VEILLE TECHNOLOGIQUE Décembre 2013

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VEILLE TECHNOLOGIQUE ndash Deacutecembre 2013 CEDIT Horizon scanning Newsletter Lettre ndeg25 du CEDIT

SOMMAIRE

- Entretien avec le Professeur Bodaghi Ophtalmologiste

- Point sur Glaucome -

les technologies eacutemergentes

- Actualiteacutes - Bregraveves

Collecte des donneacutees et reacutedaction de la lettre Marc Vanicatte Relecture Emmanuel Charpentier Alexandre Barna Bjoumlrn Fahlgren et Clara Piffaretti

Le mot du Preacutesident du CEDIT

Le Comiteacute drsquoEvaluation et de Diffusion des Innovations Technologiques (CEDIT) fort drsquoune reacuteputation internationale dans le domaine du laquo Health Technology Assessment (HTA)raquo contribue depuis plusieurs deacutecennies agrave la deacutemarche drsquoinnovation et aux choix drsquoeacutequipements nouveaux de lrsquoAP-HP mettant en lumiegravere les technologies geacuteneacuteratrices drsquoun reacuteel progregraves meacutedical pour les patients Son champ est multidisciplinaire tant meacutedical qursquoeacuteconomique organisationnel social et eacutethique

Lrsquoeacutevaluation est source de progregraves scientifique et drsquoameacutelioration de la qualiteacute des soins Le CEDIT assume ce deacutefi important et se place aux confluents du soin de la recherche et de la prise de deacutecision et drsquoorientation en matiegravere de soins

Le CEDIT intervient pour eacuteclairer le deacutecideur et le clinicien sur lrsquoopportuniteacute drsquoacqueacuterir et drsquoutiliser des nouvelles technologies de soins il le fait en eacutevaluant agrave partir de la litteacuterature et des contacts avec les divers speacutecialistes du domaine la pertinence des nouvelles strateacutegies mais eacutegalement des technologies plus anciennes dont le bien-fondeacute meacuterite drsquoecirctre analyseacute ou les indications affineacutees Le CEDIT peut aussi participer agrave lrsquoorganisation et agrave la mise en place drsquoessais scientifiques srsquoinscrivant dans ses missions

Le comiteacute est en lien eacutetroit avec lrsquoensemble des disciplines services hospitaliers et structures de lrsquoAP-HP Faire appel au CEDIT est simple et chaque demande est instruite Le CEDIT srsquoautosaisit aussi de dossiers lui paraissant importants

Une des missions du CEDIT est la veille technologique crsquoest agrave dire identifier agrave partir de sources fiables les technologies de santeacute qui pourraient avoir un fort impact sur lrsquohocircpital que ce soit de point de vue meacutedical eacuteconomique ou organisationnel Le bulletin ou laquo lettre de veille raquo qursquoil eacutedite en rend compte Le deacutetail de la meacutethodologie de collecte des informations pour la reacutealisation de cette veille est expliciteacute en derniegravere page

Les lecteurs sont inviteacutes agrave faire part de leurs remarques sur la lettre de leurs demandes drsquoinformations compleacutementaires ou agrave contribuer directement au contenu en communiquant des informations sur des innovations technologiques agrave lrsquoadresse suivante infoceditsapaphpfr

Bonne lecture Professeur Loiumlc Guillevin Preacutesident du CEDIT

Professeur Loiumlc Guillevin

Lettre ndeg25 du Pocircle Innovation et Veille Technologique (PIVT- CEDIT)

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Entretien avec le Professeur B Bodaghi Preacutesident de la Colleacutegiale drsquoOphtalmologie

Lrsquoeacutequipe du CEDIT a rencontreacute le Professeur Bahram Bodaghi preacutesident de la Colleacutegiale drsquoOphtalmologie qui a preacutesenteacute un eacutetat des lieux en matiegravere drsquoinnovation en ophtalmologie Evolution de la speacutecialiteacute Lrsquoophtalmologie est une discipline dont lrsquoensemble des domaines eacutevolue rapidement La plupart des techniques innovantes deacuteveloppeacutees concernent aussi bien lrsquoactiviteacute hospitaliegravere que celle de ville mais ce deacuteveloppement technologique se confronte agrave diffeacuterents enjeux notamment eacuteconomiques et organisationnels Selon le Professeur Bodaghi lrsquoavenir de cette discipline agrave lrsquoAP-HP deacutependra en grande partie des restructurations des pocircles ophtalmologiques avec drsquoune part comme projet agrave 3 ans le regroupement des services de lrsquoHocirctel-Dieu Cochin Lariboisiegravere et Necker adulte et drsquoautre part depuis 2012 lrsquoorganisation opeacuterationnelle des services de la Pitieacute-Salpecirctriegravere Avicenne Kremlin-Bicecirctre Ambroise-Pareacute Saint-Antoine Tenon Trousseau Bichat et Beaujon au sein du DHU Vision et Handicaps travaillant en partenariat avec le Centre Hospitalier National drsquoOphtalmologie des 1520 et la Fondation Rothschild La prise en charge des affections peacutediatriques est assureacutee sur les sites de Necker Robert-Debreacute et Trousseau A lrsquoeacutetranger diffeacuterents types drsquoorganisations ont eacuteteacute mis en place Ainsi le Moorfields Eye Hospital de Londres a choisi de se consacrer principalement agrave lrsquoophtalmologie alors que drsquoautres comme le rsquoWilmer Eye Institutersquo agrave Johns Hopkins aux Etats-Unis sont inteacutegreacutes dans des centres hospitaliers prenant en charge lrsquoensemble des speacutecialiteacutes meacutedicales et chirurgicales Quelques exemples drsquoavanceacutees importantes Traitement de la cataracte Il srsquoagit de lrsquointervention ophtalmologique la plus freacutequemment reacutealiseacutee dans le monde En France plus de 700 000 interventions sont pratiqueacutees chaque anneacutee La chirurgie de la cataracte se deacuteveloppe agrave lrsquoheure actuelle sous diffeacuterentes formes La phacoeacutemulsification gracircce aux ultrasons est la technique classique la plus utiliseacutee La dureacutee moyenne de lrsquoacte opeacuteratoire est drsquoune dizaine de minutes

Professeur Bahram Bodaghi


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Pour le remplacement du cristallin endommageacute les implants sophistiqueacutes laquo premium raquo viennent compleacuteter la gamme des implants monofocaux classiques Ces nouveaux implants proposent une correction de lrsquoastigmatisme (implants toriques) qui est prise en charge par lrsquoassurance maladie Drsquoautres implants dits multifocaux ou accommodatifs permettent une correction de loin comme de pregraves palliant ainsi agrave la perte de lrsquoaccommodation qui survient apregraves lrsquoablation du cristallin Ces implants preacutesentent encore des limitations ou gecircnes pour le patient (halo lumineux) et ne repreacutesentent que 5 agrave 7 des dispositifs utiliseacutes Lrsquoinnovation la plus reacutecente est la chirurgie de la cataracte au laser femtoseconde Diffeacuterentes plateformes ont eacuteteacute mises au point permettant selon les cas la reacutealisation des incisions corneacuteennes peacuteneacutetrantes ou reacutefractives la deacutecoupe circulaire reacuteguliegravere de la capsule anteacuterieure du cristallin et la fragmentation du noyau Plusieurs eacutetapes sont controcircleacutees par des proceacutedeacutes drsquoimagerie comme lrsquoOCT qui leur confegravere une tregraves haute preacutecision Le reacuteglage automatique du geste permet de ne plus ecirctre opeacuterateur-deacutependant et la technique pourrait eacutegalement corriger lrsquoastigmatisme corneacuteen associeacute Cependant le chirurgien intervient quand mecircme au deacutecours de la proceacutedure afin drsquoaspirer le cristallin fragmenteacute et les masses reacutesiduelles avant de proceacuteder agrave la mise en place de lrsquoimplant Ces deux eacutetapes successives ne sont pas encore effectueacutees dans un lieu unique et des reacuteorganisations sont neacutecessaires au sein du bloc opeacuteratoire pour optimiser la proceacutedure Cette intervention repreacutesente une alternative efficace agrave la phacoeacutemulsification conventionnelle par ultrasons et fait actuellement lrsquoobjet de nombreuses eacutetudes Elle reste encore perfectible (cheminement plus long que la chirurgie traditionnelle et non encore proposable agrave tous les patients) De plus elle entraicircne un surcoucirct de 180 agrave 200euro non pris en charge par lrsquoassurance maladie Une eacutetude randomiseacutee multicentrique comparative incluant cinq centres (dont celui de lrsquoHocircpital Cochin) a deacutebuteacute afin de comparer cette nouvelle technologie agrave la chirurgie de reacutefeacuterence Lrsquointeacuterecirct de ces interventions et par lagrave-mecircme lrsquoeacuteventualiteacute drsquoune prise en charge complegravete de lrsquoacte pourrait ecirctre eacutetabli en fonction des reacutesultats des eacutetudes en cours drsquoune part et de la deacutefinition drsquoun modegravele meacutedico-eacuteconomique adapteacute agrave notre systegraveme de santeacute drsquoautre part Le chemin avant la geacuteneacuteralisation de cette proceacutedure reste encore long Le taux drsquohospitalisation postopeacuteratoire apregraves une chirurgie de la cataracte est passeacute progressivement de 30-40 agrave 10-15 en moyenne Il y a donc deacutesormais une grande majoriteacute drsquoactes reacutealiseacutes en ambulatoire Lrsquoeacutevolution postopeacuteratoire de patients opeacutereacutes de la cataracte a eacuteteacute eacutegalement ameacutelioreacutee par lrsquoutilisation drsquoune antibioprophylaxie systeacutematique en fin drsquointervention Le risque drsquoendophtalmie grave serait ainsi reacuteduit drsquoun facteur 4 selon une grande eacutetude europeacuteenne randomiseacutee et multicentrique


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Prise en charge du glaucome Lrsquoeacutetendue de cette pathologie (une personne sur dix apregraves 70 ans va souffrir drsquohypertonie oculaire pouvant mener au glaucome) favorise de nombreuses innovations tant pour son deacutepistage que pour son suivi ou sa prise en charge1 Ainsi le deacutepistage du glaucome (mesure de la pression intraoculaire au cours de la journeacutee) et surtout le suivi pourraient agrave terme ecirctre envisageacutes en inteacutegrant la teacuteleacutemeacutedecine (surveillance de pression agrave domicile plus ou moins invasive et envoi des informations agrave lrsquoophtalmologiste dans son service) drsquoici 5 agrave 10 ans A lrsquoheure actuelle on tend agrave deacutevelopper des tests de champs visuels pour le deacutepistage dans le mecircme ordre drsquoideacutee que la grille drsquoAmsler consistant par exemple en un logiciel pouvant srsquoutiliser agrave domicile similaire aux champs visuels automatiseacutes disponibles agrave lrsquohocircpital La tomographie agrave coheacuterence optique (OCT) du nerf optique permettant de mesurer lrsquoeacutepaisseur des fibres ganglionnaires est eacutegalement agrave mentionner parmi les efforts de la recherche pour deacuteterminer en amont (en suppleacutement de lrsquoanalyse des facteurs de risque geacuteneacutetiques) la probabiliteacute de deacuteveloppement drsquoun glaucome chez le patient et la graviteacute de celui-ci La reacutevolution dans le domaine du glaucome srsquoexprime dans une substitution progressive de la chirurgie traditionnelle type trabeacuteculectomie par le traitement meacutedicamenteux topique (analogues de prostaglandines alpha-stimulants becirctabloquants et inhibiteurs de lanhydrase carbonique) pour controcircler la pression et retarder au maximum lrsquointervention chirurgicale Dans ce domaine les praticiens franccedilais eacutetaient agrave lrsquoavant-garde beacuteneacuteficiant de conditionnements unidoses sans conservateurs permettant une meilleure toleacuterance locale au long cours De nouvelles moleacutecules sont en cours de deacuteveloppement comme les inhibiteurs de Rho-Kinases ou les neuroprotecteurs visant les cellules ganglionnaires Le problegraveme drsquoobservance pour le patient devant instiller des gouttes pendant une longue dureacutee parfois 30 ans peut ecirctre reacutesolu par la mise en place de dispositifs agrave libeacuteration prolongeacutee de ces moleacutecules (plusieurs semaines ou mois) implanteacutes sous la conjonctive

Si lrsquoapplication des traitements meacutedicamenteux ne donne pas de reacutesultats significatifs il existe diffeacuterents niveaux drsquointervention plus ou moins invasifs

Le traitement au laser consiste agrave creacuteer au niveau du trabeacuteculum un eacutelargissement des mailles afin drsquoeacutevacuer lrsquohumeur aqueuse (exemple trabeacuteculoplastie au laser Argon ALT) ou agrave deacutetruire directement le corps ciliaire geacuteneacuterant lrsquohumeur aqueuse

Le traitement par ultrasons permet eacutegalement de provoquer des leacutesions au niveau du corps ciliaire pour endiguer la seacutecreacutetion de lrsquohumeur aqueuse

1 Voir rubrique Point sur Glaucome - les technologies eacutemergentes


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La scleacuterectomie profonde non peacuteneacutetrante permet permet drsquoamincir et drsquoaffaiblir le trabeacuteculum en eacutevitant une solution de continuiteacute dans un effort visant agrave proposer une chirurgie moins invasive que la trabeacuteculectomie conventionnelle

Enfin des dispositifs comme les mini-stents (type Istent) commencent agrave se deacutevelopper inseacutereacutes dans le canal de Schlemm (chenal de lrsquoangle irido-corneacuteen permettant le drainage de lhumeur aqueuse) pour court-circuiter le reacuteseau trabeacuteculaire et faciliter lrsquoeacutevacuation de lrsquohumeur aqueuse mais avec des reacutesultats qui semblent encore aleacuteatoires opeacuterateur-deacutependants et non consideacutereacutes comme deacutenueacutes de risques dans certains cas La chirurgie assisteacutee par ordinateur pourrait apporter une solution pour ce type drsquoapproche Un centre du glaucome serait prochainement inaugureacute agrave Ambroise-Pareacute et permettrait la prise en charge en reacuteseau des patients atteints de glaucome et suivis agrave lrsquoAP-HP Pathologies de la reacutetine Un budget important est consacreacute chaque anneacutee par lrsquoassurance maladie aux injections intravitreacuteennes drsquoanti-VEGF (moleacutecules inhibant le facteur de croissance de lrsquoendotheacutelium vasculaire) pour traiter la deacutegeacuteneacuterescence maculaire lieacutee agrave lrsquoacircge (DMLA) dans sa forme exsudative ou humide Il srsquoagit drsquoun traitement efficace qui est en moyenne reacutepeacuteteacute 6 agrave 7 fois par an et qui a permis drsquoeacuteviter la ceacuteciteacute brutale par heacutemorragie maculaire chez les patients Diffeacuterentes moleacutecules existent mais seul le ranibizumab (Lucentisreg) eacutetait indiqueacute pour le DMLA en France A noter que depuis Octobre 2013 lrsquoanti-VEGF aflibercept est eacutegalement disponible en France dans cette indication2 Par ailleurs une tendance sera dutiliser de plus en plus linjection intravitreacuteenne pour le traitement dautres pathologies reacutetiniennes comme les formes œdeacutemateuses drsquoocclusion de la veine centrale de la reacutetine la reacutetinopathie diabeacutetique et les uveacuteites non infectieuses La preacutevention prend eacutegalement une place de plus en plus importante en particulier chez les patients diabeacutetiques Avec la peacutenurie drsquoophtalmologistes les centres de lecture analysant des images du fond drsquoœil transmises par teacuteleacutemeacutedecine se multiplient La chirurgie reacutetinienne a eacutegalement beacuteneacuteficieacute de la miniaturisation des vitreacuteotomes qui permet de reacutealiser des interventions autoeacutetanches avec des suites opeacuteratoires plus simples et une reacutecupeacuteration plus rapide Les vitreacuteolyses enzymatiques sont eacutegalement en cours drsquoeacutevaluation pour rendre le geste encore moins invasif

2 Voir rubrique Bregraveves


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Traitement de la myopie La chirurgie reacutefractive au laser femtoseconde reste lrsquointervention premiegravere en permettant de reacutealiser des deacutecoupes corneacuteennes sans effet thermique Cependant il faut rappeler qursquoelle nrsquoest pas prise en charge par lrsquoAssurance Maladie La chirurgie ne doit ecirctre reacutealiseacutee ni trop tocirct avant la stabilisation de la myopie ni trop tard quand la presbytie a deacutejagrave deacutebuteacute Par ailleurs ce type de chirurgie est agrave proscrire en cas de myopie forte Reacutetine artificielle Il existe actuellement 2 types de dispositifs qui sont tous deux mis en place chirurgicalement soit agrave la surface de la reacutetine soit plus profondeacutement en contact avec les photoreacutecepteurs Dans un cas les images sont capteacutees par une cameacutera placeacutee au niveau drsquoune paire de lunettes qui transmet lrsquoinformation agrave un processeur transformant le signal lumineux en signal eacutelectrique et le transmettant a lors par onde radio agrave un reacutecepteur placeacute au contact de lrsquoœil et qui les communique agrave lrsquoimplant placeacute agrave la surface de la reacutetine3 Le deuxiegraveme implant comprend des diodes qui sont directement exciteacutees par la lumiegravere activant alors les eacutelectrodes localiseacutees eacutegalement au niveau du dispositif Prise en charge du handicap visuel

Les efforts sont conjugueacutes afin de mettre en place une filiegravere pour le Handicap Visuel car il nrsquoexiste pas agrave lrsquoheure actuelle de prise en charge codifieacutee des patients malvoyants ou non voyants Il srsquoagit de deacutefinir la filiegravere en incluant eacutegalement des savoirs transversaux non meacutedicaux en inteacutegrant par exemple psychologues orthoptistes et geacuteriatres Pour ce faire le DHU laquo Vision et Handicaps raquo beacuteneacuteficie des structures existant agrave lrsquoInstitut de la Vision (dirigeacutee par le Pr Joseacute Sahel) incluant le Streetlab (une rue artificielle simulant lrsquoenvironnement urbain pour reacutealiser des tests en milieu reacuteel simuleacute type test du comportement) et le Homelab un appartement laboratoire adapteacute agrave la vie courante pour aider le patient avec une ceacuteciteacute aveacutereacutee4

3 Voir rubrique Actualiteacutes

4 A noter que la faculteacute de meacutedecine Pierre et Marie Curie collabore ainsi avec lrsquoAPHP pour un projet mettant en position de ceacuteciteacute totale 10 eacutetudiants pendant une heure afin

drsquoobtenir un retour drsquoinformation pertinent sur les changements de repegraveres et les sensibiliser au handicap visuel


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Perspectives Dans lrsquoensemble des domaines de lophtalmologie on tend vers une approche mini-invasive5 avec une reacuteduction de la dureacutee drsquohospitalisation (de 15 jours il y a 30 ans agrave un seacutejour de plus en plus souvent en ambulatoire) mais aussi une sophistication des techniques et produits utiliseacutes pour diffeacuterentes indications comme par exemple la DMLA lrsquoocclusion de la veine centrale de la reacutetine ou encore les complications ophtalmologiques du diabegravete Du fait de cette sophistication davantage de structures et de praticiens sont neacutecessaires pour proposer ces injections Ceci met en eacutevidence un problegraveme deacutemographique lrsquoaccegraves aux soins est devenu difficile en raison du manque drsquoophtalmologistes sur le territoire Ainsi en 2013 en deacutepit de la capaciteacute de formation des services drsquoOphtalmologie en Ile de France le nombre de DES entrant chaque anneacutee dans la filiegravere reste limiteacute agrave 20 La chirurgie devient de plus en plus codifieacutee et la formation des internes va beacuteneacuteficier de plus en plus de lrsquoarriveacutee des simulateurs Le Professeur Bodaghi conclut sur sa vision des besoins actuels de lrsquoophtalmologie en France Une fois la restructuration des services effectueacutee il faut ecirctre capable de reacuteorganiser les flux pour mieux reacuteguler la prise en charge obtenir une reacuteelle informatisation des donneacutees pour un eacutechange efficace entre praticiens renforcer ainsi les collaborations et surtout arriver agrave pallier au manque de moyens car la connaissance existe ndash il faut pouvoir lrsquoappliquer afin de preacuteserver lrsquoexcellence hospitalo-universitaire de notre discipline au service des patients Nous remercions le Professeur Bodaghi pour son aimable participation

5 A noter que pour lrsquointervention de la cataracte en plus drsquoenvisager agrave 10 ans la miniaturisation des dispositifs et la geacuteneacuteralisation de la technologie laser la reacutealisation

drsquointerventions directement au cabinet meacutedical ou la pose drsquoun implant correctif multifocal chez des patients plus jeunes pourraient se deacutevelopper Certains centres proposent drsquoores et deacutejagrave le remplacement du cristallin clair agrave viseacutee reacutefractive Les risques drsquoune telle approche sont non neacutegligeables et les patients devraient en ecirctre informeacutes au preacutealable


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Point sur

Glaucome - les technologies eacutemergentes Ce laquo point sur raquo offre une synthegravese du document laquo New and Emerging technologies in glaucoma raquo reacutealiseacute en mars 2013 par lrsquoHorizon Scanning Centre NIHR (Universiteacute de Birmingham)6 en lrsquoactualisant et en reacutefeacuterenccedilant dans la mesure du possible les donneacutees Meacutethode drsquoanalyse

Lrsquoagence anglaise a identifieacute les dispositifs et meacutedicaments jugeacutes eacutemergents (marquage CE ou AMM envisageable dans les deux prochaines anneacutees) reacutecents (marquage CE ou AMM depuis moins de 12 mois) ou reacutecents mais peu utiliseacutes (disponible depuis deux ans mais peu diffuseacute) Les fabricants ont ensuite eacuteteacute contacteacutes pour informations compleacutementaires Lrsquoagence a ensuite fait appel agrave des experts pour compleacuteter son analyse Les produits ont eacuteteacute reacutepartis entre technologies de diagnostic et surveillance et technologies de traitement Diagnostic et surveillance du glaucome

Les nouvelles approches sont repreacutesenteacutees premiegraverement par le diagnostic preacutecoce du glaucome au cours drsquoun test optique standard qui permettrait drsquoobtenir une ameacutelioration de la prise en charge du patient et deuxiegravemement par la surveillance continue de la pression intraoculaire avec des avantages en termes drsquoadaptation theacuterapeutique et drsquoorganisation de la prise en charge Technologies identifieacutees

1) Mesure de la pression intraoculaire (PIO)

- Sensimed Triggerfishreg ce dispositif est destineacute agrave surveiller durant 24h les fluctuations de PIO Il consiste en une lentille de silicone souple inteacutegrant un capteur une antenne flexible auto-adheacuterente placeacutee autour de lrsquoœil et un enregistreur relieacute agrave lrsquoantenne et porteacute autour du cou Ce dispositif est marqueacute CE depuis 2009 et disponible depuis 2012 au Royaume-Uni pour un coucirct de 6000pound et un coucirct drsquoutilisation de 550pound par acte Il est commercialiseacute en France par la socieacuteteacute Horus Pharma mais est encore lrsquoobjet drsquoeacutetudes cliniques post-marketing (premiers reacutesultats prometteurs drsquoun essai reacutealiseacute au CHU de Grenoble7) Il nrsquoest pas encore approuveacute aux Etats-Unis par la FDA mais est soumis agrave eacutevaluation

6 NHSNIHR Horizon Scanning Centre ldquoNew and emerging technologies in glaucomardquo - Mars 2013 httpwwwhscnihracukdiseasesglaucoma-apr-2013

7 Acta Ophthalmol 2013 Jul 15 doi 101111aos12241 ldquoEffect of overnight wear of the Triggerfishreg sensor on corneal thickness measured by Visantereg anterior segment

optical coherence tomographyrdquo Hubanova R Aptel F Chiquet C Mottet B Romanet JP


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Point sur

pour le proceacutedeacute drsquoacceptation rapide 510K Le NIHR considegravere que le Sensimed Triggerfishreg fournit des valeurs relatives et non absolues de la PIO et que son potentiel drsquoutilisation pour la surveillance du glaucome est incertain Une grande proportion de la population agrave risque pourrait ne pas toleacuterer un port de lentille continu de 24 heures

- Tonomegravetre Icare ONE ce dispositif de mesure de la PIO est constitueacute drsquoune sonde magneacutetiseacutee envoyeacutee vers la corneacutee par un soleacutenoiumlde qui reacutecupegravere les informations lieacutees au mouvement de la sonde pour en extraire les donneacutees de PIO Il ne requiert aucune anestheacutesie topique et est utilisable par le patient au quotidien La fiabiliteacute du dispositif deacutepend fortement de lrsquoobservance du patient pour le suivi des tests Il possegravede le marquage CE depuis 2009 Il est au stade de preacutecommercialisation au Royaume-Uni et uniquement disponible pour un essai clinique de lrsquoInstitut drsquoOphtalmologie de Londres pour un coucirct de 896pound et un coucirct par patient et par jour drsquoenviron 114pound Il nrsquoest pas encore approuveacute par la FDA La NIHR considegravere que le dispositif pourrait engendrer des eacuteconomies pour le service de santeacute britannique en diminuant le seacutejour hospitalier des patients Il est consideacutereacute mini-invasif preacutecis et vraisemblablement adapteacute pour les enfants Les obstacles potentiels sont son coucirct drsquoacquisition si lrsquoon tient compte des autres appareils de tonomeacutetrie deacutejagrave disponibles agrave lrsquohocircpital et la capaciteacute du patient agrave respecter les indications drsquoutilisation

- ARGOS IO ce dispositif est constitueacute drsquoun capteur de PIO implantable en silicone et drsquoun appareil externe portable qui active par teacuteleacutemeacutetrie le capteur et qui enregistre les donneacutees Une antenne inteacutegreacutee dans un masque de nuit ou des lunettes permet eacutegalement une mesure de PIO continue quand neacutecessaire avec transmission des donneacutees au meacutedecin par une infrastructure de teacuteleacutemeacutedecine La proceacutedure invasive drsquoimplantation du dispositif est recommandeacutee pour des patients pouvant beacuteneacuteficier eacutegalement drsquoune intervention de la cataracte LrsquoARGOS IO nrsquoest pas encore marqueacute CE La socieacuteteacute Implandata Ophthalmic Products GmbH compte sur une obtention du marquage fin 2014 La NIHR reconnaicirct le caractegravere innovant de lrsquoimplantabiliteacute pour mesurer la PIO et de la possibiliteacute de mesure continue de celle-ci Elle considegravere favorablement le beacuteneacutefice potentiel que repreacutesenterait un tel dispositif en particulier pour les patients souffrant de glaucome reacutefractaire

2) Tests de champs visuels

- Test de mouvement Moorfields ce test de deacutepistage du glaucome sur un simple ordinateur en cours de deacuteveloppement agrave lrsquoinstitut drsquoophtalmologie du Moorfields Eye hospital consiste au signalement par le patient du deacuteplacement drsquoune ligne agrave lrsquoeacutecran avec une estimation du champ visuel en fonction du deacutelai de reacuteaction Ce test non encore marqueacute CE est moins affecteacute par drsquoautres affections comme la cataracte Derniegraverement un essai comparatif a rapporteacute une bonne performance diagnostique du Test Moorfields8 Le NIHR reconnaicirct lrsquoattrait du recours agrave lrsquoinformatique pour les tests de champ visuel et la probabiliteacute drsquoune utilisation en routine

8 Ophthalmology 2013 Oct 16 pii S0161-6420(13)00796-3 doi 101016jophtha201308036 ldquoPerformance of the Moorfields Motion Displacement Test for Identifying Eyes

with Glaucomardquo Ong EL Zheng Y Aung T Tan L Cheng CY Wong TY How A


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Point sur

3) Evaluation des couches de fibres du nerf optique ou reacutetinien

- Tomographie agrave Coheacuterence Optique (OCT) lrsquoOCT est utiliseacutee agrave lrsquoheure actuelle comme compleacutement au diagnostic clinique du glaucome agrave lrsquohocircpital Un dispositif drsquoOCT compact et agrave prix reacuteduit (MRO-OCT) est en deacuteveloppement chez la socieacuteteacute Optovue et pourrait ecirctre utiliseacute pour le deacutepistage de routine et la surveillance des patients agrave haut risque en soins primaires avant de les adresser aux soins speacutecialiseacutes La NIHR reconnait le caractegravere eacutevolutif de cette technologie deacutejagrave bien implanteacutee qui utiliseacutee en soins primaires pourrait permettre une deacutetection preacutecoce du glaucome

Traitement du glaucome

Le glaucome est une affection chronique dont le traitement permet de ralentir sa progression Ceci est reacutealiseacute en reacuteduisant la PIO soit par une diminution de la production drsquohumeur aqueuse soit par une augmentation de son eacutevacuation A lrsquoheure actuelle on compte diffeacuterent types de traitement

- Le traitement meacutedicamenteux topique des gouttes pour les yeux composeacutees de moleacutecules qui reacuteduisent le flux drsquohumeur ou acceacutelegraverent son eacutevacuation

- La trabeacuteculoplastie laser reacutealisation de microtrous dans lrsquoaire de drainage de lrsquohumeur afin drsquoamplifier son eacutevacuation Les deux principaux types de laser sont les trabeacuteculoplasties par laser Argon (ALT) et par laser seacutelectif laquo froid raquo (SLT) de plus en plus utiliseacute car eacutepargnant les cellules avoisinantes et applicable agrave plusieurs reprises

- La cyclophotocoagulation par laser (cyclodiodes) cette alternative permet la destruction drsquoune partie du tissu oculaire produisant lrsquohumeur aqueuse

- Le traitement chirurgical le gold standard en chirurgie est la trabeacuteculectomie (ablation du trabeacuteculum afin de deacuteriver lrsquohumeur aqueuse hors de lrsquoœil vers une fistule ndash reacuteservoir) Cette proceacutedure invasive rapporte un taux de complications eacuteleveacute (hypotonie endophtalmie cataractehellip) La scleacuterectomie profonde non peacuteneacutetrante est une alternative plus reacutecente

La NIHR recense 4 grandes tendances dans les nouvelles approches pour le traitement du glaucome

La premiegravere est une ameacutelioration des systegravemes de deacutelivrance des meacutedicaments visant agrave reacutesoudre le problegraveme de lrsquoobservance agrave long terme Des entreprises deacuteveloppent eacutegalement des versions agrave libeacuteration prolongeacutee de meacutedicaments deacutejagrave existants


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Point sur

La seconde tendance est le deacuteveloppement de meacutedicaments visant de nouvelles cibles theacuterapeutiques Ainsi des meacutedicaments neuroprotecteurs pourraient permettre la preacuteservation du nerf optique dont la deacuteteacuterioration est une des conseacutequences du glaucome Les obstacles agrave leur deacuteveloppement demeurent les effets secondaires lors drsquoune administration systeacutematique et la difficulteacute drsquoatteindre la zone cibleacutee par le meacutedicament Cette technologie demeure encore au stade preacutecoce Une autre tendance est la deacutetection preacutecoce du glaucome agrave lrsquoaide de biomarqueurs caracteacuteristiques chez les patients agrave risque Le but est de deacutevelopper des theacuterapies geacuteniques pour traiter ces diffeacuterentes cibles mais les recherches en sont encore au stade preacutecoce La chirurgie mini-invasive du glaucome srsquoest grandement deacuteveloppeacutee ces derniegraveres anneacutees Si lrsquointervention chirurgicale nrsquoest souvent proposeacutee qursquoapregraves eacutechec des traitements meacutedicamenteux ou par laser les techniques min-invasives pourraient permettre des interventions plus preacutecoces et beacuteneacutefiques pour le patient Technologies identifieacutees

1) Meacutedicaments

- Meacutedicaments agrave longue dureacutee drsquoaction trois fabricants deacuteveloppent des meacutedicaments agrave libeacuteration prolongeacutee pour traiter le glaucome Allergan deacuteveloppe des versions agrave libeacuteration prolongeacutee du brimonidine et du bimatoprost avec un systegraveme de deacutelivrance encore en essai de phase II Psividia deacuteveloppe Duraserttrade un implant biodeacutegradable inseacutereacute sous la conjonctive scleacuterale deacutelivrant une version agrave libeacuteration prolongeacutee du lanatoprost Aerie Pharmaceuticals deacuteveloppe eacutegalement un implant (en phase drsquoessai clinique) deacutelivrant du lanatoprost Le NIHR reconnaicirct lrsquoavanceacutee que repreacutesente ces meacutedicaments agrave longue dureacutee drsquoaction pour faciliter lrsquoobservance mais souligne la possibiliteacute de contraintes lieacutees aux coucircts

- Agents neuroprotecteurs Bausch and Lomb deacuteveloppent un analogue de la prostaglandine (actuellement en essai de phase III) qui devrait agrave la fois diminuer la PIO et posseacuteder une fonction de neuroprotecteur Le NIHR souligne que le concept de neuroprotection est seacuteduisant mais qursquoil nrsquoexiste pas de preuve solide de son efficaciteacute pour traiter la perte de vision

- Formulations sans conservateur les conservateurs des traitements topiques peuvent srsquoaveacuterer neacutefastes (seacutecheresse de lrsquoœil brucirclure deacutemangeaisonhellip) Deux fabricants deacuteveloppent des versions sans conservateur de leurs moleacutecules Allergan (bimatoprostLumiganreg et timolol-bimatoprost) et Thea (Lanatoprost9) Le Tafluprost sans conservateur est deacutejagrave disponible au Royaume-Uni En France

9 La HAS dans un avis du 29 Mai 2013 ne reconnaicirct pas de supeacuterioriteacute au Lanatoprost sans conservateur par rapport agrave la version avec conservateur mais encourage de suivre

les recommandations des ophtalmologistes


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Point sur

les ophtalmologues beacuteneacuteficient dans la plupart des cas de meacutedicaments sans conservateur10 Le NIHR reconnaicirct lrsquointeacuterecirct majeur de ces meacutedicaments mais souligne la diffeacuterence de coucirct existante obstacle agrave une plus large diffusion

- Associations fixes de meacutedicaments existants Alcon Inc deacuteveloppe une association fixe de brimonidine 02 et brinzolamide 1 comme alternative aux analogues de prostaglandine Le NIHR rapporte lrsquointeacuterecirct potentiel de cette theacuterapie pour les patients acircgeacutes ou souffrant drsquoasthme ou drsquoobstruction pulmonaire chronique qui beacuteneacuteficieraient drsquoun traitement sans beacutetabloquant Elle semble preacutesenter cependant un taux drsquoallergie eacuteleveacute

- Inhibiteurs de rho-kinase cette nouvelle classe de meacutedicaments permettant drsquoameacuteliorer lrsquoeacutevacuation de lrsquohumeur aqueuse est en cours de deacuteveloppement chez deux fabricants Aerie (eacutetude de phase 2 une association avec le travoprost en phase preacuteclinique) et Altheos Le NIHR reconnaicirct le potentiel de cette nouvelle approche utiliseacutee en combinaison avec drsquoautres meacutedicaments

2) Traitement par Laser

- Trabeacuteculoplastie par laser Titanium-Saphir cette technique deacuteveloppeacutee par SOLX permet le traitement du glaucome avec un laser de longueur drsquoonde plus importante que le laser seacutelectif deacutelivrant davantage drsquoeacutenergie par impulsion et peacuteneacutetrant plus profondeacutement Aucun marquage CE nrsquoest indiqueacute encore pour cet appareil Le NIHR recommande drsquoattendre la parution drsquoessais comparatifs entre ces deux techniques pour prouver lrsquointeacuterecirct du laser Titanium-Saphir

- Trabeacuteculoplastie au laser diode par micro-impulsions cette technique deacuteveloppeacutee par Iridex est un systegraveme laser compact portable eacutemettant une seacuterie drsquoimpulsions courtes de faible eacutenergie afin de limiter le rayonnement calorique touchant les cellules non-cibles adjacentes Marqueacutee CE depuis de nombreuses anneacutees cette technologie ne beacuteneacuteficie pas drsquoune utilisation eacutetendue au Royaume-Uni malgreacute son atout de portabiliteacute permettant une utilisation en environnement non-chirurgical Le NIHR ne considegravere pas cette technologie comme une innovation importante agrave moins drsquoavoir la preuve de sa nette supeacuterioriteacute par rapport au laser seacutelectif agrave travers des essais comparatifs non encore disponibles

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Voir rubrique Entretien avec le Professeur Bodaghi


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Point sur

- IOPtiMatetrade il srsquoagit drsquoun systegraveme permettant drsquoeffectuer une scleacuterectomie profonde non peacuteneacutetrante agrave lrsquoaide drsquoun laser CO2 affinant les parois autour du canal de Schlemm pour diminuer la PIO sans peacuteneacutetrer lrsquoœil limitant ainsi les complications per et postopeacuteratoires Ce dispositif est en attente drsquoautorisation par la FDA et est marqueacute CE depuis 2009 mais nrsquoest pas utiliseacute au Royaume-Uni Une eacutetude suisse reacutecente rapporte des reacutesultats prometteurs en termes drsquoefficaciteacute et de seacutecuriteacute avec une diminution du recours aux meacutedicaments11 Le NIHR reconnait la preacutecision de cette technique par rapport agrave la trabeacuteculectomie mais ses beacuteneacutefices semblent encore incertains au vu de son coucirct et de la reacuteticence des praticiens anglais agrave effectuer des interventions non peacuteneacutetrantes

3) Traitement par ultrasons

- Ultrasons theacuterapeutiques pour le glaucome (TUG) cette meacutethode deacuteveloppeacutee par EyeSonix permet le traitement non-invasif du glaucome par geacuteneacuteration drsquoultrasons de faibles puissance et freacutequence (40 kHz) sur la partie exteacuterieure de lrsquoœil adjacente au limbe corneacuteen entraicircnant une reacuteaction drsquohyperthermie pour libeacuterer des cytokines diminuant la PIO Le fabricant rapporte un effet pendant plus drsquoun an pour plus de 70 des patients traiteacutes et preacutevoit un marquage CE drsquoici agrave 12 mois Le NIHR reconnait le caractegravere moins traumatique et lrsquoutilisation plus preacutecoce de ce dispositif par rapport agrave son alternative drsquoablation par laser cyclodiode mais estime que des essais comparatifs sont neacutecessaires afin de prouver une efficaciteacute supeacuterieure Si sa seacutecuriteacute peut eacutegalement ecirctre assureacutee ce dispositif pourrait preacutesenter un inteacuterecirct certain pour le systegraveme de santeacute anglais

- EyeOp1 ce dispositif de la socieacuteteacute franccedilaise EyeTechCare fonctionnant sur le principe des ultrasons focaliseacutes de haute intensiteacute (HIFU) consiste en une sonde jetable placeacutee sur lrsquoœil qui transmet des ultrasons permettant la destruction thermique de certaines parties du corps ciliaire pour diminuer la production drsquohumeur aqueuse Le patient est sous anestheacutesie locale pendant cette intervention drsquoune dureacutee de 3 minutes et peut sortir de lrsquohocircpital le jour mecircme Son coucirct global est de 47 995pound avec une sonde jetable agrave 650pound EyeOp1 est marqueacute CE depuis 2011 mais nrsquoa beacuteneacuteficieacute que drsquoun lancement restreint en Europe depuis 2012 Une eacutetude pilote reacutealiseacutee en France (HCL de Lyon et hocircpital des Quinze-vingts agrave Paris) sur 12 patients a rapporteacute de bons reacutesultats en termes drsquoefficaciteacute et de seacutecuriteacute12 et une eacutetude europeacuteenne multicentrique (20 centres dont 8 en France) est en cours Depuis Juillet 2013 le dispositif est utiliseacute en routine dans divers centres hospitaliers agrave Lille Grenoble et Paris (Quinze-Vingts et Saint-Joseph) Le NIHR reconnaicirct lrsquointeacuterecirct du caractegravere peu invasif et des conditions drsquoutilisation du dispositif source drsquoeacuteconomie pour les services de santeacute mais souligne la neacutecessiteacute drsquoessais clinique pour prouver sa supeacuterioriteacute par rapport agrave lrsquoablation par laser cyclodiode avant une diffusion plus large

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Universiteacute de Genegraveve 711 2013 laquo La Scleacuterectomie Profonde Assisteacutee Au Laser CO2 (CLASS) raquo Aref Amr Shaarawy Tarek et Hafezi Farhad 12

Florent Aptel Thomas Charrel Cyril Lafon Fabrice Romano Jean-Yves Chapelon Esther Blumen-Ohana Jean-Philippe Nordmann and Philippe Denis ldquoMiniaturized High-Intensity Focused Ultrasound Device in Patients with Glaucoma A Clinical Pilot Studyrdquo IOVS November 2011 528747-8753


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Point sur

4) Chirurgie mini-invasive

- Trabectomereg ce dispositif deacuteveloppeacute par Neomedix permet le traitement du glaucome agrave angle ouvert et consiste en un appareil drsquoeacutelectrochirurgie comprenant un outil agrave usage unique plieacute agrave 90deg permettant une ablation de 60 agrave 120deg du reacuteseau trabeacuteculaire pour reacutetablir lrsquoeacutevacuation de lrsquohumeur aqueuse Deux eacutetudes publieacutees ces derniers mois ont rapporteacute des reacutesultats plutocirct encourageants13 Le Trabectomereg est marqueacute CE depuis 2009 et possegravede une approbation de la FDA depuis 2004 Il nrsquoest disponible que dans un centre au Royaume-Uni pour un coucirct de 24 451pound plus le coucirct du pack drsquoeacuteleacutements jetables compris entre 254 et 421pound suivant la quantiteacute Le NIHR rapporte le besoin de donneacutees compleacutementaires pour juger de lrsquoefficaciteacute du Trabectomereg par rapport agrave la trabeacuteculectomie pour les cas graves de glaucome

- Microstent Hydrustrade ce microstent deacuteveloppeacute par Ivantis Inc est fabriqueacute agrave partir de nitinol un alliage flexible de nickel-titane et prend la forme drsquoun croissant de 8mm de long permettant de dilater le canal de Schlemm Il est installeacute par chirurgie mini-invasive (permettant eacutegalement une intervention sur la cataracte) agrave lrsquoaide drsquoun systegraveme drsquoinjection jetable Il est marqueacute CE mais fait pour lrsquoinstant lrsquoobjet drsquoun essai anglais unique au centre Midland Eye de Birmingham en attendant un lancement sur le marcheacute europeacuteen Une eacutetude ameacutericaine Hydrus IV est en cours et vise agrave inclure 800 patients agrave travers 25 centres14 Le NIHR considegravere que lrsquoHydrustrade pourrait avoir un impact significatif si cette proceacutedure eacutetait pratiqueacutee plus preacutecocement que les autres options chirurgicales afin drsquoeacuteliminer ou de diminuer le recours aux gouttes oculaires Des donneacutees sur le long terme et en termes de coucircts sont neacutecessaires pour deacuteterminer son efficaciteacute et sa position par rapport aux microstents concurrents

- Stent de micropontage trabeacuteculaire iStentreg lrsquoiStenttrade de Glaukos est un microstent de 05x1mm recouvert drsquoheacuteparine installeacute dans le canal de Schlemm (au cours drsquoune intervention de cataracte par exemple) et destineacute aux patients souffrant de glaucome agrave angle ouvert dans lrsquoincapaciteacute de reacutealiser un controcircle adeacutequat de leur PIO par traitement meacutedical seul Il permet un pontage trabeacuteculaire eacutevacuant directement lrsquohumeur aqueuse de la chambre anteacuterieure au canal de Schlemm eacutevitant les voies obstrueacutees Ce microstent est marqueacute CE depuis 2004 et a eacuteteacute approuveacute par la FDA en 2012 Quelques centres y ont recours au Royaume-Uni Un avis de la Haute Autoriteacute de Santeacute suite agrave un rapport drsquoeacutevaluation de juillet 2013 a rapporteacute lrsquoimpossibiliteacute drsquoeacutetablir lrsquointeacuterecirct du dispositif au vu des donneacutees fournies et considegravere le service attendu insuffisant pour linscription sur la liste des Produits et Prestations Remboursables de la seacutecuriteacute sociale (LPPR) Le NIHR reconnaicirct lrsquoaspect innovant du dispositif mais souligne lrsquoenjeu lieacute agrave son coucirct et le besoin de donneacutees de coucirct-efficaciteacute sur le long terme

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Am J Ophthalmol 2013 Nov156(5)927-935e2 ldquoClinical results of ab interno trabeculotomy using the trabectome for open-angle glaucoma the mayo clinic series in Rochester Minnesotardquo Ahuja Y Ma Khin Pyi S Malihi M Hodge DO Sit AJ Et Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol 2013 Oct 26 ldquoTrabectome surgery for primary and secondary open angle glaucomasrdquo Jordan JF Wecker T van Oterendorp C Anton A Reinhard T Boehringer D Neuburger M 14

ClinicalTrialsgov Identifier NCT01539239 - ldquoSafety amp Effectiveness Study of the Hydrus Device for Lowering IOP in Glaucoma Patients Undergoing Cataract Surgeryrdquo


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Point sur

- Implant Xenreg pour glaucome cet implant deacuteveloppeacute par Aquesys est composeacute de geacutelatine deacuteriveacutee du collagegravene et peut ecirctre implanteacute seul en moins de dix minutes ou au cours drsquoune intervention de cataracte Il reacutealise un pontage trabeacuteculaire pour drainer lrsquohumeur aqueuse Le site cible peut ecirctre retraiteacute posteacuterieurement car la conjonctive demeure intacte Ce dispositif semble nrsquoecirctre utiliseacute agrave lrsquoheure actuelle qursquoen essais cliniques mais est marqueacute CE depuis 2011 et beacuteneacuteficie du proceacutedeacute 510K de la FDA depuis 2012 Le NIHR reconnaicirct lrsquointeacuterecirct de cette technique mais preacutevient du risque de fibrose des tissus voisins ou drsquohypotonie

- Cypass Microstentreg ce systegraveme de microstent de Transcend Medical est composeacute drsquoun stent tubulaire en polyamide permettant de deacutetourner lrsquohumeur aqueuse de la chambre anteacuterieure vers lrsquoespace suprachoroiumldal Ce dispositif est marqueacute CE depuis 2009 mais il ne semble destineacute pour lrsquoinstant qursquoagrave la recherche Une eacutetude allemande drsquoaoucirct 2013 rapporte de bons reacutesultats en combinaison avec une intervention de la cataracte15 Lrsquoeacutetude COMPASS impliquant ce dispositif et en fin de recrutement devrait ecirctre lrsquoeacutetude de chirurgie micro-invasive du glaucome la plus importante aux Etats-Unis Une eacutetude de registre et un essai multicentrique sont en cours en Europe Aucun deacutetail nrsquoest disponible quant agrave son usage ou son coucirct au Royaume-Uni Le NIHR souligne le caractegravere innovant de cette technique permettant drsquoabaisser fortement la PIO mais aussi le risque de fibrose des tissus voisins et recommande davantage de preuves en termes drsquoefficaciteacute et de coucirct-efficaciteacute avant de consideacuterer une utilisation en routine

- SOLXreg gold shunt le dispositif SOLXreg gold shunt est un dispositif de drainage de forme plate entiegraverement composeacute drsquoor permettant de deacuteriver lrsquohumeur aqueuse vers lrsquoespace suprachoroiumldal Il est marqueacute CE depuis 2005 mais nrsquoest pas disponible au Royaume-Uni Une eacutetude multicentrique est en cours aux Etats-Unis Le NIHR rapporte les mecircmes conclusions que pour le Cypass Microstentreg

- Microcatheacuteter de canaloplastie iTracktrade le dispositif iTracktrade permet de reacutealiser une canaloplastie afin de dilater le canal de Schlemm agrave lrsquoaide de son systegraveme de microcatheacuteter Celui-ci geacutenegravere ensuite un mateacuteriau viscoeacutelastique permettant une suture prolegravene maintenant lrsquoeacutetat du canal une fois celui-ci agrandi par lrsquointervention de canaloplastie Aucune donneacutee concernant le marquage CE ou une date de lancement nrsquoa eacuteteacute identifieacutee Le NIHR reconnaicirct lrsquoefficaciteacute de la canaloplastie en geacuteneacuteral pour diminuer la PIO avec peu de complications mais considegravere sa grande difficulteacute de reacutealisation

Conclusion

Le NIHR et les experts contacteacutes constatent que de nombreuses innovations ont eacutemergeacute ces derniegraveres anneacutees tant en termes de diagnostic que de prise en charge du glaucome mais qursquoil est neacutecessaire drsquoeacutevaluer avec preacutecaution ces nouvelles technologies avant de les adopter de faccedilon approprieacutee afin drsquoexploiter au mieux les beacuteneacutefices que ces innovations pourraient apporter aux patients et aux structures de soins

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Ophthalmologe 2013 Aug 21 ldquoSupraciliary microstent for open-angle glaucoma Clinical results of a prospective multicenter studyrdquo Grisanti S Margolina E Hoeh H Rau M Erb C Kersten-Gomez I Dick HB Grisanti S


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Actualiteacutes

Cardiovasculaire Surveillance hors hocircpital pour la deacutefaillance cardiaque (12)

Une revue systeacutematique a montreacute un certain beacuteneacutefice de la surveillance agrave distance de patients souffrant de deacutefaillance cardiaque

Des chercheurs de lrsquouniversiteacute de Sheffield (Royaume-Uni) ont reacutealiseacute une revue systeacutematique de la litteacuterature et une meacuteta-analyse de 21 eacutetudes (6317 patients) afin drsquoeacutevaluer les diffeacuterentes meacutethodes de surveillance agrave distance de patients souffrant de deacutefaillance cardiaque hors hospitalisation Ces meacutethodes incluent la teacuteleacutesurveillance (y compris dispositifs implantables) avec support meacutedical en heures ouvrables ou ininterrompu (24h24) et le support teacuteleacutephonique avec interlocuteur humain ou reacutepondeur automatique Compareacute aux soins usuels la surveillance agrave distance a rapporteacute des beacuteneacutefices significatifs en termes de mortaliteacute toute-cause pour le support teacuteleacutephonique avec interlocuteur humain (HR=077) et la teacuteleacutesurveillance avec support agrave heures ouvrables (HR=076) et de faccedilon moins prononceacutee pour celui avec support 24h24 (HR=049) Les reacutesultats du support 24h24 doivent ecirctre relativiseacutes au vu de la faible qualiteacute de la meacutethodologie utiliseacutee Une diminution des hospitalisations toute-cause a eacutegalement eacuteteacute observeacutee pour la teacuteleacutesurveillance mais pas pour le support teacuteleacutephonique Ces interventions de surveillance agrave distance ont eacuteteacute jugeacutees acceptables par les patients en termes de qualiteacute de vie Les analyses meacutedico-eacuteconomiques ont rapporteacute que la strateacutegie la plus coucirct-efficace eacutetait la teacuteleacutesurveillance avec support agrave heures ouvrables avec un ratio coucirct-efficaciteacute increacutemental (ICER) de 11 873pound par QALY par rapport au soin standard Ces reacutesultats possegravedent une certaine incertitude au vu de lrsquoheacuteteacuterogeacuteneacuteiteacute des diffeacuterentes interventions Les auteurs suggegraverent donc que la teacuteleacutesurveillance avec support agrave heures ouvrables serait la strateacutegie agrave privileacutegier mais au vu du manque de clarteacute de certaines donneacutees davantage de recherches sont neacutecessaires avant de conclure deacutefinitivement (Heart 16 mai 2013 Health Technol Assess 2013 Aug17(32)1-207)


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Actualiteacutes

Ophtalmologie

La FDA approuve un œil bionique La FDA a approuveacute le premier implant artificiel de reacutetine qui se substitue aux cellules reacuteceptrices reacutetiniennes deacutefaillantes et permet de distinguer des formes et des contrastes

Lagence ameacutericaine FDA a autoriseacute limplantation drsquoun modegravele de prothegravese de reacutetine appeleacute Argus II bionic eye (Second Sight Etats-Unis) qui se substitue aux cellules reacutetiniennes reacuteceptrices deacutefaillantes Cet implant permet de reacutetablir partiellement la vue (distinguer des formes et des contrastes) chez des personnes ayant une reacutetinite pigmentaire affection heacutereacuteditaire provoquant une deacutegeacuteneacuterescence progressive des photoreacutecepteurs de la reacutetine Argus II est un implant oculaire accessoiriseacute de lunettes eacutequipeacutees drsquoune mini cameacutera qui peut envoyer des signaux eacutelectriques au nerf optique permettant au cerveau drsquointerpreacuteter le message comme une image distinguant des formes en blanc gris et noir Argus II permet une repreacutesentation dun objet agrave 6 megravetres de mecircme qualiteacute qursquoune repreacutesentation normale agrave 384 megravetres La dureacutee drsquointervention pour lrsquoimplantation est drsquoenviron 2 heures et la dureacutee de vie de lrsquoimplant serait entre 20 mois et 4 ans Une trentaine de personnes ont beacuteneacuteficieacute de la pose de cet implant Une partie de ces patients (n=21) ont pu apregraves limplantation de lArgus II lire des lettres de grande taille (plus de 5cm) avec des taux de reacuteussite compris entre 72 et 51 (contre des taux compris entre 17 et 11 sans activer le systegraveme)Le potentiel de reacuteussite deacutepend principalement de la faculteacute des patients agrave interpreacuteter les messages visuels envoyeacutes par le nerf optique au cerveau Deux personnes ont fait un rejet de la prothegravese et une dizaine ont preacutesenteacute des effets secondaires indeacutesirables inflammations deacutecollement de la reacutetine reacuteouverture de plaies hypotonie de lœil ou eacuterosion de la conjonctive Lrsquoimplant devrait coucircter en moyenne 150 000 dollars sans inclure le coucirct drsquointervention les soins opeacuteratoires et postopeacuteratoires et la formation des patients au dispositif et agrave linterpreacutetation des messages lumineux La particulariteacute de cette validation de la FDA est le label humanitarian device (mateacuteriel humanitaire) tregraves difficile agrave obtenir (en tout 57 DM en beacuteneacuteficient) Sous ce label les fabricants ont agrave prouver seulement le beacuteneacutefice probable et garantir la seacutecuriteacute pour les patients La pose dune prothegravese Argus sera seulement prescrite dans les cas avanceacutes de reacutetinite pigmentaire et sera vraisemblablement couverte par certaines assurances santeacute Limplant Argus II marqueacute CE en 2011 est proposeacute en France Angleterre Suisse et Allemagne pour compenser des ceacuteciteacutes avanceacutees Les chercheurs travaillent agrave preacutesent au deacuteveloppement de limplant Argus pour dautres formes de ceacuteciteacute comme la DMLA et agrave lrsquoameacutelioration de la qualiteacute des images perccedilues aussi bien en taille qursquoen reacutesolution et en impleacutementant la couleur Il est eacutegalement envisageacute dimplanter la cameacutera dans lœil pour eacuteviter lutilisation de lunettes Drsquoautres eacutequipes travaillent sur des dispositifs similaires mais lArgus II reste le seul implant bionique disponible nayant pas entraicircneacute un rejet systeacutematique de la reacutetine et approuveacute pour la commercialisation (Artificial Retina Projectrdquo httpartificialretinaenergygov The Argus II epiretinal prosthesis system allows letter and word reading and long-term function in patients with profound vision loss Journal of Ophthalmology BMJ Br J Ophthalmol 2013 May97(5)632-6)


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Bregraveves

Gyneacutecologie - Obsteacutetrique

Radiotheacuterapie axillaire et cancer du sein Une eacutetude a rapporteacute une efficaciteacute au moins eacutequivalente de la radiotheacuterapie axillaire par rapport au curage ganglionnaire pour traiter le cancer du sein Une eacutetude a eacutetabli la similariteacute drsquoefficaciteacute entre la radiotheacuterapie axillaire et le curage chirurgical lors du traitement du cancer du sein Lrsquoeacutetude a inclus 1 425 patientes avec envahissement ganglionnaire randomiseacutees en deux groupes (681 pour la radiotheacuterapie et 744 pour le curage) Le taux de reacutecidive axillaire agrave cinq ans a eacuteteacute de 054 pour le curage et de 103 pour la radiotheacuterapie (diffeacuterence non statistiquement significative) La preacutesence de lymphœdegraveme a eacuteteacute en revanche significativement moins importante dans le groupe radiotheacuterapie axillaire agrave un an (217 vs 40) trois ans (167 vs 298) et agrave cinq ans (14 versus 28) Aucune diffeacuterence de mobiliteacute de leacutepaule et de qualiteacute nrsquoa eacuteteacute rapporteacutee et les chercheurs concluent que la radiotheacuterapie axillaire peut repreacutesenter une bonne voire une meilleure alternative au curage chirurgical (ldquoRadiotherapy or surgery of the axilla after a positive sentinel node in breast cancer patients Final analysis of the EORTC AMAROS trialrdquo (1098122023) 2013 ASCO Annual Meeting)

Cardiovasculaire

Une veine biogeacuteneacutereacutee implanteacutee chez un patient heacutemodialyseacute La premiegravere implantation drsquoune veine biogeacuteneacutereacutee dans le bras drsquoun patient heacutemodialyseacute marque le deacutebut d un essai ameacutericain de phase I sur cette technologie Des chercheurs ameacutericains de lrsquouniversiteacute de Duke ont implanteacute pour la premiegravere fois une veine biogeacuteneacutereacutee chez un patient de 62 ans en phase terminale de maladie reacutenale Cette intervention est la premiegravere drsquoun essai de phase I incluant 20 patients Une veine geacuteneacutereacutee biologiquement agrave partir de cellules humaines de donneur rendues immunologiquement inactives a eacuteteacute utiliseacutee pour cette greffe vasculaire arteacutero-veineuse agrave la place du greffon syntheacutetique utiliseacute habituellement pour cette intervention Cet essai a reccedilu lrsquoapprobation de la FDA Lrsquouniversiteacute de Duke va eacutegalement commencer un essai (National Clinical Trials identifier NCT01872208) sur l implantation de veine bio geacuteneacutereacutee pour des pontages au-dessus du genou pour des patients atteints de maladie des artegraveres peacuteripheacuteriques (ECRI Technology Forecast 27 juin 2013)

Injection de cellules souches pour traiter lrsquoinsuffisance cardiaque

Lrsquoinjection de cellules souches autologues a permis dameacuteliorer la fonction cardiaque de patients ayant une insuffisance cardiaque

Des chercheurs belges ont reacutealiseacute une eacutetude clinique de phase II afin drsquoeacutevaluer une nouvelle theacuterapie cellulaire de linsuffisance cardiaque post-infarctus en injectant des cellules souches autologues Cette meacutethode intituleacutee C-CURE permet de reprogrammer ces cellules souches preacuteleveacutees dans la moelle osseuse en cellules progeacutenitrices cardiaques apregraves passage dans un milieu contenant un meacutelange de facteurs de croissance et de cytokines Les cellules sont ensuite reacuteinjecteacutees dans le cœur des patients selon une cartographie preacutealable recensant les sites endommageacutes du myocarde Quarante-sept patients ont eacuteteacute randomiseacutes en 2 groupes 32 patients traiteacutes par theacuterapie cellulaire C-CURE et 15 patients affecteacutes au bras controcircle (traitement de routine de lrsquoinsuffisance cardiaque) Seuls 75 des patients du groupe test ont pu beacuteneacuteficier de la reacuteinjection de cellules les autres ne preacutesentant pas les conditions neacutecessaire agrave cet acte Apregraves 6 mois une ameacutelioration significative de la fraction deacutejection du ventricule gauche a eacuteteacute mesureacutee pour le groupe C-CURE (de 275 agrave 345) mais pas dans le groupe controcircle (de 278 agrave 28) Le volume teacuteleacute-systolique a eacuteteacute significativement plus reacuteduit par rapport au groupe controcircle (-248 mL contre -88 mL) de mecircme que le volume teacuteleacutediastolique (-18 mL contre -9 mL) Le groupe traiteacute par C-CURE a preacutesenteacute une ameacutelioration de ses performances de marche agrave 6 minutes 62 m de plus agrave six mois contre une perte de 15 m dans le groupe controcircle Aucune diffeacuterence significative dans le nombre deacuteveacutenements cardiaques nrsquoa eacuteteacute rapporteacutee et aucune toxiciteacute ou croissance non controcircleacutee de tissu cardiaque nrsquoont eacuteteacute identifieacutees En compleacutement lessai clinique de phase III Chart-1 devrait porter sur un minimum de 240 patients et eacutevaluer un score combinant morbi-mortaliteacute qualiteacute de vie distance de marche agrave six minutes et structure et fonction du ventricule gauche agrave 9 mois (Journal of the American College of Cardiology juin 2013 vol 61 ndeg23 p2329-2338)


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Bregraveves

Imagerie Les mammographes numeacuteriques assisteacutes par ordinateur jugeacutes moins efficaces en Ontario

Suite agrave une eacutetude la province canadienne drsquoOntario a pris la deacutecision de remplacer les mammographes numeacuteriques assisteacutes par ordinateur en raison de leur moindre efficaciteacute par rapport aux mammographies classiques

Une eacutetude canadienne indeacutependante a ameneacute la province drsquoOntario agrave reconsideacuterer le recours aux mammographes numeacuteriques assisteacutees par ordinateur Leacutetude incluant environ 700 000 patientes de 50 agrave 74 ans suivies sur 12 mois entre 2008 et 2009 a rapporteacute des mammographies numeacuteriques 20 moins efficaces que les deux autres techniques de radiographie plein champ et de radiographie film-eacutecran avec un taux de deacutetection de cancer de 34 pour 1000 contre 49 et 48 pour 1000 respectivement La radiographie numeacuterique est pourtant largement utiliseacutee pour la deacutetection du cancer du sein elle repreacutesente 20 des examens en Ontario et 75 au Queacutebec Suite agrave cette eacutetude le gouvernement de lOntario a deacutecideacute de remplacer ses 76 mammographes numeacuteriques pour un coucirct estimeacute de 25M$ Au Queacutebec le gouvernement a deacutecideacute de confier une eacutetude agrave linstitut national de santeacute publique du Queacutebec avant de prendre une deacutecision LAlberta envisage aussi seacuterieusement le remplacement de ses machines En France la radiographie analogique (film-eacutecran) est plus employeacutee que la radiographie numeacuterique (CR et plein champ confondus) en raison du coucirct de ces appareils (Radiology 14 mai 2013 Digital Compared with Screen-Film Mammography Performance Measures in Concurrent Cohorts within an Organized Breast Screening Program) Communiqueacute du 14 mai 2013 dAction Cancer Ontario - httpsfrcancercareoncaaboutnewsroomnewsreleasesnr_brscrntech )

Production drsquoisotopes

Une eacutequipe canadienne vient de deacutevelopper une alternative efficace pour la production disotopes meacutedicaux

Le laboratoire canadien TRIUMF (Laboratoire national canadien pour la recherche en physique nucleacuteaire et en physique des particules) a eu recours agrave un cyclotron meacutedical drsquoune socieacuteteacute canadienne (Advanced Cyclotron Systems) pour produire agrave grande eacutechelle du Techneacutetium-99m (Tc-ppm) Ils ont ainsi obtenu une production suffisante de Tc-99m en 6 heures au Centre de lAgence du Cancer de Colombie-Britannique pour alimenter la demande dune zone urbaine type Vancouver Cette utilisation drsquoun cyclotron permet drsquoeacuteviter le recours agrave des reacuteacteurs nucleacuteaires pour produire les isotopes principalement ceux utilisant de luranium de qualiteacute militaire ce qui constituait jusquagrave preacutesent lapproche standard Le laboratoire eacutetablit la faisabiliteacute de produire du Tc-99m mais aussi dautres isotopes en quantiteacute significative gracircce au reacuteseau des cyclotrons existants au Canada Cela peut srsquoaveacuterer deacuteterminant pour le Canada qui possegravede un petit nombre de reacuteacteurs vieillissants et dont le reacuteacteur national universel (NRU) cessera toute production en 2016 (Theoretical modeling of yields for proton-induced reactions on natural and enriched molybdenum targets Physics in Medicine and Biology 56 no 17 (7 septembre 2011) 5469 5484 Communiqueacute de presse de TRIUMF 9 juin 2013)

Heacutepato ndash Gastro ndash Enteacuterologie

Meacutethode de stockage pour transplantation reacutenale Une eacutetude a compareacute la technique de stockage de greffon reacutenal par machine agrave perfusion hypothermique avec le stockage agrave froid Des chercheurs anglais ont reacutealiseacute une revue de la litteacuterature afin de comparer la performance de la machine agrave perfusion hypothermique agrave celle drsquoun simple stockage agrave froid pour preacuteserver le greffon reacutenal Dix huit eacutetudes dont 7 essais randomiseacutes (1 475 greffons) et 11 non-randomiseacutes (728 greffons) ont eacuteteacute identifieacutees Le groupe machine agrave perfusion a preacutesenteacute un risque global de dysfonction temporaire du greffon agrave court terme moins important que le groupe stockage agrave froid (RR=081 p =0002) Aucune diffeacuterence nrsquoa eacuteteacute rapporteacutee en termes de dysfonction totale Aucun lien nrsquoa eacuteteacute eacutetabli entre les taux de rejet ou de survie du patient et la meacutethode de conservation (Br J Surg 2013 Jul100(8)991-1001)


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Bregraveves

Oncologie Art-theacuterapie pour le traitement des symptocircmes psychologiques du cancer Une revue systeacutematique de la litteacuterature a permis drsquoeacutevaluer lrsquoimpact de lrsquoart-theacuterapie sur les symptocircmes psychologiques et la qualiteacute de vie de patient atteints de cancer Des chercheurs ameacutericains ont passeacute en revue 27 eacutetudes randomiseacutees incluant 1 576 patients atteints de cancer et ont releveacute les donneacutees relatives agrave lrsquoinfluence de diffeacuterentes art-theacuterapies creacuteatives (ATC) (danse peinture musiquehellip seul ou combineacute) sur les symptocircmes psychologiques et la qualiteacute de vie Au cours du traitement les ATC ont reacuteduit significativement lrsquoanxieacuteteacute (taille drsquoeffet moyen ∆=028) la deacutepression (∆=023) et la douleur (∆=054) et ont ameacutelioreacute la qualiteacute de vie (∆=050) Cependant sur le suivi agrave plus ou moins long terme apregraves intervention lrsquoinfluence des ATC a eacuteteacute observeacutee uniquement pour les symptocircmes lieacutes agrave la douleur (∆=059) les effets sur les autres symptocircmes ou la qualiteacute de vie eacutetant relativement diminueacutes (JAMA Intern Med 2013173(11)960-969)

Imagerie

Imagerie du cancer du sein Une nouvelle technique drsquoimagerie IRM permettrait de diminuer les faux positifs pour le deacutepistage du cancer du sein Des chercheurs ameacutericains ont deacuteveloppeacute un dispositif drsquoIRM pouvant ameacuteliorer le deacutepistage du cancer du sein en diminuant les faux positifs et ainsi minimiser le recours aux biopsies invasives Si lrsquoon considegravere que les concentrations en sodium augmentent dans les tumeurs malignes la deacutetection et lrsquoeacutevaluation de ces concentrations devraient fournir des informations diagnostiques suppleacutementaires permettant de reacuteduire ainsi les faux positifs Les chercheurs ont donc deacuteveloppeacute cet appareil en lrsquoorientant vers la pratique de lrsquoIRM Sodium se basant sur lrsquoanalyse des niveaux de sodiums dans le sein et estiment produire des images jusqursquoagrave cinq fois plus preacutecises que celles obtenues par des tentatives preacuteceacutedentes usant de cette meacutethodologie Les chercheurs ont ameacutelioreacute conseacutequemment le signal sodium du sein permettant une meilleure reacutesolution des images IRM Sodium A lrsquoheure actuelle cet appareil fournit des images de haute qualiteacute en 20 minutes ce que les auteurs estiment suffisant pour leacutegitimer une impleacutementation clinique de lrsquoIRM Sodium pour lrsquoimagerie du sein Les chercheurs srsquointeacuteressent agrave preacutesent agrave la conception drsquoun appareil permettant de fournir drsquoexcellents reacutesultats tant en imagerie sodium qursquoen imagerie du proton pour eacuteviter de multiplier les examens (Article first published online 16 sept 2013 Magnetic Resonance in Medicine)

Neacuteonatalogie

Des cellules souches de cordon ombilical pour traiter lrsquohypoplasie ventriculaire La Mayo Clinic va mettre en place un essai clinique pour eacutevaluer le traitement de lrsquohypoplasie ventriculaire gauche chez lrsquoenfant agrave lrsquoaide de cellules souches deacuteriveacutees du cordon ombilical Des chercheurs ameacutericains ont deacutemarreacute un essai clinique afin drsquoeacutevaluer le traitement par cellules souches deacuteriveacutees du cordon ombilical de lrsquohypoplasie ventriculaire gauche (HLHS) chez le nouveau-neacute (sous-deacuteveloppement gauche du cœur) Cet essai est le premier test approuveacute par la FDA ayant recours agrave des cellules souches en milieu peacutediatrique Lrsquoessai va tenter drsquoeacutevaluer la faisabiliteacute et la seacutecuriteacute du recours aux cellules souches pour entrainer la croissance du muscle cardiaque Il consiste agrave preacutelever le sang du cordon ombilical de 10 nouveau-neacutes souffrant de HLHS de seacuteparer les cellules souches du reste et de les congeler puis de les transplanter dans le muscle cardiaque de lrsquoenfant lors de sa seconde intervention sur le cœur en geacuteneacuteral entre 4 et 6 mois afin de retarder le besoin de transplantation cardiaque (ECRI Technology Forecast 27 juin 2013)


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Bregraveves

Pneumologie Tomodensitomeacutetrie pour le deacutepistage de leacutesions pulmonaires malignes Un nouvel logiciel baseacute sur la tomodensitomeacutetrie permet de distinguer les leacutesions beacutenignes des leacutesions malignes chez des patients agrave risque fumeurs Des chercheurs canadiens de lrsquoinstitut Terry Fox ont deacuteveloppeacute un nouveau logiciel de calcul de risque pour distinguer les leacutesions (nodules) beacutenignes des leacutesions malignes agrave partir dune tomodensitomeacutetrie du poumon reacutealiseacutee chez les personnes agrave risque eacuteleveacute Ce logiciel a eacuteteacute testeacute dans une eacutetude sur 2 961 fumeurs diviseacutes en deux seacuteries une seacuterie de 1 871 personnes ayant 7 008 nodules suivis pendant une dureacutee moyenne de 3 ans et une autre seacuterie de 1 090 personnes ayant 5 021 nodules suivis pendant une dureacutee moyenne de 85 ans Le taux de cancer deacutetermineacute par examen histopathologique dans chacun des groupes eacutetait de 55 (102 nodules malins) et 37 (42 nodules malins) respectivement Le taux de preacutecision preacutedictive du logiciel apregraves analyse des images TDM thoraciques de chaque patient eacutetait tregraves bon avec une aire sous la courbe de 094 Le logiciel deacutetermine ainsi correctement la nature des nodules 9 fois sur 10 Les chercheurs estiment que ces reacutesultats auront un impact important sur la clinique et que ce logiciel repreacutesente laquo un modegravele preacutecis et pratique qui peut preacutedire la probabiliteacute quun nodule du poumon est malin et pouvant ecirctre utiliseacute pour guider la prise de deacutecision clinique tout en reacuteduisant les coucircts et les risques de morbiditeacute et de mortaliteacute dans les programmes de deacutepistage raquo Moins de scans de suivi avec leurs coucircts associeacutes et moins de biopsies avec leurs complications devraient ainsi ecirctre effectueacutes tout en continuant de diagnostiquer le cancer du poumon agrave un stade preacutecoce afin de reacuteduire la mortaliteacute (N Engl J Med 2013 369910-919September 5 2013)

Oncologie Electrochirurgie intelligente

Un instrument drsquoeacutelectrochirurgie associant la spectromeacutetrie permettrait de distinguer les tissus canceacutereux des tissus sains

Des chercheurs anglais mettent en avant la capaciteacute de lrsquooutil drsquoeacutelectrochirurgie iKnife agrave deacutetecter en temps reacuteel les tissus canceacutereux par lrsquoanalyse de la fumeacutee deacutegageacutee au cours de lrsquointervention Lrsquooutil reacutealise cette analyse agrave lrsquoaide de son dispositif de spectromeacutetrie de masse qui identifie les profils chimiques speacutecifiques des cellules canceacutereuses (caracteacuteriseacutes par leurs types de meacutetabolites et la concentration associeacutee) contenus dans le type de fumeacutee deacutegageacutee Cette analyse directe pourrait permettre de simplifier les reacutesections en eacutepargnant au chirurgien le besoin de preacutelever un eacutechantillon de tissu et de requeacuterir une analyse histologique Quatre-vingt une reacutesections ont eacuteteacute reacutealiseacutees avec lrsquoiKnife et les caracteacuteristiques des tissus preacuteleveacutes ont eacuteteacute compareacutees agrave une base de donneacutees incluant deux groupes drsquoeacutechantillons de tissus 1 624 tissus canceacutereux et 1 319 tissus non canceacutereux Lrsquoinstrument a diagnostiqueacute correctement 100 des tissus de reacutesection Les concepteurs envisagent drsquoutiliser lrsquoiKnife pour des deacutetections de bacteacuteries dans les tissus ou pour eacutevaluer la vascularisation du tissu Un essai clinique eacutevaluant lrsquoimpact de lrsquoutilisation de lrsquoiKnife sur le reacutesultat opeacuterato ire est neacutecessaire avant drsquoenvisager une approbation des instances de reacutegulation (Science Translational Medicine 2013 Jul 175[194]ra93)

Ophtalmologie Un nouveau meacutedicament pour le traitement de la DMLA disponible en France Le meacutedicament Eylea pour le traitement de la DMLA vient drsquoecirctre inscrit au remboursement Le Journal officiel a publieacute au 30 Octobre 2013 linscription au remboursement aux assureacutes sociaux et lagreacutement aux collectiviteacutes du meacutedicament anti-VEGF Eylea (aflibercept Bayer) Le meacutedicament est pris en charge dans le traitement de la forme neacuteovasculaire (humide) reacutetrofoveacuteolaire de la deacutegeacuteneacuterescence maculaire lieacutee agrave lacircge (DMLA) chez ladulte Homologueacute en Europe dans la DMLA en novembre 2012 son indication srsquoest eacutetendue au traitement des troubles de la vision reacutesultant dun œdegraveme maculaire lieacute agrave une occlusion de la veine centrale de la reacutetine (OVCR) en aoucirct 2013 Selon la Commission de la transparence il napporte pas dameacutelioration du service meacutedical rendu (ASMR V) par rapport agrave son concurrent Lucentis (ranibizumab Novartis) Eylea possegravede le statut de meacutedicament dexception et sera rembourseacute agrave 100 Larrecircteacute dinscription preacutecise quil doit uniquement ecirctre administreacute par injection intravitreacuteenne et par des ophtalmologistes expeacuterimenteacutes dans ce type dinjections Son prix est de 81012 euros pour un flacon ou une seringue preacuteremplie agrave 40 mgmL agrave comparer avec un flacon ou seringue de Lucentis 10mgmL agrave 89557 euros avec cependant des posologies diffeacuterentes Les reacutesumeacutes des caracteacuteristiques du produit (RCP) des deux meacutedicaments preacutevoient moins dinjections avec Eylea quavec Lucentis ce qui devrait aboutir agrave un coucirct de traitement (hors remises agrave lassurance maladie) bien moindre avec ce nouveau meacutedicament (APM news du 30 oct 2013 Journal officiel 30 octobre textes 10 11 et 122)


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Bregraveves

Radiotheacuterapie

Standardisation de la radiotheacuterapie du sein Les reacutesultats agrave 10 ans des essais anglais START confirment que la standardisation de la radiotheacuterapie hypo-fractionneacutee du sein ameacuteliore la prise en charge du cancer du sein Apregraves un suivi de 10 ans les essais anglais START essais randomiseacutes eacutevaluant lrsquoefficaciteacute et la seacutecuriteacute de la radiotheacuterapie hypo-fractionneacutee pour le cancer preacutecoce du sein en vue drsquoune standardisation au Royaume-Uni ont rapporteacute les reacutesultats suivants Lrsquoessai START-A (n=2236) nrsquoa pas rapporteacute de diffeacuterence significative en termes de reacutecidive locale-reacutegionale agrave 10 ans entre les groupes traiteacutes agrave 50 Gy (74) et agrave 416 Gy (63 p=065) et 39 Gy (88 p=041) Les effets secondaires sur le tissu sain (induration teacutelangiectasie œdegravemehellip) ont eacuteteacute significativement moins importants dans le groupe 39 Gy Lrsquoessai START-B (n=2215) a rapporteacute des reacutesultats similaires taux de reacutecidive agrave 10 ans similaire entre les groupes 40 Gy et 50 Gy (43 vs 55 p=021) et significativement moins drsquoeffets secondaires sur tissu sain dans le groupe 40 Gy Les auteurs concluent que le suivi agrave long terme a confirmeacute la radiotheacuterapie hypo-fractionneacutee doseacutee correctement comme sure et efficace pour les patientes avec un cancer preacutecoce du sein soutenant lrsquoutilisation continue de doses de 40 Gy en 15 fractions standard de la plupart des centres anglais de radiotheacuterapie adjuvante (The Lancet Oncology Volume 14 Issue 11 Pages 1086 - 1094 October 2013)

Reacuteadaptation Reacuteeacuteducation eacutelectromeacutecanique de la marche apregraves AVC Une revue de lrsquoinstitut Cochrane sur la reacuteeacuteducation eacutelectromeacutecanique de la marche apregraves AVC estime que plus drsquoeacutetudes sont neacutecessaires avant de pouvoir conclure au beacuteneacutefice de cette technique Lrsquoinstitut Cochrane a reacutealiseacute une revue de la litteacuterature sur la reacuteeacuteducation eacutelectromeacutecanique de la marche apregraves AVC Vingt-deux essais incluant 99 personnes ont eacuteteacute identifieacutes La reacuteeacuteducation ambulatoire agrave lrsquoaide drsquoune gaine eacutelectromeacutecaniquement assisteacutee combineacutee agrave la physiotheacuterapie a ameacutelioreacute les chances du patient de marcher indeacutependamment (odds ratio (OR) 239 P lt 000001) mais nrsquoa pas significativement augmenteacute la vitesse de marche (diffeacuterence moyenne (MD) = 004 megravetress P = 026) ou la capaciteacute ambulatoire (MD = 3 megravetres marcheacutes en 6 minutes P = 086) Lrsquoanalyse des sous-groupes a suggeacutereacute un beacuteneacutefice chez les patients en phase aigue (3 premiers mois apregraves AVC) plutocirct que chez les patients en phase chronique de mecircme pour les patients non ambulatoires agrave l intervention par rapport aux patients deacutejagrave ambulatoires agrave leur arriveacutee Des variations drsquoefficaciteacute se retrouvent suivant les dispositifs utiliseacutes certains ameacuteliorant davantage la veacutelociteacute et drsquoautres la capaciteacute de marche Des eacutetudes agrave plus long terme sont neacutecessaires pour conclure agrave lrsquoapport beacuteneacutefique de lrsquoassistance eacutelectromeacutecanique agrave la marche (Cochrane Database Syst Rev 2013 Jul 257CD006185)


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METHODOLOGIE DE COLLECTE MISE EN FORME ET DIFFUSION DES INFORMATIONS

Axes de vigilances La deacutefinition des axes de vigilances ou de surveillance est lrsquoeacutetape preacutealable indispensable agrave toute action de veille A ce jour nous nrsquoavons pas deacutefini de theacutematiques particuliegraveres agrave surveiller et reacutealisons une veille geacuteneacuteraliste pour lrsquoensemble des disciplines En revanche nous avons limiteacute le champ drsquoinvestigation agrave nos domaines de compeacutetences agrave savoir les dispositifs meacutedicaux les actes et organisations innovants drsquoune part agrave un niveau drsquoeacutevaluation avanceacute au sens de lrsquoHealth Technology Assessment (HTA veille laquo eacutevaluation raquo) et drsquoautre part agrave un stade preacutecoce de deacuteveloppement (veille laquo preacutecoce raquo signaux faibles) Ceci conditionne le choix des sources qui sont des sources de diffusion geacuteneacuteralistes dans le champ de collecte deacutefini Sources drsquoinformation La deuxiegraveme eacutetape est la seacutelection des sources drsquoinformation en rapport avec le champ de collecte deacutefini Pour les informations preacutecoces sur lrsquoactualiteacute des technologies meacutedicales nous avons seacutelectionneacute 4 sources formelles plutocirct acadeacutemiques (Eurekalert BMJUpdates ADIT Euroscan) ainsi que les principales revues de publications meacutedicales (JAMA The Lancet British Medical Journal et The New England Journal of Medicine) Concernant les informations relatives agrave lrsquoeacutevaluation des technologies (HTA) deux bases de donneacutees sont exploiteacutees la base de donneacutees de lrsquoInahta et la base de donneacutees de lrsquoECRI Institute Des sources drsquoinformation informelles sont parfois solliciteacutees (The Economist) Le travail de collaboration avec des reacutefeacuterents des colleacutegiales de speacutecialiteacutes meacutedicales de lrsquoAPHP repreacutesente eacutegalement une source drsquoinformation importante Collecte des informations brutes issues des sources seacutelectionneacutees La freacutequence de collecte deacutepend de la freacutequence de parution des informations de la source Les critegraveres de seacutelection des informations sont assez larges agrave ce niveau de seacutelection Toutes les nouvelles informations publieacutees dans le champ de collecte sont seacutelectionneacutees par les deux ingeacutenieurs biomeacutedicaux du secreacutetariat scientifique du CEDIT - Pocircle Innovation et Veille Technologique Classement mise en forme des informations collecteacutees Les informations collecteacutees sont ensuite indexeacutees dans plusieurs fichiers de donneacutees Excel un pour la veille preacutecoce et les autres pour la veille eacutevaluation Pour chaque information sont archiveacutes la source de diffusion la source primaire la date le lien vers lrsquoinformation la discipline concerneacutee et le type de technologie Diffusion des informations seacutelectionneacutees Un travail de synthegravese de traduction et de mise en page des informations est reacutealiseacute La diffusion de la lettre de veille est large (eacutequipes de directions chefs de service ingeacutenieurs biomeacutedicaux) en preacutecisant la nature laquo brute raquo des informations (au sens laquo non interpreacuteteacutees raquo)


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Lrsquoeacutequipe du CEDIT a rencontreacute le Professeur Bahram Bodaghi preacutesident de la Colleacutegiale drsquoOphtalmologie qui a preacutesenteacute un eacutetat des lieux en matiegravere drsquoinnovation en ophtalmologie Evolution de la speacutecialiteacute Lrsquoophtalmologie est une discipline dont lrsquoensemble des domaines eacutevolue rapidement La plupart des techniques innovantes deacuteveloppeacutees concernent aussi bien lrsquoactiviteacute hospitaliegravere que celle de ville mais ce deacuteveloppement technologique se confronte agrave diffeacuterents enjeux notamment eacuteconomiques et organisationnels Selon le Professeur Bodaghi lrsquoavenir de cette discipline agrave lrsquoAP-HP deacutependra en grande partie des restructurations des pocircles ophtalmologiques avec drsquoune part comme projet agrave 3 ans le regroupement des services de lrsquoHocirctel-Dieu Cochin Lariboisiegravere et Necker adulte et drsquoautre part depuis 2012 lrsquoorganisation opeacuterationnelle des services de la Pitieacute-Salpecirctriegravere Avicenne Kremlin-Bicecirctre Ambroise-Pareacute Saint-Antoine Tenon Trousseau Bichat et Beaujon au sein du DHU Vision et Handicaps travaillant en partenariat avec le Centre Hospitalier National drsquoOphtalmologie des 1520 et la Fondation Rothschild La prise en charge des affections peacutediatriques est assureacutee sur les sites de Necker Robert-Debreacute et Trousseau A lrsquoeacutetranger diffeacuterents types drsquoorganisations ont eacuteteacute mis en place Ainsi le Moorfields Eye Hospital de Londres a choisi de se consacrer principalement agrave lrsquoophtalmologie alors que drsquoautres comme le rsquoWilmer Eye Institutersquo agrave Johns Hopkins aux Etats-Unis sont inteacutegreacutes dans des centres hospitaliers prenant en charge lrsquoensemble des speacutecialiteacutes meacutedicales et chirurgicales Quelques exemples drsquoavanceacutees importantes Traitement de la cataracte Il srsquoagit de lrsquointervention ophtalmologique la plus freacutequemment reacutealiseacutee dans le monde En France plus de 700 000 interventions sont pratiqueacutees chaque anneacutee La chirurgie de la cataracte se deacuteveloppe agrave lrsquoheure actuelle sous diffeacuterentes formes La phacoeacutemulsification gracircce aux ultrasons est la technique classique la plus utiliseacutee La dureacutee moyenne de lrsquoacte opeacuteratoire est drsquoune dizaine de minutes

Professeur Bahram Bodaghi


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VEILLE TECHNOLOGIQUE Décembre 2013

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