La Recherche Infirmière et le Projet Hospitalier de ... · Hôpital F-Widal Hôpital Saint Louis...
Transcript of La Recherche Infirmière et le Projet Hospitalier de ... · Hôpital F-Widal Hôpital Saint Louis...
La Recherche Infirmière
et le Projet Hospitalier de Recherche Infirmière
et Paramédicale Présentation du 25 mars 2016 Cours DU La Recherche Clinique Infirmière
Valérie MAZUR - Infirmière de Recherche Clinique Véronique JOUIS – Chef de Projet Unité de Recherche Clinique Pr VICAUT Groupe Hospitalier F-Widal/Lariboisière/Saint Louis
Introduction
La recherche en soins peut se faire dans
n’importe quel service de soins
Vous avez une idée, un doute, vous
voulez prouver une démarche spécifique,
démontrer l’efficacité d’une technique
par rapport à une autre….
Le PHRIP peut répondre à vos attentes
Les objectifs de cette intervention
Comprendre les bases de la Recherche Clinique Historique de la réglementation
Aujourd’hui….Recherches interventionnelles et non interventionnelles (tableau)
Les acteurs de la recherche
Rôle de l’IDE de Recherche Clinique et du Technicien d’étude clinique
Formation spécifique et Diplôme Universitaire
Soumettre un projet Paramédical PHRI et……PHRIP : quelques résultats et état d’avancement (tableau récap)
Qu’est ce qu’un appel d’offre
Comment y répondre
Les structures qui peuvent vous aider
Rédiger un protocole
Petit historique réglementation Procès Nuremberg 1945 qui ont mises à jour les atrocités
commises par les nazis.
Proposition de recommandations par les Américains 1947
visant l’encadrement de la recherche
Laissées à l’abandon pour cause « redressement post guerre »
Déclaration d’ELSINKI, principes éthiques destinés à protéger le
personnes se prêtant à la recherche 1964
En France mis en place en 1988 « Loi HURIET – SERUSCLAT »
Depuis les lois ne cessent d’être revues et reconsidérées
Evolution rapide et complexe , réglementation lourde , longue
et coûteuse….
Aujourd’hui….
Soins Courants
Gestionnaire
Collections
biologiques
Sur l'être
humain
vivant
Sur les
données
Collecter des
résultats ou
bien ajouter un
tube pour
éviter de
ponctionner le
patient en plus
Recherche
Observationnelle =
soins courant SANS
randomisation
Suivi de cohorte
Registres de
collecte de
données
retrospectives
Hors
produit de
Santé Si collection
biologique
OU
VM/URC F-Widal 03 2014
Recueil de la non opposition : par qui, quand,
comment et pourquoi
En réponse à la CNIL seulement
CNIL : Procédure simplifiée MR001 ou dite "normale"
Si données sensibles (origines ethniques, vie sexuelle)
CNIL : Déclaration Unitaire en deux temps(demande d'autorisation)
Consentement
écrit
Promoteur =
Souscription à une assurance en fonction du niveau de
risque lié à la Recherche (A, B, C, et D) institution APHP
Libération des crédits par tranche en fonction de l'état
d'avancement de l'étude
Avant la première inclusion l'enregistrement
au Clinical Trial (site en anglais) est obligatoire
pour pouvoir publier
Non opposition aux
traitements des données
informatiques
Agence Nationnale
Sécurité du Médicament
Direction
Générale de
la Santé
Recherches qui ne modifient pas la prise en charge
habituelle du patient
Loi Huriet-Sérusclat : Recherche qui
implique une ACTION sur la personne
malade ou non et qui modifie sa prise en
charge habituelle
Evaluation de pratiques
courantes validées par un
consensus professionnel,
essentiellement par
comparaison de stratégies ET
randomisation
Pas de modification par rapport à la prise en
charge habituelle, on ne fait que collecter les
données
Non Interventionnelle Gestionnaire
Recherche Biomédicale
(Patient ou Volontaire sain)
Promoteur
Recherche Clinique
Interventionnelle
Si deux pratiques
courantes sont évaluées
pas d'action qui modifie
la prise en charge
habituelle mais
RANDOMISATION
Recherches qui impliquent une ACTION sur la
personne malade ou non et qui va modifier la prise en
charge habituelle
S i m u l t i c e n t r i q u e
Changement de finalité
Collections direct sang
CEERB : Comité de
l'Evaluation de L'Ethique
des projets de Recherche
Biomédicale
Produit de Santé- Médicaments
- Dispositif médicaux
Comité de
Protection
des
Personnes
Comité de
Protection des
Personnes
Comité de
Protection
des
personnes
Recueil du consentement par qui, quand, comment et
pourquoi
Le CPP est une étape obligatoire et importante dans le
déroulement d'une étude. En France, il garanti aux
patients, l'assurance que le projet de Recherche
Biomédicale auquel il va participer respecte diverses
mesures : médicales, éthiques et juridiques. Il vise à
assurer la protection des personnes se prêtant à la
recherche.
CPP : Comité de Protection
des Personnes
Définir le niveau de risque de l'étude
Si volontaire sain :
Déclaration dans le fichier
volontaire sain avant
inclusion. Patient
dédommagé
financièrement, ne peut
pas participer
simultanément à deux
études.
Consentement écrit pour la recherche
Exprès ≠ Tacite
CNIL : Commision Nationale de l'Informatique et des Libertés
CCTIRS : Comité Consultatif sur le Traitement de
l'Information en matière de Recheche dans le domaine de
la Santé (demande d'avis)
ANSM si
produitde sante
Les acteurs de la Recherche
Le manque de temps et la surcharge de travail des
praticiens, surtout en milieu hospitalier, s’est fait de plus
en plus ressentir.
Besoin de personnes capables d’expliquer les protocoles aux patients et aptes à réaliser des actes de soins
techniques en parallèle (gain de temps)
Sont alors créé les métiers d’Infirmière de RC (IRC),
Attachée ou Assistant de RC (ARC), Technicien étude C
(TEC), Médecin EC (MEC)…..
Rôle de l’IRC Les IRC partenaires privilégiés
Les grands axes : Présentation de l’essai clinique au patient
Remplissage des cahiers d’observation
Prise en charge des actes techniques spécifiques
Gestion des traitements et planification des visites
Relation avec les différents acteurs hospitaliers
Respect de la législation relative à la protection des personnes
Participation à la rédaction des protocoles…rôles primordial dans les
circuits
Formation : Issu du terrain, l’IRC s’est spécialisée en s’impliquant
personnellement et professionnellement dans la recherche
Différentes formation sont apparues…..DIU FARC/DU IRC (annexe n°7)
PHRI …et PHRIP
Le Programme Hospitalier de Recherche Infirmière
(2010) et Paramédical depuis (2011) finance des projets
comportant une investigation systématique (annexe n°1bis)
Amélioration des connaissances (prévention, éducation, soins
palliatifs…) et des pratiques liées aux soins à l’hôpital (HAD
incluse)
Appréhension de l’impact des changements de pratiques
Se décline en deux collèges :
Infirmiers
Autres professions paramédicales
L’objectif
Impulser le développement d’un potentiel de recherche
dans les domaines des soins et pratiques professionnelles.
Projet financé sur trois ans maximum
Un PHRIP ce n’est pas ….. Un programme destiné à financer du temps para
médical non attribué à la Recherche
Un programme destiné à remplacer un PHRC
non accepté
Un programme destiné à financer des travaux
dans lesquels les IDEs et autres paramédicaux n’y
ont pas leur vraie place
Un programme destiné à réaliser des
expérimentations en dehors du cadre juridique
existant
Qu’est-ce qu’un appel d’offre Proposition de projet suite à une offre de financement
Appels d’offres PHRC 2016 La circulaire relative à l’organisation des PHRCs est clos depuis le 3 mars
2016 PHRC-National, PHRC-Inter Régional, PRME-N, PHRIP, PREPS, PHRC-K, PRME-K, PRT-K
Toutes les lettres d’intention, à l’exception du PHRC-I,
devaient être déposées le 3 mars 2016 à 23h59, sur la
plateforme INNOVARC pour les PHRC-N, PRME-N, PREPS et
PHRIP.
Un auxiliaire médical porteur d’un projet (12 métiers)
= Investigateur principal (IP)
Cet IP doit s’entourer de personnes qualifiées et peut doit
faire appel à des structures comme
les Unités de Recherche Clinique….
Comment y répondre ?
Président hors DGOS
DGOS
Investigateur et URCs obligatoire Inscription avec date limite
Investigateurs et URCs
Classement des dossiers par ordre prioritaire (très prioritaire,
prioritaire ou peu prioritaire)
En cas d'expertise positive
Anonymisation des expertises
Désignation des rapporteurs (R2)
Sélection des dossiers en jury
ACTEURS ACTIONS METHODES
Rédaction des lettres d'intentions Déposées sur la base INNOVARC
Ministre de la santé est informé du
classement et sur proposition de la
DGOS
nomé par qui et quelle cathégorie socio professionnelle
Désignation des rapporteurs (R1)
Désignation des experts
Expertise des dossiers
DGOS
DGOS
Fin du processus de sélection
Sur la base INOVARC
Rapprochement entre coût des projets et financements
disponibles fait par la DGOS
Fixe le nombre de dossiers retenus à l'APHP et au plan
national
Publication des résultats
Procédure de sélection des dossiers au PHRIP
Acceptation du projet en première intention
Lecture des lettres d'intention
et pré sélection
Dépôt des projets en entier Investigateurs et URCs Déposés sur la base INNOVARC = Une attestation de dépôt
Experts : 3 experts par dossier et 4
dossiers maximum par expert
Sont-ils éligibles complet/thèmatique
Recevabilité transmise par INNOVARC auprès de la personne
dépositaire
Connection sur la base INNOVARC avec accès protégé
par qui ?
Membres du jury composé du
président et des R1 et R2
DGOS
DGOS
Président
Via une liste pré définit ? Rapporteurs
Comment monter son projet ?
Les Unités de Recherche Clinique existent et sont là
pour vous aider.
Elles ont été créées par le DRCD en raison du nombre important de protocoles de recherche gérés ou suivis
par l’AP- HP, et cela pour améliorer la gestion de
certaines de ses missions.
On y trouve : des ARC, des TEC, des statisticiens, des
IRC, des CEC coordinateur étude clinique), des
médecins…..
Elles dépendent du DRCD mais travaillent ensemble sur
les projets.
Les URCs
Hôpital Avicenne
Hôpital F-Widal
Hôpital Saint Louis
GH Bichat
Hôpital Pitié Salpêtrière
Hôpital St Antoine
CHU Bicêtre
CHU Henri Mondor
URC Cochin Port Royal
Hôpital Européen G. Pompidou
Hôpital A. Paré
Hôpital Necker
Hôpital Robert Debré
Les rôles des URCs :
Déployer une assistance méthodologique auprès des porteurs de projet :
Aider les dépositaires à concevoir leur projet de
recherche et à le réaliser au plan méthodologique,
biostatistique, technique en conformité avec la
règlementation,
Etudier la faisabilité des projets,
Etablir les budgets prévisionnels des projets de
recherche,
Aider les dépositaires pour la rédaction des réponses
aux appels d’offres,
Informer ou « FORMER » les porteurs de projets vis-à-vis
de leurs engagements et obligations à l’égard du
promoteur ou gestionnaire dans le respect de la
réglementation, BPC….
Gérer les budgets alloués et les aspects administratifs
des recherches, en lien avec le DRCD et la direction du
GH,
Mettre à disposition des moyens d’aide au recrutement
des patients, notamment des techniciens d’étude
clinique (TEC).
Mettre en œuvre le monitoring des projets :
Mettre en place, suivre, contrôler la qualité technique et
règlementaire des recherches sur les lieux de recherche
(monitoring) par délégation et sous la responsabilité du
promoteur ou gestionnaire – DRCD.
Participer à la coordination des activités de recherche du groupe hospitalier :
participer à l’animation de la recherche au sein du
groupe hospitalier,
participer à la formation des acteurs au sein du
groupe hospitalier.
Assurer la gestion des données des projets :
recueillir et traiter les données des recherches : data
management et analyses statistiques,
aider les investigateurs à rédiger les rapports de
recherche et les publications.
Participer à la coordination des activités de
recherche du groupe hospitalier :
Participer à l’animation de la recherche au sein du
groupe hospitalier,
Participer à la formation des acteurs au sein du
groupe hospitalier.
Rédiger un protocole
Une idée ……….Un protocole………
Respecter la procédure afin de ne rien
omettre
Modèle de lettre d’intention (annexe n° 1)
Plan détaillé PHRI (annexe n° 2)
Planning et financement (annexe n° 3)
Les recherches classées par risques (annexe n° 4)
Le consentement (annexe n° 5 et 5 bis)
Grille budgétaire (annexe n° 6)
Autre
Programme DU IRC (annexe n°7)
Informations en grande quantité
Ne pas hésiter à s’adresser aux URCs
S’entourer de toutes les personnes ressources
autour de vous dans votre service de soins
Ne pas avoir peur de se lancer….