune preuve d’une meilleure probabilité d’obtenir des marges négatives (aucune cellule cancéreuse dans la marge de résection) lors de l’excision initiale. De plus l’impact de l’IRM sur les résultats à long terme (incidence de cancer controlatéral, récidive de cancer) n’a pu être établi en raison du nombre limité d’essais, généralement de faible qualité. L’étude suggère que si l’IRM est plus fiable que les méthodes traditionnelles pour évaluer les cellules résiduelles de cancer, mais il n’est pas clair qu’elle permette une meilleure sélection de patientes bénéficiant d’un traitement conservateur du sein. (The Lancet Series on breast cancer, 17 11 2011)

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COMMUNIQUE

Le nano-chirurgien

Un nouveau type de thérapie est en train d’être conçu afin d’éliminer les cellules cancéreuses de façon ciblée et sélective.

Des chercheurs de l'Institut Weizmann (Israël) ont permis de synthétiser un minuscule détecteur génétique permettant d’identifier les cellules cancéreuses et de les détruire. Ce dispositif, un circuit ADN à trois gènes appelé « intégrateur bi-promoteur », ou DPI, peut également évaluer le degré de malignité, différenciant les cellules pré-malignes et les cellules cancéreuses en pleine évolution. Ce nano-dispositif a été breveté par l’institut, mais n’est pas encore prêt pour un essai sur des patients. Ce détecteur pourrait, dans le futur, être adapté au traitement d'autres maladies que le cancer ou au triage des différentes cellules souches. (Bulletins électroniques ADIT Israël n°76 / communiqué de l’institut Weizmann du 13 12 2012)

Brèves en Ostéo-articulaire

Réparation durale de la colonne vertébrale

Une étude prospective a évalué un hydrogel de scellement spinal pour la réparation durale de la colonne vertébrale.

Des chercheurs de l’université de Californie Davis (Etats-Unis) ont réalisé une étude prospective multicentrique randomisée en simple aveugle afin d’évaluer un nouveau type d’hydrogel de polyéthylène glycol de scellement spinal comme adjuvant pour une réparation suturée durale de la colonne au cours d’une durotomie. Vingt-quatre centres ont réunis 158 patients randomisés entre le groupe gel PEG (n=102) et les méthodes standards de traitement (sutures ou sutures + gel de fibrine) (n=56) pour un ratio de 2 :1. Les patients traités par gel PEG ont présenté un taux d’étanchéité des sutures significativement plus élevé que celui des témoins (100% vs 64,3%, p<0,001). Aucune différence statistique en termes de fuite, d’infection ou de guérison de la plaie n’a été relevée. Les auteurs concluent que l’hydrogel PEG est sûr, efficace, et même supérieur aux méthodes standards pour les sutures imperméables lors d’une utilisation adjuvante au cours d’une réparation durale suturée. (Spine, 2011 Nov 1;36(23):1906-12)

Arthroplastie du genou

Une étude a évalué l’impact clinique et radiographique de l’arthroplastie du genou assistée par ordinateur.

Des chercheurs de l’université de Calgary (Canada) ont réalisé une étude randomisée (141 genoux pour 120 patients) en double aveugle afin d’évaluer l’arthroplastie du genou, assistée par ordinateur ou non. Des radiographies ont été réalisées en postopératoire. Aucune différence n’est apparue pour les scores de flexion, Short Form-36 et Western Ontario MacMaster Osteoarthritis Score. Plus d’alignements de varus ont été observés pour le groupe assisté par ordinateur (p=0,04) sans amélioration de la précision d’alignement. Les auteurs concluent que la chirurgie assistée par ordinateur ne semble pas présenter beaucoup d’impact par rapport à l’arthroplastie classique du genou. (J Arthroplasty. 2011 Dec;26(8):1259-64. Epub 2011 Mai 17)

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Traiter les fractures de tibia

Une étude a évalué le recours à la stimulation par champ électromagnétique pulsé pour le traitement de fracture du tibia.

Des chercheurs de l’hôpital de Liverpool (Royaume-Uni) ont réalisé une étude multicentrique randomisée en double aveugle afin d’évaluer la technique de stimulation par champ électromagnétique pulsé et son impact dans le traitement des fractures du tibia. Les 259 patients ont été répartis en 2 groupes de patients devant porter pendant 10h un dispositif générant un champ électromagnétique pulsé, actif pour un des groupes et inactif pour le second, pour une durée de 12 semaines et un suivi de 12 mois. Sur les 218 ayant suivis entièrement le traitement, 106 possédaient un dispositif actif et 112 non. La moyenne du port était de 6,2h. En tout, 16 patients du groupe test et 15 du groupe témoin ont nécessité une ré-intervention pour cause de consolidation de fracture trop lente ou absente (différence non significative : risque ratio 1,02, p=0,72). Six ré-interventions ont été rapportées pour les patients du groupe test ayant respecté le protocole (12,2%) contre 26 (15,1%) pour le groupe placebo et les patients du groupe test n’ayant pas respecté le protocole, combinés (RR 0,97, p=0,61). Aucune autre différence notable n’a été relevée. Les auteurs concluent que la stimulation par champ électromagnétique pulsé comme adjuvant au traitement de fracture du tibia ne diminue pas spécialement le recours à une seconde intervention chirurgicale en cas de guérison incomplète ou non-effective et n’améliore pas les résultats fonctionnels selon le patient. (J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 7;93(17):1569-76)

Brèves en Pédiatrie

Diagnostic de sclérose en plaques chez l ’ enfant

Une méthode d’évaluation standardisée des paramètres d’imagerie IRM a été mise au point pour la précision diagnostique de la sclérose en plaques chez l’enfant.

Des chercheurs canadiens ont mis au point un score d’évaluation de la prédiction diagnostique de la sclérose en plaques chez l’enfant à l’aide de l’imagerie IRM et d’une cohorte nationale d’incidence prospective d’enfants souffrant d’une démyélinisation du système nerveux central. Des examens cliniques et IRM ont été effectués chez les patients et le diagnostic de sclérose réalisé cliniquement et par IRM. Les images IRM ont été évaluées selon 14 paramètres de réponse binaire et des algorithmes ont permis d’en déduire les paramètres prédicateurs de la sclérose en plaques. Entre 2004 et 2010, 284 enfants ont été examinés pour 1139 examens IRM et suivis pendant 3,9 ans en moyenne. Cinquante-sept d’entre eux (20%) ont été diagnostiqués avec une sclérose après une moyenne de 188 jours. Sept des 14 paramètres ont été retenus. La présence d’une ou plusieurs lésions hypointenses en T1 (RR 20,6) ou d’une ou plusieurs lésions péri-ventriculaires (RR 3,34) a été associée avec une probabilité augmentée d’un diagnostic de sclérose (sensibilité 84%, spécificité 93%). Le risque d’un diagnostic de sclérose était plus élevé si les 2 critères étaient présents (RR 34,27). Les auteurs concluent que des paramètres IRM spécifiques peuvent être utilisés pour prédire le diagnostic que la sclérose en plaques chez l’enfant et devrait permettre un accès plus rapide aux soins adéquats. (The Lancet Neurology, Volume 10, Issue 12, Pages 1065 - 1073, Décembre 2011)

Placement assisté d ’ un cathéter intraveineux chez l ’ enfant

Une étude prospective a évalué le placement d’un cathéter intraveineux chez l’enfant à l’aide d’un dispositif VeinViewer.

Des chercheurs de l’hôpital pour enfant Hasbro (Etats-Unis) ont réalisé une étude prospective randomisée afin d’évaluer le placement d’un cathéter intraveineux périphérique à l’aide d’un dispositif VeinViewer chez 323 enfants âgés de 0 à 17 ans du service d’urgence pédiatrique de l’hôpital. Ce

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dispositif permet de délimiter les veines sous-cutanées à l’aide d’une lumière en proche infrarouge et d’un système vidéo, et d’assister ainsi au placement de cathéter. Les enfants ont été randomisés en deux groupes homogènes, un groupe cannulation avec VeinViewer (VV) et un groupe cannulation standard (CS). Aucune différence n’a été relevée entre les 2 groupes entre termes de placement, de nombre de tentatives ou de score de douleur. Un sous-groupe de 107 enfants entre 0 et 7 ans a rapporté des différences significatives en termes de temps moyen de placement du cathéter (121s pour le groupe VV contre 167s pour le groupe CS, p=0,047) et de perception de la douleur par les infirmières (valeur moyenne à l’échelle analogique visuelle, de 0 à 100, 34 pour le groupe VV contre 46 pour le groupe CS, p=0,01). Les auteurs suggèrent que le VeinViewer peut être efficace chez l’enfant pour le sous-groupe spécifique entre 0 et 2 ans. (Acad Emerg Med. 2011 Sep;18(9):966-71. doi: 10.1111/j.1553-2712.2011.01155.x. Epub 2011 Août 19)

Brèves en Radiothérapie

Radiothérapie postopératoire pour cancer du sein

Une méta-analyse de plus de 10 000 patientes a évalué l’impact de la radiothérapie après chirurgie conservatrice pour le cancer du sein.

Une étude réalisée par le Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG) a évalué l’impact de la radiothérapie sur le traitement du cancer du sein après chirurgie conservatrice en réalisant une méta-analyse de 17 essais contrôlés randomisés comparant radiothérapie postopératoire vs aucune radiothérapie incluant 10 801 patientes. La méta-analyse a rapporté que la radiothérapie a permis de réduire le risque à 10 ans pour n’importe quel type de récidive de 35% à 19,3% (2p<0,00001) et le risque à 15 ans de décès par cancer du sein de 25,2% à 21,4% (2p=0,00005). Ces risques ont été réduits de 31 à 15,6% et de 20,5 à 17,2%, respectivement, pour les malades présentant un statut pathologique sans envahissement ganglionnaire (n=7287), et de 63,7 à 42,5% et de 51,3 à 42,8%, respectivement, pour les malades avec un statut pathologique avec envahissement ganglionnaire (n=1050). Les auteurs concluent que la radiothérapie après chirurgie conservatrice du sein permet de diminuer de moitié le taux de récidive de la maladie et d’un sixième le taux de mortalité par cancer. Les bénéfices absolus de ce traitement peuvent différer substantiellement selon les caractéristiques de la patiente. (Lancet. 2011 Oct 19)

Brèves en Robotique et Simulation

Réhabilitation assistée par robot après AVC

Une analyse économique de la réhabilitation assistée par robot des membres supérieurs après AVC a été réalisée.

Des chercheurs de l’université de Stanford ont étudié les assistants robots pour le traitement des membres supérieurs après AVC et ont évalué le coût et le rapport coût-efficacité associés. La randomisation a réparti 127 patients en 3 groupes : soins standards plus robot (n=49), soins standards plus traitement intensif de comparaison (n=50) et soins standards seuls (n=28). Le coût moyen du traitement assisté par robot a été de 5152$, contre 7382$ pour les soins plus traitement intensif de comparaison (p<0,001). Les 2 traitements étaient plus coûteux que les soins standards seuls. A 36 semaines, le coût total était comparable pour les 3 groupes (17 831$, 19 746$ et 19 098$, respectivement). L’influence sur la qualité de vie était modeste et statistiquement similaire. Les auteurs concluent que le coût additionnel du traitement assisté par robot ou du traitement intensif de comparaison est contrebalancé par des coûts associés moins élevés pour le patient par rapport aux soins standards. Des incertitudes demeurent quant au rapport coût-efficacité de la rééducation par robot par rapport à la rééducation traditionnelle. (Stroke. 2011 Sep;42(9):2630-2. Epub 2011 Juil 14)

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Des robots pour la chirurgie du cerveau

Des chercheurs chinois et japonais ont développé conjointement un système robotique permettant d'augmenter le taux de succès des chirurgies vasculaires du cerveau.

Des chercheurs de l'Institut de Robotique de l'université de Beihang (Chine) et de l'université de Kawaga (Japon), ont conçu un système robotique afin d’optimiser le taux de succès des interventions chirurgicales vasculaires du cerveau. Différents tests de ce système ont déjà été réalisés sur des animaux, et confirmeraient sa faisabilité et son efficacité au cours de l’intervention lors du traitement de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Ce système, composé d'un contrôleur principal, d’un terminal et d’un écran, permet la navigation par imagerie en trois dimensions dans le vaisseau sanguin. Les médecins opèrent à l'aide du contrôleur principal, et transmettent un mouvement au terminal du robot, à même d'insérer un tube dans un vaisseau sanguin. Les capteurs installés dans le tube transmettent les informations de contact entre le tube et la paroi du vaisseau sanguin afin de maintenir la précision au cours de l'insertion, améliorant significativement les effets de l'intervention.Ce système permettrait également d’éliminer le risque d'exposition aux radiations. Une mise en place est envisagée d'ici un an. Au cours de ces 1ers tests précliniques, une commande de contrôle par télémétrie a permis des opérations par des chirurgiens japonais sur des sujets à Pékin, apportant une possibilité de communication à et formation à distance de jeunes médecins. (Bulletins électroniques ADIT Chine n°112 / http://www.chinadaily.com.cn/china/2012-01/09/content_14409875.htm)

Greffes de pancréas réalisées avec robot

Des chercheurs italiens ont présenté les résultats des 3 premières greffes de pancréas réalisées avec le télémanipulateur Da Vinci.

Des chercheurs de l'hôpital universitaire de Pise (Italie) ont suggéré après analyse de leur trois premières greffes de pancréas à l’aide de l’assistant robotisé Da Vinci que celui-ci pourrait faciliter la réalisation des greffes de pancréas par voie laparoscopique chez les patients diabétiques. L'assistance robotisée pourrait ainsi augmenter la facilité et la précision de la chirurgie lors des opérations endoscopique, en particulier lors de dissections fines et de micro-sutures. Les interventions ont nécessité trois incisions de 7 à 8 mm. Les deux greffes de pancréas seul ont duré trois et cinq heures tandis que la greffe rein-pancréas simultanée a pris huit heures. La durée moyenne d'ischémie chaude du pancréas était de 34 min. Les trois pancréas et greffon rénal étaient fonctionnels dès la fin de l’intervention et les patients sont devenus insulino-indépendants. Aucun effet indésirable n'est survenu pendant ou après la transplantation. Avec un suivi de 10, 8 et 6 mois respectivement, les trois patients sont en vie avec un greffon fonctionnel. Les coûts additionnels liés à l'utilisation du robot étaient de 4,480 euros pour la transplantation rein-pancréas et 3,800 euros pour chaque transplantation de pancréas seul. Ces surcoûts pourraient être compensés par des économies associées à une récupération plus courte et plus facile pour les patients, mais cela reste à démontrer. Les auteurs concluent à la faisabilité de la greffe de pancréas ou de rein-pancréas robot-assistée, mais de plus grandes séries de patients sont nécessaires pour évaluer la sécurité et la faisabilité de cette procédure. Si cela est confirmé, les transplantations de pancréas assistées par robot par laparoscopie pourraient être une nouvelle option pour les patients diabétiques qui ont besoin d'un remplacement de leurs cellules bêta, concluent les médecins. (Transplantation: 27 Janvier 2012 - Volume 93 - Issue 2 - p 201–206)

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Evaluation des Technologies de Santé

Sources : Base de données INAHTA (www.inahta.org) et ECRI (www. ecri .org ) ou grandes études publiées dans la littérature scientifique.

Cette section est dédiée à la diffusion des rapports d’évaluation des preuves scientifiques rédigés par les agences internationales d’évaluation de technologie de santés du réseau Inahta et de l’agence américaine ECRI Institute ainsi que les grandes études d’évaluations de technologie de santé (HTA).

Robotique et Simulation

Pyéloplastie assistée par robot en pédiatrie

L’institut ECRI a publié une évaluation de la chirurgie assistée par robot pour l’indication pyéloplastie chez l’enfant.

L’institut américain ECRI a réalisé une évaluation complète de la chirurgie assistée par robot (da Vinci) pour la pyéloplastie chez l’enfant souffrant d’une obstruction de la jonction pyélo-urétérale (JPU) primaire. La pyéloplastie ouverte est le traitement standard chez l’adulte, mais des procédures laparoscopiques ou endoscopiques (endopyélotomie) sont préférées pour l’enfant de plus de 4 ans. L’approche robotique semble se développer pour cette indication chez l’enfant, permettant à des chirurgiens non familiers de la pyéloplastie laparoscopique de réaliser l’acte. La précision du dispositif robotisée et sa faible courbe d’apprentissage sont contrebalancées par les limites dues à la taille de l’appareil et des instruments et de la force exercée sur des patients enfants, à l’accès difficile pour la gestion de l’anesthésie, à la durée d’intervention plus longue qu’en chirurgie ouverte et surtout à son coût élevé. L’ECRI a relevé 2 études de cohortes rétrospectives comparant la pyéloplastie pédiatrique assistée par robot avec la pyéloplastie ouverte, une étude la comparant avec la pyéloplastie laparoscopique conventionnelle, une étude de satisfaction parentale (n=111) et 6 séries de cas rétrospectives (n=298). La faible qualité des études (seulement 159 patients dans l’ensemble, aucune randomisation…) n’a permis de comparer ni l’efficacité clinique ni les résultats périopératoires de la pyéloplastie pédiatrique assistée par robot à celles des autres méthodes. L’étude de satisfaction était de trop faible qualité pour donner des conclusions satisfaisantes. Les événements indésirables étaient similaires entre cette technique assistée par robot et la technique de référence. Six études (n=275) ont rapporté des robots défectueux à 6 reprises au cours des pyéloplasties réalisées. Sept études (n=204) ont rapporté une conversion vers une méthode alternative de pyéloplastie au cours d’une intervention (5 vers la chirurgie ouverte, 3 vers la laparoscopie). Le coût très élevé de cette intervention représente un inconvénient majeur pour sa généralisation (environ 2M$ à l’achat, 150k$ par an de maintenance et 2000$ par intervention). Cette technique n’est pas prise en charge par l’assurance santé américaine dans cette indication. Les hôpitaux voulant investir doivent prendre en considération cet élément, ainsi que la modification d’infrastructures nécessaire à l’installation du robot (place, durée de mise en œuvre). Un volume important de cas à traiter semble être une condition nécessaire pour justifier son installation. En 2010, 450 interventions de pyéloplastie pédiatrique assistée par robot ont été réalisées par 50 chirurgiens américains et 10 chirurgiens d’autres pays. (ECRI emerging technology, Octobre 2011)

Cf Dossiers CEDIT « Bras robotisé pour la chirurgie endoscopique » Recommandation Réf 00.01 ( 12 / 2000 ) / « Robotique chirurgicale par télémanipulateur » Recommandation Réf 02.01/Re1/02 ( 10 / 2002 ) / « Robotique chirurgicale en urologie » Recommandation Réf 07.04/re1/08 ( 03 / 2008 )

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METHODOLOGIE DE COLLECTE, MISE EN FORME ET DIFFUSION DES INFORMATIONS

Axes de vigilancesLa définition des axes de vigilances ou de surveillance est l’étape préalable indispensable à toute action de veille. A ce jour nous n’avons pas défini de thématiques particulières à surveiller et réalisons une veille généraliste pour l’ensemble des disciplines. En revanche nous avons limité le champ d’investigation à nos domaines de compétences à savoir, les dispositifs médicaux, les actes et organisations innovants, d’une part à un stade précoce de développement (veille « précoce », signaux faibles) et d’autre part à un niveau d’évaluation plus avancé au sens de l’Health Technology Assessment (HTA, veille « évaluation »).Ceci conditionne le choix des sources qui sont des sources de diffusion généralistes dans le champ de collecte défini.

Sources d’informationLa deuxième étape est la sélection des sources d’information en rapport avec le champ de collecte défini. Pour les informations précoces sur l’actualité des technologies médicales nous avons sélectionné 4 sources formelles 1 plutôt académiques (Eurekalert, BMJUpdates, ADIT, Euroscan)2 et deux sources formelles plutôt tournées vers l’industrie (Clinica)3.Concernant les informations relatives à l’évaluation des technologies (HTA) deux bases de données sont exploitées : la base de données de l’Inahta 4 et la base de données de l’ECRI Institute5.Le développement de sources d’information informelles reste à mettre en place.

Collecte des informations brutes issues des sources sélectionnéesLa fréquence de collecte dépend de la fréquence de parution des informations de la source. Les critères de sélection des informations sont assez larges à ce niveau de sélection. Toutes les nouvelles informations publiées dans le champ de collecte sont sélectionnées par les deux ingénieurs biomédicaux du Pôle Innovation et Veille Technologique - CEDIT.

Classement, mise en forme des informations collectéesLes informations collectées sont ensuite indexées dans plusieurs fichiers de données Excel, un pour la veille précoce et les autres pour la veille évaluation. Pour chaque information, sont archivés : la source de diffusion, la source primaire, la date, le lien vers l’information, la discipline concernée et le type de technologie.

Diffusion des informations sélectionnéesUn travail de synthèse, de traduction et de mise en page des informations est réalisé. La diffusion de la lettre de veille est large (équipes de directions, chefs de service, ingénieurs biomédicaux) en précisant la nature « brute » des informations (au sens « non interprétées »).

1 les sources d’informations formelles (informations blanches) sont l’ensemble des supports écrits, audiovisuels ou informatique de diffusion de l’information (la presse, les documents écrits de concurrents, brevets, livres, banques de données, sources d’information légales)www.eurekalert.org : ce service de presse édité par l’AAAS (American Association for the Advancement of Science) met à disposition de ses membres (institution, revues scientifiques, laboratoires, industriels…) un organe de diffusion d’actualités scientifiques. BMJ updates : http://bmjupdates.mcmaster.ca/index.asp : ce service proposé par le groupe BMJ (British Medical Journal Publishing Group) réalise une sélection des articles les plus marquants de chaque spécialité médicale. 50 000 articles/an dans 120 revues sont analysés par une équipe de chercheur qui réalise une sélection sur des critères d’appréciation de la qualité de l’article. 3000 articles/an ressortent de ce premier filtrage. Ces articles sont alors soumis à la critique d’au moins trois experts cliniques à travers le monde pour une appréciation de la pertinence et l’intérêt de l’article. ADIT : http://www.bulletins-electroniques.com/decouvrir.htm : ce service français de veille technologique s’appuie sur le réseau mondial des Services Scientifiques des Ambassades de France localisés sur l'ensemble de la planète

3Clinica : Newsletter internationale hebdomadaire sur l’actualité des technologies médicales. http://www.pjbpubs.com/clinica/index.htm4 International Network of Agency for Health Technology Assessment : il s’agit des agences réalisant des évaluations de technologies médicales basées sur l’analyse des preuves (HTA), base de données : http://www.inahta.org/HTA/Database/5 Organisme privé à but non lucratif réalisant des évaluations HTA de technologies médicales : www.ecri.org

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