Améliorer la qualité des articles scientifiques

Le CONSORT Statement

Caroline Tournoux-Facon

Staff SP du 13 02 2008

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Evidence Based Medicine

� Concept né dans les années 80

� Toute pratique médicale doit être justifiée par des arguments solides à niveau de preuve suffisant (1)

� Meilleur niveau de preuve de l’évaluation thérapeutique selon HAS: Essai thérapeutique randomisé de forte puissance ou la méta-analyse d’essais randomisés

(1) Evidence based medicine : what it is and what it isn't. DL Sackett et al. BMJ 1996; 312 : 71-72.

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Lecture Critique d’Articles

� «Le bénéfice apporté par ce traitement est-il établi avec suffisamment de fiabilité et est-il cliniquement pertinent pour justifier son utilisation en pratique ?»

� Échelles de qualité des essais thérapeutiques : TC Chalmers (2) et AR Jadad(3)

� Was the study described as randomised?

� Was the study described as double-blind?

� Was there a description of withdrawals and dropouts?

(2) Chalmers TC, Smith H, Jr., Blackburn B, et al: A method for assessing the quality of a randomized control trial. Control Clin Trials 2:31-49, 1981(3) Jadad AR, Moore RA, Carroll D, et al: Assessing the quality of reports of randomized clinical trials: is blinding necessary? Control Clin Trials 17:1-12, 1996

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Lecture Critique d’Articles

� Limites:� Évaluent uniquement la validité interne (qualité

méthodologique des essais)

� Ignorent l’évaluation de la validité externe� Cohérence externe (avec les connaissances fondamentales,

épidémiologiques)

� Pertinence clinique des résultats et représentativité des patients inclus

� Dépendent du contenu des articles rapportant ces essais

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Création du CONSORT

�� ConConsolidatedSStandards oof RReportingTTrials »

� Première version en 1996 rédigée par le Groupe CONSORT, un panel d’experts en méthodologie des essais cliniques (4)

� Deuxième version en 2001(5)

http://http:// wwwwww.consort.consort--statementstatement..orgorg(4) Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D, Olkin I, Pitkin R, Rennie D, Schulz KF, Simel D, Stroup DF. Improving the quality of reporting of randomized controlled trials. The CONSORT statement.JAMA. 1996 Aug 28;276(8):637-9.(5) Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr17;134(8):663-94.

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Objectifs du CONSORT

� Standardiser le contenu des articles traitant des essais thérapeutiques randomisés en groupes parallèles� Permettre une lecture critique des articles publiés:

évaluer la fiabilité et la pertinence des résultats (validités interne et externe)

� Améliorer la méthodologie des essais cliniques

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Introduction

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Liste des Items

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10

Exemples

11

Explications

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Glossaire

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Évaluation du CONSORT (6)

� Comparaison avant-après publication CONSORT-1� 211 articles publiés en 1994 puis en 1998

� BMJ, JAMA, Lancet (adhésion au CONSORT)� New England Journal of Medicine

� Évaluation: � Nombre items rapportés � Score de qualité selon l’échelle de Jadad

� Résultats: � Amélioration significative dans les trois premières revues

(6) Moher D, Jones A, Lepage L; CONSORT Group (Consolitdated Standards for Reporting of Trials). Use of the CONSORT statement and qualityof reports of randomized trials: a comparative before-and-after evaluation. JAMA. 2001 Apr 18;285(15):1992-5

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Évaluation du CONSORT(7)

253 articles publiés entre juillet 2002 et juin 2003 dans Lancet, BMJ, JAMA, Annals et Archives

87% Méthode d’analyse

80% Génération d’une séquence d’attribution

83% Justification taille de l’échantillon

86% Diagramme de flux des participants

40% Aveugle

48% Non-divulgation de cette séquence

55%Randomisation

(7) Mills EJ, Wu P, Gagnier J, Devereaux PJ. The quality of randomized trial reporting in leading medical journals since the revised CONSORT statement.Contemp Clin Trials. 2005 Aug;26(4):480-7.

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Traduction du CONSORT

http://eb.medecine.univhttp://eb.medecine.univ--paris5.fr/ConsortVFparis5.fr/ConsortVF

Validée par le groupe CONSORT

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Page d’accueil du site

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Introduction

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Liste des items à contrôler

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Exemple et Explication

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Définition

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Consultation alphabétique des termes indexés

22

Consultation par catégories des termes indexés

23

Consultation par catégories des termes indexés

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Exemple et Explication

25

Référence bibliographique

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Lien vers Pubmed

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Traduction pdf

…

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Extensions du CONSORT

� Essais en clusters (8)

� Essais d’équivalence et de non-infériorité (9)

� Essais sur les plantes médicinales (10)

� Essais de tolérance (11)

� Essais sur les traitements non pharmacologiques (12)

� Rédaction des résumés (13)

[8] Campbell MK, Elbourne DRAltman DG. CONSORT statement: extension to cluster randomised trials. Bmj 2004;328:702-708.[9] Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG, Pocock SJEvans SJ. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: an extension of the CONSORT statement. Jama2006;295:1152-1160.[10] Gagnier JJ, Boon H, Rochon P, et al. Reporting randomized, controlled trials of herbal interventions: an elaborated CONSORT statement. Ann Intern Med 2006;144:364-367[11] Ioannidis JP, Evans SJ, Gotzsche PC, O'Neill RT, Altman DG, Schulz K, Moher D. Better reporting of harms in randomized trials: an extension of the CONSORT statement. Ann Intern Med 2004; 141(10):781-788.[12] Publication à paraître[13] Hopewell S, Clarke M, Moher D, Wager E, Middleton P, Altman DG, Schulz KF and the CONSORT Group (2008) CONSORT for reporting randomized controlled trials in journal and conference abstracts: explanation and elaboration. PLoS Med 5(1): e20. doi:10.1371/journal. pmed.0050020.

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Adhésion au CONSORT

� Recommandé actuellement par 199 revues (BMJ, JAMA, JNCI, Lancet, NEJM…)

� Inscrit dans les recommandations de l’International Committee of Medical Journal Editors (13)

[13] http://www.icmje.org/

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International Committee of Medical Journal Editors

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Autres grilles

� STARD: STAndards for Reporting of Diagnostic accuracy(14)

� REMARK: REporting recommendations for tumorMARKer prognostic studies(15)

� STROBE: STrengthening the Reporting ofOBservational studies in Epidemiology(16)

[14] Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, et al. Towards complete and accurate reporting of studies of diagnostic accuracy: The STARD Initiative. Ann Intern Med2003;138:40-44.[15] McShane LM, Altman DG, Sauerbrei W, et al. Reporting recommendations for tumor marker prognostic studies (REMARK). J Natl Cancer Inst 2005;97:1180-1184.[16] von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. PLoS Med. 2007 Oct 16;4(10)

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Autres grilles

� QUOROM: QUality Of Reporting Of Meta-analyses (PRISMA) (17)

� MOOSE: Meta-analysis Of Observational Studiesin Epidemiology(18)

� ASSERT: A Standard for the Scientific and Ethical Review of Trials (19)

[17] Moher D, Cook DJ, Eastwood S, et al. Improving the quality of reports of meta-analyses of randomised controlled trials: the QUOROM statement. Quality of Reporting of Meta-analyses. Lancet 1999;354:1896-1900.[18] Stroup DF, Berlin JA, Morton SC, et al. Meta-analysis of observational studies in epidemiology: a proposal for reporting. Meta-analysis Of Observational Studies in Epidemiology (MOOSE) group. Jama 2000;283:2008-2012[19] http://www.assert-statement.org/

http://www.consorthttp://www.consort--statement.statement.orgorg

EQUATOR EQUATOR Enhancing the Enhancing the QUAlityQUAlity and Transparency Of health Research and Transparency Of health Research

http://www.equatorhttp://www.equator --network.org/ network.org/

http://http:// ebeb..medecinemedecine..univuniv--paris5.paris5.frfr //ConsortVFConsortVF