Formation à la gestion de la qualité destinée aux … · Aspects qualité de la planification...

Formation à la

gestion de la

qualité destinée

aux services de

transfusion sanguine

Modules 9–12

WHO/EHT/10.03

© Organisation mondiale de la Santé 2010

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Table des Matières

PARTIE 2 : APPlIcATIon DE lA GESTIon DE lA quAlITé DAnS lES SERVIcES DE TRAnSFuSIon SAnGuInE (STS)

MoDulE 9 3Gestion de la qualité dans les STS

FGQ 9.1 : Présentation 5Application de la gestion de la qualité dans les STS

FGQ 9.2 : Activité 16Identification des points de contrôle critiques et préparation de logigrammes relatifsaux activités des STS

FGQ 9.3 : Présentation 18Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS

FGQ 9.4 : Présentation 36Evaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine

FGQ 9.5 : Présentation 50Principes du contrôle des stocks

FGQ 9.6 : Présentation 67Aspects qualité de la planification des urgences

FGQ 9.7 : Activité 81Analyse du statut qualité

FGQ 9.8 : Présentation 87Préparation d’un plan d’action

FGQ 9.9 : Activité 96Préparation d’un projet de plan d’action

MoDulE 10 99Hygiène et sécurité dans les STS

FGQ 10.1 : Présentation 101Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS

FGQ 10.2 : Présentation 114Hygiène dans le STS

FGQ 10.3 : Présentation 126Sécurité biologique et chimique dans le STS

FGQ 10.4 : Activité 137Problèmes de sécurité et réduction des risques

MoDulE 11 139Systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang

FGQ 11.1 : Présentation 141Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang

FGQ 11.2 : Présentation 153Recrutement et sélection des donneurs

FGQ 11.3 : Activité 167Recrutement et sélection des donneurs

FGQ 11.4 : Présentation 170Prélèvements

FGQ 11.5 : Activité 181Prélèvements

FGQ 11.6 : Présentation 184Développement d’un système documentaire relatif à la gestion des donneurs de sang

FGQ 11.7 : Présentation 196Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs

FGQ 11.8 : Activité 209Satisfaction des donneurs

FGQ 11.9 : Activité 212Identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau de la gestiondes donneurs de sang

MoDulE 12 213Systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire

FGQ 12.1 : Présentation 215Présentation des systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire

FGQ 12.2 : Présentation 230Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques

FGQ 12.3 : Présentation 246Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissiblespar transfusion

FGQ 12.4 : Activité 261Choix des réactifs et des tests

FGQ 12.5 : Présentation 263Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire

FGQ 12.6 : Présentation 278Plans d’évaluation externe de la qualité (PEEQ)

FGQ 12.7 : Activité 295Identification et suivi des points de contrôle critiques des tests en laboratoire

PARTIE 2APPlIcATIon DE lA GESTIon DE lA

quAlITé DAnS lES SERVIcES DE TRAnSFuSIon SAnGuInE (STS)

Modules 9–12

MoDulE 9

Gestion de la qualité dans les STS

fgq 9.1 – application de la gestion de la qualité dans les sts

5

Présentation

FGq 9.1 Application de la gestion de la qualité dans les STS

But de l’enseignement

Présentation de la façon dont les systèmes qualité sont appliqués aux processus transfusionnels

Thèmes principaux l Stratégie de l’OMS pour la sécurité transfusionnellel Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnellel Introduction à la 2e partie du cours

Points essentiels l Les modules 9 à 14 démontreront comment appliquer des systèmes qualité dans les STS

l Gestion de la qualité dans un STSl Hygiène et sécuritél Gestion des donneurs et prélèvements sanguinsl Tests de laboratoirel Préparation des PSLl Interface clinique

Points de focalisation de l’enseignement

l S’assurer que les participants comprennent que la 2e partie du cours les aidera à appliquer ce qu’ils ont appris aux différents domaines d’activité d’un STS

l Insister sur le fait que les modules ont été conçus pour guider les participants dans ce qu’ils doivent atteindre, mais pas nécessairement sur la façon dont ils doivent le faire

Résultats escomptés

Les participants doivent être capables :l D’expliquer la stratégie de l’OMS en matière de sécurité

transfusionnelle l De définir les éléments clés de l’Aide‑Mémoire de l’OMS : Quality

Systems for Blood Safety (Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle)

Diapositives 1 Titre

2 But de l’enseignement

3 Thèmes principaux

4 Systèmes qualité et STS

5 Stratégie de l’OMS pour la sécurité transfusionnelle

6 Organisme

7 Donneurs de sang

8 Dépistage et préparation des PSL

9 Utilisation clinique appropriée du sang

10 Aide‑Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (1)


module 9 – gestion de la qualité dans les sts

6




15 Points essentiels

16 Résultats escomptés

Matériel l Aide‑Mémoire de l’OMS : Blood Safety (Sécurité transfusionnelle) l Aide‑Mémoire de l’OMS : Quality Systems for Blood Safety (Systèmes

qualité pour la sécurité transfusionnelle)

Activité connexe FGQ 9.2 : Identification des points de contrôle critiques et préparation des logigrammes d’activités des STS

Durée ½ heure


7

notes de présentation et déroulement de la session

Application de la gestionde la qualité dans les STS

4 sur 16 OMS/FGQ 9.1

Systèmes qualité et STS La plupart des approches de qualité totale ont débuté dans

l’industrie agro-alimentaire où la « sécurité » et la « satisfaction » du client sont essentielles

Les STS ont des préoccupations élémentaires similaires :

− Le sang est-il sûr ?− Les « utilisateurs » du sang sont-ils satisfaits ?− Les donneurs de sang sont-ils fiables et satisfaits ?

l La diapositive compare la nécessité pour l’industrie alimentaire de s’assurer que ses produits sont sûrs, et l’adéquation aux besoins des clients d’un STS où des questions semblables se posent

diapositive 4



Stratégie de l’OMS pour la sécurité transfusionnelle

Aide-Mémoire de l’OMS : Blood Safety (Sécurité transfusionnelle)

Quatre thèmes principaux :− L’organisme (coordonné au niveau national), avec

des systèmes qualité dans tous les domaines− Les donneurs de sang− Le dépistage (qualification biologique) et la

préparation des PSL− La bonne utilisation clinique du sang

l La diapositive 5 et les quatre suivantes rappellent les informations présentées dans FGQ 1.1

l Discuter de chaque élément de la stratégie intégrée pour la sécurité transfusionnelle et établir une relation entre ces éléments et les connaissances acquises par les participants pendant la 1ere partie du cours

l Insister sur le fait qu’un système de gestion de la qualité ne remplace pas le système du STS, mais constitue une composante documentée et contrôlée qui garantit que chaque élément du système du STS fonctionne bien et participe à l’amélioration continue

diapositives 5–9


8



OrganismeLa coordination à l’échelle nationale est essentielle pour assurer : L’engagement et le soutien en matière de management à

tous les niveaux Un plan et une politique transfusionnels nationaux La structure de l’organisme (organigramme) Les descriptions de poste Une bonne définition des responsabilités Un système qualité



Donneurs de sang Donneurs de sang réguliers et bénévoles recrutés dans des

populations à faible risque

Système qualité pour le recrutement des donneurs de sang, leur sélection et les prélèvements sanguins :− Documentation− Formation− Principes de bonnes pratiques de fabrication− Satisfaction des clients− Vérifications de la « matière première » : c’est-à-dire la

sélection des donneurs fondée sur des critères prédéfinis



Dépistage et préparation des PSL Qualification de tous les dons pour les infections

transmissibles par transfusion et détermination des groupes sanguins− Documentation− POS− Maintenance et étalonnage des équipements− Validation− Suivi et évaluation

Préparation et stockage des PSL− Principes de bonnes pratiques de fabrication



Bonne utilisation clinique du sang Réduction des transfusions superflues

Transfusions sanguines sûres

− Patient, clinicien et hôpital considérés comme clients− Satisfaction des clients− Gestion des réclamations des clients− Documentation− Formation


9

diapositives 10–15

l La première diapositive présente à nouveau l’Aide‑Mémoire de l’OMS : Quality Systems for Blood Safety (Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle)

l Discuter avec les participants de la façon dont ils peuvent utiliser la liste de vérifications contenue dans l’Aide‑Mémoire pour les guider lors de la planification et de la mise en œuvre d’un système qualité et, par la suite, pour s’assurer que tous les éléments sont pérennes



Aide-Mémoire de l’OMS : Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle (1)




Élaboration d’un système qualité :− Engagement et soutien en matière de management − Politique/plan national de qualité− Responsable qualité national

Management de l’organisme− Responsable qualité et service qualité des centres de

transfusion et des banques de sang hospitalières− Engagement et soutien de tout le personnel− Culture de la qualité




Normes qualité− Cadre réglementaire ou législatif− Normes qualité appropriées nationales ou internationales (par

ex. ISO, BPF)

Documentation− Procédures opératoires standard (POS)− Enregistrements complets− Traçabilité− Contrôle de documents




Formation

− Plan et politique de formation nationaux− Formation de tout le personnel du STS, mais aussi des autres

professionnels de la santé impliqués dans la transfusion sanguine

− Évaluation de l’efficacité de la formation




Évaluation− Identification des processus et des procédures − Validation− Identification des indicateurs de suivi− Analyse et collecte continues de données− Revue régulière des activités, notamment sous la forme

d’audits− Action corrective et préventive− Évaluation externe de la qualité



Points essentiels Les modules 9 à 14 démontreront comment appliquer des

systèmes qualité dans les STS

− Gestion de la qualité dans un STS− Hygiène et sécurité− Gestion des donneurs et prélèvements sanguins− Analyses de laboratoire− Gestion et production de produits sanguins− Interface clinique


10

Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine

Application de la gestion de la qualité dans les STS

OMS/FGQ 9.1



But de l’enseignement Présentation de la façon dont les systèmes qualité sont

appliqués aux processus transfusionnels



Thèmes principaux Stratégie de l’OMS pour la sécurité transfusionnelle

Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle

Introduction à la partie 2 du cours


11



Systèmes qualité et STS La plupart des approches de qualité totale ont débuté dans

l’industrie agro-alimentaire où la « sécurité » et la « satisfaction » du client sont essentielles

Les STS ont des préoccupations élémentaires similaires :

− Le sang est-il sûr ?− Les « utilisateurs » du sang sont-ils satisfaits ?− Les donneurs de sang sont-ils fiables et satisfaits ?



Stratégie de l’OMS pour la sécurité transfusionnelle

Aide-Mémoire de l’OMS : Blood Safety (Sécurité transfusionnelle)

Quatre thèmes principaux :− L’organisme (coordonné au niveau national), avec

des systèmes qualité dans tous les domaines− Les donneurs de sang− Le dépistage (qualification biologique) et la

préparation des PSL− La bonne utilisation clinique du sang



OrganismeLa coordination à l’échelle nationale est essentielle pour assurer : L’engagement et le soutien en matière de management à

tous les niveaux Un plan et une politique transfusionnels nationaux La structure de l’organisme (organigramme) Les descriptions de poste Une bonne définition des responsabilités Un système qualité


12



Donneurs de sang Donneurs de sang réguliers et bénévoles recrutés dans des

populations à faible risque

Système qualité pour le recrutement des donneurs de sang, leur sélection et les prélèvements sanguins :− Documentation− Formation− Principes de bonnes pratiques de fabrication− Satisfaction des clients− Vérifications de la « matière première » : c’est-à-dire la

sélection des donneurs fondée sur des critères prédéfinis



Dépistage et préparation des PSL Qualification de tous les dons pour les infections

transmissibles par transfusion et détermination des groupes sanguins− Documentation− POS− Maintenance et étalonnage des équipements− Validation− Suivi et évaluation

Préparation et stockage des PSL− Principes de bonnes pratiques de fabrication



Bonne utilisation clinique du sang Réduction des transfusions superflues

Transfusions sanguines sûres

− Patient, clinicien et hôpital considérés comme clients− Satisfaction des clients− Gestion des réclamations des clients− Documentation− Formation


13







Élaboration d’un système qualité :− Engagement et soutien en matière de management − Politique/plan national de qualité− Responsable qualité national

Management de l’organisme− Responsable qualité et service qualité des centres de

transfusion et des banques de sang hospitalières− Engagement et soutien de tout le personnel− Culture de la qualité




Normes qualité− Cadre réglementaire ou législatif− Normes qualité appropriées nationales ou internationales (par

ex. ISO, BPF)

Documentation− Procédures opératoires standard (POS)− Enregistrements complets− Traçabilité− Contrôle de documents


14




Formation

− Plan et politique de formation nationaux− Formation de tout le personnel du STS, mais aussi des autres

professionnels de la santé impliqués dans la transfusion sanguine

− Évaluation de l’efficacité de la formation




Évaluation− Identification des processus et des procédures − Validation− Identification des indicateurs de suivi− Analyse et collecte continues de données− Revue régulière des activités, notamment sous la forme

d’audits− Action corrective et préventive− Évaluation externe de la qualité



Points essentiels Les modules 9 à 14 démontreront comment appliquer des

systèmes qualité dans les STS

− Gestion de la qualité dans un STS− Hygiène et sécurité− Gestion des donneurs et prélèvements sanguins− Analyses de laboratoire− Gestion et production de produits sanguins− Interface clinique


15



Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :

D’expliquer la stratégie de l’oms pour la sécurité transfusionnelle

De définir les éléments clés de l’Aide-Mémoire de l’OMS : Quality Systems for Blood Safety (Systèmes qualité pour la sécurité transfusionnelle)


16

Activité

FGq 9.2 Identification des points de contrôle critiques et préparation des logigrammes relatifs aux activités des STS


l Analyser les activités du processus transfusionnel et identifier les points de contrôle critiques

l Réaliser un organigramme des activités sélectionnées

Thèmes principaux l Analyse des processus et des procédures de la chaîne transfusionnelle

l Identification des points de contrôle critiques dans les activités du STSl Utilisation de logigrammes pour l’analyse des procédures et des

processus du STS

Points essentiels l Une compréhension des processus et des procédures est essentielle pour garantir la qualité

l Des points de contrôle critiques peuvent être identifiés pour toutes les activités d’un STS

l Les logigrammes aident à analyser les activités


l Utiliser les processus habituels des STSl Se focaliser seulement sur les points de contrôle critiquesl S’assurer que tous les points de contrôle critiques ont été identifiésl Se focaliser sur les problèmes qui surviennent en raison de la

mauvaise identification des points critiques à maîtriser


Les participants doivent être capables :l D’étudier les processus des activités du STSl D’identifier les points de contrôle critiquesl De produire des logigrammes cohérents et précis des processus et

des procédures d’un STS

Type d’activité Travail de groupe

Matériel l Instructions sur les processus et l’élaboration de logigrammes (FGQ 3.2 et FGQ 3.3)

l Tableaux papierl Stylos

Instructions 1 Attribuer une des activités ci‑dessous à chaque groupe :l Sélection des donneursl Dons de sangl Dépistage des prélèvements de sangl Préparation des PSL.

fgq 9.2 – identification des points de contrôle critiques et préparation des logigrammes d’ activités des sts

17

2 Demander aux participants :l De préparer un logigramme du processusl D’identifier les points de contrôle critiques du processusl De justifier les points de contrôle critiques identifiésl De suggérer des indicateurs pour mesurer le degré de contrôle du

processus au niveau des points de contrôle critiques

Revue de l’activité l S’assurer que les logigrammes sont compréhensiblesl S’assurer que les points de contrôle critiques sont justifiablesl Encourager une discussion ouverte sur les points de contrôle critiques

et les indicateurs suggérés

Durée 1,5 heures


18

Présentation

FGq 9.3 Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS


Mettre en valeur les étapes à suivre pour développer et mettre en œuvre un système qualité

Thèmes principaux l Engagement et soutienl Groupe de travail sur la qualitél Politique qualité :

– Nationale– Locale

l Normesl Documentationl Plan d’activitél Formationl Évaluation

Points essentiels l L’engagement de toute personne concernée est essentiel pour la réussite du projet

l Finalisation d’une politique qualitél Développement d’un plan qualité garantissant que :

– Tous les processus et leurs besoins appropriés en termes de qualité sont identifiés

– Le suivi et l’évaluation sont intégrés dans le planl Le plan doit être documenté, suivi et surveillé


l Se concentrer sur les étapes pouvant être appliquées pour élaborer et mettre en œuvre un système qualité dans un STS

l Être sensible aux situations variables des participants


Les participants doivent être capables :l D’énumérer les étapes de l’élaboration et de la mise en œuvre d’un

système qualité dans un STS




4 Planifier pour réussir

5 Étapes à suivre (1)

6 Étapes à suivre (2)

7 Engagement et soutien (1)

8 Engagement et soutien (2)

9 Groupe de travail sur la qualité (1)

10 Groupe de travail sur la qualité (2)

fgq 9.3 – etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les sts

19

11 Politique qualité

12 Normes (1)

13 Normes (2)

14 Documentation

15 Plan qualité

16 Aspects pratiques

17 Éléments du plan qualité (1)



20 Planification des mesures

21 Exemple de plan d’action

22 Formation

23 Suivi et évaluation (1)





Matériel Aucun

Présentation et activités correspondantes

FGQ 9.8 : Préparation d’un plan d’action

FGQ 9.9 : Préparation d’un projet de plan d’action

Durée ½ heure


20


Etapes de l’élaboration d’un système qualité dans les STS


Planifier pour réussir

Intégrer la qualité dès le début, ne pas y penser après coup

Être réaliste

l La diapositive indique l’aspect le plus important de la mise en œuvre d’un système qualité

diapositive 4

diapositives 5–6

l Ces diapositives énumèrent les étapes majeures à suivre

l Chaque point est abordé en détails sur les diapositives suivantes



Étapes à suivre (1) Obtenir l’engagement et le soutien de la direction générale

du STS

Créer un groupe de travail sur la qualité

Rédiger une politique qualité

Rédiger des normes pour chaque élément majeur d’un système qualité et pour les activités du STS



Étapes à suivre (2) Concevoir un système documentaire

Créer un plan avec des activités

S’assurer que les besoins de formation sont satisfaits

Évaluer


21

diapositives 7–8

l Les deux diapositives énumèrent les activités importantes à entreprendre pour garantir l’engagement de la direction générale

l Discuter des problèmes de communication que des participants peuvent avoir avec la direction générale

l Impliquer les participants en leur demandant de suggérer des solutions aux problèmes

l S’intéresser plus particulièrement à quelques‑unes des questions soulevées et essayer d’identifier des solutions envisageables, susceptibles de contribuer à l’amélioration d’un STS, même à un niveau institutionnel



Engagement et soutien (1) Organiser des réunions et préparer des présentations pour

la direction générale du STS afin d’expliquer :− Le besoin de qualité dans les STS : par ex. un sang sûr, des

résultats exacts, la traçabilité− L’importance et les avantages de la qualité dans le STS : par

ex. la réduction des coûts, des échecs d’analyses, une meilleure fidélisation des donneurs de sang, une confiance accrue du grand public

− La nécessité de désigner un membre du personnel pour gérer le système qualité



Engagement et soutien (2) Présentations/comptes-rendus aux autorités sanitaires

nationales/locales

− En général la direction générale s’en charge

Obtention de l’engagement écrit de toutes les parties concernées avant l’élaboration d’une ébauche de politique qualité

Obtention du soutien et de l’engagement de l’ensemble du personnel. Début de la formation de sensibilisation à la qualité

diapositives 9–10

l Les diapositives énumèrent les personnes à impliquer dans la conception et la mise en œuvre d’un système qualité

l Discuter de la façon dont chaque point peut être appliqué aux situations individuelles des participants

l Reconnaître que la formation d’un groupe qualité dans une petite institution peut s’avérer difficile pour certains participants

l Encourager les participants à reconnaître le besoin d’impliquer au moins une autre personne en expliquant qu’ils ne peuvent pas s’attendre à tout faire eux‑mêmes



Groupe de travail sur la qualité (1) Responsable/gestionnaire/coordinateur qualité désigné par

la direction générale

Représentants des départements clés du STS : par ex.

− La division des donneurs de sang− Le laboratoire de qualification biologique et le service de

préparation des PSL− Le laboratoire d’immuno-hématologie− La division de distribution



Groupe de travail sur la qualité (2) Peut inclure des représentants des utilisateurs de PSL et des

autorités de réglementation nationales

Identifier le rôle de chaque membre

Prévoir des réunions régulières


22



Politique qualité Préparer une ébauche

La soumettre pour revue et approbation

La finaliser

Obtenir l’approbation, un soutien et un appui

− L’ensemble de la direction générale doit la signer

l La diapositive indique quelques étapes simples pour la formulation d’une politique qualité

l Rappeler aux participants d’utiliser les connaissances qu’ils ont acquises grâce aux présentations de la partie 1

l Discuter de la façon dont les participants doivent procéder si la direction générale n’est pas complètement engagée dans la mise en place d’un système qualité

diapositive 11


l Les diapositives énumèrent les étapes élémentaires pour établir les normes pour le STS

l Discuter de la façon dont le système qualité dépendra des normes utilisées et de la façon d’utiliser les différents exemples de normes qui ont été distribuées plus tôt pour définir les normes d’un STS

l Discuter du fait que même des normes simples peuvent être efficaces

l Insister sur le besoin d’examiner les normes de manière régulière



Normes (1) Déterminer les normes utilisées pour guider le système

qualité

− Les normes réglementaires nationales doivent toujours être intégrées à tout document concernant les normes

− Autres : par ex. ISO, BPF, etc.



Normes (2) Décider de la présentation des normes : par ex.

− Livre ou dossier− Système de numérotation− Principales sections, par ex. les normes seront-elles

appliquées aux activités spécifiques au STS ?

Désigner les rédacteurs et déterminer les délais pour les premières ébauches


23



Documentation Décider des divers niveaux de documents du STS : par ex.

− Manuel qualité/document relatif aux normes− Procédures qualité− Instructions/procédures opérationnelles− Étiquettes, enregistrements, formulaires

Décider des « appellations » de chaque niveau de documentation

Concevoir un système de numérotation

l La diapositive énumère les étapes de la conception d’un système documentaire

l Insister sur le fait qu’il puisse être très difficile de gérer les systèmes documentaire s’ils sont trop complexes

l Rappeler aux participants les dangers d’une documentation excessive, comme indiqué dans FGQ 6.1

diapositive 14



Plan qualité Document rédigé

Déclaration de la/des opération(s) à mener à bien

Déclaration de la façon dont la qualité sera garantie en identifiant :− Le système qualité et les procédures− Les besoins et les attentes des clients− Les normes et les spécifications− Les responsabilités et l’autorité liées aux activités du plan− Le planning des activités− Le système de revue et d’audit

l La diapositive énumère les éléments d’un plan qualité

l Insister sur le fait qu’un plan qualité n’est pas différent d’autres mécanismes de planification, mais qu’il se concentrera sur les problèmes qualité uniquement

l Insister sur la nécessité que le plan qualité reflète d’autres politiques/réglementations éventuellement en place dans le STS

diapositive 15


24



Aspects pratiques Identifier les éléments clés : par ex.− POS− Liste des équipements critiques/maintenance et étalonnage− Formation de sensibilisation à la qualité pour tout le personnel

concerné Identifier une personne responsable de chaque élément− Il peut s’agir de plusieurs personnes tant qu’il existe un chef

d’« équipe » Discuter et convenir des délais

Organiser régulièrement des réunions « de progression »

l Cette diapositive énumère quelques étapes pratiques du développement et de la mise en œuvre d’un système qualité

l Rappeler aux participants que la mise en œuvre ne sera pas un processus rapide et que des ajustements et des révisions constants seront nécessaires

diapositive 16



Éléments du plan qualité (1) Identifier le processus, les sous-processus et les procédures

− Créer un logigramme du processus principal− Établir une liste des priorités des sous-processus : par ex. la

sélection des donneurs, le dépistage des ITT− Garder à l’esprit l’ensemble de normes et les spécifications du

sous-processus et de son/ses produit(s)− Identifier les points critiques à maîtriser dans le sous-

processus − Sélectionner les indicateurs et la fréquence de suivi

l Les trois diapositives soulignent le processus de création du plan qualité et des activités associées

l Discuter de la façon dont les éléments clés sont identifiés par l’élaboration de logigrammes concernant les processus/procédures en œuvre dans le STS et la définition des points critiques à maîtriser

diapositive 17–19



Éléments du plan qualité (2)Pour chaque sous-processus identifié

Documentation nécessaire : par ex. POS, formulaires, enregistrements, étiquettes

− Exemple : dépistage des ITT− POS : réception et enregistrement des échantillons des

donneurs ; dépistages VIH ; contrôle qualité quotidien ; maintenance des équipements, enregistrement et stockage des résultats

Besoins de formation



Éléments du plan qualité (3) Contrôle qualité (points critiques à maîtriser et indicateurs)

Besoins relatifs aux équipements

Besoins relatifs aux réactifs, le cas échéant

Suivi et évaluation


25



Planification des mesuresUtiliser au moins les catégories suivantes

MESURE – que doit-on faire ?

RESPONSABLE – qui le fera ?

DÉLAI – d’ici quand cela doit-il être accompli ?

DONNEES D’ENTREE – que faut-il faire avant que cette activité puisse être menée à bien ?

INDICATEURS – qu’est-ce qui démontrera que l’activité a été réalisée ?

l La diapositive énumère les rubriques à inclure dans le plan d’action

l Rappeler aux participants comment le plan d’action doit être suivi et révisé pour garantir une amélioration continue

diapositive 20



Exemple de plan d’actionAction Responsable Délai Données d’entrée Indicateurs

Création de critères de sélection des donneurs

Clinique soeur Mai 2004 Normes

Données épidémiologiques

Première ébauche achevée

POS rédigée

Mise en oeuvre du système qualité pour le dépistage VIH :

a) POS

b) Protocole de maintenance des équipements

c) Contrôle quotidien de la qualité

a) Rédacteur : employé du laboratoire

b) Technicien en chef

c) Technicien en chef

Sept 2004 Normes

Former le rédacteur à l’élaboration de SOP

Former le technicien en chef au CSP

Élaboration des protocoles de maintenance en collaboration avec le fournisseur d'équipements

POS en oeuvre

Personnel formé et certifié compétent

Maintenance régulière réalisée et enregistrée

Graphiques de CSP en oeuvre et revus

l La diapositive donne l’exemple d’un plan d’action pour le plan qualité

l Impliquer les participants en leur demandant de suggérer d’autres actions qui pourraient être incluses dans le plan et ce que les autres colonnes du tableau (Responsable, Délai, etc.) peuvent contenir

diapositive 21


26



Formation Une fois le plan élaboré, identifier les besoins de formation

du personnel et élaborer un plan pour les satisfaire

Envisager :− Une formation de sensibilisation à la qualité, comprenant la

technique de rédaction des POS− Une formation spécifique à un poste : par ex. formation axée

sur les compétences à l’aide de POS− Une formation axée sur les compétences− Une formation pour les formateurs

l La diapositive rappelle aux participants que, quels que soient le degré de sécurité et la faisabilité du plan, les besoins de formation doivent être identifiés et satisfaits

diapositive 22



Suivi et évaluation (1) Pour chaque sous-processus, identifier les points à surveiller

Collecter les données et les analyser

Évaluer l’impact des activités sur les résultats du sous-processus en termes de qualité

l Les trois diapositives abordent la façon de suivre la mise en œuvre du plan qualité et de ses activités connexes pour garantir qu’il engendrera une amélioration de la qualité des résultats

l Rappeler aux participants les connaissances qu’ils ont acquises dans le module 8 : Évaluation

diapositive 23–25



Suivi et évaluation (2) Effectuer les ajustements nécessaires : par ex. les nouveaux

critères de sélection des donneurs

− Surveiller la prévalence des ITT chez les donneurs de sang et évaluer son impact

− Le dépistage des ITT dans les prélèvements de sang a-t-il un impact positif ?



Suivi et évaluation (3) Surveiller la progression de chaque activité

Évaluer chaque membre du groupe de travail sur la qualité et ses résultats

S’assurer que la procédure qualité convenue est appliquée à chaque activité : par ex. la rédaction de POS

S’assurer que les activités et les résultats sont conformes aux normes écrites


27



OMS/FGQ 9.3



But de l’enseignement Mettre en avant les étapes de l’élaboration et de la mise en

œuvre d’un système qualité dans un STS



Thèmes principaux Engagement et soutien Groupe de travail sur la qualité Politique qualité− Nationale− Locale

Normes Documentation Plan d’activité Formation Évaluation


28



Planifier pour réussir

Intégrer la qualité dès le début, ne pas y penser après coup

Être réaliste



Étapes à suivre (1) Obtenir l’engagement et le soutien de la direction générale

du STS

Créer un groupe de travail sur la qualité

Rédiger une politique qualité

Rédiger des normes pour chaque élément majeur d’un système qualité et pour les activités du STS



Étapes à suivre (2) Concevoir un système documentaire

Créer un plan avec des activités

S’assurer que les besoins de formation sont satisfaits

Évaluer


29



Engagement et soutien (1) Organiser des réunions et préparer des présentations pour

la direction générale du STS afin d’expliquer :− Le besoin de qualité dans les STS : par ex. un sang sûr, des

résultats exacts, la traçabilité− L’importance et les avantages de la qualité dans le STS : par

ex. la réduction des coûts, des échecs d’analyses, une meilleure fidélisation des donneurs de sang, une confiance accrue du grand public

− La nécessité de désigner un membre du personnel pour gérer le système qualité



Engagement et soutien (2) Présentations/comptes-rendus aux autorités sanitaires

nationales/locales

− En général la direction générale s’en charge

Obtention de l’engagement écrit de toutes les parties concernées avant l’élaboration d’une ébauche de politique qualité

Obtention du soutien et de l’engagement de l’ensemble du personnel. Début de la formation de sensibilisation à la qualité



Groupe de travail sur la qualité (1) Responsable/gestionnaire/coordinateur qualité désigné par

la direction générale

Représentants des départements clés du STS : par ex.

− La division des donneurs de sang− Le laboratoire de qualification biologique et le service de

préparation des PSL− Le laboratoire d’immuno-hématologie− La division de distribution


30



Groupe de travail sur la qualité (2) Peut inclure des représentants des utilisateurs de PSL et des

autorités de réglementation nationales

Identifier le rôle de chaque membre

Prévoir des réunions régulières



Politique qualité Préparer une ébauche

La soumettre pour revue et approbation

La finaliser

Obtenir l’approbation, un soutien et un appui

− L’ensemble de la direction générale doit la signer



Normes (1) Déterminer les normes utilisées pour guider le système

qualité

− Les normes réglementaires nationales doivent toujours être intégrées à tout document concernant les normes

− Autres : par ex. ISO, BPF, etc.


31



Normes (2) Décider de la présentation des normes : par ex.

− Livre ou dossier− Système de numérotation− Principales sections, par ex. les normes seront-elles

appliquées aux activités spécifiques au STS ?

Désigner les rédacteurs et déterminer les délais pour les premières ébauches



Documentation Décider des divers niveaux de documents du STS : par ex.

− Manuel qualité/document relatif aux normes− Procédures qualité− Instructions/procédures opérationnelles− Étiquettes, enregistrements, formulaires

Décider des « appellations » de chaque niveau de documentation

Concevoir un système de numérotation



Plan qualité Document rédigé

Déclaration de la/des opération(s) à mener à bien

Déclaration de la façon dont la qualité sera garantie en identifiant :− Le système qualité et les procédures− Les besoins et les attentes des clients− Les normes et les spécifications− Les responsabilités et l’autorité liées aux activités du plan− Le planning des activités− Le système de revue et d’audit


32



Aspects pratiques Identifier les éléments clés : par ex.− POS− Liste des équipements critiques/maintenance et étalonnage− Formation de sensibilisation à la qualité pour tout le personnel

concerné Identifier une personne responsable de chaque élément− Il peut s’agir de plusieurs personnes tant qu’il existe un chef

d’« équipe » Discuter et convenir des délais

Organiser régulièrement des réunions « de progression »



Éléments du plan qualité (1) Identifier le processus, les sous-processus et les procédures

− Créer un logigramme du processus principal− Établir une liste des priorités des sous-processus : par ex. la

sélection des donneurs, le dépistage des ITT− Garder à l’esprit l’ensemble de normes et les spécifications du

sous-processus et de son/ses produit(s)− Identifier les points critiques à maîtriser dans le sous-

processus − Sélectionner les indicateurs et la fréquence de suivi



Éléments du plan qualité (2)Pour chaque sous-processus identifié

Documentation nécessaire : par ex. POS, formulaires, enregistrements, étiquettes

− Exemple : dépistage des ITT− POS : réception et enregistrement des échantillons des

donneurs ; dépistages VIH ; contrôle qualité quotidien ; maintenance des équipements, enregistrement et stockage des résultats

Besoins de formation


33



Éléments du plan qualité (3) Contrôle qualité (points critiques à maîtriser et indicateurs)

Besoins relatifs aux équipements

Besoins relatifs aux réactifs, le cas échéant




Planification des mesuresUtiliser au moins les catégories suivantes

MESURE – que doit-on faire ?

RESPONSABLE – qui le fera ?

DÉLAI – d’ici quand cela doit-il être accompli ?

DONNEES D’ENTREE – que faut-il faire avant que cette activité puisse être menée à bien ?

INDICATEURS – qu’est-ce qui démontrera que l’activité a été réalisée ?



Exemple de plan d’actionAction Responsable Délai Données d’entrée Indicateurs

Création de critères de sélection des donneurs

Clinique soeur Mai 2004 Normes

Données épidémiologiques

Première ébauche achevée

POS rédigée

Mise en oeuvre du système qualité pour le dépistage VIH :

a) POS

b) Protocole de maintenance des équipements

c) Contrôle quotidien de la qualité

a) Rédacteur : employé du laboratoire

b) Technicien en chef

c) Technicien en chef

Sept 2004 Normes

Former le rédacteur à l’élaboration de SOP

Former le technicien en chef au CSP

Élaboration des protocoles de maintenance en collaboration avec le fournisseur d'équipements

POS en oeuvre

Personnel formé et certifié compétent

Maintenance régulière réalisée et enregistrée

Graphiques de CSP en oeuvre et revus


34



Formation Une fois le plan élaboré, identifier les besoins de formation

du personnel et élaborer un plan pour les satisfaire

Envisager :− Une formation de sensibilisation à la qualité, comprenant la

technique de rédaction des POS− Une formation spécifique à un poste : par ex. formation axée

sur les compétences à l’aide de POS− Une formation axée sur les compétences− Une formation pour les formateurs



Suivi et évaluation (1) Pour chaque sous-processus, identifier les points à surveiller

Collecter les données et les analyser

Évaluer l’impact des activités sur les résultats du sous-processus en termes de qualité



Suivi et évaluation (2) Effectuer les ajustements nécessaires : par ex. les nouveaux

critères de sélection des donneurs

− Surveiller la prévalence des ITT chez les donneurs de sang et évaluer son impact

− Le dépistage des ITT dans les prélèvements de sang a-t-il un impact positif ?


35



Suivi et évaluation (3) Surveiller la progression de chaque activité

Évaluer chaque membre du groupe de travail sur la qualité et ses résultats

S’assurer que la procédure qualité convenue est appliquée à chaque activité : par ex. la rédaction de POS

S’assurer que les activités et les résultats sont conformes aux normes écrites



Points essentiels L’engagement de toute personne concernée est essentiel

pour la réussite du projet

Finalisation d’une politique qualité

Développement d’un plan qualité garantissant que :

− Tous les processus et leurs besoins appropriés en terme de qualité sont identifiés

− Le suivi et l’évaluation sont incorporés dans le plan

Le plan doit être documenté, suivi et surveillé




D’énumérer les étapes de l’élaboration et de la mise en œuvre d’un système qualité dans un STS


36

Présentation

FGq 9.4 Evaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine


Mettre en valeur l’importance de l’évaluation des coûts de toutes les activités d’un STS

Thèmes principaux l Définition de l’évaluation des coûtsl Avantages de l’évaluation des coûtsl Manuel de l’OMS : « Costing Blood Transfusion Services » (Évaluation

des coûts des services de transfusion sanguine)l Analyse du coût de base des activités d’un STS

Points essentiels l Le responsable qualité a besoin de comprendre les principes de l’évaluation des coûts

l L’évaluation appropriée des coûts des activités d’un STS permet une planification appropriée du budget et la mobilisation des ressources

l La viabilité d’un STS n’est pas possible sans des procédures d’évaluation des coûts

l L’évaluation des coûts des activités d’un STS contribue au suivi de la qualité


l Se concentrer sur la simplicitél Se concentrer sur les principes de base et la pratique plutôt que

d’essayer d’identifier des coûts spécifiques l Citer plusieurs exemples dans lesquels le coût réel est plus élevé que

prévu en raison d’un faible niveau de qualité


Les participants doivent être capables :l D’expliquer l’importance d’une évaluation complète des coûts de

toutes les activités d’un STSl De définir les facteurs clés qui doivent être pris en compte lors de

l’évaluation des coûts des activités d’un STS




4 Définition de l’évaluation des coûts

5 Avantages de l’évaluation des coûts

6 Manuel de l’OMS : Costing Blood Transfusion Services (Évaluation des coûts des services de transfusion sanguine)

7 Répartition des coûts par activité

8 Évaluation des coûts

9 Exemple de classification

10 Coûts relatifs au personnel

fgq 9.4 – evaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine

37

11 Coût des investissements

12 Charges courantes

13 Méthodologie

14 Calcul des coûts totaux

15 Autres facteurs influençant les coûts d’un STS



Matériel Manuel de l’OMS : Costing Blood Transfusion Services (Évaluation des coûts des services de transfusion sanguine)

Activité connexe Aucune

Durée ¾ d’heure


38


Évaluation du coût des activités dans un service de transfusion sanguine


Définition de l’évaluation des coûts Estimation de la valeur des ressources utilisées pour

produire un service ou un produit désiré

l La diapositive donne une définition de l’évaluation des coûts

diapositive 4



Avantages de l’évaluation des coûts Fournir des coûts exacts pour la planification du budget

Permettre une planification réaliste pour la viabilité, l’amélioration et le développement

Évaluer la productivité et l’efficacité

Améliorer la mobilisation des ressources

Aider à identifier clairement la structure administrative/financière du STS

l La diapositive énumère les avantages de l’évaluation des coûts

l Discuter de chaque point avec les participants en donnant des exemples pour chacun d’entre eux

diapositive 5


39



Manuel de l’OMS : Évaluation des coûtsdes services de transfusion sanguine

Manuel de l’OMS pour aider les STS à :

− Planifier− Mobiliser les ressources− Atteindre leur but final – des

approvisionnements adéquats et durables en PSL sûrs

l Cette diapositive présente la couverture du manuel et les diapositives suivantes qui soulignent les diverses étapes décrites dans le manuel

diapositive 6



Répartition des coûts par activité

Coûts totaux

Recrutement des donneurs de sang

Prélèvements Préparation et qualification des PSL

Stockage et distribution des PSL

Coûts des investissements

+Coûts récurrents


+Coûts récurrents


+Coûts récurrents


+Coûts récurrents

l La diapositive démontre comment les activités d’un STS sont divisées en quatre principales catégories pour les besoins de l’évaluation des coûts

l Exposer les différents éléments des quatre principales catégories

diapositive 7


40



Évaluation des coûts Classifier les coûts liés au personnel, aux investissements et

aux besoins récurrents

Subdiviser les coûts en activités distinctes

− Le recrutement− Les prélèvements− La préparation et la qualification− Le stockage et la distribution

l La diapositive décrit que chaque catégorie comporte trois types de coûts principaux : c.‑à‑d. les coûts relatifs au personnel, les coûts d’investissement et les charges courantes

l Chaque type de coût est détaillé dans les diapositives suivantes

diapositive 8



Exemple de classification%

0.00 0.00 0.00 0.00

FEUILLE DE TRAVAIL – COÛTS DES INVESTISSEMENTS

CATÉGORIE/ÉLÉMENT

Bâtiment

RECRUTEMENT PRÉLÈVEMENTSMontant

COÛTS AFFECTÉS PAR ACTIVITÉ

PRÉPARATION STOCK. ET DISTR. Contrôle par

totalisation

Véhicules

TOTAL Bâtiment

Autres/Non précisé

Rénovation

Location

Achats/Construction

Vélos

Motos

Remorques

Automobiles

% % % %Montant Montant Montant

l Cette diapositive présente l’exemple d’une partie d’une des fiches de classification

l Utiliser cet exemple pour expliquer de quelle façon chaque section est divisée en coûts individuels

diapositive 9


41



Coûts relatifs au personnel Directeur médical

Personnel administratif et général

Personnel chargé du recrutement des donneurs

Personnel de la cabine de prélèvement

Personnel de laboratoire

Personnel responsable de la qualité

Autres : par ex. les bénévoles

l La diapositive énumère les principales catégories de personnel qui peuvent être incluses dans l’évaluation des coûts. D’autres catégories peuvent être ajoutées

l Insister sur la nécessité d’inclure les bénévoles dans l’évaluation des coûts et d’expliquer pourquoi cela est nécessaire

diapositive 10



Coût des investissementsAnciens frais d’établissement en général encourus pendant la première année d’activité ou pendant la croissance : par ex.

Achats, construction ou rénovation des bâtiments du STS

Achat de véhicules

Achat et installation d’équipements

Achats de meubles

Autres actifs fixes

l La diapositive donne une définition des coûts des investissements et quelques exemples

diapositive 11


42



Charges courantesCoûts opérationnels encourus au cours de la première année, en général régulièrement : par ex. Les coûts relatifs au personnel Les frais courants liés aux véhicules Les commodités : par ex. l’électricité, l’eau, le téléphone Les fournitures de bureau, pour la cabine de prélèvements,

de laboratoire et autres La maintenance, la réparation et les pièces de rechange des

équipements La formation

l La diapositive donne une définition des charges courantes et quelques exemples

diapositive 12



MéthodologieCalculer les coûts totaux du STS en utilisant :

Des feuilles de calcul informatisées (Excel)

ou

Des feuilles de calcul manuel

l Cette diapositive indique les deux types de feuilles de travail fournies dans le manuel

l Le cas échéant, si cela peut aider, montrer aux participants des exemples de la version électronique de la feuille de calcul

l Expliquer dans quelle mesure la version électronique simplifie tous les calculs

diapositive 13


43



Calcul des coûts totauxLes coûts peuvent être calculés pour :

Une activité : par ex. le recrutement, les prélèvements, la préparation :Coûts d’investissement + coûts récurrents = coût total par activité

La somme des « coûts par activité » = coûts totaux pour le STS

Une unité de sang utilisable Total des coûts du STS/Nombre d’unités distribuées

l La diapositive explique comment les coûts totaux sont calculés et comment cela aboutit au calcul du coût d’une unité de sang utilisable

l Expliquer pourquoi le coût de l’unité est fondé sur le nombre d’unités distribuées

diapositive 14



Autres facteurs influençant les coûts d’un STSD’autres facteurs peuvent affecter les coûts totaux du STS par ex. Le nombre de donneurs dépistés Le nombre de donneurs acceptés Le nombre de donneurs prélevés Nombre d’unités utilisables collectées Le nombre d’unités préparées par produit Le nombre de rejets par produit Le nombre d’unités distribuées par produit

l La diapositive énumère quelques‑unes des données à collecter afin de calculer les coûts totaux d’un STS

diapositive 15


44


Évaluation du coût des activités dans un servicede transfusion sanguine

OMS/FGQ 9.4



But de l’enseignement Mettre en valeur l’importance de l’évaluation des coûts de

toutes les activités d’un STS



Thèmes principaux Définition de l’évaluation des coûts

Avantages de l’évaluation des coûts

Manuel de l’OMS « Costing Blood Transfusion Services » (Évaluation des coûts des services de transfusion sanguine)

Analyse du coût de base des activités d’un STS


45



Définition de l’évaluation des coûts Estimation de la valeur des ressources utilisées pour

produire un service ou un produit désiré



Avantages de l’évaluation des coûts Fournir des coûts exacts pour la planification du budget

Permettre une planification réaliste pour la viabilité, l’amélioration et le développement

Évaluer la productivité et l’efficacité

Améliorer la mobilisation des ressources

Aider à identifier clairement la structure administrative/financière du STS



Manuel de l’OMS : Évaluation des coûtsdes services de transfusion sanguine

Manuel de l’OMS pour aider les STS à :

− Planifier− Mobiliser les ressources− Atteindre leur but final – des

approvisionnements adéquats et durables en PSL sûrs


46



Répartition des coûts par activité

Coûts totaux

Recrutement des donneurs de sang

Prélèvements Préparation et qualification des PSL

Stockage et distribution des PSL


+Coûts récurrents


+Coûts récurrents


+Coûts récurrents


+Coûts récurrents



Évaluation des coûts Classifier les coûts liés au personnel, aux investissements et

aux besoins récurrents

Subdiviser les coûts en activités distinctes

− Le recrutement− Les prélèvements− La préparation et la qualification− Le stockage et la distribution



Exemple de classification%

0.00 0.00 0.00 0.00

FEUILLE DE TRAVAIL – COÛTS DES INVESTISSEMENTS

CATÉGORIE/ÉLÉMENT

Bâtiment

RECRUTEMENT PRÉLÈVEMENTSMontant

COÛTS AFFECTÉS PAR ACTIVITÉ

PRÉPARATION STOCK. ET DISTR. Contrôle par

totalisation

Véhicules

TOTAL Bâtiment

Autres/Non précisé

Rénovation

Location

Achats/Construction

Vélos

Motos

Remorques

Automobiles

% % % %Montant Montant Montant


47



Coûts relatifs au personnel Directeur médical

Personnel administratif et général

Personnel chargé du recrutement des donneurs

Personnel de la cabine de prélèvement

Personnel de laboratoire

Personnel responsable de la qualité

Autres : par ex. les bénévoles



Coût des investissementsAnciens frais d’établissement en général encourus pendant la première année d’activité ou pendant la croissance : par ex.

Achats, construction ou rénovation des bâtiments du STS

Achat de véhicules

Achat et installation d’équipements

Achats de meubles

Autres actifs fixes



Charges courantesCoûts opérationnels encourus au cours de la première année, en général régulièrement : par ex. Les coûts relatifs au personnel Les frais courants liés aux véhicules Les commodités : par ex. l’électricité, l’eau, le téléphone Les fournitures de bureau, pour la cabine de prélèvements,

de laboratoire et autres La maintenance, la réparation et les pièces de rechange des

équipements La formation


48



MéthodologieCalculer les coûts totaux du STS en utilisant :

Des feuilles de calcul informatisées (Excel)

ou

Des feuilles de calcul manuel



Calcul des coûts totauxLes coûts peuvent être calculés pour :

Une activité : par ex. le recrutement, les prélèvements, la préparation :Coûts d’investissement + coûts récurrents = coût total par activité

La somme des « coûts par activité » = coûts totaux pour le STS

Une unité de sang utilisable Total des coûts du STS/Nombre d’unités distribuées



Autres facteurs influençant les coûts d’un STSD’autres facteurs peuvent affecter les coûts totaux du STS par ex. Le nombre de donneurs dépistés Le nombre de donneurs acceptés Le nombre de donneurs prélevés Nombre d’unités utilisables collectées Le nombre d’unités préparées par produit Le nombre de rejets par produit Le nombre d’unités distribuées par produit


49



Points essentiels Le responsable qualité a besoin de comprendre les principes

de l’évaluation des coûts

Une évaluation précise des coûts des activités du STS permet une planification budgétaire et une mobilisation des ressources précises

Le STS n’est pas viable sans des procédures d’évaluation des coûts

L’évaluation des coûts des activités d’un STS contribue au suivi de la qualité




D’expliquer l’importance d’une évaluation complète de toutes les activités du STS

De définir les facteurs clés à prendre en compte lors de l’évaluation des coûts des activités d’un STS


50

Présentation

FGq 9.5 Principes du contrôle des stocks


Mettre en évidence l’importance du contrôle des stocks et des conditions de stockage correctes

Thèmes principaux l Contrôle des stocks et commandesl Produits périssables et non‑périssablesl Vérifications à la livraisonl Produits en quarantainel Contrôle des produits réceptionnésl Stockage correct des produits périssablesl Suivi des conditions de stockage correctesl Documentation

Points essentiels l Tous les STS ont besoin d’un bon système de gestion des stocksl Des stocks suffisants d’articles critiques doivent être maintenus en

permanencel Tous les produits réceptionnés doivent être vérifiés de manière

appropriée avant d’être utilisésl Des procédures de quarantaine et de libération doivent être mises en

place pour certains produitsl Le suivi de l’utilisation peut aider à garantir que des niveaux de stocks

adéquats sont maintenus


l Mettre en avant les problèmes de contrôle des stocks lorsque les délais de livraison ne peuvent pas être garantis

l Insister sur l’importance des conditions de stockage correctesl Souligner la nécessité de mettre en place des plans de continuité en

cas de défaillance du congélateur/réfrigérateurl Insister sur l’importance de la documentation du suivi des conditions

de stockage


Les participants doivent être capables :l De décrire les méthodes de suivi du système de contrôle des stocksl D’identifier les facteurs qui peuvent influencer les conditions de

stockage l D’expliquer les principes des procédures de quarantaine et de

libération l D’énumérer la documentation essentielle et les enregistrements

relatifs au contrôle des stocks




fgq 9.5 – principes du contrôle des stocks

51

4 Contrôle des stocks (1)




8 Enregistrements relatifs aux stocks

9 Commande de produits (1)

10 Commande de produits (2)

11 Vérifications à la livraison

12 Mise en quarantaine de produits (1)

13 Mise en quarantaine de produits (2)

14 Contrôle des produits réceptionnés

15 Produits périssables/non‑périssables (1)

16 Produits périssables/non‑périssables (2)

17 Stockage de produits périssables

18 Suivi des conditions de stockage (1)

19 Suivi des conditions de stockage (2)

20 Documentation (1)



23 Points clés (1)

24 Points clés (2)


Matériel Exemples d’enregistrements relatifs aux stocks


Durée ¾ d’heure


52


l Les quatre diapositives suivantes énumèrent les éléments de base et les raisons justifiant un contrôle des stocks

l Discuter de chaque point avec les participants

l Être sensible au fait que certains participants ne puissent peut‑être avoir aucun contrôle sur la gestion des stocks

diapositives 4–7

Principes du contrôledes stocks


Contrôle des stocks (1) Un bon contrôle des stocks permet de garantir que les

produits sont toujours disponibles en quantité suffisante et au bon moment

Les stocks de produits essentiels concernent tous les produits qui, directement ou indirectement, affectent la capacité à prélever, qualifier, préparer et distribuer du sang et des produits sanguins

Les produits des stocks critiques doivent répondre aux exigences de qualité



Contrôle des stocks (2) L’utilisation de produits de mauvaise qualité peut engendrer

un service ou un produit final de mauvaise qualité

Confier à une personne les responsabilités et l’autorité associées à − L’organisation des stocks à partir de fournisseurs approuvés

(intégrant les conseils des utilisateurs) − Le contrôle des produits réceptionnés− Le stockage des réserves dans des conditions appropriées− Le suivi des niveaux de stock (utilisation)− Les commandes, si nécessaire



Contrôle des stocks (3) S’assurer que les stocks sont suffisants en passant

commande à temps

− Problèmes lorsque le délai de livraison ne peut pas être garanti

Disposer d’une source d’approvisionnement fiable

Planifier

Commander des stocks



Contrôle des stocks (4) Enregistrement précise des livraisons, des stocks et de

l’utilisation

Rotation des stocks – périssable/non-périssable

Plans de continuité nécessaires

− Manque de stocks− Perte de stocks− Mauvaises conditions de stockage


53



Enregistrements relatifs aux stocks Suivre les tendances de l’utilisation

Suivre le calendrier des livraisons et la fiabilité de chaque fournisseur

Identifier les produits à usage peu fréquent et aider à rationaliser les produits utilisés et conservés en stock

S’assurer de la comptabilisation de tout produit commandé

Effectuer des contrôles de stocks réguliers

l La diapositive énumère les raisons de la conservation des enregistrements relatifs aux stocks

diapositive 8

l La première diapositive soulève la question de la personne qui a l’entière responsabilité des commandes de produits

l Discuter des problèmes potentiels en rapport avec chaque système de commande et inviter les participants à suggérer des solutions possibles

l Présenter le programme de l’OMS d’approvisionnement en gros pour les trousses d’épreuves de dépistage du VIH

diapositives 9–10



Commande de produits (1) Qui est responsable de la commande de produits ?

Une personne externe au STS (par ex. le Ministère de la Santé)

Le STS

− Département central des achats − Département technique



Commande de produits (2)Déterminer un niveau de stock approprié Besoins de l’utilisateur Espace de stockage Coût Stratégies de commande spécifiques : par lot, commande

permanente, selon besoin − Programme d’achats en grande quantité de l’OMS : Trousses de

dépistage pour le VIH Heure de livraison Période de quarantaine


54



Vérifications à la livraison Tous les produits doivent être vérifiés à la livraison

Les vérifications doivent s’assurer

− De la conformité avec la commande− Que les spécifications de qualité sont satisfaites

Suivre la procédure de quarantaine/libération

l Insister sur le besoin de vérifier chaque produit par rapport à la commande passée

l Discuter du besoin de communiquer avec le fournisseur quant aux spécifications des produits

l Les deux diapositives suivantes traitent plus en détails de la quarantaine

diapositive 11

l Ces deux diapositives énumèrent les activités essentielles pour garantir une quarantaine efficace des produits




Mise en quarantaine des produits (1) Mise en quarantaine des produits jusqu’à ce que les

contrôles à la réception aient été réalisés et les produits validés

− Dépend des produits− Dépend du type de contrôles réalisés− Peut impliquer le département qualité dans les contrôles

et/ou l’autorisation de la libération



Mise en quarantaine des produits (2) Étiquetage physique et ségrégation

− Étiquettes claires indiquant que les produits n’ont pas encore été contrôlés

− Zones de stockage fermées à clé

Libération des produits conformes vers le stock actif

− Étiquettes claires indiquant que les produits ont passé avec succès les contrôles requis


55



Inspection des produits réceptionnés Le contrôle dépend du fournisseur

− Fournisseur régulier − Fournisseur audité− Produits d’une nature telle qu’une déclaration du fournisseur

peut être suffisante

Les spécifications du contrôle sont nécessaires pour tous les produits

l La diapositive énumère les points importants concernant le contrôle des produits réceptionnés

l Rappeler aux participants le contrôle d’un processus où les éléments entrants sont aussi contrôlés

l Insister sur le besoin d’identifier les éléments critiques

diapositive 14

l Les diapositives indiquent le besoin d’utiliser des procédures différentes pour le stockage de produits périssables et non‑périssables




Produits périssables/non-périssables (1) Nécessité de distinguer les produits périssables des produits

non-périssables

− Les produits périssables comprennent les réactifs, les poches− Les produits non-périssables comprennent les produits en

plastique, les tubes de prélèvement, les équipements



Produits périssables/non-périssables (2) Les produits périssables sont soumis à des conditions de

stockage plus strictes et à des dates de péremption. Ils exigent des tests de libération significatifs

− Conditions de stockage contrôlées − Rotation des stocks (premier entré, premier sorti / FIFO first

in first out)− Zones de quarantaine


56



Stockage de produits périssables Conditions de stockage− Température correcte (et humidité)− Espace suffisant− Sécurité avec accessibilité appropriée − Protection contre les nuisibles− Protection contre les contaminations bactériennes et

fongiques

Rotation des stocks− Dates de péremption− Taux d’utilisation

l La diapositive indique des considérations relatives au stockage de produits périssables

l Insister sur le besoin d’appliquer les conditions de stockage correctes pour tous les produits

diapositive 17

l Les deux diapositives énumèrent les indicateurs importants à suivre afin de garantir des conditions de stockage constantes et correctes




Suivi des conditions de stockage (1) Suivi régulier/continu des conditions de stockage

− Température− Signes d’infestation− Signes d’humidité

Accès à la zone de stockage

− Personnel autorisé dans la zone− Accès interdit



Suivi des conditions de stockage (2) Intégrité de la quarantaine

− Produits en quarantaine étiquetés et séparés de manière adéquate

− Libération officielle des produits en quarantaine


57



Documentation (1) Enregistrements (manuels ou électroniques)

− Description claire du produit − Nom générique/commercial et code produit du fournisseur− Code produit interne − Date de péremption− Date de livraison et quantité− Unité de quantité

l Les trois diapositives énumèrent les documents et les enregistrements à conserver pour garantir un bon fonctionnement du système de gestion des stocks





− Nom du fournisseur et du contact− Délai de livraison− Utilisateurs internes habituels du produit− Volume du stock souhaité− Point de ré-approvisionnement et quantité commandée

habituelle



Documentation (3) Procédures documentées pour le contrôle des stocks,

notamment :− La liste des fournisseurs approuvés et de leurs produits− Commande d’articles− Réception d’articles− Procédures de quarantaine et de libération− Conservation des enregistrements− Contrôle des stocks− Vérification des stocks− Enregistrements relatifs à la formation


58



OMS/FGQ 9.5



But de l’enseignement Mettre en évidence l’importance du contrôle des stocks et

des conditions de stockage correctes



Thèmes principaux Contrôle des stocks et commandes

Produits périssables et non-périssables

Vérifications à la livraison

Produits en quarantaine

Inspection des produits réceptionnés

Stockage correct des produits périssables

Suivi des conditions de stockage correctes

Documentation


59



Contrôle des stocks (1) Un bon contrôle des stocks permet de garantir que les

produits sont toujours disponibles en quantité suffisante et au bon moment

Les stocks de produits essentiels concernent tous les produits qui, directement ou indirectement, affectent la capacité à prélever, qualifier, préparer et distribuer du sang et des produits sanguins

Les produits des stocks critiques doivent répondre aux exigences de qualité



Contrôle des stocks (2) L’utilisation de produits de mauvaise qualité peut engendrer

un service ou un produit final de mauvaise qualité

Confier à une personne les responsabilités et l’autorité associées à − L’organisation des stocks à partir de fournisseurs approuvés

(intégrant les conseils des utilisateurs) − Le contrôle des produits réceptionnés− Le stockage des réserves dans des conditions appropriées− Le suivi des niveaux de stock (utilisation)− Les commandes, si nécessaire



Contrôle des stocks (3) S’assurer que les stocks sont suffisants en passant

commande à temps

− Problèmes lorsque le délai de livraison ne peut pas être garanti

Disposer d’une source d’approvisionnement fiable

Planifier

Commander des stocks


60



Contrôle des stocks (4) Enregistrement précise des livraisons, des stocks et de

l’utilisation

Rotation des stocks – périssable/non-périssable

Plans de continuité nécessaires

− Manque de stocks− Perte de stocks− Mauvaises conditions de stockage



Enregistrements relatifs aux stocks Suivre les tendances de l’utilisation

Suivre le calendrier des livraisons et la fiabilité de chaque fournisseur

Identifier les produits à usage peu fréquent et aider à rationaliser les produits utilisés et conservés en stock

S’assurer de la comptabilisation de tout produit commandé

Effectuer des contrôles de stocks réguliers



Commande de produits (1) Qui est responsable de la commande de produits ?

Une personne externe au STS (par ex. le Ministère de la Santé)

Le STS

− Département central des achats − Département technique


61



Commande de produits (2)Déterminer un niveau de stock approprié Besoins de l’utilisateur Espace de stockage Coût Stratégies de commande spécifiques : par lot, commande

permanente, selon besoin − Programme d’achats en grande quantité de l’OMS : Trousses de

dépistage pour le VIH Heure de livraison Période de quarantaine



Vérifications à la livraison Tous les produits doivent être vérifiés à la livraison

Les vérifications doivent s’assurer

− De la conformité avec la commande− Que les spécifications de qualité sont satisfaites

Suivre la procédure de quarantaine/libération



Mise en quarantaine des produits (1) Mise en quarantaine des produits jusqu’à ce que les

contrôles à la réception aient été réalisés et les produits validés

− Dépend des produits− Dépend du type de contrôles réalisés− Peut impliquer le département qualité dans les contrôles

et/ou l’autorisation de la libération


62



Mise en quarantaine des produits (2) Étiquetage physique et ségrégation

− Étiquettes claires indiquant que les produits n’ont pas encore été contrôlés

− Zones de stockage fermées à clé

Libération des produits conformes vers le stock actif

− Étiquettes claires indiquant que les produits ont passé avec succès les contrôles requis



Inspection des produits réceptionnés Le contrôle dépend du fournisseur

− Fournisseur régulier − Fournisseur audité− Produits d’une nature telle qu’une déclaration du fournisseur

peut être suffisante

Les spécifications du contrôle sont nécessaires pour tous les produits



Produits périssables/non-périssables (1) Nécessité de distinguer les produits périssables des produits

non-périssables

− Les produits périssables comprennent les réactifs, les poches− Les produits non-périssables comprennent les produits en

plastique, les tubes de prélèvement, les équipements


63



Produits périssables/non-périssables (2) Les produits périssables sont soumis à des conditions de

stockage plus strictes et à des dates de péremption. Ils exigent des tests de libération significatifs

− Conditions de stockage contrôlées − Rotation des stocks (premier entré, premier sorti / FIFO first

in first out)− Zones de quarantaine



Stockage de produits périssables Conditions de stockage− Température correcte (et humidité)− Espace suffisant− Sécurité avec accessibilité appropriée − Protection contre les nuisibles− Protection contre les contaminations bactériennes et

fongiques

Rotation des stocks− Dates de péremption− Taux d’utilisation



Suivi des conditions de stockage (1) Suivi régulier/continu des conditions de stockage

− Température− Signes d’infestation− Signes d’humidité

Accès à la zone de stockage

− Personnel autorisé dans la zone− Accès interdit


64



Suivi des conditions de stockage (2) Intégrité de la quarantaine

− Produits en quarantaine étiquetés et séparés de manière adéquate

− Libération officielle des produits en quarantaine




− Description claire du produit − Nom générique/commercial et code produit du fournisseur− Code produit interne − Date de péremption− Date de livraison et quantité− Unité de quantité




− Nom du fournisseur et du contact− Délai de livraison− Utilisateurs internes habituels du produit− Volume du stock souhaité− Point de ré-approvisionnement et quantité commandée

habituelle


65



Documentation (3) Procédures documentées pour le contrôle des stocks,

notamment :− La liste des fournisseurs approuvés et de leurs produits− Commande d’articles− Réception d’articles− Procédures de quarantaine et de libération− Conservation des enregistrements− Contrôle des stocks− Vérification des stocks− Enregistrements relatifs à la formation



Points essentiels (1) Tous les STS ont besoin d’un bon système de gestion des

stocks

Il est essentiel de maintenir des stocks suffisants de produits critiques

Tout produit réceptionné doit être contrôlé de manière appropriée avant d’être utilisé



Points essentiels (2) Des procédures de quarantaine et de libération doivent

être mises en place pour certains produits

Le suivi de l’utilisation peut permettre de garantir des niveaux de stocks adéquats


66




De décrire les méthodes de suivi du système de contrôle des stocks

D’identifier les facteurs qui influencent les conditions de stockage

D’expliquer les principes des procédures de quarantaine/libération

D’énumérer la documentation essentielle et les enregistrements relatifs au contrôle des stocks

fgq 9.6 – aspects qualité de la planification des urgences

67

Présentation

FGq 9.6 Aspects qualité de la planification des urgences


Encourager le développement de plans de continuité permettant d’assurer en permanence des approvisionnements adéquats en produits sanguins sûrs

Thèmes principaux l Maintien de la sécurité et adéquation des approvisionnements en produits sanguins

l Plans et procéduresl Sinistres ou incidents majeurs l Responsabilités : rôle du responsable qualitél Planification pour minimiser les effets indésirablesl Coordination avec les autres agences

Points essentiels l Dans la réalité les choses se passent mall Les sinistres surviennent vraimentl La continuité des approvisionnements en produits sanguins est

essentiellel La planification des mesures d’urgence est essentiellel Des procédures documentées doivent être en place, disponibles pour

tout le personnel et examinées à intervalles appropriésl Des plans doivent être intégrés aux plans de continuité nationaux et

locaux appropriés


Fournir des exemples de situations différentes dans lesquelles la sécurité et l’adéquation des approvisionnements en produits sanguins peuvent être compromises


Les participants doivent être capables :l D’identifier des situations susceptibles de menacer la sécurité et

l’adéquation des réserves de sangl De développer un plan de continuité pour un STS




4 Adéquation

5 Incidents et sinistres

6 Exemples d’incidents (1)

7 Exemples d’incidents (2)

8 Plan

9 Responsabilités et planification

10 Équipe de planification des sinistres

11 Planification (1)


68

12 Planification (2)

13 Planification d’une réponse (1)

14 Planification d’une réponse (2)

15 Mesures d’urgence

16 Coordination avec les autres agences

17 Points clés (1)

18 Points clés (2)


Matériel Aucun


Durée ½ heure


69


Aspects qualité de la planification des urgences


Adéquation L’adéquation est un élément important en termes de qualité Des réserves adéquates de sang et de produits sanguins sûrs

doivent être disponibles pour faire face à toutes les situations

L’adéquation des réserves de sang dépend de nombreux autres facteurs : par ex.− Une bonne planification− Un nombre adéquat de donneurs de sang− La disponibilité des poches de sang, des réactifs et des trousses de

dépistage− Un nombre adéquat de personnels formés

l La diapositive énumère les raisons justifiant la planification des mesures d’urgence

diapositive 4



Incidents et sinistres Menaces potentielles à l’adéquation des approvisionnements

en produits sanguins

Sinistres et incidents majeurs− Causés par l’homme − Naturels

Incidents localisés− Panne d’alimentation électrique− Défaillance des équipements − Défaut d’approvisionnement

l La diapositive définit un incident par rapport à la planification des mesures d’urgence du STS : c’est‑à‑dire toute menace éventuelle pour l’adéquation des approvisionnements en produits sanguins

diapositive 5


70

l Les deux diapositives énumèrent des exemples d’incidents dans le STS

l Demander aux participants de suggérer d’autres exemples d’incidents majeurs et de défaillances d’équipements et d’approvisionnement

l Discuter des solutions éventuelles à apporter aux exemples donnés

l Expliquer qu’une partie du plan de continuité consisterait à documenter les discussions

diapositives 6–7



Exemples d’incidents (1) Perte du lieu réservé aux prélèvements des donneurs sans

alternative locale

Impossibilité d’utiliser le lieu destiné à la collecte lors de l’arrivée de l’équipe

Perte soudaine temporaire de donneurs en raison de l’apparition de maladies

Augmentation significative et soudaine de la demande : par ex. en cas de catastrophe ferroviaire avec de nombreux blessés



Exemples d’incidents (2) Problèmes d’approvisionnement

− Pas de poches de sang en stock, rien de disponible dans le pays avant 1 à 2 semaine(s)

− Pénurie de trousses de dépistage ou de réactifs en raison de problèmes de livraison

Panne des équipements de stockage frigorifique

Le véhicule de l’équipe mobile tombe en panne sur la route vers une collecte de sang



Planification

Ceux qui ne planifient pas

courent à leur perte

l La diapositive accentue l’importance de la planification

diapositive 8


71



Responsabilités et planificationLe responsable qualité doit s’assurer :

Que des plans de continuité appropriés sont préparés, disponibles et étudiés dans chaque centre local

Que chaque centre local possède une équipe de planification des sinistres, responsable de la mise en place et de la gestion des plans− Plans spécifiques (incidents clairement définissables)− Plans génériques (concernant un éventail de problèmes

similaires)

l S’assurer que les participants comprennent le rôle du responsable qualité en ce qui concerne la planification des mesures d’urgence

l Insister sur le besoin de s’assurer que la planification des mesures d’urgence prend en compte tous les plans nationaux et locaux de gestion des sinistres.

l Donner des exemples de plans spécifiques et génériques

diapositive 9



Équipe de planification des sinistres Équipe composée de membres du personnel expérimentés

issus des différents domaines du STS

Elle représente les principales activités du STS

Elle peut être dirigée par le responsable qualité

Elle peut étudier tous les problèmes potentiels et les réponses à y apporter

Elle a l’autorité nécessaire pour mettre en place des plans

l La diapositive énumère les différentes personnes qui doivent faire partie de l’équipe de planification des sinistres

diapositive 10


72

l Les diapositives énumèrent le contenu essentiel d’un plan de continuité




Planification (1) Des plans documentés doivent être mis en place pour gérer

tout incident qui menace l’adéquation ou la sécurité des réserves de sang

Identifier les incidents possibles et les menaces pour la qualité des produits/la sécurité des patients



Planification (2)Identifier

Ce qu’il faut faire pour prévenir/limiter les résultats indésirables

Comment le faire

Qui est responsable de s’assurer que les mesures sont prises

Qui doit être directement impliqué

Qui doit être informé

l La diapositive 13 indique comment structurer les solutions possibles

l Discuter de quelques exemples de chaque niveau de réaction avec les participants

l La diapositive 14 énumère quelques mesures possibles qui peuvent être incluses dans la réaction prévue

l Discuter de chaque point et des différents incidents auxquels il se réfère




Planification d’une réponse (1) Définir les différents niveaux de solutions

− En interne/en externe− Rapide/sur une plus longue période− Par simple réponse/par le biais de modifications complexes− Pas de perte/perte minimum/perte acceptable/perte

significative

Planifier ce qui doit être fait en attendant la résolution de la situation



Planification d’une réponse (2) Définir différentes actions pour limiter les résultats

indésirables− S’approvisionner en sang auprès d’un autre centre de

transfusion− Réparer immédiatement− Emprunter des stocks à un autre laboratoire/hôpital/STS− Retarder le dépistage jusqu’à ce que les stocks arrivent− Transférer la charge de travail vers un autre site

Planifier la gestion éventuelle d’une soudaine augmentation du nombre de donneurs à la suite d’un sinistre


73



Mesures d’urgence Un incident peut se produire à n’importe quel moment

Les mesures et les plans doivent être en place

Les mesures et les plans doivent être disponibles pour tout le personnel

Tout le personnel doit savoir quoi faire et quand

Les mesures et les plans doivent être revus régulièrement

l La diapositive insiste sur l’importance de la planification des mesures d’urgence

diapositive 15



Coordination avec les autres agences Les plans de continuité du STS doivent être intégrés à des

plans nationaux appropriés

Les plans du centre de transfusion local doivent être inclus dans les plans des services locaux d’urgence

Le STS doit être impliqué de façon active dans la planification de la réponse à des sinistres/situations d’urgence si− Du sang ou des produits sanguins peuvent être nécessaires− Le public peut PENSER que du sang peut être nécessaire

l La diapositive souligne le besoin et les raisons de mettre en place une coordination avec les autres agences

diapositive 16


74



OMS/FGQ 9.6



But de l’enseignement Encourager le développement de plans de circonstance

permettant d’assurer en permanence des approvisionnements adéquats en produits sanguins sûrs



Thèmes principaux Maintien de la sécurité et adéquation des

approvisionnements en produits sanguins

Plans et procédures

Sinistres ou incidents majeurs

Responsabilités : rôle du responsable qualité

Planification pour minimiser les effets indésirables

Coordination avec les autres agences


75



Adéquation L’adéquation est un élément important en termes de qualité Des réserves adéquates de sang et de produits sanguins sûrs

doivent être disponibles pour faire face à toutes les situations

L’adéquation des réserves de sang dépend de nombreux autres facteurs : par ex.− Une bonne planification− Un nombre adéquat de donneurs de sang− La disponibilité des poches de sang, des réactifs et des trousses de

dépistage− Un nombre adéquat de personnels formés



Incidents et sinistres Menaces potentielles à l’adéquation des approvisionnements

en produits sanguins

Sinistres et incidents majeurs− Causés par l’homme − Naturels

Incidents localisés− Panne d’alimentation électrique− Défaillance des équipements − Défaut d’approvisionnement



Exemples d’incidents (1) Perte du lieu réservé aux prélèvements des donneurs sans

alternative locale

Impossibilité d’utiliser le lieu destiné à la collecte lors de l’arrivée de l’équipe

Perte soudaine temporaire de donneurs en raison de l’apparition de maladies

Augmentation significative et soudaine de la demande : par ex. en cas de catastrophe ferroviaire avec de nombreux blessés


76



Exemples d’incidents (2) Problèmes d’approvisionnement

− Pas de poches de sang en stock, rien de disponible dans le pays avant 1 à 2 semaine(s)

− Pénurie de trousses de dépistage ou de réactifs en raison de problèmes de livraison

Panne des équipements de stockage frigorifique

Le véhicule de l’équipe mobile tombe en panne sur la route vers une collecte de sang



Planification

Ceux qui ne planifient pas

courent à leur perte



Responsabilités et planificationLe responsable qualité doit s’assurer :

Que des plans de continuité appropriés sont préparés, disponibles et étudiés dans chaque centre local

Que chaque centre local possède une équipe de planification des sinistres, responsable de la mise en place et de la gestion des plans− Plans spécifiques (incidents clairement définissables)− Plans génériques (concernant un éventail de problèmes

similaires)


77



Équipe de planification des sinistres Équipe composée de membres du personnel expérimentés

issus des différents domaines du STS

Elle représente les principales activités du STS

Elle peut être dirigée par le responsable qualité

Elle peut étudier tous les problèmes potentiels et les réponses à y apporter

Elle a l’autorité nécessaire pour mettre en place des plans



Planification (1) Des plans documentés doivent être mis en place pour gérer

tout incident qui menace l’adéquation ou la sécurité des réserves de sang

Identifier les incidents possibles et les menaces pour la qualité des produits/la sécurité des patients



Planification (2)Identifier

Ce qu’il faut faire pour prévenir/limiter les résultats indésirables

Comment le faire

Qui est responsable de s’assurer que les mesures sont prises

Qui doit être directement impliqué

Qui doit être informé


78



Planification d’une réponse (1) Définir les différents niveaux de solutions

− En interne/en externe− Rapide/sur une plus longue période− Par simple réponse/par le biais de modifications complexes− Pas de perte/perte minimum/perte acceptable/perte

significative

Planifier ce qui doit être fait en attendant la résolution de la situation



Planification d’une réponse (2) Définir différentes actions pour limiter les résultats

indésirables− S’approvisionner en sang auprès d’un autre centre de

transfusion− Réparer immédiatement− Emprunter des stocks à un autre laboratoire/hôpital/STS− Retarder le dépistage jusqu’à ce que les stocks arrivent− Transférer la charge de travail vers un autre site

Planifier la gestion éventuelle d’une soudaine augmentation du nombre de donneurs à la suite d’un sinistre



Mesures d’urgence Un incident peut se produire à n’importe quel moment

Les mesures et les plans doivent être en place

Les mesures et les plans doivent être disponibles pour tout le personnel

Tout le personnel doit savoir quoi faire et quand

Les mesures et les plans doivent être revus régulièrement


79



Coordination avec les autres agences Les plans de continuité du STS doivent être intégrés à des

plans nationaux appropriés

Les plans du centre de transfusion local doivent être inclus dans les plans des services locaux d’urgence

Le STS doit être impliqué de façon active dans la planification de la réponse à des sinistres/situations d’urgence si− Du sang ou des produits sanguins peuvent être nécessaires− Le public peut PENSER que du sang peut être nécessaire



Points essentiels (1) Les choses se passent mal

Les sinistres surviennent vraiment

La disponibilité des réserves de sang est essentielle

La planification des mesures d’urgence est essentielle



Points essentiels (2) Des procédures documentées doivent être en place,

disponibles pour tout le personnel et examinées à intervalles appropriés

Les plans du STS doivent être intégrés aux plans de circonstance locaux et nationaux appropriés


80




D’identifier les situations susceptibles de menacer la sécurité et l’adéquation des réserves de sang

De développer un plan de continuité pour un STS

fgq 9.7 – analyse du statut qualité

81

Activité

FGq 9.7 Analyse du statut qualité


Aider les participants à évaluer le niveau du système qualité dans leur STS

Thèmes principaux Utilisation du Questionnaire sur le statut qualité comme outil pour l’enseignement et le suivi

Points essentiels Le Questionnaire sur le statut qualité aidera les participants à lancer le processus consistant à préparer leur plan d’action


l Si nécessaire, aider les participants à répondre aux questionsl Être sensible aux éventuels problèmes de langagel Être vigilant aux signes indiquant qu’un participant est incapable de

répondre en raison d’une mauvaise compréhension. Cela pourrait indiquer la nécessité d’une formation renforcée pour le participant


Les participants doivent être capables :l D’utiliser les informations du questionnaire pour surveiller leurs

progrès

Type d’activité Activité individuelle

Matériel l Questionnaire sur le statut qualité (FGQ 9.7.xls)l Stylos

Préparation Avant de venir au cours de formation, les participants doivent avoir reçu le questionnaire et avoir été priés de le compléter autant que possible à l’avance

Instructions 1 Vérifier que tous les participants ont reçu le questionnaire avant d’assister au cours.

2 Demander aux participants de finir de compléter le questionnaire et de poser les questions qu’ils ont à poser.

3 Aider les participants en difficulté à compléter le questionnaire.

Revue de l’activité l Passer en revue les réponses aux questions individuellementl S’assurer que toutes les incertitudes sont clarifiéesl Avant la fin du cours, passer en revue les réponses et identifier les

sujets communs qui posent problème. Pendant FGQ 15.4, discuter des problèmes communs et des solutions envisageables dans le cadre d’une activité de groupe

l S’assurer que les principaux problèmes individuels identifiés sont concernés par les plans d’action

Durée 1 heure


82

des STSInformations de base

1 Nom du centre

2 Adresse du centre

3 Nombre approximatif d'unités prélevées par an

4 Préparation des produits sanguins

Produits sanguins Produits préparés (oui/non) Par unité de don

Concentrés globulairesPlasma frais congeléCryoprécipitéConcentrés plaquettaires

5 Quel pourcentage de dons provient de donneurs bénévoles ?

Systèmes qualité Oui Non

1 La structure de l'organisme est-elle définie et documentée ?

2 Le document est-il autorisé (signé) par le directeur du centre ?

3 Existe-t-il un graphique (organigramme) présentant la structure de l'organisme avec l'autorité,les responsabilités et les obligations ?(Si oui, en joindre une copie)

4 Tous les départements ?les responsabilités et les obligations ? Si non, dans quels départements ?

Préciser

5 Quand les fiches de fonction sont-elles révisées ? Régulièrement Lors de la modification des tâches

6 Existe-t-il une personne désignée comme gestionnaire/responsable qualité ?Si oui, donner son nom

7 Quel pourcentage de son temps cette personne consacre-t-elle à cette fonction ?

100% 50-100 % <50 %

8 Le centre possède-t-il une politique qualité documentée ?

9 Un manuel qualité est-il disponible ?

Si oui, existe-t-il une édition en vigueur ?

10 Existe-t-il des procédures opératoires standards (POS) ? Tous les départements ?

Si non, dans quels départements ?

Préciser

11 Existe-t-il un plan pour la révision régulière des documents ?Si oui, quand a eu lieu la dernière révision et combien de documents ont été révisés ?

12 Les documents du système qualité sont-ils contrôlés ?

% produits préparés

Rarement

Rapport sur le statut de la qualité

Par aphérèse

Tout le personnel possède-t-il une fiche de fonction spécifiant les tâches, l'autorité


83

Formation Oui Non

13 Existe-t-il une stratégie ou une politique de formation ?

14 Existe-t-il un système pour évaluer les besoins de formation de l'ensemble du personnel ?

15 Formation du personnel (cocher la case appropriée, le cas échéant)

Type de personnelPersonnel médicalPersonnel affecté au recutrement des donneursPersonnel assurant l'information des donneursPersonnel assurant la gestion des donneursTechniciens de laboratoirePrescripteurs de produits sanguinsAutres (préciser)

16 Existe-t-il un système pour évaluer les résultats des programmes de formation ?

17 Le personnel est-il formé aux procédures opératoires standards (POS) pour améliorer ses compétences ?

18 Quand le personnel a-t-il été formé pour la dernière fois afin d'améliorer ses compétences ?

Type de personnel Dernière formationPersonnel médicalPersonnel affecté au recrutement des donneursPersonnel assurant l'information des donneursPersonnel assurant la gestion des donneursTechniciens de laboratoirePrescripteurs Autres (préciser)

19 Les archives de toutes les formations sont-elles conservées au centre ?

Contrôle des stocks (Consommables) Oui Non

20 Le centre contrôle-t-il directement les commandes ?

21 Existe-t-il un système pour le contrôle des stocks ?

22 Un niveau minimum a-t-il été défini pour chaque produit critique ?

23 Existe-t-il des procédures documentées pour l'inspection de tous les approvisionnements en produits critiques reçus ?Si oui, donner quelques exemples

24 Le stock est-il maintenu dans des conditions correctes ? par ex. des réfrigérateurs

25 Ces conditions sont-elles surveillées ? par ex. par le biais du contrôle de la température

26 Au cours des 12 derniers mois, environ combien de fois votre STS a-t-il subi de pénurie de produit critique ?

27 Des procédures sont-elles appliquées dans ces situations ?

28 Environ combien de trousses ou de réactifs ont été mis au rebut au cours des 12 derniers mois en raison de leur péremption ?

Audits qualité29 Existe-t-il une politique générale sur les audits qualité ?

30 Existe-t-il un calendrier d'audit documenté ?

31 Le centre a-t-il formé des auditeurs ?

32 Le centre possède-t-il des auditeurs autorisés ?

33 Derniers audits qualité réalisés :Date du dernier audit

En interne Par :En externe

34 Non-conformités identifiées lors du dernier auditNbre identifiées Nbre non conclues dans les délais

Programmes de formation

Programmeélaboré

Documentformation

Formationtechnique

Formationmanagement

Formationcontinue


84

Équipements Oui Non

35 Tous les équipements critiques ont-ils été identifiés et documentés ?Si oui, joindre une copie de la liste

36 Existe-t-il une politique documentée pour valider un nouvel équipement critique ?

37 Existe-t-il une politique documentée pour l'étalonnage des équipements critiques ?

38 Les méthodes d'étalonnage sont-elles documentées ? Tous les équipements

Si non, quels équipements ?

Préciser

39 Les méthodes incluent-elles la fréquence d'étalonnage ?

40 Existe-t-il un programme de maintenance pour tous les équipements critiques ? Tous les équipements

Si non, quels équipements ?Préciser

41 Des enregistrements relatifs à l'étalonnage sont-elles conservées ?

Incluent-ils ce qui suit ?

Quand l'étalonnage a été réalisé

Qui a réalisé l'étalonnage

Le résultat de l'étalonnage42 Des enregistrements relatifs à la maintenance et aux réparations sont-elles conservées ?

43 Existe-t-il un système permettant de garantir que les équipements sont étalonnés et maintenusdans l'intervalle spécifié ?

44 Combien d'équipements sont actuellement hors service en raison d'une panne ?

45 Les réfrigérateurs et les congélateurs sont-ils :dotés d'une alarme ?

Connectés à un groupe électrogène ?

Surveillés ?

46 À quelle fréquence la température des réfrigérateurs et des congélateurs est-elle contrôlée ?

47 Comment les informations des vérifications sont-elles enregistrées ?

Sécurité

48 Existe-t-il une politique documentée sur les procédures de sécurité dans votre centre ?

49 Existe-t-il une personne responsable d'assurer la sécurité des pratiques de travail ?

50 Existe-t-il des procédures opératoires standards (POS) concernant les problèmes de sécurité suivants ?Accidents du travail

Élimination des déchets

51 Une partie spécifique de la formation garantit-elle que le personnel est conscient de ses responsabilités en matière depropreté et d'ordre ?

Erreurs

52 Existe-t-il une politique documentée ou des stratégies pour le compte-rendu et la gestion des erreurs ?

53 Si oui, la politique inclut-elle ce qui suit ?

Le signalement des erreurs

L'investigation des erreurs

La résolution des erreurs

54 Au cours des 12 derniers mois :>20 20 10 <10 Ne sait pas

Erreurs rapportéesErreurs résolues


85

Gestion des donneurs de sang Oui Non

55 Existe-t-il un département séparé responsable de la gestion des donneurs de sang ?

56 Les documents suivants sont-ils disponibles ?

POS Document d'information

Instruction des donneursMotivation des donneursRecrutement des donneursFidélisation des donneursInformations aux donneurs

57 Existe-t-il un questionnaire utilisé pour la sélection des donneurs ?

58 Existe-t-il des données épidémiologiques pour cibler les groupes à risque faible pour les dons de sang ?

59 Existe-t-il un registre des donneurs de sang ?

60 Le registre fait-il clairement la différence entre les donneurs de sang actifs et exclus ?

61 Les données issues du suivi des activités de sélection des donneurs sont-elles analysées et utilisées ?

62 Les données du laboratoire reçues relatives à des résultats positifs sont-elles analysées et utilisées ?

Analyses en laboratoire

63 Existe-t-il une politique ou une stratégie documentée pour les analyses réalisées sur les dons de sang ?

64 Existe-t-il des procédures opératoires standards (POS) pour ce qui suit ?

Le dépistage VIH

Le dépistage de l'antigène HBs

Le dépistage de l'hépatite C

Le dépistage de la syphilis

La détermination du groupe sanguin ABO

Le groupage rhésus

Le dépistage des anticorps

65 Contrôles utilisés pour le dépistage des infections transmissibles par transfusion (ITT) :Contrôles internes de qualité (CIQ) ?

Contrôles fondés sur des graphiques ?

Validation des tests fondés sur la vérification des trousses de dépistage ?

Validation des tests fondés sur les contrôles internes de qualité ?

66 Les résultats des tests invalides sont-ils archivés ?

67 Existe-t-il un système documenté pour garantir l'exactitude des entrées de données/transcriptions ?

68 Quels contrôles sont utilisés pour la sérologie des groupes sanguins ?

69 À quelle fréquence les contrôles liés à la sérologie des groupes sanguins sont-ils utilisés ?

70 Lesquelles des données suivantes sont consignées à propos des tests réalisés ?

Date du test

Personne responsable du test

Nom, numéro de lot et date de péremption des réactifs/trousses utilisés ?

Résultats des calculs

Validité du test

Autre

71 Existe-t-il des situations dans lesquelles les résultats de tests invalides seraient acceptés ?Décrire brièvement les situations et les méthodes de contrôle.

Oui Non Oui Non


86

Analyses en laboratoire (suite) Oui Non

72 Existe-t-il des circonstances où des réactifs ou des trousses périmé(e)s pourraient être utilisé(e)s ?Décrire brièvement les situations et les méthodes de contrôle.

73 Le laboratoire d'analyse participe-t-il à un programme d'évaluation externe de la qualité (PEEQ) pour :Le dépistage des ITT

La sérologie des groupes sanguinsIndiquer les noms des programmes et les tests concernés :

Préparation des produits sanguins

74 Existe-t-il des spécifications documentées pour chaque produit fabriqué ?

75 Existe-t-il des procédures opératoires standards (POS) pour chaque produit ?

76 Existe-t-il des enregistrements pour le suivi qualité de la production ?

77 Ces données issues du suivi qualité sont-elles analysées en continu ?

78 Existe-t-il des procédures officielles écrites de libération/quarantaine ?

79 Existe-t-il un système de contrôle des stocks de sang ?

80 Pourcentage de produits périmés :

Groupe sanguin Sang total Concentrés globulaires Plasma frais congelé Concentrés plaquettairesO Rh posA Rh posB Rh posAB Rh posO Rh négA Rh négB Rh négAB Rh nég

Interface clinique Oui Non

81 Existe-t-il des procédures opératoires standards (POS) pour ce qui suit :Epreuve de compatibilité directe au laboratoire ECDL)

Distribution de sang et de produits sanguins

Gestion des réactions indésirables aux transfusions

Recherche d'infections post-transfusionnelles

82 Existe-t-il un système pour le suivi du délai d'exécution ?

83 Existe-t-il des recommandations pour l'utilisation clinique du sang ?

84 Existe-t-il un système pour l'audit des ces recommandations ?

85 Existe-t-il un formulaire de prescription standard ?Si oui, en joindre un exemplaire.

86 Combien d' hôpitaux auxquels vous fournissez du sang possèdent-ils des comités transfusionnels ?

87 Existe-t-il un calendrier de commande de sang documenté pour les cas chirurgicaux ?

88 Existe-t-il des critères établis pour le suivi des activités du laboratoire responsable de l'ECDL ?

89 Quelle est la proportion de produits compatibilisés par rapport aux produits réellement transfusés ?

90 Le laboratoire a-t-il déjà dû mener à bien une vérification rétrospective officielle ?Si oui, quel a été son degré de réussite lors des recherches effectuées dans toutes les archives applicables ?

91 Des alternatives au sang humain sont-elles disponibles ? Si oui, énumérer les produits utilisés

fgq 9.8 – préparation d’un plan d’action

87

Présentation

FGq 9.8 Préparation d’un plan d’action


Initier les participants à la préparation de leur plan d’action individuel

Thèmes principaux l Introduction à la préparation d’un plan d’action l Étapes du plan d’actionl Identification des domaines prioritaires

Points essentiels l Le plan d’action doit inclure tous les principaux éléments d’un système de gestion de la qualité

l Identification des domaines prioritaires à partir du Questionnaire sur le statut qualité

l Les plans d’action développés pendant le cours constitueront la base de la planification des systèmes qualité des participants


l Insister sur le fait que les étapes suggérées sont seulement des exemples et que les plans des participants varieront considérablement en fonction de leur propre situation

l Insister sur la nécessité de fonder les plans d’action sur des besoins identifiés

l Encourager la simplicité


Les participants doivent être capables :l D’énumérer les principaux domaines à prendre en considération lors

de la préparation de la première ébauche du plan d’action de base




4 À se souvenir !

5 Étapes suggérées – Gestion de l’organisme (1)

6 Étapes suggérées – Gestion de l’organisme (2)

7 Étapes suggérées – Processus et procédures

8 Étapes suggérées – Documentation (1)



11 Étapes suggérées – Maintenance et étalonnage

12 Étapes suggérées – Évaluation



Matériel Aucun


88

Activité connexe FGQ 9.9 : Préparation d’un projet de plan d’action

Durée ½ heure


89


Préparation d’un plan d’action


A retenir! Sélectionner les domaines qui sont pertinents pour votre

établissement ou votre situation actuelle

Ne pas être trop ambitieux

Utiliser le questionnaire sur le statut de la qualité pour vous aider à identifier les domaines prioritaires

Utiliser la trame et les étapes suggérées pour vous guider –elles ne vous sont pas imposées

l La diapositive suggère aux participants ce qu’ils doivent garder à l’esprit lors de la préparation de leur plan d’action

diapositive 4

l Ces diapositives suggèrent des activités que les participants peuvent inclure dans leur plan d’action

l Les diapositives incluent tous les principaux domaines abordés dans les modules 2 à 9

l Insister sur la nécessité pour les participants de se concentrer sur leurs propres besoins et d’identifier leurs lacunes et leurs priorités

diapositives 5–12



Etapes suggérées – Management de l’organisme (1) Préparer un rapport pour rendre compte du FGQ

Discuter avec le Directeur et obtenir le soutien du management

Développer une politique Qualité

Recommander la désignation d’un Responsable Qualité (temps plein / temps partiel)

Développer un organigramme

Développer une structure de reporting, indiquant les autorités et responsabilités



Etapes suggérées – Management de l’organisme (2) Réviser les fiches de fonction du personnel

Discuter et obtenir l’aval pour un groupe de travail qualité

Etablir un groupe de travail qualité

Présenter les objectifs, bénéfices, contributions et engagements d’un système qualité

Orienter tout le personnel vers les concepts qualité

Identifier les ressources après avoir planifié le budget


90



Etapes suggérées – Processus et procédures Réviser tous les processus et procédures dans les différents

services de l’établissement

− Établir la cartographie du processus général de l’établissement – réaliser un logigramme

− Réaliser un logigramme pour tous les sous-processus identifiés

− Identifier les points critiques au niveau des processus



Etapes suggérées – Documentation (1) Réviser la documentation actuelle

Développer une structure documentaire

Concevoir un format de procédure

Former le personnel à développer des procédures



Etapes suggérées – Documentation (2) Réviser / développer des procédures dans les domaines

importants :− Sélection des donneurs− Prélèvement− Qualification biologique du don− Préparation des produits sanguins− Biosécurité / élimination des déchets

Validater les procédures

Former le personnel pour utiliser les procédures



Etapes suggérées – Documentation (3) Réviser tous les nouveaux documents

Identifier les documents supplémentaires nécessaires

Mettre en place un système de contrôle des documents

Développer des procédures pour les autres domaines critiques

Continuer à mettre en oeuvre les changements nécessaires pour les différents processus et procédures



Etapes suggérées – Maintenance and étalonnage Etablir une procédure pour la préparation des produits

Lister les équipements critiques

− Etalonnage /validation− Introduire un système de maintenance des équipements, par

exemple un contrat de maintenance annuel



Etapes suggérées – Evaluation Après une période appropriée de mise en oeuvre, réaliser

des audits internes pour vérifier la documentation

Recommander des actions correctives lorsque des non-conformités sont observées

Garantir l’amélioration continue de la qualité

Participer au plan d'évaluation de la qualité externe (PEQE)


91


Préparation d’unplan d’action

OMS/FGQ 9.8



But de l’enseignement Initier les participants à la préparation de leur plan d'action

individuel



Thèmes principaux Introduction à la préparation d'un plan d'action

Étapes du plan d'action

Identification des domaines prioritaires


92



A retenir! Sélectionner les domaines qui sont pertinents pour votre

établissement ou votre situation actuelle

Ne pas être trop ambitieux

Utiliser le questionnaire sur le statut de la qualité pour vous aider à identifier les domaines prioritaires

Utiliser la trame et les étapes suggérées pour vous guider –elles ne vous sont pas imposées



Etapes suggérées – Management de l’organisme (1) Préparer un rapport pour rendre compte du FGQ

Discuter avec le Directeur et obtenir le soutien du management

Développer une politique Qualité

Recommander la désignation d’un Responsable Qualité (temps plein / temps partiel)

Développer un organigramme

Développer une structure de reporting, indiquant les autorités et responsabilités



Etapes suggérées – Management de l’organisme (2) Réviser les fiches de fonction du personnel

Discuter et obtenir l’aval pour un groupe de travail qualité

Etablir un groupe de travail qualité

Présenter les objectifs, bénéfices, contributions et engagements d’un système qualité

Orienter tout le personnel vers les concepts qualité

Identifier les ressources après avoir planifié le budget


93



Etapes suggérées – Processus et procédures Réviser tous les processus et procédures dans les différents

services de l’établissement

− Établir la cartographie du processus général de l’établissement – réaliser un logigramme

− Réaliser un logigramme pour tous les sous-processus identifiés

− Identifier les points critiques au niveau des processus



Etapes suggérées – Documentation (1) Réviser la documentation actuelle

Développer une structure documentaire

Concevoir un format de procédure

Former le personnel à développer des procédures



Etapes suggérées – Documentation (2) Réviser / développer des procédures dans les domaines

importants :− Sélection des donneurs− Prélèvement− Qualification biologique du don− Préparation des produits sanguins− Biosécurité / élimination des déchets

Validater les procédures

Former le personnel pour utiliser les procédures


94



Etapes suggérées – Documentation (3) Réviser tous les nouveaux documents

Identifier les documents supplémentaires nécessaires

Mettre en place un système de contrôle des documents

Développer des procédures pour les autres domaines critiques

Continuer à mettre en oeuvre les changements nécessaires pour les différents processus et procédures



Etapes suggérées – Maintenance and étalonnage Etablir une procédure pour la préparation des produits

Lister les équipements critiques

− Etalonnage /validation− Introduire un système de maintenance des équipements, par

exemple un contrat de maintenance annuel



Etapes suggérées – Evaluation Après une période appropriée de mise en oeuvre, réaliser

des audits internes pour vérifier la documentation

Recommander des actions correctives lorsque des non-conformités sont observées

Garantir l’amélioration continue de la qualité

Participer au plan d'évaluation de la qualité externe (PEQE)


95



Points essentiels Le plan d’action doit intégrer tous les principaux éléments

d’un système de management de la qualité

Identifier les domaines prioritaires à partir du questionnaire sur le statut de la qualité

Les plans d’action développés pendant le cours formeront les fondations pour planifier votre système qualité



Résultats escomptésDésormais vous devriez être capable de:

Lister les domaines principaux à considérer lors de la préparation du premier avant-projet d’un plan d’action basique


96

Activité

FGq 9.9 Préparation d’un projet de plan d’action


Aider les participants à élaborer leur plan d’action individuel

Thèmes principaux l La première ébauche de plan d’action sera peaufinée à la fin du coursl Les participants auront l’opportunité de discuter individuellement avec

les animateursl D’autres aides seront disponibles, si besoin

Points essentiels l Les plans d’action des participants devront se concentrer initialement sur les 6 à 12 prochains mois

l Les plans devront être réalistes et réalisables l La planification est la clé du succès


l Encourager les participants à être honnêtes et réalistes sur ce qui est réalisable

l Essayer d’identifier les problèmes spécifiques des STS des participants

l Rechercher les lacunes dans les plans des participantsl Suggérer des alternatives, le cas échéant


Les participants doivent être capables :l D’identifier les domaines prioritaires à partir du Questionnaire sur le

statut qualitél D’appliquer les connaissances acquises pendant le cours pour

préparer un plan d’action

Type d’activité Travail individuel

Matériel l FGQ 9.9 : Formulaires relatifs au plan d’actionl Questionnaires sur le statut qualité complétés (FGQ 9.7)

Instructions 1 Demander aux participants de concevoir un plan d’action pour leur STS pour les 6 à 12 prochains mois.

2 Indiquer aux participants que leur plan d’action doit se concentrer sur la satisfaction des exigences qualité dans leur STS, soulignées ou identifiées par les réponses au Questionnaire sur le statut qualité.

3 Permettre aux participants de travailler avec un autre participant du même centre ou pays, s’ils le souhaitent.

4 Informer les participants que les plans d’action seront finalisés et passés en revue à la fin du cours – voir FGQ 15.3 et FGQ 15.4.

fgq 9.9 – préparation d’un projet de plan d’action

97

Revue de l’activité l Passer en revue le plan d’action de chaque participant et s’assurer qu’il remédie aux faiblesses et aux besoins identifiés

l S’assurer que les plans sont réalistes et ne sont pas exagérément ambitieux

l S’assurer, lorsque les plans d’action des participants s’organisent au niveau national, qu’ils n’excluent pas leur propre STS

l Garder à l’esprit que certains participants ne seront pas en mesure de concevoir des plans d’action au niveau national, voire régional. Dans ce cas, ils devront uniquement se concentrer sur leur propre centre

Durée 3 heures


98

Act

ion

Res

pons

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s

MoDulE 10

Hygiène et sécurité dans le STS

fgq 10.1 – introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le sts

101

Présentation

FGq 10.1 Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS


Examiner les éléments d’un système qualité en relation avec l’hygiène et la sécurité dans un STS.

Thèmes principaux l Hygiène, sécurité et problèmes de qualitél Politique et procédures de sécuritél Biosécurité l Autres problèmes relatifs à la sécurité mécanique/électrique/

chimique/incendie/radiationsl Élimination des déchetsl Responsabilités relatives à la sécurité

Points essentiels l Une politique de sécurité est un composant essentiel de chacun des éléments du système qualité

l La politique de sécurité doit refléter l’engagement de l’organisme quant aux problèmes d’hygiène et de sécurité

l Les responsabilités relatives aux problèmes d’hygiène et de sécurité doivent être définies


l Insister sur le fait que le responsable qualité doit s’assurer qu’une politique d’hygiène et de sécurité est en place

l Fournir des exemples de politiques de sécurité


Les participants doivent être capables :l D’identifier les problèmes qualité relatifs à l’hygiène et à la sécurité

dans un STSl De définir les éléments clés d’une politique sécurité pour un STSl D’identifier les responsabilités de l’organisme et du personnel en ce

qui concerne l’hygiène et la sécuritél D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir

l’hygiène et la sécurité dans un STS




4 Aspects qualité relatifs à l’hygiène et la sécurité

5 Exigences relatives au personnel

6 Éléments clés d’une politique sécurité (1)

7 Éléments clés d’une politique sécurité (2)

8 Identification des risques

9 Biosécurité

10 Autres problèmes de sécurité (1)

11 Autres problèmes de sécurité (2)

module 10 – hygiène et sécurité dans le sts

102

12 Élimination des déchets

13 Responsabilités relatives à la sécurité



Matériel Aide‑Mémoire de l’OMS : Safe Health-Care Waste Management (Gestion sûre des déchets médicaux ou DASRI)

Activité connexe FGQ 10.4 : Problèmes de sécurité et réduction des risques

Durée ½ heure


103


Introduction à l’hygiène et à la sécurité dans le STS


Aspects qualité relatifs à l’hygiène et la sécurité L’hygiène et la sécurité générales doivent faire partie du

système qualité

Le responsable qualité doit s’assurer qu’une politique individuelle d’hygiène et de sécurité est en place et appliquée

Protocoles documentés (Manuel de la sécurité)

l La diapositive présente les aspects généraux relatifs à l’implication du responsable qualité/du département qualité en matière d’hygiène et de sécurité

diapositive 4



Exigences relatives au personnel Désignation d’un responsable de la sécurité qui rend

compte à la direction générale

Formation de l’ensemble du personnel à la sécurité

− Initiale− Continue

Le personnel est responsable de la sécurité dans son domaine d’activité

l La diapositive énumère les exigences relatives au personnel en matière d’hygiène et de sécurité

l Insister sur le besoin de former tout le personnel pour que chacun apprécie son rôle en matière d’hygiène et de sécurité dans le cadre de son travail

diapositives 5


104

diapositives 6–7

l Ces deux diapositives énumèrent les domaines essentiels qui doivent être concernés par la politique sécurité

l Insister sur le besoin d’établir un lien entre les procédures de signalement et de gestion des incidents et des accidents et le système de signalement des erreurs



Éléments clés d’une politique sécurité (1) Déclaration d’engagement en ce qui concerne le respect de

l’hygiène et de la sécurité

Responsabilités de l’organisme et du personnel

Politiques et procédures destinées à garantir la sécurité de la zone de travail

Système d’identification des risques



Éléments clés d’une politique sécurité (2) Politique de vaccination et d’exposition aux risques

Acquisition d’équipement de protection individuelle : par ex. gants, masques, lunettes, vêtements

Procédures à appliquer en cas d’incident et d’accident



Identification des risques Façon efficace et méthodique de gérer les problèmes de

sécurité et d’hygiène

Analyse des processus et des procédures − Risques associés − Protections à mettre en place− Évaluation du risque global encouru par les individus et les

produits

Former le personnel concerné à identifier les risques et à minimiser leurs conséquences

l Les points de la diapositive fournissent des conseils sur le processus d’identification des risques

l Insister sur le fait que l’élaboration de logigrammes et de procédures aide non seulement à améliorer la qualité, mais également à identifier les risques relatifs à l’hygiène et à la sécurité

diapositive 8


105



Biosécurité Précautions de sécurité universelles

Transport

Décontamination et rétention des déversements

DASRI (Déchets d’Activités de Soins à Risques Infectieux) –désinfection et élimination

l Discuter de chaque point de la diapositive

l Insister sur la nécessité que tout le personnel soit familiarisé avec les précautions de sécurité universelles

l Les précautions de sécurité universelles et la biosécurité seront traitées plus en détails dans FGQ 10.3

diapositive 9


l Ces deux diapositives énumèrent les principaux domaines à prendre en compte en matière de sécurité mécanique, électrique, chimique, incendie et radiations

l Discuter de chaque point avec les participants en donnant et en demandant des exemples de risques et de mesures visant à atténuer ces risques



Autres problèmes de sécurité (1) Les STS comprennent des zones dangereuses :

− Laboratoires− Cabine prélèvements donneurs (zone publique)

Les STS ont l’obligation de garantir la sécurité du personnel et du public

Les STS risquent de dissuader les donneurs s’ils utilisent des normes de sécurité insuffisantes



Autres problèmes de sécurité (2) Les dangers spécifiques doivent être identifiés et évalués

− Dangers mécaniques : par ex. équipements mobiles, les obstacles physiques

− Dangers électriques : par ex. systèmes de câblage défectueux, prises de courant individuelles surchargées

− Dangers chimiques : par ex. corrosifs et poisons− Dangers d’incendie− Dangers d’irradiation


106



Elimination des déchets Types de déchets

− Ne présentant aucun risque : par ex. le papier− Présentant un risque de contamination : par ex. les DASRI− Dangereux : par ex. les produits chimiques, le métal ou le

verre tranchant, les matières radioactives

Des procédures doivent être en place pour une élimination efficace et sûre des déchets

l La diapositive donne des informations élémentaires relatives à l’élimination des déchets

l Demander aux participants de se référer à l’Aide‑Mémoire : Safe Health-Care Waste Management (Gestion sûre des déchets médicaux ou DASRI pour Déchets d’Activités de Soins à Risques Infectieux)

l La manipulation des déchets biologiques dangereux est traitée plus en détails dans FGQ 10.3

diapositive 12



Responsabilités relatives à la sécurité L’organisme a la responsabilité de garantir la sécurité de

l’environnement de travail

Chaque individu est responsable de sa propre sécurité et de celle des personnes qui travaillent avec lui

l La diapositive insiste sur les responsabilités de l’ensemble du personnel pour garantir la sécurité

l Insister sur le rôle du responsable qualité

diapositive 13


107



OMS/FGQ 10.1



But de l’enseignement Examiner les éléments d’un système qualité en relation avec

l’hygiène et la sécurité dans un STS.



Thèmes principaux Hygiène, sécurité et problèmes de qualité

Politique et procédures sécurité

Biosécurité

Autres problèmes relatifs à la sécurité mécanique/électrique/chimique/incendie/radiations

Elimination des déchets

Responsabilités relatives à la sécurité


108



Aspects qualité relatifs à l’hygiène et la sécurité L’hygiène et la sécurité générales doivent faire partie du

système qualité

Le responsable qualité doit s’assurer qu’une politique individuelle d’hygiène et de sécurité est en place et appliquée

Protocoles documentés (Manuel de la sécurité)



Exigences relatives au personnel Désignation d’un responsable de la sécurité qui rend

compte à la direction générale

Formation de l’ensemble du personnel à la sécurité

− Initiale− Continue

Le personnel est responsable de la sécurité dans son domaine d’activité



Éléments clés d’une politique sécurité (1) Déclaration d’engagement en ce qui concerne le respect de

l’hygiène et de la sécurité

Responsabilités de l’organisme et du personnel

Politiques et procédures destinées à garantir la sécurité de la zone de travail

Système d’identification des risques


109



Éléments clés d’une politique sécurité (2) Politique de vaccination et d’exposition aux risques

Acquisition d’équipement de protection individuelle : par ex. gants, masques, lunettes, vêtements

Procédures à appliquer en cas d’incident et d’accident



Identification des risques Façon efficace et méthodique de gérer les problèmes de

sécurité et d’hygiène

Analyse des processus et des procédures − Risques associés − Protections à mettre en place− Évaluation du risque global encouru par les individus et les

produits

Former le personnel concerné à identifier les risques et à minimiser leurs conséquences



Biosécurité Précautions de sécurité universelles

Transport


DASRI (Déchets d’Activités de Soins à Risques Infectieux) –désinfection et élimination


110



Autres problèmes de sécurité (1) Les STS comprennent des zones dangereuses :

− Laboratoires− Cabine prélèvements donneurs (zone publique)

Les STS ont l’obligation de garantir la sécurité du personnel et du public

Les STS risquent de dissuader les donneurs s’ils utilisent des normes de sécurité insuffisantes



Autres problèmes de sécurité (2) Les dangers spécifiques doivent être identifiés et évalués

− Dangers mécaniques : par ex. équipements mobiles, les obstacles physiques

− Dangers électriques : par ex. systèmes de câblage défectueux, prises de courant individuelles surchargées

− Dangers chimiques : par ex. corrosifs et poisons− Dangers d’incendie− Dangers d’irradiation



Elimination des déchets Types de déchets

− Ne présentant aucun risque : par ex. le papier− Présentant un risque de contamination : par ex. les DASRI− Dangereux : par ex. les produits chimiques, le métal ou le

verre tranchant, les matières radioactives

Des procédures doivent être en place pour une élimination efficace et sûre des déchets


111



Responsabilités relatives à la sécurité L’organisme a la responsabilité de garantir la sécurité de

l’environnement de travail

Chaque individu est responsable de sa propre sécurité et de celle des personnes qui travaillent avec lui



Points essentiels Une politique de sécurité est un composant essentiel de

chacun des éléments du système qualité

Une politique de sécurité doit refléter l’engagement de l’organisme en ce qui concerne les problèmes d’hygiène et de sécurité

Les responsabilités liées à l’hygiène et à la sécurité doivent être définies




D’identifier les problèmes de qualité relatifs à l’hygiène et à la sécurité dans les STS

De définir les éléments clés d’une politique sécurité pour un STS

D’identifier les responsabilités de l’organisme et du personnel en matière d’hygiène et de sécurité

D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir l’hygiène et la sécurité dans un STS


112

Les déchets produits par les soins de santé comprennent les objets pointus et tranchants, des déchets ordinaires, le sang, les déchets anatomiques, les produits chimiques, les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux et les matières radioactives. La mauvaise gestion de ces déchets expose les agents de santé, les agents chargés de leur élimination, et la communauté à un risque d’infections, d’effets toxiques et de blessures. Elle peut faire également des dégâts au niveau de l’environnement et donner en outre la possibilité de récupérer le matériel médical jetable (notamment les seringues), de le revendre et potentiellement de le réutiliser sans stérilisation préalable, ce qui est source d’une morbidité importante dans le monde.

Les principes les plus importants sous-tendant l’efficacité des programmes dans ce domaine comprennent premièrement l’attribution de la responsabilité légale et financière de la gestion sans risque des déchets à leur producteur et, deuxièmement, le devoir de diligence. Il convient d’appliquer le principe de précaution lorsque les risques sont mal connus.

Il est fondamental que toutes les personnes concernées par ce problème comprennent que la gestion des déchets produits par les soins de santé fait partie intégrante de ceux-ci. Les effets indésirables secondaires à la mauvaise gestion des déchets produits par les soins de santé altère la qualité des soins de santé.

Les politiques et les plans pour la gestion sans risque de ces déchets doivent couvrir les trois points suivants :

1. La création progressive d’un système global de gestion des déchets, de leur production à leur élimination.

2. La formation de toutes les personnes impliquées et leur sensibilisation.

3. Le choix d’options sûres et écologiques pour le traitement de ces déchets.

Politique nationale de gestion des déchets produits par les soins de santé

Désignationdel’autoritéresponsable

Cadreréglementaireetdirectives

Evaluationinitiale

Intégrationdansunplangénéraldegestiondesdéchets

Contrôleetévaluation

Système global de gestion des déchets produits par les soins de santé

Attributiondesresponsabilitésaupersonnel

Attributiondesressources

Réductiondelaproductiondedéchets

Tridesdéchets

Collecte,manutentionetstockagesansrisque

Traitementetéliminationsansrisque

Sensibilisation et formation

Intégrationdelagestiondesdéchetsàlaformationdesagentsdesanté

Programmenationaldeformation

Programmedeformationdestinéauxformateurs

Educationsurlesrisquessanitaires

Educationsurlesbonnespratiques

Choix d’options pour le traitement des déchets produits par les soins de santé

Examendesoptionspossibles

Vérificationdelasécuritéetducaractèreécologique

Garantiedelasécuritédestravailleurs

Evaluationdeladurabilité

Evaluationdel’acceptabilité

Contrôledeasécuritéetdel’efficacité

AIDE-MEMOIREPour une stratégie nationale de gestion des déchets produits par les soins de santé

Quelques conseils S’assurerdel’engagementdesautoritésetdeleursoutien

àlagestionsansrisquedesdéchetsproduitsparlessoinsdesanté

Réaliseruneévaluationpréalabledelasituationetdeseffetsnocifspotentielsdecesdéchets

Assurerunegestionglobaledesdéchets,ens’occupantdes responsabilités, des ressources, de la réductiondelaproductiondesdéchets,delamanutentionetdel’élimination

Sensibiliserceuxquirèglent,génèrentetmanipulentlesdéchetsetassureruneformationàdespratiquessansrisque

Choisir,pourlagestiondesdéchets,desoptionssûres,écologiquesetdurables

Contrôler et évaluer la gestion des déchets et sesrépercussions

Liste de contrôlepour l'action au niveau national et local

Gestion sans risquedes déchets produitspar les soins de santé


113

Politiquenationalepourlagestionsansrisquedesdéchetsproduitsparlessoinsdesanté

Eléments clés

Systèmeglobal

Les services ou établissements de santé doivent mettre en place un système global de gestion des déchets reposant sur les moyens sûrs et écologiques. Le système doit partir de mesures fondamentales puis être amélioré progressivement. Les premiers pas comprennent le tri à la source, la manutention, le traitement et l’élimination des objets pointus et tranchants.

Activités importantes : Attribuer les responsabilités pour la

gestion des déchets Attribuer des ressources humaines et

financières suffisantes Diminuer les quantités de déchets en

agissant sur la politique des achats et la gestion des stocks

Trier les déchets en deux catégories : dangereux et inoffensifs

Mettre en place des options sûres pour la manutention, la conservation, le transport, le traitement et l’élimination

Contrôler la production et la destination des déchets.

Sensibilisationetformation

La sensibilisation aux dangers inhérents aux déchets produits par les soins de santé et la formation à des pratiques sans risque est un point fondamental pour obtenir à la fois un engagement et des modifications du comportement par tous ceux qui sont impliqués dans la gestion de ces déchets.

Activités importantes : Sensibiliser les décideurs et les

responsables d’établissements de santé aux risques et responsabilités s’associant à ces déchets

Intégrer la gestion de ces déchets dans les programmes de cours des infirmières, des médecins et des responsables de services de santé

Elaborer un programme national adapté aux diverses catégories professionnelles

Apprendre aux agents de santé, aux agents chargés de l’élimination des déchets et à la communauté les risques inhérents à ces déchets et les bonnes pratiques

Choixdesoptionsdetraitement

Les options de traitement retenues doivent être efficaces, sûres, écologiques afin de protéger les personnes des expositions volontaires ou accidentelles aux déchets au moment de la collecte, de la manutention, de l’entreposage, du transport, du traitement ou de l’élimination.

Activités importantes :Identifier les ressources disponibles

pour la gestion centralisée des déchets et leur élimination

Choisir des options durables pour la gestion et l’élimination en fonction :– de leur coût– de leur caractère écologique– de leur efficacité– de la sécurité des travailleurs– de la prévention des réutilisations

de matériel médical jetable, seringues par exemple

– de l’acceptabilité sociale Identifier les options convenant à

chaque établissement de santé de chaque niveau

Contrôler et évaluer la sécurité et l’efficacité

C’est aux gouvernements que revient la charge d’établir un cadre pour la gestion sans risque des déchets produits par les soins de santé et de veiller à ce que les directeurs d’établissements assument leur part de responsabilité dans ce domaine.Pour cela, il faut disposer d’un mécanisme national de coordination impliquant le Ministère de la Santé et d’autres parties intéressées. Il est important que l’autorité désignée coordonne ces efforts et reçoive un appui politique suffisant, de même que les financements et le personnel nécessaires.Pour atteindre son but, la stratégie nationale dans ce domaine doit prévoir les activités suivantes :Identifier les principaux partenaires, entre autres : le Ministère de la Santé, l’ organisme travaillant pour l’environnement, des

organisations non gouvernementales, les producteurs de déchets, les entreprises et les services d’élimination des déchets. Désigner l’autorité responsable de l’élaboration, de l’application et de l’évaluation de la politique. Procéder à une évaluation initiale et à l’analyse des problèmes conduisant à une manutention ou une élimination dangereuse. Elaborer un cadre politique national établissant que la gestion des déchets fait partie du système de santé et que les services de

santé ont la responsabilité juridique et financière de s’occuper de ce problème dans de bonnes conditions de sécurité et avec un devoir de diligence.

Elaborer un cadre réglementaire et des directives nationales faisant appel à une approche globale incluant la formation, les questions de sécurité et de santé au travail, ainsi que le choix avisé des options en matière de gestions des déchets, compte tenu des circonstances.

Elaborer un dispositif de contrôle. Fixer des buts ou des objectifs pratiques à atteindre dans des délais précis. Créer une infrastructure nationale et régionale pour l’élimination des déchets produits par les soins de santé. Appuyer les autorités régionales et municipales au niveau de l’exécution. Intégrer la diminution des quantités de déchets dans la politique nationale d’achats. Evaluer l’impact à l’aide d’indicateurs de procédés (nombre d’établissements de soins ayant des systèmes de gestion sans risque

des déchets) et d’indicateurs de résultats (par ex. Nombre d’accidents ou des déchets sanitaires ont été impliqués).

Desdocumentsenrelationaveclagestiondesdéchetsproduitsparlessoinsdesanté,ainsiquedesinformationscomplémentairessurlesujetsetrouventsurInternetàl’adressesuivante:www.healthcarewaste.org

DépartementdelaProtectiondel’environnementhumainOrganisationmondialedelaSanté

20,AvenueAppia,CH-1211Genève27,SuisseTélécopie:+41227914159.Courrierélectronique:[email protected]


114

Présentation

FGq 10.2 Hygiène dans le STS


Montrer l’importance de l’hygiène et de la propreté dans un STS

Thèmes principaux l L’hygiène dans les zones de travail est une exigence en terme de qualité

l Hygiène personnelle

Points essentiels l Une bonne hygiène exige propreté et ordrel Propreté et ordre de la zone de travail sont des exigences en terme de

qualité pour protéger les donneurs, le personnel et les produitsl L’hygiène personnelle est essentielle


Les participants doivent être capables :l D’expliquer pourquoi l’hygiène est une exigence en terme de qualitél D’identifier les mesures exigées pour garantir l’hygiène dans un STS


l Insister sur l’importance de l’hygiène pour la qualité du produit et la protection du personnel et des donneurs

l Insister sur le besoin de nettoyer régulièrement les surfaces, les équipements, etc.

l S’assurer que les participants comprennent que ce nettoyage incombe à tout le personnel




4 Hygiène (1)

5 Hygiène (2)

6 Propreté (1)

7 Propreté (2)

8 Ordre

9 Cabine de prélèvements donneurs (1)

10 Cabine de prélèvements donneurs (2)

11 Laboratoire et zone de production (1)

12 Laboratoire et zone de production (2)

13 Stockage et transport des produits sanguins

14 Hygiène personnelle



Matériel Aucun

fgq 10.2 – hygiène dans le sts

115

Activité connexe FGQ 10.4 : Problèmes de sécurité et de réduction des risques

Durée ¾ d’heure


116


l Ces deux diapositives énumèrent les points importants en rapport avec l’hygiène

l Insister sur le besoin de disposer d’une zone de travail répondant aux règles d’hygiène afin de protéger l’ensemble du processus transfusionnel

diapositives 4–5

Hygiène dans le STS


Hygiène (1) Comprend la propreté et l’ordre

Est une exigence en terme de qualité

S’applique à toutes les activités du STS

− Cabine de prélèvement − Zones du laboratoire− Zones de production et de stockage− Pendant le transport des produits sanguins



Hygiène (2) Le manque d’hygiène peut entraîner

− Une contamination du produit final− Une insécurité pour les employés travaillant dans de telles

conditions− Un risque pour les donneurs

l Ces diapositives énumèrent les points pertinents concernant la propreté


l Insister sur le besoin de s’assurer que tout le personnel est impliqué dans le maintien d’un environnement de travail propre

diapositives 6–7



Propreté (1) La propreté est essentielle pour toutes les activités du STS

La sécurité du produit est critique

Travailler dans un environnement sale peut entraîner une contamination microbienne du produit

La fiabilité des résultats des analyses peut être compromise par de mauvaises conditions de travail en termes de propreté



Propreté (2) Nettoyage − Régulier− Après un incident : par ex. un déversement

Procédures de nettoyage appropriées− Fréquence− Matériel et agents de nettoyage − Méthodes

Documentation

Suivi régulier et évaluation du nettoyage


117



Ordre Des zones de travail en désordre

− Sont dangereuses− Donnent une mauvaise impression− Entraînent un manque d’hygiène, par ex. présence de nuisibles− Indiquent que le nettoyage n’est pas réalisé correctement

Tout le personnel est responsable du maintien en ordre des zones de travail

l La diapositive énumère les raisons de maintenir une zone de travail ordonnée

l Discuter de chaque point avec les participants en donnant des exemples

diapositive 8

l Les diapositives énumèrent les raisons de maintenir propre et ordonné de la zone réservée aux donneurs

l Discuter de chaque point avec les participants en insistant sur le fait qu’une bonne hygiène et une bonne sécurité entraînent une meilleure fidélisation des donneurs et une meilleure sécurité pour les donneurs et les patients

l Cet aspect est discuté plus en détails dans le module 11

diapositives 9–10



Cabine de prélèvement (1) Premier contact direct entre le donneur et le STS

Les impressions sont importantes pour la fidélisation des donneurs



Cabine de prélèvement (2) Les prélèvements sanguins doivent être réalisés de façon

sûre pour le donneur et le patient

− Nettoyage du bras du donneur− Propreté de l’équipement− Propreté de l’environnement

Considérations spéciales pour les collectes mobiles


118

l Les diapositives traitent des aspects importants de l’hygiène et de la sécurité dans les zones de production et le laboratoire





Laboratoire et zones de production (1) Des conditions de saleté peuvent entraîner :

− Des résultats d’analyses incorrects à cause de la contamination des réactifs

− Un gaspillage de réactifs en raison de leur contamination− Une contamination des échantillons de sang



Laboratoire et zones de production (2) Contamination des équipements : par ex.

− les centrifugeuses− les extracteurs de plasma− les pinces à sceller pour tubulures− les plans de travail− les bains-marie

Contamination des produits sanguins

Risques pour le personnel



Stockage et transport des produits sanguins Désinfection régulière et nettoyage des zones de stockage

des produits sanguins

Désinfection régulière et nettoyage :

− Des conteneurs de transport : les garder au sec − Des contenants réfrigérants− Des zones d’emballage

l Discuter des raisons justifiant la désinfection et le nettoyage réguliers des éléments énumérés dans la diapositive

diapositive 13


119



Hygiène personnelle Une mauvaise hygiène personnelle peut entraîner la

contamination des produits et des infections croisées au sein du personnel

Vêtements de protection− Changés régulièrement − Usage approprié

Ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail

Se laver les mains avant et après être allé aux toilettes, en pause pour déjeuner ou fumer et après le travail en laboratoire

l La diapositive énumère les différents éléments concernant l’hygiène et la sécurité personnelle

l Discuter de chaque point de la diapositive

diapositive 14


120



OMS/FGQ 10.2



But de l’enseignement Démontrer l’importance de l’hygiène et de la propreté dans

un STS



Thèmes principaux L’hygiène dans les zones de travail est une exigence en

terme de qualité

Hygiène personnelle


121



Hygiène (1) Comprend la propreté et l’ordre

Est une exigence en terme de qualité

S’applique à toutes les activités du STS

− Cabine de prélèvement − Zones du laboratoire− Zones de production et de stockage− Pendant le transport des produits sanguins



Hygiène (2) Le manque d’hygiène peut entraîner

− Une contamination du produit final− Une insécurité pour les employés travaillant dans de telles

conditions− Un risque pour les donneurs



Propreté (1) La propreté est essentielle pour toutes les activités du STS

La sécurité du produit est critique

Travailler dans un environnement sale peut entraîner une contamination microbienne du produit

La fiabilité des résultats des analyses peut être compromise par de mauvaises conditions de travail en termes de propreté


122



Propreté (2) Nettoyage − Régulier− Après un incident : par ex. un déversement

Procédures de nettoyage appropriées− Fréquence− Matériel et agents de nettoyage − Méthodes

Documentation

Suivi régulier et évaluation du nettoyage



Ordre Des zones de travail en désordre

− Sont dangereuses− Donnent une mauvaise impression− Entraînent un manque d’hygiène, par ex. présence de nuisibles− Indiquent que le nettoyage n’est pas réalisé correctement

Tout le personnel est responsable du maintien en ordre des zones de travail



Cabine de prélèvement (1) Premier contact direct entre le donneur et le STS

Les impressions sont importantes pour la fidélisation des donneurs


123



Cabine de prélèvement (2) Les prélèvements sanguins doivent être réalisés de façon

sûre pour le donneur et le patient

− Nettoyage du bras du donneur− Propreté de l’équipement− Propreté de l’environnement

Considérations spéciales pour les collectes mobiles



Laboratoire et zones de production (1) Des conditions de saleté peuvent entraîner :

− Des résultats d’analyses incorrects à cause de la contamination des réactifs

− Un gaspillage de réactifs en raison de leur contamination− Une contamination des échantillons de sang



Laboratoire et zones de production (2) Contamination des équipements : par ex.

− les centrifugeuses− les extracteurs de plasma− les pinces à sceller pour tubulures− les plans de travail− les bains-marie

Contamination des produits sanguins

Risques pour le personnel


124



Stockage et transport des produits sanguins Désinfection régulière et nettoyage des zones de stockage

des produits sanguins

Désinfection régulière et nettoyage :

− Des conteneurs de transport : les garder au sec − Des contenants réfrigérants− Des zones d’emballage



Hygiène personnelle Une mauvaise hygiène personnelle peut entraîner la

contamination des produits et des infections croisées au sein du personnel

Vêtements de protection− Changés régulièrement − Usage approprié

Ne pas manger, boire ou fumer dans les zones de travail

Se laver les mains avant et après être allé aux toilettes, en pause pour déjeuner ou fumer et après le travail en laboratoire



Points essentiels Une bonne hygiène exige propreté et ordre

La propreté et l’ordre de la zone de travail est une exigence en termes de qualité pour la protection des donneurs, du personnel et des produits

L’hygiène personnelle est essentielle


125




D’expliquer pourquoi l’hygiène est une exigence en termes de qualité

D’identifier les mesures nécessaires pour garantir l’hygiène dans un STS


126

Présentation

FGq 10.3 Sécurité biologique et chimique dans le STS


Démontrer l’importance de la sécurité biologique et chimique dans les STS

Thèmes principaux l Types de produits dangereuxl Précautions de sécurité universellesl Manipulation sûre des produits dangereuxl Élimination sûre des déchets dangereux

Points essentiels l Les précautions de sécurité universelles doivent être suivies pour la protection du personnel, de l’environnement et du grand public

l Les produits potentiellement dangereux doivent être manipulés avec précautions et mis au rebut de façon appropriée

l Les produits présentant un danger biologique doivent être étiquetés de manière adéquate et transportés dans des conteneurs appropriés

l Tout déversement de produits dangereux doit être contenu et décontaminé


l S’assurer que les participants sont familiarisés aux précautions de sécurité universelles

l Discuter du rôle du responsable qualité consistant à s’assurer qu’il existe un système pour la manipulation et l’élimination correctes des déchets dangereux


Les participants doivent être capables :l D’identifier les mesures requises pour garantir la sécurité biologique et

chimique dans le STS




4 Types de produits dangereux

5 Précautions de sécurité universelles (1)

6 Précautions de sécurité universelles (2)

7 Manipulation sûre des produits dangereux

8 Pratiques d’hygiène

9 Élimination sûre des déchets dangereux

10 Maîtrise des déversements de produits dangereux

11 Transport sûr des produits dangereux

12 Points clés (1)

13 Points clés (2)


fgq 10.3 – sécurité biologique et chimique dans le sts

127

Matériel Aucun

Activité connexe FGQ 10.4 : Problèmes de sécurité et réduction des risques

Durée ¾ d’heure


128


Sécurité biologique et chimique dans le STS


Types de produits dangereux Les services de transfusion sanguine utilisent diverses

matières dangereuses

− Biologiques : par ex. des agents infectieux− Chimiques : par ex. le sulfate de cuivre

Certaines de ces matières sont destinées à une utilisation spécifique dans le cadre des activités d’un STS

Certaines de ces matières sont générées par des activités spécifiques d’un STS

l La diapositive présente les types de produits dangereux rencontrés dans le STS

diapositive 4

diapositives 5–6

l Les diapositives énumèrent les règles élémentaires en terme de mesures de sécurité universelles




Précautions de sécurité universelles (1) Formation de l’ensemble du personnel aux mesures de

sécurité universelles

Procédures totalement documentées

Manipulation des matières biologiques et chimiques comme des matières potentiellement dangereuses

Fourniture et utilisation d’équipements de protection individuelle appropriés



Précautions de sécurité universelles (2) Manipulation correcte et élimination des objets pointus

− Aiguilles− Autres objets contondants

Vaccination du personnel contre l’hépatite B


129



Manipulation sûre des produits dangereux Pratiques sûres à tout moment− Protection individuelle− Manipulation des matières dangereuses uniquement si

nécessaire

Pratiques d’hygiène

Emballage et transport appropriés des échantillons


Elimination sûre des déchets dangereux

l La diapositive indique des conseils d’ordre général pour la manipulation sûre des produits dangereux

l Discuter de chaque point avec les participants en donnant des exemples de méthodes pour la mise en place de chacun d’entre eux

l La élimination sûre des produits dangereux est abordée en détails dans les diapositives 9 et 10

diapositive 7



Pratiques d’hygiène Protéger les coupures et les abrasions

Se laver les mains avant et après avoir manipulé les prélèvements, les échantillons, les produits

Ne pas manger, boire, fumer ni se maquiller dans des zones où des dons de sang, des échantillons ou des produits sont manipulés

l La diapositive énumère certaines des règles de base concernant les pratiques d’hygiène à suivre dans un service de transfusion sanguine

diapositive 8


130



Maîtrise des déversements de produits dangereux

Confiner les déversements− Matériau absorbant− Matériau de confinement spécialisé et inerte

Nettoyer la substance− Matériau absorbant

Désinfection/neutralisation/décontamination, le cas échéant − Biologique/chimique

Élimination du matériau contaminé

l Discuter de chaque point de la diapositive à l’aide d’exemples de matériaux pouvant être utilisés pour contenir les déversements

diapositive 10



Elimination sûre des déchets dangereux Séparation correcte des déchets− Dangereux/non dangereux− Pointus/non pointus− Liquides/solides

Elimination appropriée− Pré-traitement : par ex. l’autoclavage, la désinfection,

l’inactivation, la neutralisation− Incinération− Dépôt dans une décharge

l Discuter de chaque point relatif à l’élimination sûre des déchets dangereux

l Rappeler aux participants les informations contenues dans l’Aide‑Mémoire : Safe Health-Care Waste Management (Gestion sûre des DASRI)

l Discuter avec les participants de la façon dont les déchets dangereux sont traités dans leur centre et des problèmes rencontrés

l Demander aux participants de suggérer des solutions éventuelles

diapositive 9


131



Transport sûr des produits dangereux Transporter seulement si nécessaire

Identifier les risques : c’est-à-dire biologiques ou chimiques

Emballer de manière appropriée

− Conteneurs et étiquetage corrects

Assurer le transport par des transporteurs appropriés, autorisés et formés

Disposer de la documentation complète

l Discuter du besoin de transporter les produits dangereux de façon sûre

l Souligner les risques éventuels encourus par le grand public pendant le transport de produits dangereux

diapositive 11


132



OMS/FGQ 10.3



But de l’enseignement Démontrer l’importance de la sécurité biologique et

chimique dans les STS



Thèmes principaux Types de produits dangereux

Précautions de sécurité universelles

Manipulation sûre des produits dangereux



133



Types de produits dangereux Les services de transfusion sanguine utilisent diverses

matières dangereuses

− Biologiques : par ex. des agents infectieux− Chimiques : par ex. le sulfate de cuivre

Certaines de ces matières sont destinées à une utilisation spécifique dans le cadre des activités d’un STS

Certaines de ces matières sont générées par des activités spécifiques d’un STS



Précautions de sécurité universelles (1) Formation de l’ensemble du personnel aux mesures de

sécurité universelles

Procédures totalement documentées

Manipulation des matières biologiques et chimiques comme des matières potentiellement dangereuses

Fourniture et utilisation d’équipements de protection individuelle appropriés



Précautions de sécurité universelles (2) Manipulation correcte et élimination des objets pointus

− Aiguilles− Autres objets contondants

Vaccination du personnel contre l’hépatite B


134



Manipulation sûre des produits dangereux Pratiques sûres à tout moment− Protection individuelle− Manipulation des matières dangereuses uniquement si

nécessaire

Pratiques d’hygiène

Emballage et transport appropriés des échantillons





Pratiques d’hygiène Protéger les coupures et les abrasions

Se laver les mains avant et après avoir manipulé les prélèvements, les échantillons, les produits

Ne pas manger, boire, fumer ni se maquiller dans des zones où des dons de sang, des échantillons ou des produits sont manipulés



Elimination sûre des déchets dangereux Séparation correcte des déchets− Dangereux/non dangereux− Pointus/non pointus− Liquides/solides

Elimination appropriée− Pré-traitement : par ex. l’autoclavage, la désinfection,

l’inactivation, la neutralisation− Incinération− Dépôt dans une décharge


135



Maîtrise des déversements de produits dangereux

Confiner les déversements− Matériau absorbant− Matériau de confinement spécialisé et inerte

Nettoyer la substance− Matériau absorbant

Désinfection/neutralisation/décontamination, le cas échéant − Biologique/chimique

Élimination du matériau contaminé



Transport sûr des produits dangereux Transporter seulement si nécessaire

Identifier les risques : c’est-à-dire biologiques ou chimiques

Emballer de manière appropriée

− Conteneurs et étiquetage corrects

Assurer le transport par des transporteurs appropriés, autorisés et formés

Disposer de la documentation complète



Points essentiels (1) Les précautions de sécurité universelles doivent être suivies

pour la protection du personnel, de l’environnement et du grand public

Les matières potentiellement dangereuses doivent être manipulées en toute sécurité et être éliminées de manière correcte


136



Points essentiels (2) Les produits dangereux doivent être étiquetés de manière

adéquate et transportés dans des conteneurs appropriés

Tous les déversements dangereux doivent être confinés et décontaminés




D’identifier les mesures nécessaires pour garantir la sécurité biologique et chimique dans un STS

fgq 10.4 – problèmes de sécurité et réduction des risques

137

Activité

FGq 10.4 Problèmes de sécurité et réduction des risques


Permettre aux participants de s’entraîner à identifier les problèmes de sécurité et à les résoudre

Thèmes principaux l Identification des principaux problèmes de sécuritél Sensibilisation aux problèmes de sécurité l Mesures nécessaires pour réduire les risques

Points essentiels Une analyse des aspects sécuritaires de tous les processus et procédures est essentielle


l Citer des exemples de types de risques potentiels auxquels peuvent être confrontés le personnel, les donneurs et le grand public

l S’assurer que les plans sécurité sont réalisables et concernent les domaines clés


Les participants doivent être capables :l D’identifier les principaux problèmes de sécurité du STSl D’énumérer les éléments clés pour maintenir un lieu de travail sûrl De concevoir un plan pour les vérifications sécuritaires du STS


Matériel l Tableaux papierl Stylos

Instructions 1 Attribuer un des domaines suivants à chaque groupe :l Élimination des déchets biologiques dangereuxl Magasin de produits chimiquesl Blessures du personnell Blessures des donneurs.

2 Leur demander :l D’identifier les principaux problèmes de sécuritél De concevoir un plan pour réduire les risques et surveiller les

problèmes de sécurité identifiés.

Revue de l’activité l S’assurer que les points suivants ont été abordés :– Problèmes de contamination– Sécurité du personnel– Sécurité du public– Bonne gestion interne

l S’assurer que le plan est réaliste

Durée 1,5 h

MoDulE 11

Systèmes qualité appliqués à la gestiondes donneurs de sang

fgq 11.1 – introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang

141

Présentation

FGq 11.1 Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang


Étudier les éléments d’un système qualité en relation avec la gestion des donneurs de sang

Thèmes principaux l Éléments d’un système qualité appliqué à la gestion des donneurs de sang

l Problèmes de qualité en matière de gestion des donneurs– Recrutement– Sélection– Prélèvements sanguins– Documentation – Donneurs : soins, satisfaction et fidélisation

l Rôle du responsable qualité

Points essentiels l Le système qualité en matière de gestion des donneurs de sang doit se focaliser sur les activités suivantes :– Le recrutement– La sélection– Les prélèvements– La documentation – Les donneurs : soins, satisfaction et fidélisation


l Reconnaître et développer les différences d’approche des différents STS

l Des donneurs de sang réguliers présentant un risque faible sont la base d’un approvisionnement en PSL adéquat et fiable

l Discuter du rôle du responsable qualité consistant à garantir la qualité lors des prélèvements sanguins


Les participants doivent être capables :l D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité en matière de

gestion des donneurs de sangl D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la

qualité en matière de gestion des donneurs de sang




4 Éléments d’un système qualité (1)



7 Recrutement des donneurs (1)

8 Recrutement des donneurs (2)

module 11 – systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang

142

9 Sélection des donneurs

10 Prélèvements sanguins

11 Documents (1)

12 Documents (2)

13 Donneurs : soins, satisfaction et fidélisation (1)

14 Donneurs : soins, satisfaction et fidélisation (2)

15 Rôle du responsable qualité (1)

16 Rôle du responsable qualité (2)



Matériel Aucun


Durée ½ heure


143

Introduction aux systèmes qualité appliqués à la gestion des donneurs de sang


Éléments d’un système qualité (2) Gestion de l’organisme

− Politiques de gestion des donneurs de sang− Identification des exigences spécifiques au personnel

Normes qualité

− Consignes pour le recrutement des donneurs de sang− Critères de sélection des donneurs− Prélèvements sanguins



Éléments d’un système qualité (3) Formation du personnel à la gestion des donneurs de sang

Documentation sur la gestion des donneurs

Évaluations

− Validation des équipements, matériaux, procédures et logiciels

− Suivi et évaluation des activités de gestion des donneurs




Éléments d’un système qualité (1)

Fournisseur

Client

Eléments sortants

Gestion de l’organisme Formation

Normes Documentation

Évaluation

ProcessusEléments entrants

l La présentation est une introduction au module. Ne pas trop détailler car chaque aspect est abordé en détails dans les présentations suivantes

l La première diapositive rappelle aux participants les éléments d’un système qualité

l Les diapositives 5‑6 indiquent aux participants comment ces éléments peuvent être largement appliqués à la gestion des donneurs de sang

diapositives 4–6


144

l Les deux diapositives énumèrent les principaux domaines concernés par le système qualité en matière de recrutement des donneurs de sang

l Le recrutement des donneurs est abordé en détails dans FGQ 11.2

diapositives 7–8



Recrutement des donneurs (1) Le recrutement des donneurs de sang est un élément clé

pour garantir des approvisionnements en produits sanguins sûrs et adéquats

Identification et formation du personnel affecté au recrutement



Recrutement des donneurs (2) Élaboration de consignes pour le recrutement de donneurs

de sang à faibles risques

− Identifier les groupes de population cibles− Élaborer des stratégies de recrutement− Instruire les donneurs potentiels− Identifier les donneurs de très bonne qualité (sûrs, fiables,

fidélisés)



Sélection des donneurs La sélection des donneurs de sang est un élément essentiel

permettant de garantir des approvisionnement surs en produits sanguins− Protection du receveur− Protection du donneur

Informations et conseils avant le don

Élaboration de critères de sélection des donneurs− Groupes spécifiques à risque− Examen médical global

l La diapositive énumère les raisons clés de la mise en place de critères de sélection des donneurs et les principaux domaines à prendre en compte lors de l’élaboration de ces critères

l La sélection des donneurs est abordée en détails dans le module FGQ 11.2

diapositive 9


145



Prélèvements sanguins Le prélèvement sanguin doit être effectué de façon

contrôlée

La sécurité du donneur et du don de sang sont des points critiques− Les donneurs doivent être traités de façon à les encourager à

revenir donner leur sang− La qualité du sang doit être garantie

Toutes les procédures doivent être rédigées, validées et suivies correctement

l Les points énumérés sur la diapositive indiquent la façon dont le système qualité influence les pratiques de prélèvements sanguins grâce à la mise en place de procédures et de processus contrôlés

l Les prélèvements sanguins sont abordés en détails dans le module FGQ 11.4

diapositive 10

l La 1ère diapositive indique la raison pour laquelle il faut s’assurer que le système de documentation comprend la gestion des donneurs de sang

l La 2nde diapositive énumère certains des documents à générer

l La documentation relative à la gestion des donneurs de sang est abordée en détails dans le module FGQ 11.6




Documents (1) Les documents sont un élément clé du système qualité

Les activités de prélèvement sanguin doivent être totalement documentées pour permettre un suivi et assurer la traçabilité totale du donneur au don



Documents (2) Enregistrements complets et précis sur les donneurs

Étiquetage des dons

Produits utilisés (n° de lot, etc.)

Identité du personnel directement impliqué dans le processus

Nombre de donneurs venus et de dons réellement prélevés


146

l Les deux diapositives présentent les concepts de soins aux donneurs et de satisfaction du « client »

l Établir un lien entre les concepts de la diapositive permettant d’atteindre la qualité totale par le biais d’exemples de service au client au cours du processus de don

l Le module FGQ 11.7 aborde en détails cet aspect de la gestion des donneurs de sang




Donneurs : soins, satisfaction et fidélisation (1) Il est nécessaire de s’occuper des donneurs de sang pendant

tout le processus de don

La fidélisation des donneurs de sang est essentielle pour garantir la sécurité et l’adéquation des approvisionnements en produits sanguins

− Le recrutement est onéreux− Les ressources ne doivent pas être gaspillées

La fidélisation est influencée par la satisfaction des donneurs



Donneurs : soins, satisfaction et fidélisation (2) La satisfaction des donneurs reflète la qualité des soins qu’ils

reçoivent lors de leurs dons

− Avant− Pendant − Après

l Ces deux diapositives énumèrent les principales raisons de s’assurer que le système de gestion de la qualité comprend la gestion des donneurs de sang. Elles indiquent également le rôle du responsablre qualité consistant à s’assurer que des systèmes qualité sont mis en place dans ce domaine spécifique




Rôle du responsable qualité (1) La qualité des donneurs affecte directement la qualité du

don de sang

La qualité du don de sang affecte la qualité des soins au patient



Rôle du responsable qualité (2) Le responsable qualité doit s’assurer que les politiques et les

procédures appropriées sont en place pour :

− Garantir que des donneurs de très bonne qualité sont recrutés

− Garantir que les activités de prélèvement sont de très bonne qualité

− Garantir la qualité globale du sang prélevé


147



OMS/FGQ 11.1



But de l’enseignement Étudier les éléments d’un système qualité en relation avec la

gestion des donneurs de sang



Thèmes principaux Éléments d’un système qualité appliqué à la gestion des

donneurs de sang

Problèmes de qualité en matière de gestion des donneurs− Recrutement− Sélection− Prélèvements− Documentation− Soins aux donneurs, satisfaction et fidélisation

Rôle du responsable qualité


148




Fournisseur

Client

Eléments sortants



Évaluation





− Politiques de gestion des donneurs de sang− Identification des exigences spécifiques au personnel

Normes qualité

− Consignes pour le recrutement des donneurs de sang− Critères de sélection des donneurs− Prélèvements sanguins



Éléments d’un système qualité (3) Formation du personnel à la gestion des donneurs de sang

Documentation sur la gestion des donneurs

Évaluations

− Validation des équipements, matériaux, procédures et logiciels

− Suivi et évaluation des activités de gestion des donneurs


149



Recrutement des donneurs (1) Le recrutement des donneurs de sang est un élément clé

pour garantir des approvisionnements en produits sanguins sûrs et adéquats

Identification et formation du personnel affecté au recrutement



Recrutement des donneurs (2) Élaboration de consignes pour le recrutement de donneurs

de sang à faibles risques

− Identifier les groupes de population cibles− Élaborer des stratégies de recrutement− Instruire les donneurs potentiels− Identifier les donneurs de très bonne qualité (sûrs, fiables,

fidélisés)



Sélection des donneurs La sélection des donneurs de sang est un élément essentiel

permettant de garantir des approvisionnement surs en produits sanguins− Protection du receveur− Protection du donneur

Informations et conseils avant le don

Élaboration de critères de sélection des donneurs− Groupes spécifiques à risque− Examen médical global


150



Prélèvements sanguins Le prélèvement sanguin doit être effectué de façon

contrôlée

La sécurité du donneur et du don de sang sont des points critiques− Les donneurs doivent être traités de façon à les encourager à

revenir donner leur sang− La qualité du sang doit être garantie

Toutes les procédures doivent être rédigées, validées et suivies correctement



Documents (1) Les documents sont un élément clé du système qualité

Les activités de prélèvement sanguin doivent être totalement documentées pour permettre un suivi et assurer la traçabilité totale du donneur au don



Documents (2) Enregistrements complets et précis sur les donneurs

Étiquetage des dons

Produits utilisés (n° de lot, etc.)

Identité du personnel directement impliqué dans le processus

Nombre de donneurs venus et de dons réellement prélevés


151



Donneurs : soins, satisfaction et fidélisation (1) Il est nécessaire de s’occuper des donneurs de sang pendant

tout le processus de don

La fidélisation des donneurs de sang est essentielle pour garantir la sécurité et l’adéquation des approvisionnements en produits sanguins

− Le recrutement est onéreux− Les ressources ne doivent pas être gaspillées

La fidélisation est influencée par la satisfaction des donneurs



Donneurs : soins, satisfaction et fidélisation (2) La satisfaction des donneurs reflète la qualité des soins qu’ils

reçoivent lors de leurs dons

− Avant− Pendant − Après



Rôle du responsable qualité (1) La qualité des donneurs affecte directement la qualité du

don de sang

La qualité du don de sang affecte la qualité des soins au patient


152



Rôle du responsable qualité (2) Le responsable qualité doit s’assurer que les politiques et les

procédures appropriées sont en place pour :

− Garantir que des donneurs de très bonne qualité sont recrutés

− Garantir que les activités de prélèvement sont de très bonne qualité

− Garantir la qualité globale du sang prélevé



Points essentiels Le système qualité en matière de gestion des donneurs de

sang doit se focaliser sur les activités suivantes :

− Le recrutement− La sélection− Les prélèvements− La documentation− Les soins aux donneurs, leur satisfaction et leur fidélisation




D’identifier les mesures exigées pour garantir la qualité en matière de gestion des donneurs de sang

D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la qualité en matière de gestion des donneurs de sang

fgq 11.2 – recrutement et sélection des donneurs

153

Présentation

FGq 11.2 Recrutement et sélection des donneurs


Démontrer comment appliquer la qualité à la sélection et au recrutement des donneurs

Thèmes principaux l Recrutement des donneursl Sélection des donneursl Évaluation

Points essentiels l L’application de la qualité à la sélection et au recrutement des donneurs garantit que :– Les populations de donneurs présentant les risques les plus faibles

sont identifiées – Les donneurs de sang les plus fiables sont recrutés et retenus


l Expliquer l’importance d’une analyse des populations pour identifier les groupes à cibler ou à éviter

l Insister sur le fait que la qualité implique de respecter et d’aller au‑delà des attentes des clients

l S’assurer que toutes les recommandations et les consignes pertinentes de l’OMS sont incluses dans la présentation


Les participants doivent être capables :l D’identifier les problèmes qualité liés aux processus de sélection et de

recrutement des donneurs l D’identifier les actions requises pour garantir la qualité de la sélection

et du recrutement des donneursl D’identifier le rôle du responsable qualité dans le recrutement et la

sélection des donneurs




4 Politiques et consignes

5 Programme de recrutement des donneurs

6 Identification des groupes de donneurs présentant les risques les plus faibles (1)

7 Identification des groupes de donneurs présentant les risques les plus faibles (2)

8 Motivation et instruction des donneurs (1)

9 Motivation et instruction des donneurs (2)

10 Sélection des donneurs (1)




154

13 Fidélisation des donneurs (1)


15 Évaluation (1)

16 Évaluation (2)

17 Suivi et évaluation

18 Documentation



Documents l Aide‑mémoire de l’OMS : Blood Safety (Sécurité transfusionnelle, déjà distribué)

l Documents d’enseignement à distance de l’OMS : Safe Blood and Blood Products (Sécurité transfusionnelle et produits sanguins). Module 1 : Safe Blood Donation (Sécurité des dons de sang, à distribuer à la fin du cours)

l WHO Recruiting, Educating and Retaining Safe Blood Donors (OMS : recrutement, instruction et fidélisation des donneurs de sang fiables, à distribuer à la fin du cours)

Activité connexe FGQ 11.3 : Sélection et recrutement des donneurs

Durée 1 heure


155


Recrutement et sélection des donneurs


Politiques et consignes La sécurité du sang commence par le recrutement, la

sélection et la fidélisation de donneurs fiables

Des politiques doivent être élaborées pour garantir le recrutement, la sélection et la fidélisation des donneurs de sang les plus fiables pour le STS− Politique et stratégie de recrutement− Critères de sélection − Politique et stratégie de fidélisation− Politiques nationales, le cas échéant

l La diapositive aborde le besoin de mettre en œuvre des consignes et des politiques documentées en matière de sélection et de recrutement des donneurs

diapositive 4



Programme de recrutement des donneursUn recrutement adéquat de donneurs à faibles risques exige :

Un programme de recrutement des donneurs

Un service de recrutement dédié avec du personnel formé

Des ressources appropriées pour soutenir les activités de recrutement des donneurs

l La diapositive énumère les points importants à traiter afin de garantir la mise en place d’un programme de recrutement des donneurs complet

l Les diapositives suivantes sont plus détaillées

diapositive 5


156

l La 1ère diapositive souligne le fait que les donneurs bénévoles non rémunérés sont plus fiables que les autres groupes de donneurs

l Discuter de chaque groupe avec les participants

l Insister sur les différences entre les donneurs de sang contraints, payés, familiaux/de remplacement

l Faire participer les participants à la discussion en leur demandant de suggérer des raisons pour lesquelles les donneurs de sang réguliers, bénévoles et non rémunérés sont plus fiables que les autres types de donneurs

l Souligner l’importance du rôle du responsable qualité et du système qualité pour identifier les groupes de donneurs présentant le risque le plus faible

diapositives 6–7



Identification des groupes de donneurs présentant les risques les plus faibles (1)

Les donneurs de sang réguliers bénévoles sont plus fiables que :

− Les donneurs familiaux/de remplacement− Les donneurs rémunérés− Les donneurs contraints/obligés




Recrutement ciblé vers des populations à faibles risques

− Utiliser des données épidémiologiques

Stratégies de recrutement utilisées pour

− Encourager les dons réguliers bénévoles − Décourager les donneurs inadaptés

l Ces deux diapositives soulignent l’importance de la motivation et de l’instruction des donneurs, les raisons de la mise en place d’un programme d’instruction des donneurs et suggèrent des méthodes d’instruction

l Discuter de chaque point avec les participants en insistant sur le rôle du système qualité dans le programme

diapositives 8–9



Motivation et instruction des donneurs (1) L’instruction et la motivation des groupes ciblés de

donneurs sont essentielles pour la réussite du programme

Les programmes d’instruction doivent se focaliser sur :

− La compréhension du fait que le don de sang est un service vital pour la collectivité

− La promotion des dons bénévoles− L’importance de l’auto-exclusion − L’importance d’une sélection des donneurs et du don de sang sûr− L’importance des dons réguliers



Motivation et instruction des donneurs (2) Les méthodes utilisées doivent refléter les moyens

disponibles et les plus susceptibles d’être efficaces

− Associations de donneurs bénévoles et autres associations− Médias (journaux, radio et télévision)− Campagnes d’information locales et nationales− Discussions à but éducatif− Campagnes de recrutement organisées dans la rue− Informations pré-don


157



Sélection des donneurs (1) Les critères de sélection des donneurs sont essentiels− Fondés sur les conditions locales/nationales et

épidémiologie/maladies− Fondés sur les pratiques convenues à l’échelle

régionale/internationale

Protection du donneur :− S’assurer que le don ne nuit pas au donneur

Protection du receveur− S’assurer que le risque d’infections transmissibles par transfusion

ou d’autres réactions indésirables est minimisé

l Les diapositives énumèrent non seulement les raisons principales pour lesquelles il est nécessaire de s’assurer que la sélection des donneurs se fonde sur des politiques nationales documentées, mais également certains mécanismes permettant de garantir un processus complet de sélection des donneurs

l Se concentrer sur le rôle du système qualité plutôt que sur les détails de la sélection des donneurs

l Insister sur les différents besoins et approches identifiés dans différents pays




Sélection des donneurs (2) Informations pré-don (avant la session)

Évaluation et conseils pré-don

− Confidentialité− Que faut-il surveiller et pourquoi : par ex. l’accès veineux − Que faut-il demander et pourquoi : par ex. les antécédents

médicaux− Que faire et pourquoi : par ex. vérifier le taux d’hémoglobine

Consentement éclairé



Sélection des donneurs (3) Personnel bien formé

Documentation complète sur les résultats du processus de sélection des donneurs


158

l Les deux diapositives fournissent des informations sur la fidélisation des donneurs et les raisons de la mise en place d’un programme de fidélisation des donneurs

l La fidélisation des donneurs est présentée à ce stade pour s’assurer que les participants comprennent que les programmes de recrutement des donneurs doivent intégrer un élément qui encourage leur fidélisation

l FGQ 11.7 fournit davantage de détails




Fidélisation des donneurs (1) La fidélisation des donneurs est le gage

d’approvisionnements fiables en produits sanguins

Une politique et des stratégies sont nécessaires pour garantir la fidélisation des donneurs



Fidélisation des donneurs (2) Fidélisation des donneurs vs recrutement des donneurs

− Fidéliser est moins onéreux que recruter des donneurs− La sécurité augmente avec des donneurs de sang réguliers− La viabilité globale du STS est meilleure si les donneurs sont

fidélisés et donnent régulièrement− La planification globale et la capacité à maintenir des stocks

minimums sont meilleures

l Les deux diapositives énumèrent les principales activités du département qualité qui garantiront l’application de procédures contrôlées pour les processus de sélection et de recrutement des donneurs




Évaluation (1) Identifier les points critiques à maîtriser dans

− Le recrutement− La sélection− La fidélisation



Évaluation (2) Identifier des indicateurs permettant de mesurer la réussite

des stratégies et des politiques de recrutement, de sélection et de fidélisation des donneurs : par ex.

− L’augmentation du nombre global de donneurs− L’augmentation du nombre de donneurs bénévoles− L’augmentation de la fréquence des dons− La diminution de la séroprévalence des ITT dans la base des

donneurs


159



Suivi et évaluation Analyser les données

Effectuer un retour d’informations

− Passer en revue les politiques et les procédures− Amender les stratégies− Mettre à jour les programmes d’instruction et de motivation

des donneurs− Former et recycler régulièrement le personnel

l La diapositive énumère les principales activités qui garantiront le suivi et l’évaluation des processus

l Souligner le lien entre les principes généraux d’évaluation et les processus de sélection et de recrutement des donneurs

diapositive 17



Documentation L’application de systèmes qualité au recrutement et à la

sélection des donneurs exige une documentation pour toutes les activités

− Voir FGQ 11.6

l La diapositive présente le concept d’extension du système de documentation à la sélection et au recrutement des donneurs

l FGQ 11.6 fournit davantage de détails

diapositive 18


160



OMS/FGQ 11.2



But de l’enseignement Démontrer comment appliquer les principes qualité au

recrutement et à la sélection des donneurs de sang



Thèmes principaux Recrutement des donneurs

Sélection des donneurs

Évaluation


161



Politiques et consignes La sécurité du sang commence par le recrutement, la

sélection et la fidélisation de donneurs fiables

Des politiques doivent être élaborées pour garantir le recrutement, la sélection et la fidélisation des donneurs de sang les plus fiables pour le STS− Politique et stratégie de recrutement− Critères de sélection − Politique et stratégie de fidélisation− Politiques nationales, le cas échéant



Programme de recrutement des donneursUn recrutement adéquat de donneurs à faibles risques exige :

Un programme de recrutement des donneurs

Un service de recrutement dédié avec du personnel formé

Des ressources appropriées pour soutenir les activités de recrutement des donneurs




Les donneurs de sang réguliers bénévoles sont plus fiables que :

− Les donneurs familiaux/de remplacement− Les donneurs rémunérés− Les donneurs contraints/obligés


162




Recrutement ciblé vers des populations à faibles risques

− Utiliser des données épidémiologiques

Stratégies de recrutement utilisées pour

− Encourager les dons réguliers bénévoles − Décourager les donneurs inadaptés



Motivation et instruction des donneurs (1) L’instruction et la motivation des groupes ciblés de

donneurs sont essentielles pour la réussite du programme

Les programmes d’instruction doivent se focaliser sur :

− La compréhension du fait que le don de sang est un service vital pour la collectivité

− La promotion des dons bénévoles− L’importance de l’auto-exclusion − L’importance d’une sélection des donneurs et du don de sang sûr− L’importance des dons réguliers



Motivation et instruction des donneurs (2) Les méthodes utilisées doivent refléter les moyens

disponibles et les plus susceptibles d’être efficaces

− Associations de donneurs bénévoles et autres associations− Médias (journaux, radio et télévision)− Campagnes d’information locales et nationales− Discussions à but éducatif− Campagnes de recrutement organisées dans la rue− Informations pré-don


163



Sélection des donneurs (1) Les critères de sélection des donneurs sont essentiels− Fondés sur les conditions locales/nationales et

épidémiologie/maladies− Fondés sur les pratiques convenues à l’échelle

régionale/internationale

Protection du donneur :− S’assurer que le don ne nuit pas au donneur

Protection du receveur− S’assurer que le risque d’infections transmissibles par transfusion

ou d’autres réactions indésirables est minimisé



Sélection des donneurs (2) Informations pré-don (avant la session)

Évaluation et conseils pré-don

− Confidentialité− Que faut-il surveiller et pourquoi : par ex. l’accès veineux − Que faut-il demander et pourquoi : par ex. les antécédents

médicaux− Que faire et pourquoi : par ex. vérifier le taux d’hémoglobine

Consentement éclairé



Sélection des donneurs (3) Personnel bien formé

Documentation complète sur les résultats du processus de sélection des donneurs


164



Fidélisation des donneurs (1) La fidélisation des donneurs est le gage

d’approvisionnements fiables en produits sanguins

Une politique et des stratégies sont nécessaires pour garantir la fidélisation des donneurs



Fidélisation des donneurs (2) Fidélisation des donneurs vs recrutement des donneurs

− Fidéliser est moins onéreux que recruter des donneurs− La sécurité augmente avec des donneurs de sang réguliers− La viabilité globale du STS est meilleure si les donneurs sont

fidélisés et donnent régulièrement− La planification globale et la capacité à maintenir des stocks

minimums sont meilleures



Évaluation (1) Identifier les points critiques à maîtriser dans

− Le recrutement− La sélection− La fidélisation


165



Évaluation (2) Identifier des indicateurs permettant de mesurer la réussite

des stratégies et des politiques de recrutement, de sélection et de fidélisation des donneurs : par ex.

− L’augmentation du nombre global de donneurs− L’augmentation du nombre de donneurs bénévoles− L’augmentation de la fréquence des dons− La diminution de la séroprévalence des ITT dans la base des

donneurs



Suivi et évaluation Analyser les données

Effectuer un retour d’informations

− Passer en revue les politiques et les procédures− Amender les stratégies− Mettre à jour les programmes d’instruction et de motivation

des donneurs− Former et recycler régulièrement le personnel



Documentation L’application de systèmes qualité au recrutement et à la

sélection des donneurs exige une documentation pour toutes les activités

− Voir FGQ 11.6


166



Points essentiels L’application de la qualité à la sélection et au recrutement

des donneurs garantit que :

− Les populations de donneurs présentant les risques les plus faibles sont identifiées

− Les donneurs les plus sûrs sont recrutés et fidélisés




D’identifier les problèmes qualité des processus de recrutement et de sélection des donneurs

D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité dans le recrutement et la sélection des donneurs

D’identifier le rôle du responsable qualité dans le recrutement et la sélection des donneurs


167

Activité

FGq 11.3 Recrutement et sélection des donneurs


Permettre aux participants d’étudier les avantages de l’intégration d’un système qualité dans les activités de sélection et de recrutement des donneurs de sang

Thèmes principaux Formation de sensibilisation du personnel à la qualité en ce qui concerne la sélection et le recrutement des donneurs

Points essentiels Le personnel responsable du recrutement des donneurs doit comprendre l’impact de la qualité sur les STS


Discuter des effets défavorables liés à des attitudes et stratégies de recrutement de donneurs inadaptées


Les participants doivent être capables :l D’expliquer l’importance de la qualité en ce qui concerne la sélection

et le recrutement des donneurs de sang


Matériel l FGQ 11.3 : étude de casl Tableaux papierl Stylos

Instructions Demander aux participants de lire et d’analyser l’étude de cas, puis d’aborder les questions qui y sont indiquées.

Passage en revue de l’activité

1 S’assurer que les points suivants ont été abordés :l L’engagement de la direction, notamment la mise en place d’un

département de recrutement des donneurs l Les politiques et les consignesl Les méthodes d’identification des groupes de population présentant

les risques les plus faibles l Les stratégies de recrutement de donneurs de sang non‑rémunérés

bénévoles au sein des groupes de population présentant le risque le plus faible

l Les stratégies de fidélisation des donneursl La documentation avec la mise en valeur de la traçabilitél La formationl L’évaluationl Les stratégies de sélection efficaces et les critères documentésl La propreté de l’environnementl Les relations publiques


168

2 Souligner les différences constatées dans chaque pays/région en ce qui concerne les stratégies de sélection et de recrutement des donneurs, en s’assurant que les participants comprennent que ces données doivent être utilisées pour élaborer et contrôler leurs stratégies

Durée ¾ d’heure


169

étude de cas Recrutement et sélection des donneurs de sangUn service de transfusion sanguine en activité depuis plusieurs années fournit environ 50 000 unités de sang par an. Une infirmière religieuse a récemment été embauchée par le service pour diriger la section des donneurs de sang. Au cours des premières semaines à ce poste, la religieuse a remarqué ce qui suit :

l 70 % du sang du STS sont fournis par des donneurs familiaux/de remplacement.

l Tout le personnel de prélèvement est impliqué dans le processus de sélection et de recrutement des donneurs.

l Aucun membre du personnel n’a suivi de formation, ni ne possède d’expérience en relations publiques ou en marketing.

l D’après les archives, aucun membre du personnel n’a suivi de formation en rapport avec la sélection des donneurs.

l Même si l’ensemble du personnel détient une fiche de fonction, les activités liées au recrutement des donneurs ne sont mentionnées sur aucune de ces fiches.

l Le laboratoire d’analyses ne communique pas au personnel responsable des donneurs un compte‑rendu relatif aux taux de séroprévalence pour le VIH et l’antigène HBs, deux marqueurs dépistés au centre. La religieuse a sollicité les chiffres et, jusqu’alors, a été informée que le taux de séroprévalence des dons de sang était de 5 % pour les anticorps du VIH.

l Même si le personnel procède à la sélection des donneurs, il n’existe aucun guide documenté indiquant les questions à poser pendant le processus de sélection.

l Les enregistrements relatifs à la sélection des donneurs et aux résultats pour chaque donneur sont inexistants ou incomplets.

l La religieuse a également remarqué qu’une assistante avait été impolie avec un donneur qui se présentait pour un premier don de sang. Pour se justifier, l’assistante a avancé l’excuse d’un problème d’ordre personnel survenu la veille et ayant affecté son comportement.

l Interrogés à propos de certaines méthodes de travail, de nombreux employés ont répondu en déclarant « Nous procédons ainsi depuis des années ».

l Même si un responsable qualité est en poste, ce membre du personnel ne s’intéresse qu’aux problèmes du laboratoire.

InstructionsDiscuter des questions suivantes.

1 Le STS possède‑t‑il un système qualité complet ? Justifier la réponse en identifiant tous les domaines du système qualité n’ayant pas été pris en compte dans le processus de sélection et de recrutement des donneurs.

2 Énumérer les activités de la gestion de la qualité susceptibles d’engendrer une amélioration du processus de recrutement des donneurs.

3 Quelles activités relatives à la qualité participeraient à la réduction du taux de séroprévalence observé lors de l’analyse des dons de sang ?

4 Concevoir un plan qualité simple pour améliorer la qualité en matière de recrutement des donneurs, sachant que l’objectif principal est de réduire le recours à des donneurs familiaux/de remplacement.


170

Présentation

FGq 11.4 Prélèvements


Démontrer comment appliquer les principes de qualité aux prélèvements sanguins

Thèmes principaux l Vérification des équipements et du matériel avant le donl Identification du donneurl Nettoyage du bras du donneurl Phlébotomie et prélèvement sanguinl Soins au donneur l Manipulation des dons et des échantillonsl La qualité en équipes mobiles

Points essentiels l La qualité en matière de prélèvement protège le donneur et le receveurl La qualité en matière de prélèvement garantit la qualité du produit


l Introduction du thème au sens largel Sensibilisation aux différences significatives constatées dans les pays

en matière de prélèvements l Focalisation permanente sur les aspects qualité des prélèvements l Discussion sur les problèmes supplémentaires rencontrés lors de

l’application des systèmes qualité en équipes mobiles


Les participants doivent être capables :l D’identifier les problèmes qualité liés au processus de prélèvementl D’identifier les problèmes qualité spécifiques associés aux

prélèvements lors d’équipes mobiles l D’identifier les actions requises pour garantir la qualité lors d’un

prélèvement l D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la

qualité lors des prélèvements




4 Vérification des équipements et du matériel avant le don

5 Identification du donneur

6 Nettoyage du bras du donneur

7 Phlébotomie

8 Prélèvements sanguins

9 Soins au donneur

10 Manipulation des dons et des échantillons (1)

11 Manipulation des dons et des échantillons (2)

fgq 11.4 – prélèvements

171

12 Problèmes qualité lors d’une collecte en équipes mobiles (1)

23 Problèmes qualité lors d’une collecte en équipes mobiles (2)



Matériel Aucun

Activité connexe FGQ 11.5 : Prélèvements

Durée ¾ d’heure


172


Prélèvements


Vérification des équipements et du matériel avant le don

La sécurité du donneur et du don sont une priorité Tout équipement et matériel doit être − Correct− Sûr− Prêt à l’emploi

Enregistrement de tous les produits utilisés pour chaque donneur/don afin d’assurer la traçabilité− Identité− Numéros de lot− Étiquetage des dons

l La diapositive énumère certains des principaux problèmes qualité associés à la validation des équipements et du matériel avant de procéder à la phlébotomie

l Citer des exemples pour illustrer ces points

diapositive 4

Prélèvements


Identification du donneur Une identification correcte du donneur est essentielle

− À son arrivée− Immédiatement avant la ponction veineuse

Contre-vérifier l’identité du donneur avec les enregistrements disponibles

− Nom, adresse, date de naissance

Re-vérifier l’identité du donneur

l La diapositive énumère certaines vérifications importantes à réaliser pour contrôler l’identité du donneur

l Discuter du fait que la mise à jour des enregistrements concernant les donneurs facilite la traçabilité et l’identification de ces derniers

l Demander aux participants de citer des exemples pour illustrer dans quelle mesure l’identification des donneurs est essentielle

l Discuter de l’étiquetage des dons, en particulier du moment où les unités doivent être étiquetées, en insistant sur l’application des procédures de quarantaine/libération et sur les problèmes de qualité

diapositive 5


173

Prélèvements


Nettoyage du bras du donneur La désinfection du bras du donneur avant la ponction

veineuse minimise les risques de contamination bactérienne

POS− Méthodologie− Sélection des agents de désinfection

Formation du personnel

Évaluation de− La conformité − L’efficacité

l La diapositive énumère les problèmes qualité clés en ce qui concerne le nettoyage du bras du donneur et indique pourquoi et comment il est nécessaire de contrôler la procédure

l Souligner le rôle du responsable qualité en insistant sur la nécessité que ce dernier mette en place les meilleures pratiques

diapositive 6

Prélèvements


Ponction veineuse POS

Méthodologie

− Sélection de la veine− Désinfection du bras− Contrôles de l’identité du donneur− Contrôle de la poche : par ex. contamination, péremption,

type de poche correct− Ponction veineuse

l La diapositive énumère les points que le système qualité doit inclure

l Souligner la nécessité de mettre en place les meilleures pratiques en faisant appel à des documents de référence et/ou à un personnel compétent dans le domaine

diapositive 7


174

Prélèvements


Prélèvements sanguins Suivi constant pendant le don− Débit de sang− Agitation de la poche− Durée du prélèvement − Volume prélevé

Prélèvement des échantillons− Contrôles de l’identité− Manipulation correcte− Étiquetage

l La diapositive énumère des exemples de points de contrôle critiques relatifs aux prélèvements

l Discuter de certains des mécanismes de contrôle qualité des points critiques

l Discuter de l’étiquetage des échantillons dans le contexte du système qualité en faisant particulièrement référence à la traçabilité

diapositive 8

Prélèvements


Soins au donneur Le donneur comme client

Soins au donneur : avant, pendant et après le don− Donner son sang doit être une expérience agréable− L’environnement doit être sûr pour le donneur− L’environnement doit être confortable : température,

ambiance− Le personnel doit être formé aux relations humaines

Réactions indésirables− Prévoir le matériel nécessaire pour gérer toute réaction

pendant ou après le don

l La diapositive énumère les principaux aspects des soins au donneur

l Discuter de chaque point en soulignant l’importance de la satisfaction des clients en cabine de prélèvement

diapositive 9


175

l Les diapositives énumèrent les points à prendre en compte lors de la manipulation des dons de sang et des échantillons associés

l Discuter de ces points en faisant référence à un système de gestion de la qualité


Prélèvements


Manipulation des poches et des échantillons (1) Poches et échantillons de sang doivent être manipulés de

façon appropriée avant la préparation/le dépistage et le stockage

Température appropriée

− Stockage− Transport

Prélèvements


Manipulation des poches et des échantillons (2) Environnement propre et sûr

− Prévention des contaminations− Prévention des interférences− Prévention des retraits non autorisés− Prévention d’une distribution par inadvertance

l Ces deux diapositives énumèrent les considérations spéciales à prendre en compte lors d’équipes mobiles

l Souligner la nécessité pour le système qualité de mettre en place des protocoles pour atténuer les risques associés aux équipes mobiles


Prélèvements


Problèmes qualité lors d’une collecte en équipes mobiles (1)

Le système qualité s’applique de la même façon aux sessions de prélèvements fixes et mobiles

La logistique est plus complexe pour les sessions mobiles : par ex.− Transport du personnel et des équipements− Déballage et remballage du matériel à chaque session :

équipements, documents, consommables et kits− Conformité des locaux− Confidentialité− L’assistance peut se trouver très loin

Prélèvements



L’environnement et les locaux ne sont pas faciles à contrôler− Propreté− Sécurité− Espace− Services

Stockage et transport− Contrôle de la température


176


Prélèvements

OMS/FGQ 11.4

Prélèvements


But de l’enseignement Démontrer comment appliquer les principes de qualité aux

prélèvements sanguins

Prélèvements


Thèmes principaux Vérification des équipements et du matériel avant le don

Identification du donneur

Nettoyage du bras du donneur

Ponction veineuse et prélèvement sanguin

Soins au donneur

Manipulation des dons et des échantillons

Problèmes qualité lors d’équipes mobiles


177

Prélèvements


Vérification des équipements et du matériel avant le don

La sécurité du donneur et du don sont une priorité Tout équipement et matériel doit être − Correct− Sûr− Prêt à l’emploi

Enregistrement de tous les produits utilisés pour chaque donneur/don afin d’assurer la traçabilité− Identité− Numéros de lot− Étiquetage des dons

Prélèvements


Identification du donneur Une identification correcte du donneur est essentielle

− À son arrivée− Immédiatement avant la ponction veineuse

Contre-vérifier l’identité du donneur avec les enregistrements disponibles

− Nom, adresse, date de naissance

Re-vérifier l’identité du donneur

Prélèvements


Nettoyage du bras du donneur La désinfection du bras du donneur avant la ponction

veineuse minimise les risques de contamination bactérienne

POS− Méthodologie− Sélection des agents de désinfection

Formation du personnel

Évaluation de− La conformité − L’efficacité


178

Prélèvements


Ponction veineuse POS

Méthodologie

− Sélection de la veine− Désinfection du bras− Contrôles de l’identité du donneur− Contrôle de la poche : par ex. contamination, péremption,

type de poche correct− Ponction veineuse

Prélèvements


Prélèvements sanguins Suivi constant pendant le don− Débit de sang− Agitation de la poche− Durée du prélèvement − Volume prélevé

Prélèvement des échantillons− Contrôles de l’identité− Manipulation correcte− Étiquetage

Prélèvements


Soins au donneur Le donneur comme client

Soins au donneur : avant, pendant et après le don− Donner son sang doit être une expérience agréable− L’environnement doit être sûr pour le donneur− L’environnement doit être confortable : température,

ambiance− Le personnel doit être formé aux relations humaines

Réactions indésirables− Prévoir le matériel nécessaire pour gérer toute réaction

pendant ou après le don


179

Prélèvements


Manipulation des poches et des échantillons (1) Poches et échantillons de sang doivent être manipulés de

façon appropriée avant la préparation/le dépistage et le stockage

Température appropriée

− Stockage− Transport

Prélèvements


Manipulation des poches et des échantillons (2) Environnement propre et sûr

− Prévention des contaminations− Prévention des interférences− Prévention des retraits non autorisés− Prévention d’une distribution par inadvertance

Prélèvements



Le système qualité s’applique de la même façon aux sessions de prélèvements fixes et mobiles

La logistique est plus complexe pour les sessions mobiles : par ex.− Transport du personnel et des équipements− Déballage et remballage du matériel à chaque session :

équipements, documents, consommables et kits− Conformité des locaux− Confidentialité− L’assistance peut se trouver très loin


180

Prélèvements



L’environnement et les locaux ne sont pas faciles à contrôler− Propreté− Sécurité− Espace− Services

Stockage et transport− Contrôle de la température

Prélèvements


Points essentiels La qualité en matière de prélèvement sanguin protège le

donneur et le receveur

La qualité lors du prélèvement sanguin garantit la qualité des produits

Prélèvements



D’identifier les problèmes qualité liés au processus de prélèvement sanguin

D’identifier les problèmes qualité spécifiques associés aux prélèvements sanguins lors des équipes mobiles

D’identifier les actions requises pour garantir la qualité lors d’un prélèvement sanguin

D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la qualité lors des prélèvements sanguins


181

Activité

FGq 11.5 Prélèvements


Permettre aux participants d’étudier les avantages de l’intégration d’un système qualité aux activités de prélèvements

Thèmes principaux l Rôle du responsable qualité en matière de prélèvements sanguinsl Suivi des activités de prélèvements

Points essentiels l Application de procédures standard aux activités de prélèvementsl Formation du personnel responsable des prélèvements sanguins


S’assurer que les participants comprennent bien le rôle du responsable qualité en matière de prélèvements sanguins


Les participants doivent être capables :l D’expliquer l’importance d’un bon niveau de qualité en matière de

prélèvements sanguinsl D’expliquer le rôle du responsable qualité en matière de prélèvements


Matériel l Tableaux papierl Stylos

Instructions 1 Demander aux participants de lire le scénario.2 Demander aux groupes de former une équipe d’audit et de désigner un

chef d’équipe qui se chargera de la présentation à la fin de l’activité.3 Demander aux participants d’élaborer une ébauche de points à auditer

en gardant les questions suivantes en tête :l Quels éléments du système qualité examiner ?l Quels enregistrements de contrôle qualité examiner pendant

l’audit ?l Quels aspects de l’hygiène et de la sécurité examiner pour prouver

ou réfuter la cause soupçonnée de la septicémie du donneur ?l Quel rôle le responsable qualité est‑il censé jouer ?

Revue de l’activité l S’assurer que les points suivants ont été inclus dans la liste de contrôle :– Documentation relative aux aspects techniques, à la formation, aux

enregistrements et au contrôle/suivi des équipements utilisés– Documentation de la validation des techniques et des

équipements : par ex. les meilleures pratiques en matière de nettoyage du site de phlébotomie

– Hygiène générale de la cabine et dans le cadre du processus de prélèvements

– Système de gestion des incidents relatifs à la qualité et des erreurs


182

– Acquisition de nouvelles compétences pour la technique d’asepsie et le suivi (QC) de la technique et de la solution de nettoyage utilisées

l Discuter du rôle du responsable qualité. S’assurer que les participants comprennent que son rôle consiste à conseiller et à coordonner, PAS à exécuter

Durée 1 heure


183

étude de cas Un service de transfusion sanguine fonctionne depuis quelques années sans enregistrer de réaction indésirable grave de la part des donneurs. La direction a toujours considéré que son service appliquait des méthodes sûres et efficaces pour les prélèvements sanguins.

Une plainte a été consignée contre le STS parce qu’un donneur de sang a été conduit à l’hôpital avec une septicémie. Ce donneur avait effectué un don 48 heures avant son admission et l’origine probable de la septicémie est une technique d’asepsie de mauvaise qualité pendant la phlébotomie.

Le STS a sollicité un audit externe du système de management de la qualité de la cabine de prélèvement des donneurs de sang car l’organisme ne possède pas d’auditeur formé en interne.


184

Présentation

FGq 11.6 élaboration d’un système documentaire relatif à la gestion des donneurs de sang


Démontrer comment développer un système documentaire efficace pour la gestion des donneurs de sang

Thèmes principaux l Types et niveaux de documents requisl Traçabilité – du donneur au don l Confidentialitél Suivi et évaluation

Points essentiels l Chaque activité de la cabine donneurs et ses résultats doivent être documentés

l Un système de documentation permet au STS de gérer le programme des donneurs de sang, par exemple : – Participer à la fidélisation et au rappel des donneurs– Garantir la traçabilité– Enregistrer et analyser les réussites et les échecs– Participer à l’analyse des erreurs


Les participants doivent être capables :l D’appliquer les principes de documentation des systèmes qualité à la

gestion des donneurs de sangl D’expliquer le besoin de traçabilité


l Garder comme objectif la simplicité de tous les enregistrementsl Il est essentiel de discuter de la traçabilité l Souligner l’importance de la confidentialité




4 Types et niveaux de documents requis (1)

5 Types et niveaux de documents requis (2)

6 Documentation destinée aux donneurs (1)

7 Documentation destinée aux donneurs (2)

8 Documentation concernant les donneurs (1)

9 Documentation concernant les donneurs (2)

10 Documentation distribuée lors des collectes de sang

11 Documentation des incidents (1)

12 Documentation des incidents (2)

13 Traçabilité

14 Confidentialité

fgq 11.6 – élaboration d’un système documentaire relatif à la de gestion des donneurs de sang

185

15 Suivi et évaluation



Matériel Documents d’enseignement à distance de l’OMS : Safe Blood and Blood Products (Sécurité transfusionnelle et produits sanguins). Module 1 : Safe Blood Donation (Sécurité des dons de sang)


Durée ½ heure


186


diapositives 4–5

l Les diapositives énumèrent les niveaux de documentation à inclure dans le système documentaire de la cabine

l Rappeler aux participants les niveaux de documentation requis, tels que discutés dans FGQ 6.1

l Discuter des exemples cités pour chaque niveau et inviter les participants à prendre part à la discussion en leur demandant de mentionner d’autres exemples

Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestiondes donneurs de sang


Types et niveaux de documents requis (1) La gestion des donneurs de sang dépend d’un système de

documentation efficace

− Les documents doivent être conçus avec soin − Les documents doivent être mis à jour

Les documents de niveaux 1 et 2 définissent l’ensemble du système de gestion des donneurs

− Politiques et plans



Types et niveaux de documents requis (2) Les documents de niveau 3 définissent des critères et des

procédures à suivre− Les procédures définissent comment effectuer des activités− Les critères précisent les exigences − Les lignes directrices (recommandations) fournissent un cadre dans

lequel travailler

Les documents de niveau 4 enregistrent les données et fournissent des informations− Les formulaires et les registres sont utilisés pour consigner les

données− Les brochures, posters, etc. fournissent des informations de base

aux donneurs

diapositives 6–7

l Les deux diapositives indiquent les principaux documents à inclure dans les informations communiquées aux donneurs

l Discuter du besoin et des raisons de contrôler certains des exemples donnés



Documentation destinée aux donneurs (1) Documents qui communiquent des informations aux

donneurs

Conseils d’ordre général

− Pré- et post-don − Informations sur le don de sang

Informations sur l’exclusion

− Auto-exclusion pour des raisons médicales − Auto-exclusion pour des comportements à risques



Documentation destinée aux donneurs (2) Informations relatives au recrutement des donneurs

− Informations générales sur le recrutement visant à accentuer la sensibilisation

− Informations sur la fidélisation pour tous les donneurs− Encourager les donneurs à recruter d’autres donneurs


187



Documentation distribuée lorsdes collectes de sang

Documents utilisés pour enregistrer des informations sur les sessions

Évaluation des locaux

Personnel

Équipements

Consommables − N° de lots− Dates de péremption

l La diapositive indique quelques catégories générales d’informations à collecter et analyser à propos des sessions destinées aux donneurs de sang

l Donner des exemples d’informations à consigner à propos de chaque catégorie (par ex. un lieu inadapté pour une équipe mobile) et les raisons qui ont motivé la conclusion

diapositive 10

diapositives 8–9

l Les diapositives énumèrent les principaux types de documents et enregistrements qui contiennent des informations sur les donneurs de sang

l Discuter de quelques exemples d’utilisation de ces informations

l Impliquer les participants en leur demandant de citer quelques exemples d’utilisation



Documentation concernant les donneurs (1) Documents utilisés pour consigner des informations sur les

donneurs

Identité

− nom, adresse, date de naissance, etc.

Informations médicales

− Tout historique pertinent utile− Informations sur l’exclusion



Documentation concernant les donneurs (2) Historique des dons

− Nombre de dons− Dates des dons− Incidents pendant le don, par ex. : des réactions, un malaise


188



Traçabilité La traçabilité est un des éléments essentiels qui permet de

garantir une documentation complète sur le processus transfusionnel dans les STS et les hôpitaux

La traçabilité est un des éléments clés de tout système qualité

− La traçabilité complète de la « veine à la veine » est exigée− Enregistrement complet de l’identité du donneur et du n° de

don− Enregistrement complet des événements associés au

processus de don

l La diapositive énumère non seulement les principales raisons de garantir la traçabilité, mais également quelques éléments d’ordre général à enregistrer dans la clinique des donneurs

l Souligner le besoin de commencer à rassembler la documentation dès le don pour garantir une traçabilité complète de tout le sang et de tous les produits sanguins

diapositive 13


l Les diapositives énumèrent les principales catégories d’incidents qualité à documenter

l Souligner le besoin d’enregistrer et d’examiner tous les incidents conformément aux procédures d’exploitation standard et aux discussions ayant eu lieu lors de la présentation sur la gestion des erreurs (FGQ 8.8)



Documentation des incidents (1) Système de documentation pour l’enregistrement des

incidents lors des sessions et des problèmes spécifiques aux donneurs

− Erreurs− Accidents− Réclamations des donneurs− Retour d’informations des donneurs



Documentation des incidents (2) Enregistrement complet des événements/problèmes et des

mesures prises

− Investigations− Résultats− Conclusion− Modifications de la pratique


189



Confidentialité La confidentialité est un point critique de la gestion des

donneurs de sang

Toutes les informations relatives au donneur sont confidentielles et doivent être maintenues secrètes

− Les enregistrements doivent être conservés de façon sûre à tout moment

− Seul le personnel désigné peut avoir accès aux enregistrements

l La diapositive mentionne les faits importants qui ont trait à la confidentialité dans la cabine donneurs

l Discuter de quelques raisons et mécanismes pour la garantie de la confidentialité

diapositive 14



Suivi et évaluation Analyse des données collectées pour déterminer l’efficacité

des activités et des stratégies− Campagnes de recrutement− Analyse des sessions− Réclamations− Erreurs

Audits des activités sur la gestion des donneurs− Résultats− Mesures correctives exigées

l La diapositive énumère les principales raisons pour l’évaluation de toutes les activités de la cabine donneurs

l Citer quelques exemples pour chaque catégorie énumérée

l Souligner le besoin d’analyser les résultats afin de parvenir à une amélioration continue

diapositive 15


190


Élaboration d'un système documentaire relatif à la gestion des donneurs de sang

OMS/FGQ 11.6



But de l’enseignement Démontrer comment développer un système de

documentation efficace pour la gestion des donneurs de sang



Thèmes principaux Types et niveaux de documents requis

Traçabilité – du donneur au don

Confidentialité



191



Types et niveaux de documents requis (1) La gestion des donneurs de sang dépend d’un système de

documentation efficace

− Les documents doivent être conçus avec soin − Les documents doivent être mis à jour

Les documents de niveaux 1 et 2 définissent l’ensemble du système de gestion des donneurs

− Politiques et plans



Types et niveaux de documents requis (2) Les documents de niveau 3 définissent des critères et des

procédures à suivre− Les procédures définissent comment effectuer des activités− Les critères précisent les exigences − Les lignes directrices (recommandations) fournissent un cadre dans

lequel travailler

Les documents de niveau 4 enregistrent les données et fournissent des informations− Les formulaires et les registres sont utilisés pour consigner les

données− Les brochures, posters, etc. fournissent des informations de base

aux donneurs



Documentation destinée aux donneurs (1) Documents qui communiquent des informations aux

donneurs

Conseils d’ordre général

− Pré- et post-don − Informations sur le don de sang

Informations sur l’exclusion

− Auto-exclusion pour des raisons médicales − Auto-exclusion pour des comportements à risques


192



Documentation destinée aux donneurs (2) Informations relatives au recrutement des donneurs

− Informations générales sur le recrutement visant à accentuer la sensibilisation

− Informations sur la fidélisation pour tous les donneurs− Encourager les donneurs à recruter d’autres donneurs



Documentation concernant les donneurs (1) Documents utilisés pour consigner des informations sur les

donneurs

Identité

− nom, adresse, date de naissance, etc.

Informations médicales

− Tout historique pertinent utile− Informations sur l’exclusion



Documentation concernant les donneurs (2) Historique des dons

− Nombre de dons− Dates des dons− Incidents pendant le don, par ex. : des réactions, un malaise


193



Documentation distribuée lorsdes collectes de sang

Documents utilisés pour enregistrer des informations sur les sessions

Évaluation des locaux

Personnel

Équipements

Consommables − N° de lots− Dates de péremption



Documentation des incidents (1) Système de documentation pour l’enregistrement des

incidents lors des sessions et des problèmes spécifiques aux donneurs

− Erreurs− Accidents− Réclamations des donneurs− Retour d’informations des donneurs



Documentation des incidents (2) Enregistrement complet des événements/problèmes et des

mesures prises

− Investigations− Résultats− Conclusion− Modifications de la pratique


194



Traçabilité La traçabilité est un des éléments essentiels qui permet de

garantir une documentation complète sur le processus transfusionnel dans les STS et les hôpitaux

La traçabilité est un des éléments clés de tout système qualité

− La traçabilité complète de la « veine à la veine » est exigée− Enregistrement complet de l’identité du donneur et du n° de

don− Enregistrement complet des événements associés au

processus de don



Confidentialité La confidentialité est un point critique de la gestion des

donneurs de sang

Toutes les informations relatives au donneur sont confidentielles et doivent être maintenues secrètes

− Les enregistrements doivent être conservés de façon sûre à tout moment

− Seul le personnel désigné peut avoir accès aux enregistrements



Suivi et évaluation Analyse des données collectées pour déterminer l’efficacité

des activités et des stratégies− Campagnes de recrutement− Analyse des sessions− Réclamations− Erreurs

Audits des activités sur la gestion des donneurs− Résultats− Mesures correctives exigées


195



Points essentiels Chaque activité de la cabine de prélèvement et ses résultats

doivent être documentés

Un système de documentation permet au STS de gérer le programme des donneurs de sang : par ex.

− Il participe à la fidélisation et au rappel des donneurs− Il garantit la traçabilité− Il consigne et analyse les succès et les échecs− Il aide à analyser les erreurs




D’appliquer les principes de documentation aux systèmes qualité liés à la gestion des donneurs de sang

D’expliquer la nécessité de la traçabilité


196

Présentation

FGq 11.7 Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs


Souligner l’importance d’un niveau qualité élevé pour les soins aux donneurs afin de garantir leur fidélisation et leur satisfaction

Thèmes principaux l Soins aux donneurs l Satisfaction des donneursl Fidélisation des donneursl Réclamations des donneurs

Points essentiels l Le système qualité doit garantir que le donneur est traité comme un client important

l La fidélisation et la satisfaction des donneurs sont directement influencées par la qualité des soins

l Les plaintes doivent être examinées de façon formelle pour satisfaire les donneurs et étudier de façon critique les pratiques du STS


l Présenter le concept du donneur en tant que clientl Souligner l’importance de la reconnaissance et de la compréhension

des besoins des donneurs


Les participants doivent être capables :l D’expliquer dans quelle mesure un niveau de qualité élevé des

soins aux donneurs favorise leur satisfaction et par conséquent leur fidélisation

l D’identifier les actions requises pour garantir un niveau qualité élevé des soins aux donneurs

l D’expliquer le rôle du responsable qualité consistant à garantir la satisfaction des donneurs




4 Soins aux donneurs

5 Recrutement et sélection des donneurs (1)

6 Recrutement et sélection des donneurs (2)

7 Informations aux donneurs

8 Processus du don (1)

9 Processus du don (2)

10 Satisfaction des donneurs (1)

11 Satisfaction des donneurs (2)

12 Réclamations et remarques des donneurs

13 Étude des réclamations des donneurs

fgq 11.7 – soins, satisfaction et fidélisation des donneurs

197

14 Résultats des réclamations des donneurs





Matériel Aucun

Activité connexe FGQ 11.8 : Satisfaction des donneurs

Durée ½ heure


198

l Les deux diapositives énumèrent les principales activités qui garantissent les soins aux donneurs au début du processus de gestion des donneurs : c’est‑à‑dire la sélection et le recrutement des donneurs

l Souligner l’importance de la sensibilité et de la confidentialité à l’aide d’exemples de scénarios d’exclusion de donneurs

diapositives 5–6

Soins, satisfaction et fidélisation des donneurs


Sélection et recrutement des donneurs (1) Les soins aux donneurs doivent être fournis au cours des

nombreuses étapes du processus de don

Informations sur le recrutement

− Expliquer l’importance des donneurs de sang− Expliquer le respect du STS vis-à-vis des donneurs



Sélection et recrutement des donneurs (2) Accueil des donneurs

Processus de sélection des donneurs

− Effectué professionnellement et avec soin− Discussion des problèmes avec clarté et ouvertement− Délicatesse et confidentialité permanentes




Soins aux donneurs Les donneurs sont « la matière première » des services de

transfusion, mais ils sont aussi des clients− Les donneurs sont les clients du processus de recrutement− Les donneurs sont la plus importante ressource des STS− Sans donneur, un STS ne pourrait pas fonctionner− Toutes les activités en rapport avec les donneurs doivent inclure

un élément qui atteste de leur importance− Les soins aux donneurs, leur sécurité et leur satisfaction

constituent des points critiques

Les clients doivent être respectés et valorisés

l La diapositive énumère les points importants liés aux soins proposés aux donneurs et explique leur importance


diapositive 4


199

l Les deux diapositives énumèrent certains des aspects importants à prendre en compte pour garantir la satisfaction des donneurs au cours du processus de don

diapositives 8–9



Processus de don (1) Locaux de collecte

− Accessibles− Propres et confortables− Zone privée, si nécessaire (conseils)

Personnel

− Propre et ordonné− Professionnel et compétent



Processus de don (2) Processus

− Sûr− Professionnel et efficace− Pas une expérience déplaisante



Informations aux donneurs Les informations et les conseils pré- et post-don constituent

des aspects importants des soins aux donneurs

Le système qualité doit garantir que

− Des procédures sont en place pour les conseils communiqués aux donneurs avant et après le don

− Des procédures sont en place pour informer les donneurs des résultats d’analyses

− Le personnel est formé− Le système est suivi et évalué

l La diapositive indique les principales activités requises pour garantir une approche axée sur la qualité en ce qui concerne les informations aux donneurs

l Discuter de quelques exemples permettant le suivi du système d’informations aux donneurs

diapositive 7


200

l Les deux diapositives énumèrent les aspects sociaux importants de la satisfaction des donneurs

l Souligner le rôle du responsable qualité consistant à garantir que des aptitudes sociales sont développées et suivies




Satisfaction des donneurs (1) Il s’agit du résultat des soins fournis aux donneurs et des

activités de la cabine

Les donneurs sont heureux de donner leur sang et d’aider le STS− Ils comprennent l’importance du don − Ils se sentent valorisés− Ils sont respectés− Ils sont reconnus

Les donneurs veulent alors participer à l’« éducation » des donneurs potentiels



Satisfaction des donneurs (2) Le personnel

− Comprend clairement l’importance des donneurs− Crée une atmosphère conviviale− Est courtois et bien formé

Confidentialité

− Les donneurs sentent que la confidentialité est maintenue − Les donneurs se sentent en sécurité



Réclamations et remarques des donneurs Le retour d’informations− Est bienvenu et reconnu − Les retours d’informations positifs et négatifs sont traités de

la même façon− Une réponse est apportée aux donneurs, si nécessaire

Les réclamations − Sont prises en compte sérieusement− Peuvent être en rapport avec tout ce qui touche le STS− Peuvent aller du bénin au grave− Sont enregistrées et reconnues

l La diapositive traite de certains aspects importants des réclamations et des remarques des donneurs

l Souligner le besoin d’assurer le suivi des remarques positives et négatives des donneurs et la façon dont ces dernières permettent de parvenir à une amélioration continue

diapositive 12


201



Étude des réclamations des donneurs Procédures standard de gestion des réclamations

− Personnel formé pour traiter les réclamations − Traitement toujours rapide et efficace− Quels que soient les résultats des recherches, ils sont

toujours restitués aux donneurs− Mesures pour assurer que les erreurs et les problèmes

identifiés sont corrigés et que des mesures de prévention sont prises pour éviter toute récurrence

l La diapositive énumère les activités majeures consistant à s’assurer que les réclamations des donneurs sont enregistrées et examinées et que des mesures correctives et préventives sont prises

l Souligner le besoin d’intégrer les réclamations des donneurs au système de gestion des erreurs

diapositive 13



Résultats des réclamations des donneurs Les réclamations des donneurs peuvent être utiles pour

identifier de mauvaises pratiques, un niveau de qualité faible

Les donneurs sont les plus compétents pour évaluer comment ils sont réellement traités à la cabine de prélèvement

Les STS doivent toujours être ouverts aux critiques et à ce qu’ils peuvent en retirer

Des réponses positives aux réclamations facilitent la fidélisation

l La diapositive fournit des conseils sur pourquoi et comment gérer les réclamations des donneurs

diapositive 14


202

l La 1ère diapositive énumère les points importants en matière de fidélisation des donneurs

l La 2nde diapositive souligne les raisons pour lesquelles la fidélisation des donneurs est importante





Fidélisation des donneurs (1) Résultat de la satisfaction des donneurs

Les donneurs continuent à donner régulièrement et se sentent concernés par le travail du STS

La fidélisation est la clé de la viabilité du STS

Les activités du STS relatives aux donneurs doivent se concentrer sur la fidélisation



Fidélisation des donneurs (2) La fidélisation est plus rentable que le recrutement de

donneurs

La planification des prélèvements est plus simple et plus efficace avec une base principalement composée de donneurs réguliers

Les donneurs réguliers sont « plus sûrs » que les « nouveaux » donneurs− Prévalence plus faible des marqueurs des ITT− Moindres risques d’ITT


203



OMS/FGQ 11.7



But de l’enseignement Souligner l’importance d’un niveau de qualité élevé pour les

soins aux donneurs afin de garantir leur fidélisation et leur satisfaction



Thèmes principaux Soins aux donneurs

Satisfaction des donneurs

Fidélisation des donneurs

Réclamations des donneurs


204



Soins aux donneurs Les donneurs sont « la matière première » des services de

transfusion, mais ils sont aussi des clients− Les donneurs sont les clients du processus de recrutement− Les donneurs sont la plus importante ressource des STS− Sans donneur, un STS ne pourrait pas fonctionner− Toutes les activités en rapport avec les donneurs doivent inclure

un élément qui atteste de leur importance− Les soins aux donneurs, leur sécurité et leur satisfaction

constituent des points critiques

Les clients doivent être respectés et valorisés



Sélection et recrutement des donneurs (1) Les soins aux donneurs doivent être fournis au cours des

nombreuses étapes du processus de don

Informations sur le recrutement

− Expliquer l’importance des donneurs de sang− Expliquer le respect du STS vis-à-vis des donneurs



Sélection et recrutement des donneurs (2) Accueil des donneurs

Processus de sélection des donneurs

− Effectué professionnellement et avec soin− Discussion des problèmes avec clarté et ouvertement− Délicatesse et confidentialité permanentes


205



Informations aux donneurs Les informations et les conseils pré- et post-don constituent

des aspects importants des soins aux donneurs

Le système qualité doit garantir que

− Des procédures sont en place pour les conseils communiqués aux donneurs avant et après le don

− Des procédures sont en place pour informer les donneurs des résultats d’analyses

− Le personnel est formé− Le système est suivi et évalué



Processus de don (1) Locaux de collecte

− Accessibles− Propres et confortables− Zone privée, si nécessaire (conseils)

Personnel

− Propre et ordonné− Professionnel et compétent



Processus de don (2) Processus

− Sûr− Professionnel et efficace− Pas une expérience déplaisante


206



Satisfaction des donneurs (1) Il s’agit du résultat des soins fournis aux donneurs et des

activités de la cabine

Les donneurs sont heureux de donner leur sang et d’aider le STS− Ils comprennent l’importance du don − Ils se sentent valorisés− Ils sont respectés− Ils sont reconnus

Les donneurs veulent alors participer à l’« éducation » des donneurs potentiels



Satisfaction des donneurs (2) Le personnel

− Comprend clairement l’importance des donneurs− Crée une atmosphère conviviale− Est courtois et bien formé

Confidentialité

− Les donneurs sentent que la confidentialité est maintenue − Les donneurs se sentent en sécurité



Réclamations et remarques des donneurs Le retour d’informations− Est bienvenu et reconnu − Les retours d’informations positifs et négatifs sont traités de

la même façon− Une réponse est apportée aux donneurs, si nécessaire

Les réclamations − Sont prises en compte sérieusement− Peuvent être en rapport avec tout ce qui touche le STS− Peuvent aller du bénin au grave− Sont enregistrées et reconnues


207



Étude des réclamations des donneurs Procédures standard de gestion des réclamations

− Personnel formé pour traiter les réclamations − Traitement toujours rapide et efficace− Quels que soient les résultats des recherches, ils sont

toujours restitués aux donneurs− Mesures pour assurer que les erreurs et les problèmes

identifiés sont corrigés et que des mesures de prévention sont prises pour éviter toute récurrence



Résultats des réclamations des donneurs Les réclamations des donneurs peuvent être utiles pour

identifier de mauvaises pratiques, un niveau de qualité faible

Les donneurs sont les plus compétents pour évaluer comment ils sont réellement traités à la cabine de prélèvement

Les STS doivent toujours être ouverts aux critiques et à ce qu’ils peuvent en retirer

Des réponses positives aux réclamations facilitent la fidélisation



Fidélisation des donneurs (1) Résultat de la satisfaction des donneurs

Les donneurs continuent à donner régulièrement et se sentent concernés par le travail du STS

La fidélisation est la clé de la viabilité du STS

Les activités du STS relatives aux donneurs doivent se concentrer sur la fidélisation


208



Fidélisation des donneurs (2) La fidélisation est plus rentable que le recrutement de

donneurs

La planification des prélèvements est plus simple et plus efficace avec une base principalement composée de donneurs réguliers

Les donneurs réguliers sont « plus sûrs » que les « nouveaux » donneurs− Prévalence plus faible des marqueurs des ITT− Moindres risques d’ITT



Points essentiels Le système qualité doit garantir que le donneur est traité

comme un client important

La satisfaction et la fidélisation des donneurs sont directement influencées par la qualité des soins qu’on leur fournit

Les plaintes doivent être officiellement examinées pour satisfaire le donneur et examiner de façon critique les pratiques du STS




D’expliquer que fournir des soins de qualité élevée aux donneurs est la base de la satisfaction conduisant à la fidélisation

D’identifier les mesures requises pour garantir des soins de qualité élevée aux donneurs

D’expliquer le rôle du responsable qualité pour garantir la satisfaction des donneurs

fgq 11.8 – satisfaction des donneurs

209

Activité

FGq 11.8 Satisfaction des donneurs


l Encourager les participants à examiner les aspects du processus de sélection des donneurs et de prélèvements sanguins susceptibles de provoquer le mécontentement des donneurs

l Aider les participants à examiner les aspects d’un système qualité qui contribuent à la satisfaction des donneurs

Thèmes principaux l Importance de la satisfaction des donneursl Communication entre le donneur et le STS

Points essentiels l La satisfaction des donneurs est essentielle pour parvenir à la fidélisation des donneurs bénévoles

l L’ensemble du personnel doit être conscient de l’importance de la satisfaction des donneurs


l Souligner le fait que la satisfaction des donneurs peut beaucoup dépendre de la réceptivité et de l’attitude du personnel

l Reconnaître le besoin de compétences en communication au sein du service de prélèvement


Les participants doivent être capables :l D’expliquer dans quelle mesure une approche axée sur la qualité peut

jouer un rôle majeur dans la garantie de la satisfaction des donneurs


Matériel requis l Études de casl Tableaux papierl Stylos

Instructions 1 Demander aux groupes de lire chaque étude de cas.2 Leur demander de faire ce qui suit pour chaque étude de cas :l Énumérer les défaillances du système qualité qui ont engendré le

mécontentement des donneursl Identifier les mesures qui auraient pu être prises pour améliorer la

satisfaction des donneurs.

Revue de l’activité S’assurer que les points suivants ont été abordés :l Formation du personnel en relations publiquesl Formation du personnel sur la manière de prendre en charge les

réclamations des clientsl Formation du personnel sur l’information et le conseil (pas seulement

pour les ITT)l POS pour la sélection des donneurs, l’exclusion des donneurs, les

informations aux donneurs et les réclamations des clientsl POS et politique d’hygiène et de sécurité générales abordant ces

aspects

Durée ½ heure


210

études de casÉtude de cas n°1Un homme jeune en bonne santé se présente pour effectuer un don de sang pour la première fois. Il a complété tous les formulaires nécessaires et a jusqu’alors passé avec succès le processus de sélection des donneurs. Cependant, il s’est récemment blessé en faisant du sport et a suivi un traitement qui implique le rejet temporaire de sa candidature pendant deux semaines. Le responsable de la sélection l’informe que sa candidature est rejetée et lui demande de revenir, s’il le souhaite, dans deux semaines.

Lorsque le donneur quitte le STS, il est quelque peu inquiet. Il pense dire à ses amis que le STS ne l’a pas bien reçu, mais ne le fera pas car il a peur qu’ils pensent qu’il a été rejeté parce qu’il présentait un risque de VIH. Il ne racontera jamais sa tentative de don de sang et ne se représentera jamais au STS.

Étude de cas n°2Un donneur de sang qui a déjà réalisé 20 dons vient de terminer son don. Il est assis dans le salon réservé aux donneurs avec une boisson et quelques biscuits. Il lit le journal, mais est distrait par deux choses.

Tout d’abord, un membre du personnel d’un autre service du STS entretient une conversation privée avec un visiteur et le niveau sonore de la conversation est assez fort pour que le donneur puisse la suivre.

Deuxièmement, le donneur voit un morceau de coton sale sous la table, dans le coin de la salle. Il semble comporter de vieilles taches de sang. Le donneur le signale au responsable de la cabine donneurs qui se contente de ramasser le coton, de le jeter dans la poubelle la plus proche puis retournedans la cafetaria réservée aux donneurs et prépare une tasse de thé au prochain donneur qui vient de finir son don.

Le donneur qui a relevé le problème quitte le STS rapidement sans finir sa boisson et ses biscuits et ne se représentera jamais.

Étude de cas n°3Un donneur de sang qui a récemment réalisé un don téléphone au STS hors des heures normales d’ouverture. Il téléphone car, deux jours après son don, il est soudainement tombé très malade et pense que son sang ne devrait peut‑être pas être utilisé pour une transfusion.

La conversation suivante a lieu avec le technicien de laboratoire en service :

Technicien Bonjour.

Donneur Suis‑je bien au service de transfusion de sang ?

Technicien Oui.

Donneur Peut‑être pourrez‑vous m'aider… J'ai donné du sang il y a trois jours. Mme Anne a procédé au prélèvement. Pourrais‑je lui parler ?

Technicien Elle est absente et la cabine n'est pas ouverte aujourd'hui.

Donneur Oh ! Hé bien, peut‑être pourriez‑vous m'aider. Hier, je suis tombé très malade et je ne pense pas que vous devriez utiliser mon sang.

fgq 11.8 – satisfaction des donneurs

211

Technicien Je ne sais quoi vous dire et en plus je suis trop occupé. Veuillez rappeler lundi.

Donneur Hé bien, je suis assez préoccupé par mon don de sang. Êtes‑vous sûr de ne rien pouvoir faire ?

Technicien Écoutez. Je vous ai dit que j'étais trop occupé ! Et personne ne peut vous aider ici. Rappelez lundi.

Le technicien de laboratoire raccroche.


212

Activité

FGq 11.9 Identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau de la gestion des donneurs de sang


Identifier les points de contrôle critiques pour l’évaluation des processus dans le cadre de la gestion des donneurs de sang

Thèmes principaux l Utilisation de logigrammes pour identifier les points de contrôle critiques dans le processus de gestion des donneurs de sang

l Indicateurs et outils pour le suivi et le contrôle du processus de gestion des donneurs de sang

Points essentiels l La sélection des donneurs est la première étape visant à garantir la sécurité des approvisionnements en produits sanguins

l La qualité du processus de prélèvements sanguins peut directement affecter la qualité de la matière première


l Souligner les raisons du suivil S’assurer que les outils de suivi appropriés sont identifiésl Se concentrer sur les indicateurs clés


Les participants doivent être capables :l D’identifier les points de contrôle critiques du processus de gestion

des donneurs de sangl D’identifier les indicateurs et les outils appropriés pour le suivi des

points de contrôle critiques du processus de gestion des donneurs de sang


Matériel l Tableaux papier l Stylos

Instructions 1 Demander aux participants :l De préparer un logigramme du système de gestion des donneurs de

sangl D’identifier les points de contrôle critiques et de justifier le choix de

chaque point à maîtriserl D’identifier les indicateurs pour chaque point à maîtriser et de

suggérer des outils pour le suivi des indicateurs.

Revue de l’activité l S’assurer que les logigrammes sont compréhensiblesl S’assurer que les points de contrôle critiques sont justifiablesl Encourager une discussion ouverte sur les points de contrôle critiques,

les indicateurs et les outils de suivi suggérés

Durée 1,5 h

MoDulE 12

Systèmes qualité appliqués aux testsde laboratoire

fgq 12.1 – présentation des systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire

215

Présentation

FGq 12.1 Présentation des systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire


Étudier les éléments d’un système qualité en relation avec les tests de laboratoire

Thèmes principaux l Éléments d’un système qualité tels qu’appliqués aux tests de laboratoire

l Problèmes qualité en matière de tests de laboratoire − Équipements− Échantillons − Sélection et utilisation des réactifs/trousses de dépistage− Contrôle qualité− Documents de laboratoire− Gestion des résultats d’analyses

Points essentiels l Un système qualité est essentiel au laboratoire pour garantir que les bons résultats sont associés au bon don/donneur et au bon patient

l Le système qualité au laboratoire doit concerner :− L’organisme et le personnel− Les locaux et les équipements− Les réactifs/trousses de dépistage− La documentation− Les échantillons − La gestion des résultats d’analyses− Le contrôle qualité− L’évaluation


Insister sur le fait que tous les laboratoires présentent les mêmes besoins en matière de qualité


Les participants doivent être capables :l D’identifier les actions requises pour garantir la qualité en matière de

tests de laboratoirel D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la

qualité lors des tests de laboratoire




4 Besoin de systèmes qualité (1)

5 Besoin de systèmes qualité (2)



module 12 – systèmes qualité appliqués aux tests de laboratoire

216



10 Équipements

11 Échantillons (1)

12 Échantillons (2)

13 Sélection et utilisation des réactifs/trousses de dépistage

14 Contrôle qualité en laboratoire

15 Documents de laboratoire (1)



18 Gestion des résultats d’analyses

19 Suivi et utilisation des données

20 Points clés (1)

21 Points clés (2)


Matériel Aucun


Durée ½ heure


217


diapositives 4–5

l La présentation est une introduction au module. Ne pas trop détailler car chaque aspect est abordé avec précision dans les présentations suivantes

l Ces deux diapositives énumèrent les raisons principales qui motivent l’introduction de systèmes qualité au sein du laboratoire

l Discuter de quelques‑unes des conséquences des erreurs éventuelles énumérées dans la diapositive 5

Présentation des systèmes qualité des tests en laboratoire


Besoin de systèmes qualité (1) Les systèmes qualité sont exigés dans les laboratoires pour

garantir des résultats reproductibles et exacts

L’absence de système qualité dans le laboratoire engendre des résultats inexacts



Besoin de systèmes qualité (2) Les conséquences de résultats inexacts comprennent

− Des résultats erronés − Des unités identifiées à tort comme séropositives− La destruction de la mauvaise unité− La distribution d’une unité séropositive− Un patient informé à tort du résultat séropositif

diapositives 6–9

l Les diapositives rappellent aux participants les éléments principaux du système qualité et citent des exemples relatifs au laboratoire




Fournisseur

Client

Eléments sortants



Évaluation





− Politique qualité− Personnel − Responsabilités− Politique de sécurité− Hygiène

Normes qualité

− Stratégies de dépistage


218



Équipements Évalués

Validés

− Font-ils ce que l’on souhaite qu’ils fassent ?

Étalonnés

Entretenus

l La diapositive rappelle aux participants les activités essentielles relatives aux équipements

l Rappeler aux participants les connaissances acquises dans FGQ 8.4

diapositive 10



Éléments d’un système qualité (3) Documentation dans les laboratoires

− POS− Enregistrements relatifs à la maintenance et à l’étalonnage− Résultats des analyses− Résultats du contrôle qualité



Éléments d’un système qualité (4) Formation du personnel

− Selon les POS − Certifié compétent

Évaluation

− Validation des équipements et des procédures− Suivi et évaluation des résultats d’analyses− Évaluation externe de la qualité


219

l Les deux diapositives indiquent la raison pour laquelle il est nécessaire d’inclure des échantillons dans le système qualité et des exemples de vérifications à mener à bien

l Inviter les participants à citer quelques exemples de vérifications à mener à bien sur les échantillons reçus par le laboratoire responsable des tests




Échantillons (1)Les échantillons constituent les « entrées » du processus d’analyse – un échantillon de mauvaise qualité engendrera de mauvais résultats

Identification claire

− Important pour tous types d’échantillons

Confidentialité

− Identification codée des dons



Échantillons (2) Qualité

− Type correct d’échantillon : par ex. coagulé− Volume suffisant− Non détérioré : par ex. par une hémolyse



Sélection et utilisation des réactifs/trousses Évalués

Méthodologie validée

Contrôlés pendant l’utilisation habituelle

l La diapositive énumère les éléments principaux de la sélection et de l’utilisation des réactifs et des trousses de dépistage

l Le sujet est abordé en détails dans FGQ 12.2 et FGQ 12.3

diapositive 13


220



Contrôle qualité au laboratoire Contrôles

− Contrôles de réactifs/trousses (contrôles du fabricant)− Internes− Externes

Épreuves de compétences (évaluation des compétences)

l La diapositive présente les principaux éléments du contrôle qualité en laboratoire

l Le sujet est abordé plus en détails dans FGQ 12.2 et FGQ 12.3

diapositive 14



Documents de laboratoire (1) Stratégies de dépistage

− Essais de confirmation− Méthodologie

Protocoles

− Identification des échantillons− Confidentialité

l Les trois diapositives énumèrent les principaux points à prendre en compte lors de l’application du système de documentation au laboratoire

l Davantage de détails sont fournis dans FGQ 12.5

diapositive 15–17



Documents de laboratoire (2) POS : par ex.

− Contrôle des produits réceptionnés− Maintenance et étalonnage des équipements − Validation− Contrôle régulier des réactifs ou des trousses Préparation

des échantillons− Interprétation des résultats− Sécurité



Documents de laboratoire (3) Enregistrements : par ex.

− Étalonnage et maintenance des équipements− Validation− Graphiques de contrôle− Résultats d’analyses− Formation


221



Manipulation des résultats d’analyses Délai d’exécution

Autorisation

Enregistrements et stockage

Confidentialité

l La diapositive énumère les aspects importants de la manipulation des résultats du laboratoire

l Expliquer les termes « délai d’exécution » et souligner le besoin de surveiller et de contrôler cet aspect

diapositive 18



Suivi et utilisation des données Contrôle des processus et des procédures

Amélioration des résultats en termes de qualité

Validation et re-validation de la méthodologie et des réactifs/trousses

Détection précoce des problèmes

l La diapositive énumère les activités qui favoriseront l’évaluation du système qualité dans le laboratoire

l Faire un rappel aux participants sur le CSP et l’utilisation d’outils simples pour le suivi des données collectées

diapositive 19


222



OMS/FGQ 12.1



But de l’enseignement Étudier les éléments d’un système qualité en relation avec

les tests de laboratoire



Thèmes principaux Éléments d’un système qualité appliqués aux tests de

laboratoire

Problèmes de qualité en matière de tests de laboratoire − Équipements− Échantillons − Sélection et utilisation des réactifs/trousses− Contrôle qualité− Documents de laboratoire− Gestion des résultats d’analyses


223



Besoin de systèmes qualité (1) Les systèmes qualité sont exigés dans les laboratoires pour

garantir des résultats reproductibles et exacts

L’absence de système qualité dans le laboratoire engendre des résultats inexacts



Besoin de systèmes qualité (2) Les conséquences de résultats inexacts comprennent

− Des résultats erronés − Des unités identifiées à tort comme séropositives− La destruction de la mauvaise unité− La distribution d’une unité séropositive− Un patient informé à tort du résultat séropositif




Fournisseur

Client

Eléments sortants



Évaluation



224




− Politique qualité− Personnel − Responsabilités− Politique de sécurité− Hygiène

Normes qualité

− Stratégies de dépistage



Éléments d’un système qualité (3) Documentation dans les laboratoires

− POS− Enregistrements relatifs à la maintenance et à l’étalonnage− Résultats des analyses− Résultats du contrôle qualité



Éléments d’un système qualité (4) Formation du personnel

− Selon les POS − Certifié compétent

Évaluation

− Validation des équipements et des procédures− Suivi et évaluation des résultats d’analyses− Évaluation externe de la qualité


225



Équipements Évalués

Validés

− Font-ils ce que l’on souhaite qu’ils fassent ?

Étalonnés

Entretenus



Échantillons (1)Les échantillons constituent les « entrées » du processus d’analyse – un échantillon de mauvaise qualité engendrera de mauvais résultats

Identification claire

− Important pour tous types d’échantillons

Confidentialité

− Identification codée des dons



Échantillons (2) Qualité

− Type correct d’échantillon : par ex. coagulé− Volume suffisant− Non détérioré : par ex. par une hémolyse


226



Sélection et utilisation des réactifs/trousses Évalués

Méthodologie validée

Contrôlés pendant l’utilisation habituelle



Contrôle qualité au laboratoire Contrôles

− Contrôles de réactifs/trousses (contrôles du fabricant)− Internes− Externes

Épreuves de compétences (évaluation des compétences)



Documents de laboratoire (1) Stratégies de dépistage

− Essais de confirmation− Méthodologie

Protocoles

− Identification des échantillons− Confidentialité


227



Documents de laboratoire (2) POS : par ex.

− Contrôle des produits réceptionnés− Maintenance et étalonnage des équipements − Validation− Contrôle régulier des réactifs ou des trousses Préparation

des échantillons− Interprétation des résultats− Sécurité



Documents de laboratoire (3) Enregistrements : par ex.

− Étalonnage et maintenance des équipements− Validation− Graphiques de contrôle− Résultats d’analyses− Formation



Manipulation des résultats d’analyses Délai d’exécution

Autorisation

Enregistrements et stockage

Confidentialité


228



Suivi et utilisation des données Contrôle des processus et des procédures

Amélioration des résultats en termes de qualité

Validation et re-validation de la méthodologie et des réactifs/trousses

Détection précoce des problèmes



Points essentiels (1) Un système qualité est essentiel en laboratoire pour

garantir que les résultats sont associés correctement au don/donneur et au patient



Points essentiels (2) Le système qualité en laboratoire doit concerner :

− L’organisme et le personnel− Les installations et les équipements− Les réactifs et les trousses d’épreuves− La documentation− Les échantillons − La gestion des résultats d’analyses− Le contrôle qualité− L’évaluation


229




D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité des analyses au laboratoire

D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la qualité des analyses au laboratoire


230

Présentation

FGq 12.2 évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques


Démontrer comment appliquer la qualité à l’évaluation et à l’utilisation de réactifs immunohématologiques (IH)

Thèmes principaux l Définitionsl Sélection et évaluationl Validation l Contrôle pendant l’utilisation courante

Points essentiels l La sélection des réactifs immunohématologiques est un processus qui nécessite une planification consciencieuse

l Les caractéristiques à examiner comprennent la spécificité, la sensibilité, la puissance et l’avidité

l Les performances globales dépendent d’un certain nombre de facteurs, notamment de la méthodologie et du personnel

l Les besoins relatifs aux analyses et les ressources disponibles pour répondre à ces besoins doivent être pris en compte pour la sélection des réactifs


l Être conscient des limites de l’approvisionnement dans différents pays l Promouvoir les conditions idéales en acceptant la réalité


Les participants doivent être capables :l D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité lors de

l’évaluation et de l’utilisation des réactifs immunohématologiquesl D’identifier le rôle du responsable qualité dans l’évaluation et

l’utilisation des réactifs immunohématologiques




4 Définitions (1)

5 Définitions (2)

6 Importance de la sélection des réactifs IH

7 Principes de sélection des réactifs IH (1)

8 Principes de sélection des réactifs IH (2)

9 Gamme de réactifs (1)

10 Gamme de réactifs (2)

11 Sélection des réactifs (1)

12 Sélection des réactifs (2)

13 Qu’est‑ce qui détermine les performances globales ?

fgq 12.2 – évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques

231

14 Évaluation et sélection finale (1)


16 Validation des serums‑tests

17 Validation des érythrocytes réactifs

18 Contrôle pendant l’utilisation de routine (1)



21 Rôle du responsable qualité

22 Points clés


Matériel Aucun

Activité connexe FGQ 12.4 : Sélection des réactifs et des trousses de dépistage

Durée ¾ d’heure


232

Évaluation et utilisation des réactifs immunohématologiques


Besoin de sélection des réactifs IH Contribue directement à la sécurité des


Évite l’utilisation éventuelle de pratiques commerciales contraires à l’éthique : par ex. l’utilisation de réactifs contrefaits ou dilués

Garantit des résultats fiables

l La diapositive indique les raisons principales pour lesquelles il est nécessaire de s’assurer qu’un processus de sélection est en place pour tous les réactifs immunohématologiques

l Citer des exemples pour chaque point

diapositive 6


diapositives 4–5

l Les diapositives énumèrent les définitions des caractéristiques à valider pour tous les réactifs immunohématologiques

l S’assurer que les participants ont bien compris les définitions



Définitions (1) Avidité

− Vitesse à laquelle un anticorps particulier se combine avec le déterminant antigénique correspondant

Spécificité

− Capacité d’un anticorps à ne reconnaître que son antigène spécifique



Définitions (2) Sensibilité

− Mesure de la capacité à détecter la plus faible expression possible d’un antigène

Puissance

− Mesure de la force d’un anticorps− Titre de l’anticorps, l’inverse de la plus grande dilution, qui

donne une agglutination des globules rouges de groupe approprié


233

l Les diapositives énumèrent les principes majeurs à appliquer lors de l’évaluation et de la sélection des réactifs

l Rappeler aux participants les informations mentionnées dans FGQ 8.2 et l’expérience qu’ils ont acquise au cours de l’activité FGQ 8.3

diapositives 7–8



Principes de sélection des réactifs IH (1) Doivent être de très bonne qualité, MAIS également

rentables

Élaborés sur la base des exigences qualité du laboratoire, pas uniquement par rapport au coût

− Des réactifs bon marché coûtent souvent finalement plus cher en raison d’une mauvaise spécificité et de tests erronés



Principes de sélection des réactifs IH (2) Doivent faire ce que l’on attend d’eux

Garantir un approvisionnement continu et fiable

Assurer la conformité à la méthodologie et aux ressources disponibles

l Les deux diapositives rappellent aux participants les divers réactifs utilisés lors des analyses immunohématologiques

diapositives 9–10



Gamme de réactifs (1) Serums-tests et hématies-tests utilisés pour la

détermination du groupe sanguin ABO

Serums-tests utilisés pour le groupage Rhs

Antiglobuline humaine

Autres réactifs : par ex. solution à faible force ionique (LISS)



Gamme de réactifs (2) Serums-tests utilisés pour le phénotypage des globules

rouges

Hématies-tests utilisés pour le dépistage et l’identification des anticorps anti -érythrocytaires


234


l Les diapositives énumèrent les questions importantes à poser et auxquelles répondre lors du processus d’évaluation et de validation

l Inviter les participants à prendre part à la présentation en leur demandant de justifier les questions posées



Sélection des réactifs (1) Quel sera l’usage du réactif ?

− Analyse du don/du donneur − Analyse du patient

Comment sera-t-il utilisé ?

− Techniques manuelles/automatisées, en petit ou grand nombre

− Méthodologie : par ex. tube, par lame, en microplaque

Qui l’utilisera ?



Sélection des réactifs (2) Quelles contraintes existe-t-il ?

− Ressources disponibles− Réactifs disponibles− Planning des résultats− Interface avec une structure existante ou future : par ex.

équipements automatisés



Qu’est-ce qui détermine les performances globales ?

Spécificité, sensitivité, puissance et avidité sont les facteurs clés, MAIS d’autres facteurs doivent être pris en compte : par ex.

− La facilité d’utilisation− La qualité des échantillons− Les performances des équipements− La clarté des instructions − Les compétences du personnel

l La diapositive expose d’autres influences sur la sélection des réactifs immunohématologiques

diapositive 13


235

l Ces deux diapositives indiquent les activités principales de sélection des réactifs immunohématologiques

l Étudier les étapes d’évaluation et de validation abordées dans FGQ 8.2




Évaluation et sélection finale (1) Définir les exigences spécifiques pour les réactifs IH

Recueillir toutes les données pertinentes disponibles

Évaluer d’abord sur papier par rapport aux exigences spécifiques et énumérer les plus adaptées

Préparer un protocole de validation pour l’évaluation du laboratoire



Évaluation et sélection finale (2) Valider les réactifs IH les plus adaptés

Examiner les résultats

Sélectionner les réactifs IH



Validation des serums-tests Apparence

Spécificité

− Fausses réactions

Puissance (titre)

Sensibilité

− Hétérozygotie ou faible expression des antigènes des globules rouges : par ex. Anti-A vis-à-vis des hématies A2B

Avidité

l La diapositive énumère les principales caractéristiques étudiées lors du processus de validation

l Discuter de chaque caractéristique et utiliser des exemples pour illustrer les points

diapositive 16


236



Validation des hématies-tests Apparence

Antigènes présents

Spécificité


Polyagglutination

Hématocrite

l La diapositive énumère les principales caractéristiques étudiées lors du processus de validation

l Discuter de chaque caractéristique et utiliser à nouveau des exemples pour illustrer ce point

l Souligner l’importance de l’utilisation de documents ou de normes de référence internationaux pour établir des spécifications locales ou nationales pour tous les réactifs immunohématologiques : par ex. : Conseil de l’Europe, American Association of Blood Banks

diapositive 17



Contrôle pendant l’utilisation de routine (1) Les performances du réactif sont-elles correctes ?

− Conformité avec les spécifications du fabricant− Conformité avec les résultats de l’évaluation du laboratoire− Reproductibilité− Fiabilité

l Ces trois diapositives énumèrent les caractéristiques importantes à surveiller pour le contrôle lors de l’utilisation de routine

l Discuter chaque point avec les participants

l Souligner le besoin d’un stockage correct. Discuter de certains mécanismes simples permettant de garantir un stockage correct pendant l’utilisation de routines, en se référant particulièrement au laboratoire responsable des épreuves de compatibilité directe




Contrôle pendant l’utilisation de routine (2) Le réactif est-il utilisé correctement ?

− Beaucoup de problèmes sont dus à l’utilisateur, PAS au fabricant

− Les POS doivent être validées − Le personnel doit suivre les POS



Contrôle pendant l’utilisation de routine (3) Protocole de validation à réception au laboratoire− Vérification à réception− Spécifications pour libération en utilisation de routine

Contrôle qualité en utilisation de routine − Pour chaque lot de tests− Régulièrement : par ex. tous les jours

Conditions de stockage− Pendant l’utilisation− Stock


237



Rôle du responsable qualité S’assurer que des systèmes sont en place pour :

− L’évaluation− La validation− Le contrôle qualité

Les POS sont en place et utilisées

La validation, la re-validation et le contrôle qualité sont analysés et les résultats sont utilisés pour améliorer le processus

l Souligner le rôle du responsable qualité en faisant particulièrement référence au besoin de s’assurer que des systèmes efficaces sont en place

l Discuter du rôle actif que le responsable qualité peut jouer dans le suivi du contrôle lors de l’utilisation courante

diapositive 21


238



OMS/FGQ 12.2



But de l’enseignement Démontrer comment appliquer la qualité à l’évaluation et

l’utilisation des réactifs immuno-hématologiques (IH)



Thèmes principaux Définitions

Sélection et évaluation

Validation

Contrôle pendant l’utilisation courante


239



Définitions (1) Avidité

− Vitesse à laquelle un anticorps particulier se combine avec le déterminant antigénique correspondant

Spécificité

− Capacité d’un anticorps à ne reconnaître que son antigène spécifique



Définitions (2) Sensibilité

− Mesure de la capacité à détecter la plus faible expression possible d’un antigène

Puissance

− Mesure de la force d’un anticorps− Titre de l’anticorps, l’inverse de la plus grande dilution, qui

donne une agglutination des globules rouges de groupe approprié



Besoin de sélection des réactifs IH Contribue directement à la sécurité des


Évite l’utilisation éventuelle de pratiques commerciales contraires à l’éthique : par ex. l’utilisation de réactifs contrefaits ou dilués

Garantit des résultats fiables


240



Principes de sélection des réactifs IH (1) Doivent être de très bonne qualité, MAIS également

rentables

Élaborés sur la base des exigences qualité du laboratoire, pas uniquement par rapport au coût

− Des réactifs bon marché coûtent souvent finalement plus cher en raison d’une mauvaise spécificité et de tests erronés



Principes de sélection des réactifs IH (2) Doivent faire ce que l’on attend d’eux

Garantir un approvisionnement continu et fiable

Assurer la conformité à la méthodologie et aux ressources disponibles



Gamme de réactifs (1) Serums-tests et hématies-tests utilisés pour la

détermination du groupe sanguin ABO

Serums-tests utilisés pour le groupage Rhs

Antiglobuline humaine

Autres réactifs : par ex. solution à faible force ionique (LISS)


241



Gamme de réactifs (2) Serums-tests utilisés pour le phénotypage des globules

rouges

Hématies-tests utilisés pour le dépistage et l’identification des anticorps anti -érythrocytaires



Sélection des réactifs (1) Quel sera l’usage du réactif ?

− Analyse du don/du donneur − Analyse du patient


− Techniques manuelles/automatisées, en petit ou grand nombre

− Méthodologie : par ex. tube, par lame, en microplaque

Qui l’utilisera ?



Sélection des réactifs (2) Quelles contraintes existe-t-il ?

− Ressources disponibles− Réactifs disponibles− Planning des résultats− Interface avec une structure existante ou future : par ex.

équipements automatisés


242




Spécificité, sensitivité, puissance et avidité sont les facteurs clés, MAIS d’autres facteurs doivent être pris en compte : par ex.

− La facilité d’utilisation− La qualité des échantillons− Les performances des équipements− La clarté des instructions − Les compétences du personnel



Évaluation et sélection finale (1) Définir les exigences spécifiques pour les réactifs IH






Évaluation et sélection finale (2) Valider les réactifs IH les plus adaptés

Examiner les résultats

Sélectionner les réactifs IH


243



Validation des serums-tests Apparence

Spécificité


Puissance (titre)

Sensibilité

− Hétérozygotie ou faible expression des antigènes des globules rouges : par ex. Anti-A vis-à-vis des hématies A2B

Avidité



Validation des hématies-tests Apparence

Antigènes présents

Spécificité


Polyagglutination

Hématocrite



Contrôle pendant l’utilisation de routine (1) Les performances du réactif sont-elles correctes ?

− Conformité avec les spécifications du fabricant− Conformité avec les résultats de l’évaluation du laboratoire− Reproductibilité− Fiabilité


244



Contrôle pendant l’utilisation de routine (2) Le réactif est-il utilisé correctement ?


− Les POS doivent être validées − Le personnel doit suivre les POS



Contrôle pendant l’utilisation de routine (3) Protocole de validation à réception au laboratoire− Vérification à réception− Spécifications pour libération en utilisation de routine

Contrôle qualité en utilisation de routine − Pour chaque lot de tests− Régulièrement : par ex. tous les jours

Conditions de stockage− Pendant l’utilisation− Stock



Rôle du responsable qualité S’assurer que des systèmes sont en place pour :

− L’évaluation− La validation− Le contrôle qualité


La validation, la re-validation et le contrôle qualité sont analysés et les résultats sont utilisés pour améliorer le processus


245



Points essentiels La sélection des réactifs immuno-hématologiques est un

processus qui nécessite une planification consciencieuse

La spécificité, la sensitivité, la puissance et l’avidité sont quelques unes des caractéristiques à examiner

Les performances globales dépendent d’un certain nombre de facteurs, notamment de la méthodologie et du personnel

Les besoins en analyses et les ressources disponibles pour y répondre doivent être pris en compte pour la sélection des réactifs




D’identifier les mesures exigées pour garantir la qualité dans l’évaluation et l’utilisation des réactifs immuno-hématologiques

D’identifier le rôle du gestionnaire qualité en ce qui concerne l’évaluation et l’utilisation des réactifs immuno-hématologiques


246

Présentation

FGq 12.3 évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion


Démontrer comment appliquer la qualité à l’évaluation et l’utilisation de trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion (ITT)

Thèmes principaux l Définitionsl Sélection et évaluationl Validation l Contrôle pendant l’utilisation courante

Points essentiels l Les principes de base de la sélection et de l’évaluation s’appliquent à toutes les trousses utilisées dans le STS

l Le dépistage par lots est essentiell D’autres facteurs influencent le choix

– Contraintes– Ressources


l Être conscient des limites de l’approvisionnement dans différents pays l Promouvoir les conditions idéales en acceptant la réalitél Montrer les fausses économies potentielles liées à l’utilisation de

trousses bon marché


Les participants doivent être capables :l D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité lors de

l’évaluation et de l’utilisation des trousses de dépistage des ITTl D’identifier le rôle du responsable qualité dans l’évaluation et

l’utilisation des trousses pour les ITT




4 Sensibilité

5 Calcul de la sensibilité

6 Spécificité

7 Calcul de la spécificité

8 Sélection des trousses (1)





13 Qu’est‑ce qui détermine les performances globales ?


fgq 12.3 – évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion

247


16 Validation







Matériel Aucun

Activité connexe FGQ 12.4 : Sélection des réactifs et des trousses

Durée ¾ d’heure


248


diapositives 4–5

l La première diapositive fournit une définition et une explication de la sensibilité

l Introduire la définition et utiliser la diapositive 5 pour définir plus en détails la signification de la sensibilité en démontrant comment elle est calculée

l Expliquer que les termes « vrais positifs » se réfèrent au nombre de vrais positifs détectés par le test en cours d’analyse

Évaluation et utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion


Sensibilité Capacité d’un réactif/test à détecter les échantillons les plus

faiblement positifs :

Capacité d’un test à détecter tous les cas positifs (absence de faux négatifs)

− Probabilité qu’un test détecte tous les individus infectés



Vrais positifs + Faux négatifs

Calcul de la sensibilité 100 sérums sont testés par un test de référence

− 5 sérums sont de vrais positifs− 95 sérums sont de vrais négatifs

Le test que vous utilisez détecte seulement 4 positifs et 1 faux négatif

Sensibilité =

Dans le cas ci-dessus =

Vrais positifs x 100

44 + 1

x 100 = 80 %

diapositives 6–7

l La diapositive 6 fournit une définition et une explication de la spécificité telle qu’appliquée à un test analytique

l Discuter des différences entre la définition de la sensibilité et de la spécificité pour le dépistage des ITT et des réactifs IH

l La diapositive 7 indique comment calculer la spécificité

l Expliquer que les termes « vrais négatifs » se réfèrent au nombre de vrais négatifs détectés par le test en cours d’analyse



Spécificité C’est le degré de fausse réactivité associé à un test/un

réactif

La capacité du test à identifier tous les négatifs correctement : c’est-à-dire à ne produire aucun faux positif



Calcul de la spécificité 100 sérums sont testés par un test de référence


Le test que vous utilisez détecte 6 positifs et 1 faux positif

Spécificité =


Vrais négatifsVrais négatifs + Faux positifs

x 100

9494 + 1

x 100 = 98,9 %


249



Sélection des trousses de dépistage (1) Contribuent directement à la sécurité des


Doivent être de très bonne qualité, fiables et régulières

Doivent répondre aux exigences attendues

l Les cinq diapositives énumèrent les aspects essentiels à examiner pendant l’évaluation, la sélection et la validation des trousses de dépistage pour les ITT

l Discuter chaque point en soulignant les similarités et les différences entre la sélection des réactifs IH et des trousses de dépistage des ITT

l Citer des exemples pour démontrer dans quelle mesure les trousses avec une mauvaise spécificité peuvent augmenter les coûts

l Rappeler aux participants les principes généraux d’évaluation et de validation, tels qu’indiqués dans FGQ 8.2

diapositives 8–12



Sélection des trousses de dépistage (2) Sélectionnées sur la base des exigences qualité du

laboratoire, pas uniquement par rapport au coût

− Des trousses bon marché coûtent en réalité souvent beaucoup plus cher en raison d’une mauvaise spécificité avec des résultats erronés

Volume de la trousse

− Nombre de tests par trousse− Différents volumes disponibles− Autres réactifs du kit : par ex. le diluant



Sélection des trousses de dépistage (3) Durée de péremption− Durée de péremption globale de la trousse et de tous les

réactifs contenus− Durée de péremption du réactif à la livraison− Délai entre la commande et la livraison

Robustesse pendant le transport− Durée de transport entre le centre de stockage et l’utilisateur

(porte à porte)− Exigences de stockage/manipulation pendant le transport− Conditions réelles pendant le transport



Sélection des trousses de dépistage (4) Pourquoi le test est-il utilisé ?

− Nombre de tests et fréquence des analyses


− Manuellement ou de manière automatisée− Méthodologie

Qui l’utilisera ?



Sélection des trousses de dépistage (5) Quelles contraintes existe-t-il ?− Ressources

Méthodologie

Quelle sensibilité ?

Quelle spécificité ?

Réglementations nationales

Stratégie d’analyse


250




La spécificité et la sensibilité sont les facteurs clés, MAIS d’autres facteurs doivent être pris en compte : par ex.

− La facilité d’utilisation− Le type et le volume de l’échantillon − Les contrôles liés à l’ajout d’échantillons/de réactifs− La technologie et la méthodologie disponibles − La clarté des instructions − Les compétences du personnel

l La diapositive énumère d’autres influences sur la sélection des trousses de dépistage des ITT

l Discuter des considérations similaires et différentes à prendre en compte pour la sélection des réactifs IH et des trousses de dépistage des ITT

diapositive 13


l Les deux diapositives énumèrent les activités principales de la sélection des trousses de dépistage des ITT

l Montrer comment les principes d’évaluation, de validation et de sélection doivent être appliqués de manière équivalente aux réactifs IH et aux trousses de dépistage des ITT



Évaluation et sélection finale (1) Définir des exigences spécifiques pour les trousses






Évaluation et sélection finale (2) Valider les trousses sélectionnées les plus adaptées

Passer en revue les résultats

Sélectionner les trousses


251



Validation Valider le test avec des réactifs connus, et complètement

caractérisés

Passer en revue les données disponibles

− Évaluation par d’autres laboratoires − Liste des trousses évaluées par l’OMS

Équipements à utiliser, si pertinents

l Cette diapositive énumère les principaux aspects à prendre en compte pendant la validation

l Discuter chaque point avec les participants en citant des exemples, si possible

diapositive 16



Contrôle pendant l’utilisation de routine (1) Les tests se déroulent-ils correctement ?

− Conformité aux spécifications du fabricant− Conformité à l’évaluation du laboratoire− Reproductibilité− Fiabilité

l Les trois diapositives donnent des conseils sur les divers aspects à contrôler lors de l’utilisation courante




Contrôle pendant l’utilisation de routine (2) Le test est-il utilisé correctement ?


− Le personnel doit suivre les POS− Les POS doivent être validées − Les équipements doivent être correctement entretenus et

étalonnés



Contrôle pendant l’utilisation de routine (3) Validation à réception au laboratoire

− Durée de péremption− Contrôle du lot

Contrôle qualité en utilisation de routine

− Pour chaque lot de test

Conditions de stockage

− Pendant l’utilisation− Stock


252



Rôle du responsable qualitéLe responsable qualité doit s’assurer que :

L’évaluation se fonde sur des principes qualité et scientifiques solidess


Le personnel est formé et certifié compétent

La validation et les re-validations sont réalisées

Les données obtenues sont analysées et utilisées pour :− Améliorer la qualité− Identifier les problèmes

l La diapositive énumère les principaux aspects à contrôler par le responsable qualité

l Souligner que le rôle est un rôle de coordination

diapositive 20


253



OMS/FGQ 12.3



But de l’enseignement Démontrer comment appliquer la qualité à l’évaluation et

l’utilisation des trousses de dépistage des infections transmissibles par transfusion (ITT)



Thèmes principaux Définitions

Sélection et évaluation

Validation

Contrôle pendant l’utilisation de routine


254



Sensibilité Capacité d’un réactif/test à détecter les échantillons les plus

faiblement positifs :

Capacité d’un test à détecter tous les cas positifs (absence de faux négatifs)

− Probabilité qu’un test détecte tous les individus infectés



Vrais positifs + Faux négatifs

Calcul de la sensibilité 100 sérums sont testés par un test de référence


Le test que vous utilisez détecte seulement 4 positifs et 1 faux négatif

Sensibilité =


Vrais positifs x 100

44 + 1

x 100 = 80 %



Spécificité C’est le degré de fausse réactivité associé à un test/un

réactif

La capacité du test à identifier tous les négatifs correctement : c’est-à-dire à ne produire aucun faux positif


255



Calcul de la spécificité 100 sérums sont testés par un test de référence


Le test que vous utilisez détecte 6 positifs et 1 faux positif

Spécificité =


Vrais négatifsVrais négatifs + Faux positifs

x 100

9494 + 1

x 100 = 98,9 %



Sélection des trousses de dépistage (1) Contribuent directement à la sécurité des


Doivent être de très bonne qualité, fiables et régulières

Doivent répondre aux exigences attendues



Sélection des trousses de dépistage (2) Sélectionnées sur la base des exigences qualité du

laboratoire, pas uniquement par rapport au coût

− Des trousses bon marché coûtent en réalité souvent beaucoup plus cher en raison d’une mauvaise spécificité avec des résultats erronés

Volume de la trousse

− Nombre de tests par trousse− Différents volumes disponibles− Autres réactifs du kit : par ex. le diluant


256



Sélection des trousses de dépistage (3) Durée de péremption− Durée de péremption globale de la trousse et de tous les

réactifs contenus− Durée de péremption du réactif à la livraison− Délai entre la commande et la livraison

Robustesse pendant le transport− Durée de transport entre le centre de stockage et l’utilisateur

(porte à porte)− Exigences de stockage/manipulation pendant le transport− Conditions réelles pendant le transport



Sélection des trousses de dépistage (4) Pourquoi le test est-il utilisé ?

− Nombre de tests et fréquence des analyses


− Manuellement ou de manière automatisée− Méthodologie

Qui l’utilisera ?



Sélection des trousses de dépistage (5) Quelles contraintes existe-t-il ?− Ressources

Méthodologie

Quelle sensibilité ?

Quelle spécificité ?

Réglementations nationales

Stratégie d’analyse


257




La spécificité et la sensibilité sont les facteurs clés, MAIS d’autres facteurs doivent être pris en compte : par ex.

− La facilité d’utilisation− Le type et le volume de l’échantillon − Les contrôles liés à l’ajout d’échantillons/de réactifs− La technologie et la méthodologie disponibles − La clarté des instructions − Les compétences du personnel



Évaluation et sélection finale (1) Définir des exigences spécifiques pour les trousses






Évaluation et sélection finale (2) Valider les trousses sélectionnées les plus adaptées

Passer en revue les résultats

Sélectionner les trousses


258



Validation Valider le test avec des réactifs connus, et complètement

caractérisés

Passer en revue les données disponibles

− Évaluation par d’autres laboratoires − Liste des trousses évaluées par l’OMS

Équipements à utiliser, si pertinents



Contrôle pendant l’utilisation de routine (1) Les tests se déroulent-ils correctement ?

− Conformité aux spécifications du fabricant− Conformité à l’évaluation du laboratoire− Reproductibilité− Fiabilité



Contrôle pendant l’utilisation de routine (2) Le test est-il utilisé correctement ?


− Le personnel doit suivre les POS− Les POS doivent être validées − Les équipements doivent être correctement entretenus et

étalonnés


259



Contrôle pendant l’utilisation de routine (3) Validation à réception au laboratoire

− Durée de péremption− Contrôle du lot

Contrôle qualité en utilisation de routine

− Pour chaque lot de test

Conditions de stockage

− Pendant l’utilisation− Stock



Rôle du responsable qualitéLe responsable qualité doit s’assurer que :

L’évaluation se fonde sur des principes qualité et scientifiques solidess


Le personnel est formé et certifié compétent

La validation et les re-validations sont réalisées

Les données obtenues sont analysées et utilisées pour :− Améliorer la qualité− Identifier les problèmes



Points essentiels Les principes de base de la sélection et de l’évaluation

s’appliquent à toutes les trousses de dépistage utilisées dans le STS

Le dépistage par lots est essentiel

Autres facteurs influençant le choix

− Les contraintes− Les ressources


260




D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité dans l’évaluation et l’utilisation des trousses de dépistage des ITT

D’identifier le rôle du responsable qualité dans l’évaluation et l’utilisation des trousses de dépistage des ITT

fgq 12.4 – choix des réactifs et des trousses de dépistage

261

Activité

FGq 12.4 choix des réactifs et des trousses de dépistage


Permettre aux participants de s’entraîner à sélectionner des réactifs et des trousses de dépistage pour des activités spécifiques

Thèmes principaux l Critères généraux pour la sélection des réactifs/trousses l Identification des réactifs/trousses corrects à utiliser

Points essentiels l Importance du choix des réactifs et de tests (qualité/prix)l Contraintes associées au choix de réactifs/trousses performantsl Le choix c’est décider de la satisfaction des besoins


l Insister sur l’équilibre entre ce qui est nécessaire et ce qui est disponible

l Encourager la discussion sur les différents moyens de résoudre les problèmes


Les participants doivent être capables :l D’analyser les exigences et d’énumérer les critères clés pour le choix

des réactifs et/ou des trousses de dépistage


Matériel l FGQ 12.4 : Études de casl Tableaux papierl Stylos

Instructions Demander aux participants de suivre les instructions de chaque scénario.

Revue de l’activité l Permettre aux groupes de comparer leurs processus de prises de décision pour chaque scénario

l S’assurer que les choix sont fondés sur les principes discutés dans FGQ 12.2 et FGQ 12.3.

Durée 1,5 h


262

études de casSélection des réactifs et des trousses de dépistage

Scénario n°1Un service de transfusion sanguine qui prélève 100 000 unités par an passe en revue ses trousses de dépistage du VIH. La technologie actuellement utilisée est de type microplaque semi‑automatisée. La prévalence au sein de la population de donneurs est de 15 %. 5 trousses microplaques doivent être évaluées.

1 Décrivez comment vous procéderiez à l’évaluation et quelles caractéristiques devraient être examinées.

2 Une fois les données ci‑dessous obtenues, indiquez quelle trousse vous choisiriez et pourquoi.

Essai % sensibilité % spécificité coût/test en $uS

Trousse A 96,1 100 0,8

Trousse B 100 98,5 1,5

Trousse C 97,3 99,9 1,2

Trousse D 100 97,2 1,3

Trousse E 99,0 100 1,4

Scénario n°2Le STS applique une politique de « groupage–RAI » (Recherche d’Ac irréguliers) pour les patients en attente de chirurgie programmée. pour une opération chirurgicale. Ceci suppose un groupage ABO et rhésus et un dépistage des Ac érythrocytaires.

1 Énumérez les caractéristiques à examiner en rapport avec les sérums‑tests ABO.

2 Énumérez les critères que vous utiliseriez pour sélectionner les réactifs de dépistage des anticorps.

fgq 12.5 – élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire

263

Présentation

FGq 12.5 élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire


Démontrer comment développer un système de documentation efficace dans le laboratoire

Thèmes principaux l Documentation essentielle du laboratoirel Enregistrements au laboratoirel Enregistrement et analyse des données du laboratoire

Points essentiels l La documentation du laboratoire est essentielle pour la traçabilitél Les laboratoires produisent des quantités importantes de donnéesl Les données doivent être analysées et utilisées pour améliorer les

performances du laboratoire


l Clarifier les informations à documenterl Donner des exemples de différents types de documents


Les participants doivent être capables :l D’identifier les types de documents requis dans le laboratoire l D’énumérer les enregistrements essentielss du laboratoire à

conserverl D’identifier les données à analyser pour garantir une amélioration

continue




4 Enregistrement des données du laboratoire

5 Documents du laboratoire

6 POS du laboratoire (1)

7 POS du laboratoire (2)

8 Enregistrements (1)

9 Enregistrementss (2)

10 Enregistrements du laboratoire relatifs aux donneurs

11 Enregistrements du laboratoire relatifs aux patients (1)

12 Enregistrements du laboratoire relatifs aux patients (2)

13 Enregistrements du laboratoire relatifs aux tests (1)

14 Enregistrements du laboratoire relatifs aux tests (2)

15 Enregistrements du laboratoire relatifs aux équipements (1)

16 Enregistrements du laboratoire relatifs aux équipements (2)

17 Causes courantes d’erreur dans les enregistrements


264

18 Vérification des enregistrements

19 Analyse et utilisation des données du laboratoire



Matériel Exemples de documentation du laboratoire


Durée ¾ d’heure


265


Élaboration d’un système documentaire pour le laboratoire


Enregistrement des données du laboratoire

Documenter …

La cohérence

La reproductibilité

La traçabilité

L’efficacité

Pour savoir :

Qui s’en est chargé ?

Quand ?

Avec quel test ?

Quels ont été les résultats ?

Qui les a approuvés ?

l La diapositive énumère les raisons principales de la mise en place et du maintien d’un système de documentation dans le laboratoire

l Discuter chaque point en soulignant les raisons principales pour lesquelles la traçabilité est tellement importante

diapositive 4



Documents du laboratoire Politiques

POS

Formulaires

Enregistrements

Manuel de sécurité

l La diapositive présente les principaux types de documents à conserver dans le laboratoire

l Discuter et donner des exemples pour chacun d’entre eux

diapositive 5


266

diapositives 6–7

l Les deux diapositives énumèrent de nombreux exemples de POS

l Inviter les participants à prendre part à la discussion en leur demandant de donner davantage d’exemples



POS du laboratoire (1)De nombreuses POS sont nécessaires : par ex.

Les méthodes d’analyse

La maintenance et l’étalonnage

L’utilisation des équipements

Les mesures de sécurité




Comment valider les performances des tests ?

Comment interpréter les résultats des tests ?

Comment enregistrer les résultats des tests et les interprétations ?

Comment rendre compte des résultats des tests ?

diapositives 8–9

l Les diapositives énumèrent des exemples d’enregistrements générés par le laboratoire

l Discuter chacune d’entre elles en demandant aux participants de donner des raisons pour lesquelles les enregistrements doivent être conservés



Enregistrements (1)De nombreux enregistrements sont générés : par ex.

Sur le donneur/le patient

Sur les analyses

Sur la maintenance et l’étalonnage des équipements

Sur la validation des équipements et des méthodes d’analyse




Des formulaires renseignés : par ex.

− Les graphiques de suivi des températures

Les enregistrements relatifs à la formation

Les résultats du suivi : par ex. des graphiques


267



Enregistrements du laboratoire relatifs aux donneurs

Garder l’identité du donneur confidentielle

− Sécuriser le stockage des enregistrements

Permettre une traçabilité positive des résultats des donneurs :

− Le nom du donneur doit être conservé confidentiel. Cependant l’usage d’un numéro unique d’identification est essentiel

l La diapositive indique des points importants en ce qui concerne les enregistrements du laboratoire relatifs aux donneurs

l Souligner la nécessité de respecter la confidentialité, mais l’importance de maintenir la traçabilité

l Discuter de certains exemples pour y parvenir

diapositive 10


l Les diapositives indiquent des points importants en ce qui concerne les enregistrements du laboratoire relatifs aux patients et citent des exemples d’informations à conserver

l Discuter du besoin d’appliquer les réglementations locales en cas de problème d’éthique d’ordre général au niveau du laboratoire



Enregistrements du laboratoirerelatifs aux patients (1)

Garder l’identité du patient confidentielle

− Identifiants codés− Sécurité du stockage des archives

Permettre une identification positive et établir un lien entre l’échantillon et le patient

− Identifiant unique essentiel : par ex. n° d’hospitalisation− Lié à un n° donné au laboratoire




Enregistrer la date et l’heure du prélèvement et de la réception de l’échantillon

Enregistrer la demande du médecin prescripteur et les tests requis


268


l Les diapositives énumèrent les divers types d’enregistrements générés par le laboratoire

l Discuter l’importance de conserver des archives pour renforcer et améliorer le système qualité

l Exposer certains des mécanismes d’archivage des dossiers tels que les registres, les disques durs, les CD



Enregistrements du laboratoire relatifs aux tests (1)

De nombreux enregistrements sont générés : par ex.

Les identifiants donneur/patient

Les feuilles de paillasse

Les résultats d’imprimantes (le cas échéant)

Les comptes-rendus d’analyses

Les graphiques de contrôle




Feuilles de paillasse : par ex. Nom du test/du réactif et numéro de lot, date de

péremption Date de réalisation des tests Identification de l’opérateur et signature Résultats des contrôles et échantillons Calculs (le cas échéant) Interprétation des résultats


l Les diapositives présentent les principales archives à conserver relatives aux équipements de laboratoire

l Discuter de la façon dont ces enregistrements peuvent aider à améliorer le système qualité

l Présenter l’utilisation des enregistrements relatifs aux équipements lors d’un audit de qualité



Enregistrements du laboratoirerelatifs aux équipements (1)

Mode d’emploi

Statut d’étalonnage

Feuille de travail sur l’étalonnage− Identification des équipements (unique)− Date d’étalonnage − Nom de l’opérateur− Calculs− Résultats




Certificat d’étalonnage

Enregistrements de maintenance et d’étalonnage de routine

Enregistrements des réparations


269



Causes courantes d’erreur dans les enregistrements

Transcription inexacte

Mauvaise interprétation

Fatigue, monotonie

Stress

l La diapositive énumère certaines des causes d’erreur majeures dans les enregistrements

l Discuter de chacune d’entre elles et suggérer des mécanismes susceptibles d’éviter ce type d’erreur

diapositive 17



Vérification des enregistrements Toutes les tâches d’enregistrement réalisées manuellement

doivent être vérifiées indépendamment par une deuxième personne− Transcriptions− Calculs− Interprétation des résultats (y compris les résultats lus à l’œil

nu)− Entrée de données manuelle pour enregistrement

électronique

Vérification confirmée par une signature et la date

l Discuter les points abordés sur la diapositive en faisant particulièrement référence aux épreuves de compatibilité directe réalisés par une personne indépendante

l Souligner le besoin de conserver un système d’enregistrements simple, mais strict en ce qui concerne ses exigences

diapositive 18


270



Analyse et utilisation des données du laboratoire

Surveiller les processus à l’aide des règles CSP− Utiliser des outils simples de visualisation− Tracer des graphiques− Appliquer des outils statistiques simples

Surveiller pour détecter :− Les tendances− Les défaillances

Utiliser les informations pour parvenir à une amélioration

l La diapositive indique l’utilisation principale des données du laboratoire

l Rappeler aux participants les informations discutées dans FGQ 8.6 et FGQ 8.7

diapositive 19


271



OMS/FGQ 12.5



But de l’enseignement Démontrer comment élaborer un système de

documentation efficace dans le laboratoire



Thèmes principaux Documentation essentielle du laboratoire

Enregistrements du laboratoire

Enregistrement et analyse des données du laboratoire


272



Enregistrement des données du laboratoire

Documenter …

La cohérence

La reproductibilité

La traçabilité

L’efficacité

Pour savoir :

Qui s’en est chargé ?

Quand ?

Avec quel test ?

Quels ont été les résultats ?

Qui les a approuvés ?



Documents du laboratoire Politiques

POS

Formulaires

Enregistrements

Manuel de sécurité




Les méthodes d’analyse

La maintenance et l’étalonnage

L’utilisation des équipements

Les mesures de sécurité


273




Comment valider les performances des tests ?

Comment interpréter les résultats des tests ?

Comment enregistrer les résultats des tests et les interprétations ?

Comment rendre compte des résultats des tests ?




Sur le donneur/le patient

Sur les analyses

Sur la maintenance et l’étalonnage des équipements

Sur la validation des équipements et des méthodes d’analyse




Des formulaires renseignés : par ex.

− Les graphiques de suivi des températures

Les enregistrements relatifs à la formation

Les résultats du suivi : par ex. des graphiques


274



Enregistrements du laboratoire relatifs aux donneurs

Garder l’identité du donneur confidentielle

− Sécuriser le stockage des enregistrements

Permettre une traçabilité positive des résultats des donneurs :

− Le nom du donneur doit être conservé confidentiel. Cependant l’usage d’un numéro unique d’identification est essentiel




Garder l’identité du patient confidentielle

− Identifiants codés− Sécurité du stockage des archives

Permettre une identification positive et établir un lien entre l’échantillon et le patient

− Identifiant unique essentiel : par ex. n° d’hospitalisation− Lié à un n° donné au laboratoire




Enregistrer la date et l’heure du prélèvement et de la réception de l’échantillon

Enregistrer la demande du médecin prescripteur et les tests requis


275




De nombreux enregistrements sont générés : par ex.

Les identifiants donneur/patient

Les feuilles de paillasse

Les résultats d’imprimantes (le cas échéant)

Les comptes-rendus d’analyses

Les graphiques de contrôle




Feuilles de paillasse : par ex. Nom du test/du réactif et numéro de lot, date de

péremption Date de réalisation des tests Identification de l’opérateur et signature Résultats des contrôles et échantillons Calculs (le cas échéant) Interprétation des résultats




Mode d’emploi

Statut d’étalonnage

Feuille de travail sur l’étalonnage− Identification des équipements (unique)− Date d’étalonnage − Nom de l’opérateur− Calculs− Résultats


276




Certificat d’étalonnage

Enregistrements de maintenance et d’étalonnage de routine

Enregistrements des réparations



Causes courantes d’erreur dans les enregistrements

Transcription inexacte

Mauvaise interprétation

Fatigue, monotonie

Stress



Vérification des enregistrements Toutes les tâches d’enregistrement réalisées manuellement

doivent être vérifiées indépendamment par une deuxième personne− Transcriptions− Calculs− Interprétation des résultats (y compris les résultats lus à l’œil

nu)− Entrée de données manuelle pour enregistrement

électronique

Vérification confirmée par une signature et la date


277



Analyse et utilisation des données du laboratoire

Surveiller les processus à l’aide des règles CSP− Utiliser des outils simples de visualisation− Tracer des graphiques− Appliquer des outils statistiques simples

Surveiller pour détecter :− Les tendances− Les défaillances

Utiliser les informations pour parvenir à une amélioration



Points essentiels La documentation du laboratoire est essentielle pour la

traçabilité

Les laboratoires produisent beaucoup de données

Les données doivent être analysées et utilisées pour améliorer les performances du laboratoire




D’identifier les types de documents requis dans le laboratoire

D’énumérer les archives essentielles du laboratoire à conserver

D’identifier les données à analyser pour garantir une amélioration continue


278

Présentation

FGq 12.6 Plans d’évaluation externe de la qualité (PEEq)


Encourager la participation des laboratoires du STS aux programmes d’EEQ appropriés

Thèmes principaux l Principes des PEEQl Objectifs des PEEQ l Avantages des PEEQ l Organisation et processus des PEEQl Programmes d’EEQ de l’OMS

Points essentiels l L’évaluation externe de la qualité permet de s’assurer de la fiabilité des performances générales du laboratoire

l Le PEEQ est un des outils utilisés pour surveiller et améliorer la qualité


l Citer des exemples de programmes nationaux et internationauxl Encourager la participation au PEEQ


Les participants doivent être capables :l D’énumérer les objectifs et les avantages du PEEQl De définir le rôle du PEEQ dans un système qualitél D’identifier le rôle du responsable qualité dans le PEEQ




4 Évaluation externe de la qualité (PEEQ)

5 Structure des programmes d’EEQ

6 Objectifs du PEEQ (1)



9 Processus des programmes d’EEQ

10 Organisation de programmes d’EEQ

11 Base du succès des programmes d’EEQ


13 Quels avantages pour un laboratoire participant ?

14 Processus d’EEQ

15 Programmes d’EEQ dans le cadre d’un PGQ (1)

16 Programmes d’EEQ dans le cadre d’un PGQ (2)

17 Rôle de l’OMS (1)

18 Rôle de l’OMS (2)

fgq 12.6 – plans d’évaluation externe de la qualité (peeq)

279

19 Rôle des programmes d’EEQ internationale (IEQA) (1)

20 Rôle des programmes d’EEQ internationale (IEQA) (2)

21 Rôle du centre d’EEQ régionale (REQA)



Matériel Aucun


Durée ¾ d’heure


280


Plans d'évaluation externe de la qualité (PEEQ)


Évaluation externe de la qualité (EEQ) Évaluation externe des performances d’un laboratoire à

l’aide d’échantillons de valeurs connues, mais non communiquées, et comparaison avec les performances d’autres laboratoires

l La diapositive fournit une définition de l’EEQ

diapositive 4



Structure des programmes d’EEQ

EEQ internationale (IEQA)

EEQ régionale (REQA)

EEQ nationale (NEQA)

EEQ zonale/état

Hôpital de districtCentres de transfusion sanguine

Laboratoires privés

Hôpitaux régionaux

l La diapositive présente la structure globale des programmes d’EEQ en faisant référence en particulier aux programmes de l’OMS

diapositive 5


281



Objectifs de l’EEQ (1) Surveiller les performances du laboratoire et évaluer les

mesures de CQ

Établir une comparaison entre plusieurs laboratoires

Améliorer la fiabilité des essais futurs

Garantir la crédibilité du laboratoire

l Les trois diapositives énumèrent les objectifs de l’EEQ

l Discuter de chaque point avec les participants en expliquant le raisonnement associé à chacun d’entre eux

diapositives 6–8



Objectifs de l’EEQ (2) Stimuler l’amélioration des performances et promouvoir

des normes de pratique élevées

Encourager l’utilisation de réactifs/d’une méthodologie standard et la formation du personnel

Identifier les erreurs courantes



Objectifs de l’EEQ (3) Fournir des mécanismes pour remédier aux faiblesses

constatées

Faciliter l’échange d’informations

Soutenir l’accréditation

Instruire par le biais d’exercices, de rapports et de réunions



Processus des programmes d’EEQ

Laboratoire organisateur

Préparation d’un échantillon AQ

Participants

Analyse des résultats

Préparation du compte-rendu

Examen de l’échantillon

Compte-rendu des résultats

Évaluation

l Les diapositives présentent un logigramme du flux d’informations et des échantillons dans un programme d’EEQ classique

diapositive 9


282



Organisation de programmes d’EEQ Fréquence de distribution

Transport des échantillons

Essais par les laboratoires participants

Délai d’exécution

Documentation des résultats et retour d’informations

Amélioration des performances

l La diapositive énumère certaines des décisions à prendre en ce qui concerne l’organisation du programme

l Souligner le besoin de ressources dédiées, notamment de personnel pour mener à bien certaines des activités

diapositive 10



Base du succès des programmes d’EEQ Participation volontaire

Confidentialité du compte-rendu individuel

Déclarations provocantes évitées

Identification des groupes/individus dont les performances sont insatisfaisantes pour identifier les tendances

Opportunités d’instruction

Organisateur conseiller plus qu’exécuteur

l La diapositive énumère certains des points importants pour s’assurer du succès des programmes d’EEQ

l Souligner le fait que les programmes d’EEQ doivent être intégrés volontairement et mener à une amélioration de la qualité. Il ne s’agit PAS d’une punition

diapositive 11


283



Rôle du responsable qualité S’assurer de la participation des laboratoires

Étudier l’analyse des résultats pour parvenir à une amélioration

Coordonner la résolution des problèmes identifiés

l La diapositive énumère les principales activités du poste de responsable qualité

diapositive 12



Quels avantages pour un laboratoire participant ?

Comparaison des performances et des résultats

Minimisation des erreurs

Auto-évaluation

Preuves objectives de la qualité

Identification des besoins en formation

l La diapositive énumère les principaux avantages présentés par l’intégration d’un programme d’EEQ

l Insister sur le besoin de proposer une formation de sensibilisation au personnel pour lui présenter dans quelle mesure le laboratoire tirera profit de sa participation au programme

diapositive 13


284

1A. Questionnaire

2. Préparation des panels

4. Collecte de données

3. Répartition des panels

5. Rapport préliminaire

6. Analyse de données

7. Rapport final

1B. Nouveaux participants

l La diapositive rappelle aux participants les informations mentionnées dans la diapositive 9

l Discuter le nouveau concept, introduit ici, consistant à compléter un questionnaire avant de participer au programme pour s’assurer que ce dernier réponde au mieux aux besoins des participants

diapositive 14


l Les deux diapositives expliquent le rôle de l’EEQ dans le cadre du PGQ de l’OMS



Programmes d’EEQ dans le cadre d’un PGQ (1) EEQ – élément reconnu du système qualité

Cours de FGQ

− Permet aux participants de comprendre dans quelle mesure l’EEQ s’intègre à un système qualité

− Présente aux participants les programmes d’EEQ régionale de l’OMS



Programmes d’EEQ dans le cadre d’un PGQ (2) Les programmes d’EEQ participent au suivi de l’impact des

cours de FGQ

Ils permettent d’identifier les domaines à améliorer et d’y travailler avec les cours de suivi du FGQ


285


l Les deux diapositives fournissent des exemples de l’implication de l’OMS dans les programmes d’EEQ et indiquent le rôle qu’elle joue dans la garantie de la participation



Rôle de l’OMS (1) Identifier les centres d’EQE régionale pour les ITT et

l’immunohématologie

Intégrer les centres d’EEQ régionale (REQA) dans les programmes d’EEQ internationale (IEQA)

Organiser le cours de FGQ dans le centre d’EEQ régionale (REQA) ainsi que le centre de formation qualité régional, le cas échéant



Rôle de l’OMS (2) Identifier les participants pour le programme d’EEQ

régionale (REQA)

Fournir un soutien général et technique aux programmes d’EEQ

− Organismes d’État et organisations professionnelles

Prendre en charge le financement


l Les deux diapositives énumèrent les activités des programmes d’EEQ internationale (IEQA)

l Souligner l’effet cascade d’EEQ internationale (IEQA) – d’EEQ régionale (REQA) – d’EEQ nationale (NEQA)



Rôle des programmes d’EEQ internationale (IEQA) (1)

Soutenir la mise en place de programmes d’EEQ régionale (REQA)

− Documents− Formation destinée au personnel d’EEQ régionale (REQA)− Formation lors d’ateliers de suivi destinés aux participants des

EEQ régionales (REQA)




Implication continue

− Suivi du centre d’EEQ régionale (REQA) – validation des résultats

− Résolution des problèmes− Conseils et aide pratique au développement


286



Rôle du centre d’EEQ régionale (REQA) Prendre part aux programmes d’EEQ internationale

Proposer une EEQ à la région

Impliquer les participants dans les programmes d’EEQ régionale (REQA)

Mettre en œuvre le suivi des performances et proposer un soutien aux participants en matière de suivi

Soutenir le lancement des programmes d’EEQ nationale (NEQA)

l La diapositive énumère ce que les participants doivent pouvoir attendre des organisateurs régionaux d’EEQ

diapositive 21


287



OMS/FGQ 12.6



But de l’enseignement Encourager la participation des laboratoires du STS aux

programmes d’EEQ appropriés



Thèmes principaux Principes de l’EEQ

Objectifs de l’EEQ

Avantages de l’EEQ

Organisation et processus de l’EEQ

Programmes d’EEQ de l’OMS


288



Évaluation externe de la qualité (EEQ) Évaluation externe des performances d’un laboratoire à

l’aide d’échantillons de valeurs connues, mais non communiquées, et comparaison avec les performances d’autres laboratoires



Structure des programmes d’EEQ

EEQ internationale (IEQA)

EEQ régionale (REQA)

EEQ nationale (NEQA)

EEQ zonale/état

Hôpital de districtCentres de transfusion sanguine

Laboratoires privés

Hôpitaux régionaux



Objectifs de l’EEQ (1) Surveiller les performances du laboratoire et évaluer les

mesures de CQ

Établir une comparaison entre plusieurs laboratoires

Améliorer la fiabilité des essais futurs

Garantir la crédibilité du laboratoire


289



Objectifs de l’EEQ (2) Stimuler l’amélioration des performances et promouvoir

des normes de pratique élevées

Encourager l’utilisation de réactifs/d’une méthodologie standard et la formation du personnel

Identifier les erreurs courantes



Objectifs de l’EEQ (3) Fournir des mécanismes pour remédier aux faiblesses

constatées

Faciliter l’échange d’informations

Soutenir l’accréditation

Instruire par le biais d’exercices, de rapports et de réunions



Processus des programmes d’EEQ

Laboratoire organisateur

Préparation d’un échantillon AQ

Participants

Analyse des résultats

Préparation du compte-rendu

Examen de l’échantillon

Compte-rendu des résultats

Évaluation


290



Organisation de programmes d’EEQ Fréquence de distribution

Transport des échantillons

Essais par les laboratoires participants

Délai d’exécution

Documentation des résultats et retour d’informations

Amélioration des performances



Base du succès des programmes d’EEQ Participation volontaire

Confidentialité du compte-rendu individuel

Déclarations provocantes évitées

Identification des groupes/individus dont les performances sont insatisfaisantes pour identifier les tendances

Opportunités d’instruction

Organisateur conseiller plus qu’exécuteur



Rôle du responsable qualité S’assurer de la participation des laboratoires

Étudier l’analyse des résultats pour parvenir à une amélioration

Coordonner la résolution des problèmes identifiés


291



Quels avantages pour un laboratoire participant ?

Comparaison des performances et des résultats

Minimisation des erreurs

Auto-évaluation

Preuves objectives de la qualité

Identification des besoins en formation

1A. Questionnaire

2. Préparation des panels

4. Collecte de données

3. Répartition des panels

5. Rapport préliminaire

6. Analyse de données

7. Rapport final

1B. Nouveaux participants



Programmes d’EEQ dans le cadre d’un PGQ (1) EEQ – élément reconnu du système qualité

Cours de FGQ

− Permet aux participants de comprendre dans quelle mesure l’EEQ s’intègre à un système qualité

− Présente aux participants les programmes d’EEQ régionale de l’OMS


292



Programmes d’EEQ dans le cadre d’un PGQ (2) Les programmes d’EEQ participent au suivi de l’impact des

cours de FGQ

Ils permettent d’identifier les domaines à améliorer et d’y travailler avec les cours de suivi du FGQ



Rôle de l’OMS (1) Identifier les centres d’EQE régionale pour les ITT et

l’immunohématologie

Intégrer les centres d’EEQ régionale (REQA) dans les programmes d’EEQ internationale (IEQA)

Organiser le cours de FGQ dans le centre d’EEQ régionale (REQA) ainsi que le centre de formation qualité régional, le cas échéant



Rôle de l’OMS (2) Identifier les participants pour le programme d’EEQ

régionale (REQA)

Fournir un soutien général et technique aux programmes d’EEQ

− Organismes d’État et organisations professionnelles

Prendre en charge le financement


293




Soutenir la mise en place de programmes d’EEQ régionale (REQA)

− Documents− Formation destinée au personnel d’EEQ régionale (REQA)− Formation lors d’ateliers de suivi destinés aux participants des

EEQ régionales (REQA)




Implication continue

− Suivi du centre d’EEQ régionale (REQA) – validation des résultats

− Résolution des problèmes− Conseils et aide pratique au développement



Rôle du centre d’EEQ régionale (REQA) Prendre part aux programmes d’EEQ internationale

Proposer une EEQ à la région

Impliquer les participants dans les programmes d’EEQ régionale (REQA)

Mettre en œuvre le suivi des performances et proposer un soutien aux participants en matière de suivi

Soutenir le lancement des programmes d’EEQ nationale (NEQA)


294



Points essentiels L’évaluation de la qualité externe permet de s’assurer de la

fiabilité des performances générales du laboratoire

L’EEQ est un des outils utilisés pour surveiller et améliorer la qualité




D’énumérer les objectifs et les avantages de l’EEQ

De définir le rôle de l’EEQ dans un système qualité

D’identifier le rôle du responsable qualité dans l’EEQ

fgq 12.7 – identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau des tests de laboratoire

295

Activité

FGq 12.7 Identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau des tests de laboratoire


Identifier les points de contrôle critiques pour évaluer et contrôler les processus du laboratoire d’analyses

Thèmes principaux l Utilisation de logigrammes pour identifier les points de contrôle critiques des processus du laboratoire d’analyses

l Indicateurs et outils pour le suivi et le contrôle des processus du laboratoire

Points essentiels l Garantir un flux de travail bien défini dans le laboratoire engendre une amélioration de la qualité

l L’environnement du laboratoire fournit beaucoup de données à analyser et à utiliser comme indicateurs

l Les indicateurs du laboratoire doivent être surveillés grâce à l’utilisation du CSP


l Souligner le besoin de logigrammes bien définisl Insister sur les raisons du suivi et de l’analyse des données du

laboratoirel Se concentrer sur les indicateurs clés


Les participants doivent être capables :l D’identifier les points de contrôle critiques des processus du

laboratoire d’analyses l D’identifier les indicateurs et les outils appropriés pour le suivi des

points de contrôle critiques


Matériel l Stylosl Tableaux papier

Instructions 1 Demander aux participants :l De préparer des logigrammes destinés au laboratoire d’analyses

pour les deux analyses de routine suivantes : groupage sanguin des donneurs et dépistage des infections transmissibles par transfusion

l D’identifier les points de contrôle critiques et de justifier le choix de chaque point

l D’identifier les indicateurs pour chaque point de contrôle et de suggérer des outils pour le suivi des indicateurs


296

Revue de l’activité l S’assurer que les logigrammes sont bien définis et qu’ils comprennent toutes les étapes principales

l S’assurer que les points de contrôle critiques sont justifiablesl Encourager une discussion ouverte sur les points de contrôle critiques,

les indicateurs et les outils de suivi suggérés

Durée 1,5 h

Formation à la gestion de la qualité destinée aux … · Aspects qualité de la planification...

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