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VEILLE TECHNOLOGIQUE – Juin 2013 CEDIT Horizon scanning Newsletter Lettre n°24 du CEDIT

SOMMAIRE

- Entretien avec : le Professeur Vidailhet, Neurologue

- Point sur : l’imagerie

TEP/IRM - Actualités - Brèves

Collecte des données et rédaction de la lettre : Marc Vanicatte Relecture : Emmanuel Charpentier, Alexandre Barna et Björn Fahlgren

Un mot du Président du CEDIT : Cette initiative de la Direction Médico-Administrative (DMA) a pour objectif la diffusion de l’actualité des technologies de santé, synthétisée par le secrétariat scientifique du CEDIT à partir de plusieurs sources. Le champ d’investigation a été limité aux dispositifs médicaux, actes et organisations innovants, envisagés d’une part à un stade précoce de développement (veille « précoce », signaux faibles) et d’autre part à un niveau d’évaluation plus avancé au sens de l’Health Technology Assessment (HTA, veille « évaluation »). Le détail de la méthodologie de collecte des informations est explicité en dernière page de cette lettre. Un sommaire interactif vous permet de naviguer dans cette lettre de manière conviviale en cliquant sur les liens hypertextes. Les informations brutes sont présentées sous forme d’un paragraphe de synthèse, non commenté, reprenant les principales informations du communiqué de presse ou de l’article cité, sans analyse critique. Tous les titres de paragraphes et certaines phrases dans le texte sont sous forme de liens hypertextes vous permettant d’accéder à la source de diffusion de l’information (sous réserve d’une connexion Internet opérationnelle et de l’accès gratuit de la source). Sans être exhaustive, cette lettre se veut être un panorama de l’actualité scientifique et technologique. Aucun domaine n’est écarté a priori, mais il se peut que certains champs de la médecine ne soient pas traités dans nos sources. Les lecteurs sont invités à participer à cette réflexion en nous faisant parvenir leurs remarques sur la lettre, sa forme, les sources utilisées, leurs demandes d’informations complémentaires et en contribuant directement au contenu, en nous communiquant des informations sur des innovations technologiques à l’adresse suivante : info.cedit@sap.aphp.fr . Bonne lecture ! Pr Bruno Frachet Président du CEDIT

Professeur Bruno Frachet

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Entretien avec le Professeur Vidailhet, Présidente de la Collégiale des Neurologues

L’équipe du CEDIT a rencontré le Professeur Marie Vidailhet, présidente de la Collégiale des Neurologues, qui a présenté un état des lieux en matière d’innovation en Neurologie. Evolution de la spécialité Le Pr. Vidailhet a souligné l’évolution importante opérée en 15 ans dans le domaine de la neurologie avec l’apparition d’innovations thérapeutiques et diagnostiques majeures. La discipline demeure dynamique et cet aspect combiné aux développements de techniques de pointe, en fait une discipline hospitalière jeune et attractive. Les neurologues sont, dans l’ensemble, bien répartis sur le territoire français et la neurologie reste principalement représentée dans les établissements hospitaliers publics ; cette discipline a un rôle structurant au niveau national. Avec 110 PU-PH et 2 000 spécialistes en neurologie, l’effectif n’est pourtant pas le plus important en comparaison à d’autres disciplines. L’augmentation de la longévité des patients et la nécessité d’un suivi plus attentif, rendu nécessaire par l’apparition de médicaments plus efficaces mais aussi avec plus d’effets indésirables, entraînent le besoin d’un renforcement numérique des praticiens pour prendre en charge ces patients. Ce suivi et l’adaptation thérapeutique sont préférentiellement réalisés par le neurologue. Les médecins généralistes restent les médecins référents des patients et prennent en charge l’ensemble des pathologies associées ; dans la nouvelle maquette de leur formation, le passage en stage de neurologie n’est pour l’instant pas inscrit dans le cursus. L’allongement de la durée des traitements, l’émergence de technologies thérapeutiques et diagnostiques nouvelles et le nombre limité de praticiens, en risque de sous-effectif, ont poussé ceux-ci à une forte collaboration entre les différents sites français. Cela donne à la discipline une cohérence et une dynamique sur tout le territoire, pour une vision homogène de la neurologie, tant en recherche qu’en soins (stratégies thérapeutiques, sécurité des patients). L’exemple du Plan Parkinson pour la prise en charge des patients atteints de cette pathologie est représentatif de cet effort de cohésion nationale.

Professeur Marie Vidailhet

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Entretien avec le Professeur Vidailhet, Présidente de la Collégiale des Neurologues

Quelques exemples spécifiques d’avancées importantes Les unités neurovasculaires (UNV) sont un des domaines de pointe de la neurologie et une des sources d’innovation en soins (par exemple SOS AIT), et chaque équipe développe des centres d’intérêt spécifiques (maladies des petites artères, gros vaisseaux, épidémiologie, etc.). Ces UNV ont amélioré la qualité de la prise en charge et drainent un nombre toujours plus important de patients. Elles sont à l’origine d’une amélioration des modes d’administration et de la sécurité de l’usage, particulièrement pour les thrombolytiques (ex: activateurs tissulaires recombinés du plasminogène ou rTPA) ou les anticoagulants. Les travaux dans le domaine de l’endovasculaire, représentés entre autres à l’hôpital Bichat, ont beaucoup progressé. Ces unités ont crée un lien important avec d’autres disciplines comme l’imagerie et la cardiologie, qui bénéficient également des progrès obtenus. La stimulation cérébrale profonde (DBS), technologie de pointe initialement découverte par les équipes de Grenoble, a été en forte expansion, principalement pour des pathologies liées à la motricité. Si elle est utilisée en routine avec succès pour traiter la maladie de Parkinson depuis de nombreuses années, elle demeure innovante notamment grâce aux nouvelles indications et aux améliorations techniques (réglages, interface cerveau-machine). Pour le traitement des mouvements anormaux tels que la dystonie, on obtient à présent une restauration de 50 à 90% des capacités du patient, alors que ces patients souffraient d’une absence quasi totale de traitement auparavant. La DBS peut être utilisée également pour le traitement du syndrome de Gilles de la Tourette ou les troubles obsessifs compulsifs très sévères (TOC). Les équipes neurologiques ont également affiné le suivi des patients traités par DBS ce qui permet de mieux étudier les facteurs de pronostic, lors d’une indication opératoire. Pour des pathologies liées au comportement types addictions (tabac, alcool…), nous restons dans le domaine de la recherche et la stimulation et plus généralement la chirurgie du comportement nécessitent encore un encadrement par le Comité Consultatif National d'Ethique (CCNE). Il en est de même pour la recherche émergente dans les troubles cognitifs et la stimulation cérébrale profonde. Dans tous les cas, la recherche est coordonnée pour l’ensemble des sites français de stimulation cérébrale, au sein du réseau des Centres d’Investigation Clinique (CIC), et des sites pilotes prennent en charge des thématiques spécifiques. La coopération entre les différents sites existe depuis de nombreuses années, et s’avère efficace, comme en témoignent les succès aux PHRC nationaux, et les publications de haut niveau international.

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Entretien avec le Professeur Vidailhet, Présidente de la Collégiale des Neurologues

L’innovation en neurologie se retrouve également dans le traitement de la sclérose en plaques. L’apparition de nouveaux médicaments modulateurs de lymphocytes, a permis d’améliorer le pronostic. Ces médicaments obligent cependant une surveillance supplémentaire, avec un risque de développement de maladies opportunistes liées à une immunodéficience (LEMP). Une modification de la prise en charge de ces patients devrait voir le jour, en raison de l’efficacité de ces nouvelles molécules. Une amélioration de la prise en charge des tumeurs (glioblastome,…) est observée : le choix plus ciblé de la thérapeutique se fait grâce à l’accès à la génétique de la tumeur (ce qui permet de connaître sa sensibilité par rapport à une chimiothérapie donnée). Le gain en termes de qualité de vie est notable. L’équipe leader à l’AP-HP est celle de la Pitié-Salpêtrière. La chirurgie de l’épilepsie est sous-tendue par de nouveaux développements technologiques et scientifiques dans le traitement du signal (EEG, enregistrement intracérébraux) et en imagerie ce qui permet une amélioration du choix des zones-cibles. La recherche préclinique dans cette indication est en constante expansion. Dans tous les domaines, la personnalisation de la thérapeutique en fonction du profil clinique du patient, la recherche de la meilleure récupération fonctionnelle et la diminution du risque sont au cœur de l’innovation en neurologie. Le futur en neurologie passe par le rapprochement encore plus important entre la recherche et la clinique, et par le développement de thérapeutiques innovantes. Parmi les structures illustrant cette démarche, on peut citer les exemples des nombreuses unités de recherche INSERM/CNRS/Université implantées dans les CHU, ou de l’Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière à l’hôpital Pitié-Salpêtrière de l’AP-HP. Les neurosciences représentent environs un tiers des demandes aux appels d’offre des PHRC et constituent un pôle important de la recherche en Ile de France. Nous remercions le professeur Vidailhet pour son aimable participation. .

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Point sur :

L’imagerie TEP-IRM Le Secrétariat Scientifique du CEDIT, en collaboration avec le Département des Investissements Mobiliers et de l’Ingénierie B iomédicale (DSIMIB) de l’AP-HP, a réalisé une synthèse des données cliniques et médico-économiques des dispositifs hybrides d’imagerie TEP-IRM, par ailleurs en cours d’évaluation par d’autres agences à travers le monde (ex : NIHR - Royaume-Uni, HealthPACT - Australie ou ECRI - Etats-Unis). Aspects techniques Le principe de fonctionnement d’un TEP-IRM est la combinaison d’informations provenant de sources différentes, l’imagerie métabolique de la TEP et l’imagerie morphologique et fonctionnelle de l’IRM. L’assemblage de ces deux techniques a été difficile à réaliser en raison notamment des interférences entre les matériels : les champs magnétiques importants nécessaires à l'IRM perturbent les photomultiplicateurs TEP et l'électronique inhérente à la TEP perturbe les acquisitions IRM. D’autres difficultés consistent en la manière de fusionner des images tridimensionnelles des tissus mous, la mise en correspondances de deux images sans repères fixes identifiables, la divergence des images qui augmente avec le délai entre leurs acquisitions, etc. Ces problèmes ont amené certains industriels à développer des solutions techniques diverses : 1. TEP et IRM « intégrés » : la société Siemens Medical a développé le Biograph mMR (molecular Magnetic Resonance) qui incorpore dans

une seule machine les techniques TEP et IRM et permet une acquisition 3D simultanée du corps entier (figure 1). L’anneau de détection TEP et les photomultiplicateurs (insensibles aux champs magnétiques) sont intégrés à l’intérieur d’un système IRM 3 Tesla (Siemens AG 2010). L’acquisition se fait selon un protocole IRM standard tandis que la caméra TEP collecte les données en arrière-plan. Une acquisition simultanée corps entier peut durer entre 45 et 75 minute suivant un protocole impliquant ou non un produit de contraste. L’appareil peut également être utilisé en tant qu’appareil IRM « stand alone ». Sa nature intégrant les deux fonctions dans un seul appareil lui permet de ne pas occuper plus de place qu’une IRM conventionnelle.

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Point sur :

2. TEP et IRM « bout à bout » : Le système développé par Philips Healthcare, l’Ingenuity TF PET/MRI, combine des dispositifs TEP caméra « temps de vol » Astonish ou Gemini TF et IRM Achieva 3T installés à une distance d’environ 3 mètres l’un de l’autre mais connectés par un lit d’examen unique, pivotant de 180° et permettant un déplacement du patient sans que sa position ne change entre les deux examens. Des éléments protecteurs isolent l’électronique et les photomultiplicateurs du tomographe TEP des effets du champ magnétique de l’IRM. D’autres modifications de ces composants ont également été appliquées pour diminuer leur risque de parasiter les images d’IRM (figure 2). Une acquisition corps entier dure entre 24 et 30 minutes : 6 minutes d’IRM pour le calcul des coefficients d’atténuation et de 18 à 24 minutes d’images TEP en six à huit positions de lit de trois minutes à chaque fois. Chacun des dispositifs est utilisable individuellement. Néanmoins, l'unicité du lit d'examen interdit un usage simultané des deux appareils.

3. TEP et IRM « côte à côte » : La société General Electric ne propose pas de matériel spécialement dédié à cette technique hybride mais

propose un complexe de salles adjacentes permettant de transférer le patient d’un scanner à l’autre à l’aide d’une table mobi le. Les deux examens se font séparément et le référentiel de la table d’examen reste le même en s’assurant toutefois que le patient reste parfaitement immobile entre les deux examens. Cette solution permet aussi l'utilisation indépendante des deux imageurs. Elle suppose, si l'on vise à réduire les délais entre acquisitions, la collaboration pendant ces acquisitions des personnels médicaux et techniques des deux disciplines concernées sur le même plateau technique.

Le Biograph mMR de Siemens Medical L’Ingenuity TF de Philips Healthcare

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Point sur :

A noter que les systèmes Biograph mMR et Ingenuity TF ont obtenu depuis 2011 leur autorisation d’utilisation dans différentes parties du monde : Europe (marquage CE), Etats-Unis (autorisation FDA), Canada et Australie. Une vingtaine de Biograph mMR et 9 Ingenuity TF sont en fonction dans le monde, en recherche et/ou en clinique, et deux sont prévus en France à Lyon et à Orsay dans des instituts de recherche (Université Lyon I et CEA). Aspects médicaux Sources d'information La recherche bibliographique nous a fourni quelques évaluations prospectives émanant d'institutions d'évaluation de technologie de santé, (HealthPACT (1), NIHR (2), ECRI (3)) et quelques études comparatives non randomisées (4–8) non prises en compte dans les rapports précédemment cités. De plus, douze petites études regroupées dans un récent numéro spécial d'Investigative Radiology (9–21) exclusivement consacré aux explorations multimodales, mettent clairement en avant les explorations TEP-IRM. Apport diagnostique - Oncologie L’analyse prospective de l’HealthPACT (1) recense trois études de petites tailles utilisant souvent des prototypes des machines actuelles, comparant les systèmes hybrides aux examens par TEP/TDM. Une des études comparatives incluant 62 patients avec différents cancers a évalué le système Ingenuity TF, une autre étude incluant 10 patients avec des masses intracrâniennes a évalué des images du cerveau par un prototype du Biograph mMR, et une dernière incluant 8 patients atteints de cancer de la tête et du cou a évalué à nouveau un prototype du Biograph mMR. Pour l’ensemble de ces études, la comparaison TEP/IRM et TEP/TDM a rapporté une corrélation des observations (valeurs normalisées de fixation du radiotraceur (SUV) des lésions et ratios tumeur/substance grise et tumeur/muqueuse nasale) et aucune différence de qualité n’a été observée entre les deux types d’examens TEP (voire même une meilleure image pour la TEP/IRM pour l’étude de plus petite taille). Aucun artéfact significatif

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Point sur :

n’a été détecté dans les images IRM des appareils hybrides. Ces résultats préliminaires encouragent les auteurs à conclure à l’applicabilité clinique de cette technique d’imagerie. En se basant sur ces résultats, l’agence australienne estime que les systèmes hybrides peuvent être aussi efficaces que les TEP/TDM pour l’acquisition des régions d’intérêt pour les cancers du cerveau et de la tête et du cou, même s’il apparaît que les images TEP d’une machine hybride incorporant TEP et IRM sont de qualité moindre que celles d’un appareil TEP « stand alone » récent. L’agence conclut néanmoins qu’aucune donnée ne suggère de réelle amélioration des résultats cliniques ou de la prise en charge des patients, et que la technologie hybride devrait encore être destinée à la recherche, en attendant de plus grandes études pour conclure à une utilisation clinique. La prospective du NIHR (2) s'appuie sur des études de petites tailles évaluant les avantages des différents systèmes hybrides par rapport aux scanners existants, pour en déterminer l’utilisation la plus pertinente et déterminer les profils des groupes de patients-cibles. Ces études ont inclus des patients souffrant de cancers de la tête, du cou, du cerveau, de la prostate ou du sein. Les résultats ne permettent pas de définir clairement de quelle manière cette technologie pourrait améliorer la santé d’un patient dans le système de santé anglais. Les auteurs recommandent la réalisation d’études de dimensions plus conséquentes pour conclure. L’édition de Mai 2013 du journal Investigative Radiology (9-21), consacrée à l’imagerie hybride TEP/IRM a recensé douze études de petites tailles (de 5 à 80 patients) abordant l’optimisation de l’examen (temps d’acquisition, correction d’atténuation, du bruit…), la faisabilité et l’efficacité du TEP/IRM comparé ou non au TEP/TDM pour le diagnostic et la stadification de différents cancers (neuroendocrine, prostate, colorectal, thyroïde, sein, tête et cou…) ou lésions pulmonaires. L’étude comparative TEP/IRM vs TEP/TDM la plus importante (18), incluant 80 patients atteints de différents cancers, a évalué un examen par Biograph mMR, rapportant une très bonne qualité d’image dans les deux modalités de l’appareil et des taux de détection similaires à ceux du TEP/TDM. Les études plus modestes ont rapporté une bonne faisabilité de l ’examen TEP/IRM dans les modalités étudiées, pour une efficacité et une qualité d’image globalement similaires aux systèmes de référence TEP ou TEP/TDM utilisés. Quelques études en dehors de ces revues ont recensées. Une étude (4) portant sur la stadification du cancer du poumon chez 10 patients rapporte une bonne qualité d’image et une caractérisation des lésions pulmonaires similaire pour la TEP/IRM par rapport à la TEP/TDM. Une étude comparative, portant sur 43 patients (7) examinés pour la prise en charge de différents types de cancer, rapporte une qualité de détection des lésions équivalente entre l’examen TEP/IRM (Biograph mMR) et celui TEP/TDM. La revue de l'ECRI (3) ne s'appuie pas directement sur des résultats cliniques, mais recense 6 essais cliniques comparatifs (gold standard : TEP/TDM) en cours de réalisation. Ces études incluent entre 20 et 200 patients, pour différentes utilisations : différents cancers (colon, tête et cou et poumon), lésions métastasiques de cancer du sein, détection et stratification du risque d’athérosclérose, pertinence des images TEP/IRM avant, pendant et après chimioradiothérapie pour le cancer du col utérin, valeur prédictive négative de la technique pour la chimioradiothérapie néoadujvante préopératoire ou précision du TEP/IRM pour la stadification du cancer de la vessie étendu aux muscles, par rapport au TEP conventionnel. Les résultats de ces études sont attendus entre 2013 et 2019.

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Point sur :

- Cardiologie Une revue systématique de la littérature réalisée par des chercheurs de l’université de Munich dans le domaine de l’imagerie cardiaque (6) cherche à identifier les avantages liés à la technique TEP/IRM. Selon les auteurs, cette technique pourrait être indiquée pour l’évaluation de la fonction ventriculaire gauche comme standard de référence, pour la viabilité myocardique et l’infarctus, pour définir la structure cardiaque et pour l’imagerie moléculaire (en utilisant la spectroscopie IRM). Les auteurs reconnaissent l’aspect prometteur de la technique mais ont cependant souligné la nécessité d’études plus avancées et recommandé de la destiner à la recherche en attendant des preuves plus solides pour les indications cliniques et l’utilisation en routine. - Neurologie Une petite étude (5) portant sur 15 patients a évalué l’efficacité de l’Ingenuity TF pour la neuro-imagerie en suivant les protocoles d’acquisition standards pour chacune des deux techniques employées. La qualité diagnostique est jugée très bonne avec les deux techniques et les auteurs concluent que le système hybride a permis de minimiser l’inconfort du patient tout en maximisant l’information collectée. - Pédiatrie Une étude (8) incluant 15 enfants pris en charge en oncologie pédiatrique suggère que si l’intégration TEP et IRM permet d’obtenir un gain de temps et de ressources pour la première étape de diagnostic (procédure diagnostique « one-stop-shop ») par rapport aux procédures diagnostiques séquentielles réalisées auparavant, la durée nécessaire pour un examen corps entier est plus longue qu’avec la TEP/TDM. Les auteurs concluent néanmoins à la fiabilité et à la valeur diagnostique ajoutée du dispositif. Sécurité Aucune étude abordant des enjeux de sécurité spécifiques aux machines hybrides n’a été identifiée. Cependant, les différents rapports prospectifs rappellent que les problèmes de sécurité des deux technologies mises en jeu s’appliquent aux machines hybrides. Ainsi les dispositifs TEP/IRM sont contrindiqués pour les populations pour qui l’usage d’une des technologies est contrindiqué : par exemple, pour l’IRM, les personnes à risque lors de l’utilisation d’un champs magnétique (femme enceinte, enfant de moins de deux ans…) ou équipé d’un dispositif non compatible à l’IRM (pacemakers non-compatible, cœur artificiel…), et pour la TEP, les patients jeunes et les enfants, dont les changements physiologiques liés à la croissance les exposent à de plus importants risques relatifs aux rayonnements répétés.

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Point sur : Les risques habituellement associés au rayonnement et pouvant entraîner un développement de cancer lors d’examens TEP répétés sont évidemment à prendre en considération. Cependant, plusieurs études abordant ce risque suggèrent qu’un examen TEP/IRM permettrait de réduire la dose effective de rayonnement par rapport à un examen TEP/TDM (1, 2, 3, 5, 7, 8), concluant au bénéfice très probable de l’emploi de cette machine hybride en termes de risque d’exposition, notamment en pédiatrie. Ainsi, l’étude comparative TEP/IRM versus TEP/TDM de 43 patients (7) a présenté une quantification de radiotraceur SUV légèrement inférieure (de 21% pour la SUVmax et de 11% pour la SUVmoy) mais statistiquement significative pour l’examen TEP/IRM (p<0,05). Une dose effective de traceur inférieure de 20% à celle de l’examen TEP/TDM a été mesurée pour l’examen TEP/IRM de l’étude d’oncologie pédiatrique (8). L’étude de neuro-imagerie (5) a souligné une dose effective de radiation potentiellement réduite pour la TEP/IRM, en comparaison à la TEP/TDM, mais sans données précises. Le risque d’allergie aux produits de contrastes utilisés est aussi à prendre en compte (3). Pour le personnel, les normes de radioprotection lors d’un examen TEP sont appliquées (protections, zone de stockage séparée…), mais un risque d’entraîner une exposition plus importante du personnel existe en raison d’une préparation plus longue du patient pour un examen TEP/IRM par rapport à un examen TEP/TDM (3). Aspects économiques et médico-économiques Les différents rapports ont évalué les coûts potentiels d’un dispositif d’imagerie TEP/IRM dans le contexte de leur pays respectif. Ces études ont évalué le Biograph mMR autour de 4,7 millions d’euros (1, 3) et le coût de l’Ingenuity TF entre 4 et 4,5 millions d’euros (3). Ces sommes sont à comparer avec le prix d’un appareil TEP/TDM, d’environ 2 millions d’euros (2, 3). Il est précisé que des coûts supplémentaires, en dehors du matériel même, sont à prévoir lors de l’implémentation de cette technologie, en raison des coûts de formation ou de l’impact sur le flux de travail notamment par un temps d’examen a priori plus long qu’un examen TEP/TDM. L’étude anglaise du NIHR (2) a rapporté qu’en tenant compte des études fournies, il est difficile de considérer encore l’impact des systèmes hybrides en termes de coût, d’économie ou de service. Aucune évaluation médico-économique de cette technique n’est disponible. Aspects organisationnels et d'acceptabilité sociale Les éléments retrouvés dans la littérature ne mentionnent pas ces aspects.

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Point sur : Discussion Les résultats disponibles sur les aspects médicaux de cette technique sont encore extrêmement fragmentaires ; son impact potentiel est donc largement hypothétique. La discussion aborde davantage l’aspect orientation de recherches que l’aspect opérationnel. Place dans la stratégie diagnostique Le rôle de cette nouvelle technologie hybride dans le parcours de santé semble être principalement pour le domaine oncologique, mais aussi, dans une moindre mesure, cardiaque, neurologique et pédiatrique. Le standard de référence pour ces applications est l’imagerie TEP/TDM, à présent bien implantée dans le réseau d’imagerie français en pratique clinique. Mais le couplage TEP et IRM pourrait fournir des solutions diagnostiques différentes, en apportant des éléments complémentaires aux autres techniques d’imagerie en particulier dans la différenciation tissulaire des tissus mous et des tumeurs. Ainsi, l’imagerie IRM de diffusion offre des informations fonctionnelles pertinentes en oncologie et les séquences de Dixon permettent de définir eff icacement les cartes d’atténuation tissulaire. Les premiers résultats d’études comparatives semblent indiquer une qualité d’images et une efficacité similaires aux examens TEP/TDM dans les différents domaines pathologiques, mais le temps d’examen TEP/IRM dépendant des séquences IRM, qui demeure encore assez conséquent pour les deux types d’appareils (par exemple (1) TEP/TDM corps entier environ 7 minutes contre TEP/IRM environ 25 minutes), reste un facteur limitant pour envisager une utilisation en routine. Cette durée reste cependant inférieure à la durée de réalisation de deux examens sur des machines dissociées. Mais la piste pouvant faire prévaloir le recours à une machine TEP/IRM est la réduction de l’exposition aux rayonnements par rapport à la TEP/TDM. Si suffisamment de preuves sont apportées au cours des prochaines études, l’examen TEP/IRM pourrait à terme devenir le standard de référence pour le diagnostique de populations plus vulnérables au rayonnement (enfants, femmes enceintes…) ou nécessitant un nombre important d’examens. La technique pourrait aussi être pertinente simplement dans les cas nécessitant à la fois un examen TEP/TDM et un examen IRM et où l’impact de l’imagerie TDM serait moindre par rapport à celui de l’imagerie IRM.

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Point sur : Aspects organisationnels Enfin, d’un point de vue structurel, l’installation d’un appareil de TEP/IRM doit répondre à certaines contraintes. En terme d’espace, même si le Biograph mMR ne nécessite pas plus de place qu’une IRM conventionnelle, une salle dédiée est nécessaire car elle doit combiner à la fois les contraintes d’implantation d’une IRM (cage de Faraday, évent d’hélium…) et les contraintes d’implantation d’un TEP/TDM (radioprotection, proximité immédiate du laboratoire chaud..). Cette salle dédiée doit donc être impérativement au sein d’un service de médecine nucléaire et obtenir un agrément de l’ASN. L’Ingenuity TF avec ses deux machines successives requiert un encore plus grand espace. La contrainte de temps due aux examens longs doit pouvoir s’adapter convenablement aux plannings d’examens tant pour le personnel que pour les patients. Une formation interdisciplinaire est requise pour les différents intervenants et peut s’avérer compliquée à mettre en place, notamment chez les praticiens d’une technique ou de l’autre qui doivent assimiler une seconde pratique. Conclusion La technologie hybride d’imagerie TEP/IRM développée a surmonté les difficultés techniques pour proposer des appareils pouvant mettre en œuvre les atouts des techniques d’imagerie TEP et IRM. Cette technique hybride peut alors se positionner comme une alternative prometteuse à la TEP/TDM pour l’imagerie diagnostique, principalement en oncologie, mais aussi en cardiologie, neurologie et pédiatrie. Les données disponibles présentent une qualité d’image similaire pour une exposition au rayonnement potentiellement inférieure par rapport à la TEP/TDM, mais s’avèrent insuffisantes pour conclure à l’efficacité certaine de la TEP/IRM pour les indications proposées. Cependant, si la preuve est faite de la réduction de dose effective de radiation obtenue pour une durée d’examen et une organisation adaptées à l’utilisation en routine, des indications cliniques exploitant les atouts de la technique de TEP/IRM pourraient rapidement émerger. En attendant les résultats d’études plus approfondies et à plus long terme, les machines hybrides de TEP/IRM semblent pour l’instant destinées uniquement à la recherche clinique.

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Point sur :

Références

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17. Petrusca L, Cattin P, De Luca V, Preiswerk F, Celicanin Z, Auboiroux V, et al. Hybrid Ultrasound/Magnetic Resonance Simultaneous Acquisition and Image Fusion for Motion Monitoring in the Upper Abdomen. Invest. Radiol. 2013 May;48(5):333–40.

18. Quick HH, von Gall C, Zeilinger M, Wiesmüller M, Braun H, Ziegler S, et al. Integrated Whole-Body PET/MR Hybrid Imaging. Invest. Radiol. 2013 May;48(5):280–9.

19. Schmidt H, Brendle C, Schraml C, Martirosian P, Bezrukov I, Hetzel J, et al. Correlation of Simultaneously Acquired Diffusion-Weighted Imaging and 2-Deoxy-[18F] fluoro-2-D-glucose Positron Emission Tomography of Pulmonary Lesions in a Dedicated Whole-Body Magnetic Resonance/Positron Emission Tomography System. Invest. Radiol. 2013 May;48(5):247–55.

20. Stolzmann P, Veit-Haibach P, Chuck N, Rossi C, Frauenfelder T, Alkadhi H, et al. Detection Rate, Location, and Size of Pulmonary Nodules in Trimodality PET/CT-MR. Invest. Radiol. 2013 May;48(5):241–6.

21. Wolters M, Mohades SG, Hackeng TM, Post MJ, Kooi ME, Backes WH. Clinical Perspectives of Hybrid Proton-Fluorine Magnetic Resonance Imaging and Spectroscopy. Invest. Radiol. 2013 May;48(5):341–50.

Lettre n°24 du CEDIT

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Actualités

Cardiovasculaire

Dénervation rénale pour traiter l’hypertension artérielle résistante Une évaluation du dispositif de dénervation rénale sympathique Symplicity® pour le traitement de l’hypertension artérielle résistante a été réalisée par une agence espagnole.

L’agence d’évaluation des technologies de santé de Galice (Avalia-t) a évalué l’efficacité et la sécurité du dispositif endovasculaire d’ablation par radiofréquence Symplicity® pour la dénervation rénale sympathique en vue de traiter l’hypertension artérielle résistante. Dix études ont été retenues sur 289 identifiées, 3 études du Symplicity Clinical Trial Program (n=45, n=145 et n=106) et 7 autres dérivant de ce programme et incluant entre 19 et 28 patients. Les données ont montré que la dénervation rénale permet de diminuer la pression artérielle, jusqu’à 2 ans après l’intervention. Le métabolisme glucidique, la fonction diastolique et l’apnée du sommeil ont été améliorés. La sécurité de la technique s’est avérée bonne avec peu de complications à court et long termes. Des limites méthodologiques ont cependant été observées, notamment dues au faible nombre d’études, à la petite taille des échantillons, au faible su ivi, à l’existence de biais voire de certains conflits d’intérêt. Les auteurs concluent que ces limites en termes d’efficacité et de sécurité ne permettent pas à l’heure actuelle de recommander l’incorporation dans le système de santé espagnol de la dénervation rénale sympathique par radiofréquence pour le traitement de l’hypertension artérielle résistante. Des essais cliniques randomisés à plus long terme, évaluant correctement la morbidité cardiovasculaire et la mortalité, et des études de coûts-efficacité sont nécessaires avant de conclure sur l’emploi de cette technique.

En termes médico-économiques, seule une présentation au congrès annuel de l’American College of Cardiology a évoqué ce type d’analyse basé sur l’essai Symplicity. Ses auteurs ont considéré la technique coût-efficace pour un ratio de 10 000$ par QALY. Vingt-neuf études en cours ont été identifiées.

(Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia - Avalia-t num 2012/08)

N.B. : Une étude dans le cadre du PSTIC 2011 est menée par l’équipe du Pr Sapoval de l’Hôpital Européen Georges Pompidou.

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Brèves

Cardiovasculaire

Ablation de la petite veine saphène Une étude a comparé le laser endoveineux à l’acte chirurgical pour l’ablation de la petite veine saphène chez des patients avec varices des membres inférieurs. Des chercheurs de Hull York (Royaume-Uni) ont réalisé une étude randomisée comparant l’ablation de la petite veine saphène par laser endoveineux (n=53) à celle réalisée par chirurgie (n=53) chez des patients souffrant de varices des membres inférieurs. Le groupe ablation par laser a présenté un meilleur taux de suppression du reflux sanguin de la veine (96,2% versus 71,7%, p<0,001), moins de douleur postopératoire (p<0,05) et une reprise du travail plus précoce (p<0,001), par rapport au groupe chirurgie. Les améliorations ont été comparables en termes de score de sévérité clinique veineuse et de qualité de vie. (Ann Surg. 2013 Mar;257(3):419-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e318275f4e4)

Endocrinologie

Pompe à insuline optimisée Une étude a rapporté les bénéfices à trois ans d’une pompe à insuline couplée à un capteur de glycémie.

Des chercheurs danois ont suivi 24 patients avec diabète de type 1 traités par pompe à insuline couplée à un monitorage continu de la glycémie, pour une durée de 3 ans. L’ensemble des patients a fait partie de l’essai européen multicentrique Eurythmics, avec 13 patients traités par la pompe optimisée Paradigm® REAL-Time (et suivis sur 3 ans) et les 11 autres comme témoins traités par injection simple. Ces derniers ont ensuite bénéficié eux-mêmes de la pompe optimisée à la fin de l’essai Eurtyhmics avec un suivi de 3 ans. Seize de ces 24 patients ont continué à utiliser la pompe optimisée après 3 ans et les niveaux d’hémoglobine glyquée (HbA1c) ont diminué de 8,7% à 7,3% (p<0,0001), quelque fut le moment où le traitement par pompe optimisée avait débuté, pendant ou après l’essai Eurtyhmics. Différents questionnaires de satisfaction ont rapporté des améliorations pour les 16 patients ayant continué le traitement par pompe optimisée. Un patient a présenté 3 épisodes d’hypoglycémie sévère, mais sans différence significative avec le taux rapporté dans l’année précédent le traitement. Les auteurs ont rapporté une consistance de leurs résultats à long terme avec ceux observés dans des études plus importantes, mais plus courtes. Des études additionnelles sont nécessaires pour confirmer ces résultats à long terme sur une plus grande échelle. (Diabetes Technology & Therapeutics. Décembre 2012, 14(12): 1174-1177) N.B. : le dispositif Paradigm® a fait l’objet en France du premier forfait innovation alloué par le ministère de la Santé au titre de l’article L165-1-1 du Code de la Sécurité Sociale.

Anesthésie Réanimation

Ventilation à haute fréquence pour traiter le syndrome de détresse respiratoire aiguë ( 1 / 2 / 3 ) Des études ont évalué l’intérêt de la ventilation à haute fréquence dans le traitement du syndrome de détresse respiratoire aiguë. Différentes études ont comparé le recours à la ventilation à haute fréquence (VHF) par rapport à la ventilation conventionnelle (VC) pour traiter le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Une première étude multicentrique randomisée a comparé 398 patients d’un groupe VHF à 397 patients d’un groupe VC. Aucune différence significative en termes de mortalité à 30 jours n’a été observée entre les 2 groupes (41,7% vs 41,1%, respectivement). Les auteurs concluent à l’absence d’impact de la VHF pour le traitement des SDRA. Une seconde étude multicentrique a randomisé en deux groupes (VHF et pression expiratoire positive PEP) 548 patients (ratio 1:1) souffrant de SDRA précoce parmi 39 unités de soins intensifs sur 5 pays. Pour le groupe VHF, le taux de mortalité intra hospitalière a été de 47% contre 35% pour le groupe PEP. De plus le groupe VHF a nécessité un soutien médicamenteux plus important et sur une plus longue durée que le groupe PEP. Les auteurs concluent à l’absence de bénéfice, voire à la dangerosité, de la VHF par rapport à la ventilation PEP. Une revue du centre Cochrane a évalué 8 essais randomisés incluant en tout 419 patients avec SDRA ou lésion pulmonaire. Les données rapportées par cette revue sur la VHF comme stratégie de ventilation initiale ont montré une diminution de décès intra hospitalier de 23% pour 6 essais et une réduction du risque d’échec du traitement de 33% dans 5 essais. De même, la capacité des poumons à oxygéner le sang, a été de 16 % à 24 % supérieure chez les patients recevant une VHF. Aucun changement sur la durée de ventilation ou l’incidence d’événements indésirables n’a été rapporté. Les auteurs remarquent cependant des incohérences importantes dans les critères d’évaluation physiologiques ainsi qu’une qualité modérée voire faible des preuves et recommandent d’attendre les résultats d’études plus importantes en cours avant de conclure. (N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9): 795-805 et 806-13 / Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2:CD004085)

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Brèves

Hépato-gastro-entérologie

Dispositif médical pour RGO Une étude a évalué l’efficacité d’un système qui resserre le sphincter œsophagien pour traiter reflux gastro-oesophagien (RGO).

Des chercheurs américains ont réalisé une étude prospective d’un dispositif magnétique de serrage du sphincter œsophagien (Linx, Torax Medical) visant à éviter les remontées acides en cas de reflux gastro-oesophagien (RGO). L’étude non comparative a inclus 100 patients avec RGO non contrôlé par les médicaments. Une normalisation ou une diminution d'au moins 50% de l'exposition acide de l'œsophage a été observée chez 64% des patients à un an. Une diminution d’au moins 50% du recours aux médicaments a été observée chez 93% des patients. Une amélioration d'au moins 50% du score de qualité de vie a été mesurée chez 92% des patients. Une dysphagie a été observée chez 68% des patients mais n’a concerné ensuite que 11% des patients à un an et 4% à trois ans. Par contre, 6 patients ont nécessité le retrait du dispositif pour cause de dysphagie persistante ou de nausées et vomissements, ou d’un RGO persistant pour un cas, et ont bénéficié d’une fundoplicature ou d’un traitement conservateur, sans complication. La pose de dispositif a duré en moyenne 36 minutes, sans complication, la sortie d'hôpital pouvant s’effectuer dès le lendemain. Les auteurs concluent à la nécessité d’études comparatives impliquant de plus grandes séries de patients, avec un suivi plus long pour confirmer l’intérêt du dispositif. (New England Journal of Medicine, 21 février, vol.368, n°8, p719-727)

Chirurgie de l’obésité – impact économique : La chirurgie de l'obésité par pose d'un anneau gastrique induirait des économies après 5 ans.

Des chercheurs allemands ont comparé les coûts (sur la base des coûts britanniques) d’une prise en charge de l'obésité sur 100 patients, par une chirurgie bariatrique (pose d'un anneau gastrique) ou uniquement médicale. Le coût de la chirurgie était initialement élevé : 294.000 euros pour l'intervention et 47.538 euros pour les complications postopératoires mais sur cinq ans le coût de prise en charge chirurgical a été de 949.678 euros, comparé à 1.055.547 euros pour la prise en charge médicale, soit 10% de moins. Les différents éléments ayant compensé le coût initial de la chirurgie ont été la baisse de la consommation de médicaments pour le diabète, l'asthme et l'apnée du sommeil, ainsi que des baisses d'incidence des complications du diabète (infarctus, AVC, insuffisance rénale, amputation...) et des soins en lien avec les différentes complications. (Journal of Medical Economics, vol.16, n°2, p249-259)

Gynécologie-Obstétrique Hystérectomie assistée par robot Une étude a comparé l’hystérectomie assistée par télémanipulateur à celle réalisée par laparoscopie.

Des chercheurs américains ont réalisé une étude de cohorte (n = 264 758) entre 2007 et 2010 pour comparer le recours au robot et à la laparoscopie pour l’hystérectomie. Le recours au robot a augmenté de 0,5% à 9,5% sur l’ensemble des interventions entre 2007 et 2010, une croissance importante, comparée et à celle de la laparoscopie (de 24,3% à 30,5%). La voie d’abord abdominale, tout en présentant une diminution générale de son recours, demeure l’intervention principale aux Etats-Unis. Selon un appariement des coefficients de propension, les taux de complications ont été comparables dans les groupes robot et laparoscopie (RR 5,5% vs 5,3%), de même que les besoins en transfusion (1,4% vs 1,8%). Les durées de séjour de plus de 2 jours ont été plus fréquentes dans le groupe laparoscopie (24,9% vs 19,6%) mais aucune comparaison de la durée moyenne de séjour n’a été réalisée. Le coût total associé à l’hystérectomie assistée par télémanipulateur a été supérieur de 2 189$ par cas par rapport à l’intervention laparoscopique.

Les auteurs concluent à une augmentation nette du recours à l’hystérectomie assistée par robot, technique produisant des bénéfices comparables à l’hystérectomie laparoscopique mais présentant un coût bien plus important que les techniques alternatives. (JAMA. 2013;309(7):689-698) Cf Dossiers CEDIT « Bras robotisé pour la chirurgie endoscopique » Recommandation Réf 00.01 ( 12 / 2000 ) / « Robotique chirurgicale par télémanipulateur » Recommandation Réf 02.01/Re1/02 ( 10 / 2002 ) / « Robotique chirurgicale en urologie » Recommandation Réf 07.04/re1/08 ( 03 / 2008 ) – Réf. 09.03

Cf Rapport du Professeur Laurent Sedel « Avenir de la chirurgie assistée par télémanipulateur (dit robot) à l’AP-HP » - 2012

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Brèves

Infectiologie

Lavage au chlorhexidine des patients en soins intensifs Une étude a évalué l’efficacité du lavage des patients en soins intensifs avec un gant imprégné de chlorhexidine pour réduire le risque d'infection.

Des chercheurs américains ont réalisé une étude randomisée multicentrique sur 7 727 patients pour évaluer l’effet d’un lavage quotidien à l’aide de gants imprégnés de chlorhexidine 2% sur la réduction des infections. Comparé à un groupe témoin bénéficiant d’un lavage à l’aide de gants normaux non antimicrobiens sur une période de six mois, le risque d'acquisition d'une bactérie multirésistante a été diminué de 23% (5.10 vs. 6.60 cas pour 1000 jours-patients, P=0.03) et le risque de bactériémie nosocomiale a été diminué de 28% (4.78 vs. 6.60 cas pour 1000 jours-patient, P=0.007), avec le lavage au gant imprégné de l'antiseptique. Aucune réaction cutanée sévère n’a été rapportée. Les auteurs ont conclu à la réduction significative du risque d’infection avec les gants au chlorhexidine et ont suggéré que l’implantation de ce protocole pourrait s’implanter facilement en routine, son apparente innocuité pouvant bénéficier aux patients en soins intensifs de longue durée. (New England Journal of Medicine, 7 février, vol.368, n°6, p533-542)

Imagerie Diagnostique et Interventionnelle Appareil TDM deuxième génération Une étude a rapporté une exposition moindre au rayonnement avec les scanner TDM de deuxième génération.

Des chercheurs américains ont évalué l’exposition au rayonnement et la qualité d’image lors d’une angiographie coronaire avec un scanner TDM 320 barrettes de deuxième génération (107 patients d’âge moyen 55 ans) comparé à un scanner 320 barrettes de première génération (100 patients). Ce modèle de deuxième génération comporte un temps de rotation complète de 257 ms, une couverture anatomique importante, la reconstruction itérative et un contrôle automatique de l’exposition au rayonnement. La dose moyenne de rayonnement lors de l’angioscanner a été de 0,93 mSv pour la deuxième génération contre 2,6 mSv pour la première génération. De manière globale, pour le groupe de deuxième génération, la dose de rayonnement a été de moins de 4 mSv pour 103 des 107 patients (96,3%), de moins de 1 mSv pour 58 d’entre eux (54,2% de la globalité du groupe) dont moins de 0,5 mSv pour 23 de ces patients (21,5% de la globalité du groupe). Trois des quatre indices de qualité d’image ont rapporté une qualité significativement meilleure de la deuxième génération par rapport à la première. Les auteurs concluent que l’angioscanner TDM de deuxième génération fournit une meilleure qualité d’image avec une dose de rayonnement inférieure. (Radiology. 2013 Apr;267(1):76-85)

Néphrologie

Néphrectomies assistées par robot chirurgical (1/2)

Des hôpitaux français sont précurseurs dans la néphrectomie assistée par télémanipulateur. Les CHU de Rennes et de Lyon viennent de pratiquer pour la première fois en Europe deux actes mini-invasifs de néphrectomie assistée par télémanipulateur dit robot (Da Vinci). Le service d’urologie du CHU de Rennes a pratiqué l’ablation totale d’un rein par incision unique (mono trocart) sur une patiente souffrant d’un cancer localisé en ayant recours la chirurgie robotisée. Cette technique mini-invasive appelée « single access » consiste à pratiquer une seule incision de 2 cm au niveau du nombril puis d’y faire entrer deux pinces et une caméra guidée à partir du robot. Le professeur Bensalah a réalisé cette intervention par une seule incision au lieu des trois ou cinq incisions habituelles. Cette intervention, d’une durée de 3 heures, a présenté les avantages d’une douleur réduite et d’un résultat esthétique optimal. La patiente est sortie 3 jours après l’intervention. L’équipe d’urologie et de chirurgie de la transplantation du CHU de Lyon a retiré la partie cancéreuse du rein d’un patient de 46 ans en passant par son nombril à l’aide d’un télémanipulateur 2e génération installé en janvier. L’incision unique de 3 cm a permis d’insérer une gaine plastique à plusieurs orifices pour l’introduction d’une caméra et jusqu’à 3 instruments. Le rein a été suturé et traité dès l’ablation de la tumeur. Cette technique de néphrectomie partielle permet une préservation de la fonction rénale et des deux reins du patient. Un simple pansement a été appliqué sur le nombril du patient qui a pu sortir rapidement. L’avantage esthétique a de nouveau été mis en avant avec de potentielles diminution des douleurs postopératoires et accélération de la convalescence (absence de lésion des muscles de la paroi abdominale) (CHU de Rennes, 31 janvier 2013 / Hospices civils de Lyon, 29 avril 2013)

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Brèves

Neurologie

L’imagerie TEP pour le diagnostic d’Alzheimer Les premières recommandations pour la TEP dans l'aide au diagnostic de la maladie d'Alzheimer ont été publiées. L’imagerie TEP permet de visualiser les plaques amyloïdes dans le cerveau à l'aide de radioligands, mais son usage clinique requiert un examen plus difficile sur les personnes âgées car celles-ci présentent aussi un taux élevé de peptide amyloïde. Un guide pour l'usage clinique de la tomographie par émission de positons (TEP) in vivo dans l'aide au diagnostic de la maladie d'Alzheimer, destiné aux médecins, aux patients et aux familles a donc été établi par deux grands organismes de recherche sur la maladie d'Alzheimer, la Society of Nuclear Medicine and Molecular Imaging (SNMMI) et l'Alzheimer's Association. L’analyse de la littérature réalisée conclut à une utilisation de la TEP selon un protocole standardisé incluant les trois critères suivants : une plainte cognitive avec confirmation d'un trouble cognitif, un diagnostic possible de maladie d'Alzheimer et une connaissance du taux d'amyloïde confortant la certitude diagnostique et impactant sur la prise en charge. Les trois catégories de patients "candidats" sont les suivantes : un déclin cognitif léger (MCI), persistant ou progressif inexpliqué, un diagnostic possible de maladie d'Alzheimer avec une présentation clinique ambiguë ou atypique et enfin une démence progressive et un âge de début inhabituel (avant 65 ans). Sept situations pour lesquelles l'usage de la TEP est "inapproprié" ont été décrites, notamment lorsque des preuves cliniques permettent d'établir un diagnostic probable de maladie d'Alzheimer, pour un âge de survenue habituel, pour évaluer la sévérité de la maladie ou chez des personnes asymptomatiques. Enfin, une liste des points nécessitant des travaux supplémentaires a été établie, comme la valeur pronostique de la TEP chez les personnes en bonne santé et les patients avec un MCI. Le guide recense 5 radioligands utilisés pour la TEP in vivo dans la maladie d'Alzheimer, utilisables ou en cours d’examen: le composé de Pittsburgh, le florbétapir, le flutémétamol, le florbétaben et le NAV4694. (Alzheimer's Disease & Dementia, édition en ligne du 26 janvier; The Journal of Nuclear Medicine, édition en ligne du 28 janvier) Stimulation cérébrale profonde pour traiter la maladie de Parkinson (1/2) Des résultats cliniques et médico-économiques favorables ont été rapportés pour la stimulation cérébrale profonde pour traiter la maladie de parkinson.

Des chercheurs franco-allemands, dont le ministère allemand de la santé et l'Institut du cerveau et de la moelle (ICM), à l'hôpital de la Pitié-Salpêtrière à Paris (AP-HP), ont réalisé une étude randomisée, Earlystim, comparant la stimulation cérébrale profonde (avec traitement médical) avec le traitement médical seul chez 251 patients de moins de 60 ans atteints de la maladie de Parkinson au stade précoce. Le score moyen de qualité de vie (échelle PDQ39) après 2 ans a augmenté de 7,8 points pour le groupe stimulation + médicament et a empiré de 0,2 points pour le traitement médical seul. La stimulation a obtenu de meilleurs résultats en termes d’amélioration de la vie quotidienne (30% vs -12%), des complications motrices dopa-induites (61% vs -13%) et surtout des périodes « off » (53% vs 4%). Des effets indésirables ont été identifiés pour 54,8% des patients du groupe stimulation (17,7% dus à l’installation du dispositif de stimulation) contre 44,1% du groupe témoin. L’enjeu de cette étude était de pouvoir appliquer la stimulation cérébrale à un stade plus précoce que celui indiqué à l’heure actuelle (souvent en dernier recours). Dans une autre étude, des chercheurs espagnols ont comparé le coût du traitement de la maladie de Parkinson par stimulation cérébrale profonde aux coûts des traitements médicaux. A 5 ans, le coût de la stimulation cérébrale profonde a été estimé à 88 014 euros, contre 233.986 euros pour l'administration duodénale continue de lévodopa-carbidopa, et 141.393 euros pour l'administration continue d'apomorphine. Si le coût initial a été plus important pour la stimulation cérébrale (un tiers du coût total sur 5 ans), celui-ci s’est avéré nettement inférieur dès la deuxième année. Les auteurs ont conclu que pour chaque traitement annuel par administration duodénale de lévodopa-carbidopa, deux traitements par stimulation cérébrale profonde pourraient être pratiqués, et qu’un passage d’une technique de traitement médicamenteuse à la stimulation pourrait entraîner 29.194 euros d’économie pour un traitement par lévodopa-carbidopa et 10.676 euros d’économie pour le traitement par apomorphine. (New England Journal of Medicine, 14 février, vol.368, n°7, p610-22 & p675-76 / Journal of the Medical Economics, vol.16, n°2, p191-201)

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Brèves

Oncologie

Soins du cancer par acupuncture Une revue systématique de la littérature a permis d’évaluer l’efficacité de l’acupuncture pour le traitement du cancer. Des chercheurs américains ont passé en revue 2 151 publications afin de déterminer l’efficacité des traitements adjuvants du cancer basés sur les techniques d’acupuncture. Quarante-et-un essais randomisés incluant 8 symptômes (douleur, nausée, fatigue, bouffée de chaleur, sécheresse buccale, obstruction intestinale prolongée, trouble de l’humeur/anxiété et trouble du sommeil) ont été identifiés. Vingt-quatre essais ont rapporté un effet positif de l’acupuncture pour traiter la nausée et le vomissement induits par la chimiothérapie (1 avec un faible risque de biais, 4 avec un risque de biais peu clair et 19 avec un fort risque de biais). Quatorze essais ont rapporté un effet négatif pour la même indication (3 avec un risque de biais incertain et 11 avec un fort risque de biais), 3 essais avec un fort risque de biais ont rapporté des résultats positifs ou négatifs suivant le symptôme et finalement un essai avec un risque de biais incertain a rapporté des résultats peu clairs. Les auteurs concluent à une utilisation appropriée de l’acupuncture comme traitement complémentaire des nausées dues à la chimiothérapie, mais des études supplémentaires sont nécessaires, notamment pour les autres symptômes associés. (J Clin Oncol. 2013 Jan 22) Dépistage de mélanome par smartphone ?

Une étude a rapporté les limites des applications de smartphones pour le dépistage des cancers de la peau.

L’université américaine de Pittsburgh a évalué l’efficacité de 4 différentes applications pour smartphone pour le dépistage de mélanomes. La détection s’effectue par une analyse d’image digitale que les applications classent ensuite en différents niveaux de risque, 3 d’entre elles par des algorithmes d’analyse d’image automatisés et la dernière en envoyant les images à un dermatologue certifié répondant dans les 24 heures. Les chercheurs ont appliqué ces tests à 188 lésions (60 mélanomes, 128 bénignes). La sensibilité de ces applications a varié de 6,8% à 98,1% (pour l’application faisant appel à un dermatologiste) et leur spécificité de 30,4% (pour cette même application) à 93,7%. Ainsi, 3 de ces applications ont incorrectement classifié comme bénins 30% ou plus des vrais mélanomes soumis à l’étude. L’application faisant appel au dermatologue s’est avérée plutôt efficace : sensibilité de 98,1%, spécificité de 30,4%, valeurs prédictives positives de 42,1% (contre environ 35% pour les autres) et valeurs prédictives négatives de 97% (contre environ 68% pour les autres). Ces applications ne sont pas soumises à une régulation par la FDA mais le seront prochainement. Les auteurs concluent que des technologies permettant de diminuer le taux de mortalité par une détection personnelle et précoce des mélanomes seraient les bienvenues mais elles doivent s’améliorer nettement pour ne pas ajouter un risque supplémentaire. (JAMA Dermatol. 2013 Avr 1;149(4):422-6)

Pédiatrie

Réanimation cardio-pulmonaire de l’enfant

Une étude recommande d’étendre la réanimation cardio-pulmonaire au-delà de 35 minutes pour l’enfant.

Des chercheurs américains ont examiné les données médicales de 3 419 enfants ayant bénéficié d’une réanimation cardio-pulmonaire (CPR) après un arrêt cardiaque dans 328 centres hospitaliers américains et canadiens entre 2000 et 2009. Selon ces données, la probabilité ajustée de survie de l’enfant pour les actes CPR effectués entre 1 et 15 minutes a été de 41%. Mais ces données ont également rapporté que 12% des enfants réanimés par une CPR de plus de 35 minutes ont survécu et ont pu quitter l’hôpital, ce qui représente selon les auteurs un pourcentage non négligeable. Dans ce groupe, 60% d’entre eux n’ont présenté aucun problème neurologique consécutif. D’après les auteurs, ces résultats pourraient influencer les protocoles de réanimation qui à l’heure actuelle considèrent comme futile une réanimation de plus de 15-20 minutes. Parmi les 954 survivants de l’étude, seuls 36% ont bénéficié d’une CPR de plus de 15 minutes dont 16,5% de plus de 35 minutes. Une précédente étude portant sur 64 000 adultes réanimés après un arrêt cardiaque entre 2000 et 2008 avait rapporté 12% chance de survie de plus pour les patients ayant bénéficié d’une CPR de plus de 25 minutes, par rapport à ceux bénéficiant d’une CPR de 16 minutes, pour des résultats neurologiques équivalents. (BMJ 2013; 346 / Circulation. 2013; 127: 442-451 /Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1473-81)

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Brèves

Santé publique

Télésanté

Une étude a été réalisée pour évaluer l’impact sur la qualité de vie d’un service de télésanté à domicile nouvelle génération dans le cadre de la prise en charge des BPCO, diabète ou maladies cardiaques.

Des chercheurs anglais ont réalisé une étude randomisée évaluant l’impact d’un système de télésanté à domicile de seconde génération (questionnaire de télésanté Whole Systems Demonstrator Evaluation telehealth) en comparaison à des soins standards, pour 759 patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), de diabètes ou de problèmes cardiaques. Aucune différence significative n’a été rapportée entre les deux groupes, ni à 4 mois, ni à 12 mois, pour les différents paramètres (qualité de vie, anxiété, symptômes dépressifs). Les auteurs concluent que le suivi du patient par un système de télésanté Whole Systems Demonstrator Evaluation n’a amélioré ni la qualité de vie, ni les facteurs psychologiques par rapport aux soins standards. (BMJ 2013;346:f653)

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METHODOLOGIE DE COLLECTE, MISE EN FORME ET DIFFUSION DES INFORMATIONS

Axes de vigilances La définition des axes de vigilances ou de surveillance est l’étape préalable indispensable à toute action de veille. A ce jour nous n’avons pas défini de thématiques particulières à surveiller et réalisons une veille généraliste pour l’ensemble des disciplines. En revanche nous avons limité le champ d’investigation à nos domaines de compétences à savoir, les dispositifs médicaux, les actes et organisations innovants, d’une part à un niveau d’évaluation avancé au sens de l’Health Technology Assessment (HTA, veille « évaluation ») et d’autre part à un stade précoce de développement (veille « précoce », signaux faibles). Ceci conditionne le choix des sources qui sont des sources de diffusion généralistes dans le champ de collecte défini. Sources d’information La deuxième étape est la sélection des sources d’information en rapport avec le champ de collecte défini. Pour les informations précoces sur l’actualité des technologies médicales nous avons sélectionné 4 sources formelles plutôt académiques (Eurekalert, BMJUpdates, ADIT, Euroscan) ainsi que les principales revues de publications médicales (JAMA, The Lancet, British Medical Journal et The New England Journal of Medicine). Concernant les informations relatives à l’évaluation des technologies (HTA) deux bases de données sont exploitées : la base de données de l’Inahta et la base de données de l’ECRI Institute. Des sources d’information informelles sont parfois sollicitées (The Economist). Le travail de collaboration avec des référents des collégiales de spécialités médicales de l’APHP représente également une source d’information importante. Collecte des informations brutes issues des sources sélectionnées La fréquence de collecte dépend de la fréquence de parution des informations de la source. Les critères de sélection des informations sont assez larges à ce niveau de sélection. Toutes les nouvelles informations publiées dans le champ de collecte sont sélectionnées par les deux ingénieurs biomédicaux du Pôle Innovation et Veille Technologique - CEDIT. Classement, mise en forme des informations collectées Les informations collectées sont ensuite indexées dans plusieurs fichiers de données Excel, un pour la veille précoce et les autres pour la veille évaluation. Pour chaque information, sont archivés : la source de diffusion, la source primaire, la date, le lien vers l’information, la discipline concernée et le type de technologie. Diffusion des informations sélectionnées Un travail de synthèse, de traduction et de mise en page des informations est réalisé. La diffusion de la lettre de veille est large (équipes de directions, chefs de service, ingénieurs biomédicaux) en précisant la nature « brute » des informations (au sens « non interprétées »).