VALIDATIERAPPORT RAPPORT DE · PDF file Anja Van Beversluys, Sandra De Cocker, Hilde Van...
date post
01-Jun-2020Category
Documents
view
2download
0
Embed Size (px)
Transcript of VALIDATIERAPPORT RAPPORT DE · PDF file Anja Van Beversluys, Sandra De Cocker, Hilde Van...
FAVV – BESTUUR LABORATORIA / AFSCA – ADMINISTRATION DES LABORATOIRE
LABO: FLVVM SECTIE - SECTION: Biologische analyses
VALIDATIERAPPORT – RAPPORT DE VALIDATION
Analysemethode
Méthode d’analyse
Detectie van Cronobacter sakazakii
LAB 24 I-MET-057
Techniek
Technique
ISO/TS 22964
Matrix / matrixgroep
Matrice / Groupe de
matrices
Melk en melkproducten (zuigelingenvoeding) (categorie 1)
Datum laatste aanpassing /
Date du dernière adaption
18/03/2013
FAVV – BESTUUR LABORATORIA / AFSCA – ADMINISTRATION DES LABORATOIRE
LABO: FLVVM SECTIE - SECTION: Biologische analyses
Overzicht van de prestatiekenmerken :
detectielimiet < 1 cfu / 10 g
De validatie voldoet aan de procedure LAB 00 P180
De laboratoria die deze methode willen overnemen, moeten aantonen dat de criteria hieronder aangegeven voldaan zijn:
Deelnemen aan een ringtest met het bekomen van goede resultaten.
Behalen van een detectielimiet van 10 cfu /10 g
Inhoud:
Versie Herziening
door / datum
Reden Wijzigingen
1 EH/ 7-5-12 Herwerken validatieprocedure
volgens de nieuwe template en
procedure P180
Template aanpassen met
extra gegevens en foto’s
2 EH/ 13-03-13 Toevoegen extra testen op vraag van
auditor Belac
Toevoegen extra testen
FAVV – BESTUUR LABORATORIA / AFSCA – ADMINISTRATION DES LABORATOIRE
LABO: FLVVM SECTIE - SECTION: Biologische analyses
LAB 00 P 180 F 003 Template validatierapport – Modèle rapport de validation v.01 2012-03-15 1/16
VALIDATIERAPPORT – RAPPORT DE VALIDATION
Analysemethode
Méthode d’analyse
Detectie van Cronobacter sakazakii
(I-MET 057)
Techniek
Technique
ISO/TS 22964
Aanrijken– isolatie - bevestiging
Matrix / matrixgroep
Matrice / Groupe de
matrices
Melk en melkproducten (categorie 1) (zuigelingenvoeding)
Type validatie
Type de validation
Verificatie
Verantwoordelijke (Naam
en functie)
Responsable
(Nom et fonction)
Elly Harnie
Sectieverantwoordelijke biologische analyses
Opgesteld door
Rédaction par
Naam – Nom: Elly Harnie
Functie - Fonction:
Sectieverantwoordelijke biologische
analyses
Datum - Date: 18/03/2013
Handtekeningen - Signatures: get.
Medewerkers
(Naam en functie)
Collaborateurs
(Nom et fonction)
Analisten microbiologie
Stefanie Vanbiesbrouck, Liesbeth Stas, Kristof De Greif, Chantal Focquet, Mieke De Mits,
Anja Van Beversluys, Sandra De Cocker, Hilde Van Remoortel, Conny De Schepper
Periode van validatie
Période de validation
Start - Début: 22/08/2011
Einde - Fin: 18/03/2013
Dit rapport is een herwerking van het originele rapport, naar aanleiding van de
nieuwe template en toevoeging van extra gegevens naar aanleiding van een Belac
audit.
Methode goedgekeurd en
geschikt bevonden door
Méthode approuvée et jugé
convenable pour la routine
par
Naam – Nom: Ronny Martens
Functie - Fonction: QAM
Datum - Date: 18-03-2013
Handtekeningen - Signatures: get.
Hierna volgt een beschrijving van de resultaten van het validatieonderzoek zoals aangegeven in stap 8 van de procedure
LAB 00 P 180.
Ce qui suit est une description des résultats de l'étude de validation comme indiqué dans l'étape 8 de la procédure LAB
P 00 180.
FAVV – BESTUUR LABORATORIA / AFSCA – ADMINISTRATION DES LABORATOIRE
LABO: FLVVM SECTIE - SECTION: Biologische analyses
LAB 00 P 180 F 003 Template validatierapport – Modèle rapport de validation v.01 2012-03-15 2/16
Samenvatting validatiegegevens – Résumé des données de validation
VALIDATIERAPPORT – RAPPORT DE VALIDATION ................................................................................. 1
SAMENVATTING VALIDATIEGEGEVENS – RÉSUMÉ DES DONNÉES DE VALIDATION........................ 2
1 INLEIDING ................................................................................................................................................ 3
2 OMSCHRIJVING PROEVEN .................................................................................................................... 3
2.1 OPKWEEK VAN CRONOBACTER SAKAZAKII.................................................................................................... 3
2.2 BESMETTEN STALEN MELKPOEDER ............................................................................................................. 4
2.2.1 Test 1: besmet melkpoeder............................................................................................................... 4
De resultaten van de besmette monsters zijn aanwezig in onderstaande tabel. .................................................... 5
2.2.2 Test 2: besmet melkpoeder............................................................................................................... 5
De resultaten van de besmette monsters zijn aanwezig in onderstaande tabel. .................................................... 6
2.2.3 Test 3: besmet melkpoeder............................................................................................................... 6
De resultaten van de besmette monsters zijn aanwezig in onderstaande tabel. .................................................... 7
2.2.4 Test 4: besmet melkpoeder............................................................................................................... 7
De resultaten van de opkweek zijn aanwezig in onderstaande tabel. .................................................................. 7
De resultaten van de besmette monsters zijn aanwezig in onderstaande tabel. .................................................... 8
2.2.5 Test 5: besmet melkpoeder............................................................................................................... 8
De resultaten van de besmette monsters zijn aanwezig in onderstaande tabel. .................................................... 9
2.2.6 Test 6: besmet melkpoeder............................................................................................................... 9
De resultaten van de opkweek zijn aanwezig in onderstaande tabel. .................................................................. 9
2.2.7 Test 7: besmet melkpoeder............................................................................................................. 10
De resultaten van de opkweek zijn aanwezig in onderstaande tabel. ................................................................ 10
2.3 RINGTESTEN ......................................................................................................................................... 11
3 EXTRA TESTEN DETECTIELIMIET ..................................................................................................... 11
3.1 DETECTIELIMIET PROEF 1 ....................................................................................................................... 11
3.2 DETECTIELIMIET PROEF 2 ....................................................................................................................... 12
3.3 BESLUIT ............................................................................................................................................... 13
4 SAMENVATTENDE TABEL EN CONCLUSIE ....................................................................................... 13
Een samenvatting wordt gegeven in onderstaande tabel. ................................................................................ 13
5 FOTO’S VAN DE METHODE .................................................................................................................. 16
FAVV – BESTUUR LABORATORIA / AFSCA – ADMINISTRATION DES LABORATOIRE
LABO: FLVVM SECTIE - SECTION: Biologische analyses
LAB 00 P 180 F 003 Template validatierapport – Modèle rapport de validation v.01 2012-03-15 3/16
1. Validatieparameters / matrices
Matrices :
Melkpoeder (categorie 1) (zuigelingenvoeding)
Volgende parameters werden bepaald :
- Detectielimiet
Criteria:
De detectielimiet die moet behaald worden is 10 cfu / 10 g maar het FLVVM streeft naar 1 cfu / 10 g.
2. Overzicht testen
1 Inleiding
De opstart van de methode was oorspronkelijk voorzien voor 01/11/2011, maar werd verzet naar 01/01/2012
(als gevolg van het wijzigen van de dispatching routes zou het FLVVM ook stalen voor Cronobacter
