Formation à la gestion de la qualité destinée aux services de … · Table des Matières PARTIE...

Formation à la

gestion de la

qualité destinée

aux services de

transfusion sanguine

Modules 13–15

WHO/EHT/10.03

© Organisation mondiale de la Santé 2010

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Table des Matières

PARTIE 2 : APPlIcATIon DE lA GESTIon DE lA quAlITé DAnS lES SERVIcES DE TRAnSFuSIon SAnGuInE (STS)

MoDulE 13 3Systèmes qualité appliqués à la préparation des PSl

FGQ 13.1 : Présentation 5Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL)

FGQ 13.2 : Présentation 21Suivi qualité de la préparation des PSL

FGQ 13.3 : Activité 36Evaluation et suivi des activités de préparation des PSL

FGQ 13.4 : Présentation 42Quarantaine et libération

FGQ 13.5 : Présentation 52Stockage et transport des produits sanguins

FGQ 13.6 : Activité 64Stockage et transport des produits sanguins

FGQ 13.7 : Présentation 65Gestion des stocks de sang et produits sanguins

FGQ 13.8 : Présentation 78Élaboration d’un système de documentation pour la préparation des PSL

FGQ 13.9 : Activité 85Identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau de la préparation des PSL

MoDulE 14 87Systèmes qualité et interface clinique

FGQ 14.1 : Présentation 89Présentation des systèmes qualité au niveau de l’interface clinique

FGQ 14.2 : Présentation 102Politique et Bonnes Pratiques concernant l’utilisation clinique du sang

FGQ 14.3 : Activité 116Rôle du STS au niveau de l’interface clinique

FGQ 14.4 : Présentation 118Documentation du processus transfusionnel hospitalier

FGQ 14.5 : Activité 131Conception d’une ordonnance de produits sanguins

FGQ 14.6 : Présentation 132Qualité du processus transfusionnel hospitalier

FGQ 14.7 : Activité 147Qualité du processus transfusionnel hospitalier

FGQ 14.8 : Présentation 149Suivi et évaluation du processus transfusionnel hospitalier

FGQ 14.9 : Présentation 165Hémovigilance

FGQ 14.10 : Activité 177Identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau de l’interface clinique et de l’administration des produits sanguins

MoDulE 15 179Finalisation des plans d’action des participants et conclusion du cours

FGQ 15.1 : Activité 181Revue du cours

FGQ 15.2 : Activité 182Visites de laboratoires/sites de prélèvement d’un STS

FGQ 15.3 : Activité 183Finalisation des plans d’action individuels

FGQ 15.4 : Activité 184Discussion sur les plans d’action individuels

FGQ 15.5 : Présentation 185Revue des systèmes qualité

FGQ 15.6 : Activité 191Évaluation de fin de cours

FGQ 15.7 : Activité 199Évaluation du cours

FGQ 15.8 : Activité 213Discussions finales

PARTIE 2APPlIcATIon DE lA GESTIon DE lA

quAlITé DAnS lES SERVIcES DE TRAnSFuSIon SAnGuInE (STS)

Modules 13–15

MoDulE 13

Systèmes qualité appliqués à la préparation des PSl

fgq 13.1 – présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (psl)

5

Présentation

FGq 13.1 Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSl)

But de l’enseignement

Analyser les éléments d’un système qualité en relation avec la gestion et la préparation de produits sanguins

Thèmes principaux l Éléments d’un système qualité appliqué à la gestion et à la préparation de produits sanguins

l Eléments qualité en matière de gestion et de production de produits sanguins – Équipements– Sélection de la méthodologie– Étiquetage– Quarantaine et libération – Gestion des stocks de sang – Stockage et transport – Distribution de produits sanguins– Documents – Suivi qualité

Points essentiels l Toutes les activités associées à la préparation des produits sanguins doivent être bien contrôlées et totalement documentées

l Des systèmes qualité doivent être mis en place pour garantir que : – Les produits sanguins non testés ou non conformes sont isolés des

produits conformes – Les produits sanguins sont stockés et transportés de façon à

prévenir toute détérioration – Les stocks de produits sanguins sont gérés de façon adéquate

Points de focalisation de l’enseignement

l Rappeler que certains STS ne préparent pas de produits sanguinsl Donner des exemples de spécifications de produitsl Mettre l’accent sur l’utilisation des logigrammes pour l’analyse des

processus

objectifs attendus Les participants doivent être capables :l D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité de la gestion

et de la préparation des produits sanguins l D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à assurer la

qualité de la gestion et de la préparation des produits sanguins

Diapositives 1 Titre

2 But de l’enseignement

3 Thèmes principaux (1)


module 13 – systèmes qualité appliqués à la préparation des psl

6

5 Éléments d’un système qualité (1)



8 Produits sanguins

9 Locaux et équipements

10 Sélection d’une méthode

11 Étiquetage (1)

12 Étiquetage (2)

13 Étiquetage (3)

14 Gestion des stocks de sang

15 Quarantaine et libération

16 Stockage et transport

17 Distribution des produits sanguins

18 Documents (1)

19 Documents (2)

20 Suivi qualité (1)


22 Rôle du responsable qualité

23 Points essentiels

24 Résultats attendus

Matériel Aucun

Activité connexe Aucune

Durée ¾ d’heure


7

notes de présentation et déroulement de la session

Présentation des systèmes qualité appliqués à la préparation des produits sanguins labiles (PSL)

5 sur 24 OMS/FGQ 13.1

Éléments d’un système qualité (1)

Fournisseur

Client

Eléments sortants

Gestion de l’organisme Formation

Normes Documentation

Évaluation

ProcessusEléments entrants

l Ces 3 diapositives rappellent aux participants les éléments d’un système qualité

l Les diapositives 6 et 7 énumèrent chaque élément et donnent des exemples au niveau de préparation de produits sanguins

l Discuter de ces exemples avec les participants

l Certains éléments seront abordés plus en détails dans les présentations suivantes

diapositives 5–7



Éléments d’un système qualité (2) Gestion de l’organisme – politique, personnel

Normes qualité – spécifications produit

Documentation concernant la gestion et la préparation des PSL



Éléments d’un système qualité (3) Formation du personnel

Évaluation

− Validation des procédures− Suivi et évaluation des activités de gestion et de préparation

des PSL− Contrôle qualité des produits− Validation, maintenance et étalonnage des équipements



Produits sanguinsIls doivent être :

Préparés dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication

Préparés par du personnel bien formé

Sûrs et efficaces

l La diapositive énumère 3 points importants à ne pas oublier lors de la conception d’un système qualité pour le service de préparation des produits sanguins

l Souligner que les participants issus de centres qui ne préparent pas encore de produits sanguins doivent néanmoins appliquer ces principes au sang total

diapositive 8


8



Locaux et équipements Maintenir un environnement propre pour la préparation et

le stockage

Maintenir et étalonner les équipements utilisés pour la préparation et le stockage afin de garantir un fonctionnement fiable de manière constante

− Vitesse− Température

l La diapositive énumère certains points importants en relation avec les équipements utilisés dans le service de préparation des produits sanguins

l Rappeler aux participants que tous les principes appris dans FGQ 8.4 s’appliquent aux équipements utilisés pour la préparation des produits sanguins

diapositive 9



Sélection d’une méthode Procédures jouant un rôle dans la préparation des produits

− Centrifugation− Transfert de produit

La préparation est normalement réalisée dans des systèmes clos, à poches multiples

Les méthodes utilisées pour la préparation des produits sanguins doivent être validées

l La diapositive évoque les points principaux en rapport avec la méthodologie

l Souligner la nécessité d’évaluer et de valider toute méthode utilisée dans ce domaine.

l Discuter des implications qualité possibles et des alternatives si un système clos n’est pas disponible

diapositive 10


9



Étiquetage (1) L’étiquetage des produits est une activité critique

Les risques d’erreurs doivent être réduits

− N’étiqueter qu’un produit à la fois− Formation et sensibilisation du personnel− Le système doit être contrôlé

l Ces trois diapositives énumèrent des informations importantes et des exigences en matière de qualité en ce qui concerne l’étiquetage lors de la préparation de produits sanguins

l Souligner le besoin d’identifier clairement le statut du produit

l Discuter des méthodes de validation des étiquettes

diapositives 11–13



Étiquetage (2) Les étiquettes doivent adhérer dans toutes les conditions de

préparation et de conservation des produits et le texte doit être clair et concis

Étiquettes

− Identifient le type de produit, le numéro de don, la date de péremption du produit

− Indiquent le statut du produit



Étiquetage (3) Les produits préparés peuvent nécessiter un nouvel

étiquetage : par ex.

− Pour l’ajout de numéros de don sur des nouvelles poches− Nouvelle étiquette d’identification avec une nouvelle date de

péremption spécifique au produit et de nouvelles conditions de stockage



Gestion des stocks de sang Les stocks de sang doivent être disponibles pour satisfaire

les demandes des utilisateurs ;

Suivi des stocks de sang :

− Premier entré, premier sorti (FIFO First In First Out)− Identifier le niveau minimum des stocks et prendre les

mesures immédiates pour reconstituer les stocks− Augmenter l’approvisionnement quand la demande augmente

l La diapositive énumère les considérations élémentaires relatives à la gestion des stocks de sang

l Davantage de détails sont fournis dans FGQ 13.7

diapositive 14


10



Quarantaine et libération Mettre en place un système qui empêche la distribution de

produits sanguins non testés ou non conformes

Les produits sanguins non testés ou non conformes doivent être séparés des produits conformes pour l’utilisation

l La diapositive indique les principales raisons de l’élaboration d’une procédure de quarantaine/libération


diapositive 15



Stockage et transport Le sang et les produits sanguins doivent être stockés et

transportés dans des conditions correctes qui permettent d’assurer qu’ils restent viables, sûrs et cliniquement efficaces ;

− Emballage adapté− Chaîne du froid garantie

l La diapositive énumère la principale raison pour laquelle les systèmes qualité doivent être appliqués au stockage et au transport du sang et des produits sanguins


diapositive 16


11



Distribution des produits sanguins Ne distribuer que des produits conformes aux critères de

libération

Effectuer des contrôles qualité sur les produits avant la distribution

Enregistrer :

− Qui a distribué les produits sanguins ?− À qui le produit sanguin a-t-il été distribué ?− Quand les produits ont-ils été distribués ?

l La diapositive présente les exigences qualité pour la distribution de sang et de produits sanguins

diapositive 17


l La diapositive présente les exigences en termes de documentation pour la préparation de produits sanguins




Documents (1) Procédures documentées pour :

− La préparation− L’étiquetage− L’emballage − Le stockage− La libération− La distribution− Le transport



Documents (2) Information sur la préparation :− Matières premières utilisées (poches et dons de sang)− Traçabilité : par qui, quoi et quand la préparation a été

effectuée − Enregistrements sur l’environnement/l’entretien des locaux− Enregistrements relatifs à la maintenance et à l’étalonnage− Enregistrements sur la formation du personnel

Information sur le suivi qualité− Résultats des contrôles qualité


12



Rôle du responsable qualité Mettre en place un système qualité pour garantir que :

− Les produits sanguins sont préparés selon les principes des bonnes pratiques de fabrication

− La qualité des produits sanguins est suivie et que des mesures adaptées sont prises lorsque les produits ne sont pas conformes aux spécifications

− Des procédures formelles de libération existent− Les conditions de stockage et transport sont définies et

suivies

l La diapositive énumère les principales fonctions du responsable qualité dans ce domaine

l Souligner que le poste est un poste de conseiller, pas d’exécution

diapositive 22


l La diapositive énumère les points importants relatifs à l’évaluation du système qualité pour la préparation de produits sanguins




Suivi qualité (1) Mettre en place des spécifications pour les produits

− Les exigences minima que chaque produit doit satisfaire pour être considéré comme conforme à l’utilisation

− Les spécifications recouvrent des paramètres tels que volume, taux de principes actifs

− Les spécifications peuvent être locales, nationales ou internationales



Suivi qualité (2) Suivre et évaluer le processus de préparation des PSL

− Contrôle qualité − Analyse des données du CQ (Maîtrise statistique des

procédés) − Utiliser ce contrôle comme outil pour améliorer la qualité des

produits sanguins


13

Programme de gestion de la qualité des services de transfusion sanguine


OMS/FGQ 13.1



But de l’enseignement Analyser les éléments d’un système qualité en relation avec

la gestion et la préparation de produits sanguins



Thèmes principaux (1) Éléments d’un système qualité appliqué à la gestion et à la

production de produits sanguins

Cibles du système qualité en matière de gestion et de production de produits sanguins

− Équipements− Sélection de la méthodologie− Étiquetage− Quarantaine et libération


14



Thèmes principaux (2) Cibles du système qualité en matière de gestion et de

préparation de produits sanguins

− Gestion des stocks de sang − Stockage et transport − Distribution de produits sanguins− Documents − Suivi qualité




Fournisseur

Client

Eléments sortants



Évaluation





Normes qualité – spécifications produit

Documentation concernant la gestion et la préparation des PSL


15



Éléments d’un système qualité (3) Formation du personnel

Évaluation

− Validation des procédures− Suivi et évaluation des activités de gestion et de préparation

des PSL− Contrôle qualité des produits− Validation, maintenance et étalonnage des équipements



Produits sanguinsIls doivent être :

Préparés dans le cadre des bonnes pratiques de fabrication

Préparés par du personnel bien formé

Sûrs et efficaces



Locaux et équipements Maintenir un environnement propre pour la préparation et

le stockage

Maintenir et étalonner les équipements utilisés pour la préparation et le stockage afin de garantir un fonctionnement fiable de manière constante

− Vitesse− Température


16



Sélection d’une méthode Procédures jouant un rôle dans la préparation des produits

− Centrifugation− Transfert de produit

La préparation est normalement réalisée dans des systèmes clos, à poches multiples

Les méthodes utilisées pour la préparation des produits sanguins doivent être validées




Les risques d’erreurs doivent être réduits

− N’étiqueter qu’un produit à la fois− Formation et sensibilisation du personnel− Le système doit être contrôlé



Étiquetage (2) Les étiquettes doivent adhérer dans toutes les conditions de

préparation et de conservation des produits et le texte doit être clair et concis

Étiquettes

− Identifient le type de produit, le numéro de don, la date de péremption du produit



17



Étiquetage (3) Les produits préparés peuvent nécessiter un nouvel

étiquetage : par ex.

− Pour l’ajout de numéros de don sur des nouvelles poches− Nouvelle étiquette d’identification avec une nouvelle date de

péremption spécifique au produit et de nouvelles conditions de stockage



Gestion des stocks de sang Les stocks de sang doivent être disponibles pour satisfaire

les demandes des utilisateurs ;

Suivi des stocks de sang :

− Premier entré, premier sorti (FIFO First In First Out)− Identifier le niveau minimum des stocks et prendre les

mesures immédiates pour reconstituer les stocks− Augmenter l’approvisionnement quand la demande augmente



Quarantaine et libération Mettre en place un système qui empêche la distribution de

produits sanguins non testés ou non conformes

Les produits sanguins non testés ou non conformes doivent être séparés des produits conformes pour l’utilisation


18



Stockage et transport Le sang et les produits sanguins doivent être stockés et

transportés dans des conditions correctes qui permettent d’assurer qu’ils restent viables, sûrs et cliniquement efficaces ;

− Emballage adapté− Chaîne du froid garantie



Distribution des produits sanguins Ne distribuer que des produits conformes aux critères de

libération

Effectuer des contrôles qualité sur les produits avant la distribution

Enregistrer :

− Qui a distribué les produits sanguins ?− À qui le produit sanguin a-t-il été distribué ?− Quand les produits ont-ils été distribués ?



Documents (1) Procédures documentées pour :

− La préparation− L’étiquetage− L’emballage − Le stockage− La libération− La distribution− Le transport


19



Documents (2) Information sur la préparation :− Matières premières utilisées (poches et dons de sang)− Traçabilité : par qui, quoi et quand la préparation a été

effectuée − Enregistrements sur l’environnement/l’entretien des locaux− Enregistrements relatifs à la maintenance et à l’étalonnage− Enregistrements sur la formation du personnel

Information sur le suivi qualité− Résultats des contrôles qualité



Suivi qualité (1) Mettre en place des spécifications pour les produits

− Les exigences minima que chaque produit doit satisfaire pour être considéré comme conforme à l’utilisation

− Les spécifications recouvrent des paramètres tels que volume, taux de principes actifs

− Les spécifications peuvent être locales, nationales ou internationales



Suivi qualité (2) Suivre et évaluer le processus de préparation des PSL

− Contrôle qualité − Analyse des données du CQ (Maîtrise statistique des

procédés) − Utiliser ce contrôle comme outil pour améliorer la qualité des

produits sanguins


20



Rôle du responsable qualité Mettre en place un système qualité pour garantir que :

− Les produits sanguins sont préparés selon les principes des bonnes pratiques de fabrication

− La qualité des produits sanguins est suivie et que des mesures adaptées sont prises lorsque les produits ne sont pas conformes aux spécifications

− Des procédures formelles de libération existent− Les conditions de stockage et transport sont définies et

suivies



Points essentiels Toutes les activités participant au processus de préparation

des PSL doivent être strictement contrôlées et totalement documentées

Un système qualité doit être mis en place pour garantir que : − Les produits sanguins non testés ou non conformes sont isolés des

produits conformes − Les produits sanguins sont stockés et transportés dans des

conditions empêchant toute détérioration − Les stocks de sang sont suivis de manière appropriée



Résultats escomptésMaintenant, vous devriez être capable :

D’identifier les mesures requises pour garantir la qualité dans la gestion et la préparation des PSL

D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à assurer la qualité dans la gestion et la préparation des PSL

fgq 13.2 – suivi qualité de la préparation des psl

21

Présentation

FGq 13.2 Suivi qualité de la préparation des PSl


Démontrer comment appliquer le suivi de la qualité à la gestion et à la préparation des PSL

Thèmes principaux l Spécificationsl Unités de sang réceptionnéesl Suivi des produitsl Plans de suivil Analyse et utilisation des résultats

Points essentiels l Le but du suivi est de répondre à la question de base : Produisons‑nous ce que nous sommes supposés produire ?

l Les paramètres à surveiller doivent s’adapter au produit et à son utilisation prévue

l Le suivi est un outil qui génère des données, positives ou négatives, à intégrer dans le processus

l Le suivi fait partie intégrante du processus de production


Mettre en avant les BPF

Résultats Les participants doivent être capables :l D’identifier ce qui doit être suivi pour garantir la qualité de la gestion

et de la préparation des PSLl D’identifier le rôle du responsable qualité en ce qui concerne le suivi

qualité



3 Thèmes principaux

4 Questions à poser



7 Spécifications

8 Paramètres des spécifications (1)




12 Unités de sang réceptionnées

13 Plans de suivi

14 A quoi appliquer le suivi ? (1)

15 A quoi appliquer le suivi ? (2)


22

16 Quand assurer le suivi ?

17 Qui assure le suivi ?

18 Dans quelles limites assurer le suivi ?

19 Analyse et utilisation des résultats



Matériel Aucun

Activité connexe FGQ 13.3 : Évaluation et suivi des activités de la préparation des PSL

Durée ¾ d’heure


23


Suivi qualité de la préparation des PSL


Questions à poser Avez-vous une idée de la qualité des produits que vous

préparez ?

Est-ce suffisant de se contenter de préparer des produits sans assurer le suivi de leur qualité ?

Votre production est-elle conforme aux normes requises ?

l La diapositive énumère des questions clés à poser et auxquelles répondre. Elles concernent la préparation des PSL

diapositive 4

diapositives 5–6

l Les 2 diapositives énumèrent des points importants concernant le suivi des produits sanguins et des processus utilisés pour les préparer

l Souligner la similarité des principes appliqués, même si des approches différentes doivent être prises en fonction des produits préparés



Suivi qualité (1) Les BPF exigent un système de suivi afin de surveiller la

qualité des produits finis

Le suivi qualité démontre la qualité et la reproductibilité des procédures

Il aide à détecter des problèmes lors de la sélection des donneurs

Il identifie si les produits sont conformes aux spécifications

Il aide à corriger les procédures par le biais d’une standardisation



Suivi qualité (2) Déterminé en fonction des produits et de leurs

spécifications

Focalisé sur des paramètres appropriés

Dépend du nombre de produits préparés

Dépend des ressources disponibles


24



Spécifications Chaque type de produit nécessite d’avoir ses propres

spécifications

Des spécifications nationales ou internationales peuvent être utilisées

Elles doivent être appropriées à l’utilisation clinique des produits

Elles doivent être applicables

Elles doivent être bien conçues

l La diapositive énumère les points importants relatifs aux spécifications propres à chaque produit sanguin fabriqué

l Souligner la nécessité de se référer aux normes internationales pour élaborer des normes nationales

l Souligner la nécessité d’élaborer des spécifications réalistes et applicables compte tenu des différences de valeurs normales entre les populations de donneurs

diapositive 7

diapositives 8–11

l Les diapositives indiquent quelques exemples des différentes spécifications qui peuvent être appliqués à différents produits sanguins

l Discuter de chaque exemple donné en soulignant les raisons pour lesquelles il faut utiliser une spécification particulière pour un produit donné



Paramètres des spécifications (1)Exemples de paramètres de différents produits

Sang total

− Volume− Concentration en hémoglobine

Concentré érythrocytaire /concentré déplasmatisé

− Volume− Hématocrite



Paramètres des spécifications (2) Plasma frais congelé

− Volume− Taux des facteurs de coagulation

Cryoprécipité

− Volume− Taux de facteur VIII− Taux de fibrinogène


25



Paramètres des spécifications (3) Concentrés plaquettaires

− Volume− Nombre de plaquettes− Fonction plaquettaire− pH− Nombre de globules rouges et de globules blancs− Stérilité



Paramètres des spécifications (4) Autres produits : par ex. produits sanguins irradiés,

déleucocytés, lavés

− Paramètres selon besoin



Unités de sang réceptionnées Les unités de sang réceptionnées sont les éléments entrants

du processus relatif aux produits sanguins

Les éléments entrants doivent être vérifiés avant de procéder à la préparation : par ex.− L’hémolyse− Le volume− Emballages présentant des fuites− Informations exactes sur l’étiquette de la poche

Les unités de sang qui ne satisfont pas aux spécifications ne doivent pas poursuivre le process de préparation

l Les diapositives présentent des points importants en ce qui concerne le contrôle visuel des unités de sang réceptionnées

l Établir un lien entre ce concept et la discussion précédente sur les processus quand les notions d’élements entrants et d’éléments sortants ont été introduites dans FGQ 3.2

diapositive 12


26



Plans de suivi Que faut-il suivre ?

Quand assurer le suivi ?

Qui assure le suivi ?

De quelle quantité assurer le suivi ? (taille de l’échantillon)

Compte-rendu des résultats

Mesure à prendre

l La diapositive indique les informations importantes à documenter dans le plan de suivi pour chaque produit sanguin

l Les deux prochaines diapositives détaillent chacun des aspects

diapositive 13



Quand assurer le suivi ? Cela dépend du produit

Pendant la production− Lors des étapes critiques

Après la production− Test de libération, cela ne correspond pas à un suivi

Après la libération pour utilisation clinique− Test aléatoire de produit− Réponse clinique

l La diapositive présente les principaux points à envisager lorsqu’il s’agit de décider quand assurer le suivi

l Discuter de la signification de « test de libération » en soulignant l’importance et la signification de ce concept appliqué aux produits sanguins

l Souligner à nouveau la nécessité d’assurer le suivi des unités de sang réceptionnées

diapositive 16


27



Qui assure le suivi ? Échantillonnage par le personnel responsable de la

production des produits sanguins

− Plus facile pour un suivi en cours de processus

Échantillonnage par du personnel indépendant

− par ex. le département qualité− Garantit l’impartialité

Quiconque assure le suivi doit avoir été formé en conséquence

l Discuter des avantages et des inconvénients que comporte le choix des 2 catégories de personnel mentionnées sur la diapositive pour effectuer l’échantillonnage

l Souligner la nécessité de s’assurer que le personnel est correctement formé

diapositive 17



Dans quelle limite assurer le suivi ? Politique locale (nationale) approuvée

− Pourcentage− Nombre fixe par jour/semaine/mois− Doit être indiqué dans les spécifications


− Test de libération plutôt que suivi

Dépend des paramètres mesurés

l La diapositive énumère les facteurs à prendre en compte lorsque l’on doit décider du nombre d’éléments à surveiller

l Donner quelques exemples de normes internationales qui peuvent aider dans la prise de décisions, telles que celles publiées par le Conseil de l’Europe.

diapositive 18


28



Analyse et utilisation des résultats Compte-rendu des résultats

− Les résultats doivent être communiqués− Les résultats (positifs et négatifs) doivent être utilisés− Des outils de suivi de la qualité peuvent être utilisés

(graphiques)− Une mesure peut être nécessaire

Mesure corrective identifiée et mise en œuvre

Retrait/rappel des produits impliqués

l Le diapositive énumère les points importants concernant l’analyse et l’utilisation des résultats

l Souligner la nécessité d’utiliser les outils discutés dans FGQ 8.6

diapositive 19


29



OMS/FGQ 13.2



But de l’enseignement Démontrer comment appliquer le suivi de la qualité à la

gestion et à la préparation des PSL



Thèmes principaux Suivi et évaluation

Spécifications

Unités de sang réceptionnées

Suivi des produits

Plans de suivi

Analyse et utilisation des résultats


30



Questions à poser Avez-vous une idée de la qualité des produits que vous

préparez ?

Est-ce suffisant de se contenter de préparer des produits sans assurer le suivi de leur qualité ?

Votre production est-elle conforme aux normes requises ?



Suivi qualité (1) Les BPF exigent un système de suivi afin de surveiller la

qualité des produits finis

Le suivi qualité démontre la qualité et la reproductibilité des procédures

Il aide à détecter des problèmes lors de la sélection des donneurs

Il identifie si les produits sont conformes aux spécifications

Il aide à corriger les procédures par le biais d’une standardisation



Suivi qualité (2) Déterminé en fonction des produits et de leurs

spécifications

Focalisé sur des paramètres appropriés


Dépend des ressources disponibles


31



Spécifications Chaque type de produit nécessite d’avoir ses propres

spécifications

Des spécifications nationales ou internationales peuvent être utilisées

Elles doivent être appropriées à l’utilisation clinique des produits

Elles doivent être applicables

Elles doivent être bien conçues



Paramètres des spécifications (1)Exemples de paramètres de différents produits

Sang total

− Volume− Concentration en hémoglobine

Concentré érythrocytaire /concentré déplasmatisé

− Volume− Hématocrite



Paramètres des spécifications (2) Plasma frais congelé

− Volume− Taux des facteurs de coagulation

Cryoprécipité

− Volume− Taux de facteur VIII− Taux de fibrinogène


32



Paramètres des spécifications (3) Concentrés plaquettaires

− Volume− Nombre de plaquettes− Fonction plaquettaire− pH− Nombre de globules rouges et de globules blancs− Stérilité



Paramètres des spécifications (4) Autres produits : par ex. produits sanguins irradiés,

déleucocytés, lavés

− Paramètres selon besoin



Unités de sang réceptionnées Les unités de sang réceptionnées sont les éléments entrants

du processus relatif aux produits sanguins

Les éléments entrants doivent être vérifiés avant de procéder à la préparation : par ex.− L’hémolyse− Le volume− Emballages présentant des fuites− Informations exactes sur l’étiquette de la poche

Les unités de sang qui ne satisfont pas aux spécifications ne doivent pas poursuivre le process de préparation


33



Plans de suivi Que faut-il suivre ?

Quand assurer le suivi ?

Qui assure le suivi ?

De quelle quantité assurer le suivi ? (taille de l’échantillon)

Compte-rendu des résultats

Mesure à prendre



Que faut-il suivre ? (1) Cela dépend du produit

Niveau du composant bio-actif

− par ex. le niveau d’hémoglobine

Activité spécifique du composant bio-actif

− par ex. la fonction plaquettaire



Que faut-il suivre ? (2) Etiquetage / autres informations critiques

Contamination du produit

Volume du produit


34



Quand assurer le suivi ? Cela dépend du produit

Pendant la production− Lors des étapes critiques

Après la production− Test de libération, cela ne correspond pas à un suivi

Après la libération pour utilisation clinique− Test aléatoire de produit− Réponse clinique



Qui assure le suivi ? Échantillonnage par le personnel responsable de la

production des produits sanguins

− Plus facile pour un suivi en cours de processus

Échantillonnage par du personnel indépendant

− par ex. le département qualité− Garantit l’impartialité

Quiconque assure le suivi doit avoir été formé en conséquence



Dans quelle limite assurer le suivi ? Politique locale (nationale) approuvée

− Pourcentage− Nombre fixe par jour/semaine/mois− Doit être indiqué dans les spécifications


− Test de libération plutôt que suivi

Dépend des paramètres mesurés


35



Analyse et utilisation des résultats Compte-rendu des résultats

− Les résultats doivent être communiqués− Les résultats (positifs et négatifs) doivent être utilisés− Des outils de suivi de la qualité peuvent être utilisés

(graphiques)− Une mesure peut être nécessaire

Mesure corrective identifiée et mise en œuvre

Retrait/rappel des produits impliqués



Points essentiels L’objectif du suivi est de répondre à la question de base :

produit-on ce que l’on est supposé produire ?

Les paramètres à suivre doivent être adaptés au produit et à l’utilisation prévue

Le suivi est un outil permettant de générer des données, positives ou négatives, à intégrer dans le processus

Le suivi fait partie intégrante d’un processus de production




De définir ce qui doit être suivi pour s’assurer de la qualité de la préparation et de la gestion des PSL

D’identifier le rôle du responsable qualité dans le suivi qualité


36

Activité

FGq 13.3 évaluation et suivi des activités de préparation des PSl


Proposer un entraînement à l’analyse des activités de préparation des PSL et à l’identification des méthodes appropriées de suivi et de validation

Thèmes principaux l Identification de la validation de la méthode utilisée pour la préparation des PSL

l Identification des stratégies de suivi et des méthodes CSP

Points essentiels Les points critiques à maîtriser du processus doivent être identifiés

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l De faire ressortir les principes de l’évaluation et de la validation de la

préparation des PSLl De préparer un plan de suivi et d’évaluation des produits sanguins


l S’assurer que les termes « évaluation » et « validation » sont bien compris

l S’assurer que les plans de suivi sont réalisablesl S’assurer que les plans de suivi n’interfèrent pas avec le déroulement

des opérations

Type d’activité Travail de groupe

Matériel l Études de casl Tableaux papierl Stylos

Instructions 1 Demander aux participants de lire les scénarios et de suivre les instructions.

2 S’assurer qu’ils discutent des questions qui suivent l’étude de cas.

Revue de l’activité Scénario n°1l S’assurer que les plans d’évaluation et de validation comprennent

toutes les étapes nécessaires indiquées dans FGQ 8.2l S’assurer que les principes BPF ont été appliqués pour assurer la

reproductibilité de la production du produit l Discuter des divers documents suggérés par les participants en

insistant sur leur utilisationl S’assurer que les enregistrements proposés n’interfèrent pas avec le

déroulement des opérations et ne surchargent pas les employésl Discuter des diverses suggestions mises en avant en ce qui concerne

la réduction du risque de contamination bactérienne

fgq 13.3 – évaluation et suivi des activités de préparation des psl

37

Scénario n°2l S’assurer que les participants comprennent toutes les étapes de la

gestion des erreurs discutées dans FGQ 8.8l Faire en sorte que la discussion reste assez générale en ce qui

concerne les mesures de contrôle qualitél S’assurer que les participants comprennent toutes les étapes de

la mise en œuvre du plan de maintenance et d’étalonnage, telle qu’exposée dans FGQ 8.4

Durée 1,5 h


38

études de cas

Scénario n°1En raison d’un manque de ressources, la banque de sang ne distribue normalement que du sang total. À certaines occasions, une demande spécifique est reçue pour des concentrés globulaires. La banque de sang étudie la possibilité de produire des globules partiellement concentrés, séparés en laissant les globules rouges décanter sous l’effet de la gravité et en retirant le plasma de manière aseptique.

Instructions1 Concevoir un plan d’évaluation et de validation pour l’approbation de la méthode proposée.

2 Quels sont les éléments clés des BPF à introduire dans le laboratoire pour assurer la préparation d’un produit de qualité en utilisant cette méthode ?

3 Quels documents doivent être inclus dans le plan d’évaluation et de validation ?

4 Si la méthode est approuvée, quels documents doivent être conçus pour garantir que le processus se déroule correctement ?

5 Énumérer des considérations spéciales permettant d’atténuer le risque de contamination bactérienne.

Scénario n°2Le STS transforme du sang total en concentrés érythrocytaires, en plasma frais congelé et en concentrés plaquettaires standards. Ces produits sont distribués aux hôpitaux pour être transfusés aux patients.

Une réclamation officielle écrite d’un médecin vous a été adressée, en tant que responsable qualité, au sujet de 6 unités de concentrés plaquettaires administrées à un patient atteint de pancytopénie. Le bénéfice clinique et biologique à la transfusion a été très faible.

InstructionsDiscuter des questions suivantes.

1 En tant que responsable qualité, quelles mesures pouvez‑vous prendre pour répondre à la réclamation ?

2 Quel programme de contrôle qualité (suivi qualité) devrait être en place pour garantir que les produits répondent toujours aux spécifications ?

3 Comment mettriez‑vous en place un plan de maintenance et d’étalonnage pour les équipements du laboratoire de préparation ?


39

Réponses

Scénario n°1question 2Les BPF suivantes doivent être appliquées dans le laboratoire pour garantir la préparation d’un produit de qualité.

1 S’assurer que les matières premières répondent aux spécifications : par ex. que le donneur répond aux critères de sélection, que le rapport sang/anticoagulant se trouve dans les limites prédéterminées.

2 S’assurer que l’environnement est adapté à la préparation du sang : par ex. que le laboratoire est propre.

3 S’assurer que les équipements de préparation sont adaptés : par ex. les centrifugeuses.

4 S’assurer que les procédures sont approuvées.

5 S’assurer que le personnel a été formé à ces procédures.

6 S’assurer qu’un suivi qualité et des mesures appropriées sont mises en œuvre si le suivi révèle une production de mauvaise qualité.

7 S’assurer que des enregistrements adéquats des processus sont conservés dans l’optique de garantir la traçabilité.

8 S’assurer que toutes les unités de sang ainsi que les poches secondaires sont bien étiquetées.

9 S’assurer qu’un système fermé ou des techniques aseptiques sont utilisées pendant la procédure de séparation du plasma.

question 3La documentation suivante doit être incluse dans le programme d’évaluation et de validation.

1 Programme de validation.

2 Procédure rédigée et approuvée.

3 Données collectées (enregistrées sous un format approprié).

4 Formulaire de validation.

question 4Les documents suivants doivent être introduits pour garantir que le processus est mené à bien correctement.

1 Les procédures d’exploitation standard sur la façon d’exécuter le travail.

2 La traçabilité des principales activités dans le processus : par exemple :

l Sang prélevé (par qui, date de prélèvement)

l Sang étiqueté

l Date, heure et responsable de la préparation de l’unité

l Sang testé (par qui, date, résultats).


40

3 Les preuves que les équipements (enregistrements relatifs à l’environnement) et les locaux (enregistrements de maintenance et d’étalonnage) sont appropriés et maintenus.

4 Les preuves que le personnel a été formé et possède les compétences requises (enregistrements relatifs à la formation).

5 Les étiquettes appropriées (étiquettes d’identification et de statut).

6 Les données de contrôle qualité pour démontrer que le processus est « sous contrôle ».

7 Le document d’approbation des spécifications.

question 5Les étapes suivantes doivent être suivies pour garantir que les produits sanguins sont préparés de sorte que les risques de contamination bactériologique soient minimisés.

1 S’assurer que la température de la salle est appropriée pendant la préparation.

2 Maintien de la chaîne du froid.

3 Mise en place et entretien des programmes de désinfection/nettoyage pour :

l Les équipements : par ex. les centrifugeuses

l Les postes de travail : par ex. les surfaces de travail.

4 Utilisation d’un système fermé plutôt qu’un système ouvert pour le transfert du plasma.

5 Mise en œuvre des techniques aseptiques strictes pendant la préparation lorsque l’utilisation d’un système ouvert est inévitable.

Scénario n°2question 1

En tant que responsable qualité, vous devez vous assurer que les actions suivantes sont prises pour remédier à cette réclamation.

1 Enregistrer la réclamation dans le registre des réclamations.

2 Discuter la réclamation avec le responsable des opérations

3 Vérifier les enregistrements relatifs à la fabrication par lots pour y chercher des preuves d’un problème de production.

4 Observer les résultats du contrôle qualité au moment de la préparation du lot.

5 Déterminer si la qualité du produit est mauvaise.

6 Identifier les éventuelles faiblesses du système : par ex. un contrôle inadéquat de la qualité ou de mauvaises BPF.

7 Prendre les mesures nécessaires pour éviter toute nouvelle occurrence du problème.

8 Documenter cette mesure (demande de mesure corrective).

9 Fournir un retour d’informations à la personne à l’origine de la réclamation. S’assurer que le nombre de plaquettes faible relevé n’est pas lié au patient et en informer le responsable de la production.


41

question 2Le programme de contrôle qualité (suivi qualité) doit comprendre les activités suivantes pour garantir que les produits répondent en permanence aux spécifications.

1 Programme d’échantillonnage prédéterminé avec échantillonnage aléatoire par une entité indépendante, par ex. le département qualité.

2 Test des paramètres prédéfinis.

3 Vérifications avant distribution.

4 Contrôle statistique des processus.

5 Action corrective dans un délai adéquat.

question 3Un programme d’étalonnage et de maintenance des équipements du laboratoire doit comprendre ce qui suit.

1 Identification des principaux équipements de préparation dont il faut assurer la maintenance à maintenir afin d’éviter une perte de temps de production.

2 Identification des principaux équipements de préparation à étalonner pour garantir le respect des spécifications correctes pour le produit.

3 Établissement d’une liste des équipements dans un registre prévu à cet effet.

4 Établissement d’un planning d’étalonnage et de maintenance mentionnant :

l Les intervalles de maintenance et d’étalonnage

l La maintenance et l’étalonnage exécutés en interne (organisme)

l La maintenance et l’étalonnage exécutés en externe (fabricant des équipements)

l Une référence aux POS en ce qui concerne la technique de maintenance et d’étalonnage, le cas échéant.

5 Documentation de la maintenance et de l’étalonnage exécutés. Un historique des équipements répertoriés doit être conservé.


42

Présentation

FGq 13.4 quarantaine et libération


Montrer comment élaborer des systèmes pour la quarantaine et la libération

Thèmes principaux l Principesl Quarantainel Libérationl Responsabilitésl Dérogations l Documentation

Points essentiels l Tout don de sang doit être placé en quarantaine dès réception en provenance des équipes de prélèvement

l Il doit exister une séparation physique nette entre les produits testés et non testés

l Des personnes responsables doivent être identifiées pour autoriser la libération des produits

l Un système de dérogation peut être utile dans certaines circonstances bien définies


Étudier les responsabilités associées à la libération

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’expliquer l’importance de la quarantaine et de la libérationl D’énumérer les éléments clés pour un système de quarantaine et de

libération efficacel D’identifier le rôle du responsable qualité dans les processus de

quarantaine et de libération




4 Principes de quarantaine et de libération

5 Mise en quarantaine des produits (1)

6 Mise en quarantaine des produits (2)

7 Libération des produits (1)

8 Libération des produits (2)

9 Responsabilités

10 Dérogations (1)

11 Dérogations (2)

12 Documentation

fgq 13.4 – quarantaine et libération

43

13 Documentation des dons non conformes

14 Points clés


Matériel Aucun


Durée ¾ d’heure


44


Quarantaine et libération


Principes de quarantaine et de libération Prévention de la distribution par inadvertance de produits

non conformes à l’utilisation clinique

Isolement formel temporaire des produits non testés des produits testés et conformes

Traçabilité du statut des produits clairement définie

Étiquetage des produits conformes avant leur distribution

l La diapositive souligne les raisons et les principes majeurs pour appliquer une procédure formelle etcontrôlée de quarantaine/libération

diapositive 4

diapositives 5–6

l Les diapositives énumèrent les points majeurs à considérer relatifs à la quarantaine des produits sanguins

l Souligner la nécessité de disposer d’une zone séparée et sécurisée pour les produits en quarantaine



Mise en quarantaine des produits (1) Trois grandes catégories

− Produits non testés− Produits testés et conformes pour l’utilisation clinique− Produits testés et non conformes pour l’utilisation clinique

Un mécanisme doit être en place pour empêcher la distribution de produits non testés ou non conformes pour une utilisation clinique



Mise en quarantaine des produits (2) Le sang en provenance des collectes est mis en quarantaine

jusqu’à ce que la qualification biologique ait été effectuée

− Isolement physique dans une zone sécurisée− Sang non étiqueté pour utilisation clinique avant sa libération

Le sang peut être d’abord transformé en produits sanguins, mais tous les composants doivent être présents et conservés en quarantaine jusqu’à la libération


45



Responsabilités La mise en quarantaine initiale des dons doit être une

pratique standardisée

La responsabilité de la libération doit être clairement définie

− La responsabilité de la libération incombe à un membre du personnel disposant de suffisamment d’expérience

− Le personnel responsable de la qualité doit être impliqué dans la libération du stock de quarantaine

l La diapositive énumère les points importants à prendre en compte pour mettre en place les responsabilités et l’autorité associées à la libération des produits sanguins

l Étudier l’implication de l’équipe qualité dans les procédures de libération

diapositive 9

diapositives 7–8

l Les diapositives énumèrent les deux principales activités de la procédure de libération

l Souligner l’importance des responsabilités et de l’autorité pour la libération des produits sanguins afin qu’ils soient éliminés ou utilisés dans le cadre clinique



Libération des produits (1) Mouvement physique des produits non conformes de la

quarantaine au rejet

− Tout produit préparé doit être retrouvé− Tous les produits non conformes doivent être éliminés de

façon sécurisée− L’élimination doit être terminée avant la libération des

produits conformes



Libération des produits (2) Mouvement physique des produits conformes de la zone de

quarantaine à la zone de stockage pour distribution

− Tout produit préparé doit être identifié− Tous les produits doivent être correctement étiquetés avant

utilisation clinique− Tous les produits doivent être placés dans un inventaire


46


l Discuter du concept de dérogations en insistant sur la nécessité de garantir le maintien de la qualité, même si de petits écarts sont constatés

l Donner quelques exemples de situations où les dérogations peuvent être utilisées



Dérogations (1) Écart autorisé spécifique par rapport au système qualité :

par ex. distribution de sang O négatif non soumis à une épreuve de compatibilité directe

Permet la libération/l’utilisation de produits « déclarés non conformes » pour utilisation clinique par ex. du sang non soumis à l’épreuve de compatibilité directe

Critères définis pour savoir quand, comment et par qui ces dérogations sont permises : par ex. besoin de sang d’urgence



Dérogations (2) Système documenté et traçé

Documentation complète des mesures prises et des responsabilités associées à la libération


l La diapositive énumère les principaux éléments du système de documentation relatifs aux procédures de quarantaine et de libération

l Discuter du contrôle et des présentations possibles de cette documentation

l Discuter de la manière dont la documentation peut aider au suivi du système qualité



Documentation Toutes les mesures doivent être documentées

Chaque lot de sang/produits libéré doit être complètement documenté

− Tous les tests exigés réalisés − Tous les produits identifiés et pris en compte− Signatures pour les autorisations− Date et heure de la libération

Double contrôle exigé et enregistré pour la libération



Documentation des dons non conformes Le nombre d’unités de sang/produits non conformes doit

être exact et clairement documenté

− Tous les produits non conformes doivent être inventoriés avant la libération des produits conformes

− Circuit clair indiquant le retrait et la séparation sécurisés des produits non conformes avant leur élimination

− Enregistrement clair détaillant l’élimination des produits non conformes


47



OMS/FGQ 13.4



But de l’enseignement Montrer comment élaborer des systèmes pour la

quarantaine et la libération



Thèmes principaux Principes

Quarantaine

Libération

Responsabilités

Dérogations

Documentation


48



Principes de quarantaine et de libération Prévention de la distribution par inadvertance de produits

non conformes à l’utilisation clinique

Isolement formel temporaire des produits non testés des produits testés et conformes

Traçabilité du statut des produits clairement définie

Étiquetage des produits conformes avant leur distribution



Mise en quarantaine des produits (1) Trois grandes catégories

− Produits non testés− Produits testés et conformes pour l’utilisation clinique− Produits testés et non conformes pour l’utilisation clinique

Un mécanisme doit être en place pour empêcher la distribution de produits non testés ou non conformes pour une utilisation clinique



Mise en quarantaine des produits (2) Le sang en provenance des collectes est mis en quarantaine

jusqu’à ce que la qualification biologique ait été effectuée

− Isolement physique dans une zone sécurisée− Sang non étiqueté pour utilisation clinique avant sa libération

Le sang peut être d’abord transformé en produits sanguins, mais tous les composants doivent être présents et conservés en quarantaine jusqu’à la libération


49



Libération des produits (1) Mouvement physique des produits non conformes de la

quarantaine au rejet

− Tout produit préparé doit être retrouvé− Tous les produits non conformes doivent être éliminés de

façon sécurisée− L’élimination doit être terminée avant la libération des

produits conformes



Libération des produits (2) Mouvement physique des produits conformes de la zone de

quarantaine à la zone de stockage pour distribution

− Tout produit préparé doit être identifié− Tous les produits doivent être correctement étiquetés avant

utilisation clinique− Tous les produits doivent être placés dans un inventaire



Responsabilités La mise en quarantaine initiale des dons doit être une

pratique standardisée

La responsabilité de la libération doit être clairement définie

− La responsabilité de la libération incombe à un membre du personnel disposant de suffisamment d’expérience

− Le personnel responsable de la qualité doit être impliqué dans la libération du stock de quarantaine


50



Dérogations (1) Écart autorisé spécifique par rapport au système qualité :

par ex. distribution de sang O négatif non soumis à une épreuve de compatibilité directe

Permet la libération/l’utilisation de produits « déclarés non conformes » pour utilisation clinique par ex. du sang non soumis à l’épreuve de compatibilité directe

Critères définis pour savoir quand, comment et par qui ces dérogations sont permises : par ex. besoin de sang d’urgence



Dérogations (2) Système documenté et traçé

Documentation complète des mesures prises et des responsabilités associées à la libération



Documentation Toutes les mesures doivent être documentées

Chaque lot de sang/produits libéré doit être complètement documenté

− Tous les tests exigés réalisés − Tous les produits identifiés et pris en compte− Signatures pour les autorisations− Date et heure de la libération

Double contrôle exigé et enregistré pour la libération


51



Documentation des dons non conformes Le nombre d’unités de sang/produits non conformes doit

être exact et clairement documenté

− Tous les produits non conformes doivent être inventoriés avant la libération des produits conformes

− Circuit clair indiquant le retrait et la séparation sécurisés des produits non conformes avant leur élimination

− Enregistrement clair détaillant l’élimination des produits non conformes



Points essentiels Tout sang donné doit être placé en quarantaine dès

réception des collectes

Il doit y avoir une séparation physique claire entre produits testés et non testés

Des personnes responsables doivent être identifiées pour autoriser la libération des produits

Un système de dérogation peut être nécessaire dans des circonstances définies




D’expliquer l’importance de la mise en quarantaine et de la libération

D’énumérer les éléments principaux d’une mise en quarantaine effective et d’un système pour la libération des produits

D’identifier le rôle du responsable qualité dans la mise en quarantaine et la libération


52

Présentation

FGq 13.5 Stockage et transport des produits sanguins


Montrer comment appliquer les principes de qualité au stockage et au transport des composants sanguins

Thèmes principaux l Stockagel Emballage l Transportl Maintien de la chaîne du froidl Documentation

Points essentiels l Le stockage et le transport doivent être contrôlés pour garantir que la qualité des produits est maintenue du donneur au patient, c’est‑à‑dire de la « veine à la veine »

l La chaîne du froid doit être maintenue l Les conditions de transport sont très importantesl Le suivi est essentiel


l Insister sur la nécessité de protéger le produit de la « veine à la veine »

l Étudier différentes méthodes de transport des produits pour maintenir la chaîne du froid

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’identifier les actions requises pour garantir la qualité lors du

stockage et du transportl D’expliquer ce que signifie la « chaîne du froid»l De décrire les éléments d’une chaîne du froid efficace pour le sangl D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la

qualité lors du stockage et du transport




4 Stockage et transport

5 Stockage (1)

6 Stockage (2)

7 Protection des produits

8 Transport (1)

9 Transport (2)

10 Transport (3)

11 Maintien de la chaîne du froid (1)

12 Maintien de la chaîne du froid (2)

fgq 13.5 – stockage et transport des produits sanguins

53

13 Suivi (1)

14 Suivi (2)

15 Documentation



Matériel Aucun

Activités connexes FGQ 13.6 : Stockage et transport des produits sanguins

Durée ½ heure


54

l Les diapositives indiquent les aspects importants à prendre en compte pour garantir un stockage correct du sang et des produits sanguins

l Discuter chaque point, souligner le rôle du responsable qualité pour garantir un stockage correct

diapositives 5–6

Stockage et transport des produits sanguins


Stockage (1) Les conditions de stockage doivent être appropriées et

correctes pour chaque produit

− Température− Propreté / Hygiène− Agitation (plaquettes)

Le lieu de stockage doit être sécurisé afin d’empêcher tout accès non autorisé

− Par des individus− Par des animaux/insectes, etc.



Stockage (2) Le stockage doit être surveillé afin d’assurer le maintien de

conditions correctes grâce :

− au contrôle continu de la température− aux systèmes d’alarme équipés sur tous les équipements de

stockage

Les exigences sont différentes en fonction des produits

Les produits en quarantaine et les produits libérés doivent être stockés dans des zones séparées




Stockage et transport Le sang et les produits sanguins doivent être stockés dans

des conditions adaptées leur permettant de rester viables, sûrs et cliniquement efficaces

Le sang et les produits sanguins doivent être distribués dans des conditions adaptées en maintenant la chaîne du froid

l La diapositive introduit le contenu de la présentation et les raisons principales pour lesquelles il est essentiel d’assurer un stockage et un transport corrects du sang et des produits sanguins

diapositive 4


55



Protection des produits L’emballage final du produit

− protège le produit contre tout dommage physique− maintient une température optimale− atténue les risques de contamination microbienne grâce à sa

propreté

l Souligner la nécessité de s’assurer que l’emballage protège bien le produit

l Discuter de quelques exemples démontrant qu’un emballage de mauvaise qualité peut avoir un impact sur la qualité du produit

diapositive 7



Transport (1) Les produits cellulaires doivent être séparés physiquement

de tout contenant réfrigérant utilisé pour le maintien de la température

Les conditions de transport doivent être adaptées au produit

− Température− Durée

l Les diapositives indiquent les principaux points à prendre en compte pendant le transport des produits sanguins

l Inviter les participants à donner quelques exemples de contraintes et discuter des éventuelles solutions à apporter

diapositives 8–10



Transport (2) L’emballage doit être approprié

− Assez robuste pour protéger le produit− Capable de maintenir le produit à la bonne température− Envoyé à la bonne adresse (noms de l’expéditeur et du

destinataire)− Étiqueté de façon adéquate (danger biologique, contenu,

manipulation, conditions de stockage)



Transport (3) Exigences relatives au transport

− Transport par le STS ou contrat externe− Le produit arrive à destination en temps voulu− Le produit n’a pas subi de dommages pendant le transport − Le produit n’a subi aucune interfèrence, de quelque sorte que

ce soit


56

l Les diapositives énumèrent les aspects importants de la chaîne du froid

l Discuter de la définition de la « chaîne du froid». Souligner les différentes exigences pour les divers produits sanguins.




Maintien de la chaîne du froid (1) La chaîne du froid est essentielle pour le stockage et le

transport du sang et des produits sanguins. Une température correcte doit être maintenue

La chaîne du froid doit être maintenue du donneur jusqu’au patient



Maintien de la chaîne du froid (2) La durée maximum pendant laquelle les produits ne sont

pas à la température exigée doit être définie

Mise en place de procédures détaillant les mesures à prendre en cas de non respect des spécifications des produits

l Les diapositives indiquent les principaux points à maîtriser pour garantir que la chaîne du froid pour le sang n’est pas brisée

l Discuter de quelques‑uns des exemples donnés et de solutions simples à appliquer lorsque les ressources sont rares




Contrôle (1) Contrôle de la chaîne du froid

− Appareils pour le contrôle de la température− Au départ, pendant le transport et à destination− Indicateurs de température du sang

Contrôle du système de transport

− Durée du transport de A à B− Intégrité de l’emballage à l’arrivée− Température du produit pendant le transport



Contrôle (2) Étiquetage

− précis− clair


57



Documentation La documentation est nécessaire pour enregistrer les

paramètres clés pendant le stockage et le transport

− Température pendant le stockage et le transport − Niveau des stocks de produits destinés à une utilisation

clinique− Produits distribués et effectivement reçus− Horaires de distribution et de réception− Destination des produits− Personnel responsable

l Discuter de la façon dont le système de documentation s’interface avec le maintien et le contrôle de la chaîne du froid

l Souligner la nécessité de mettre en place des procédures d’exploitation standard pour couvrir tous les aspects du processus

diapositive 15


58


Stockage et transportdes produits sanguins

OMS/FGQ 13.5



But de l’enseignement Montrer comment appliquer les principes de qualité au

stockage et au transport des composants sanguins



Thèmes principaux Stockage

Emballage

Transport

Maintien de la chaine du froid

Documentation


59



Stockage et transport Le sang et les produits sanguins doivent être stockés dans

des conditions adaptées leur permettant de rester viables, sûrs et cliniquement efficaces

Le sang et les produits sanguins doivent être distribués dans des conditions adaptées en maintenant la chaîne du froid



Stockage (1) Les conditions de stockage doivent être appropriées et

correctes pour chaque produit

− Température− Propreté / Hygiène− Agitation (plaquettes)

Le lieu de stockage doit être sécurisé afin d’empêcher tout accès non autorisé

− Par des individus− Par des animaux/insectes, etc.



Stockage (2) Le stockage doit être surveillé afin d’assurer le maintien de

conditions correctes grâce :

− au contrôle continu de la température− aux systèmes d’alarme équipés sur tous les équipements de

stockage

Les exigences sont différentes en fonction des produits

Les produits en quarantaine et les produits libérés doivent être stockés dans des zones séparées


60



Protection des produits L’emballage final du produit

− protège le produit contre tout dommage physique− maintient une température optimale− atténue les risques de contamination microbienne grâce à sa

propreté



Transport (1) Les produits cellulaires doivent être séparés physiquement

de tout contenant réfrigérant utilisé pour le maintien de la température

Les conditions de transport doivent être adaptées au produit

− Température− Durée



Transport (2) L’emballage doit être approprié

− Assez robuste pour protéger le produit− Capable de maintenir le produit à la bonne température− Envoyé à la bonne adresse (noms de l’expéditeur et du

destinataire)− Étiqueté de façon adéquate (danger biologique, contenu,

manipulation, conditions de stockage)


61



Transport (3) Exigences relatives au transport

− Transport par le STS ou contrat externe− Le produit arrive à destination en temps voulu− Le produit n’a pas subi de dommages pendant le transport − Le produit n’a subi aucune interfèrence, de quelque sorte que

ce soit



Maintien de la chaîne du froid (1) La chaîne du froid est essentielle pour le stockage et le

transport du sang et des produits sanguins. Une température correcte doit être maintenue

La chaîne du froid doit être maintenue du donneur jusqu’au patient



Maintien de la chaîne du froid (2) La durée maximum pendant laquelle les produits ne sont

pas à la température exigée doit être définie

Mise en place de procédures détaillant les mesures à prendre en cas de non respect des spécifications des produits


62



Contrôle (1) Contrôle de la chaîne du froid

− Appareils pour le contrôle de la température− Au départ, pendant le transport et à destination− Indicateurs de température du sang

Contrôle du système de transport

− Durée du transport de A à B− Intégrité de l’emballage à l’arrivée− Température du produit pendant le transport



Contrôle (2) Étiquetage

− précis− clair



Documentation La documentation est nécessaire pour enregistrer les

paramètres clés pendant le stockage et le transport

− Température pendant le stockage et le transport − Niveau des stocks de produits destinés à une utilisation

clinique− Produits distribués et effectivement reçus− Horaires de distribution et de réception− Destination des produits− Personnel responsable


63



Points essentiels Le stockage et le transport doivent être contrôlés pour

garantir que la qualité des produits est maintenue du donneur au receveur, de « veine à veine »

La chaîne du froid doit être maintenue

Les conditions de transport sont particulièrement importantes

Le contrôle est essentiel




D’identifier les actions à mettre en oeuvre pour assurer la qualité pendant le stockage et le transport

D’expliquer ce que signifie la « chaîne du froid »

De décrire les éléments d’une chaîne du froid efficace

D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à assurer la qualité lors du stockage et du transport


64

Activité

FGq 13.6 Stockage et transport des produits sanguinsBut de l’enseignement

S’entraîner à élaborer des normes et des politiques pour le stockage, le transport et la distribution des produits sanguins

Thèmes principaux l Procédures de quarantaine et de libérationl Maintien de la chaîne du froidl Sécurité pendant le transport

Points essentiels Tout le personnel doit être conscient de l’impact d’un niveau qualité faible en ce qui concerne le stockage, le transport et la distribution des produits sanguins


Étudier tous les scénarios possibles en gardant à l’esprit que beaucoup de pays ne possèdent pas les ressources disponibles dans les pays développés

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’élaborer des normes pour le stockage, le transport et la distributionl D’énumérer les documents nécessaires pour assurer une approche

axée sur la qualité


Matériel l Tableaux papierl Stylos

Instructions 1 Scénario

Le STS met en place un système qualité et a besoin d’assurer une approche axée sur la qualité en ce qui concerne le stockage, le transport et la distribution de sang et de composants sanguins2 Demander aux participants d’identifier les points suivants :l Les normes à identifierl Les procédures à mettre en place pour garantir que les normes

sont respectéesl Les dossiers à mettre à jour pour garantir que les procédures sont

suiviesl Les ressources nécessaires pour respecter les normes.

Revue de l’activité S’assurer que :l Les participants identifient correctement les procédures, les

enregistrements et les ressources nécessairesl Les participants identifient une procédure pour la quarantaine et la

libérationl Les participants prennent en compte les procédures relatives à la

chaîne du froidl Les procédures comprennent des protocoles de distributionl Les participants identifient les points critiques à maîtriser

Durée 1 heure

fgq 13.7 – gestion des stocks de sang et produits sanguins

65

Présentation

FGq 13.7 Gestion des stocks de sang et produits sanguins


Démontrer comment appliquer les principes qualité à la gestion des stocks de sang et produits sanguins

Thèmes principaux l Importance de la gestion des stocks de sangl Gestion des stocks de sang l Gestion des fluctuations de l’offre et de la demandel Niveau minimum des stocks de sang l Documentation

Points essentiels l Une bonne gestion des stocks est essentielle pour le STS afin qu’il puisse fournir aux utilisateurs cliniques les produits en quantité suffisante

l La gestion des stocks implique la gestion des autres facteurs qui affectent les stocks de sang

l Il s’agit de déterminer un niveau minimum pour les stocks ainsi que les actions à entreprendre pour les reconstituer


l Insister sur l’importance de gérer les stocks pour garantir la disponibilité des produits sanguins de groupes spécifiques à tout moment

l Étudier le problème des ‘unités de sang retournées pour une réutilisation

l Souligner l’importance de réduire le nombre d’unités de sang périmées

Résultats escomptés

Les participants doivent être capables :l D’expliquer l’importance de la gestion des stocks l D’identifier les actions requises pour s’assurer que les stocks sont

gérés de manière efficacel D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir une

gestion efficace des stocks




4 Importance de la gestion des stocks

5 Gestion des stocks (1)

6 Gestion des stocks (2)

7 Retour d’unités de sang

8 Gestion des fluctuations de l’offre et la demande

9 Gestion des donneurs

10 Demandes cliniques variables

11 Gestion de l’utilisation clinique


66

12 Dons/Produits (1)



15 Niveau minimum des stocks


17 Résultats escomptés

Matériel Aucun


Durée ¾ d’heure


67


Gestion des stocks de sang et produits sanguins


Importance de la gestion des stocks de sang Du sang doit être disponible à n’importe quel moment

Il faut pondérer les péremptions car le sang est périssable et a une durée de vie limitée

Les STS doivent s’assurer qu’ils disposent de stocks de sang suffisants tant pour l’utilisation habituelle que pour les cas d’urgence

Les STS doivent identifier le type et la quantité de produits sanguins requis par groupe sanguin

l La présentation a été conçue pour communiquer aux participants les informations élémentaires suffisantes pour établir un système de contrôle des stocks

l Souligner la nécessité pour les participants de consulter le personnel formé en gestion des stocks

l La diapositive énumère les principales raisons pour lesquelles les stocks de sang doivent être gérés de manière efficace

diapositive 4

l Les diapositives énumèrent les éléments importants à prendre en compte lors de la gestion des stocks de sang

l Discuter chaque point avec les participants

diapositives 5–6



Gestion des stocks de sang (1) Premier entré premier sorti (FIFO First In First Out)

MSBOS Maximum Surgical Blood Ordering Schedule (estimation du nombre maximum d’unités de sang nécessaires pour certaines interventions chirurgicales)

Valeur minimum par groupe en fonction des besoins en sang

Produits en préparation



Gestion des stocks de sang (2) Mise à jour régulière du stock

Utilisation de groupes sanguins alternatifs

Fréquence des dons

Durée des processus de préparation

Informations sur les donneurs


68



Retour d’unités de sang Politique concernant les retours de produits sanguins

Critères stricts exigés pour une ré-utilisation

Documentation claire exigée pour assurer la traçabilité

l Faire le lien entre ces points et la présentation précédente sur le maintien de la chaîne du froid

diapositive 7



Gestion des variations de l’offre et la demande L’offre et la demande varient en fonction de nombreux

facteurs externes

Elles doivent être gérées au mieux afin de minimiser le risque que les stocks de sang ne soient pas suffisants

Gestion des donneurs

Gestion de l’utilisation clinique

l Inviter les participants à suggérer des idées sur la façon de faire face aux fluctuations

l La gestion de l’utilisation clinique et des donneurs est discutée plus en détails dans les diapositives 9 et 10

diapositive 8


69



Gestion des donneurs Danger dû à

− La diminution progressive du nombre de donneurs due à un mécontentement/un manque de motivation

− Des périodes de pénurie temporaires dues aux vacances/pratiques religieuses

Gestion grâce

− Au recrutement continu et à un programme de fidélisation des donneurs

− À la planification d’une offre prévisionnelle et régulière

l La diapositive énumère certaines des menaces potentielles auxquelles est confronté le programme de gestion des donneurs

l Discuter de ces points en gardant à l’esprit les problèmes soulevés dans le module 11 sur la gestion des donneurs et dans FGQ 9.6 sur la planification des mesures d’urgence

diapositive 9



Demandes cliniques variables Périodes régulières d’augmentation de la demande en sang

Augmentation spécifique et programmée de la demande : par exemple pour les greffes

Demande soudaine inattendue : par ex. en cas d’hémorragie péri-opératoire important, de sinistre grave

Demande de produits sanguins spécifiques : par exemple

− pour la chimiothérapie en cas de leucémie − pour les autres besoins non-chirurgicaux

l La diapositive énumère les raisons principales des variations de la demande clinique

l Souligner dans quelle mesure le STS peut ne pas contrôler certains de ces facteurs

diapositive 10


70



Gestion de l’utilisation clinique Utilisation clinique correcte du sang

Utilisation de cristalloïdes/colloïdes/substituts de sang

Mise en place de stocks spéciaux pour des augmentations de demandes programmées

Re-distribution des stocks non utilisés retournés

l Discuter la façon dont les points énumérés peuvent aider à gérer l’utilisation clinique du sang

l Souligner la nécessité de contrôler la redistribution des stocks retournés et non utilisés et faire référence au maintien de la chaîne du froid pour le sang

diapositive 11



Dons/Produits (1) Nécessité d’une capacité suffisante pour répondre aux

demandes soudaines et imprévues de sang (accidents/sinistres/événements publics de masse)

Des données générales sur l’utilisation doivent être collectées pour permettre la planification du niveau normal des stocks

− Taux d’utilisation dans les hôpitaux− Besoins en produits sanguins spéciaux

l Les trois diapositives énumèrent les exigences et les considérations élémentaires pour la gestion des stocks de sang

l Souligner le besoin d’une surveillance constante pour s’assurer que les exigences réelles sont connues et respectées

diapositive 12–14



Dons/Produits (2) L’équilibre entre les groupes sanguins principaux est

important et doit s’adapter à la population de patients

− A, B et O sont les principaux groupes− Le rhésus peut être significatif dans certaines parties du

monde− Dans certaines situations, les donneurs et les patients sont de

groupes ethniques différents



Dons/Produits (3) L’équilibre entre les différents produits disponibles doit

refléter la demande normale pour chaque produit

− Le suivi de la demande et de l’utilisation fournit ces informations


71



Niveau minimum des stocks de sang La détermination du niveau minimum des stocks de sang est

un élément important de la gestion des stocks

− Ce niveau dépend de l’offre et de la demande

Des procédures doivent être mises en place pour définir :

− un niveau minimum critique− les actions à entreprendre pour constituer ce stock− les actions à entreprendre pour maintenir ce stock− une planification des mesures d’urgence

l La diapositive énumère la base de la mise en place de niveaux minima de stock

l Discuter certains des aspects pratiques, tels que la détermination de la durée maximum du stock minimum : par ex. le stock disponible pour sept jours d’utilisation moyenne

diapositive 15


72



OMS/FGQ 13.7



But de l’enseignement Démontrer comment appliquer les principes de qualité à la

gestion des stocks de sang



Thèmes principaux Importance de la gestion des stocks de sang

Gestion des stocks de sang

Gestion des variations de l’offre et de la demande

Niveau minimum des stocks de sang

Documentation


73



Importance de la gestion des stocks de sang Du sang doit être disponible à n’importe quel moment

Il faut pondérer les péremptions car le sang est périssable et a une durée de vie limitée

Les STS doivent s’assurer qu’ils disposent de stocks de sang suffisants tant pour l’utilisation habituelle que pour les cas d’urgence

Les STS doivent identifier le type et la quantité de produits sanguins requis par groupe sanguin



Gestion des stocks de sang (1) Premier entré premier sorti (FIFO First In First Out)

MSBOS Maximum Surgical Blood Ordering Schedule (estimation du nombre maximum d’unités de sang nécessaires pour certaines interventions chirurgicales)

Valeur minimum par groupe en fonction des besoins en sang

Produits en préparation



Gestion des stocks de sang (2) Mise à jour régulière du stock

Utilisation de groupes sanguins alternatifs

Fréquence des dons

Durée des processus de préparation

Informations sur les donneurs


74



Retour d’unités de sang Politique concernant les retours de produits sanguins

Critères stricts exigés pour une ré-utilisation

Documentation claire exigée pour assurer la traçabilité



Gestion des variations de l’offre et la demande L’offre et la demande varient en fonction de nombreux

facteurs externes

Elles doivent être gérées au mieux afin de minimiser le risque que les stocks de sang ne soient pas suffisants

Gestion des donneurs

Gestion de l’utilisation clinique



Gestion des donneurs Danger dû à

− La diminution progressive du nombre de donneurs due à un mécontentement/un manque de motivation

− Des périodes de pénurie temporaires dues aux vacances/pratiques religieuses

Gestion grâce

− Au recrutement continu et à un programme de fidélisation des donneurs

− À la planification d’une offre prévisionnelle et régulière


75



Demandes cliniques variables Périodes régulières d’augmentation de la demande en sang

Augmentation spécifique et programmée de la demande : par exemple pour les greffes

Demande soudaine inattendue : par ex. en cas d’hémorragie péri-opératoire important, de sinistre grave

Demande de produits sanguins spécifiques : par exemple

− pour la chimiothérapie en cas de leucémie − pour les autres besoins non-chirurgicaux



Gestion de l’utilisation clinique Utilisation clinique correcte du sang

Utilisation de cristalloïdes/colloïdes/substituts de sang

Mise en place de stocks spéciaux pour des augmentations de demandes programmées

Re-distribution des stocks non utilisés retournés



Dons/Produits (1) Nécessité d’une capacité suffisante pour répondre aux

demandes soudaines et imprévues de sang (accidents/sinistres/événements publics de masse)

Des données générales sur l’utilisation doivent être collectées pour permettre la planification du niveau normal des stocks

− Taux d’utilisation dans les hôpitaux− Besoins en produits sanguins spéciaux


76



Dons/Produits (2) L’équilibre entre les groupes sanguins principaux est

important et doit s’adapter à la population de patients

− A, B et O sont les principaux groupes− Le rhésus peut être significatif dans certaines parties du

monde− Dans certaines situations, les donneurs et les patients sont de

groupes ethniques différents



Dons/Produits (3) L’équilibre entre les différents produits disponibles doit

refléter la demande normale pour chaque produit

− Le suivi de la demande et de l’utilisation fournit ces informations



Niveau minimum des stocks de sang La détermination du niveau minimum des stocks de sang est

un élément important de la gestion des stocks

− Ce niveau dépend de l’offre et de la demande

Des procédures doivent être mises en place pour définir :

− un niveau minimum critique− les actions à entreprendre pour constituer ce stock− les actions à entreprendre pour maintenir ce stock− une planification des mesures d’urgence


77



Points essentiels Une bonne gestion des stocks est essentielle pour le STS

afin qu’il puisse fournir aux utilisateurs cliniques les produits en quantité suffisante

La gestion des stocks implique la gestion des autres facteurs qui affectent les stocks de sang

Il s’agit de déterminer un niveau minimum pour les stocks ainsi que les actions à entreprendre pour le reconstituer




D’expliquer l’importance de la gestion de stocks de sang

D’identifier les actions requises pour garantir que les stocks de sang sont gérés de manière efficace

D’identifier le rôle du responsable qualité pour garantir une gestion efficace des stocks de sang


78

Présentation

FGq 13.8 élaboration d’un système de documentation pour la préparation des PSl


Montrer comment développer un système de documentation efficace pour la préparation des PSL

Thèmes principaux l Quoi documenter ?l Types de documentsl Étiquetagel Traçabilité

Points essentiels l La documentation est un élément requis essentiell Les consignes en matière de BPF doivent être appliquéesl Tous les processus et les activités connexes doivent être documentésl L’étiquetage des produits est un point critique. Il comporte un risque

d’erreurs majeures s’il n’est pas bien contrôlé


l Clarifier les informations à documenterl Donner des exemples de différents types de documents

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’identifier les informations à documenterl D’identifier l’étiquetage de base requis sur les produits sanguins




4 Documentation de base (1)

5 Documentation de base (2)

6 Types de documents (1)

7 Types de documents (2)

8 Traçabilité

9 Étiquetage (1)

10 Étiquetage (2)



Matériel Aucun


Durée ½ heure

fgq 13.8 – élaboration d’un système de documentation pour la préparation des psl

79


l Les diapositives indiquent les éléments importants d’un système de documentation pour la préparation des PSL

l Souligner l’importance de l’application des principes BPF et des règles de base d’un système qualité en ce qui concerne la documentation

diapositives 4–5

Élaboration d’un système de documentation pour la préparation des PSL


Documentation de base (1) Les BPF exigent la documentation de tout ce qui est

directement en rapport avec les matières premières et leur préparation

La documentation peut être électronique ou manuelle La documentation comprend− des informations sur la préparation (notamment les numéros de

lot)− des données sur le contrôle et la gestion de la qualité− des enregistrements sur les conditions/ l’hygiène des locaux− des enregistrements sur la maintenance/l’entretien/l’étalonnage− des enregistrements sur la formation du personnel



Documentation de base (2)Il est nécessaire de démontrer que :

le travail a été effectué au moyen de procédures contrôlées et établies

l’équipement et les installations sont appropriés et entretenus

le personnel qui exécute le travail a été formé de manière adéquate

l Les diapositives décrivent les types de documents à prendre en compte lors de la préparation des PSL

l Inviter les participants à donner quelques exemples de chaque type de documents

diapositives 6–7



Types de documents (1) Procédures opératoires standards

− Instructions sur la façon d’exécuter le travail

Formulaires

− Permettent d’enregistrer des informations de manière standardisée



Types de documents (2) Fiches techniques

− Permettent de trouver facilement les informations nécessaires pour exécuter le travail

Étiquettes

− Informations qui indiquent le type de produit, la date de péremption et le numéro de lot



80

l Les deux diapositives soulignent à nouveau la nécessité d’un système d’étiquetage bien conçu pour assurer la traçabilité et diminuer les risques

diapositives 9–10




L’étiquetage peut inclure

− le numéro de don− le type de produit− le volume ou toute autre information individuelle spécifique

au produit− les dates de production et de péremption− le numéro de lot



Étiquetage (2) Le risque d’erreur doit être minimisé par

− la manière de travailler− la formation et la sensibilisation du personnel

Des systèmes de contrôle simples doivent être mis en place

− suivi de tous les produits ou d’un % de produits



Traçabilité Il s’agit de la nécessité de garantir que tous les produits

peuvent être reliés à leur don et à leur donneur d’origine

Il s’agit d’un système complet de documentation pour les dons et tous les procédés/tests réalisés leur correspondant

− Inclut tout numéro de lot de réactif/consommable

Elle permet la vérification rétrospective

l La diapositive souligne à nouveau la nécessité d’assurer la traçabilité du sang et des PSL

l Souligner l’importance de la simplicité et de la clarté du système de documentation

diapositive 8


81



OMS/FGQ 13.8



But de l’enseignement Démontrer comment développer un système de

documentation efficace pour la préparation des PSL



Thèmes principaux Quoi documenter

Types de documentation

Étiquetage

Traçabilité


82



Documentation de base (1) Les BPF exigent la documentation de tout ce qui est

directement en rapport avec les matières premières et leur préparation

La documentation peut être électronique ou manuelle La documentation comprend− des informations sur la préparation (notamment les numéros de

lot)− des données sur le contrôle et la gestion de la qualité− des enregistrements sur les conditions/ l’hygiène des locaux− des enregistrements sur la maintenance/l’entretien/l’étalonnage− des enregistrements sur la formation du personnel



Documentation de base (2)Il est nécessaire de démontrer que :

le travail a été effectué au moyen de procédures contrôlées et établies

l’équipement et les installations sont appropriés et entretenus

le personnel qui exécute le travail a été formé de manière adéquate



Types de documents (1) Procédures opératoires standards

− Instructions sur la façon d’exécuter le travail

Formulaires

− Permettent d’enregistrer des informations de manière standardisée


83



Types de documents (2) Fiches techniques

− Permettent de trouver facilement les informations nécessaires pour exécuter le travail

Étiquettes

− Informations qui indiquent le type de produit, la date de péremption et le numéro de lot




Traçabilité Il s’agit de la nécessité de garantir que tous les produits

peuvent être reliés à leur don et à leur donneur d’origine

Il s’agit d’un système complet de documentation pour les dons et tous les procédés/tests réalisés leur correspondant

− Inclut tout numéro de lot de réactif/consommable

Elle permet la vérification rétrospective




L’étiquetage peut inclure

− le numéro de don− le type de produit− le volume ou toute autre information individuelle spécifique

au produit− les dates de production et de péremption− le numéro de lot


84



Étiquetage (2) Le risque d’erreur doit être minimisé par

− la manière de travailler− la formation et la sensibilisation du personnel

Des systèmes de contrôle simples doivent être mis en place

− suivi de tous les produits ou d’un % de produits



Points essentiels La documentation est essentielle

Les consignes BPF doivent être suivies

Toutes les activités de préparation et connexes doivent être documentées

L’étiquetage des produits est critique et présente un risque d’erreurs majeures s’il n’est pas contrôlé de manière efficace




D’identifier les informations à documenter

D’identifier l’étiquetage de base requis sur les produits sanguins

fgq 13.9 – identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau de la préparation des psl

85

Activité

FGq 13.9 Identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau de la préparation des PSl


Identifier les points critiques à maîtriser en matière de préparation des PSL

Thèmes principaux l Identification des points de suivi disponiblesl Identification des stratégies de suivi et des méthodes d’évaluation

Points essentiels Les points critiques à maîtriser du processus doivent être identifiés


l S’assurer que les termes « suivi » et « évaluation » sont comprisl S’assurer que la mise en œuvre des plans est possiblel S’assurer que les plans de suivi n’interfèrent pas avec le déroulement

des opérations

objectifs attendus Les participants doivent être capables :l D’identifier les points critiques à maîtriser du processus où le suivi

doit être mis en placel D’identifier le type de suivi à mettre en place


Matériel l Tableaux papierl Stylos

Instructions 1 Attribuer un composant de la liste suivante à chaque groupe :– Concentrés globulaires– Concentrés plaquettaires– Plasma frais congelé– Cryoprécipités.

2 Demander aux participants de réaliser les tâches suivantes :– Préparer le logigramme d’un processus– Identifier les points critiques à maîtriser– Élaborer un plan d’action pour le suivi et l’évaluation du processus.

Revue de l’activité S’assurer que :l Les participants élaborent des logigrammes appropriésl La description des processus comprend l’étiquetagel Les points critiques à maîtriser sont correctement identifiésl Le plan d’action visant à surveiller et à évaluer le processus est

réalistel Le plan d’action comprend l’utilisation du MSP

Durée 1,5 h

MoDulE 14

Systèmes qualité et interface clinique

fgq 14.1 – présentation des systèmes qualité au niveau de l’interface clinique

89

Présentation

FGq 14.1 Présentation des systèmes qualité au niveau de l’interface clinique


Étudier les éléments d’un système qualité en relation avec l’interface clinique

Thèmes principaux l Définition de l’interface clinique l Éléments d’un système qualité tels qu’appliqués à l’interface clinique l Cibles du système qualité au niveau de l’interface clinique

– Importance d’une interface clinique efficace– Rôle de la banque de sang de l’hôpital/Rôle du STS– Processus transfusionnel hospitalier– Bonnes pratiques transfusionnelles

Points essentiels l Le besoin de qualité est toujours présent après la distribution du sang par le STS

l Le STS joue un rôle important pour garantir la qualité du processus clinique transfusionnel

l Les besoins du clinicien et du patient doivent être pris en compte pour savoir comment satisfaire les clients

l Le système de ldocumentation qualité s’étend à l’interface clinique l Tout le personnel impliqué dans cette interface clinique doit être formél Une communication efficace est requise entre le STS et l’hôpital


l Prendre connaissance des différentes relations entre le STS et les hôpitaux de différents pays

l Se référer aux recommandations de l’OMS et au matériel d’enseignement sur l’utilisation clinique du sang

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’identifier les actions requises pour garantir la qualité au niveau de

l’interface cliniquel D’identifier le rôle du responsable qualité pour garantir la qualité au

niveau de l’interface clinique







7 Responsabilités du STS

8 Bonnes pratiques cliniques transfusionnelles (1)

9 Bonnes pratiques cliniques transfusionnelles (2)

10 Satisfaction du client

module 14 – systèmes qualité et interface clinique

90

11 Besoins du patient (1)

12 Besoins du patient (2)

13 Besoins du clinicien

14 Formation à l’interface clinique

15 Relations STS/Hôpital (1)

16 Relations STS/Hôpital (2)

17 Points clés (1)

18 Points clés (2)


Matériel Aucun

Activités connexes FGQ 14.3 : Rôle du STS à l’interface clinique

Durée ½ heure


91


Présentation des systèmes qualité au niveau de l’interface clinique



Fournisseur

Client

Eléments sortants



Évaluation


l La présentation est une introduction au module

l Certains éléments seront abordés plus en détails dans les présentations ultérieures

l La première diapositive rappelle aux participants les éléments d’un système qualité

l Les diapositives 5 et 6 indiquent la façon dont ces éléments s’articulent avec l’interface clinique

l Donner quelques exemples de chaque élément par rapport à l’interface clinique

diapositives 4–6




Normes qualité – consignes pour l’utilisation clinique du sang, estimation du nombre d’unités de sang nécessaires (règles de Bonnes Pratiques)

Documentation sur le processus transfusionnel



Éléments d’un système qualité (3) Formation du personnel conformément aux procédures

opératoires standards (POS)

Évaluation

− Suivi et évaluation− Hémovigilance− Réclamations



Responsabilités du STSGarantir que le produit est adapté à l’utilisation prévue

Procédures rigoureuses de sélection des donneurs

Collecte de sang avec le plus grand soin

Fabrication de produits sanguins de qualité élevée et faisant appel aux normes appropriées

Stockage/transport dans des conditions correctes

Conseils aux prescripteurs pour une utilisation clinique appropriée

l La diapositive rappelle aux participants le rôle principal des STS

l Souligner l’importance de l’aide d’un STS aux prescripteurs de produits sanguins

diapositive 7


92

diapositives 8–9

l Les diapositives énumèrent les points clés des bonnes pratiques cliniques transfusionnelles

l Souligner l’importance du rôle des STS consistant à garantir que les transfusions ne sont réalisées que lorsqu’elles sont cliniquement nécessaires

l Donner quelques exemples de cas où cela peut se produire



Bonnes pratiques cliniques transfusionnelles (1)

La transfusion de produits sanguins fiables permet de traiter

une maladie à laquelle est associée une mortalité ou une

morbidité significative et qui ne peut pas être prévenue

ou traitée de manière efficace autrement



Bonnes pratiques cliniques transfusionnelles (2) Le clinicien ne doit prescrire une transfusion que lorsque :

− Des résultats cliniques ou de laboratoire indiquent qu’une transfusion est nécessaire

− Il n’existe pas d’alternative thérapeutique adaptée− Les avantages pour le patient sont susceptibles d’être plus

nombreux que les risques

Le clinicien doit être conscient des risques d’ITT liés aux produits fournis



Satisfaction du client L’interface clinique compte deux clients :

Le patient

− La transfusion lui sera-t-elle bénéfique ?− Comment les effets indésirables encourus par le patient

peuvent -ils être évités ?

Le clinicien

l La diapositive indique les deux principaux clients de l’interface clinique

l Discuter du rapport entre le concept de satisfaction du client et cet aspect du STS

l Souligner l’importance de la reconnaissance des autres clients du côté clinique, comme les infirmières

l Les besoins de chaque client sont décrits dans les prochaines diapositives

diapositive 10


93


l Les diapositives énumèrent les besoins de base du patient

l Discuter du consentement éclairé et de la façon dont il peut être obtenu



Besoins du patient (1) Diminution du risque de mortalité

Amélioration de la santé et de la qualité de vie

Confiance dans le produit

Rapport avantages/risques optimal

Consentement éclairé



Besoins du patient (2) Consentement éclairé : le patient doit être informé

− Des avantages/inconvénients de la transfusion− Des alternatives à la transfusion− Des risques d’ITT par rapport aux risques encourus sans

transfusion− Du besoin de donneurs fiables/dons autologues− Du consentement



Besoins du clinicien Amélioration des résultats cliniques avec un risque

minimum

− par ex. en augmentant le taux d’hémoglobine, le nombre de plaquettes, le taux de Facteur VIII

Produit

− Disponibilité du bon produit au bon moment− Qualité élevée et efficacité− Facilité d’utilisation

l Discuter de la façon dont le système qualité décrit tout au long du cours, conduit directement à la satisfaction des besoins du clinicien et du patient

diapositive 13


94



Formation à l’interface clinique Qui a besoin d’être formé ?

Quelle formation est requise ?

Qui doit assurer la formation ?

l La diapositive énumère trois questions relatives aux besoins de formation en ce qui concerne l’interface clinique

l Inviter les participants à donner des réponses et à discuter des réponses proposées

diapositive 14


l La diapositive énumère les points importants par rapport aux hôpitaux desservis par les STS

l Discuter de chaque point et étudier comment chaque aspect peut être déterminé



Relations STS/Hôpital (1) Elles dépendent du type de service :

− STS centralisé− STS situé dans un hôpital

Communication dans les deux sens

Comités transfusionnels hospitaliers

− Politique transfusionnelle et consignes− Frais/conventions



Relations STS/Hôpital (2)Le STS est responsable de :

L’information et le conseil sur :

− Les produits disponibles et leur utilisation− Les alternatives à la transfusion− Les conditions de stockage correctes

Ordonnance de produits sanguins

Rôle du responsable qualité


95



OMS/FGQ 14.1



But de l’enseignement Étudier les éléments d’un système qualité en relation avec

l’interface clinique



Thèmes principaux Définition de l’interface clinique

Éléments d’un système qualité tels qu’appliqués à l’interface clinique

Cibles du système qualité en ce qui concerne l’interface clinique− Importance d’une interface clinique efficace− Rôle de la banque du sang du STS/de l’hôpital− Processus transfusionnel hospitalier− Utilisation clinique appropriée du sang


96




Fournisseur

Client

Eléments sortants



Évaluation





Normes qualité – consignes pour l’utilisation clinique du sang, estimation du nombre d’unités de sang nécessaires (règles de Bonnes Pratiques)

Documentation sur le processus transfusionnel



Éléments d’un système qualité (3) Formation du personnel conformément aux procédures

opératoires standards (POS)

Évaluation

− Suivi et évaluation− Hémovigilance− Réclamations


97



Responsabilités du STSGarantir que le produit est adapté à l’utilisation prévue

Procédures rigoureuses de sélection des donneurs

Collecte de sang avec le plus grand soin

Fabrication de produits sanguins de qualité élevée et faisant appel aux normes appropriées

Stockage/transport dans des conditions correctes

Conseils aux prescripteurs pour une utilisation clinique appropriée



Bonnes pratiques cliniques transfusionnelles (1)

La transfusion de produits sanguins fiables permet de traiter

une maladie à laquelle est associée une mortalité ou une

morbidité significative et qui ne peut pas être prévenue

ou traitée de manière efficace autrement



Bonnes pratiques cliniques transfusionnelles (2) Le clinicien ne doit prescrire une transfusion que lorsque :

− Des résultats cliniques ou de laboratoire indiquent qu’une transfusion est nécessaire

− Il n’existe pas d’alternative thérapeutique adaptée− Les avantages pour le patient sont susceptibles d’être plus

nombreux que les risques

Le clinicien doit être conscient des risques d’ITT liés aux produits fournis


98



Satisfaction du client L’interface clinique compte deux clients :

Le patient

− La transfusion lui sera-t-elle bénéfique ?− Comment les effets indésirables encourus par le patient

peuvent -ils être évités ?

Le clinicien



Besoins du patient (1) Diminution du risque de mortalité

Amélioration de la santé et de la qualité de vie

Confiance dans le produit

Rapport avantages/risques optimal

Consentement éclairé



Besoins du patient (2) Consentement éclairé : le patient doit être informé

− Des avantages/inconvénients de la transfusion− Des alternatives à la transfusion− Des risques d’ITT par rapport aux risques encourus sans

transfusion− Du besoin de donneurs fiables/dons autologues− Du consentement


99



Besoins du clinicien Amélioration des résultats cliniques avec un risque

minimum

− par ex. en augmentant le taux d’hémoglobine, le nombre de plaquettes, le taux de Facteur VIII

Produit

− Disponibilité du bon produit au bon moment− Qualité élevée et efficacité− Facilité d’utilisation



Formation à l’interface clinique Qui a besoin d’être formé ?

Quelle formation est requise ?

Qui doit assurer la formation ?



Relations STS/Hôpital (1) Elles dépendent du type de service :

− STS centralisé− STS situé dans un hôpital

Communication dans les deux sens


− Politique transfusionnelle et consignes− Frais/conventions


100



Relations STS/Hôpital (2)Le STS est responsable de :

L’information et le conseil sur :

− Les produits disponibles et leur utilisation− Les alternatives à la transfusion− Les conditions de stockage correctes


Rôle du responsable qualité



Points essentiels (1) Le besoin de qualité est toujours présent après la

distribution du sang par le STS

Le STS a un rôle important à jouer pour la garantie de la qualité du processus clinique transfusionnel

Les besoins du patient et du clinicien doivent être pris en compte pour déterminer comment donner satisfaction au client



Points essentiels (2) Le système qualité de la documentation s’étend à l’interface

clinique

Tout le personnel impliqué dans l’interface clinique doit être formé

Une communication efficace est nécessaire entre le STS et l’hôpital


101




D’identifier les actions requises pour garantir la qualité de l’interface clinique

D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la qualité de l’interface clinique


102

Présentation

FGq 14.2 Politique et Bonnes Pratiques concernant l’utilisation clinique du sang


Montrer dans quelle mesure une politique et des Bonnes Pratiques sur l’utilisation clinique du sang peuvent améliorer la qualité des pratiques cliniques transfusionnelles

Thèmes principaux l Politique sur l’utilisation clinique du sangl Bonnes Pratiques sur l’utilisation clinique appropriée du sang l Rôle des STS dans le développement d’une politique et de référentiels

sur l’utilisation clinique du sang l Rôle d’un comité transfusionnel hospitalier

Points essentiels l Les STS jouent un rôle essentiel dans la mise en place d’une politique nationale et de Bonnes Pratiques sur l’utilisation clinique du sang en collaboration avec les autorités sanitaires nationales et des spécialistes cliniques

l Des comités transfusionnels nationaux et des hôpitaux doivent être créés pour assurer l’élaboration et le suivi des politiques


l Se référer aux recommandations de l’OMS et aux documents pertinents, notamment aux documents d’enseignement suivants : The Clinical Use of Blood (Utilisation clinique du sang)

l Donner des exemples de politiques nationales

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’expliquer l’importance de l’utilisation clinique appropriée du sang en

matière de sécurité transfusionnellel D’identifier les actions requises pour promouvoir de bonnes pratiques

transfusionnellesl D’identifier le rôle du STS dans la promotion de bonnes pratiques

transfusionnelles




4 Stratégie pour l’utilisation clinique appropriée du sang

5 Documents de l’OMS sur l’utilisation clinique du sang

6 Politique nationale sur l’utilisation clinique du sang (1)

7 Politique nationale sur l’utilisation clinique du sang (2)

8 Élaboration d’une politique nationale

9 Éléments clés de la bonne utilisation clinique du sang (1)

10 Éléments clés de la bonne utilisation clinique du sang (2)

11 Comité national sur l’utilisation clinique du sang

fgq 14.2 – politique et bonnes pratiques concernant l’utilisation clinique du sang

103

12 Instruction et formation (1)





Matériel

Documents de l’OMS :l Aide‑Mémoire : The Clinical Use of Blood (Utilisation clinique du sang)

l Recommendations on Developing a National Policy and Guidelines on the Clinical Use of Blood (Recommandations sur l’élaboration d’une politique nationale et de référentiels sur l’utilisation clinique du sang)

l The Clinical Use of Blood (Utilisation clinique du sang)– Module– Manuel

Activités connexes FGQ 14.3 : Rôle du STS à l’interface clinique

Durée ¾ d’heure


104


Politique et Bonnes Pratiques concernant l’utilisation clinique du sang


Stratégie pour une bonne utilisation clinique du sang

Politique nationale et Bonnes Pratiques

Prévention, diagnostics précoces et traitement

Disponibilité d’alternatives aux transfusions− par ex. les cristalloïdes et les colloïdes

Formation des cliniciens et du personnel des STS

Pratiques cliniques transfusionnelles efficaces

Suivi et évaluation

l La diapositive énumère les principales activités qui permettront de garantir une bonne utilisation clinique du sang

l Discuter de la contribution de chaque élément

diapositive 4



Documents de l’OMS sur l’utilisation clinique du sang

l La diapositive indique le soutien de l’OMS et les documents de formation disponibles

diapositive 5


105

l Les diapositives énumèrent les éléments essentiels d’une politique nationale sur l’utilisation clinique du sang

l Discuter de chaque point avec les participants en leur demandant de se référer au document de l’OMS Developing a National Policy and Guidelines on the Clinical Use of Blood (Élaboration d’une politique nationale et de Bonnes Pratiques sur l’utilisation clinique du sang)

diapositives 6–7



Politique nationale sur l’utilisation clinique du sang (1)

Éléments essentiels

Engagement des autorités sanitaires en vue de renforcer les soins de santé primaires et publics afin de réduire les besoins en transfusions

STS capable de fournir du sang fiable et en quantité adéquate

Promotion et disponibilité des solutés de remplacement intraveineux




Bonnes Pratiques nationales sur l’utilisation clinique du sang

Comité national sur l’utilisation clinique du sang


Instruction et formation des prescripteurs de sang

Suivi et évaluation de l’utilisation clinique du sang



Élaboration d’une politique nationale Sensibiliser le Ministère de la Santé

Mettre en place un groupe de travail pour rédiger le projet de politique nationale

− Spécialistes cliniques− Dirigeants des STS : Directeur médical/responsable qualité− Pharmaciens centraux

Soumettre la politique pour approbation et soutien

l La diapositive énumère les premières étapes de l’élaboration d’une politique nationale sur l’utilisation clinique du sang

l Discuter de la façon dont elles peuvent être mises en œuvre

diapositive 8


106

l Les diapositives énumèrent les éléments clés à mettre en place pour garantir l’utilisation clinique appropriée du sang

l Discuter de chaque point en exposant brièvement les responsabilités du STS et du responsable qualité pour chacun de ces éléments

diapositives 9–10



Éléments clés de la bonne utilisation clinique du sang (1)

Approvisionnement adéquat en sang fiable

Approvisionnement adéquat en solutions alternatives aux transfusions− Cristalloïdes et colloïdes− Matériel pharmaceutique et médical pour réduire les besoins en

transfusions

Matériel stérile jetable pour prélèvement d’échantillons de sang et transfusions sanguines




Bonnes Pratiques sur l’utilisation clinique du sang

Ordonnance de produits sanguins standard

Estimation du nombre d’unités de sang nécessaires

Procédures opératoires standards pour toutes les étapes du processus clinique transfusionnel




Membres

Représentants du Ministère de la Santé

Spécialistes cliniques principaux

Service de transfusion sanguine

Pharmacie

Autres organismes pertinents : par ex. les associations de patients

l La diapositive énumère la composition recommandée d’un comité national sur l’utilisation clinique du sang

l Demander aux participants de se référer à la section appropriée du document de l’OMS Developing a National Policy and Guidelines on the Clinical Use of Blood (Élaboration d’une politique nationale et de Bonnes Pratiques sur l’utilisation clinique du sang)

l Inviter les participants à discuter de la raison pour laquelle chaque catégorie de membre doit faire partie au comité

diapositive 11


107



Instruction et formation (1)Programmes de formation pour des étudiants

Écoles de médecine et hôpitaux universitaires

Institutions médicales de formation aux technologies de laboratoire

Écoles d’infirmières

Écoles paramédicales

l Les diapositives identifient la nécessité de mettre en place des programmes d’instruction formels, des formations sur le terrain et de poursuivre l’instruction médicale du personnel impliqué dans le processus clinique transfusionnel




Instruction et formation (2)Formation sur le terrain

Cliniciens

Infirmières

Personnel technique de la banque de sang du STS/de l’hôpital



Instruction et formation (3)Formation médicale continue

Rencontres cliniques hospitalières

Séminaires et conférences

Publications médicales

Journal d’information


108



OMS/FGQ 14.2



But de l’enseignement Démontrer dans quelle mesure une politique et des Bonnes

Pratiques sur l’utilisation clinique du sang peuvent améliorer la qualité des pratiques cliniques transfusionnelles



Thèmes principaux Politique sur l’utilisation clinique du sang

Bonnes Pratiques pour une bonne utilisation clinique du sang

Rôle des STS dans le développement d’une politique et de Bonnes Pratiques sur l’utilisation clinique du sang

Rôle d’un comité transfusionnel hospitalier


109



Stratégie pour une bonne utilisation clinique du sang

Politique nationale et Bonnes Pratiques

Prévention, diagnostics précoces et traitement

Disponibilité d’alternatives aux transfusions− par ex. les cristalloïdes et les colloïdes

Formation des cliniciens et du personnel des STS

Pratiques cliniques transfusionnelles efficaces




Documents de l’OMS sur l’utilisation clinique du sang




Éléments essentiels

Engagement des autorités sanitaires en vue de renforcer les soins de santé primaires et publics afin de réduire les besoins en transfusions

STS capable de fournir du sang fiable et en quantité adéquate

Promotion et disponibilité des solutés de remplacement intraveineux


110




Bonnes Pratiques nationales sur l’utilisation clinique du sang



Instruction et formation des prescripteurs de sang

Suivi et évaluation de l’utilisation clinique du sang



Élaboration d’une politique nationale Sensibiliser le Ministère de la Santé

Mettre en place un groupe de travail pour rédiger le projet de politique nationale

− Spécialistes cliniques− Dirigeants des STS : Directeur médical/responsable qualité− Pharmaciens centraux

Soumettre la politique pour approbation et soutien




Approvisionnement adéquat en sang fiable

Approvisionnement adéquat en solutions alternatives aux transfusions− Cristalloïdes et colloïdes− Matériel pharmaceutique et médical pour réduire les besoins en

transfusions

Matériel stérile jetable pour prélèvement d’échantillons de sang et transfusions sanguines


111




Bonnes Pratiques sur l’utilisation clinique du sang

Ordonnance de produits sanguins standard

Estimation du nombre d’unités de sang nécessaires

Procédures opératoires standards pour toutes les étapes du processus clinique transfusionnel




Membres

Représentants du Ministère de la Santé

Spécialistes cliniques principaux

Service de transfusion sanguine

Pharmacie

Autres organismes pertinents : par ex. les associations de patients



Instruction et formation (1)Programmes de formation pour des étudiants

Écoles de médecine et hôpitaux universitaires

Institutions médicales de formation aux technologies de laboratoire

Écoles d’infirmières

Écoles paramédicales


112



Instruction et formation (2)Formation sur le terrain

Cliniciens

Infirmières

Personnel technique de la banque de sang du STS/de l’hôpital



Instruction et formation (3)Formation médicale continue

Rencontres cliniques hospitalières

Séminaires et conférences

Publications médicales

Journal d’information



Points essentiels Les STS jouent un rôle essentiel dans la mise en place d’une

politique nationale et de Bonnes Pratiques sur l’utilisation clinique du sang en collaboration avec les autorités sanitaires nationales et des spécialistes cliniques

Des comités transfusionnels doivent être mis en place à l’échelle nationale et dans les hôpitaux pour garantir un suivi et l’élaboration de politiques efficaces


113




D’expliquer l’importance de la bonne utilisation clinique du sang en matière de sécurité transfusionnelle

D’identifier les actions requises pour promouvoir cette bonne utilisation clinique du sang

D’identifier le rôle des STS dans la promotion d’une bonne utilisation clinique du sang


114

La transfusion sanguine est un élément essentiel des soins aux patients. Utiliséecorrectement, elle sauve des vies et améliore l’état de santé. Elle comportecependant un risque potentiel de complications immédiates ou tardives et detransmission d’infections, et ne doit être prescrite que pour le traitementd’affections entraînant une morbidité et une mortalité importantes et dont laprévention ou la prise en charge efficaces ne peuvent être réalisées autrement.Le sang est une ressource rare dont la sécurité et l’efficacité clinique exigent,pour être assurées, des investissements tant humains que financiers.Le service national de transfusion sanguine est responsable de la fourniture desang sûr et en quantité suffisante pour tous les patients ayant besoin d’unetransfusion. Le programme national de santé devra élaborer des politiques etdes stratégies en vue de réduire le besoin de transfusions, limiter les transfusionsnon indispensables et assurer une utilisation sûre et appropriée du sang et desproduits sanguins. Ces stratégies devront comporter les éléments suivants :

Prévention, diagnostic précoce et traitement efficace des affectionssusceptibles de nécessiter une transfusionUtilisation de bonnes techniques chirurgicales et anesthésiques et recoursà des médicaments et dispositifs médicaux pour limiter les pertes de sangDisponibilité et utilisation d’alternatives simples de restauration de lavolémie, notamment au moyen de solutions de remplissage vasculaire(cristalloïdes et colloïdes)Prescription appropriée du sang et des produits sanguins conformémentaux directives nationalesSécurité des procédures pré-transfusionnellesSécurité de l’administration du sang et des produits sanguins.

Le programme national de transfusion sanguine et les utilisateurs cliniquesdu sang et des produits sanguins doivent travailler ensemble à l’applicationde ces politiques et stratégies.

L’utilisationclinique du sang

Conditions préalablesService de transfusion sanguine (STS) bienorganisé, coordonné au niveau nationalPolitique et plan nationaux pour la transfusionsanguine, y compris l’utilisation clinique dusangComité national sur l’utilisation clinique dusangSystème qualité pour le service de transfusionsanguine, les banques de sang des hôpitauxet les départements cliniquesRessources suffisantes

Directives nationalesIndications cliniques et biologiques del’utilisation du sang, des produits sanguins etdes alternatives à la transfusionInformation sur les produits sanguins et lesalternatives à la transfusion disponiblesFormulaire standard de demande de sangConseils pour l’établissement d’un protocoletransfusionnel pour la commande de sang etpour la rédaction de procédures normaliséesau niveau de l’hôpital

Education et formationFormation des cliniciens, des infirmiers et dupersonnel des STS et des banques de sang,au moyen de :– Programmes d’enseignement

professionnel et supérieur– Formation en cours d’emploi– Formation médicale continue

Comités hospitaliers de sécuritétransfusionnelle

Mise en œuvre efficace des directivesnationalesFormation du personnel hospitalierProtocole transfusionnel pour la commandede sang au niveau de l’hôpitalProcédures normalisées écrites au niveau del’hôpitalSuivi et évaluation au niveau de l’hôpital

Suivi et évaluationSécurité et adéquation du sang, des produitssanguins et des alternatives à la transfusiondisponiblesTraçabilité du sang et des produits sanguinsRespect des directives nationales concernantla transfusionModalités de l’utilisation du sang et pratiquescliniques transfusionnellesIncidents liés à la transfusion

AIDE-MEMOIREpour les autorités nationales de santé

Quelques conseilsS’assurer de l’engagement et du soutien des pouvoirs publics en cequi concerne la préparation et la mise en œuvre d’une politiquevisant à promouvoir l’utilisation sûre et appropriée du sangAssurer un approvisionnement sûr et adéquat en sang et en produitssanguinsAssurer la disponibilité et l’utilisation d’alternatives simples à latransfusionConstituer un comité national sur l’utilisation clinique du sangElaborer des directives nationales sur l’utilisation clinique du sangImpliquer les organisations professionnelles et les associations depatients dans la création de systèmes visant à assurer l’utilisationsûre et appropriée du sangAssurer la formation de tous les cliniciens, infirmiers, personnels duservice de transfusion sanguine et des banques de sang deshôpitaux et autres personnels impliqués dans la transfusion sanguineConstituer des comités de sécurité transfusionnelle dans tous leshôpitaux pratiquant des transfusionsEtablir un système de suivi et d’évaluation de l’utilisation du sangEtablir un système national d’hémovigilance pour la surveillance, lanotification et l’investigation des incidents associés à la transfusionsanguine

Liste de contrôle

© 2003. Organisation mondiale de la Santé. Tous droits réservés. WHO/EHT/03.19. Imprimé en octobre 2004.


115

Conditions nécessaires pour une utilisation clinique appropriée du sangConditions nécessaires pour une utilisation clinique appropriée du sangConditions nécessaires pour une utilisation clinique appropriée du sangConditions nécessaires pour une utilisation clinique appropriée du sangConditions nécessaires pour une utilisation clinique appropriée du sang

Sécurité transfusionnelleDépartement Technologies essentielles de la santé

Organisation mondiale de la Santé1211 Genève 27, Suisse

Télécopie : +41 22 791 4836 Courriel : [email protected] www.who.int/eht

Il incombe au programme national detransfusion sanguine d’assurer que le sanget les produits sanguins destinés àl’utilisation clinique sont sûrs, en quantitésuffisante pour répondre à la demande,cliniquement efficaces et issus d’uneproduction régulièrement conforme auxnormes appropriées.Si la responsabilité de la décision detransfuser incombe en dernier ressort auclinicien, il ne peut y avoir de pratiquescliniques transfusionnelles régulièrementefficaces que si les conditions suivantes sontremplies :

Service de transfusion sanguine (STS)bien organisé, coordonné au niveaunational, pour assurer la disponibilité etl’accessibilité de sang et de produitssanguins sûrsPolitique et plan nationaux pour latransfusion sanguine, y comprisl’utilisation clinique du sang, appuyés parune réglementation appropriéeComité national sur l’utilisation cliniquedu sang, dépendant du programmenational de transfusion sanguineDisponibilité de solutions de remplissagevasculaire et recours à des médicaments et

dispositifs médicaux pour limiter lespertes de sangSystème qualité pour le STS, les banquesde sang des hôpitaux et tous lesdépartements cliniques impliqués dansla transfusion, avec :– Procédures normalisées écrites– Documentation des demandes de

sang, des prélèvements de sang, del’administration de sang et du suivides patients transfusés

– Systèmes de surveillance des incidentset des erreurs liés à la transfusion

– Audit clinique.

Eléments clés

Directives cliniques nationalesDirectives cliniques nationalesDirectives cliniques nationalesDirectives cliniques nationalesDirectives cliniques nationales

Les directives concernant la transfusiondoivent refléter un consensus entre lesspécialistes, le STS, les pharmaciens et lesorganisations professionnelles sur lestraitements les plus efficaces applicables àdes affections déterminées. Elles doiventêtre pratiques, complètes et applicables auxconditions locales. Elles doiventcomprendre :

Les indications cliniques et biologiquesde l’utilisation du sang, des produitssanguins et des alternatives à la transfusionDes informations sur les produitssanguins et les alternatives à latransfusion disponibles : dosage,conditions de conservation, risqued’infections transmises par transfusion,mode d’administration, contre-indications et précautions d’emploiUn formulaire standard de demande desang donnant toutes informations sur lepatient et sur les raisons pour lesquellesune transfusion est nécessaireUn protocole transfusionnel pour lacommande de sang servant de guidepour les quantités d’unités de sang et deproduits sanguins normalementrequises pour chaque type d’intervention,et des conseils pour adapter ces quantitésau niveau de l’hôpitalDes instructions pour la rédaction deprocédures normalisées au niveau del’hôpital.

Le comité national sur l’utilisation cliniquedu sang devra faire en sorte que les directivessoient efficacement mises en œuvre.

Education et formationEducation et formationEducation et formationEducation et formationEducation et formation

La mise en œuvre efficace de la politique etdes directives nationales exige que lescliniciens, infirmiers, personnels des STS etdes banques de sang et autres personnelsimpliqués dans la transfusion reçoiventune éducation et une formation en matière

d’utilisation clinique du sang et de procédurestransfusionnelles sûres, au moyen de :

Programmes d’enseignementprofessionnel et supérieur dans :– Les facultés et écoles de médecine et les

hôpitaux universitaires– Les établissements de formation aux

techniques de biologie médicale– Les écoles de soins infirmiers– Les écoles de formation aux

professions paramédicalesFormation en cours d’emploi pour :– Les cliniciens– Les infirmiers– Le personnel du STS et des banques de

sang des hôpitauxFormation médicale continue :– Séminaires cliniques hospitaliers– Conférences, congrès et séminaires– Publications médicales.

Comités hospitaliers de sécuritéComités hospitaliers de sécuritéComités hospitaliers de sécuritéComités hospitaliers de sécuritéComités hospitaliers de sécuritétransfusionnelletransfusionnelletransfusionnelletransfusionnelletransfusionnelle

Un comité de sécurité transfusionnelle doitêtre constitué dans chaque hôpital pourmettre en œuvre la politique et les directivesnationales et assurer le suivi de l’utilisationclinique du sang et des produits sanguins auniveau local. Le comité doit posséderl’autorité nécessaire au sein de la structurehospitalière pour guider la politique del’hôpital en matière de transfusion sanguineet résoudre tout problème identifié.Les principales fonctions du comitéhospitalier de sécurité transfusionnelle sont :

Elaboration de systèmes pour la mise enœuvre des directives nationales au niveaude l’hôpitalLiaison avec le STS pour assurer en touttemps la disponibilité du sang et desproduits sanguins nécessairesLiaison avec le service compétent en vued’assurer en tout temps un approvi-sionnement fiable en solutions deremplissage vasculaire et autres alternativesà la transfusion

Etablissement d’un protocoletransfusionnel pour la commande desang au niveau de l’hôpitalRédaction de procédures normalisées auniveau de l’hôpital pour toutes lesétapes du processus de transfusionFormation de tous les personnelshospitaliers impliqués dans la transfusionSuivi de l’utilisation du sang et desproduits sanguins au niveau de l’hôpitalSurveillance et investigation des effetsindésirables graves ou des erreursassociés à la transfusion, application detoutes mesures correctrices et préventivesrequises et notification, par le biais d’unsystème d’hémovigilance, au comiténational sur l’utilisation clinique du sang.

Suivi et évaluationSuivi et évaluationSuivi et évaluationSuivi et évaluationSuivi et évaluation

Au niveau national, la responsabilité dusuivi et de l’évaluation doit être partagéeentre le STS, le comité national surl’utilisation clinique du sang et ledépartement chargé de la fourniture desolutions de remplissage vasculaire et autresalternatives à la transfusion.

Le système de suivi de l’utilisation cliniquedu sang devra porter sur les pointssuivants :

La sécurité, l’adéquation et la fiabilité desapprovisionnements en sang, enproduits sanguins et en alternatives à latransfusionLa traçabilité du sang et des produitssanguins, du prélèvement à la transfusionLe respect des directives nationales sur latransfusion sanguine et l’impact sur lespratiques de prescriptionLes différences d’utilisation du sang ausein de l’hôpital et entre hôpitauxsimilaires au niveau de la région, de laprovince et du districtL’hémovigilance – surveillance,notification et investigation de tousincidents liés à la transfusion.


116

Activité

FGq 14.3 Rôle du STS au niveau de l’interface clinique


Étudier le rôle du STS à l’interface clinique

Thèmes principaux l Le STS a un rôle important à jouer en matière de bonnes pratiques transfusionnelles

l La garantie de bonnes pratiques transfusionnelles nécessite une collaboration efficace entre le STS et les prescripteurs de sang

Points essentiels l La communication STS/hôpital est à double sensl L’amélioration continue de la qualité nécessite la collecte de données

relatives à la qualité auprès des hôpitaux approvisionnés par le STS


Discuter des différentes approches visant à garantir une utilisation « de qualité » des produits sanguins

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l De décrire le rôle des STS dans l’interface cliniquel D’énumérer les acteurs qui interviennent dans la mise en place de la

qualité au niveau de l’interface clinique


Matériel l FGQ 14.3 : Étude de casl Tableaux papierl Stylos

Instructions 1 Demander aux participants de lire le scénario et de suivre les instructions.

Revue de l’activité l S’assurer que les participants incluent la création d’un comité transfusionnel hospitalier dans la stratégie et énumérer les suggestions pour les membres du comité

l S’assurer que les rôles du STS et du responsable qualité sont clairement définis et qu’un échange d’informations a lieu avec l’hôpital, par ex. à propos des produits disponibles auprès du STS

l S’assurer que la stratégie élaborée par les participants inclut une formation destinée à tout le personnel en ce qui concerne l’interface clinique

l S’assurer que les données de suivi suggérées comprennent les effets indésirables liés aux transfusions et les réclamations des clients

Durée 1 heure

fgq 14.3 – rôle du sts au niveau de l’interface clinique

117

étude de cas

Rôle du STS à l’interface clinique

ScénarioUne banque de sang a passé trois ans à mettre en place les systèmes suivants.

1 Fourniture de sang fiable grâce à des procédures adaptées pour la motivation, le recrutement, la sélection, la fidélisation des donneurs et le prélèvement sanguin.

2 Respect des principes de BPF pour la préparation et la qualification biologique du sang et des produits sanguins.

3 Application du système de gestion de la qualité aux tests de compatibilité et à la distribution de sang aux patients.

Le responsable qualité de la banque de sang a fait les observations suivantes :

l La banque de sang a été proactive en ce qui concerne la mise en place des systèmes de gestion de la qualité pour s’assurer de la fiabilité du sang

l Les hôpitaux desservis par la banque de sang ont besoin de systèmes de gestion de la qualité pour garantir l’utilisation clinique appropriée du sang

l Il y a peu de communication entre la banque de sang, les cliniciens et le personnel hospitalier

l Les effets indésirables liés aux transfusions ne sont pas communiqués à la banque de sang.

Instructions1 Définir une stratégie pour améliorer les mauvaises relations entre la banque de sang, les

cliniciens et le personnel hospitalier avec comme objectif ultime de garantir la bonne utilisation clinique du sang

2 Décrire en détails quelles informations doivent être obtenues et comment le STS et le responsable qualité pourraient les obtenir et les utiliser pour garantir la bonne utilisation clinique du sang.


118

Présentation

FGq 14.4 Documentation du processus transfusionnel hospitalier


Montrer comment un système de documentation efficace peut être utilisé pour améliorer le processus transfusionnel hospitalier

Thèmes principaux l Informations à enregistrer l Importance de la documentation dans le processus transfusionnel

hospitalierl Utilisation de la documentation dans le processus transfusionnel

hospitalier pour l’amélioration de tous les aspects de la transfusion sanguine

Points essentiels l Toutes les étapes de la transfusion doivent être documentées, depuis l’identification du patient et de l’échantillon prélevé jusqu’à la fin de la transfusion

l La connaissance de tout le personnel impliqué aide à définir les besoins de formation et à clarifier les erreurs


l Souligner l’importance d’une traçabilité complète des donsl Se concentrer sur le manque de traçabilité si les enregistrements sont

incomplets ou imprécis

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’identifier les informations à documenter en rapport avec le

processus transfusionnel hospitalier l D’identifier les actions requises pour mettre en place un système

efficace pour documenter le processus transfusionnel hospitalier l D’identifier le rôle du STS dans la mise en place d’un système efficace

pour la documentation du processus transfusionnel hospitalier




4 Ce qui doit être documenté (1)



7 Pourquoi documenter ?

8 Exigences de base (1)

9 Exigences de base (2)

10 Procédures opératoires standards requises (1)

11 Procédures opératoires standards requises (2)

12 Identification du patient

fgq 14.4 – documentation du processus transfusionnel hospitalier

119

13 Identification du produit

14 Enregistrement de la transfusion

15 Enregistrement du suivi du patient

16 Enregistrement des réactions indésirables



Matériel Aucun

Activité connexe FGQ 14.5 : Conception d’une ordonnance de produits sanguins

Durée ½ heure


120


Documentation du processus transfusionnel hospitalier


Ce qui doit être documenté (1) Informations enregistrées relatives au patient


Échantillon de sang prélevé avant la transfusion

Test de compatibilité et résultats des analyses

l La présentation est une introduction à l’application d’un système de documentation dans le cadre du processus transfusionnel hospitalier

l Les diapositives énumèrent toutes les informations à documenter

l Plus de détails sur ce qui doit être documenté sont indiqués dans FGQ 14.6

diapositives 4–6



Ce qui doit être documenté (2) Numéro de chaque unité de sang

− Soumise à un test de compatibilité− Délivrée− Transfusée

Tout autre détail lié au processus transfusionnel



Ce qui doit être documenté (3) Consentement éclairé

Administration de l’unité

− Préparation de chaque transfusion− Durée de la transfusion

Suivi du patient transfusé

Réactions à la transfusion



Pourquoi documenter ? Pour un enregistrement de l’ensemble des soins au patient

Pour la traçabilité− Quels dons sont réellement transfusés− Réactions indésirables aux transfusions

Pour la gestion des stocks de sang− Nombre d’unités initialement demandées− Nombre d’unités soumises à des tests de compatibilité et non

utilisées

Pour les conséquences médico-légales

l La diapositive énumère les raisons majeures de documenter toutes les étapes du processus transfusionnel hospitalier

l Discuter de chaque point en détails avec les participants

diapositive 7


121

l Les diapositives énumèrent les principales composantes du système de documentation

l Les informations relatives à l’identification sont détaillées dans FGQ 14.6

diapositives 8–9



Exigences de base (1) Procédures opératoires standards

− Instructions claires− Incluant le type d’informations à consigner

Identification du patient

− Enregistrement des informations relatives à l’identification du bon patient



Exigences de base (2) Identification de l’échantillon

− Bon échantillon prélevé sur le bon patient− Test de compatibilité sur le bon échantilllon

Identification du produit

− Numéro du don− Bon produit

l La diapositive énumère des exemples de procédures opératoires standards requises

l Inviter les participants à citer d’autres exemples

l Insister sur le besoin d’intégrer des procédures opératoires standards au système de documentation du STS, même si elles ne sont pas créées par ce dernier.




Procédures opératoires standards requises (1) Demande de sang standard et urgente

Utilisation de l’ordonnance de produit sanguin et conservation des informations enregistrées

Prélèvement d’échantillon de sang et informations enregistrées connexes

Test de compatibilité

Stockage, transport, distribution et informations enregistrées connexes



Procédures opératoires standards requises (2)La responsabilité des procédures opératoires standards cliniques incombe à l’hôpital

Administration du sang, incluant le contrôle final de l’identité du patient à son chevet

Enregistrement de la transfusion

Enregistrement du suivi du patient, notamment des réactions indésirables

Gestion, compte-rendu et examen des réactions indésirables


122



Identification du patient Procédures opératoires standards liées au contrôle de

l’identification du patient

− Identification au lit du patient− Personnel responsable de l’identification− Système d’identification utilisé− Identification de tous les échantillons prélevés

l La diapositive énumère les procédures opératoires standards à élaborer pour assurer une identification formelle du patient

l Le sujet est étudié plus en détails dans FGQ 14.6

diapositive 12



Identification du produit Identification de chaque produit

− Contre-vérification avec les informations relatives au patient− Détails relatifs au produit : par ex. le type, le numéro,

l’intégrité− Personnel responsable du contrôle de l’identification du

produit

l La diapositive énumère les éléments importants de l’identification du produit en ce qui concerne le processus transfusionnel hospitalier

l Rappeler aux participants toutes les exigences liées à l’étiquetage enseignées dans FGQ 13.4 et FGQ 13.8

diapositive 13


123



Enregistrement de la transfusion Détails relatifs à la transfusion : enregistrement dans le

dossier/les commentaires sur le cas du patient

− Type et volume du produit− Numéro de don de chaque produit/unité− Groupe sanguin− Heure de début et de fin de chaque transfusion− Signature du responsable de la transfusion

l La diapositive énumère les informations importantes à enregistrer et à mettre à jour en ce qui concerne la transfusion

l Discuter de chaque point en insistant sur les raisons de l’enregistrement des informations

diapositive 14



Enregistrement du suivi du patient Toutes les activités de suivi réalisées

− Enregistrement des détails dans le dossier/les commentaires relatifs au cas du patient

− Informations de référence sur le patient Température Pouls Fréquence respiratoire

− Changement des kits d’administration− Preuves de l’amélioration de l’état clinique

l La diapositive énumère les informations à enregistrer à propos du suivi du patient avant, pendant et après la transfusion

l Discuter de chaque point énuméré sur la diapositive en insistant à nouveau sur les raisons de l’enregistrement des informations

diapositive 15


124



Enregistrement des réactions indésirables Enregistrer les symptômes ou signes de réactions

− Immédiates ou retardées− Mesures prises et résultats− Formulaire de signalement de réaction suite à une transfusion

complété

l La diapositive énumère quelques exemples de détails à enregistrer si une réaction à la transfusion se produit

l Insister sur l’importance de l’enregistrement d’informations dans l’examen des réactions aux transfusions

diapositive 16


125



OMS/FGQ 14.4



But de l’enseignement Démontrer comment un système de documentation

efficace peut être utilisé pour améliorer le processus transfusionnel hospitalier



Thèmes principaux Informations à enregistrer

Importance de la documentation dans le processus transfusionnel hospitalier

Utilisation de la documentation dans le processus transfusionnel hospitalier pour l’amélioration de tous les aspects de la transfusion sanguine


126



Ce qui doit être documenté (1) Informations enregistrées relatives au patient


Échantillon de sang prélevé avant la transfusion

Test de compatibilité et résultats des analyses



Ce qui doit être documenté (2) Numéro de chaque unité de sang

− Soumise à un test de compatibilité− Délivrée− Transfusée

Tout autre détail lié au processus transfusionnel



Ce qui doit être documenté (3) Consentement éclairé

Administration de l’unité

− Préparation de chaque transfusion− Durée de la transfusion




127



Pourquoi documenter ? Pour un enregistrement de l’ensemble des soins au patient

Pour la traçabilité− Quels dons sont réellement transfusés− Réactions indésirables aux transfusions

Pour la gestion des stocks de sang− Nombre d’unités initialement demandées− Nombre d’unités soumises à des tests de compatibilité et non

utilisées

Pour les conséquences médico-légales



Exigences de base (1) Procédures opératoires standards

− Instructions claires− Incluant le type d’informations à consigner

Identification du patient

− Enregistrement des informations relatives à l’identification du bon patient



Exigences de base (2) Identification de l’échantillon

− Bon échantillon prélevé sur le bon patient− Test de compatibilité sur le bon échantilllon

Identification du produit

− Numéro du don− Bon produit


128



Procédures opératoires standards requises (1) Demande de sang standard et urgente

Utilisation de l’ordonnance de produit sanguin et conservation des informations enregistrées

Prélèvement d’échantillon de sang et informations enregistrées connexes

Test de compatibilité

Stockage, transport, distribution et informations enregistrées connexes



Procédures opératoires standards requises (2)La responsabilité des procédures opératoires standards cliniques incombe à l’hôpital

Administration du sang, incluant le contrôle final de l’identité du patient à son chevet


Enregistrement du suivi du patient, notamment des réactions indésirables

Gestion, compte-rendu et examen des réactions indésirables



Identification du patient Procédures opératoires standards liées au contrôle de

l’identification du patient

− Identification au lit du patient− Personnel responsable de l’identification− Système d’identification utilisé− Identification de tous les échantillons prélevés


129



Identification du produit Identification de chaque produit

− Contre-vérification avec les informations relatives au patient− Détails relatifs au produit : par ex. le type, le numéro,

l’intégrité− Personnel responsable du contrôle de l’identification du

produit



Enregistrement de la transfusion Détails relatifs à la transfusion : enregistrement dans le

dossier/les commentaires sur le cas du patient

− Type et volume du produit− Numéro de don de chaque produit/unité− Groupe sanguin− Heure de début et de fin de chaque transfusion− Signature du responsable de la transfusion



Enregistrement du suivi du patient Toutes les activités de suivi réalisées

− Enregistrement des détails dans le dossier/les commentaires relatifs au cas du patient

− Informations de référence sur le patient Température Pouls Fréquence respiratoire

− Changement des kits d’administration− Preuves de l’amélioration de l’état clinique


130



Enregistrement des réactions indésirables Enregistrer les symptômes ou signes de réactions

− Immédiates ou retardées− Mesures prises et résultats− Formulaire de signalement de réaction suite à une transfusion

complété



Points essentiels Toutes les étapes de la transfusion doivent être

documentées, de l’identification du patient et du prélèvement d’échantillon jusqu’à la fin de la transfusion

Connaître tout le personnel impliqué aide à identifier les erreurs et les besoins de formation




D’identifier les informations à documenter en rapport avec le processus transfusionnel hospitalier

D’identifier les actions requises pour mettre en place un système efficace de documentation du processus transfusionnel hospitalier

D’identifier le rôle des STS dans la mise en place d’un système efficace de documentation du processus transfusionnel hospitalier

fgq 14.5 – conception d’une ordonnance de produits sanguins

131

Activité

FGq 14.5 conception d’une ordonnance de produits sanguins


Déterminer les informations clés requises pour identifier un patient et ses besoins en produits sanguins

Thèmes principaux l Informations cliniques pertinentesl Simplification de la documentation pour se concentrer sur l’essentiel l Identification du responsable de l’élaboration d’une ordonnance de

produits sanguins

Points essentiels l La transfusion ne doit être pratiquée que sur indication cliniquel Les détails relatifs au patient doivent être recueillis de façon précise

afin de garantir une identification correcte


l Rappeler aux participants l’importance des informations de base requises

l Insister sur l’importance d’une écriture lisiblel Discuter des informations pertinentes et dénuées d’intérêt

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’énumérer les informations essentielles requises dans une

ordonnance de produits sanguinsl D’expliquer pourquoi ces informations sont nécessairesl D’élaborer une ordonnance de produits sanguins efficace et appropriée


Matériel requis l Tableaux papierl Stylos

Instructions 1 Demander aux participants d’identifier les informations critiques d’une ordonnance de produits sanguins, requises par :– Le STS/la banque de sang– L’hôpital.

2 Leur demander de justifier chaque information, c’est‑à‑dire d’indiquer pourquoi elle doit y figurer.

3 Leur demander d’identifier le rôle du STS consistant à s’assurer que l’ordonnance de produits sanguins doit toujours être complétée dans son intégralité et de façon précise par les prescripteurs cliniciens.

4 Si le temps le permet, leur suggérer d’élaborer une ordonnance de produits sanguins simple.

Revue de l’activité l Discuter de chaque item proposé, y compris de la raison pour laquelle elle doit figurer sur l’ordonnance

l S’assurer que les participants comprennent que le STS et l’hôpital ont autant besoin de bonne traçabilité

Durée 1 heure


132

Présentation

FGq 14.6 qualité du processus transfusionnel hospitalier

objectif pédagogique

Identifier le rôle des STS consistant à garantir la qualité dans le processus transfusionnel à l’hôpital

Thèmes principaux l Processus transfusionnel à l’hôpital l Identification formellel Stockage des produits sanguins l Prescription de sangl Responsabilités du laboratoire d’immuno‑hématologie (compatibilité) l Administration du sangl Rôle des STS/banques de sang

Points essentiels l Les STS doivent s’assurer que les hôpitaux qui utilisent leurs produits respectent les normes qualité relatives à la pratique transfusionnelle.

l Les STS doivent aider les hôpitaux à mettre en place des politiques et des procédures pour chaque étape du processus clinique transfusionnel.

Résultats escomptés

Les participants doivent être capables :l d’identifier les actions requises pour assurer la qualité du processus

transfusionnel à l’hôpital,l d’identifier le rôle des STS/de la banque de sang consistant à garantir

la qualité du processus transfusionnel à l’hôpital, etl d’identifier le rôle du responsable qualité pour garantir la qualité du

processus transfusionnel à l’hôpital.

Point de focalisation de l’enseignement

l Souligner l’importance du rôle des STS dans le processus transfusionnel.

l Mettre l’accent sur le rôle d’un système documentaire pour garantir l’identification du patient, des tubes échantillons et du produit.





5 Risques d’un défaut de qualité au lit du patient (1)

6 Risques d’un défaut de qualité au lit du patient (2)

7 Identification du patient (1)

8 Identification du patient (2)

9 Ordonnance de produits sanguins (1)

10 Ordonnance de produits sanguins (2)

11 Identification de l’échantillon (1)

fgq 14.6 – qualité du processus transfusionnel hospitalier

133

12 Identification de l’échantillon (2)

13 Rejet d’échantillons (1)

14 Rejet d’échantillons (2)

15 Identification du produit (1)

16 Identification du produit (2)

17 Stockage du sang dans les cliniques

18 Pratique transfusionnelle au chevet du patient (1)

19 Pratique transfusionnelle au chevet du patient (2)

20 Rôle des STS dans la pratique de la clinique transfusionnelle (1)

21 Rôle des STS dans la pratique de la clinique transfusionnelle (2)

22 Éléments clés

23 Résultats escomptés

Matériel Aucun

Activités connexes FGQ 14.7 : Qualité du processus transfusionnel hospitalier

Durée ¾ d’heure


134


l Les diapositives répertorient les principaux risques associés à la transfusion et les éléments de la qualité qui réduisent ces risques.

l Examiner l’impact potentiel d’un programme de gestion de la qualité sur la réduction des risques.

diapositives 5–6

Qualité du processus transfusionnel hospitalier


Risques d’un défaut de qualitéau lit du malade (1)

Incompatibilité ABO : une des causes principales de morbidité et de mortalité liées aux transfusions

Une transfusion sûre dépend :

− De l’identification précise et unique du patient− De l’étiquetage correct des échantillons de sang− Du contrôle final du patient, du produit et de la

documentation au lit du malade



Risques d’un défaut de qualité au lit du malade (2)

Produit défectueux :− Contamination bactérienne− Hémolyse− Perte d’efficacité

Une transfusion sûre dépend :− Des conditions correctes de stockage− De l’utilisation dans des délais corrects− De l’examen avant la transfusion

l La première diapositive répertorie les points importants concernant l’identification du patient et les questions qui doivent être posées et résolues pour garantir l’identification du patient.

l Inviter les participants à proposer des réponses aux questions posées.

l Examiner les propositions données.

l La diapositive 8 donne quelques exemples d’informations requises pour garantir l’identification du patient.

l Inviter les participants à proposer d’autres informations utiles, notamment celles s’appliquant à leur propre situation.

diapositives 7–8



Identification du patient (1) Une identification formelle du patient est essentielle lors :

− De l’élaboration de l’ordonnance de produits sanguins− Du prélèvement et de l’étiquetage de l’échantillon de sang − De l’administration des produits sanguins

Comment est-elle réalisée ?

Qui est responsable ?

Quelles informations doivent être enregistrées ?



Identification du patient (2) Renseignements nécessaires pour une identification

correcte du patient :

− Nom de famille et prénom du patient− N° unique d’identification du patient à l’hôpital − Date de naissance du patient− Sexe du patient


135

l Les diapositives répertorient les informations devant figurer sur l’ordonnance de produits sanguins.

l Inviter les participants à proposer d’autres informations utiles, notamment celles s’appliquant à leur propre situation.

diapositives 9–10



Ordonnance de produits sanguins (1) L’ordonnance de produits sanguins doit contenir :

− Des détails sur l’identification du patient− Le diagnostic/l’indication lié(e) à la transfusion− Le nombre et le type de produits requis − Le groupe, l’examen et la conservation du sérum du patient− La date de la demande − L’urgence de la demande− L’heure, la date et le lieu où le produit est requis− Le clinicien/l’hôpital à l’origine de la demande



Ordonnance de produits sanguins (2) Les informations relatives au patient indiquées sur

l’ordonnance de produits sanguins doivent correspondre à celles de l’échantillon de sang

l Les diapositives répertorient les informations requises concernant l’intégrité et l’identification de l’échantillon.

l Examiner chaque point avec les participants.




Identification de l’échantillon (1) Politique claire du comité transfusionnel hospitalier sur les

exigences d’identification des échantillons

Procédures opératoires standards pour le prélèvement et l’étiquetage des échantillons de sang

Tube correct

Volume d’échantillon correct



Identification de l’échantillon (2) Étiquetage précis des échantillons de sang :

− Nom de famille et prénom du patient− Date de naissance du patient− N° unique d’identification du patient à l’hôpital − Date/heure du prélèvement de l’échantillon− Signature de la personne qui effectue le prélèvement


136

l Les diapositives répertorient les éléments clés concernant le rejet d’échantillons.

l Examiner quelques exemples s’appliquant aux puces de la diapositive 14.




Refus d’échantillons (1) Nécessité d’une politique et de procédures opératoires

standards claires sur le refus d’échantillons de sang

Les échantillons doivent être refusés en cas de doute sur :

− L’identité du patient− L’intégrité de l’échantillon



Refus d’échantillons (2) Raisons du refus d’échantillons :

− Étiquetage de l’échantillon incomplet− Échantillon sans étiquette− Intégrité de l’échantillon− Toute autre cause concernant l’identité ou la qualité

l Les diapositives définissent les contrôles qui doivent être mis en place pour chaque maillon de la chaîne depuis le choix du produit jusqu’à la transfusion.

l Examiner chaque point, en insistant sur la nécessité de garantir la mise à jour des enregistrements de ces contrôles.




Identification du produit (1) Lors de la sélection du produit :

− Étiquetage relatif à la compatibilité au STS− Enregistrement d’informations

Lors de la distribution du produit :

− Contrôles qualité− Documentation



Identification du produit (2) Lors de la réception à l’hôpital/à la clinique :− Intégrité du produit, incluant le stockage − Bon produit− Bon patient

Au lit du patient :− Bon produit − Étiqueté pour le bon patient− Bon patient− Intégrité du produit


137



Stockage du sang dans les cliniques Risque de contamination bactérienne, d’hémolyse ou de

perte d’efficacité des produits sanguins quand ils ne sont plus stockés dans des conditions correctes

Les produits sanguins doivent être transportés et stockés dans des conditions correctes après la distribution

Les produits sanguins doivent être administrés dans des délais corrects

l Cette diapositive rappelle aux participants les points examinés au cours du modulte FGQ 13.5.

l Souligner l’importance du maintien permanent de la chaîne du froid.

diapositive 17

l Les diapositives répertorient les éléments clés concernant les pratiques mises en oeuvre au chevet du patient.

l Examiner tous les éléments et étudier comment chacun d’entre eux peut être déterminé.




Pratique transfusionnelle au lit du malade (1)Procédures correctes

Administration des produits sanguins : par ex. filtration, mélange, réchauffement du sang

Contrôle final de l’identité du patient à son chevet



Examen et gestion des réactions aux transfusions



Pratique transfusionnelle au lit du malade (2)Documentation correcte

Procédures opératoires standards pour chaque étape du processus transfusionnel

Enregistrement de la transfusion dans le dossier du patient



Gestion du patient


138

l Les diapositives résument le rôle des STS dans l’interface clinique.




Rôle du STSdans la pratique transfusionnelle clinique (1)

Pour s’assurer que Le bon échantillon

Est associé au bon patient

Au bon moment



Rôle du STS dans la pratique transfusionnelle clinique (2)

Enregistrement des informations

Formation

Suivi de l’utilisation clinique du sang

Conseils et recommandations

Soutien

Adéquation


139



OMS/FGQ 14.6



But de l’enseignement Identifier le rôle des STS consistant à garantir la qualité dans

le processus transfusionnel hospitalier



Thèmes principaux (1) Processus transfusionnel hospitalier

Identification formelle

Stockage des produits sanguins

Demandes de sang


140



Thèmes principaux (2) Responsabilités du laboratoire chargé du test de

compatibilité

Administration du sang

Rôle des STS/banques de sang



Risques d’un défaut de qualitéau lit du malade (1)

Incompatibilité ABO : une des causes principales de morbidité et de mortalité liées aux transfusions

Une transfusion sûre dépend :

− De l’identification précise et unique du patient− De l’étiquetage correct des échantillons de sang− Du contrôle final du patient, du produit et de la

documentation au lit du malade



Risques d’un défaut de qualité au lit du malade (2)

Produit défectueux :− Contamination bactérienne− Hémolyse− Perte d’efficacité

Une transfusion sûre dépend :− Des conditions correctes de stockage− De l’utilisation dans des délais corrects− De l’examen avant la transfusion


141



Identification du patient (1) Une identification formelle du patient est essentielle lors :

− De l’élaboration de l’ordonnance de produits sanguins− Du prélèvement et de l’étiquetage de l’échantillon de sang − De l’administration des produits sanguins

Comment est-elle réalisée ?

Qui est responsable ?

Quelles informations doivent être enregistrées ?



Identification du patient (2) Renseignements nécessaires pour une identification

correcte du patient :

− Nom de famille et prénom du patient− N° unique d’identification du patient à l’hôpital − Date de naissance du patient− Sexe du patient



Ordonnance de produits sanguins (1) L’ordonnance de produits sanguins doit contenir :

− Des détails sur l’identification du patient− Le diagnostic/l’indication lié(e) à la transfusion− Le nombre et le type de produits requis − Le groupe, l’examen et la conservation du sérum du patient− La date de la demande − L’urgence de la demande− L’heure, la date et le lieu où le produit est requis− Le clinicien/l’hôpital à l’origine de la demande


142



Ordonnance de produits sanguins (2) Les informations relatives au patient indiquées sur

l’ordonnance de produits sanguins doivent correspondre à celles de l’échantillon de sang



Identification de l’échantillon (1) Politique claire du comité transfusionnel hospitalier sur les

exigences d’identification des échantillons

Procédures opératoires standards pour le prélèvement et l’étiquetage des échantillons de sang

Tube correct

Volume d’échantillon correct



Identification de l’échantillon (2) Étiquetage précis des échantillons de sang :

− Nom de famille et prénom du patient− Date de naissance du patient− N° unique d’identification du patient à l’hôpital − Date/heure du prélèvement de l’échantillon− Signature de la personne qui effectue le prélèvement


143



Refus d’échantillons (1) Nécessité d’une politique et de procédures opératoires

standards claires sur le refus d’échantillons de sang

Les échantillons doivent être refusés en cas de doute sur :

− L’identité du patient− L’intégrité de l’échantillon



Refus d’échantillons (2) Raisons du refus d’échantillons :

− Étiquetage de l’échantillon incomplet− Échantillon sans étiquette− Intégrité de l’échantillon− Toute autre cause concernant l’identité ou la qualité



Identification du produit (1) Lors de la sélection du produit :

− Étiquetage relatif à la compatibilité au STS− Enregistrement d’informations

Lors de la distribution du produit :

− Contrôles qualité− Documentation


144



Identification du produit (2) Lors de la réception à l’hôpital/à la clinique :− Intégrité du produit, incluant le stockage − Bon produit− Bon patient

Au lit du patient :− Bon produit − Étiqueté pour le bon patient− Bon patient− Intégrité du produit



Stockage du sang dans les cliniques Risque de contamination bactérienne, d’hémolyse ou de

perte d’efficacité des produits sanguins quand ils ne sont plus stockés dans des conditions correctes

Les produits sanguins doivent être transportés et stockés dans des conditions correctes après la distribution

Les produits sanguins doivent être administrés dans des délais corrects



Pratique transfusionnelle au lit du malade (1)Procédures correctes

Administration des produits sanguins : par ex. filtration, mélange, réchauffement du sang

Contrôle final de l’identité du patient à son chevet



Examen et gestion des réactions aux transfusions


145



Pratique transfusionnelle au lit du malade (2)Documentation correcte

Procédures opératoires standards pour chaque étape du processus transfusionnel

Enregistrement de la transfusion dans le dossier du patient



Gestion du patient



Rôle du STSdans la pratique transfusionnelle clinique (1)

Pour s’assurer que Le bon échantillon

Est associé au bon patient

Au bon moment



Rôle du STS dans la pratique transfusionnelle clinique (2)

Enregistrement des informations

Formation

Suivi de l’utilisation clinique du sang

Conseils et recommandations

Soutien

Adéquation


146



Points essentiels Le STS doit s’assurer que les hôpitaux qui utilisent leurs

produits respectent les normes de qualité relatives à la pratique transfusionnelle

Le STS doit aider les hôpitaux à mettre en place des politiques et des procédures opératoires standards pour chaque étape du processus clinique transfusionnel




D’identifier les actions requises pour assurer la qualité dans le processus transfusionnel hospitalier

D’identifier le rôle du STS/de la banque de sang consistant à garantir la qualité dans le processus transfusionnel hospitalier

D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à garantir la qualité dans le processus transfusionnel hospitalier


147

Activité

FGq 14.7 qualité du processus transfusionnel hospitalier


Identifier les principaux aspects relatifs à la qualité des demandes de transfusion et de l’administration de produits sanguins

Thèmes principaux l Identification des échantillonsl Identification des patientsl Identification des produits

Points essentiels l Le STS a un rôle actif pour assurer la qualité au lit du maladel Le bon échantillon doit être associé au bon patientl Le bon produit doit être associé au bon patient


Discuter des différentes approches consistant à garantir la qualité des services au lit du malade

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’énumérer les documents nécessaires pour garantir la qualité au lit

du malade


Matériel requis l FGQ 14.7 : Étude de casl Tableaux papierl Stylos

Instructions 1 Demander aux participants de lire le scénario et de suivre les instructions de l’atelier.

Revue de l’activité l S’assurer que les participants incluent la mise en place de procédures opératoires standards et une formation dans leurs suggestions d’actions correctives et préventives

l S’assurer que la liste de procédures inclut l’identification formelle des patients et l’étiquetage des échantillons de sang

l Discuter des similitudes et des différences dans les approches des différents groupes

Durée 1 heure


148

étude de cas

Qualité et processus transfusionnel hospitalier

Scénario Il a été déterminé que deux patients avaient besoin d’une transfusion. Leur médecin demande à l’infirmière de garde de préparer deux unités de concentrés globulaires pour chaque patient.

L’infirmière prend les tubes nécessaires aux prélèvements, inscrit les informations relatives aux patients sur des étiquettes « vierges » et signe ces dernières. L’infirmière est ensuite très occupée par de nouvelles admissions et oublie d’effectuer les prélèvements sanguins.

À la fin de son service, elle se rappelle qu’elle n’a pas effectué les prélèvements et téléphone à l’infirmière de garde pour lui demander de les réaliser.

Les échantillons sont envoyés pour un test de compatibilité et les unités sont transmises au service pour transfusion.

Les deux patients font une réaction à la transfusion. L’enquête initiale sur les incidents indique qu’ils ont tous les deux souffert d’une réaction due à une incompatibilité ABO.

D’autres recherches ont démontré qu’une erreur avant été commise lors de l’identification des deux patients.

Instructions1 Exposer brièvement les mesures correctives et préventives appropriées à prendre.

2 Énumérer les procédures à mettre en place pour assurer une amélioration de l’approche de la qualité.

fgq 14.8 – suivi et évaluation du processus transfusionnel hospitalier

149

Présentation

FGq 14.8 Suivi et évaluation du processus transfusionnel hospitalier


Montrer comment le suivi et l’évaluation peuvent être utilisés pour améliorer la qualité du processus transfusionnel hospitalier

Thèmes principaux l Suivi et évaluationl Indicateursl Analyse et utilisation de données pour l’amélioration de tous les

aspects de la transfusion sanguine

Points essentiels l Tous les aspects du processus transfusionnel doivent être suivis et les résultats analysés pour mettre en place des actions

l Un comité transfusionnel hospitalier doit être mis en place dans chaque hôpital

l Le STS et la banque de sang de l’hôpital doivent être représentés au sein du comité transfusionnel hospitalier

l L’utilisation clinique du sang doit être suivie à l’aide d’indicateurs définis


l Illustrer l’importance du suivi et des retours relatifs au ratio épreuves de compatibilité directe au laboratoire/transfusions

l Souligner l’importance de l’utilisation des données de suivi pour limiter les transfusions non indispensables

l Donner des exemples de systèmes nationaux de suivi et de signalement

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’expliquer comment les informations sur le suivi et l’évaluation

peuvent être utilisées pour améliorer la pratique transfusionnelle hospitalière

l D’identifier les actions requises pour mettre en place un système de suivi et d’évaluation du processus transfusionnel hospitalier

l D’identifier le rôle du STS en matière de suivi et d’évaluation du processus transfusionnel hospitalier




4 Processus transfusionnel (1)



7 Suivi et évaluation (1)

8 Suivi et évaluation (2)

9 Indicateurs hospitaliers (1)


150

10 Indicateurs hospitaliers (2)

11 Indicateurs des STS

12 Réactions indésirables aux transfusions

13 Analyse et utilisation des données (1)




17 Comité transfusionnel hospitalier (1)

18 Comité transfusionnel hospitalier (2)

19 Rôle du comité transfusionnel hospitalier

20 Hémovigilance

21 Points clés


Matériel Aucun

Activités connexes FGQ 14.10 : Identification et suivi des points de contrôle critiques de l’interface clinique et de l’administration du sang

Durée 1 heure


151


Suivi et évaluation du processus transfusionnel hospitalier


Processus transfusionnel (1)Le processus transfusionnel hospitalier comprend un vaste éventail d’événements

Demandes de sang

− Bonnes Pratiques cliniques− Identification du patient− Stocks suffisants disponibles au STS

l Les 3 diapositives rappellent aux participants les nombreux sous‑processus et activités qui constituent le processus transfusionnel

l Souligner que le suivi doit être assuré à chaque étape

diapositive 4



Processus transfusionnel (2) Échantillon de sang du patient− En quantité suffisante et de bonne qualité− Identification de l’échantillon − Documentation− Compatibilité directe laboratoire/processus de test de

compatibilité

Distribution et stockage en milieu clinique− Température− Sécurité



Processus transfusionnel (3) Transfusion

− Identification correcte du patient et de la/des unité(s)− Suivi de la transfusion− Suivi des réactions indésirables

Informations enregistrées

− Enregistrement complet et précis de toutes les activités− Enregistrement complet et précis des données du patient


152

l La première diapositive rappelle aux participants l’utilisation et les caractéristiques des indicateurs en ce qui concerne le suivi et l’évaluation

l La diapositive 8 examine le rôle des différentes parties impliquées

diapositives 7–8



Suivi et évaluation (1) Le suivi et l’évaluation du processus doivent se concentrer

sur des indicateurs clés

− Les indicateurs doivent avoir une relation directe avec l’efficacité globale du processus transfusionnel (avantage pour le patient)

− Doivent pouvoir être mesurés− Sont censés être constants ou reproductibles dans un

processus transfusionnel efficace



Suivi et évaluation (2)Qui assure le suivi et l’évaluation ?

En interne

− Le laboratoire− Le comité transfusionnel hospitalier

En externe

− Le STS− Le ministère de la Santé

l La diapositive énumère quelques exemples d’indicateurs pour le suivi du processus hospitalier

l Inviter les participants à citer d’autres indicateurs éventuels

diapositives 9–10



Indicateurs hospitaliers (1) Ordonnances de produits sanguins incomplètes/illisibles

Nombre d’unités demandées par rapport au nombre de demandes insatisfaites

Nombre d’opérations annulées

Rapport échantillons soumis ou non à compatibilité



Indicateurs hospitaliers (2) Utilisation de sang par condition/intervention spécifique

Adéquation de l’approvisionnement en consommables associés

Nombre de réactions indésirables rapportées

Nombre d’erreurs constatées dans les dossiers médicaux


153



Indicateurs des STS Nombre d’unités demandées

Nombre d’unités distribuées

Nombre d’unités distribuées sans dépistage d’ITT

Nombre d’unités renvoyées en stock

Nombre d’unités renvoyées pour élimination

l Les indicateurs énumérés sont des exemples de ce que le STS peut suivre

l Discuter de chaque exemple en insistant sur l’utilisation des données

diapositive 11



Réactions indésirables aux transfusions Les réactions transfusionnelles − Peuvent entraîner la mort− La plupart d’entre elles peut être prévenues− Beaucoup sont dues à des erreurs d’écriture ou de

vérification

Les infections post-transfusionnelles− Peuvent provoquer des maladies graves− La majorité peut être prévenue grâce à la sélection des

donneurs et à la qualification biologique du sang− La plupart est due à une inadéquation des systèmes

l La diapositive étudie les deux principales causes de réactions indésirables aux transfusions

diapositive 12


154

l Les diapositives soulignent le principe d’analyse et d’utilisation de données pour améliorer la qualité

l Discuter des points avec les participants en insistant sur l’utilisation des données




Analyse et utilisation des données (1) Analyse des données pour identifier

− Les problèmes et les faiblesses− Les forces et les bonnes pratiques

Utilisation des données pour créer des forces

− Déterminer pourquoi les bonnes pratiques existent − Chercher comment appliquer les mêmes principes dans

d’autres domaines



Analyse et utilisation des données (2) Utilisation des données pour changer les mauvaises

pratiques et résoudre les problèmes

− Déterminer pourquoi les mauvaises pratiques se sont développées

− Identifier les changements nécessaires pour améliorer les pratiques



Analyse et utilisation des données (3) Suivi interne

− Le domaine d’activités principal− Le suivi continu des activités en laboratoire− Le signalement des données de suivi aux comités

transfusionnels hospitaliers (CTH) − La revue des données et des plans d’action des CTH− L’hémovigilance



Analyse et utilisation des données (4) Suivi externe

− Système national d’hémovigilance pour un retour d’informations à tous les utilisateurs

− Suivi par le STS pour un retour d’informations au laboratoire et aux CTH

− Suivi global des pratiques et des résultats par le ministère de la Santé


155

l Les diapositives soulignent le besoin de mettre en place des comités transfusionnels hospitaliers

l Rappeler aux participants en quoi consiste le comité national, tel que discuté dans FGQ 14.2

l Discuter des raisons de l’intégration de chaque catégorie de membre dans le comité




Comité transfusionnel hospitalier (1) Il possède un rôle essentiel dans le maintien des normes

qualité dans la pratique transfusionnelle hospitalière



Comité transfusionnel hospitalier (2) Les membres doivent comprendre

− Les représentants de l’administration hospitalière− Les spécialistes cliniques− Les représentants de la banque de sang hospitalière− Le(s) représentant(s) du STS− Le représentant de la pharmacie/de l’approvisionnement− L’infirmière en chef − Le responsable de l’hémovigilance (le cas échéant)



Rôle du comité transfusionnel hospitalier Mettre en place des Bonnes Pratiques nationales sur

l’utilisation clinique du sang

Développer et assurer le suivi des systèmes et procédures pour la mise en place des Bonnes Pratiques

Assurer le suivi de la sécurité, de l’adéquation et de la fiabilité de l’approvisionnement en sang, en produits sanguins et en fluides IV

Promouvoir la sensibilisation par la formation et l’instruction

l La diapositive énumère les principales activités et responsabilités du comité transfusionnel hospitalier

l Discuter de chaque point avec les participants

diapositive 19


156



Hémovigilance Le processus final de suivi

− Est détailllé dans FGQ 14.9− Est un élément essentiel du processus de suivi− Nécessite un retour d’informations à l’échelle locale pour

alimenter le système national

l La diapositive introduit le concept d’hémovigilance, abordé plus en détails dans FGQ 14.9

diapositive 20


157



OMS/FGQ 14.8



But de l’enseignement Démontrer comment le suivi et l’évaluation peuvent être

utilisés pour améliorer la qualité du processus transfusionnel hospitalier



Thèmes principaux Suivi et évaluation

Indicateurs

Analyse et utilisation des données pour l’amélioration de tous les aspects de la transfusion sanguine


158



Processus transfusionnel (1)Le processus transfusionnel hospitalier comprend un vaste éventail d’événements

Demandes de sang

− Bonnes Pratiques cliniques− Identification du patient− Stocks suffisants disponibles au STS



Processus transfusionnel (2) Échantillon de sang du patient− En quantité suffisante et de bonne qualité− Identification de l’échantillon − Documentation− Compatibilité directe laboratoire/processus de test de

compatibilité

Distribution et stockage en milieu clinique− Température− Sécurité



Processus transfusionnel (3) Transfusion

− Identification correcte du patient et de la/des unité(s)− Suivi de la transfusion− Suivi des réactions indésirables

Informations enregistrées

− Enregistrement complet et précis de toutes les activités− Enregistrement complet et précis des données du patient


159



Suivi et évaluation (1) Le suivi et l’évaluation du processus doivent se concentrer

sur des indicateurs clés

− Les indicateurs doivent avoir une relation directe avec l’efficacité globale du processus transfusionnel (avantage pour le patient)

− Doivent pouvoir être mesurés− Sont censés être constants ou reproductibles dans un

processus transfusionnel efficace



Suivi et évaluation (2)Qui assure le suivi et l’évaluation ?

En interne

− Le laboratoire− Le comité transfusionnel hospitalier

En externe

− Le STS− Le ministère de la Santé



Indicateurs hospitaliers (1) Ordonnances de produits sanguins incomplètes/illisibles

Nombre d’unités demandées par rapport au nombre de demandes insatisfaites

Nombre d’opérations annulées

Rapport échantillons soumis ou non à compatibilité


160



Indicateurs hospitaliers (2) Utilisation de sang par condition/intervention spécifique

Adéquation de l’approvisionnement en consommables associés

Nombre de réactions indésirables rapportées

Nombre d’erreurs constatées dans les dossiers médicaux



Indicateurs des STS Nombre d’unités demandées

Nombre d’unités distribuées

Nombre d’unités distribuées sans dépistage d’ITT

Nombre d’unités renvoyées en stock

Nombre d’unités renvoyées pour élimination



Réactions indésirables aux transfusions Les réactions transfusionnelles − Peuvent entraîner la mort− La plupart d’entre elles peut être prévenues− Beaucoup sont dues à des erreurs d’écriture ou de

vérification

Les infections post-transfusionnelles− Peuvent provoquer des maladies graves− La majorité peut être prévenue grâce à la sélection des

donneurs et à la qualification biologique du sang− La plupart est due à une inadéquation des systèmes


161



Analyse et utilisation des données (1) Analyse des données pour identifier

− Les problèmes et les faiblesses− Les forces et les bonnes pratiques

Utilisation des données pour créer des forces

− Déterminer pourquoi les bonnes pratiques existent − Chercher comment appliquer les mêmes principes dans

d’autres domaines



Analyse et utilisation des données (2) Utilisation des données pour changer les mauvaises

pratiques et résoudre les problèmes

− Déterminer pourquoi les mauvaises pratiques se sont développées

− Identifier les changements nécessaires pour améliorer les pratiques



Analyse et utilisation des données (3) Suivi interne

− Le domaine d’activités principal− Le suivi continu des activités en laboratoire− Le signalement des données de suivi aux comités

transfusionnels hospitaliers (CTH) − La revue des données et des plans d’action des CTH− L’hémovigilance


162



Analyse et utilisation des données (4) Suivi externe

− Système national d’hémovigilance pour un retour d’informations à tous les utilisateurs

− Suivi par le STS pour un retour d’informations au laboratoire et aux CTH

− Suivi global des pratiques et des résultats par le ministère de la Santé



Comité transfusionnel hospitalier (1) Il possède un rôle essentiel dans le maintien des normes

qualité dans la pratique transfusionnelle hospitalière



Comité transfusionnel hospitalier (2) Les membres doivent comprendre

− Les représentants de l’administration hospitalière− Les spécialistes cliniques− Les représentants de la banque de sang hospitalière− Le(s) représentant(s) du STS− Le représentant de la pharmacie/de l’approvisionnement− L’infirmière en chef − Le responsable de l’hémovigilance (le cas échéant)


163



Rôle du comité transfusionnel hospitalier Mettre en place des Bonnes Pratiques nationales sur

l’utilisation clinique du sang

Développer et assurer le suivi des systèmes et procédures pour la mise en place des Bonnes Pratiques

Assurer le suivi de la sécurité, de l’adéquation et de la fiabilité de l’approvisionnement en sang, en produits sanguins et en fluides IV

Promouvoir la sensibilisation par la formation et l’instruction



Hémovigilance Le processus final de suivi

− Est détailllé dans FGQ 14.9− Est un élément essentiel du processus de suivi− Nécessite un retour d’informations à l’échelle locale pour

alimenter le système national



Points essentiels Tous les aspects du processus transfusionnel doivent être

suivis et les résultats analysés pour mettre en place des actions

Un comité transfusionnel hospitalier doit être mis en place dans chaque hôpital

Le STS et la banque de sang de l’hôpital doivent être représentés au sein du comité transfusionnel hospitalier

L’utilisation clinique du sang doit être suivie grâce à des indicateurs définis


164




D’expliquer comment des informations sur le suivi et l’évaluation peuvent être utilisées pour améliorer la pratique transfusionnelle hospitalière

D’identifier les actions requises pour mettre en place un système de suivi et d’évaluation du processus transfusionnel hospitalier

D’identifier le rôle du STS en matière de suivi et d’évaluation du processus transfusionnel hospitalier

fgq 14.9 – hémovigilance

165

Présentation

FGq 14.9 Hémovigilance


Promouvoir la mise en place d’un système national de signalement des réactions indésirables liées aux transfusions

Thèmes principaux l Définition l Principel Exigences l Avantages

Points essentiels l Pour être efficace, l’hémovigilance exige un examen et un signalement ouverts et honnêtes

l L’hémovigilance dépend de la traçabilité à l’hôpital et au STS l L’hémovigilance est un point essentiel du système qualité de

l’interface clinique/du STSl Les informations sont transmises au système transfusionnel pour

améliorer la sécurité et la qualité de l’ensemble de Ia pratique transfusionnelle au sein du STS et de l’hôpital


Souligner l’importance de l’utilisation des informations recueillies pour améliorer la sécurité transfusionnelle

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’expliquer comment un système d’hémovigilance peut aider à

améliorer la qualité de l’ensemble de la chaine transfusionnellel De décrire les éléments d’un système d’hémovigilancel D’identifier les actions requises pour établir un système national

d’hémovigilancel D’identifier le rôle du responsable qualité dans la mise en place

d’un système national d’hémovigilance et dans l’utilisation des données pour améliorer la pratique transfusionnelle




4 Définition

5 Principe

6 Caractéristiques de l’hémovigilance

7 Exigences – Hôpital (1)

8 Exigences – Hôpital (2)

9 Exigences – STS

10 Informations requises

11 Présentation des informations (1)

12 Présentation des informations (2)


166

13 Avantages (1)

14 Avantages (2)

15 Points clés (1)

16 Résultats attendus (1)

17 Résultats attendus (2)

Matériel Aucun

Activité connexe FGQ 14.10 : Identification et suivi des points de contrôle critiques de l’interface clinique et de l’administration du sang

Durée ¾ d’heure


167


Hémovigilance


Définition L’hémovigilance est un système de suivi, de compte-rendu

et d’examen des réactions indésirables/accidents lié(e)s aux activités de transfusion sanguine

− Par ex. SHOT – Serious Hazards of Transfusion (Royaume-Uni)

− En français : concept de « veine à veine » complet

l La diapositive indique une définition simple de l’hémovigilance

l Étudier la signification des réactions indésirables et dans quelle mesure elles sont influencées par toutes les activités de la chaîne transfusionnelle

l Souligner l’importance de l’identification et de la réduction de tous les risques, puis du suivi des stratégies par le biais de l’hémovigilance

diapositive 4

Hémovigilance


Principe Détecter, recueillir et analyser les informations sur les

réactions indésirables en rapport avec les transfusions de sang et de produits sanguins

− Système permettant de rassembler des informations précises sur les réactions indésirables aux transfusions

− Les informations sont communiquées pour améliorer la pratique du STS et de l’hôpital

− Le résultat global est une amélioration de la sécurité transfusionnelle et de la confiance du public

l Discuter de la façon dont ce principe est conforme aux principes de satisfaction des clients tels que la gestion des réclamations des clients dans le système de gestion de la qualité

diapositive 5


168

Hémovigilance


Caractéristiques de l’hémovigilance Confidentialité

Gérée par des professionnels

Volontaire/obligatoire

Non punitive

l Discuter de chaque point avec les participants

l Souligner l’importance de l’appropriation (« ownership ») à travers l’implication de tous les professionnels de la chaîne transfusionnelle

l Étudier les différents concepts dans le cadre d’un système bénévole ou obligatoire

l Discuter des aspects liés à un système non‑punitif d’hémovigilance en faisant un rappel aux participants sur le système de gestion des erreurs discuté dans FGQ 8.8

diapositive 6

l Ces deux diapositives énumèrent les principaux systèmes à implanter dans l’hôpital pour favoriser la mise en place d’un système d’hémovigilance complet

l Insister à nouveau sur le besoin d’une bonne documentation tout au long de la chaîne transfusionnelle

diapositives 7–8

Hémovigilance


Exigences – Hôpital (1) Système permettant de rendre compte des réactions

indésirables aux transfusions de sang et de produits sanguins

− Sensibiliser les cliniciens/les infirmières/le personnel du laboratoire à la nécessité d’identifier les réactions indésirables

− Système simple et efficace

Hémovigilance


Exigences – Hôpital (2) Système de suivi des transfusions

− Pratique hospitalière − Patients transfusés

Documentation complète

− Bonnes Pratiques et procédures− Formulaires de compte-rendu


169

Hémovigilance


Exigences ─ STS Système du STS pour l’examen de tous les rapports

− Volonté d’examiner les incidents− Traçabilité de tous les produits du donneur au(x) patient(s)− Rappel des unités de sang/produits impliqués − Rappel des donneurs impliqués


− Consignes et procédures− Formulaires de résultats des examens

l La diapositive énumère les principaux systèmes à implanter dans le STS

l Souligner le besoin de données de référence à des fins de comparaison et d’analyse

l Insister sur l’importance d’une bonne communication entre le STS et les équipes cliniques/hospitalières

diapositive 9

Hémovigilance


Informations requises Détails de l’incident ou de l’événement

Identité du patient (codée si nécessaire)

Détails sur l’état du patient et son traitement− Historique transfusionnel complet− Résultats des analyses de laboratoire avant et après la

transfusion

Détails des mesures prises à la suite de l’incident− Immédiates − Locales− Nationales

l La diapositive énumère des exemples d’informations requises pour le système d’hémovigilance

l Étudier les diverses données sur l’état de santé du patient à propos desquelles des informations peuvent être requises

l Discuter de la nécessité d’action, de signalement et d’examen immédiats

diapositive 10


170

l Les diapositives énumèrent les avantages de mettre en place un système d’hémovigilance

l Étudier comment même des rapports négatifs peuvent aider à améliorer la confiance du public s’ils sont présentés de manière transparente et compréhensible


Hémovigilance


Avantages (1) Compréhension de la fréquence et de la portée des

événements en rapport avec les transfusions

− Où ont-ils lieu ?− Pourquoi ont-ils lieu ?

Amélioration de la compréhension des conséquences des transfusions

− Historique des infections transmises par transfusion (ITT)− Effets de la transfusion sur le patient

Hémovigilance


Avantages (2) Opportunité de prendre des mesures et d’améliorer la

pratique transfusionnelle

Amélioration de la confiance du public

l Les diapositives énumèrent des exemples de présentation des informations collectées

l Étudier la nécessité de présenter les informations de façon transparente

l Souligner l’importance de présenter des rapports en temps opportun


Hémovigilance


Présentation des informations (1) Analyse complète de chaque incident signalé

− Type d’incident− Cause− Conséquences− Toute autre information pertinente− Retour d’informations au site à l’origine du signalement, si

besoin

Hémovigilance


Présentation des informations (2) Présentation des informations recueillies

− Rapport annuel− Analyse impartiale− Large diffusion des informations− Anonymat et confidentialité permanents


171


Hémovigilance

OMS/FGQ 14.9

Hémovigilance


But de l’enseignement Promouvoir la mise en place d’un système national de

signalement des réactions indésirables liées aux transfusions

Hémovigilance


Thèmes principaux Définition

Principe

Exigences

Avantages


172

Hémovigilance


Définition L’hémovigilance est un système de suivi, de compte-rendu

et d’examen des réactions indésirables/accidents lié(e)s aux activités de transfusion sanguine

− Par ex. SHOT – Serious Hazards of Transfusion (Royaume-Uni)

− En français : concept de « veine à veine » complet

Hémovigilance


Principe Détecter, recueillir et analyser les informations sur les

réactions indésirables en rapport avec les transfusions de sang et de produits sanguins

− Système permettant de rassembler des informations précises sur les réactions indésirables aux transfusions

− Les informations sont communiquées pour améliorer la pratique du STS et de l’hôpital

− Le résultat global est une amélioration de la sécurité transfusionnelle et de la confiance du public

Hémovigilance


Caractéristiques de l’hémovigilance Confidentialité

Gérée par des professionnels

Volontaire/obligatoire

Non punitive


173

Hémovigilance


Exigences – Hôpital (1) Système permettant de rendre compte des réactions

indésirables aux transfusions de sang et de produits sanguins

− Sensibiliser les cliniciens/les infirmières/le personnel du laboratoire à la nécessité d’identifier les réactions indésirables

− Système simple et efficace

Hémovigilance


Exigences – Hôpital (2) Système de suivi des transfusions

− Pratique hospitalière − Patients transfusés


− Bonnes Pratiques et procédures− Formulaires de compte-rendu

Hémovigilance


Exigences ─ STS Système du STS pour l’examen de tous les rapports

− Volonté d’examiner les incidents− Traçabilité de tous les produits du donneur au(x) patient(s)− Rappel des unités de sang/produits impliqués − Rappel des donneurs impliqués


− Consignes et procédures− Formulaires de résultats des examens


174

Hémovigilance


Informations requises Détails de l’incident ou de l’événement

Identité du patient (codée si nécessaire)

Détails sur l’état du patient et son traitement− Historique transfusionnel complet− Résultats des analyses de laboratoire avant et après la

transfusion

Détails des mesures prises à la suite de l’incident− Immédiates − Locales− Nationales

Hémovigilance


Présentation des informations (1) Analyse complète de chaque incident signalé

− Type d’incident− Cause− Conséquences− Toute autre information pertinente− Retour d’informations au site à l’origine du signalement, si

besoin

Hémovigilance


Présentation des informations (2) Présentation des informations recueillies

− Rapport annuel− Analyse impartiale− Large diffusion des informations− Anonymat et confidentialité permanents


175

Hémovigilance


Avantages (1) Compréhension de la fréquence et de la portée des

événements en rapport avec les transfusions

− Où ont-ils lieu ?− Pourquoi ont-ils lieu ?

Amélioration de la compréhension des conséquences des transfusions

− Historique des infections transmises par transfusion (ITT)− Effets de la transfusion sur le patient

Hémovigilance


Avantages (2) Opportunité de prendre des mesures et d’améliorer la

pratique transfusionnelle

Amélioration de la confiance du public

Hémovigilance


Points essentiels Pour être efficace, l’hémovigilance exige un système de

compte-rendu et d’examen sérieux et ouvert et dépend de la traçabilité dans l’hôpital et le STS

L’hémovigilance est un élément essentiel du système qualité du STS/de l’interface clinique

Les informations sont transmises au système transfusionnel pour améliorer la sécurité globale et la qualité de la pratique transfusionnelle dans le STS et l’hôpital


176

Hémovigilance


Résultats escomptés (1)Maintenant, vous devriez être capable :

D’expliquer dans quelle mesure un système d’hémovigilance peut aider à améliorer la qualité de tous les aspects de la transfusion sanguine

De décrire les éléments d’un système d’hémovigilance

Hémovigilance


Résultats escomptés (2) D’identifier les actions requises pour établir un système

national d’hémovigilance

D’identifier le rôle du responsable qualité consistant à mettre en place un système national d’hémovigilance et à utiliser les données pour améliorer la pratique transfusionnelle

fgq 14.10 – identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau de l’interface clinique et...

177

Activité

FGq 14.10 Identification et suivi des points de contrôle critiques au niveau de l’interface clinique et de l’administration des produits sanguins


Identifier les points critiques à maîtriser pour l’interface clinique et planifier le système de suivi

Thèmes principaux l Identification des points de suivi disponiblesl Identification des stratégies de suivi et des méthodes d’évaluation

Points essentiels Les points de contrôle critiques du processus transfusionnel hospitalier doivent être identifiés


l Insister sur l’importance d’une bonne communication entre le STS/la banque de sang et l’hôpital

l Insister sur le rôle du CTH consistant à garantir la sécurité du patient ayant besoin d’une transfusion

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’identifier les points de contrôle critiques du processus où le suivi

doit être mis en placel D’identifier le type de suivi à mettre en place


Matériel requis l Tableaux papierl Stylos

Instructions 1 Attribuer à chaque groupe une des activités suivantes :– Distribution du sang pour transfusion– Administration du sang au patient – Suivi du patient transfusé– Signalement et examen des réactions indésirables liées aux

transfusions.2 Demander aux participants :

– D’identifier les points de contrôle critiques du processus– De préparer un logigramme– D’identifier le personnel impliqué – D’élaborer un plan pour le suivi et l’évaluation du processus – D’identifier la documentation requise


178

Revue de l’activité S’assurer que les participants :l Élaborent des logigrammes simples, mais efficacesl Identifient correctement les points de contrôle critiques l Identifient le personnel de l’hôpital et du STS impliqué dans le

processus l Préparent un plan complet pour le suivi et l’évaluation l Intègrent les données à collecter pour un système d’hémovigilance

complet

Durée 1 heure

MoDulE 15

Finalisation des plans d’action des participants et conclusion du cours

fgq 15.1 – revue du cours

181

Activité

FGq 15.1 Revue du cours


Permettre aux participants d’identifier les domaines où une clarification ou un approfondissement est nécessaire

Thèmes principaux Revue de tous les aspects du cours qui requièrent une clarification ou une discussion complémentaire

Points essentiels


l Identifier les problèmes spécifiques qui requièrent une discussion complémentaire

l Clarifier et expliquer certains points en ayant recours à des exemples pertinents, le cas échéant

Résultats attendus

Type d’activité Session plénière

Matériel requis Toutes les présentations, au cas où il serait nécessaire de s’y référer

Instructions 1 Inviter les participants à identifier les domaines qui nécessitent une clarification.

Passage en revue de l’activité

l Toujours proposer des discussions brèves et axées sur un sujet précisl Inviter les autres participants à clarifier les points soulevés s’ils le

souhaitentl Toujours proposer des discussions ouvertes

Durée 1 heure

module 15 – finalisation des plans d’action des participants et conclusion du cours

182

Activité

FGq 15.2 Visite de laboratoires/sites de prélèvement d’un STS


Étudier en détails les aspects spécifiques des activités d’un STS.

Thèmes principaux l Observation détaillée d’un STS du point de vue de la qualitél Discussion des approches adoptées par le STS et des raisons de ce

choixl Examen de tous les domaines ou activités d’un intérêt particulier

Points essentiels


S’assurer au mieux que les besoins des participants en informations sont satisfaits

Résultats attendus

Type d’activité Visite des départements en groupe

Matériel requis Aucun

Instructions 1 Le coordinateur du PGQ doit, avant l’activité, avoir demandé aux participants quels départements ils souhaitent visiter et quels aspects spécifiques ils souhaitent aborder.

2 Laisser le coordinateur gérer le temps des participants et des visites.

Revue de l’activité Néant

Durée 1 à 2 heure(s)

fgq 15.3 – finalisation des plans d’action individuels

183

Activité

FGq 15.3 Finalisation des plans d’action individuels


S’assurer que chaque participant élabore un plan d’action approprié et réalisable

Thèmes principaux l Production d’un plan d’action approprié et réalistel Planification : quoi, à quelle fréquence et quandl Détermination de la durée du plan (c’est‑à‑dire à court, moyen et long

termes)

Points essentiels Les plans doivent être appropriés et réalistes


l S’assurer que les plans sont réalistes et réalisablesl Insister sur l’importance d’élaborer des plans à court, moyen et long

termes

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’identifier les besoinsl De préparer un plan d’action pour leur STS

Type d’activité Travail individuel

Matériel requis l Ébauches de plans d’action préparées dans FGQ 9.7l Commentaires des animateurs sur les ébauches

Instructions 1 Discuter des commentaires du/des animateur(s) sur les ébauches de plans.

2 Aider les participants à modifier leur plan en conséquence, le cas échéant.

Revue de l’activité Discussions individuelles

Durée 2 à 3 heures


184

Activité

FGq 15.4 Discussion sur les plans d’action individuels


Aider les participants à finaliser leur plan d’action.

Thèmes principaux l Points forts et points faibles généraux des plans d’action des participants

l Finalisation des plans d’action

Points essentiels


l Si possible, faire participer les animateurs à l’origine des commentaires sur les ébauches de plan

l Guider les discussions pour s’assurer qu’elles sont positives et constructives

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’établir un plan d’action modifié pour leur STS

Type d’activité Présentations par les participants suivies d’une session plénière

Matériel requis Plans d’action préparés par les participants

Instructions 1 Inviter les participants à présenter leur plan d’action chacun leur tour. 2 Accorder 5 à 10 minutes à chaque participant pour sa présentation.

Leur demander de ne donner qu’une vue d’ensemble de leur plan plutôt que de l’expliquer en détails.

Revue de l’activité l Après chaque présentation, inviter les autres participants à faire des commentaires

l Encourager la critique constructivel Souligner, le cas échéant, dans quelle mesure des approches

différentes peuvent parfois être nécessaires en matière de planification d’action et quels facteurs peuvent avoir déterminé ces approches.

Durée 1,5 h

fgq 15.5 – revue des systèmes qualité

185

Présentation

FGq 15.5 Revue des systèmes qualité


Examiner le rôle de la qualité en matière de transfusion sanguine

Thèmes principaux l Examen des principaux buts et principes des systèmes qualitél La qualité dans toutes les activités d’un STS

Points essentiels l Toutes les activités d’un STS contribuent à la qualitél La qualité dépend du maillon le plus faible de la chaîne


l Résumer les éléments clés du coursl Conclure tout sujet de manière adéquate

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’exposer brièvement les raisons de la mise en place de systèmes

qualité au sein d’un STSl D’énumérer les éléments principaux de la mise en place de systèmes

qualité




4 La qualité

5 Éléments d’un système qualité

6 But des systèmes qualité dans les STS

7 Défaut de qualité

8 Conséquences d’un niveau de qualité insuffisant

9 Conséquences d’un niveau de qualité adéquat



Matériel Toutes les présentations (elles devraient déjà avoir été distribuées)


Durée ½ heure


186


diapositives 4–9

l La présentation est un résumé des 15 modules du cours

l Revoir les éléments du système qualité

l Insister sur les raisons d’introduire des systèmes qualité au sein du STS

Revue des systèmes qualité


La qualité Satisfaction des besoins (adéquation aux attentes)

Transfusion sanguine sûre et efficace

Un processus, pas un but

Amélioration continue

Une nouvelle façon d’envisager son travail, de le comprendre et de chercher à l’améliorer



Éléments du système qualité Gestion de l’organisme

Normes / référentiels (qualité)

Documentation


Formation



Objectif des systèmes qualité dans le STS Réduire le risque de conséquences graves ou mortelles tout

au long de la chaîne transfusionnelle (de la « veine à la veine » )



La non qualité Elle peut engendrer la mort

− Echec pour identifier un patient− Echec pour identifier un donneur− Résultats incorrects− Sang non dépisté



Conséquences d’un niveau de qualité insuffisant Action inappropriée

Inaction inappropriée

Action retardée

Perte de crédibilité

Action en justice



Conséquences d’un niveau de qualité adéquat Vie ou qualité de vie améliorée

Clients satisfaits

Risque minimum


187



OMS/FGQ 15.5



But de l’enseignement Étudier le rôle de la qualité en matière de transfusion

sanguine



Thèmes principaux Étude des objectifs principaux et des principes des systèmes

qualité

La qualité dans les activités de transfusion du STS


188



La qualité Satisfaction des besoins (adéquation aux attentes)

Transfusion sanguine sûre et efficace

Un processus, pas un but

Amélioration continue

Une nouvelle façon d’envisager son travail, de le comprendre et de chercher à l’améliorer



Éléments du système qualité Gestion de l’organisme

Normes / référentiels (qualité)

Documentation


Formation



Objectif des systèmes qualité dans le STS Réduire le risque de conséquences graves ou mortelles tout

au long de la chaîne transfusionnelle (de la « veine à la veine » )


189



La non qualité Elle peut engendrer la mort

− Echec pour identifier un patient− Echec pour identifier un donneur− Résultats incorrects− Sang non dépisté



Conséquences d’un niveau de qualité insuffisant Action inappropriée

Inaction inappropriée

Action retardée

Perte de crédibilité

Action en justice



Conséquences d’un niveau de qualité adéquat Vie ou qualité de vie améliorée

Clients satisfaits

Risque minimum


190



Points essentiels Toutes les activités du STS contribuent à la qualité

La qualité dépend du maillon le plus faible de la chaîne




D’exposer brièvement les raisons de la mise en place de systèmes qualité au sein d’un STS

D’énumérer les éléments principaux de la mise en place d’un système qualité

fgq 15.6 – évaluation de fin de cours

191

Activité

FGq 15.6 évaluation de fin de cours


Déterminer le niveau de connaissances et de compréhension des participants en ce qui concerne la qualité et les systèmes qualité

Thèmes principaux Détermination des connaissances et de la compréhension des participants en matière de qualité par rapport à l’évaluation effectuée avant le cours

Points essentiels l L’évaluation de fin de cours n’est pas un examen l Elle permettra de planifier les cours suivants en déterminant comment

renforcer les domaines du cours présentant des faiblesses ou des lacunes


S’assurer que les participants comprennent que l’évaluation n’est pas un examen

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l De montrer un niveau de connaissance et de compréhension accru à

propos de la qualité et des systèmes qualité du STS

Type d’activité Questions à choix multiples

Matériel l FGQ 15.6 : Questions d’évaluation de fin de coursl FGQ 15.6 : Réponses d’évaluation de fin de coursl Crayons feutres

Instructions 1 Demander aux participants de répondre au questionnaire d’évaluation.2 Les encourager à ne pas deviner les réponses.

Revue de l’activité l Noter les réponses des participants pendant que ces derniers terminent l’activité FGQ 15.7

l Consigner les résultatsl Remettre les feuilles notées aux participants

Durée ½ heure


192

FGq 15.6 questions d’évaluation de fin de cours

Nom :

nombre de questions : 35 Durée : 45 minutes

Indiquez la réponse correcte pour chaque question

1 la qualité d’un produit ou d’un service se caractérise par : a Son coût élevé

b Son adéquation à l’usage attendu

c Des résultats rapides et des produits efficaces

d La sophistication et la complexité du processus

2 ISo signifie :a Internal Services Office

b International Organisation for Standardisation

c International Safety Organization

d Instant Solutions Offer

3 la relation entre les résultats et les ressources utilisées pour les obtenir est :

a L’efficience

b L’efficacité

c La précision

d La vérification

4 l’ébauche initiale d’une procédure opératoire standard (PoS) doit être rédigée par :

a La personne mettant en œuvre la procédure

b Le responsable qualité

c Le Responsable médico‑technique du STS

d Un comité expert

5 un système d’activités qui utilise des ressources pour transformer des éléments entrants en éléments sortants s’appelle :

a Une procédure

b Un processus

c Un plan

d Une performance

6 la satisfaction d’une exigence est :a La conformité

b La caractéristique

c La procédure opératoire standard (POS)

d L’audit


193

7 la responsabilité de la mise en place d’un système qualité au sein d’un STS incombe :

a Au responsable qualité uniquement

b Au Responsable médico‑technique du STS uniquement

c Aux auditeurs externes

d À tous les membres du STS

8 une politique qualité est officiellement appuyée et approuvée par :

a La direction du STS

b Le responsable qualité

c Le client

d Le personnel médico‑technique du STS

9 les intentions générales et l’orientation d’un organisme en matière de qualité, telles qu’énoncées de manière officielle par la direction, est :

a L’objectif qualité

b La politique qualité

c Le système de gestion de la qualité

d La planification de la qualité

10 un document établissant la politique qualité et décrivant le système qualité d’un organisme est appelé :

a Manuel qualité

b Bonnes Pratiques

c Spécifications

d Plan qualité

11 une fiche de fonction comprend tout ce qui suit sauf : a Les tâches principales à effectuer

b Les qualifications et l’expérience minima

c La position dans l’organigramme de l’organisme

d Les possibilités d’avancement de carrière

12 les procédures opératoires standards (PoS) :

a Sont des lignes directrices pour le dépistage des infections transmissibles par transfusion

b Peuvent parfois être utilisées par quelques membres du personnel

c Ont été conçues pour aider le personnel technique nouvellement recruté et inexpérimenté à développer sa confiance et à acquérir des compétences

d Doivent être suivies scrupuleusement par tous, tout le temps

13 les PoS doivent être accessibles :a Au personnel « senior » uniquement

b A tout le personnel concerné, en permanence

c Au personnel quand il rencontre des problèmes dans le cadre de l’exécution d’une procédure

d A tout le personnel, uniquement sur demande


194

14 les documents suivants doivent être contrôlés :

a Manuel qualité

b Procédures opératoires standards

c Enregistrements liés au donneur

d Liste des fournisseurs agréés

e Tous les documents ci‑dessus

15 la partie de l’assurance qualité qui garantit que les produits sont constamment fabriqués et contrôlés selon les normes qualité adaptées à leur usage prévu est appelée :

a Bonnes pratiques de fabrication (BPF)

b Bonnes pratiques de laboratoire (BPL)

c Bonnes pratiques cliniques (BPC)

d Contrôle qualité interne

16 un audit qualité est :

a Un examen systématique, indépendant et documenté visant à déterminer si les activités qualité sont conformes aux dispositions prévues

b Une évaluation de la conformité par des activités d’observation et de jugement

c Une activité qui garantit des procédures financières correctes

17 l’évaluation des compétences du personnel inclut tous les éléments suivants sauf:

a Une évaluation écrite

b Une revue des enregistrements de travail

c Des tests sur des échantillons inconnus

d Le salaire brut perçu

e Les compétences en matière de résolution de problèmes

18 une fiche/gestion de stock possède toutes les caractéristiques suivantes sauf :

a Un système de contrôle des stocks simple et efficace

b Un enregistrement des informations relatives à la commande, la distribution et l’utilisation de chaque produit

c Elle conditionne la prochaine commande et les quantités commandées

d Elle permet de garantir que des stocks excessifs sont toujours disponibles

e Elle sert à chaque libération, commande ou distribution des stocks

19 les informations essentielles suivantes doivent être conservées pour contrôler les stocks, sauf :

a Le stock minimum

b La commande minimum

c Le numéro de code des produits

d Le test dans le cadre duquel le consommable doit être utilisé


195

20 la méthode la plus adaptée pour commander des produits bénéficiant d’une longue période de validité si vous disposez des ressources et d’un espace de stockage suffisants est :

a La commande par lot

b La commande permanente (automatique)

c La commande à la demande

21 laquelle des caractéristiques suivantes ne s’applique pas à une évaluation externe de la qualité (EEq) ?

a Organisation par un organisme externe

b N’exige pas de suivi

c Périodique

d Compare les performances de différents sites

22 les échantillons reçus par un STS participant à une évaluation externe de la qualité doivent être analysés :

a Par le responsable qualité seul

b Par l’employé le plus compétent

c Avec des réactifs spécifiques et exclusifs

d De la même façon que dans le cadre des tâches routinières

23 un numéro unique doit être attribué à chaque don de sang. Auquel des éléments suivants ce numéro devrait-il être attaché ?

a À la poche primaire de recueil du sang uniquement

b Aux poches de recueil du sang primaire et secondaire uniquement

c Aux poches de recueil primaire, secondaire et à tous les tubes d’échantillons utilisés uniquement

d Aux poches de recueil primaire, secondaire, à tous les tubes d’échantillons utilisés et aux enregistrements concernant le don

24 ce qui suit s’applique aux zones de stockage du sang et des produits sanguins :

a Les produits en quarantaine doivent être conservés avec les produits sanguins non conformes

b Les unités testées (disponibles) doivent être stockées séparément des produits sanguins en cours de test ou non testés (quarantaine)

c Les composants en quarantaine doivent être stockés avec les produits sanguins périmés

25 le suivi qualité de la préparation des produits sanguins est mis en œuvre pour :

a Trouver des raisons pour ne pas fabriquer de produits sanguins

b Rechercher de nouvelles méthodes de préparation de produits sanguins

c S’assurer que le produit final répond aux spécifications et que le processus est « sous contrôle »

d Contenter le responsable qualité


196

26 l’identification d’un patient à transfuser doit avoir lieu :a Au lit du malade, immédiatement avant la transfusion

b À l’infirmerie, avant la transfusion

c Pendant la transfusion

d Après la transfusion

27 la documentation requise pour la préparation de produits sanguins comprend :a Des procédures opératoires standards approuvées et des enregistrements de toutes les

activités principales allant de la réception du sang total à la distribution des produits aux hôpitaux et aux banques de sang pour les tests de compatibilité

b Le protocole de validation pour le dépistage des infections transmissibles par transfusion

c Les résultats des essais de compatibilité croisée

d Les enregistrements concernant la formation du personnel travaillant au sein du département qualité

28 Des procédures documentées pour le rappel des produits sanguins doivent permettre :a Le rappel de tous les produits/ensembles de produits associés au don qui a causé une

réaction indésirable

b Le rappel du produit initial qui a causé une réaction indésirable

c D’attirer l’attention sur le fait que le produit a causé une réaction indésirable

29 un rappel de produit doit conduire à :a La notification au personnel en charge des donneurs

b Aucune autre action

c Un examen, suivi d’une action corrective pour éviter une nouvelle occurrence

d La notification du personnel en charge de la préparation des produits

30 Il est important de disposer d’un système de contrôle des stocks de réactifs :a Pour s’assurer que les réactifs sont correctement validés

b Pour aider au suivi de la fréquence d’utilisation des produits et de la fiabilité du fournisseur, ce qui en retour permettra d’empêcher une rupture de stock

c Car il s’agit d’un système supplémentaire pour occuper le personnel

d Parce qu’il s’agit d’un nouveau système que la direction veut mettre en place

31 l’archivage des enregistrements au laboratoire est essentiel pour satisfaire les exigences suivantes :

a De bonnes pratiques de laboratoire

b De bonnes pratiques d’archivage

c De bonnes pratiques d’analyse

d De bonnes pratiques de rangement


197

32 une « chaîne du froid» est :a Une liaison métallique conservée dans le réfrigérateur

b Le stockage des produits dans un réfrigérateur et/ou un congélateur

c Un système pour le stockage et le transport du sang et du plasma de façon appropriée pour maintenir toutes leurs fonctions

d Un climat froid.

33 lesquels des éléments suivants nE constituent PAS une partie essentielle de la chaîne du froid?

a Les équipements de stockage et de transport du sang

b Le personnel qui gère le stockage et le transport du sang

c Le personnel et les équipements qui permettent l’obtention d’une chaîne du froid

d La maintenance des équipements de stockage du sang

e Le contrôle du stock de sang disponible

34 un programme d’hémovigilance comprend :a L’examen des incidents liés à la transfusion

b Le taux d’hémoglobine d’un donneur

c Un dosage de lhémoglobine

d L’efficience du personnel

35 les clients du STS à l’interface clinique sont :a Les patients

b Les cliniciens

c Les patients et les cliniciens

d Les donneurs


198

1 : b 2 : b 3 : a 4 : a 5 : b

6 : a 7 : d 8 : a 9 : b 10 : a

11 : d 12 : d 13 : b 14 : e 15 : a

16 : a 17 : d 18 : d 19 : d 20 : a

21 : b 22 : d 23 : d 24 : b 25 : c

26 : a 27 : a 28 : a 29 : c 30 : b

31 : a 32 : c 33 : e 34 : a 35 : c

FGq 1.5 Réponses de l’évaluation de fin de cours

fgq 15.7 – évaluation du cours

199

Activité

FGq 15.7 évaluation du cours


Obtenir un retour d’informations sur la qualité et l’efficacité globale du cours

Thèmes principaux l Évaluation de l’efficacité de la formation : présentations, activités, animateurs, locaux et organisation générale

l Suivi des cours

Points essentiels l Un retour d’informations est nécessaire sur les méthodes et l’efficacité du cours

l Des avis honnêtes sont nécessaires


Expliquer clairement aux participants que leur opinion est réellement requise

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’exprimer librement leur opinion et/ou leurs préoccupations au sujet

du cours

Type d’activité Travail individuel

Matériel l FGQ 15.7 : Formulaires d’évaluation du coursl Crayons feutres

Instructions 1 Demander aux participants de compléter le formulaire d’évaluation aussi honnêtement et ouvertement que possible.

Revue de l’activité Remettre les formulaires d’évaluation complétés au coordinateur

Durée ½ heure


200

évaluation du cours

Veuillez répondre aux questions suivantes :

Section 1

1 Énumérez les sujets abordés dans le cours qui vous ont semblé être les plus utiles.

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

2 Énumérez les sujets qui, selon vous, auraient dû être abordés plus en détails.

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

3 Énumérez les sujets qui, selon vous, auraient dû être abordés moins en détails.

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________


201

4 Énumérez les sujets qui, selon vous, auraient dû être abordés.

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

5 Énumérez les sujets qui, selon vous, auraient pu être omis.

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

Section 2

6 Quelle note attribueriez‑vous à l’efficacité :

l Des présentations

l Des activités

l Des documents

l Au niveau de chaque présentation et activité ?

Utilisez les systèmes de notation suivants pour indiquer votre appréciation.

Section Anote1 Excellent(e)

2 Bon(ne)

3 Satisfaisant(e)

4 Mauvais(e)

5 Très mauvais(e)

Section Bnote1 Trop détaillé(e)

2 Correct(e)

3 Trop basique


202

Suje

t

Sect

ion

ASe

ctio

n B

num

éro

de la

pr

ésen

tati

on

not

e de

la

prés

enta

tion

num

éro

de

l’act

ivit

én

ote

de

l’act

ivit

én

ote

des

docu

men

tsn

ivea

u

Mod

ule

1 : P

rogr

amm

e de

Ges

tion

de

la q

ualit

é de

l’o

MS

Str

atég

ies

pour

la s

écur

ité

tran

sfus

ionn

elle

de

l’OM

SFG

Q 1

.1

Prog

ram

me

de g

estio

n de

la q

ualit

é (P

GQ

) de

l’O

MS

des

ser

vice

s de

tr

ansf

usio

n sa

ngui

neFG

Q 1

.2

Prés

enta

tion

du c

ours

de

FGQ

de

l’OM

SFG

Q 1

.3

Atte

ntes

des

par

ticip

ants

FGQ

1.4

Éval

uatio

n av

ant

le c

ours

FgQ

1.5

Mod

ule

2 : P

rinc

ipes

élé

men

tair

es d

e la

qua

lité

Impo

rtan

ce d

e la

qua

lité

dans

les

serv

ices

de

tran

sfus

ion

sang

uine

FGQ

2.1

Con

séqu

ence

s d’

une

qual

ité

insu

ffisa

nte

dans

les

serv

ices

de

tran

sfus

ion

sang

uine

FGQ

2.2

Intr

oduc

tion

à la

qua

lité

FGQ

2.3

Car

acté

ristiq

ues

qual

itéFG

Q 2

.4

Vis

ite d

u ce

ntre

de

tran

sfus

ion

sang

uine

(C

TS)

FGQ

2.5


203

Suje

t

Sect

ion

ASe

ctio

n B

num

éro

de la

pr

ésen

tati

on

not

e de

la

prés

enta

tion

num

éro

de

l’act

ivit

én

ote

de

l’act

ivit

én

ote

des

docu

men

tsn

ivea

u

Mod

ule

3 : S

ystè

mes

qua

lité

Sys

tèm

es q

ualit

éFG

Q 3

.1

Proc

essu

s et

pro

cédu

res

FGQ

3.2

Le lo

gigr

amm

e :

out

il po

ur d

écrir

e le

s pr

oces

sus

FGQ

3.3

Cré

atio

n d’

un lo

gigr

amm

e de

pro

cess

usFG

Q 3

.4

Mod

ule

4 : G

esti

on o

rgan

isat

ionn

elle

Res

pons

abili

tés

en m

atiè

re d

e ge

stio

n de

la q

ualit

éFG

Q 4

.1

Élab

orat

ion

d’un

e po

litiq

ue q

ualit

éFG

Q 4

.2

Org

anis

atio

n et

rôl

e du

res

pons

able

qu

alité

FGQ

4.3

Cré

atio

n d’

un o

rgan

igra

mm

eFG

Q 4

.4

Des

crip

tions

de

post

e, r

espo

nsab

ilité

s et

dél

égat

ion

FGQ

4.5

Réd

actio

n d’

une

fiche

de

fonc

tion

FGQ

4.6

Coû

t de

la q

ualit

é FG

Q 4

.7


204

Suje

t

Sect

ion

ASe

ctio

n B

num

éro

de la

pr

ésen

tati

on

not

e de

la

prés

enta

tion

num

éro

de

l’act

ivit

én

ote

de

l’act

ivit

én

ote

des

docu

men

tsn

ivea

u

Mod

ule

5 : n

orm

es d

es s

ystè

mes

qua

lité

Prés

enta

tion

des

norm

es d

es s

ystè

mes

qu

alité

FGQ

5.1

Les

prin

cipe

s de

bon

nes

prat

ique

s de

fa

bric

atio

nFG

Q 5

.2

Mod

ule

6 : D

ocum

enta

tion

La d

ocum

enta

tion

dans

les

syst

èmes

qu

alité

FGQ

6.1

Proc

édur

es o

péra

toire

s st

anda

rds

(PO

S)

FGQ

6.2

Réd

actio

n d’

une

POS

FGQ

6.3

Valid

atio

n d’

une

POS

FGQ

6.4

Con

trôl

e de

s do

cum

ents

FGQ

6.5

Con

trôl

e de

s do

cum

ents

FGQ

6.6

Mod

ule

7 : F

orm

atio

n

Form

atio

n au

sei

n du

sys

tèm

e qu

alité

FGQ

7.1

Bes

oins

et

plan

s de

for

mat

ion

FGQ

7.2

Cré

atio

n d’

un p

lan

de f

orm

atio

nFG

Q 7

.3

Sui

vi‑é

valu

atio

n de

la f

orm

atio

nFG

Q 7

.4


205

Suje

t

Sect

ion

ASe

ctio

n B

num

éro

de la

pr

ésen

tati

on

not

e de

la

prés

enta

tion

num

éro

de

l’act

ivit

én

ote

de

l’act

ivit

én

ote

des

docu

men

tsn

ivea

u

Mod

ule

8 : é

valu

atio

n de

s Sy

stèm

es q

ualit

é

Éval

uatio

n de

s sy

stèm

es q

ualit

éFG

Q 8

.1

Valid

atio

nFG

Q 8

.2

Prép

arat

ion

d’un

pla

n de

val

idat

ion

FGQ

8.3

Mai

nten

ance

et

étal

onna

ge d

es

équi

pem

ents

FGQ

8.4

Con

cept

ion

d’un

pla

n de

de

mai

nten

ance

et

d’ét

allo

nage

FGQ

8.5

Out

ils d

e su

ivi q

ualit

éFG

Q 8

.6

Anal

yse

des

donn

ées

et s

uivi

des

pe

rfor

man

ces

FGQ

8.7

Ges

tion

des

erre

urs

FGQ

8.8

Prép

arat

ion

d’un

e PO

S s

ur le

s si

gnal

emen

ts d

’err

eurs

FGQ

8.9

Audi

ts e

t m

étho

des

d’au

dit

FGQ

8.1

0

Le p

roce

ssus

d’a

udit

FGQ

8.1

1

Cré

atio

n d’

un p

lan

d’au

dit

FGQ

8.1

2

Iden

tifica

tion

des

non‑

conf

orm

ités

par

rapp

ort

à un

ens

embl

e de

nor

mes

FGQ

8.1

3

Audi

t d’

un s

ecte

ur d

e tr

avai

lFG

Q 8

.14

Anal

yse

des

défa

illan

ces

d’un

sys

tèm

e qu

alité

FGQ

8.1

5

Éval

uatio

n du

cou

rs à

mi‑p

arco

urs

FGQ

8.1

6


206

Suje

t

Sect

ion

ASe

ctio

n B

num

éro

de la

pr

ésen

tati

on

not

e de

la

prés

enta

tion

num

éro

de

l’act

ivit

én

ote

de

l’act

ivit

én

ote

des

docu

men

tsn

ivea

u

Mod

ule

9 :G

esti

on d

e la

qua

lité

dans

les

Serv

ices

de

Tran

sfus

ion

Sang

uine

(ST

S)

Appl

icat

ion

de la

ges

tion

de la

qua

lité

dans

les

STS

FGQ

9.1

Iden

tifica

tion

des

poin

ts d

e co

ntrô

les

criti

ques

et

prép

arat

ion

de lo

gigr

amm

es

rela

tifs

aux

activ

ités

des

STS

FGQ

9.2

Étap

es d

e l’é

labo

ratio

n d’

un s

ystè

me

qual

ité d

ans

les

STS

FGQ

9.3

Eval

uatio

n du

coû

t de

s ac

tivité

s d’

un

serv

ice

de t

rans

fusi

on s

angu

ine

FGQ

9.4

Prin

cipe

s du

con

trôl

e de

s st

ocks

FGQ

9.5

Aspe

cts

qual

ité d

e la

pla

nific

atio

n de

s ur

genc

esFG

Q 9

.6

Anal

yse

du s

tatu

t qu

alité

FGQ

9.7

Prép

arat

ion

d’un

pla

n d’

actio

nFG

Q 9

.8

Prép

arat

ion

d’un

pro

jet

de p

lan

d’ac

tion

FGQ

9.9


207

Suje

t

Sect

ion

ASe

ctio

n B

num

éro

de la

pr

ésen

tati

on

not

e de

la

prés

enta

tion

num

éro

de

l’act

ivit

én

ote

de

l’act

ivit

én

ote

des

docu

men

tsn

ivea

u

Mod

ule

10 :

Hyg

iène

et

sécu

rité

dan

s le

ST

S

Intr

oduc

tion

à l’h

ygiè

ne e

t à

la s

écur

ité

dans

le S

TSFG

Q 1

0.1

Hyg

iène

dan

s le

STS

FGQ

10

.2

Séc

urité

chi

miq

ue e

t bi

olog

ique

dan

s le

S

TSFG

Q 1

0.3

Prob

lèm

es d

e sé

curit

é et

réd

uctio

n de

s ris

ques

FGQ

10

.4

Mod

ule

11 :

Syst

èmes

qua

lité

appl

iqué

à la

ges

tion

des

don

neur

s de

san

g

Intr

oduc

tion

aux

syst

èmes

qua

lité

de la

ge

stio

n de

s do

nneu

rs d

e sa

ngFG

Q 1

1.1

Rec

rute

men

t et

sél

ectio

n de

s do

nneu

rsFG

Q 1

1.2

FGQ

11

.3

Prél

èvem

ents

FGQ

11

.4FG

Q 1

1.5

Élab

orat

ion

d’un

sys

tèm

e do

cum

enta

ire

rela

tif à

la g

estio

n de

s do

nneu

rs d

e sa

ngFG

Q 1

1.6

Soi

n, s

atis

fact

ion

et fi

délis

atio

n de

s do

nneu

rsFG

Q 1

1.7

Sat

isfa

ctio

n de

s do

nneu

rs

FGQ

11

.8

Iden

tifica

tion

et s

uivi

des

poi

nts

de

cont

rôle

crit

ique

s au

niv

eau

de la

ge

stio

n de

s do

nneu

rs d

e sa

ngFG

Q 1

1.9


208

Suje

t

Sect

ion

ASe

ctio

n B

num

éro

de la

pr

ésen

tati

on

not

e de

la

prés

enta

tion

num

éro

de

l’act

ivit

én

ote

de

l’act

ivit

én

ote

des

docu

men

tsn

ivea

u

Mod

ule

12 :

Syst

èmes

qua

lité

appl

iqué

s au

x te

sts

de la

bora

toir

e

Prés

enta

tion

des

syst

èmes

qua

lité

appl

iqué

s au

x te

sts

de la

bora

toire

FgQ

12

.1

Eval

uatio

n et

util

isat

ion

des

réac

tifs

imm

uno‑

hém

atol

ogiq

ues

FGQ

12

.2

Éval

uatio

n et

util

isat

ion

des

trou

sses

de

dép

ista

ges

des

infe

ctio

ns

tran

smis

sibl

es p

ar t

rans

fusi

onFG

Q 1

2.3

Cho

ix d

es r

éact

ifs e

t de

s tr

ouss

es d

e dé

pist

age

FGQ

12

.4

Élab

orat

ion

d’un

sys

tèm

e do

cum

enta

ire

pour

le la

bora

toire

FGQ

12

.5

Plan

s d’

éval

uatio

n ex

tern

e de

la q

ualit

é (P

EEQ

)FG

Q 1

2.6

Iden

tifica

tion

et s

uivi

des

poi

nts

de

cont

rôle

crit

ique

s au

niv

eau

des

test

s de

labo

rato

ireFG

Q 1

2.7


209

Suje

t

Sect

ion

ASe

ctio

n B

num

éro

de la

pr

ésen

tati

on

not

e de

la

prés

enta

tion

num

éro

de

l’act

ivit

én

ote

de

l’act

ivit

én

ote

des

docu

men

tsn

ivea

u

Mod

ule

13 :

Syst

èmes

qua

lité

appl

iqué

s à

la p

répa

rati

on d

es P

Sl

Prés

enta

tion

des

syst

èmes

qua

lité

appl

iqué

s à

la p

répa

ratio

n de

s PS

LFG

Q 1

3.1

Sui

vi d

e la

qua

lité

de la

pré

para

tion

des

PSL

FGQ

13

.2

Éval

uatio

n et

sui

vi d

es a

ctiv

ités

de la

pr

épar

atio

n de

s PS

LFG

Q 1

3.3

Qua

rant

aine

et

libér

atio

nFG

Q 1

3.4

Sto

ckag

e et

tra

nspo

rt d

es p

rodu

its

sang

uins

FGQ

13

.5FG

Q 1

3.6

Ges

tion

des

stoc

ks d

e sa

ng e

t pr

odui

ts

sang

uins

FGQ

13

.7

Élab

orat

ion

d’un

sys

tèm

e do

cum

enta

ire

pour

la p

répa

ratio

n de

s PS

LFG

Q 1

3.8

Iden

tifica

tion

et s

uivi

des

poi

nts

de

cont

rôle

crit

ique

s au

niv

eau

de la

pr

épar

atio

n de

s PS

LFG

Q 1

3.9


210

Suje

t

Sect

ion

ASe

ctio

n B

num

éro

de la

pr

ésen

tati

on

not

e de

la

prés

enta

tion

num

éro

de

l’act

ivit

én

ote

de

l’act

ivit

én

ote

des

docu

men

tsn

ivea

u

Mod

ule

14 :

Syst

èmes

qua

lité

et in

terf

ace

clin

ique

Prés

enta

tion

des

syst

èmes

qua

lité

au

nive

au d

e l’i

nter

face

clin

ique

FGQ

14

.1

Polit

ique

et

réfé

rent

iels

sur

l’ut

ilisa

tion

clin

ique

du

sang

FGQ

14

.2

Rôl

e du

STS

au

nive

au d

e l’i

nter

face

cl

iniq

ueFG

Q 1

4.3

Doc

umen

tatio

n du

pro

cess

us

tran

sfus

ionn

el h

ospi

talie

rFG

Q 1

4.4

Con

cept

ion

d’un

e or

donn

ance

de

prod

uits

san

guin

sFM

Q 1

4.5

Qua

lité

du p

roce

ssus

tra

nsfu

sion

nel

hosp

italie

rFG

Q 1

4.6

FGQ

14

.7

Sui

vi e

t év

alua

tion

du p

roce

ssus

tr

ansf

usio

nnel

hos

pita

lier

FGQ

14

.8

Hém

ovig

ilanc

eFG

Q 1

4.9

Iden

tifica

tion

et s

uivi

des

poi

nts

de c

ontr

ôle

criti

ques

au

nive

au

de l’

inte

rfac

e cl

iniq

ue e

t de

l’a

dmin

istr

atio

n de

s pr

odui

ts s

angu

ins

FGQ

14

.10


211

7 Énumérez vos suggestions pour l’amélioration du cours de formation.

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

8 Énumérez vos suggestions pour l’amélioration des documents utilisés.

_______________________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________________

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9 Énumérez vos suggestions pour l’amélioration des activités d’apprentissage.

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212

10 Énumérez les sujets que vous souhaiteriez aborder lors des cours de suivi.

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fgq 15.8 – discussions finales

213

Activité

FGq 15.8 Discussions finales


Organiser une discussion finale et apporter des clarifications

Principaux points l Résultats marquantsl Cours de suivi et autres activités liées à la gestion de la qualitél Renforcement des liens et des collaborations entre le Centre de

formation et les autres pays de la région

Points essentiels Forum final de discussion


Clarification des résultats : questions ou problèmes

Résultats attendus Les participants doivent être capables :l D’identifier tout problème qui nécessite une clarification ou une

discussion complémentaire

Type d’activité Séance plénière

Matériel Aucun

Instructions 1 Demander aux participants s’il y a un point qu’ils souhaitent revoir 2 Entretenir des discussions informelles.

Revue de l’activité Aucune

Durée 1 heure

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