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Stratégie et développement Stratégie et développement industriel des Entreprises du industriel des Entreprises du

MédicamentMédicamentIntervention de Christian Lajoux

Président des Entreprises du Médicament (Leem)

11 septembre 2007

211/09/2007

IntroductionIntroduction

Le combat collectif pour la Santé d’une industrie

internationale fondée sur la recherche et l'innovation

Les Entreprises du Médicament assument une politique de responsabilité sociétale

Un secteur stratégique de l’économie française

Un acteur majeur de la Recherche privée fortement engagé dans les Sciences du vivant

Une mission :faire avancer le progrès thérapeutique

Les problématiques majeures du secteur dans un contexte de rupture…

311/09/2007

Qui sont les Entreprises du Qui sont les Entreprises du Médicament ? (1/3)Médicament ? (1/3)

Une mission pour faire avancer la santé pour tous

Les Entreprises du Médicament ne font pas un métier comme les autres. Elles recherchent, fabriquent et mettent sur le marché des produits de santé qui font partie des « biens essentiels »

Cette mission répond à des enjeux lourds et croissants de santé publique

Maladies encore incurables malgré les progrès, pathologies émergentes (Sida, Ebola, grippe aviaire), pathologies mouvantes, vieillissement de la population…

Ce « bien essentiel » est conçu, produit et diffusé dans un cadre très réglementé avec des acteurs professionnels et publics qui partagent cette mission d’acteurs de santé.

411/09/2007

Les Entreprises du Médicament Les Entreprises du Médicament dans le monde (1/2) dans le monde (1/2)

643 Mds$643 Mds$ de CA réalisé en 2006 en progression de 7 %

Un secteur peu concentrésecteur peu concentré malgré de récentes fusions

5 premiers groupes représentent 29 % du marché mondial contre 50 % dans l’automobile

Un mouvement d’intégration verticale en particulier aux États-Unis vers la distribution ou les organismes privés gestionnaires de la maladie

Des partenariats via des accords de licence pour la commercialisation de certains médicaments

En recherche, des partenariats public/privé ou privé/privé avec des sociétés émergentes

Le marché nord-américainmarché nord-américain reste le plus important (48 %)(48 %) loin devant l’Europe (30 %) et le Japon (9 %)

511/09/2007

0

100

200

300

400

500

600

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 20060%

2%

4%

6%

8%

10%

12%

14%

16%Marché mondial

croissance vs année précédenteM

dUS

D

Ventes Globales MdUSD1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006

Total Monde ($) 334 362 387 427 498 559 601 643

% croissance à $ constant14.5 11.7 11.8 10.6 10.4 8.0 6.8 7.0

Source: IMS Health, IMS Market Prognosis International, Feb 2007

% c

rois

sanc

e à

$ co

nsta

nt

Un marché global en croissance de Un marché global en croissance de 7% (643 Md$)7% (643 Md$)

611/09/2007

Le marché pharmaceutique mondial* Le marché pharmaceutique mondial* par zones géographiquespar zones géographiques

Amérique du Nord Europe

Japon Afrique, Moyen-Orient, Asie et Océanie

Amérique Latine(*) En prix producteur

33%

33%

17%

11%6%

Marché mondial en 1992 :223 Mds$

1992

Source : IMS Health

47,7%

29,9%

9,3%

8,6% 4,5%

20062

Marché mondial en 2006:607,9 Mds$

711/09/2007

Les Entreprises du Médicament Les Entreprises du Médicament dans le monde (2/2) dans le monde (2/2)

Des budgets debudgets de R&DR&D de plus en plus importants :

Coût de la R & D de + en + important (> 800 M€) États-UnisÉtats-Unis : Investissements des entreprises

25 Mds€ de dépenses de R&D en 2005 En 10 ans, les dépenses de R&D multipliées par 5

EuropeEurope : Investissement des entreprises21,7 Mds€ de dépenses de R&D en 2005 En 10 ans, les dépenses de R&D multipliées par 3 Le Royaume-Uni, 1er pays en terme de dépenses de R&D, suivi de l’Allemagne, de la France et de la Suisse

JaponJapon : Investissement des entreprises6,7 Mds€ de dépenses de R&D en 2004

811/09/2007

Dépenses de R&D pharmaceutiques en Europe, Dépenses de R&D pharmaceutiques en Europe, aux Etats-Unis et au Japonaux Etats-Unis et au Japon

1990-2005 (1990-2005 (€ € million)million)

Données 2005: estimationSource: Associations membres EFPIA, PhRMA, JPMA

7766

11484

17849

2110621700

5342

9078

2312123758

25277

2809

5221

74996744

n.a.0

5000

10000

15000

20000

25000

30000

1990 1995 2000 2004 2005

Europe

USA

Japan

911/09/2007

Les nouvelles molécules sont majoritairement d’origine Les nouvelles molécules sont majoritairement d’origine américaineaméricaine

7 94 3

88 89

57

49

77

7074

2934

4 510

0

20

40

60

80

100

1988-1992 1993-1997 1998-2002 2004Source : EFPIA d’après SCRIP

(*) Molécules chimiques et biologiques

Origine des premières molécules* lancées sur le marché mondial

Europe

États-Unis

Japon

Autre

1011/09/2007

Les Entreprises du Médicament en Les Entreprises du Médicament en FranceFrance

339 entreprises339 entreprises opérant sur le sol français

3,9 Mds€3,9 Mds€ investis en France dans la R&D (2004)

24,35 Mds€24,35 Mds€ de CA réalisé en France en 2006

22 321 personnes 22 321 personnes employées en R&D dont 45 % de 45 % de chercheurschercheurs (2004) sur un effectif total de 101 000effectif total de 101 000

4ème producteur mondial et 1er producteur 4ème producteur mondial et 1er producteur européeneuropéen

Troisième secteur exportateur françaisTroisième secteur exportateur français après l’automobile et le secteur aéronautique / spatial

5,6 % :5,6 % : part de la France dans le marché mondial du médicament. La France est le 3ème marchéLa France est le 3ème marché

1111/09/2007

Un secteur stratégique de Un secteur stratégique de l’économie française (1/4)l’économie française (1/4)

Un vecteur essentiel du dynamise économique français

Des rentrées de devises pour la France :

18,1 Mds€ d’exportations en 2006 (+8 %)

Un excédent commercial de 6,2 Mds€

Le 4ème excédent commercial de la France

Le médicament, un atout pour la croissance :

960 M€ investis en 2005, soit un taux d’investissement

de 7,5 %

1211/09/2007

Un secteur stratégique de Un secteur stratégique de l’économie française (2/4)l’économie française (2/4)

Une activité qui a des effets multiplicateurs pour l’économie française (Etude Cemka – juin 2006)

1 emploi dans l’Industrie 3,9 emplois dans le reste de l’économie

1€ de CA 1,5€ de CA réalisé dans l’économie

Une activité qui a des effets d’entraînement sur l’ensemble de la R&D française

100€ de CA HT dans l’Industrie 13,36€ de CA HT dans la R&D A comparer avec :

Industrie des équipements électriques et électroniques (9,34€) Construction navale, aéronautique et ferroviaire (7,92€)

1311/09/2007

Un secteur stratégique de Un secteur stratégique de l’économie française (3/4)l’économie française (3/4)

Un maillage industriel du territoire français 220 sites industriels sur tout le territoire

1411/09/2007

Un secteur stratégique de Un secteur stratégique de l’économie française (4/4)l’économie française (4/4)

Un gisement d’emplois qualifiés :

101 500 personnes employées directement par les entreprises dont :

20 % des effectifs en R&D mais concentrés à 80 % dans seulement 10 entreprises

33 % en production répartis dans 8 bassins d’emplois (Centre, Normandie, Rhône-Alpes, Alsace, Aquitaine, Ile-de-France, PACA et Auvergne)

280 000 emplois indirects dont :

Centres de recherche, CROs : 15 000 personnes

PME de Biotechnologies santé : 9000 personnes

Une place très importante des jeunes : 37 % des salariés ont moins de 36 ans

Des emplois de plus en plus qualifiés et des compétences rares… marqués par des difficultés de recrutement

1511/09/2007

Un secteur majeur en terme Un secteur majeur en terme d’effectifs de R&Dd’effectifs de R&D

1611/09/2007

La production de médicaments La production de médicaments créatrice d’emplois qualifiéscréatrice d’emplois qualifiés

1711/09/2007

Une politique de responsabilité Une politique de responsabilité sociétale activesociétale active

Des règles d’éthique de la Recherche et de Transparence

Bioéthique, Transparence des Essais cliniques, dialogue avec les patients…

La promotion de l’accès aux soins

Bon usage, accès aux soins dans les pays en développement, maladies négligées, maladies rares, plans pandémies et gestion de crise

Une politique sociale active

Rémunération, diversité, parité, gestion prévisionnelle des emplois et des compétences, santé au travail

Une politique environnementale globale

Biodiversité, éco-conception, normes ISO de production, gestion de l’eau et déchets

1811/09/2007

Cantine de médicamentsCantine de médicamentsTULIPETULIPE

1911/09/2007

Une mission : faire avancer le Une mission : faire avancer le progrès thérapeutiqueprogrès thérapeutique

Une mission menée en synergie avec la recherche académique et avec les praticiens hospitaliers

Chaque année des innovations décisives

51 avancées thérapeutiques en moyenne sur les 5 dernières années

En 2006, 58 situations thérapeutiques améliorées :cancers, vaccins, maladies rares…

En 2007, plusieurs vaccins innovants déjà commercialisés : cancer du col de l’utérus, gastro-entérites à rotavirus, zona…

2011/09/2007

De l’idée au produit : genèse d’un médicament

Source : Leem

2111/09/2007

L’Industrie du Médicament, un acteur L’Industrie du Médicament, un acteur majeur de la recherche privéemajeur de la recherche privée

Un secteur économique dont l’effort de recherche est massif

11,3 % du CA consacré à la Recherche soit 3,9 Mds€ en 2004(/ Budget de la Recherche publique en santé et Sciences du vivant : 2,3 Mds€)

Un effort financé à 99% sur fonds propres

Une multiplication par 3 des effectifs de R&D depuis 20 ans

Un secteur à la pointe des évolutions scientifiques

Une industrie de plus en plus high-tech :

Progrès de l’informatique, criblage à haut-débit, modélisation moléculaire…

L’ère des Sciences du vivant :

35% de biomédicaments déjà mis sur le marché en France et en Europe

418 biomédicaments en développement en 2006

2211/09/2007

Des entreprises investisseurs majeurs de Des entreprises investisseurs majeurs de recherche privéerecherche privée

2311/09/2007

Une nouvelle compétitivité internationale Une nouvelle compétitivité internationale autour de l’enjeu des Sciences du vivantautour de l’enjeu des Sciences du vivant

Avec l’émergence des Biotechnologies et de la médecine personnalisée un nouveau secteur économique à forte valeur ajoutée se crée

Une nouvelle compétitivité internationale entre territoires autour de l’enjeu des Sciences du vivant

Une délocalisation de la recherche européenne au cours des dix dernières années vers les États-Unis

De nouveaux pays émergents (Inde…)

Une réaction européenne et française et une stratégie « ambitieuse » en matière de Recherche

L’Europe et la stratégie de Lisbonne : 3% du PIB à la Recherche en 2010

France : une refonte du système de recherche et l’optimisation des synergies entre public et privé

Juillet 2005 : mise en œuvre de la politique des pôles de compétitivité

Politique de valorisation de la recherche(jeunes entreprises innovantes, CIR…)

2411/09/2007

Une nouvelle compétitivité internationale Une nouvelle compétitivité internationale autour de l’enjeu des Sciences du vivantautour de l’enjeu des Sciences du vivant

2511/09/2007

L’Industrie du Médicament, un acteur L’Industrie du Médicament, un acteur engagé dans les Sciences du vivantengagé dans les Sciences du vivant

Un engagement fort des Entreprises du Médicament dans cette politique française et européenne

Dans les 8 pôles de compétitivité « Biotechnologies, Santé, Nutrition » labellisés en 2005 et 2006

Dans l’Initiative Médicaments Innovants pour supprimer les goulots d’étranglement freinant l’innovation en Europe

A partir de 2007, 460 M€ par an pendant 7 ans (50% par l’Industrie – 50 % par l’Union européenne)

Soutien à des centres de recherche clinique, de ressources biologiques, des facilités de production GMP…

2611/09/2007

Un acteur engagé dans la stratégie Un acteur engagé dans la stratégie française autour de l’enjeu des Sciences française autour de l’enjeu des Sciences

du vivantdu vivant

2711/09/2007

Un secteur partenaireUn secteur partenairedes Pouvoirs publicsdes Pouvoirs publics

En France, l’activité des entreprises du Médicament s’exerce dans un cadre très strict fixé par le Code de la Santé publique :

Autorisation de Mise sur le Marché

Admission au remboursement

Prix administrés et régulation

Pharmacovigilance

Le système, insatisfaisant pour toutes les parties,de régulation économique a donné lieu à une politique conventionnelle depuis 1994 :

Modernisée en 1999

Rénovée avec l’accord-cadre ville en 2003 et son avenant en janvier 2007

2811/09/2007

La régulation du médicament : La régulation du médicament : la clause de sauvegardela clause de sauvegarde

Instituée dans la LFSS pour 1999

Pour garantir une évolution du CA compatible avec l’ONDAM.

En cas de dépassement, détermination d’une Contribution globale répartie a concurrence de :

30 % sur le CA

40 % sur la croissance du CA

30 % sur les dépenses de promotionPas plus de 10 % du CA du laboratoireApplicable au CA ville remboursable et au CA des produits

rétrocédables

Évolution du taux "d'ONDAM Médicament" (k)

1%1%1%

3%

4%3%3%

2%

2,9%

0%

1%

2%

3%

4%

5%

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

2911/09/2007

La clause de sauvegarde :La clause de sauvegarde :le mécanismele mécanisme

C.A.Remboursable

2004

C.A.Remboursable

2004

C.A.Remboursable

2003autorisé par

la LFSS(k = 1%)

CA 2004 + 1%

C.A.Remboursable

2003autorisé par

la LFSS(k = 1%)

CA 2004 + 1%

C.A.Remboursable

2005 (*)(+5,3%)

C.A.Remboursable

2005 (*)(+5,3%)

16 820 M€

Croissancenon taxée16 988 M€

Croissanceréelle (*)

17 711 M€

30%

40%30%

CA Croissance du CA

Promotion

Contribution globale= 480 M€

(54% du dépassement)

k à k+0,51,0 à 1,5%

k+0,5 à k+11,5 à 2,0%

> k+1> 2,0%

50% 60% 70%

Taux de contribution

Taxation de la croissance réelle

Source : Leem

(*) Hors EPO

3011/09/2007

La régulation du médicament : La régulation du médicament : la convention exonératoire de la clause de sauvegardela convention exonératoire de la clause de sauvegarde

Convention exonératoire prévue dans l'accord-cadre État-industrie

Caractéristiques :Convention exonératoire de la clause de sauvegarde (CS)Contrat (non obligatoire) entre les laboratoires et le CEPS

Forme et contenu :1ère partie : récapitulatif des prix et des clauses particulières par présentation2ème partie : engagement visant à la maîtrise de sa politique de promotion 3ème partie : détermination des remises de fin d’année

2 types de remises quantitatives de fin d’année :sur le dépassement par classes selon des modalités définies par le CEPSsur le CA de l’entreprise en cas de dépassement

Prise en compte des caractéristiques des médicaments du laboratoireinnovations et médicaments orphelins et pédiatriques : exemptions de remisesmédicaments à bas prix et génériques : exemptions de remisesmédicaments fortement automédiqués : diminution de remises

3111/09/2007

Taxes pesant spécifiquementTaxes pesant spécifiquementsur les entreprises du médicamentsur les entreprises du médicament

Taxes dont le produit est affecté au budget général de l’Assurance Maladie :

Taxe sur la promotion pharmaceutique.

Taxe sur les ventes directes.

Taxe sur le Chiffre d’Affaires

Clause de sauvegarde.

Régulation conventionnelle

Taxes dont le produit est affecté au fonctionnement de l’AFSSAPS :

Taxe annuelle sur les spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’une AMM.

Droits dus au titre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché.

Droits dus au titre d’une demande d’inscription sur les listes des spécialités remboursables ou agréées.

Droits dus au titre de la publicité

3211/09/2007

Un contexte de rupture Un contexte de rupture problématique (1/2)problématique (1/2)

Une concurrence internationale en mutation

Le ré-équilibrage géographique : contribution à la croissance en baisse pour les marchés matures et en augmentation pour les marchés émergents

Les pertes de brevets : le niveau le plus haut jamais atteint avec 18 Mds$ exposés au risque générique

Génériques : un défi international

Développement du marché : une conséquence naturelle d'un système fondé sur la protection par le brevet et la compétition par les prix à la chute du brevet

Compétition et marchés importants : Ex: Prozac, perte de 70% de son CA aux USA en 3 semaines Vrai aussi pour la France (Mopral perte de CA de 51% en 3 mois)

3311/09/2007

Un contexte de rupture Un contexte de rupture problématique (2/2)problématique (2/2)

France : des signaux verts qui passent à l’orange et au rouge…

2006 : un décrochage historique du CA

+ 0,7 % (- 0,3 % à périmètre constant) à comparer à + 5,5 % dans la dernière décennie

… résultat d’une pression croissante des payeurs sur le médicament et d’une politique fiscale dans l’urgence

Les 3,1 milliards « d’économies » programmés seront

atteints fin 2007 En 2005, les taxations spécifiques ont représenté4,9 % du CA

3411/09/2007

Evolution de taux de croissance annuel du Evolution de taux de croissance annuel du CA remboursable villeCA remboursable ville

Taux de croissance annuel du CA remboursable opposable aux entreprises du médicament

Evaluation des besoins de santé

Taux d’ONDAM médicaments (« K »)

Tendance 1993-2006

3511/09/2007

Distinguer la baisse du CA Distinguer la baisse du CA de l’augmentation des remboursementsde l’augmentation des remboursements

L’évolution des remboursements de médicaments est de + 1,4 % en 2006

Ce « sous ONDAM médicament » ne répond à aucune logique de santé.

• dépenses hospitalières massives et croissantes• retard de la maîtrise médicalisée

Cet écart s’explique :

L’objectif du « sous ONDAM médicament » avait été calculé de façon théorique à - 4,8 %

3611/09/2007

Le prélèvement sur l’industrie croît Le prélèvement sur l’industrie croît plus vite que le CA taxable !plus vite que le CA taxable !

Plan médicament

Plan médicament

3711/09/2007

Les conséquences de cette situation Les conséquences de cette situation économique nouvelleéconomique nouvelle

Interruption de la dynamique de création d’emplois :

Stagnation du solde de la balance commerciale des produits pharmaceutiques à 6,2 Md€ en 2006 (augmentation des imports)

Un frein aux investissements des groupes mondiaux sur le territoire français

stabilisation à 101 500 salariés

3811/09/2007

Les Entreprises du Médicament ont demandé Les Entreprises du Médicament ont demandé aux Pouvoirs publicsaux Pouvoirs publics

D’affirmer le caractère stratégiquecaractère stratégique de cette industrie

D’accentuer son rôle moteur dans la RechercheRecherche et l’indépendance sanitairel’indépendance sanitaire

3911/09/2007

Il y a 5 chantiers prioritaires à Il y a 5 chantiers prioritaires à concrétiser à très court termeconcrétiser à très court terme

Économie de la Santé et Ressources adéquates : + 2 % PIB

Retour à une fiscalité de droit commun

Clarification de la gouvernance de santé

Mutations industrielles et attractivité : pôles de compétitivité, biotechnologies, pme

Des programmes de recherche public privé (plan Alzheimer)

4011/09/2007

5 lignes d’action5 lignes d’action

Intégrer tous les efforts de recherche (public privé, études cliniques)

Etre partenaire d’une diplomatie sanitaire française

Poursuivre une politique sociale active : gestion prévisionnelle de l’emploi, dialogue, adaptation des compétences

Assumer notre Responsabilité sociale : éthique, contrefaçon, environnement

Participer à un programme collectif sur le bon usage du médicament

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