« Une action conjointe, contre les faux médicaments, en Afrique de … · 2011-12-21 · II.9...

Table ronde sur les faux médicaments – Ouagadougou (Burkina Faso) 27 – 29 septembre 2011

1

Table ronde

« Une action conjointe, contre les faux médicaments,

en Afrique de l’Ouest»

Octobre 2011


2

TABLE DES MATIERES

TABLE DES MATIERES __________________________________________________________ 2

ABREVIATIONS ET SIGLES _______________________________________________________ 5

I.1. RESUME __________________________________________________________________ 8

I.2. RECOMMANDATIONS LIVREES LORS DE LA CEREMONIE DE CLOTURE ________________ 11

I.3. RECOMMANDATIONS SYNTHETIQUES A l’ISSU DES TRAVAUX DE GROUPE____________ 12

II.1. CEREMONIE D’OUVERTURE _________________________________________________ 16

II.2. OBJECTIFS ET TERMES DE REFERENCE DE LA TABLE RONDE________________________ 18

II.3. SESSION 1 : Etat sur une dynamique internationale pour lutter contre les faux

médicaments ________________________________________________________________ 18

Communication 1 : Appel de Cotonou et résolution de Montreux __________________________ 19

Communication 2 : Résolution des pays du groupe ACP __________________________________ 19

Communication 3 : Rôle et stratégies de l’OMS dans la lutte contre les faux médicaments______ 20

Communication 4 : Stratégie de l’ONUDC en matière de médicaments contrefaits ____________ 22

Synthèse panel Session 1 __________________________________________________________ 22

II.4. SESSION 2 : Société civile et lutte contre les faux médicaments ____________________ 24

Communication 5 : Rôle du consommateur dans la lutte contre les faux médicaments _________ 24

Communication 6 : Lutte contre les faux médicaments : Point de vue de la société civile _______ 24

Communication 7 : Rôle de l’Ordre des Pharmaciens dans la lutte contre les faux médicaments _ 25

Communication 8 : Rôle des organisations professionnelles pharmaceutiques dans la lutte contre

les faux médicaments _____________________________________________________________ 25

Synthèse panel session 2___________________________________________________________ 25

II.5. SESSION 3 : Sources d'approvisionnement et faux médicaments ___________________ 26

Communication 9 : Les défis dans l'approvisionnement de médicaments de qualité en Afrique __ 26

Communication 10 : Approche d'Interpol dans la lutte contre les faux médicaments __________ 27

Communication 11 : Traçabilité / Authentification des médicaments _______________________ 27

Communication 12 : Les centrales d'achats nationales - Expérience de l'ACAME ______________ 28

Communication 13 : Production de médicaments en Afrique - expérience de la CEDEAO _______ 28

Communication 14 : Rôle des Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutique _______ 29

Synthèse panel - session 3__________________________________________________________ 30

II.6. SESSION 4 : Assurance Qualité des médicaments________________________________ 30

Communication 15 : Etude de la Qualité des antipaludiques en Afrique : résultats ____________ 30

Table ronde sur les faux médicaments – Ouagadougou (Burkina Faso) 27 – 29 septembre 2011 3

Communication 16 : Projet RESAOLAB en Afrique de l’ouest ______________________________ 31

Communication 17 : Assurance qualité des produits pharmaceutiques au Burkina-Faso ________ 31

Communication 18 : Méthodologie pour la mise en place d’un laboratoire de contrôle qualité __ 32

Synthèse panel Session 4 : _________________________________________________________ 33

II.7 SESSION 5 : Plan d'action pour la région Afrique de l'ouest ________________________ 34

Communication 19 : Expériences CEDEAO - Plan d'action de l'OOAS ________________________ 34

Communication 20 : Expériences UEMOA – Plaidoyer ___________________________________ 34

Communication 21 : Initiatives du NEPAD pour l'harmonisation des normes de mise sur le marché

des médicaments en CEDEAO _______________________________________________________ 35

Communication 22 : Intégration régionale, exemple de l’OCEAC ___________________________ 35

Communication 23 : Rôle de la Fondation Gates dans le domaine du médicament en Afrique de

l’ouest _________________________________________________________________________ 36

Synthèse – Panel session 5 _________________________________________________________ 36

II.8 SESSION 6 : Des initiatives pour la lutte contre les faux médicaments________________ 37

Communication 24 : Présentation de la Convention Médicrime____________________________ 38

Communication 25 : Présentation du réseau franco-africain des laboratoires de contrôle qualité de

l’AFSSAPS _______________________________________________________________________ 38

Communication 26 : Initiative de l’IRACM _____________________________________________ 38

Communication 27 : Initiatives et appui des douanes dans la lutte contre les faux médicaments _ 39

Communication 28 : Initiatives françaises dans la lutte contre les faux médicaments __________ 39

Synthèse Panel – Session 6 _________________________________________________________ 39

II.9 SESSION 7 : Des entreprises du secteur privé, actrices de la lutte contre les faux

médicaments ________________________________________________________________ 40

Communication 29 : Qualité des médicaments en Afrique ________________________________ 40

Communication 30 : Communication Sanofi-Aventis ____________________________________ 40

Communication 31 : Communication GSK _____________________________________________ 41

Communication 32 : Communication MSD ____________________________________________ 41

Communication 33 : La certification des médicaments à travers le SMS _____________________ 41

Synthèse panel – Session 7 _________________________________________________________ 41

II.10. SESSIONS 8 et 9 : Travaux de groupes________________________________________ 42

II.11. CÉRÉMONIE DE CLÔTURE__________________________________________________ 43

Déroulement de la cérémonie de clôture. _____________________________________________ 43

III.1 RECOMMANDATIONS STRATEGIQUES ET OPERATIONNELLES__________________________ 46 III.1.1. Recommandations stratégiques _______________________________________________________ 46 III.1.2. Recommandations opérationnelles_____________________________________________________ 49


III.2. CADRE CONCEPTUEL POUR LA MISE EN ŒUVRE DU CADRE LOGIQUE D’INTERVENTION

CONSOLIDE _____________________________________________________________________ 53 III.2.1. Cadre conceptuel ___________________________________________________________________ 53 III.2.2. Fonctions et rôles des organes ________________________________________________________ 54

III.3. PERSPECTIVES _______________________________________________________________ 55

Annexes ____________________________________________________________________ 57

Annexe 1 : Résultats des travaux de groupe ___________________________________________ 57

Travaux du groupe I : Législation / Réglementation _________________________________ 57

Travaux du groupe II : Ressources humaines________________________________________ 59

Travaux du groupe III : Assurance qualité et Technologies____________________________ 62

Travaux du groupe IV : Politique / Leadership / Coordination / Communication _________ 64

Annexe 2 : Liste des participants ____________________________________________________ 66


ABREVIATIONS ET SIGLES ACAME : Association des Centrales d’Achat de Médicaments Essentiels ACP : Afrique Caraïbes Pacifique (groupe de pays bénéficiaires constitué dans le

cadre de la politique de développement de l’Union européenne) ACT : Artemisinine Combined Therapy ACTA : Accord Commercial Anti-contrefaçon AFD : Agence Française pour le Développement AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé AMM : Autorisation de Mise sur le Marché AMRH : African Medicines Registration Harmonization ANRP : Autorité Nationale de Réglementation Pharmaceutique ARV : Antirétroviraux BPF : Bonne Pratique de Fabrication CAMEG : Centrale d’Achat des Médicaments Essentiels et Consommables médicaux CEDEAO : Communauté Economique des Etats de l’Afrique de l’Ouest CEEAC: Communauté Economique des Etats de l’Afrique Centrale CEMAC : Communauté Economique et Monétaire de l’Afrique Centrale CEP : Certificat de conformité de la Pharmacopée Européenne CHMP : Centrale Humanitaire Médico-Pharmaceutique CHRCP : Cellule pour l’Harmonisation de la Règlementation et de la Coopération

Pharmaceutiques CIARP Conférence internationale des ARP CIOPF : Conférence Internationale des Ordres de Pharmaciens Francophones DCI : Dénomination Commune Internationale DDS Département de développement social et culturel DEQM : Direction Européenne de la Qualité du Médicament DGPML : Direction Générale de la Pharmacie, du Médicament et des Laboratoires DMF : Drug Master File DPM : Direction de la Pharmacie et du Médicament ECOSOC : Conseil Economique et Social des Nations Unies EMACCOM Ecowas Medicine Anti-Counterfeit Committee ESTHER : Ensemble pour une Solidarité Thérapeutique Hospitalière en Réseau FIIM Fédération Internationale des Industries du médicament FIP : Fédération Internationale Pharmaceutique FM-STP : Fonds Mondial pour la lutte contre le Sida, la Tuberculose et le Paludisme FNUAP : Fonds des Nations Unies pour la Population FSP : Fonds de Solidarité Prioritaire (programme de la Coopération française) GSK : GlaxoSmithKline ICH : International Conference of Harmonisation

IPM : Interface Public Members LEEM : Les Entreprises du Médicament MAEE : Ministère des Affaires Etrangères et Européennes MSD Merck Sharp & Dohme Corporate NAFDAC : National Agency for Food and Drug Administration and Control (Nigeria) NAMCOL : Réseau Africain de laboratoires de contrôle des médicaments NEPAD : New Partnership for Africa’s Development OCEAC : Organisation de Coordination pour la lutte contre les Endémies en Afrique

Centrale


OIF : Organisation Internationale de la Francophonie OMD : Organisation Mondiale des Douanes OMS: Organisation Mondiale de la Santé ONPB : Ordre National des Pharmaciens du Bénin ONPBF : Ordre National des Pharmaciens du Burkina Faso ONU : Organisation des Nations Unies ONUDC : Office des Nations Unies Contre la Drogue et le Crime OOAS : Organisation Ouest Africaine de la Santé PER : Programme Economique Régional RAME : Réseau Accès aux Médicaments Essentiels RAS : Système d’Alerte Rapide (Rapid Alerte System) ReMeD : Réseau Médicaments et Développement RESAOLAB : Réseau Ouest Africain des Laboratoires d’Analyse Biomédicales SWOT : Strengthening, Weakness, Opportunities and Threats UA: Union Africaine UEMOA : Union Economique et Monétaire Ouest Africaine UNICEF : Fonds des Nations Unies pour l’Enfance UNITAID : Facilité internationale d’achat de médicaments UNTOC : Convention contre la criminalité transnationale organisée USP : United States Pharmacopeia


1ère partie :

RESUME ET RECOMMANDATIONS SYNTHETIQUES

Professeur Adama Traore,

Ministre burkinabé de la Santé


I.1. RESUME L’Afrique de l’Ouest est devenue une plaque tournante des trafics de tous genres et plus

particulièrement des faux médicaments. Le commerce illicite des médicaments et ceux de

qualité inférieure et la contrefaçon des produits pharmaceutiques entravent sérieusement le

progrès sanitaire des pays de l’Afrique. Ce trafic criminel mine les efforts pour l’atteinte des

Objectifs du Millénaire pour le Développement (OMD) dans le domaine de la santé. Sur le plan

économique et social, les pertes des industries pharmaceutiques légales, pourvoyeuses

d’emplois se chiffrent à des milliards d’Euros. Sur le plan sanitaire, les échecs thérapeutiques

liés à ces faux médicaments, l’apparition de résistance aux traitements et les handicaps

physiques et autres complications réversibles ou irréversibles, inquiètent et interpellent.

C’est dans ce contexte et pour faire suite à l’Appel de Cotonou contre les faux médicaments du

12 octobre 2009, la résolution de Montreux de la francophonie d’octobre 2010 et la résolution

des Etats membres du groupe ACP de novembre 2010, qu’il a été décidé la tenue d’une table

ronde sur les faux médicaments du 27 au 29 septembre 2011 à Ouagadougou, au Burkina Faso.

Cette table ronde, placée sous le très haut patronage de S.E.M. Blaise COMPAORE, Président du

Faso, Président du Conseil des ministres, est le produit d’une collaboration fructueuse et

exemplaire entre le Ministère français des Affaires Etrangères et Européennes, le Ministère de

la Santé de Burkina Faso, l’OOAS, l’UEMOA et de nombreux partenaires techniques et

financiers.

L’objectif assigné à cette table ronde a été de contribuer au renforcement d’une stratégie sous

régionale, créant les conditions nécessaires à la mise en place d’une plateforme de

coordination des interventions des partenaires techniques et financiers dans la lutte contre les

faux médicaments. Pour atteindre cet objectif, des experts venant d’horizons divers, ont

travaillé durant trois jours, sur les différentes thématiques touchant au trafic des faux

médicaments. Sept (7) sessions en plénière suivies chacune d’un panel d’échanges ont permis

de passer 33 communications. Deux (2) autres sessions, consacrées à des travaux de groupes,

ont permis la consolidation du plan d’action de l’OOAS et du document de plaidoyer de

l’UEMOA, ainsi que la création d’une plateforme des partenaires techniques et financiers.

Les cérémonies d’ouverture et de clôture ont été présidées par Monsieur le Ministre de la

santé, Représentant S.E.M. le Président du Faso.

Durant la cérémonie d’ouverture, quatre allocutions et le discours d’ouverture de S.E.M. le

Président du Faso livré par le Ministre de la santé ont permis de situer l’ampleur du problème

de faux médicaments, à travers l’exposé des désastres économique, social et politique. Tour à

tour, le Représentant de la Fondation Chirac, l’Ambassadeur de la République française auprès

du Burkina Faso, le Représentant du Président de la commission de l’UEMOA et le Ministre

français Délégué à la Coopération ont marqué leur forte adhésion à cette initiative de la table

ronde et ont souhaité des résultats probants pour une action efficace contre ce fléau. Le

message du Président du Faso a tracé la légitime crainte des Etats comme le Burkina Faso face à

la mondialisation du fléau des faux médicaments, alors qu’ils dépendent pour la majeure partie

d’entre eux de l’importation des produits pharmaceutiques. Tout en réaffirmant son ferme

engagement à lutter contre le phénomène, il reconnait la nécessité pour les Etats et institutions


de se fédérer pour faire face à un problème complexe nécessitant des stratégies de lutte

transfrontalières. C’est dans ce sens qu’il a salué cette initiative de la table ronde et marqué

son accord pour accompagner la mise en œuvre des recommandations qui en seront issues.

Il est à retenir que les sessions en plénière ont permis aux participants de mieux cerner la

diversité des problématiques liées aux faux médicaments, et la complémentarité d’action à

observer avec les autres administrations concernées.

En première session, un état des lieux sur la dynamique politique internationale pour lutter

contre les faux médicaments a été fait à travers un rappel sur l’Appel de Cotonou et la

résolution de Montreux, la résolution des pays membres du groupe ACP, le rôle et la stratégie

de l’OMS dans la lutte contre les faux médicaments et la stratégie de l’ONUDC sur les

médicaments frauduleux. Cette session a permis de faire ressortir quatre axes d’intervention

dans la lutte contre les faux médicaments, qui doivent être combinés : l’action et le plaidoyer

politique, le plaidoyer institutionnel, les actions préventives et les actions répressives.

La deuxième session a consacré la nécessité d’une forte et réelle implication de la société civile

dans la lutte contre les faux médicaments. Le réseau d’accès aux médicaments essentiels

(RAME) a démontré la nécessité de relever le niveau de conscience sanitaire des populations et

de travailler à l’amélioration de la disponibilité et de l’accessibilité financière aux médicaments.

La formation des professionnels de santé, la sensibilisation de la population et le partage

d’information constituent des stratégies efficaces qui ont été démontrées par le Réseau

Médicaments et Développement (ReMeD). La prise en compte des ordres professionnels dans

les stratégies de lutte et le respect de la déontologie pharmaceutique, y compris par les

sanctions, ainsi que la sécurisation du circuit du médicament par la professionnalisation de tous

les actes pharmaceutiques, ont été évoqués par les Ordres des pharmaciens comme des

éléments capitaux à la lutte contre les faux médicaments.

La troisième session a rappelé que les sources d’approvisionnement sont souvent le point de

départ du faux. Pour cela, l’OMS à travers une cartographie des systèmes d’approvisionnement

réalisée au niveau de 16 pays africains a plaidé pour une formalisation des circuits

d’approvisionnement à travers les bonnes pratiques, une clarification du rôle des acteurs

intervenant dans le cycle d’approvisionnement et pour une transparence dans la politique

d’assurance qualité des Agences internationales d’approvisionnement. L’OMS a également

partagé une réflexion en cours sur la pré-qualification des agences d’approvisionnement. Pour

corroborer les arguments avancés par l’OMS, la CHMP a démontré de manière pratique

l’importance de la traçabilité et de l’authentification des médicaments. L’ACAME a partagé

l’expérience des centrales d’achat dans l’approvisionnement en produits pharmaceutiques,

l’OOAS a décrit l’expérience de la production en médicament dans la zone CEDEAO et la

NAFDAC a situé le rôle des autorités nationales de réglementation en détaillant quelques

pratiques propres au Nigeria sur l’approvisionnement et le contrôle. Enfin, Interpol a apporté sa

contribution en décrivant son approche dans la lutte contre les faux médicaments, notamment

pour la formation des agents à la spécificité du « crime pharmaceutique ».


La quatrième session a été consacrée à l’assurance de qualité des médicaments. La nécessité de

mettre en place des systèmes simples de contrôle de qualité a été démontrée par une étude

réalisée en Afrique sur la qualité des antipaludiques et le système d’assurance de qualité au

Burkina Faso. US Pharmacopeia a partagé son expérience de mise en place de « sites

sentinelles » équipés de Minilabs pour un premier contrôle, et présenté le Réseau NAMCOL. La

Fondation Pierre Fabre a décrit la démarche pour la mise en place d’un laboratoire de contrôle

de qualité dans la perspective d’une pré-qualification, notamment sur les aspects de formation

du personnel, d’équipement en matériel et de recouvrement des coûts.

La cinquième session a permis à l’OOAS de présenter son plan d’action, et à l’UEMOA de

présenter son expérience dans le processus d’harmonisation des règlementations

pharmaceutiques et de présenter son document de plaidoyer pour le renforcement de la lutte

contre les faux médicaments. L’OCEAC a partagé l’expérience de l’Afrique centrale dans le

cadre de l’harmonisation des Politiques Pharmaceutiques. Le NEPAD et la Fondation Gates ont

précisé leur rôle et leur appui financier aux différentes initiatives régionales d’harmonisation de

l’homologation des médicaments. Au cours de cette session, la fondation Gates a aussi apporté

sa contribution en démontrant les mécanismes mis en place pour que des médicaments de

qualité parviennent aux patients. De ces contributions, il ressort que l’harmonisation des

politiques réglementations pharmaceutiques aura un impact certain pour limiter la circulation

des faux médicaments. Les participants ont conclu sur la nécessité d’une parfaite coordination

entre les institutions pour des interventions efficaces, en particulier entre l’UEMOA et l’OOAS.

La session six a abordé les initiatives de lutte contre les faux médicaments. Parmi ces initiatives

on note la Convention Medicrime du Conseil de l’Europe (adoptée le 8 décembre 2010) qui crée

un cadre juridique complet pour criminaliser la production et le commerce de médicaments et

produits médicaux contrefaits, et pour la coopération internationale. On retiendra que la

République de Guinée est le premier pays non-membre du Conseil de l’Europe à souhaiter y

adhérer, attirant ainsi l’attention des délégations des autres pays de la CEDEAO. On note

également la mise en place du réseau franco-africain des laboratoires de contrôle de qualité en

partenariat avec l’AFSSAPS pour le partage d’expérience et le renforcement des capacités,

l’initiative de l’IRACM pour la formation pluridisciplinaire des acteurs de lutte contre les faux

médicaments, ainsi que le plan d’action national français dans la lutte contre les médicaments

falsifiés, notamment son volet international. Enfin, l’Organisation mondiale des Douanes (OMD)

a exposé l’importance du rôle des douanes et souvent la faiblesse de moyens juridiques mis à

leur disposition pour lutter contre les trafics de faux médicaments. L’OMD a surtout insisté sur

la nécessaire condition de briser les barrières entre les services techniques et les douanes et

l’urgence de disposer de textes juridiques simples, efficaces et applicables par les services de

douanes de la sous-région.

La session sept a été consacrée aux entreprises du secteur qui ont apporté leur contribution

dans la lutte contre les faux médicaments. Le LEEM a travers son plaidoyer et ses stratégies,

travaille pour rendre disponible dans le circuit africain de l’approvisionnement

pharmaceutique, des médicaments de qualité. Il propose aux autorités pharmaceutiques qui


n’en ont pas les ressources, d’assurer le contrôle de qualité des médicaments, qu’ils importent.

A l’issue de cette présentation, Sanofi-Aventis, GSK et MSD ont décrit successivement leur

stratégie de lutte contre les faux médicaments et ont proposé leur appui à ceux qui feraient

appel à eux, en particulier dans le contrôle qualité des médicaments. MPedigree installé au

Ghana, a présenté la technologie d’authentification mise en place grâce aux opérateurs

téléphoniques, et en collaboration avec les autorités de réglementations pour la certification

des médicaments dispensés aux patients.

Les sessions huit et neuf ont été consacrées aux travaux de groupe. Elles ont permis de faire

une analyse SWOT (forces, faiblesses, menaces et opportunité) des stratégies de lutte définies

par le plan d’action de l’OOAS et le document de plaidoyer de l’UEMOA et de jeter les bases de

mise en place d’une plateforme des partenaires techniques et financiers. Quatre groupes ont

travaillé selon les axes thématiques suivants : (i) Législation et règlementation, (ii) Ressources

Humaines, (iii) Assurance de Qualité et les technologies, et (iv) Politique, gouvernance,

coordination et communication.

A l’issue des travaux de groupe, tous les participants ont été unanimes sur une mise en œuvre

rapide du plan d’action consensuel qui sera issu de la consolidation du plan d’action de l’OOAS

et du document de plaidoyer de l’UEMOA. Mais dans un premier temps, une réunion des points

focaux OOAS devra permettre la finalisation du plan d’action consolidé en tenant compte des

résultats des travaux de groupes de la table ronde. En second lieu, un secrétariat conjoint OOAS

et UEMOA pour une mise en œuvre coordonnées et efficace des activités du plan d’action

devra être mis en place.

La cérémonie de Clôture a été essentiellement marquée par la remise de prix du concours des

meilleures productions journalistiques (radio, télé et presse écrite) sur les faux médicaments,

organisé par l’ONPBF.

I.2. RECOMMANDATIONS LIVREES LORS DE LA CEREMONIE DE CLOTURE • Finaliser le plan stratégique d’action de lutte contre les faux médicaments en Afrique

de l’Ouest sur la base des résultats des travaux de groupe de la table ronde.

• Mettre en place un groupe d’experts d’ici le premier trimestre 2012 pour l’élaboration

d’une législation cadre régionale pour la lutte contre les faux médicaments.

• Renforcer la capacité de tous les acteurs (professionnels de santé, policiers, douaniers,

magistrats, parlementaires, journalistes, etc.) intervenant dans la lutte contre les faux

médicaments.

• Renforcer les capacités institutionnelles et organisationnelles des autorités nationales

de réglementation pharmaceutique ainsi que des laboratoires nationaux de contrôle de

qualité des médicaments.

• Mettre en place un comité de pilotage ou une plateforme élargi aux différents

partenaires (OOAS, UEMOA, les points focaux OOAS, Ordres et associations


professionnels de santé, douanes, police, industries, Fondations, Associations de

consommateurs, justice et les organisations internationales, coopérations

internationales

• Encourager les pays à adhérer à la Convention Medicrime du Conseil de l’Europe.

I.3. RECOMMANDATIONS SYNTHETIQUES A l’ISSU DES TRAVAUX DE GROUPE

Ces 3 journées de débats et travaux ont conduit les participants à retenir 4 recommandations stratégiques :

a. Axe stratégique n°1 : Proposer un plan stratégique régional de lutte contre les faux

médicaments et veiller à la mise en œuvre des plans d’actions opérationnels au niveau

des 15 pays de la CEDEAO :

- Les documents de l’OOAS (plan d’action) et de l’UEMOA (plaidoyer) ont servi de documents de travail, doivent être harmonisés et enrichis.

- Un Plan Stratégique Régional consolidé et harmonisé sera proposé selon 4 orientations stratégiques : (i) action et plaidoyer politique, (ii) plaidoyer institutionnel, (iii) actions préventives, (iv) actions répressives.

Les recommandations suivantes ont été faites :

1. Intégrer les éléments des deux documents de travail pour aboutir à un seul Plan Stratégique Régional (PSR) validé par les 2 Institutions Régionales,

2. Prendre également en considération les résultats de travaux de groupe afin de consolider et enrichir le plan d’action.

3. Contribuer à l’élaboration des plans d’actions opérationnels au niveau des pays.

b. Axe stratégique n°2 : Mettre en place des organes chargés de la mise en œuvre et

du suivi-évaluation du Plan Stratégique Régional

- Le groupe des 15 points focaux mis en place par la CEDEAO/OOAS, EMACCOM, est reconnu comme étant essentiel pour l’appropriation du PSR par les pays et sa reproduction au niveau national,

- Il est essentiel de rendre effectif le rapprochement entre les 2 Institutions Régionales, UEMOA et OOAS/CEDEAO, notamment par une diffusion de l’information au niveau du secrétariat conjoint UEMOA/CEDEAO, sur cette thématique de la lutte contre les faux médicaments

- La mise en synergie des actions des différents PTF doit être un objectif à court terme, par la création et l’animation d’une plateforme de communication.



4. Formaliser un protocole d’accord entre l’UEMOA et la CEDEAO, intégrant les grandes orientations du PSR et la gouvernance du dispositif chargé de la mise en œuvre et du suivi du PSR.

5. Impliquer le secrétariat conjoint UEMOA/CEDEAO dans la mise en œuvre du PSR à travers : 1) la validation du protocole d’accord ; 2) l’inscription d’un point d’avancement à l’ordre du jour des réunions,

6. Créer un comité de pilotage composé des Co-Présidents de l’EMACCOM, de l’OOAS/CEDEAO, de la CHRCP/UEMOA, de l’OMS, du MAEE, de la Fondation Chirac, et du NEPAD, qui sera chargé (i) de plaider auprès des Institutions pour défendre le dossier de la lutte contre les faux médicaments, (ii) de suivre et évaluer les activités mises en œuvre dans le cadre du PSR et des plans nationaux opérationnels, et (iii) de mobiliser les ressources humaines, techniques et financières nécessaires.

7. Créer une plateforme des PTF, animée par le comité de pilotage et mis en réseau par le secrétariat permanent. L’objectif de la plateforme est la diffusion et le partage d’information entre l’ensemble des acteurs et partenaires concernés ainsi que la mobilisation de ressources (exemple la liste de diffusion).

c. Axe stratégique n°3 : Renforcer le cadre juridique régissant la lutte contre les faux

médicaments, tant au niveau régional, qu’au niveau de chacun des pays de la CEDEAO

- Les Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutiques restent faibles et les actions de lutte contre les faux médicaments sont trop ponctuelles sans une réelle stratégie coordonnée sur le long-terme entre organes de contrôle (réglementation, douanes) et organes judiciaires.

- La Législation au niveau des pays n’est pas suffisamment répressive pour décourager le trafic.

- La définition des « faux médicaments » par les autorités de la sous-région n’est pas harmonisée. Il n’existe pas d’incrimination spécifique qui puisse faire l’objet d’une application par ces autorités.

- Les comités multidisciplinaires et multisectoriels de lutte ne sont pas suffisamment opérationnels et les Ordres professionnels insuffisamment associés à la lutte contre les faux médicaments.

Les recommandations suivantes ont été proposées :

8. Proposer une législation-cadre régionale prenant en compte tous les aspects de la lutte contre les faux médicaments, offrant une définition juridique des faux médicaments, et permettant la collaboration et l’échange d’informations entre tous les acteurs, offrant les services compétents de la police, de la justice, des douanes et de la santé (Taskforce multi-disciplinaire).

9. Encourager les pays de la CEDEAO à adhérer à la Convention MediCrime proposée par le Conseil de l’Europe.


10. Accompagner les Institutions Régionales dans l’évaluation de leur ANR et leur renforcement, voire la création d’Agences du Médicaments (structures plus opérationnelles).

d. Axe stratégique n°4 : Mobiliser les ressources pour la mise en œuvre du PSR

- Les ressources financières allouées à la lutte contre les faux médicaments sont largement insuffisantes.

- Les initiatives des PTF ne sont pas coordonnées, réduisant ainsi leur efficience.


11. Rechercher des opportunités de financement par une large diffusion du PSR et du rapport de la Table Ronde, auprès de partenaires tels que l’Union Européenne, le MAEE, le NEPAD, le Conseil de l’Europe, l’AFD, la CEDEAO, l’UEMOA, l’OMS, la Fondation Bill et Melinda Gates, le secteur privé…


2ème partie :

DEROULEMENT DES TRAVAUX DE LA TABLE RONDE


II.1. CEREMONIE D’OUVERTURE L’ouverture des travaux de la table ronde sur les faux

médicaments en Afriques de l’Ouest a eu lieu le mardi 27

septembre, à partir de 9 heures, dans la salle de conférences

internationales de Ouaga 2000 (Burkina Faso). Placée sous le très

Haut Patronage de S.E.M. Blaise COMPAORE, Président du Faso,

cette cérémonie a été rehaussée par la présence de cinq

membres du gouvernement burkinabè1. Les représentations

diplomatiques, les Institutions nationales, régionales et internationales, les Agences des

Nations Unies, l’UEMOA, l’OOAS, une délégation du ministère français des affaires étrangères,

une délégation de la Fondation Chirac, une délégation de chacun des pays membres de la

CEDEAO2 et des participants des organismes internationaux ont assisté à cette cérémonie.

La cérémonie d’ouverture a été ponctuée par quatre allocutions et un discours de lancement

de la table ronde.

La première allocution prononcée par Monsieur Jacques Godfrain, ancien ministre français

chargé de la Coopération a été faite au nom de la fondation Chirac. Il est revenu sur l’Appel de

Cotonou (en rappelant l’implication personnelle des Chefs d’Etats) qui a été un acte politique

international important. Revenant à la présente table ronde, il a fait savoir qu’elle constituait

une suite logique de la matérialisation des engagements pris. Il pense que la lutte contre le

trafic de faux médicaments au niveau régional couvre trois dimensions : la sécurité, la santé et

la gouvernance régionale. Tout en déplorant les failles du système administratif et des actions

nationales ou internationales mal coordonnées, Monsieur Godfrain a appelé à l’action pour

sauver les innocentes victimes de ce trafic criminel. Par ailleurs, il réitère l’engagement de

l’ancien Président français, Monsieur Jacques Chirac, à accompagner la mise en œuvre du plan

d’action consensuel qui sera issu de cette table ronde.

La deuxième intervention fut celle du Commissaire par intérim, représentant le Président de la

Commission de l’UEMOA. Il a salué la tenue de cette importante rencontre et marque la pleine

adhésion de la structure sous régionale à cette initiative fédératrice. Le médicament est un bien

indispensable et de première nécessité qui a l’attention particulière des gouvernants et des

institutions qui veillent à la santé des populations. C’est dans ce sens que le Président de la

Commission de l’UEMOA a apprécié positivement le Patronage du Chef de l’Etat burkinabè et le

combat qui est mené par la Fondation Chirac dans le cadre de la lutte contre les faux

médicaments. Il a réaffirmé la vision de l’UEMOA qui est de garantir l’accès des populations à

des médicaments de qualité. Pour ce faire, il confirme la totale adhésion de l’UEMOA aux

initiatives futures qui découleront de cette table ronde.

1 Le ministre de la santé représentant SEM le Président du Faso, le ministre de l’environnement et du

développement durable, le ministre de la jeunesse, de la formation professionnelle et de l’emploi, le ministre de l’administration territoriale, de la décentralisation et de la sécurité, le ministre de l’agriculture, de l’hydraulique et des ressources halieutiques. 2 CEDEAO : Communauté économique des Etats de l’Afrique de l’Ouest (Bénin, Burkina Faso, Cap-Vert, Côte

d’Ivoire, Gambie, Ghana, Guinée, Guinée-Bissau, Libéria, Mali, Niger, Nigeria, Sénégal, Sierra-Léone, Togo)


La troisième allocution fut délivrée par S.E.M. l’Ambassadeur de France auprès du Burkina Faso.

Il s’est réjoui de la tenue de cette table ronde plus particulièrement de l’engagement des

Autorités burkinabés avec l’implication au plus haut du Chef de l’Etat. Cet engagement, depuis

l’Appel de Cotonou en octobre 2009, est constaté dans la quasi-totalité des pays de l’Afrique de

l’Ouest. Malgré cet engagement politique fort, il constate malheureusement que l’Afrique de

l’Ouest est la zone du monde la plus inondée en faux médicaments. L’implication de la

République française à travers cette table ronde est le gage d’une adhésion aux initiatives de

lutte. Il souligne que son pays, ayant une bonne expérience dans le domaine du médicament,

est disposé à accompagner techniquement et financièrement les pays africains et les

organisations internationales pour l’amélioration de l’accessibilité aux médicaments à faible

coût et la sécurisation des circuits d’approvisionnement et de distribution des produits

pharmaceutiques. Enfin, il fonde ses espoirs sur les résultats de cette table ronde qui

permettront essentiellement la création d’une plateforme opérationnelle de coordination et de

suivi des actions.

L’allocution vidéo du Ministre français délégué à la Coopération, Monsieur Henri de Raincourt,

fut la quatrième allocution de la cérémonie d’ouverture. Monsieur le Ministre est revenu sur

l’implication des Autorités burkinabés, des organisations Ouest africaines et de l’OMS dans

l’organisation de cette table ronde. La France a adopté depuis le 7 septembre 2011, une

nouvelle stratégie dans la lutte contre les médicaments falsifiés et travaille actuellement sur

l’obtention d’un large consensus à l’OMS. Dans cette vision, le ministre français voudrait que la

tenue de cette table ronde aboutisse à l’élaboration d’un plan d’action consensuel et à la

création d’une plateforme des PTF, qui assurera la mise en œuvre. D’ores et déjà, il souligne la

disponibilité de la France à être partie prenante de cette plateforme.

Le Discours d'ouverture a été prononcé par le Professeur Adama TRAORE, Ministre de la santé,

représentant son S.E.M. le Président du Faso. Dans son allocution, Monsieur le Ministre de la

Santé a souligné que le Président du Faso est heureux d’accueillir cette table ronde de haut

niveau contre les faux médicaments. Tout d’abord, il a souhaité à tous les participants, la

bienvenue au Burkina Faso. Ensuite, le Chef de l’Etat a rappelé que la prolifération des produits

médicaux contrefaits est un phénomène qui entrave dangereusement les efforts de

développement des pays et plus particulièrement, ceux en voie de développement. Il a rappelé

que le désastre économique, social et institutionnel engendré par le développement du trafic

des faux médicaments n’est plus à démontrer. C’est dans ce sens qu’il s’est personnellement,

aux côtés de ses frères Chefs d’Etat, impliqué dans la lutte contre les faux médicaments. Il

voudrait que la table ronde de Ouagadougou ne soit pas une rencontre de plus. Il voudrait que

de cette rencontre historique réunissant d’éminentes personnalités du secteur pharmaceutique

et de tous les acteurs intervenant dans le circuit de distribution du médicament, sorte des

recommandations fortes et des engagements fermes. De sa part, il se fait déjà le porte-parole

auprès des autres Chefs d’Etat et des Institutions afin que la mise en œuvre desdites

conclusions soit une réalité.

A l’issue de cette cérémonie d’ouverture, les participants ont rejoint la salle de conférence de

l’Hôtel LAICO OUAGA 2000, pour le début des sessions.


II.2. OBJECTIFS ET TERMES DE REFERENCE DE LA TABLE RONDE Pour introduire les sessions, les objectifs de la table ronde ont été présentés par le Professeur

Jean-Baptiste NIKIEMA, Directeur général de la pharmacie, du médicament et des laboratoires

(DGPML) du ministère de la santé du Burkina Faso. Le Professeur Nikiéma est tout d’abord

revenu sur le contexte de la lutte contre les faux médicaments en précisant l’analyse de

situation qui a été faite par l’ONUDC, en évoquant les risques sanitaires, économiques et

sociaux qui ont suscité une prise de conscience à tous les niveaux. De là, la riposte a été

organisée et nécessite aujourd’hui une coordination efficace et agissante.

Au vu de ce contexte, l’objectif principal de cette table ronde est de « contribuer à l’adoption

d’une stratégie sous régionale, créant les conditions nécessaires à la mise en place d’une

plateforme de coordination des interventions des partenaires techniques et Financiers, dans

la lutte contre les faux médicaments ». Plus spécifiquement, cette table ronde vise à :

1. Proposer un cadre logique d’interventions communes et consensuelles, aux

Institutions régionales, aux Partenaires Techniques et Financiers, et au secteur

privé.

2. Créer une plateforme impliquant les partenaires techniques et financiers, et les

acteurs du secteur privé pour une mise en synergie des activités des différents

acteurs dans le cadre de la lutte contre les faux médicaments.

A l’issu de la présentation des objectifs, l’agenda synthétique a été présenté comme suit :

• Sept (7) sessions en plénière avec 33 communications et un panel d’échange pour

chaque session.

• Deux (2) sessions de travaux de groupes suivies de restitution et débats en plénière, et

de l’adoption des recommandations.

• Une clôture qui sera marquée par une remise de prix d’excellence de l’Ordre des

pharmaciens du Burkina Faso.

II.3. SESSION 1 : Etat sur une dynamique internationale pour lutter contre les faux médicaments Président de session : M. Thierry Le Lay, MAEE, Envoyé spécial pour la lutte contre les faux

médicaments

Rapporteurs :

1) Dr Magali BABALEY ; OMS/Genève

2) Dr Céline ARNOLD ; ESTHER/Paris

Cette session a été animée à travers quatre communications et une table ronde (ou panel) qui a

porté sur la place de l’engagement politique dans la lutte contre les faux médicaments.


Communication 1 : Appel de Cotonou et résolution de Montreux

Communicateur : Pr. Marc Gentilini, Délégué général de la Fondation Chirac

Le Professeur M. Gentilini a précisé que la prolifération des faux médicaments n’est pas un problème nouveau. Il souligne cependant l’urgence d’agir maintenant car les médicaments falsifiés tuent et encore plus dans les pays pauvres. Pour ce faire, il salue les engagements pris de par le monde pour lutter contre ce fléau. Il cite en exemple l’initiative IMPACT, impliquant l’OMS et 20 autres partenaires. Cependant, l’initiative n’a pas eu le soutien politique nécessaire pour imposer un consensus sur la

définition et la résolution du fléau.

Le Professeur Gentilini déplore également la négociation de l’ACTA : l’accord anti-contrefaçon entre pays riches depuis 2008. Une partie de cet accord est perçu comme une tentative d’entrave des pays riches à la production de médicaments génériques réalisée dans les pays émergents. Cela contribue à l’amalgame fait entre la protection de droits commerciaux et le souci de la santé des patients.

C’est dans ce contexte que l’Appel de Cotonou, aujourd’hui signé par 34 Etats, a été lancé le 12 octobre 2009. L’objectif de ce lancement était de politiser le sujet des faux médicaments, d’améliorer la connaissance de l’opinion publique, d’encourager les prises de décision politiques dans les pays qui souffraient de ces trafics. Cet appel a formulé les recommandations suivantes :

1) Proposer une dénomination consensuelle telle que « Faux médicaments », prenant en compte les aspects de propriété intellectuelle et de santé publique, en lieu et place de médicaments contrefaits ;

2) Distinguer les faux médicaments des contrefaçons ; 3) Organiser la coopération entre les états pour mieux intervenir sur le terrain ; 4) Appeler au développement d’une politique pragmatique de lutte contre le trafic

organisé dans chaque pays. La résolution de la Francophonie adoptée par ses Etats membres à Montreux en octobre 2010, soutient l’initiative de Cotonou, et permet d’envisager, avec 75 Etats s’engageant sur ce sujet, un poids diplomatique important pour la campagne de plaidoyer international à mener.

Communication 2 : Résolution des pays du groupe ACP

Communicateur : Dr John Kakule, ACP Secrétariat, Bruxelles, Belgique

Le présentateur a mentionné qu’à la 92ème session des Etats membres ACP tenu en novembre 2010, les Ministres ont réaffirmé leur pleine adhésion au renforcement du contrôle de la qualité des médicaments, du contrôle de l’importation et de la distribution des produits pharmaceutiques. Les actions prévues sont :


- Lancer un appel international pour la lutte contre les faux médicaments ; - Renforcer la capacité des pays à vérifier la qualité des produits pharmaceutiques à

travers un partenariat technique entre les agences de contrôle ; - Harmoniser la règlementation pharmaceutique par une mise en réseau des autorités

nationales de règlementation pharmaceutique.

Communication 3 : Rôle et stratégies de l’OMS dans la lutte contre les faux

médicaments

Communicateur : Dr Jean-Marie Trapsida, OMS/AFRO, Brazzaville

Le communicateur a commencé sa présentation en rappelant que tout médicament doit répondre aux normes de qualité, de sécurité et d’efficacité. Les médicaments contrefaits entrainent un échec thérapeutique, une toxicité, une résistance microbienne et bien d’autres problèmes de santé publique. Consciente de ce danger, l’OMS a entrepris plusieurs actions depuis plus de 20 ans. Il rappelle ces différentes étapes comme suit :

1985 : L’implication de l’OMS dans la lutte contre les médicaments contrefaits date de 1985, plus précisément, à la suite de la recommandation formulée par la Conférence d’experts sur l’usage rationnel des médicaments. L’OMS et ses partenaires ont mis sur pied une centrale d’informations, chargée de recueillir des données et d’informer les Etats membres sur la nature et l’ampleur du phénomène.

C’est ainsi que l’AMS de 1988, dans sa résolution WHA41.16, a demandé au DG d’initier des programmes pour prévenir et détecter l’exportation, l’importation et la contrebande de préparations pharmaceutiques faussement étiquetées, falsifiées, contrefaites ou ne répondant pas aux normes et de coopérer avec le SG des Nations Unies dans le cas où les conventions internationales étaient violées.

1992 : Pour donner suite à cette résolution, l’OMS et la FIIM ont conjointement organisé la première réunion internationale sur les médicaments contrefaits à Genève en 1992. Les participants ont convenu d'adopter la définition suivante, qui est par la suite devenue la définition de l’OMS, à savoir

« Un médicament contrefait est un médicament qui est délibérément et frauduleusement muni d’une étiquette n’indiquant pas son identité et/ou sa source véritable. Il peut s’agir d’une spécialité ou d’un produit générique.

Parmi les produits contrefaits, il en est qui contiennent de bons ou de mauvais ingrédients ou bien encore pas de principe actif et il en est d’autres où le principe actif est en quantité insuffisante ou dont le conditionnement a été falsifié. »

1994 : Compte tenu de la propagation rapide des médicaments contrefaits dans les circuits de distribution nationaux, et à la suite de l’adoption par l’AMS de la résolution WHA47.13 en 1994, l’OMS a apporté un soutien aux efforts consentis par les Etats membres pour veiller à ce que les médicaments disponibles soient de bonne qualité et pour lutter contre l’utilisation des médicaments contrefaits.

1995 : l’OMS avec le soutien financier du Gouvernement japonais, a lancé le projet sur les médicaments contrefaits. Il s’agissait de soutenir les Etats à évaluer le problème et à mettre au point des mesures pour combattre les contrefaçons. Un des principaux résultats de ces efforts est l’élaboration par l’OMS de lignes directrices pour la mise en place de mesures de lutte contre la contrefaçon de médicaments.


2000 - 2006 : L’intensification du commerce international des produits pharmaceutiques et les ventes par Internet a facilité davantage encore l’introduction des produits contrefaits sur le marché. Aussi, de 1994 à 2004, les conférences internationales des ARP ont demandé à l’OMS, dans leurs recommandations, d’aider les Etats membres à adopter des mesures de lutte contre les médicaments contrefaits.

Plus particulièrement, en 2004, la CIARP a examiné la question de la lutte contre les médicaments contrefaits. Parmi les principales recommandations, la Conférence a prié l’OMS d’élaborer un document directif en vue d’une convention internationale sur les médicaments contrefaits et de convoquer une réunion des autorités de réglementation à laquelle le document serait soumis. Cette réunion et d’autres travaux explicatifs ont révélé l’absence d’un consensus entre les États Membres en ce qui concerne l’adoption d’une convention internationale ; c’est ainsi qu’est apparue l’idée de lancer un partenariat international élargi axé sur l’action pratique sous l’égide de l’OMS.

2006 : Initiative IMPACT avec 193 états membres et un secrétariat assuré par l’OMS.

2009 : Lettre circulaire 25/2009 destinées aux états membres pour documenter les problèmes liés aux médicaments contrefaits. Il n’y a que 55 Etats sur les 193 Etats qui ont répondus. Parmi les rapports, le terme faux médicaments n’est pas systématiquement intégré et cela révèle les efforts à fournir pour sensibiliser les Etats à la notion de faux médicaments.

Un guide a été développé par l’OMS pour évaluer les problèmes de contrefaçons du médicament comportant les éléments suivants :

Un système d’alerte qui existe au sein de l’OMS pour signaler un problème et une réponse organisée par l’OMS via la mobilisation d’expertise.

Une promotion de la qualité des médicaments : en 5 ans, des normes et des structures en charge du contrôle qualité ont été établies.

2010 : Des inquiétudes se sont fait jour au sujet des effets négatifs que la lutte contre la contrefaçon des médicaments pourrait avoir sur les génériques. En effet, certains pays ont fait l’amalgame entre produit générique et produit contrefait, et sont arrivés à limiter le libre-échange, la concurrence et la promotion des génériques. Le problème de la définition refait surface.

A la lumière des discussions en cours sur les questions liées aux Droits de propriété intellectuelle, l’utilisation et la définition du terme « contrefait » sont devenues controversées ;

D’où la décision de la 63è AMS de parler de médicament de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/ contrefaits (SSFFC)

La décision demandait également au Secrétariat de constituer un groupe de travail ad ’hoc afin d’examiner les activités futures de l’OMS dans la lutte contre les médicaments et son rôle dans IMPACT pour éviter tout conflit d’intérêt au vu de la composition d’IMPACT.

2011 : Du 28 février au 2 mars 2011, une réunion du Groupe de travail pour discuter de (à l’exclusion de considérations commerciales et de propriété intellectuelle) :

- Rôle de l’OMS concernant les mesures à assurer la disponibilité de produits médicaux de qualité, surs, efficaces et à un cout abordable ;

- Rôle de l’OMS dans la lutte contre les produits médicaux de qualité, de sécurité et de d’efficacité incertaines tels les SSFFC ;

- Relations de l’OMS avec IMPACT.


Le groupe de travail a fait les recommandations suivantes relativement aux futurs rôles de l’OMS :

- Information et sensibilisation ;

- Elaboration des normes et standards ;

- Soutien technique aux pays ;

- Suivi particulièrement des perspectives de surveillance du marché et élaboration des lignes directrices sur les BPD pour les ventes par internet, les importateurs et les négociants.

Communication 4 : Stratégie de l’ONUDC en matière de médicaments

contrefaits

Communicateur : M Pierre Lapaque, ONUDC

L’ONUDC est l’une des principales organisations qui lutte sur le terrain contre les fraudes liées aux médicaments. Ses stratégies ont été présentées à travers cette communication. Il s’agit de :

1) La Recherche : - Lien entre pays producteurs, de transit et de consommateurs - Informations sur l’impact financier, sanitaire et économique sur les populations

2) L’évaluation des risques 3) La rédaction de la Convention MEDICRIME au niveau du Conseil de l’Europe 4) La création d’Institutions locales et régionales 5) L’assistance opérationnelle pour l’application de la loi et le maintien des frontières :

- Création de structures spécialisées (police, douane, etc.) 6) L’assistance scientifique et technique :

- Collaboration de l’OMS et de l’industrie pharmaceutique, - Campagne pilote (interpole, société civile et les autorités compétentes)

7) Renforcement de la prise de conscience.

Synthèse panel Session 1

Pr. Marc Gentilini, Délégué général de la Fondation Chirac

Dr John Kakule, ACP Secrétariat, Bruxelles, Belgique

Dr Jean-Marie Trapsida, OMS/AFRO, Brazzaville

M Pierre Lapaque, ONUDC

Panel Session 1

M Alpha Amadou Diallo OIF

Au regard des diversités des terminologies utilisées, le comité d’organisation de la table ronde a souhaité de façon consensuelle utiliser le terme faux médicaments qui apporte une vision plus large de la problématique et dans le but d’éviter des débats liés à la terminologie.

Les débats ont fait ressortir les insuffisances en ce qui concerne la dynamique mondiale de lutte contre les faux médicaments. Il s’agit de :


- L’insuffisance de collaboration entre services douaniers et autorités nationales de régulation ou réglementation pharmaceutique,

- La faible implication des parlementaires aux différentes stratégies de lutte,

- La faible implication des Ordres professionnels aux stratégies de lutte,

- Le contenu inadapté des campagnes de sensibilisation,

- La faible accessibilité financière aux produits pharmaceutiques de qualité,

- L’insuffisance du contrôle des transits,

- L’absence de cadre règlementaire consensuel,

- L’insuffisance de personnes ressources qualifiées dans le circuit de l’approvisionnement.

Au vu de ces éléments, plusieurs axes de lutte se sont dégagés au cours des débats. Il s’agit :

(i) Action et plaidoyer politique : Il se fera à travers les actions politiques, les chefs d’Etats et gouvernements et avec une importante contribution de la fondation Chirac qui est en première ligne depuis l’appel de Cotonou. On note déjà que 30 Chefs d’Etats ou chefs de gouvernement, ont signé cet appel.

(ii) Plaidoyer institutionnel : on peut citer entre autre ;

- Plaidoyer pour que des instructions soient données aux organismes législatifs, - Plaidoyer auprès des PTFs, - Plaidoyer pour le renforcement de la collaboration inter-service (douane – autorités de

règlementation),

(iii) Action préventive ; au nombre des actions préventives, quelques pistes ont été proposées :

- La prévention dont l’information/sensibilisation doit être cadrée par les professionnels de santé pour l’opinion publique,

- Le rôle fondamental de l’OMS dans l’harmonisation des positions des pays utilisateurs des médicaments,

- Les institutions doivent être pourvues de capacités à impulser des règlementations fortes et qui seraient appliquées pour répondre aux préoccupations de manque de contraintes cadrant souvent la fabrication, l’importation et la distribution des médicaments,

- La nécessité de sécuriser la chaine d’approvisionnement et de proposer des actions correctrices pour réduire les dysfonctionnements de cette chaine,

- La limitation du nombre d’importateurs agréés et du nombre de points d’entrée par pays afin de vérifier la commande réelle par rapport au flux constaté.

(iv) Action répressive : les participants conviennent qu’il faut criminaliser le trafic des faux médicaments et prendre des mesures répressives car on constate que le trafic criminel est organisé et les sanctions ne sont pas assez visibles ou réelles. Il faut favoriser la coordination de la réponse répressive et donner de grande capacité d’investigation et veiller à la mise en place de mesures répressives et de structures adéquates pour leur application

L’ensemble des participants a fait le consensus qu’il faut criminaliser le trafic des faux

médicaments.

Le Professeur Gentilini a conclu cette session en donnant cette formule : « Tant que les

médicaments seront trop chers, en face d’une population très pauvre, le problème du trafic de

faux médicaments constituera toujours un problème »


II.4. SESSION 2 : Société civile et lutte contre les faux médicaments Président de session : Dr. Boniface Okouya - ISPHARMA

Rapporteurs :

3) Dr Magali BABALEY ; OMS/Genève

4) Dr Céline ARNOLD ; ESTHER/Paris

Communication 5 : Rôle du consommateur dans la lutte contre les faux

médicaments

Communicateur : Simon KABORE, PCA Réseau Accès aux Médicaments Essentiels (RAME)

Monsieur Simon KABORE a rappelé que deux (2) milliards de personnes dans le monde non pas accès aux médicaments. Aussi pour lui, les causes qui sont à l’origine de la croissance des faux médicaments sont :

1) Causes politiques

• L’inaccessibilité due aux coûts des médicaments

• Une part non négligeable des dépenses familiales sont dédiées à la santé (OMS)

• La règlementation en matière de médicaments est minimale dans de nombreux pays

2) Causes émanent des consommateurs

• Niveau de conscience sanitaire bas.

Le communicateur recommande de renforcer le contrôle de qualité des médicaments en renforçant la règlementation pharmaceutique, d’éduquer la population sur leur rôle, de mener des sensibilisations sur l’usage rationnel en insistant sur le volet consommateur, et de promouvoir l’accès et utilisation des génériques

Communication 6 : Lutte contre les faux médicaments : Point de vue de la

société civile

Communicatrice : Dr Carinne Bruneton, Délégué général de ReMeD

Elle a tout d’abord décrit le réseau. L’objectif du Réseau c’est de permettre un échange entre professionnel de la santé pour une promotion pour le bon usage de médicaments de qualité. En ce qui concerne les faux médicaments, elle précise que l’Afrique est malade de ses médicaments. L’Afrique fait face à plusieurs problèmes liés aux faux médicaments :

- Mauvaise qualité : contrefaçons et sous standards

- Surconsommation : pressions de partout (il faut vendre des médicaments)

- Prescription anarchique : tout le monde est prescripteur, y compris le patient lui-même,

- Utilisation anarchique : le patient ne sait souvent pas comment utiliser le médicament car n’ayant pas reçu d’information de la part du médecin

- Approvisionnement anarchique : circuits multiples, partenaires multiples, manque de coordination

Pour faire face à ces problèmes, la communicatrice a recommandé les actions suivantes :

- Augmenter les sites de dispensation gérés par des professionnels pharmaceutiques,


- Intensifier les formations et les supervisions,

- Autoriser le déconditionnement dans le cadre de la pharmacie,

- Utiliser les DCI dans les prescriptions,

- Publier les informations pharmaco-thérapeutiques.

Communication 7 : Rôle de l’Ordre des Pharmaciens dans la lutte contre

les faux médicaments

Communicatrice : Dr Toukourou Tidjani Moutiatou, Présidente de l’ONPB

Le constat fait est également une augmentation de la vente illicite des médicaments dans les

pays africains, et donc des risques de trafic de faux médicaments. Par ailleurs, l’insuffisance des

moyens de lutte et l’absence d’éthique de certains professionnels de la santé sont également

montrées du doigt. A cet effet, une forte implication des Ordres professionnels dans la lutte

contre les faux médicaments et une plus grande association des décideurs avec les Ordres

professionnels, sont sollicitées.

Communication 8 : Rôle des organisations professionnelles

pharmaceutiques dans la lutte contre les faux médicaments

Communicatrice : Dr Isabelle Adenot, Présidente du CIOPF et représentante de la FIP

Dr Adenot a initialement présenté la fédération internationale pharmaceutique. La FIP est composée de 127 organismes, 2 millions de pharmaciens, en relation avec OMS et UNESCO, Elle joue un rôle d’alerte dans le cadre de la lutte contre les faux médicaments et la fédération a affirmé son soutien à toutes les initiatives d’information www.fip.org.

La deuxième entité est la Conférence internationale des Ordres des pharmaciens francophones (CIOPF). Elle compte 33 Ordres, 21 membres d’Afrique. Son action est tournée vers les patients. Elle veille à garantir l’étanchéité du cadre juridique. Au nombre de ses actions on peut citer : la répression via les chambres de disciplines, la formation de ses membres à la lutte contre les médicaments falsifiés, l’information du public, la lutte contre l’exercice illégal de la pharmacie, la répression via les chambres de disciplines. Elle propose aussi dans le cadre de la table ronde, de renforcer le Plaidoyer politique et institutionnel opérationnel, d’établir des mesures de prévention et d’information et de mobiliser les ressources pour un soutien financier et technique aux Ordres professionnels.

Synthèse panel session 2

Simon KABORE PCA Réseau Accès aux Médicaments Essentiels (RAME)

Dr Carinne Bruneton Délégué général de ReMeD

Dr Toukourou Tidjani Moutiatou

Présidente de l’ONPB

Panel Session 2

Dr Isabelle Adenot CIOPF et FIP

Les débats au cours de cette session ont permis de dégager les points essentiels suivants :


- Le rôle de la société civile est de renforcer la conscience sanitaire des populations et faire un plaidoyer pour le renforcement des textes règlementaires et de leur application effective,

- Les Etats doivent améliorer la disponibilité, l’accessibilité géographique et financière du médicament,

- Il est impératif que les parties prenantes travaillent à ne pas transformer l’Afrique en « dépotoir des médicaments» et respecter la règlementation en vigueur pour le don des médicaments,

- La sensibilisation doit être renforcée et la prescription et l’usage rationnel doit être promue à travers une formation bien orientée des agents de santé,

- Il faut systématiser les informations via des plateformes modérées par des professionnels de santé,

- La place des Ordres professionnels est aussi de sensibiliser et former les pharmaciens mais également de sanctionner les fautifs et enfin de collaborer davantage avec les Autorités. Les Ordres doivent échanger davantage et définir des fronts communs pour lutter contre la criminalité transfrontières liée au trafic illicite des médicaments,

- Les Autorités doivent prendre des mesures disciplinaires pour pallier au sentiment d’impunité des professionnels et des trafiquants,

- Les pays doivent installer un comité qui discute continuellement de la transversalité des maillons et le rôle institutionnel de chacun sur le contrôle des médicaments.

II.5. SESSION 3 : Sources d'approvisionnement et faux médicaments Président de session : Dr John Kakule - Groupe ACP

Rapporteurs :

1) Dr Mathias SOME, Fédération Africaine des Associations de Santé Publique 2) Dr Michel MARQUIS, Conseiller Régional de Coopération Santé et Développement social

(Burkina Faso, Guinée, Mali, Niger, Sierra Leone)

Communication 9 : Les défis dans l'approvisionnement de médicaments de

qualité en Afrique

Communicateur : Dr Magali BABALEY, Département des Médicaments Essentiels et des Politiques Pharmaceutiques (EMP), Unité accès aux médicaments et usage rationnel (MAR), OMS, Genève

Cette communication a permis de préciser le concept d’assurance qualité des produits pharmaceutiques. A travers ce concept, elle précise les acteurs, les processus et les instruments qui accompagnent la mise en œuvre. Des études intitulées « cartographie des systèmes d’approvisionnement pharmaceutiques », menées dans 16 pays d’Afrique, ont identifié les forces et les faiblesses du circuit d’approvisionnement. Pour sécuriser le circuit d’approvisionnement des produits pharmaceutiques, il est nécessaire que :

- le rôle de chaque acteur intervenant soit clairement défini, - les agences d’approvisionnement soient plus transparentes sur leur politique

d’assurance qualité, - les autorités de régulation soient renforcées, - les médicaments importés soient exclusivement ceux qui sont enregistrés dans leur pays

de destination, - un système de pré-qualification des agences soit proposé.


Communication 10 : Approche d'Interpol dans la lutte contre les faux

médicaments

Communicateur : M. Thierry Tuina, BCN Interpol

Monsieur Tuina a articulé sa présentation autour de quatre points : (i) un rappel sur l’approche utilisé par Interpol dans la lutte contre les faux médicaments, (ii) les sources d’approvisionnement licite, (iii) les sources d’approvisionnement illicite et (iv) la lutte contre les médicaments contrefaits.

En ce qui concerne l’approche d’Interpol, la contrefaçon est qualifiée comme un acte de piraterie et qui porte atteinte à la propriété intellectuelle et que les contrefaçons peuvent s’appliquer autant aux produits génériques qu’aux produits de marque. Pour ce faire, Interpol a opté pour la voie de la répression par des actions coordonnées ou des actions ponctuelles de saisies. Les stratégies utilisées ont été entre autre :

• la création d’une unité de lutte contre les médicaments contrefaits

• le soutien des Etats pour lutter contre la contrefaçon à travers (i) les formations et (ii) l’appui technique et financier à l’organisation d’opérations de police (exemple opération Mamba en Tanzanie, Ouganda et Kenya) et l’l’opération Harmattan qui se déroulera dans six pays africains

Il a terminé sa présentation en décrivant les voies licites et illicites des trafics des médicaments. Dans ce cadre, il précise que la collaboration transfrontalière est importante dans la lutte contre les faux médicaments.

Communication 11 : Traçabilité / Authentification des médicaments

Communicateur : Dr Alassane Ba, CHMP

Pour la traçabilité, il est nécessaire d’avoir les documents de transit : (i) la lettre de transport, (ii) le certificat d’origine, (iii) le contrat entre distributeur et fabricant. En l’absence de ces éléments, il peut y avoir une forte suspicion de contrefaçon ou de détournement de produits.

Le communicateur a défini la traçabilité qui doit être établie à partir d’une codification universelle et infalsifiable. Cette méthode de codification permet de préserver l’anonymat des personnes, d’établir un lien entre le donneur et/ou les receveurs. En somme, la traçabilité permet de :

• Garantir la qualité du produit

• Localiser à tout moment dans des délais respectables un produit

• Suivre le transfert d’un produit

• Identifier le patient à qui un produit a été implanté ou un médicament a été administré

• Protéger les patients et les acteurs de la santé

• S’assurer de la comptabilité du médicament avec le receveur

• Déterminer la date limite de péremption d’un médicament

• Retirer du marché un lot défectueux ou présentant des risques de défectuosité

Enfin, la traçabilité des médicaments sur base du numéro de lot et tenant compte de la date de péremption est devenue une obligation légale. La traçabilité doit être obligatoire dans toutes


les transactions. Dans ces conditions, il est fait mention des codes CIP à 13 chiffres et du Data Matrix qui sont des méthodes de codification sûres et fiables.

Communication 12 : Les centrales d'achats nationales - Expérience de

l'ACAME

Communicateur : M. Lazare Bansse, Secrétaire Permanent / ACAME

Monsieur Bansse a donné l’expérience des centrales d’achat de médicaments essentiels, membre de l’ACAME. Pour garantir la traçabilité et la qualité des médicaments, une pré-qualification des fournisseurs est réalisée par les centrales. Pour cette pré-qualification, il est

demandé au fournisseur (i) de remplir un cahier de clause technique, (ii) de fournir la liste et les spécifications techniques des fournitures, (iii) de remplir un questionnaire élaboré par la centrale et (iv) de renseigner le cahier des clauses administratives. La pré-sélection tiendra compte :

� de la lettre d’agrément ou certificat de négoce de chaque fabricant des produits distribués, attestant de leur qualité de distributeur agréé pour ces produits (dont liste annexée au document),

� du Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication pour chaque site de fabrication de chaque fabricant pour lequel des produits sont proposés,

� de la Certification CE ou ISO 9000 de chaque site de production et de distribution des consommables médicaux proposés,

� de l’analyse du questionnaire approfondi avec une note minimale de 70/100.

En ce qui concerne les produits pré-qualifié OMS, il faut : (i) le certificat de pré-qualification délivré par l’OMS, (ii) l’autorisation de mise sur le marché dans le pays d’origine du fabricant (iii) le certificat d’analyse du produit fini, (iv) le certificat de Produit Pharmaceutique. Pour les produits avec autorisation de mise sur le marché « AMM » dans un pays ICH, il faut : (i) l’autorisation de mise sur le marché du pays ICH, (ii) le certificat de produit pharmaceutique, (iii) le certificat d’analyse du produit fini.

Communication 13 : Production de médicaments en Afrique - expérience

de la CEDEAO

Communicateur : Dr Sybil Ossei-Agyeman-Yeboah, OOAS

A travers cette communication, le Dr Ossei-Agyeman-Yeboah, du département de médicaments et vaccins de l’OOAS, décrit les efforts de l’OOAS pour soutenir les fabricants africains. Des réunions de plaidoyer sont organisées entre l’équipe dirigeante de l’OOAS et le groupe de fabricants africains. Le département de médicament et vaccins a pour mission de :

- renforcer les capacités des unités de production des produits de santé,

- renforcer les capacités des laboratoires de contrôle de qualité,


- établir le système de pré-qualification et autres types d’accréditation pour les industries ouest africaines de production des médicaments,

- plaider pour le renforcement des capacités des autorités de régulation,

- développer des stratégies et mécanismes d’harmonisation des politiques de régulation et législations pharmaceutiques,

- accompagner les pays dans la mise en place de stratégies de lutte contre le marché illicite des médicaments,

- renforcer la sécurité des patients et améliorer le contenu des sensibilisations sur le médicament,

- renforcer le stock des vaccins au niveau des pays membres en cas d’épidémie,

- promouvoir et utiliser les informations coordonnées des achats des produits pharmaceutiques,

- élaborer et mettre en place une stratégie sous régionale sur les aspects commerciaux et les droits de propriété intellectuel.

Ainsi, à travers ces missions, l’OOAS soutient la mise en place d’industrie de production locale mais en veillant au respect des bonnes pratiques de fabrication à travers la promotion de la pré-qualification OMS ou d’autres systèmes de certification. La communicatrice évoque également les challenges à relever. Pour cela, les voies à suivre sont de :

- mettre en place un système de certification régionale pour la fabrication de produits pharmaceutiques,

- acquérir des prêts pour soutenir la production locale,

- créer un centre de biodisponibilité et de bioéquivalence dans la région,

- créer un centre de biotechnologie et de la recherche,

- renforcer la capacité des laboratoires de contrôle qualité dans la région,

- élaborer des directives harmonisées pour le laboratoire de contrôle qualité et de systèmes de sécurité sanitaire dans la région,

- soutenir les principaux fabricants de matières premières,

- poursuivre l'harmonisation des processus d'enregistrement des médicaments,

- engager plus de partenaires pour le financement des activités du programme des médicaments et vaccins de l’OOAS,

- organiser des achats en vrac de matières premières pour réduire le coût du produit pour les unités de fabrication dans la région grâce à la création d'un fonds de roulement

Communication 14 : Rôle des Autorités Nationales de Réglementation

Pharmaceutique

Communicateur : M. Yusufu Ubale Hashim, NAFDAC – Nigéria

Le NAFDAC est l’autorité nationale de régulation pharmaceutique. Elle règlemente et contrôle la fabrication, l’importation, l’exportation, la distribution, la publicité, la vente et l'utilisation des aliments, des médicaments, des cosmétiques, des dispositifs médicaux, des produits chimiques, des détergents et d'eau distillée.


Ensuite, le communicateur a présenté l’ampleur du phénomène des faux médicaments et les facteurs de risque au Nigéria. Les stratégies de lutte qui sont essentiellement la sensibilisation et la répression a été efficace depuis 2001. On note une forte implication de l’Etat dans le financement des activités et cette autonomie de la NAFDAC lui permet d’utiliser les moyens modernes de lutte.

Synthèse panel - session 3

A cette session, le temps imparti pour le panel a été épuisé par les présentations. Il n’a donc

pas été possible de mener des débats sur les thèmes abordés. Ce panel a été reporté à la

session 4.

II.6. SESSION 4 : Assurance Qualité des médicaments Président de session : Professeur Jean-Baptiste NIKIEMA, DGPML, Burkina Faso

Rapporteurs :

1) Dr Mathias SOME, Fédération Africaine des Associations de Santé Publique 2) Dr Michel MARQUIS, Conseiller Régional de Coopération Santé et Développement social

(Burkina Faso, Guinée, Mali, Niger, Sierra Leone)

Communication 15 : Etude de la Qualité des antipaludiques en Afrique :

résultats

Communicateur : Mme Latifa El Hadri, USP (USA)

La communicatrice a présenté d’abord sa structure, l’US Pharmacopeia. La structure intervient dans le domaine du contrôle de qualité. Ses objectifs sont de :

- assurer la qualité des médicaments par la mise en place de (i) programme de surveillance de la qualité des médicaments et de (ii) Réseau Africain de Laboratoires de Contrôle des Médicaments (NAMCOL).

- mettre en place des stratégies appropriées pour résoudre le problème de la qualité des médicaments par (i) la conduite de campagne de communication et sensibilisation, (ii) la mise en place de base de données (MQDB), et (iii) et l’animation d’un Forum virtuel.

A l’occasion de cette table ronde, la communicatrice a donné l’exemple du programme de contrôle de qualité des antipaludiques. Les stratégies de ce programme sont :

- L’appui aux programmes nationaux de lutte contre le paludisme,

- La réalisation de contrôle de la Qualité au niveau de sites sentinelles (districts sanitaires) par Minilab®,


- L’évaluation de la qualité des médicaments par Minilab® tests de base et test de confirmation selon des méthodes de la pharmacopée américaine,

- La dissémination des résultats et prise éventuelle d’actions correctives.

Dans le cadre de ce programme, les sites sentinelles sont :

- 5 sites dans chacun des pays suivants : Ghana, Kenya et Ethiopie

- 9 sites au Sénégal,

- 7 sites au Mali

Selon l’étude QAMSA (quality antimalarial study in Africa), les non-conformités recensées au Sénégal, en Ouganda et à Madagascar ont été respectivement de 44%, 26% et 30%.

Communication 16 : Projet RESAOLAB en Afrique de l’ouest

Communicateur : Dr Jean-Louis Machuron, Fondation Mérieux

Le projet RESAOLAB est un projet de la fondation Mérieux qui intervient dans le renforcement des laboratoires d’analyse biomédicale. Le projet intervient à travers quatre axes : (i) Formation Continue des personnels de laboratoire, (ii) Renforcement du système d’assurance qualité, (iii) Appui au système de surveillance épidémiologique et (iv) Structuration d’un réseau sous régional des laboratoires. Le communicateur a tenu à préciser qu’il était important de parler de ce réseau car il pense que la qualité du diagnostic (acte) accompagne les politiques d’assurance qualité des produits pharmaceutiques.

Communication 17 : Assurance qualité des produits pharmaceutiques au

Burkina-Faso

Communicateur : Dr Arsène Ouédraogo, DGPML, Burkina Faso

Le communicateur a défini initialement le concept d’assurance qualité des médicaments qui est

un concept couvrant l’ensemble des processus qui peuvent toucher individuellement ou

collectivement à la qualité des produits pharmaceutiques. L’assurance de la qualité est

l’ensemble des activités et des responsabilités destinées à assurer que les médicaments qui

parviennent aux patients sont sans danger, efficaces et acceptables. Domaines d’application : la

production pharmaceutique, la distribution, l’inspection et le contrôle qualité.

Pour le cas du Burkina Faso, la production pharmaceutique est pratiquement inexistante et

l’importation représente près de 99% des produits pharmaceutiques. Pour donc mettre au

point une assurance qualité, le ministère de la santé du Burkina à travers l’inspection technique

des services (ITSS) de santé et la DGPML a construit des stratégies pour cadrer la distribution,

les acquisitions, le stockage et la dispensation. On note ainsi un renforcement du système

d’approvisionnement et de gestion des produits pharmaceutiques par l’affectation de

pharmaciens dans toutes les structures sanitaires depuis le niveau périphérique jusqu’au niveau

central. Le circuit d’approvisionnement est clairement défini et connu de tous. La CAMEG est

assez performante et décentralisée et toutes ces acquisitions sont faits auprès de fournisseurs

présélectionnés sur la base de la garantie qualité. Tous les produits pharmaceutiques

commandés sont autorisés d’importation par l’octroi d’un visa après la vérification des

documents qualités et des éléments règlementaires. Près de 22 pharmaciens ont été formés à

l’inspection mais ne sont pas encore assermentés. Le contrôle de qualité post-marketing est


mené mais reste insuffisant. Les dispositions sont prises pour le renforcement des commissions

d’enregistrement des médicaments.

Malgré les progrès enregistrés, on note les insuffisances suivantes :

• Insuffisance de l’expertise pour l’évaluation des dossiers d’AMM,

• Insuffisance de moyens financiers pour le contrôle pré-marketing,

• Non effectivité de l’homologation des denrées alimentaires particulières (compléments alimentaires, produits diététiques), les produits cosmétiques, les vaccins et les dispositifs médicaux,

• Absence de coordination et de financement durable en matière de contrôle qualité pré et post marketing des produits pharmaceutiques,

• Insuffisance d’expertise en matière d’inspection des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF),

• Stade embryonnaire du système national de surveillance des effets indésirables des produits de santé

Communication 18 : Méthodologie pour la mise en place d’un laboratoire

de contrôle qualité

Communicateur : Mr Philippe Bernagou, Fondation Pierre Fabre

La Fondation Pierre Fabre est présente dans 8 pays d’Afrique sub-saharienne francophone (incluant des pays de l’Afrique de l’Ouest, de l’Afrique Centrale et de l’Océan Indien).

L’un de ses axes stratégiques clés est de favoriser « l’accès aux médicaments de qualité », à travers la formation de vrais professionnels du Médicament et la participation à la lutte contre les faux médicaments, incluant le développement de structures de Contrôle de la Qualité des Médicaments.

Le communicateur a rappelé que le Contrôle de la Qualité des Médicaments reste un sujet à la fois complexe et politique. Il n’est pas encore « culturellement » inscrit dans les mentalités de tous les décideurs sanitaires. Il faudrait que, parmi toutes les problématiques d’accès aux médicaments, il s’inscrive dans les préoccupations, voire même les priorités, des Ministres de la Santé et des professionnels du Médicament, au sens large.

Enfin, le communicateur a terminé en précisant que les méthodes de Contrôle ne valent que par ceux qui l’utilisent. A savoir des agents de santé bien formée. C’est dans ce sens que la fondation Fabre s’est orientée dans la formation des ressources humaines en santé.


33

Synthèse panel Session 4 :

Dr Magali BABALEY Département EMP/MAR, OMS, Genève

M. Thierry Tuina Interpol

Dr Alassane Ba CHMP

M. Lazare Bansse ACAME

Dr Sybil Ossei-Agyeman-Yeboah

OOAS

M. Yusufu Ubale Hashim NAFDAC – Nigéria

Professeur Jean-Baptiste Nikiema

DGPML, Burkina Faso

Mme Latifa El Hadri USP (USA)

Dr Jean-Louis Machuron Fondation Mérieux

Dr Arsène Ouédraogo DGPML, Burkina Faso

Panel Session 4

Mr Philippe Bernagou Fondation Pierre Fabre

Les débats menés ont porté essentiellement sur :

(i) La faiblesse des laboratoires de contrôle de qualité : Les laboratoires de contrôle de qualité au niveau de la zone Afrique n’ont pas les capacités nécessaires pour réaliser les tests de contrôle de qualité sur tous les médicaments. Ils manquent souvent de réactifs (substances de références…), d’équipements ou de personnes ressources qualifiées. Enfin, lorsque ces laboratoires ont des capacités organisationnelles et institutionnelles acceptables, ils ne sont pas accrédités ou certifiés selon les normes internationales ou ne parviennent pas à mettre en œuvre les actions correctrices recommandées, suite aux non-conformités détectées. Au vu de ces éléments, les participants sont unanimes sur (a) la nécessité de mieux coordonner les actions des Autorités de règlementation et celles des laboratoires de contrôle de qualité, (b) le respect des dispositions devant permettre l’application des textes réglementaires en vigueur, (c) l’élaboration de programme de renforcement des laboratoires de contrôles de qualité et (d) la mise en réseau de ces laboratoires.

(ii) La faiblesse des systèmes nationaux de vigilance. La plus part des pays africains ont un système de pharmacovigilance embryonnaire ou inexistant. Or le système de pharmacovigilance contribue au renforcement de la veille sanitaire et de la détection de médicaments sous-standard ou contrefaits. Il est donc nécessaire que ce volet soit renforcé dans le cadre de la mise en place des stratégies de lutte contre les faux médicaments

(iii) L’absence de corps d’inspecteurs assermentés dans la plus part des pays de l’Afrique sub-saharienne. De manière générale, des pharmaciens ont été formés et pratiquent des inspections de routines ou des inspections commanditées sans être assermentés. Ils sont limités dans la prise de décision et n’ont pas d’autonomie. Les participants ont convenu qu’il faut sérieusement développer ce corps et accorder l’indépendance nécessaire dans le cadre de l’exercice de leur fonction.


(iv) Le non-respect des dispositions règlementaires, dont notamment l’importation des médicaments non homologués dans leur pays de destination. Les autorisations d’importation spéciales délivrées par les ANRP ne garantissent pas la qualité des médicaments importés. L’enregistrement est une preuve du respect des principes qualités par le fabricant. A cet effet, il est impératif que les dispositions soient renforcées et harmonisées au niveau des Etats pour l’enregistrement des médicaments.

(v) L’insuffisance de transparence des politiques d’assurance qualité des agences d’approvisionnement des organismes internationaux. Sur ce point, il est ressorti que les agences d’approvisionnement ne disposent pas souvent de politique d’assurance qualité ou lorsqu’elle existe, elle est insuffisamment partagée avec les acteurs. Les dispositions doivent être prises pour conformer toutes les structures aux mêmes conditions règlementaires.

II.7 SESSION 5 : Plan d'action pour la région Afrique de l'ouest Président de session : Dr René Adzodo, Point Focal Système de Santé, OMS – Equipe d’appui Inter-pays pour l’Afrique de l’ouest

Rapporteurs :

1) Dr Maryse Dugué, Agence Française de Développement (Paris) 2) Dr Caroline Damour, UNICEF WCARO, Bureau Régional pour l’Afrique de l’ouest et

centrale (Dakar)

Communication 19 : Expériences CEDEAO - Plan d'action de l'OOAS

Communicateur : Dr Sybil Ossei-Agyeman-Yeboah, OOAS

Le plan d’action de l’OOAS est une approche multisectorielle contre la lutte contre les faux médicaments. Une commission constituée de 15 points focaux (EMACCOM) a été mise en place pour suivre et mettre en œuvre le plan d’action par pays. Le plan d’action proposé fera l’objet de travaux de groupe dans les sessions 8 et 9.

Communication 20 : Expériences UEMOA – Plaidoyer

Communicateur : Dr Safiatou Ouattara, UEMOA

A travers cette présentation, la problématique du faux médicament est ressortie. L’UEMOA a deux axes d’interventions qui touchent le domaine pharmaceutique. Il s’agit du renforcement de la Réglementation pharmaceutique et de l’appui à la création des mutuelles sociales. L’objectif du document de plaidoyer est de renforcer les capacités des Etats membres de l’UEMOA dans la lutte contre le marché illicite et la contrefaçon des médicaments. Plus spécifiquement,

- Proposer un glossaire de définitions des termes et concepts qui seront utilisés dans ce document de plaidoyer et pour une meilleure compréhension,

- Procéder à une analyse situationnelle des actions menées dans le cadre de la lutte contre le marché illicite et la contrefaçon des médicaments dans les Etats membres de l’UEMOA,


- Identifier les principaux axes d’intervention et proposer un cadre logique pour la mise en œuvre des actions proposées.

L’UEMOA a développé plusieurs stratégies dans le domaine de la protection. Celle qui concerne le médicament développée en 2005 en collaboration avec l’OMS. Elle a permis de mettre en place la structure pour l’harmonisation de la réglementation pharmaceutique (2007). Cette structure est organisée à travers une commission, un secrétariat et des groupes techniques d’experts. Les actions essentielles peuvent être recensées comme suit :

- Elaboration d’un plan d’action avec les principales orientations pour la mise en place d’un cadre de réglementation harmonisé. Ce plan comporte trois axes : (i) renforcement du cadre réglementaire, (ii) renforcement du cadre technique, (iii) développement des échanges et des coopérations techniques.

- Elaboration de documents stratégiques : homologation des médicaments dans la zone UEMOA, inspection et bonnes pratiques pharmaceutiques, textes sur la publicité et l’information sur les médicaments, produits hors homologation, etc.

- Mise en œuvre des documents approuvés en renforçant les structures dans les pays (Directions de Pharmacie)

Dans le cadre de la lutte contre les faux médicaments, un Document de plaidoyer dans la lutte contre le marché illicite et contrefaçons a été élaboré. Ce document sera utilisé pour l’élaboration d’un plan consolidé avec celui de l’OOAS.

Communication 21 : Initiatives du NEPAD pour l'harmonisation des

normes de mise sur le marché des médicaments en CEDEAO

Communicateur : Dr Margareth Ndomondo Sigonda, NEPAD

La communicatrice a présenté d’abord la situation actuelle des textes qui régissent l’enregistrement des médicaments en Afrique. Ensuite elle a situé la problématique de l’harmonisation. Au nombre des insuffisances, elle note le nombre limité des ressources humaines compétentes au niveau des Etats, le manque de transparence et la faiblesse des autorités de règlementation. Au vu de ces éléments, le NEPAD a décidé d’accompagner l’OOAS et à l’instar d’autres organismes sous régionaux pour l’harmonisation des normes en matières d’enregistrement de médicaments. L’harmonisation doit relever un quadruple défi :

(i) Réduire les risques sanitaires en rendant disponibles des médicaments de qualité,

(ii) Renforcer la confiance des populations au système de santé,

(iii) Elargir la gamme des produits pharmaceutiques enregistrés

(iv) Rendre accessible financièrement les médicaments de qualité

Pour l’atteinte de ces objectifs, le NEPAD s’est engagé dans l’initiative d’harmonisation et procède à une fédération des partenaires financiers pour le soutien à la mise en œuvre des activités.

Communication 22 : Intégration régionale, exemple de l’OCEAC

Communicateurs : Dr Hélène Degui, OCEAC

Dr Degui a tout d’abord présenté l’état des lieux au niveau de l’Afrique centrale. A l’instar des initiatives d’harmonisation et de fédération en Afrique de l’Ouest, des initiatives similaires sont mises en œuvre au niveau de l’Afrique centrale. Cette région est également soumise à l’existence de deux organismes, le CEEAC et le CEMAC, qui couvrent uniquement les pays de la


zone franc. L’organisme de coordination en matière de santé publique dans la zone CEMAC est l’OCEAC. Le bilan actuel qui peut être fait est :

(i) La réalisation de l’état des lieux et la rédaction d’un document commun de politique pharmaceutique

(ii) La mise en place d’un Programme de développement régional du secteur pharmaceutique par l’OCEAC. Ce programme dénommé programme économique régional a fixé comme objectif prioritaire, l’harmonisation des réglementations et lutte contre les produits contrefaits et illicites. Pour cela, des activités ont été programmées, des textes sont élaborés ou en cours d’élaboration et des directives communautaires sont élaborées. Enfin des indicateurs de suivi ont été définis.

Pour atteindre les objectifs escomptés, une feuille de route opérationnelle et coordonnée doit être élaborée et il est nécessaire de rechercher des partenaires techniques et financiers.

Communication 23 : Rôle de la Fondation Gates dans le domaine du

médicament en Afrique de l’ouest

Communicateur : M. James Platts, Fondation Bill & Melinda Gates

Dans le cadre de la lutte contre les faux médicaments, la Fondation soutient la règlementation pharmaceutique en Afrique. Elle assure l’approvisionnement des programmes de prévention par les vaccins à travers des circuits clairs et précis. Ses principales stratégies sont : (i) le renforcement du partenariat public/privé, (ii) le développement de la collaboration globale en matière de santé et l’amélioration de la coordination entre les différents acteurs.

Sur le plan de la santé publique, le communicateur mentionne que la Fondation soutient l’accès aux médicaments de lutte contre les maladies prioritaires dans les pays en voie de développement. C’est le cas du VIH, de la poliomyélite, de la méningite en cas d’épidémie,

le paludisme, etc.

Dans le cadre de la lutte contre les médicaments contrefaits, la Fondation prévoit (i) le renfoncement des ANRP, (ii) la contribution à l’amélioration des processus d’enregistrement et (iii) le soutien de l’approche régionale.

Enfin, le rôle de la Fondation est d’améliorer la santé publique à travers la mise à disposition de médicaments de qualité.

Synthèse – Panel session 5

Dr Sybil Ossei-Agyeman-Yeboah

OOAS

Dr Safiatou Ouattara UEMOA

Dr Margareth Ndomondo Sigonda

NEPAD

Dr Hélène Degui OCEAC

Panel Session 5

M. James Platts Fondation Bill & Melinda Gates


Durant ce panel, les participants ont demandé aux partenaires et aux pays :

(i) d’améliorer l’efficacité de l’aide par des appuis bien ciblés dans le cadre du renforcement des structures de règlementation,

(ii) de promouvoir l’harmonisation des règlementations au niveau régional,

(iii) de veiller à une meilleure coordination des activités par les Institutions et éviter les doublons afin que les ressources financières puissent être utilisées pour d’autres priorités,

(iv) de renforcer les ANRP par du personnel qualifié,

(v) de veiller à l’application des décisions proposées par les inspections

(vi) d’accorder aux ANRP les moyens nécessaires pour l’application de toutes les fonctions règlementaires

(vii) impliquer les Ordres professionnels dans toutes les stratégies de lutte afin de développer une synergie autour de la question des faux médicaments

En ce qui concerne le problème des ressources humaines, il a été proposé de mettre en place des centres d’excellence régionaux et de favoriser les échanges entre les pays, afin de mettre en commun les ressources humaines disponibles et d’impliquer les universités. Aussi dans le cadre de l’harmonisation, il a été proposé aux pays d’établir des conventions de collaboration et d’échange afin d’utiliser mutuellement les capacités disponibles. Aussi, il a été recommandé de proposer des programmes de spécialisation des pharmaciens.

Une forte recommandation a été faite aux organisations régionales pour appuyer les Etats à renforcer les Autorités Nationales de Réglementation. Certains ont préconisé la mise en place d’créer des agences du médicament, autonomes et indépendantes, qui pourront prendre des décisions en toute impartialité. La création d’agence n’est pas une solution miracle Qu’importe le modèle choisi. Il faut que les Etats donnent à ces agences/autorités toutes les prérogatives nécessaires. Pour cela, il faut définir clairement la mission des structures et de fournir les outils et moyens nécessaires. Un préalable à la lutte contre les faux médicaments est de réduire également la pauvreté des populations, ou tout au moins de voir à rendre accessibles financièrement les prestations sanitaires, dont les médicaments. Il faut des interventions plus strictes et rigoureuses et concrétiser les initiatives régionales pour avoir des résultats. Il faudrait mutualiser les moyens et avancer ensemble. Il faudrait un organe de gestion et de coordination pour mobiliser des ressources et permettre la mise en œuvre des plans d’action intégrés (des structures régionales) qui seraient aussi évalués.

II.8 SESSION 6 : Des initiatives pour la lutte contre les faux médicaments Président de session : Dr Nyango, Directeur de cabinet, Commission DDS, UEMOA

Rapporteurs :

1) Dr Maryse Dugué, Agence Française de Développement 2) Dr Caroline Damour, UNICEF WCARO, Bureau Régional pour l’Afrique de l’ouest et

centrale (Dakar)


Communication 24 : Présentation de la Convention Médicrime

Communicateur : Mme Caroline Larsen Le Tarnec, DEQM, Conseil de l'Europe

Le Conseil de l’Europe se consacre aux Droits de l’Homme, à la Démocratie et à l’Etat de Droit. Il est composé de 47 Etat membres. Il contribue à l’élaboration de corpus de normes internationales dont quelqu’une applicable au médicament.

Les médicaments et soins de santé sont sous la coupe de la direction européenne de la qualité des médicaments (DEQM), dont la mission est la protection de la santé publique. La pharmacopée européenne est juridiquement contraignante pour

les Etats membres.

Dans le cadre de la lutte contre les faux médicaments, la Convention MEDICRIME a été adoptée en décembre 2010. Cette convention crée un cadre juridique complet pour la coopération internationale contre les médicaments contrefaits.

Les cibles sont la fabrication, la fourniture, la falsification de document et la fourniture de matériel médical non autorisés. Cette convention est ouverte à la signature des Etats non membres du conseil de l’Europe et de fait aux Etats d’Afrique de l’Ouest qui souhaiteraient la ratifier.

Communication 25 : Présentation du réseau franco-africain des

laboratoires de contrôle qualité de l’AFSSAPS

Communicateur : Pr. Alain Nicolas, AFSSAPS, représenté par Mme Caroline Larsen Le Tarnec

Le réseau franco-africain de LNCQs est composé de 11 laboratoires et de partenaires tels que l’OMS, l’AFD et le MAEE. L’objectif du réseau est d’obtenir la pré-qualification des laboratoires, la réalisation du contrôle de qualité des ARV, l’amélioration de l’accès aux substances de référence, entre autres.

Les moyens : études collaboratives, états de lieux, partage d’information, développement de système d’AQ des membres du réseau.

Les perspectives : mutualisation des expériences, amélioration de la communication, formation à distance, amélioration des connaissances, possibilité de collaboration avec d’autres laboratoires ou réseau.

Communication 26 : Initiative de l’IRACM

Communicateur : M. Wilfrid Rogé, IRACM

L’Institut International contre la Contrefaçon de Médicaments - International Institut Against Counterfeit Medicines (IRACM) est un institut organisme qui se charge essentiellement de la formation des acteurs intervenant dans le cadre de la lutte contre les faux médicaments. Les thèmes principaux sont : la connaissance du médicament, le rôle des agents de santé, la traçabilité, les problèmes aux frontières, les notions liées à la propriété intellectuelle, l’intervention de la police, les bonnes pratiques de distribution, la problématique Internet.

L’institut se propose comme une alternative au renforcement de capacités des acteurs de lutte contre la contrefaçon. Il sera bientôt accessible en ligne dès fin octobre 2011.


Communication 27 : Initiatives et appui des douanes dans la lutte contre

les faux médicaments

Communicateur : M. Christophe Zimmermann, Organisation Mondiale des Douanes

Le communicateur a précisé le contexte en mentionnant que les systèmes de fraudes sont de mieux en mieux organisées, que les industries de fraudes ont des capacités de productions accrues, qu’il y a des insuffisances des contrôles dans les transits vu la multitude des moyens de transport, que la contrefaçon est utilisée pour le blanchiment de l’argent.

Pour ce faire, il propose les solutions suivantes : (i) renforcer la coopération, (ii) ériger le délit de contrefaçon en délit douanier, (iii) effectuer le contrôle douanier dès le point d’entrée de la sous-région, (iv) élargir le champ d’application des règlements communautaires au transit, (v) renforcer les capacités des agents à l’analyse de risque, (vi) créer des observatoires régionaux sur la lutte contre les faux médicaments, (vii) adopter un outil primordial pour les douaniers et autres autorités de contrôle de première ligne (IPM)

Communication 28 : Initiatives françaises dans la lutte contre les faux

médicaments

Communicateur : M. Thierry Le Lay, MAEE Paris

La lutte contre les faux médicaments falsifiés a été décrétée comme prioritaire, car la

contrefaçon cette problématique touche à la santé publique. Il est nécessaire d’avoir une base

de donnée factuelles pour renforcer le plaidoyer. Au vu de l’importance du phénomène, il a été

adopté, le 7 septembre 2011, un plan national de lutte contre les la contrefaçon et les faux

médicaments. A travers cette adoption, des perspectives sont offertes pour le développement

de stratégies efficaces de lutte, en particulier à l’international.

On note que l’initiative française soutient le groupe de travail IMPACT de l’OMS dans le cadre

de la lutte contre les faux médicaments falsifiés.

La France soutient des actions de plaidoyer auprès de Chefs d’Etat, de Gouvernements et des organisations internationales, ainsi que des initiatives au plan international dans les domaines préventifs et répressifs. Elle a nommé un envoyé spécial, en la personne de M. Thierry Le Lay, pour coordonner l’action française dans ce domaine.

Synthèse Panel – Session 6

Mme Caroline Larsen Le Tarnec

DEQM, Conseil de l'Europe, AFSSAPS

M. Thierry Le Lay MAEE Paris

M. Wilfrid Rogé IRACM

M. Christophe Zimmermann Organisation Mondiale des Douanes

Panel Session 6

M. Thierry Le Lay MAEE

Il est nécessaire de définir une stratégie mondiale pour le contrôle des ports d’entrée des médicaments car les contrefacteurs changent continuellement de méthodes (ex : bateau usine)


Les participants ont suggéré l’utilisation des images choquantes par les autorités politiques et religieuses pour la sensibilisation du grand public.

Le problème du faux médicament est complexe et il est nécessaire de penser sérieusement à l’élaboration de stratégies concertées.

Les recommandations suivantes ont été formulées :

- Définir les stratégies pour une forte implication et/ou collaboration des services douaniers

- Plaidoyer pour le renforcement des capacités des RH

- Veiller à l’application stricto sensu de la réglementation pharmaceutique et faire comprendre que le monopole du pharmacien n’est pas un monopole commercial.

- Penser au financement des soins de santé à travers la mise en place de l’assurance maladie.

- Continuer le plaidoyer politique pour sensibiliser les chefs d’Etats et de gouvernement des pays les plus touchés.

II.9 SESSION 7 : Des entreprises du secteur privé, actrices de la lutte contre les faux médicaments Président de session : M. Lazare Bansse – ACAME

Rapporteurs :

1) Dr Margareth Sigonda, NEPAD

2) M. Christian Abonnel, Expert Technique International auprès du Ministre de la Santé du Bénin

Communication 29 : Qualité des médicaments en Afrique

Communicateur : M. Pierre Savart, LEEM

Dans le cadre des actions et plaidoyers du LEEM dans la lutte contre les faux médicaments, les objectifs suivants ont été adoptés :

- Renforcer la sensibilisation des plus hautes Autorités,

- Favoriser les échanges entre les ANRM et les parties prenantes,

- Contribuer à l’harmonisation d’un cadre règlementaire,

- Apporter un soutien ponctuel aux laboratoires de contrôle de qualité,

- Promouvoir le bon usage du médicament.

Communication 30 : Communication Sanofi-Aventis

Communicateur : M. Wilfrid Rogé, Sanofi-Aventis

A travers cette communication, Sanofi-Aventis a souhaité partager son expérience dans le cadre des investigations pour déceler les contrefaçons. La vérification des emballages, la couleur et l’aspect des produits, les incohérences des documents d’importation, sont autant d’éléments sur lesquels il faut être attentif. Il est aussi essentiel de vérifier la provenance de tous les containers.


Communication 31 : Communication GSK

Communicateur : Mme José-Mireille Aka, GSK

Les informations suivantes ont été partagées par GSK :

- Les produits GSK n’ont jamais de sachets plastiques ; aucun transit ne se fait par le port de Cotonou ; les produits GSK ne proviennent jamais des pays asiatiques,

- Certains éléments permettent de s’assurer de l’origine des produits GSK : le logo, la méthode d’inscription des numéros de lot, l’insertion d’hologramme, entre autres,

- Des actions sont menées par GSK : projet de vérification de l’origine des produits par SMS, souscription à la base de données IPM de l’OMS…

Communication 32 : Communication MSD

Communicateur : Mme Karen Bresard, MSD

La communication s’est articulée autour des points suivants :

- Présentation de MSD : présent dans 149 pays. Ce laboratoire a investi énormément dans la recherche et le développement. Le Laboratoire présente une gamme large de produits commercialisés en Afrique. Le laboratoire a développé des initiatives pour améliorer l’accès des médicaments aux patients.

- Approches proactives, notamment par des enquêtes de routine sur le terrain.

- Approche réactives : pour répondre aux sollicitations des pharmaciens, des autorités de régulation, des policiers, des douaniers….

- Stratégie : Protéger le patient (sécurisation du circuit d’approvisionnement, détection de toutes les activités de contrefaçon, sensibilisation des professionnels de santé) et soutenir les ANR.

Communication 33 : La certification des médicaments à travers le SMS

Communicateur : M. Selorm Branttie, MPedigree

C’est une technologie simple qui exploite les possibilités offertes par la téléphonie mobile. Le patient envoie par SMS le code présent sur l’emballage du médicament et reçoit une réponse immédiate sur l’authenticité du produit. Elle constitue une technologie peu couteuse et complémentaire de l’usage des hologrammes. Elle a permis, au Ghana, au Nigéria et bientôt au Kenya de contribuer à déceler des médicaments contrefaits.

Synthèse panel – Session 7

M. Pierre Savart LEEM

M. Wilfrid Rogé Sanofi-Aventis

Mme José-Mireille Aka GSK

Mme Karen Bresard MSD

Panel Session 7

M. Selorm Branttie MPedigree


Pour cette session, nous retiendrons les éléments suivants :

- Contrôler les structures importatrices ;

- Formuler des recommandations fortes et pratiques pour que cette table ronde permette de redynamiser la lutte contre la contrefaçon ;

- Professionnaliser de plus en plus les acteurs de la chaine d’approvisionnement afin de réduire les impacts des dysfonctionnements du circuit d’approvisionnement et de rendre proactif la détection des contrefaçons ;

- Renforcer les relations du LEEM avec les Ordres professionnels ;

- Renforcer les stratégies au niveau des pays producteurs pour réduire ou éliminer la production des contrefaçons.

II.10. SESSIONS 8 et 9 : Travaux de groupes Les sessions 8 et 9 ont été consacrées aux travaux de groupes.

Au cours de la session 8, il a été proposé aux participants de faire une analyse SWOT (Forces/Faiblesses/Menaces/Opportunités, en français) et sur base de 3 faiblesses jugées majeures, de proposer des actions correctrices afin d’enrichir le plan d’action de l’OOAS et le document de plaidoyer de l’UEMOA. Pour ce faire, quatre groupes de travail ont été mis en place, selon les thématiques suivantes :

- groupe 1 : Législation / Réglementation

- groupe 2 : Ressources Humaines

- groupe 3 : Assurance Qualité et Technologies

- groupe 4 : Leadership, Politique, Coordination et Communication

La session 9 avait pour objectif d’amener les participants à réfléchir à la mise en œuvre du plan d’action consensuel OOAS – UEMOA, de conduire des réflexions pour la mise en place d'une plateforme des Partenaires Techniques et Financiers. A ce propos, tous les participants sont unanimes sur une mise en œuvre rapide du plan d’action consensuel qui sera issu de la consolidation du plan d’action de l’OOAS et du document de plaidoyer de l’UEMOA.

Il faudra dans un premier temps, tenir une réunion des points focaux OOAS (EMACCOM) pour finaliser le plan d’action consolidé en tenant compte des contributions de la table ronde. Et en second lieu, proposer une structuration des différents organes impliqués dans la mise en œuvre du plan d’action.


43

II.11. CÉRÉMONIE DE CLÔTURE Déroulement de la cérémonie de clôture.

La fin des travaux de la table ronde sur les faux médicaments a été marquée par une cérémonie officielle de clôture présidée par le Ministre de la Santé, représentant S.E.M. le Président du Faso. Elle a été ponctuée par trois temps forts :

- la remise des prix du concours intitulé «« Meilleures productions journalistiques sur les faux médicaments », organisé par l’ONPBF ;

- la lecture du rapport de synthèse, des recommandations et de la motion de remerciements ;

- le discours de clôture de Monsieur le Ministre de la Santé.

Le concours « Meilleures productions journalistiques sur les faux médicaments » a été organisé par l’Ordre national des pharmaciens du Burkina Faso (ONPBF). Dr Jean L. PARE, Président de l’ONPBF, a situé le contexte du concours qui s’inscrit dans le cadre des journées nationales de sensibilisation sur les faux médicaments. Il signale que la tenue de la table ronde sur les faux médicaments au Burkina Faso honore tous les pharmaciens du Burkina Faso et marque un coup d’accélérateur pour la lutte contre les faux médicaments. Enfin, il a rappelé les dix ans de combats menés par l’ONPBF. Les prix ont été remis aux lauréats.

Avant le discours officiel de clôture de la table ronde, le rapporteur général a fait lecture du rapport synthétique relatant les temps forts de ces trois journées de rencontres. Le représentant de la Guinée (point focal OOAS) a ensuite présenté les recommandations clés issues de la table ronde. Le représentant du Ghana, au nom de tous les participants, a adressé enfin la motion de remerciements au Chef de l’Etat burkinabè et aux membres de son gouvernement pour l’accueil et le bon déroulement de la table ronde, ainsi qu’à toutes les personnes physiques ou morales et tous les partenaires techniques et financiers qui ont contribué à la réussite de cet évènement.

Le Ministre de la Santé, dans son discours de clôture, a marqué sa satisfaction pour la conduite des travaux. Il a réaffirmé l’engagement du Burkina Faso dans la lutte contre les faux médicaments et à garantir aux populations des médicaments de qualité. A cet effet, le Burkina Faso adhère pleinement aux conclusions des travaux de cette table ronde. Enfin, il a remercié tous les organisateurs et PTF qui n’ont ménagé aucun effort pour la tenue et la réussite de cette table ronde. Tout en étant fier d’avoir accueilli cette table ronde, Monsieur le Ministre a souhaité un bon retour à tous les participants.

La fin des travaux de la table ronde sur les faux médicaments est intervenue à 16h 30, par une conférence de presse.


Les organisateurs de la table ronde souhaitent remercier tout particulièrement ceux qui ont

soutenu financièrement l’évènement : le MAEE, l'OOAS, l'OIF, la Fondation Chirac, l'AFD, l'IRACM,

la Fondation Pierre Fabre, le LEEM et la Fondation GSK.

Motion de remerciements

Nous, participants à la table ronde dont le thème est « Une action conjointe contre les faux médicaments en Afrique de l’Ouest », tenue à Ouagadougou du 27 au 29 Septembre 2011.

Très sensibles à l’accueil cordial et à l’hospitalité chaleureuse qui nous ont été réservés, à nous et à nos délégations durant notre séjour au Burkina Faso ;

1. Adressons notre profonde gratitude au Président du Faso Son Excellence Monsieur Blaise COMPAORE, pour le patronage de cette table ronde et son engagement personnel dans la lutte contre les faux médicaments

2. Remercions le gouvernement et le peuple burkinabé, pour les excellentes facilités mises à la disposition de toutes les délégations ;

Très heureux de la tenue de cette table ronde et de l’opportunité qu’elle nous donne d’engager une réelle lutte contre les faux médicaments en faveur de nos populations,

3. Remercions sincèrement le ministère de la santé du Burkina du Faso, l’Organisation Ouest Africaine de la Santé (OOAS), l’Union Economique et Monétaire Ouest Africaine (UEMOA), le ministère français des affaires étrangères et européennes, la fondation Chirac, pour leur implication dans l’organisation de ces journées.

4. Remercions l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) pour son appui technique.

5. Adressons nos félicitations au comité d’organisation et à ses membres pour leur dévouement sans faille et leur disponibilité permanente.

6. Adressons notre reconnaissance aux partenaires financiers qui ont su nous accompagner au cours de cette table ronde.

Fait à Ouagadougou le 29 septembre 2011

Les participants


3ème partie :

RESULTATS OBTENUS ET PERSPECTIVES


46

III.1 RECOMMANDATIONS STRATEGIQUES ET OPERATIONNELLES

III.1.1. Recommandations stratégiques

Ces 3 journées de débats et travaux ont conduit les participants à retenir 4 recommandations stratégiques :

a. Axe stratégique n°1 : Proposer un plan stratégique régional de lutte contre les faux

médicaments et veiller à la mise en œuvre des plans d’actions opérationnels au niveau des

15 pays de la CEDEAO :

- Les documents de l’OOAS (plan d’action) et de l’UEMOA (plaidoyer) ont servi de documents de travail, doivent être harmonisés et enrichis.

- Un Plan Stratégique Régional consolidé et harmonisé sera proposé selon 4 orientations stratégiques : (i) action et plaidoyer politique, (ii) plaidoyer institutionnel, (iii) actions préventives, (iv) actions répressives.


1. Intégrer les éléments des deux documents de travail pour aboutir à un seul Plan Stratégique Régional (PSR) validé par les 2 Institutions Régionales,

2. Prendre également en considération les résultats de travaux de groupe afin de consolider et enrichir le plan d’action.

3. Contribuer à l’élaboration des plans d’actions opérationnels au niveau des pays.

b. Axe stratégique n°2 : Mettre en place des organes chargés de la mise en œuvre et du

suivi-évaluation du Plan Stratégique Régional

- Le groupe des 15 points focaux mis en place par la CEDEAO/OOAS, EMACCOM, est reconnu comme étant essentiel pour l’appropriation du PSR par les pays et sa reproduction au niveau national,

- Il est essentiel de rendre effectif le rapprochement entre les 2 Institutions Régionales, UEMOA et OOAS/CEDEAO, notamment par une diffusion de l’information au niveau du secrétariat conjoint UEMOA/CEDEAO, sur cette thématique de la lutte contre les faux médicaments

- La mise en synergie des actions des différents PTF doit être un objectif à court terme, par la création et l’animation d’une plateforme de communication.


4. Formaliser un protocole d’accord entre l’UEMOA et la CEDEAO, intégrant les grandes orientations du PSR et la gouvernance du dispositif chargé de la mise en œuvre et du suivi du PSR.


5. Impliquer le secrétariat conjoint UEMOA/CEDEAO dans la mise en œuvre du PSR à travers : 1) la validation du protocole d’accord ; 2) l’inscription d’un point d’avancement à l’ordre du jour des réunions,

6. Créer un comité de pilotage composé des Co-Présidents de l’EMACCOM, de l’OOAS/CEDEAO, de la CHRCP/UEMOA, de l’OMS, du MAEE, de la Fondation Chirac, et du NEPAD, qui sera chargé (i) de plaider auprès des Institutions pour défendre le dossier de la lutte contre les faux médicaments, (ii) de suivre et évaluer les activités mises en œuvre dans le cadre du PSR et des plans nationaux opérationnels, et (iii) de mobiliser les ressources humaines, techniques et financières nécessaires.

7. Créer une plateforme des PTF, animée par le comité de pilotage et mis en réseau par le secrétariat permanent. L’objectif de la plateforme est la diffusion et le partage d’information entre l’ensemble des acteurs et partenaires concernés ainsi que la mobilisation de ressources (exemple la liste de diffusion).

c. Axe stratégique n°3 : Renforcer le cadre juridique régissant la lutte contre les faux

médicaments, tant au niveau régional, qu’au niveau de chacun des pays de la CEDEAO

- Les Autorités Nationales de Réglementation Pharmaceutiques restent faibles et les actions de lutte contre les faux médicaments sont trop ponctuelles sans une réelle stratégie coordonnée sur le long-terme entre organes de contrôle (réglementation, douanes) et organes judiciaires.

- La Législation au niveau des pays n’est pas suffisamment répressive pour décourager le trafic.

- La définition des « faux médicaments » par les autorités de la sous-région n’est pas harmonisée. Il n’existe pas d’incrimination spécifique qui puisse faire l’objet d’une application par ces autorités.

- Les comités multidisciplinaires et multisectoriels de lutte ne sont pas suffisamment opérationnels et les Ordres professionnels insuffisamment associés à la lutte contre les faux médicaments.

Les recommandations suivantes ont été proposées :

8. Proposer une législation-cadre régionale prenant en compte tous les aspects de la lutte contre les faux médicaments, offrant une définition juridique des faux médicaments, et permettant la collaboration et l’échange d’informations entre tous les acteurs, offrant les services compétents de la police, de la justice, des douanes et de la santé (Taskforce multi-disciplinaire).

9. Encourager les pays de la CEDEAO à adhérer à la Convention MediCrime proposée par le Conseil de l’Europe.

10. Accompagner les Institutions Régionales dans l’évaluation de leur ANR et leur renforcement, voire la création d’Agences du Médicaments (structures plus opérationnelles).


d. Axe stratégique n°4 : Mobiliser les ressources pour la mise en œuvre du PSR

- Les ressources financières allouées à la lutte contre les faux médicaments sont largement insuffisantes.

- Les initiatives des PTF ne sont pas coordonnées, réduisant ainsi leur efficience.


11. Rechercher des opportunités de financement par une large diffusion du PSR et du rapport de la Table Ronde, auprès de partenaires tels que l’Union Européenne, le MAEE, le NEPAD, le Conseil de l’Europe, l’AFD, la CEDEAO, l’UEMOA, l’OMS, la Fondation Bill et Melinda Gates, le secteur privé…


III.1.2. Recommandations opérationnelles

Les recommandations opérationnelles présentées ci-dessous sont issues des travaux de groupe, dont

les résultats vous sont présentés en annexe de ce document.

Recommandations

stratégiques

Recommandations opérationnelles

Proposer un plan stratégique régional de lutte contre les faux médicaments et veiller à la mise en œuvre des plans d’actions opérationnels au niveau des pays

(i) action et plaidoyer politique :

• Partager les recommandations de cette Table Ronde avec l’Union Africaine, et les Institutions régionales, CEDEAO et UEMOA

• Porter le sujet des faux médicaments et les recommandations de la présente table ronde à la connaissance des autorités politiques et législatives nationales ;

• Plaider auprès des Institutions CEDEAO/OOAS et UEMOA pour la mise en place du comité de pilotage, adossé au Secrétariat Conjoint et venant renforcer l’EMACCOM

• Plaider auprès des Autorités nationales pour l’adhésion des pays de la CEDEAO à la Convention MediCrime

(ii) plaidoyer institutionnel :

• Elaborer un document de plaidoyer pour les décideurs

• Adopter une démarche particulière pour sensibiliser les Directions générales des Douanes, de la Police et de la Justice

• Proposer une législation-cadre régionale permettant la collaboration et l’échange d’information entre police, justice, douanes et régulateurs de santé (Taskforce multi-disciplinaire) et déterminer la méthodologie d’élaboration de cette législation.

• Etablir un cadre annuel de concertation entre les ANRP des pays

membres de la CEDEAO,

• Associer les Ordres des pharmaciens aux décisions et actions

menées contre les faux médicaments,

• Renforcer l’autorité des ordres de pharmaciens,

• Consulter les partenaires techniques pour les bonnes pratiques et définitions

• Renforcer la collaboration multi-disciplinaire, entre Douanes,

Commerce, Justice, Police et Santé,

(iii) actions préventives :

Dans le domaine des Ressources Humaines :

• Renforcer la formation des RH en prenant en compte les Ordres

de santé, politiques, parlementaires, syndicats, organismes

professionnels, société civile (ONG, associations

consommateurs, secteur privé, religieux, journalistes …)

• Identifier les organismes de formation


Recommandations

stratégiques


• Mettre à disposition une expertise technique pour la formation

• Créer une plateforme d’information et de formation

• Former les pharmaciens à faire l'évaluation des dossiers en vue de l’enregistrement.

• Renforcer les capacités des agents (notamment douaniers) en

analyse de risques,

• Créer des modules de formation sur les faux médicaments dans

les cursus universitaires en Facultés de pharmacie, médecine, et

écoles de santé, de police, de douanes et de magistrature.

Dans le domaine de l’accès aux médicaments

• Favoriser un meilleur accès géographique et financier aux médicaments de qualité par la multiplication des dépôts pharmaceutiques et par une réelle politique de tarification,

• Continuer à développer les listes de médicaments génériques essentiels. Eviter la délivrance des AMM à des médicaments non essentiels

• Favoriser l’usage rationnel du médicament

• Développer les mécanismes de couverture du risque maladie (sécurité sociale, assurance maladie…) Dans le domaine de l’Assurance Qualité et des Technologies

• Poursuivre le travail d’harmonisation des réglementations pharmaceutiques et AMM au niveau régional (AMRH),

• Renforcer la capacité technique du personnel des LNCQ.

• Former les pharmaciens à faire l'évaluation des dossiers en vue de l’enregistrement.

• Mettre en place quelques laboratoires de contrôle de qualité d’excellence régionale, travaillant en lien avec les LCQM nationaux,

• Créer un corps de pharmaciens inspecteurs avec une autonomie complète.

• Promouvoir une stratégie avec 3 paliers de contrôle : décentralisée (sites sentinelles), national, régional (besoin de définir des rôles clairs entre chacun)

• Renforcer les relations entre les centrales d'achat et les LNCQ pour tester les produits achetés.

• Mettre en place un mécanisme de pré-qualification des agences d’approvisionnements

• Etudier la faisabilité d'une Pré Qualification groupée des fournisseurs par une structure sous régionale

• Développer et renforcer les systèmes de pharmacovigilance Dans le domaine de la Communication :


Recommandations

stratégiques


• Lancer des campagnes de sensibilisation et d’information auprès

des professionnels de santé, de l’opinion publique et des

autorités politiques et religieuses,

• Améliorer l’information sur le médicament en tenant compte

des barrières sociologiques

(iv) actions répressives :

• Renforcer l’autorité des Ordres de Pharmaciens, afin de

sanctionner les manquements à la déontologie

• Renforcer les cellules disciplinaires des Ordres des pharmaciens,

• Adopter la base de données IPM au niveau des services

douaniers (OMS/OMD),

• Restreindre les importations de médicaments à quelques points

d’entrée bien définis (bonne pratique du Nigeria),

• Eriger le délit de contrefaçon en délit douanier dans les codes de

douanes nationaux

• Elargir le champ d’application des règlements communautaires

douaniers de l’UEMOA aux marchandises en transit

• Autoriser les contrôles de marchandise à l’entrée sur le territoire

de la Communauté économique régionale, avant diffusion dans

la Communauté

• Rédiger et diffuser des circulaires à l’attention des acteurs de

justice pour sensibiliser et orienter l’action des tribunaux sur le

sujet des médicaments falsifiés

Mettre en place des organes chargés de la mise en œuvre et du suivi-évaluation du Plan stratégique régional consolidé et harmonisé

• Etablir un cadre annuel de concertation entre les ANRP, au travers du comité des experts des 15 pays de la CEDEAO (EMACCOM)

• Renforcer le comité EMACCOM mis en place par l’OOAS

• Partager avec le Secrétariat conjoint CEDEAO(OOAS)/UEMOA les dossiers concernant la lutte contre les faux médicaments

• Créer un comité de pilotage, pour la lutte contre les faux médicaments dans la région de l’Afrique de l’ouest

• Proposer une plateforme des PTF (OOAS, UEMOA, Ordres et associations professionnels de santé, douanes, police, justice, industries, Fondation, Associations de consommateurs, agence de développement, les points focaux OOAS, les organisations internationales…)

• Mettre en place un secrétariat permanent, pour la mise en œuvre du PSR


Recommandations

stratégiques


Renforcer le cadre juridique régissant la lutte contre les faux médicaments, tant au niveau régional, qu’au niveau des 15 pays membres de la CEDEAO

• Promouvoir l’initiative d’une législation-cadre régionale permettant la collaboration et l’échange d’information entre police, justice, douanes et régulateurs de santé (Taskforce multidisciplinaire)

• Elargir le champ d’application des règlements communautaires douaniers de l’UEMOA aux marchandises en transit,

• Appuyer les pays souhaitant signer la Convention Medicrime du Conseil de l’Europe.

Mobiliser les ressources pour la mise en œuvre du plan stratégique régional

• Mettre en place la plateforme des partenaires techniques et financiers pour la lutte contre les faux médicaments

• Diffuser le rapport général de la Table Ronde et le cadre logique d’intervention régional consolidé

• Plaider auprès de bailleurs de fonds tels que l’Union

Européenne, le MAEE, l’AFD, le Conseil de l’Europe, la Fondation

Bill et Melinda Gates, le secteur privé… pour une subvention (1)

au processus régional et (2) à certaines de ses dimensions

(réformes douanières, formation, AMRH…)


53

III.2. CADRE CONCEPTUEL POUR LA MISE EN ŒUVRE DU CADRE LOGIQUE D’INTERVENTION CONSOLIDE

III.2.1. Cadre conceptuel

PLATEFORME

DES PTF

COMITE DE

PILOTAGE

Plan

stratégique

Régional

(PSR)

Elaboration et signature d’un

protocole d’accord

PLAN D’ACTION OPERATIONNELS – (PAYS)

EMACCOM

CEDEAO UEMOA

Commission CEDEAO

DDS

SECRETARIAT

CONJOINT OOAS CHRP

SIGLES

OOAS : Organisation ouest

africaine de la santé

CHRP : Cellule d’harmonisation

de la règlementation

pharmaceutique

EMACCOM: Ecowas Medicine

Anti-counterfeit Committee

DDS : Département du

développement social et

culturel


III.2.2. Fonctions et rôles des organes

Organes Composition Rôles, fonctions Fréquence de réunion

Secrétariat Conjoint

CEDEAO/UEMOA

Président CEDEAO,

Président UEMOA

Plaidoyer Politique

Désignation d’un secrétariat permanent

(OOAS/CHRCP) qui appuiera la mise en

œuvre du plan stratégique régional et

informera le secrétariat conjoint

CEDAO/UEMOA et le comité de pilotage.

OOAS / CEDEAO Définition des stratégies

Mise en œuvre du plan stratégique régional

CHRCP / UEMOA Définition des stratégies

Mise en œuvre du plan stratégique régional

EMACCOM 15 points focaux, OOAS/CEDEAO Mise en œuvre des plans d’actions

nationaux opérationnels

Consolidation du plan d’action régional de

l’OOAS avec le document de plaidoyer de

l’UEMOA

Bimestriel (par

téléconférence)

Comité de pilotage OOAS/CEDEAO, CHRCP/UEMOA,

OMS, NEPAD, MAEE, Fondation

Chirac, EMACCOM (2 co-

presidents)

Suivi des progrès de la mise en œuvre du

plan stratégique régional

Evaluation des résultats obtenus

Mobilisation des ressources

Chaque trimestre (par

téléconférence)

Plateforme des PTF tous Partage d’information entre les membres de

la plateforme des projets en cours. Apport

de financements complémentaires pour la

mise en œuvre du plan stratégique régional.

Réseau virtuel, forum de

discussion…


III.3. PERSPECTIVES

Dates Action de suivi de la table ronde Evènements parallèles importants

25-28/10/11 Réunion du groupe Intergouvernemental de l'OMS à Genève « Produits

médicaux de qualité inférieure / faux / faussement étiquetés / falsifiés /

contrefaits ». La table ronde pourra être présentée comme un exemple

de prise en compte de la problématique de manière transversale et

régionale.

28/10/11 Cérémonie de signature de Medicrime à Moscou. Présence de

représentants de la Guinée.

28/10/11 Finalisation et diffusion du rapport de synthèse de la table ronde

(version française et anglaise)

29/10/11 Diffusion par le MAEE du rapport de synthèse à l'ensemble des

futurs membres de la plateforme

02/11/11 XVIIIème Assemblée Générale de la CIOPF – Présentation des résultats

de la table ronde lors de la Conférence « Deux ans après l’appel de

Cotonou, où en est-on dans la lutte contre les médicaments falsifiés? »

07-10/11/11 Atelier OOAS "Harmonisation de la Législation sur la contrefaçon et le

marché illicite"

30/11/11 Validation de la révision du plan d’action consensuel Afrique de

l'ouest grâce aux recommandations issues de la table ronde. Ce

travail sera effectué par une taskforce de 4 personnes

représentants les points focaux OOAS du Burkina-Faso, du Nigéria,


Dates Action de suivi de la table ronde Evènements parallèles importants

de la Sierra-Leone et du Togo

31/12/11 Sensibilisation du secrétariat conjoint CEDEAO/UEMOA sur le

projet de Plan stratégique régional et le projet de protocole

d’accord et inscription de ces sujets à la prochaine réunion du

secrétariat conjoint.

31/12/11 Sensibilisation du MAEE pour mobiliser des ressources

31/12/11 Sensibilisation du NEPAD et de l’UA pour mobiliser des ressources

31/12/11 Sensibilisation de la délégation de l’Union Européenne au Burkina-

Faso (+ DG DevCo à Bruxelles) pour mobiliser des ressources

31/12/11 Etude de la possibilité d’une assistance technique du Conseil de

l’Europe pour les pays souhaitant ratifier et transposer

MEDICRIME dans leur législation

31/12/11 Etude de la possibilité d’obtenir des financements pour l’Afrique

de l’ouest dans le cadre du projet AMRH (African Medicines

Registration Harmonization). AFD pour la région UEMOA,

Fondation Gates pour la région CEDEAO/OOAS


Annexes

Annexe 1 : Résultats des travaux de groupe

Travaux du groupe I : Législation / Réglementation

Faiblesse Echéancier/ Cout Opportunités Menaces Solutions identifiées

Absence ou inadéquation de

la législation nationale

Absence d’harmonisation

dans la définition des faux

médicaments (approche

pénale et santé publique)

Absence ou faiblesse des

sanctions et de l’application

de la loi

1. Consultation des

partenaires

Echéancier : Q1 2012

Coût : 1 meeting

2. Agenda : définition,

harmonisation des

sanctions, Renforcent

des capacités,

coopération inter-

agence

3. Développer un

document de

plaidoyer

Echéancier : Q2 2012

Coût : consultants au niveau

national et international + 1

meeting pour valider le

document

Développer une loi-cadre au

niveau régional

Bonne volonté

Existence d’entités

régionales

Existence de textes et

réglementations

Forte légitimité pour

agir: appels au niveau

politique, résolution

internationale,

guidelines, SOP…)

Financement

S’assurer que chaque

membre participera

activement au processus

Collaboration et

coordination efficace

Hétérogénéité de la

législation nationale dans

la région, qui nécessitera

d’être harmonisée et

standardisée

Manque de capacités

Le temps de l’action est

plus rapide que celui du

l’exercice législatif

Elaboration d’un document

de plaidoyer pour les

décideurs

Consultation de partenaires

techniques pour les bonnes

pratiques et définitions.

Consultation des membres

Nécessité d’une loi-cadre

régionale permettant la

collaboration et l’échange

d’information entre police,

douanes et régulateurs de

santé (Taskforce multi-

disciplinaire)


Echéancier � Q3 2012

Coût � 4 meetings +

Consultants au niveau

national et international

Amender et promulguer la

législation nationale en

appliquant la loi cadre

régionale

Echéancier � Q2 2013

Implique tous les acteurs :

législateur, justice, police,

douane, régulateur,

parlementaires

Coût � 3 meetings

Recommandations du groupe I

• La plateforme des PTF devra veiller à ne pas créer de doublon dans l’action entreprise pour la consolidation législative et réglementaire

• Besoin d’une coordination et collaboration efficace entre les PTF, assurée par le Secrétariat de l’OOAS.


Travaux du groupe II : Ressources humaines

Faiblesses Actions correctrices Responsables

La prise en compte des ressources humaines

dans le document n’est pas complète

Prendre en compte les ordres de santé ;

politiques ; parlementaires ; syndicats ;

organismes professionnels ; société civile

(ONG, associations consommateurs, secteur

privé ; religieux

Administrations répressives ; justice

OOAS et UEMOA en rapport avec les autorités

nationales dans un plan d’action conjoint.

Lorsqu’il existe ; le renforcement des ressources

humaines prévu est limitatif et ne prend pas en

compte tous les acteurs concernés

Identification des organismes de formation

Renforcement de capacité par :

- la formation selon chaque type de

professionnels (inclure sessions spécifiques

sur les faux médicaments dans les

formations)

- Mise en place d’une plateforme

d’information et de formation

- Mise à disposition d’une expertise

technique

Former les journalistes + les leaders d’opinion+

la société civile

OOAS et UEMOA : donner des lignes directrices

Mise en place par les Autorités nationales en

appui avec les organisations professionnelles

La définition des profils de compétence des

acteurs/opérateurs n’existe pas

Rédaction d’un répertoire : identification des

acteurs ; compétences ; missions et rôle et les

moyens a leur disposition

OOAS et UEMOA en partenariat avec les

autorités nationales.


Menaces pour la mise en œuvre d’un plan d’action Mesures correctrices

Existence de deux structures (UEMOA et OOAS) avec des plans

d’action différents

Harmonisation des deux plans d’action

Secrétariat commun pour la mise en œuvre d’un plan d’action conjoint

Incertitude sur les ressources pour financer le plan d’action Quantifier les besoins financiers pour les RH

Identifier les PTF

Plaidoyer pour la mobilisation des ressources

Mise en place d’un fond commun (panier commun)

Manque de volonté politique Plaidoyer auprès des politiques pour les ressources humaines

Disfonctionnement administratif : insuffisance de collaboration

entre les différents organismes concernés par la lutte contre les

faux médicaments

Renforcement de la mutualisation des compétences


Opportunités Comment profiter de ces opportunités

Mobilisation internationale Entretenir dans la durée cette mobilisation

Existence de réseaux de professionnels Renforcer les activités de ces organisations

Les éléments d’analyse pour la mise en place d’une plateforme des partenaires techniques et financiers

Avantages, Inconvénients, Fédération de leadership

Mutualisation des moyens

Pertinence, Forte

Modalités de mise en place : participants, aspects juridiques…, Secrétariat conjoint pour la lutte contre les faux médicaments

Rôle et Objectifs, Mandat, Objectif : animation de la plateforme

mandat : mobilisation des ressources

Portage (identification de l’Institution ou proposition d’alternatives) Secrétariat conjoint


Travaux du groupe III : Assurance qualité et Technologies

Faiblesses Opportunités Menaces

Faiblesse des capacités institutionnelles et

organisationnelles des laboratoires (LNCQ)

(contrôle pré-AMM et post-marketing)

1) Renforcer la capacité technique du personnel

des LNCQ. 2) Besoin d'un LNCQ régional de

référence (3 au niveau OOAS). 3) Stratégie avec 3

paliers de contrôle : décentralisée (sites

sentinelles), national, régional (besoin de définir

des rôles clairs entre chacun

1) Expérience du réseau franco-africain des

LNCQ de l'AFSSAPS. 2) Expérience du

NAMCOL. 3) Expérience de la Fondation

Pierre Fabre. Echange d'expérience entre les

LNCQ de l'OOAS. 4) Projet de renforcement

OOAS et UEMOA pour l'accréditation des

LNCQ

1) Manque de ressources humaines et financières 2)

Divisions politiques et nationales pour devenir le LNCQ

régional

Faibles capacités pour l'évaluation des dossiers

fabricants dans le cadre de l'enregistrement des

médicaments par les DPM et dans le cadre de la

présélection des fabricants/fournisseurs par les

centrales d'achat)

Formation des pharmaciens à faire l'évaluation

des dossiers. Bonne relation entre les centrales

d'achat et les LNCQ pour tester les produits

achetés. Faisabilité d'une PQ groupée des

fournisseurs par une structure sous régionale

Documents nationaux d'enregistrement.

bleu de l'OMS "enregistrement des

médicaments multi-sources".

Document référentiel de l'UEMOA sur

l'enregistrement. Dossiers de présélection

harmonisée de l'ACAME

1) Manque de ressources humaines et financières. 2)

Manque de financement pour la formation à l'utilisation

de ces outils

Pharmacovigilance peu développé (système

intégré de pharmacovigilance)

Intégrer les activités de Pharmacovigilance

existants dans les programmes de lutte

contre les grandes pandémies au système

national. Intégrer dans l'écriture des

1) Verticalisation actuel des activités de

pharmacovigilance. 2) Manque de personnel formé et

dédié à la PV.


Faiblesses Opportunités Menaces

programmes Fonds Mondial/Gavi des

activités de pharmacovigilance. Partager

l'expérience des pays qui sont membres de

l’OMS - PV. Existence de l'outil Vigiflow


Travaux du groupe IV : Politique / Leadership / Coordination / Communication

Faiblesses du Plan d’action de

l’OOAS

Actions correctrices Analyse et amendements du plan d’action de l’OOAS

• Absence d’élément

relatifs à :

• Gouvernance

• Coordination

• Leadership

• Formaliser le comité OOAS en

comité de pilotage élargi aux

différents partenaires (UEMOA,

OMS, Ordres et Associations

professionnels de santé, Douanes,

Police, Industries, Fondations,

Associations, Organisations de

consommateurs, etc.)

• Intégrer la plateforme des

partenaires techniques et

financiers

• Renforcer le Secrétariat

conjoint/OOAS-UEMOA

• Définir le statut juridique,

attributions, compétences et

composition

A : cadre de coopération

Supprimer les activités A5et A6

Mettre en place un comité OOAS/IMPACT

Participer aux activités du comité

Ajouter un point A7 : Renforcer la coopération internationale en encourageant

les Etats à adhérer aux conventions internationales en matière de lutte contre la

contrefaçon telle que Medicrime

C : Identifier et proposer les technologies appropriées et efficientes pour la

détection des médicaments contrefaits

C1 : intégrer la base de données des fournisseurs de technologies dans l’analyse

situationnelle

D : Mobiliser les ressources pour le renforcement des ANRMs et LNCQ afin

d'assurer la qualité des médicaments et lutter contre les contrefaçons

Reformuler le titre du point D comme suit : « Renforcement des ANRPs et les

LNCQ afin de d’assurer la qualité des médicaments et lutter contre la

contrefaçon »

F : Proposer un document de plaidoyer pour renforcer la volonté politique au

niveau national

• Renforcer la volonté politique au niveau national, sous régional et international

• Prendre en compte le document de plaidoyer déjà élaboré par l’UEMOA • Enrichir le chapitre sur le contexte et la justification du document de

plaidoyer par des données chiffrées et études référencées déjà réalisées en Afrique de l’Ouest

• Mener un plaidoyer auprès des pays, des organisations sous régionales UEMOA, OOAS, des PTF


Faiblesses du Plan d’action de

l’OOAS

Actions correctrices Analyse et amendements du plan d’action de l’OOAS

• Évaluer le coût des actions proposées dans le plaidoyer de l’UEMOA • Prioriser les actions et les intégrer dans le Plan d’action de lutte contre la

contrefaçon et les faux médicaments de l’OOAS pour une parfaite cohérence

• Elaborer un échéancier précis de mise en œuvre des actions du plan intégré définitif


66

Annexe 2 : Liste des participants

N° Entité Nom Prénom Pays d'origine

1 ACAME - Ouagadougou Bansse Lazare Burkina Faso

2 ACAME - Ouagadougou Barjot Yves Burkina Faso

3 AFD - Ouagadougou Tranchant Patrice Burkina Faso

4 Mairie Ouagadougou Nardone Jessica Burkina Faso

5 AFD - Paris Dugué Maryse France

6 Agence Médecine Préventive (AMP)

Aplogan Aristide Burkina Faso

7 Agence Médecine Préventive (AMP)

Tall Haoua Burkina Faso

8 Fédération Africaine des Associations de Santé

Publique (FAASP)

Some Mathias Burkina Faso

9 Association de Santé Publique - Ouagadougou

BATIONO BOUBIE GERARD Burkina Faso


BIO RENE BIENVENU Burkina Faso


YAKA-KOUDOUGOU

ALIANE FLAVINE Burkina Faso


TRAORE SALIMATA Burkina Faso


FOFANA LAMOUSSA Burkina Faso

14 Bill & Melinda Gates Foundation Platts James Attente Pays pour badge

15 OCEAC Degui Hélène Cameroun

16 OCEAC Pola Yissibi Emilienne Cameroun

17 CHMP - Clermont-Ferrand Ba Alassane France

18 Coalition des entreprises privées du Bénin

Tozo Christophe Bénin

19 Coalition des entreprises privées du Bénin

Biaou Judicaël Bénin

20 Conseil de l'Europe (comité européen sur les problèmes

criminels)

Larsen Le Tarnec Caroline France


21 Conseil International des Ordres de Pharmaciens francophones

Adenot Isabelle France

22 Délégation - Cotonou (Bénin) Loko Christian Frédéric S Bénin

23 Délégation - Ouagadougou (Burkina Faso)

Sawadogo Casimir W. Burkina Faso

24 Délégation - Abidjan (Côte d'Ivoire)

Allali Justin Leopold Côte d'Ivoire

25 Délégation - Abidjan (Côte d'Ivoire)

Kouassi Parfait Côte d'Ivoire

26 Délégation - Banjul (Gambie) Janneh Kaira Markieu Gambie

27 Délégation - Accra (Ghana) Amedzro Thomas Ghana

28 Délégation - Conakry (Guinée) Sidiki Diakité Aboubacar Guinée

29 Délégation - Bissau (Guinée Bissau)

Gomes Da Costa Zeferina Guinée-Bisau

30 Délégation - Monrovia (Liberia) Tijli Tarty Tyee, Sr Libéria

31 Délégation - Bamako (Mali) Maiga Ababacar Mali

32 Délégation - Niamey (Niger) Sambo Mariama Oumarou Niger

33 Délégation - Abuja (Nigeria) Hashim Yusufu Ubale Nigéria

34 Délégation - Dakar (Sénégal) Diop Papa Amadou Sénégal

35 Délégation - Freetown (Sierra Leone)

Komeh James Peter Sierra Leone

36 Délégation - Lomé (Togo) Bignandi Aklesso Togo


Traore Adama Burkina Faso


Souleymane Sanou Burkina Faso


Dipama Sylvain Burkina Faso


Nikiema Jean Baptiste Burkina Faso


DJIERRO épouse DAGBA

Kadidja Burkina Faso


OUEDRAOGO Arsène Burkina Faso



Toe Natacha Burkina Faso


OUEDRAOGO Charles Didier Burkina Faso


OUEDRAOGO R Eve Burkina Faso


Sebego Réné Burkina Faso


LAMIZANA épouse Alade

Djénébou Burkina Faso


Pare Jean-Laopan Burkina Faso

49 Délégation ordre des pharmaciens du Burkina Faso

MONE BRAHIMA Burkina Faso


ZOUNGRANA EVANCE BRICE Burkina Faso


ZONGO FRANCOIS Burkina Faso


GUISSOU INNOCENT PIERRE Burkina Faso


SANDOUIDI ALFRED Burkina Faso


KABORE AMIDOU Burkina Faso


KABORE CAMILLE Burkina Faso


OUOBA BINDI Burkina Faso


RYASSALATOU DIAWARA Burkina Faso


HUGUET FRANCOIS PIERRE MAURICE

Burkina Faso

59 Délagation ordre des pharmaciens du Burkina Faso

SANON HAROUNA Burkina Faso


SAWADOGO JACOB Burkina Faso



KABORE PASCAL Burkina Faso


KABORE KARIM Burkina Faso


DESIRE NEZIEN Burkina Faso


SANOU DO MALICK SOUFIANE

Burkina Faso

65 ReMeD - Ouagadougou Benao Victoire Burkina Faso

66 ESTHER Arnold Céline France

67 Fondation Chirac - Paris Gentilini Marc France

68 Fondation Chirac - Paris Catalan Pierre France

69 Fondation Chirac - Paris Godfrain Jacques France

70 Fondation GSK Beauvais-Remigereau Laurianne France

71 GSK AKA José-Mireille France

72 Fondation Mérieux Machuron Jean-Louis France

73 Fondation Pierre Fabre - Paris Bernagou Pierre France

74 Gilead Calles Brigitte France

75 Groupe des Etats ACP - Bruxelles Kakule John Belgique

76 IRACM - Paris Roge Wilfrid France

77 Interpol Ouagadougou Tuina Thierry Burkina Faso

78 Inter-ordre des Pharmaciens d'Afrique (IOPA)

Ingani Hyacinthe Brazzaville

79 JSI/DELIVER - Ouagadougou Edah Parfait Burkina Faso

80 Laborex / Eurapharma - Paris Roy Jean François France

81 Laborex - Niger Marou Mehaou Issifi Niger

82 LEEM - Paris Savart Pierre France

83 MAEE - Paris Le Lay Thierry France

84 MAEE - Paris Renaudin Stéphane France

85 MAEE Lecrivain Nicolas Burkina Faso

86 MAEE Torrano Jean-Pierre Burkina Faso

87 MAEE - Paris Marquis Michel Mali

88 MAEE - Paris Abonnel Christian Bénin

89 MAEE - Paris Spery Christophe Burkina Faso

90 Ministère Justice France Valette-Valla Guillaume France

91 MPEDIGREE Branttie Selorm Ghana


92 MSD Bresard Karen France

93 NEPAD Sigonda Margareth N. Afrique du Sud

94 Organisation Internationale de la Francophonie - Paris (OIF)

Diallo Alpha Amadou Togo

95 OMS - AFRO - Brazzaville Trapsida Jean Marie Congo

96 OMS - EIP AO - Ouagadougou Toure Bokar Burkina Faso

97 OMS - EIP AO - Ouagadougou Rochigneux Christophe Burkina Faso

98 OMS - EIP AC - Libreville Aubry Loic Gabon

99 OMS - Genève Babaley Magali Suisse

100 OMS-WCO-Ouagadougou Zombre Sosthène Burkina Faso

101 ONUDC Lapaque Pierre ONUDC

102 ONUSIDA - Ouagadougou Faye Mame Awa Burkina Faso

103 OOAS - Bobo-Dioulasso Ossei-Agyeman-Yeboah

Sybil Burkina Faso

104 OOAS - Bobo-Dioulasso Diallo Ely Noel Burkina Faso

105 Organisation mondiale des Douanes - Bruxelles

Zimmermann Christophe Belgique

106 PHARMACTION - Cotonou Toukourou Tidjani Moutiatou Bénin

107 RAME - Ouagadougou Kabore Simon Burkina Faso

108 RBM - Genève Van Erps Jan Suisse

109 ReMeD - Paris Bruneton Carinne France

110 Syndicat pharmaceutique - Brazzaville - ISPHARMA

Okouya Boniface Congo

111 ISPHARMA Dia CHEICKOU OUMAR

ISPHARMA MALI

112 ISPHARMA Sarr Aboubakrine Sénégal

113 Ordre National Pharmacien Congo Malonga André Congo

114 Syndicat des pharmaciens du Congo

Ngoma Victor Congo

115 Faculté de Médecine et de Pharmacie Université des Sciences

de la Santé Owendo Gabon

GASSITA Laurence Gabon

116 UEMOA - Ouagadougou Nyango Burkina Faso


117 UEMOA - Ouagadougou Ouattara Safiatou Burkina Faso

118 UNICEF - Dakar Damour Caroline Sénégal

119 US Pharmacopeia El Hadri Latifa

120 USAID - Ouagadougou Trucker Janet Marie Burkina Faso

121 LANSPEX - Niger Bonkaney Oumarou Niger

122 RFI Strauss Igor France

123 RFI Elzas Sarah France

124 ISPHARMA DIA Cheikou Oumar Sénégal

125 Délégation Abuja (Nigéria) ARILESERE Afolabi Nigéria

126 ATN DIA Mamadou Sénégal

127 DGPM/BF TIENDREBEOGO Hubert Burkina Faso

128 ATN KONE Christian Burkina Faso

129 Douanes Papazian Alexis Niger

130 ITP.E Traoré Edmond Burkina Faso

131 Bitibaly Celestin Burkina Faso

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