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©2009 [email protected]

Thomas Roche, AvocatRoche & Associés

Utilisation des éléments du corps humain à des fins scientifiques

AP HM

Marseille, 31 mars 2009


Introduction

Les sources législatives et réglementaires encadrant l’utilisation à

des fins scientifiques d’éléments du corps humain


Les sources légales

• 1994 : loi nº 94-653 du 29 juillet 1994 dite de bioéthique prévoyant une évolution quinquennale de ces dispositions

• 2004 : modification de la loi de bioéthique (loi n° 2004-800 du 6 août 2004) 5 ans de retard !

• 2004 : publication de la loi de politique de santé publique (loi n° 2004-806 du 9 août 2004) / nouvelles compétences des CPP


Les mesures d’application

• Décret n° 2007-1220 du 10 août 2007 relatif au prélèvement, à la conservation et à la préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain (JO 14/08/2007)

• Arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier accompagnant les déclarations et les demandes d’autorisation de conservation et de préparation à des fins scientifiques d’éléments du corps humain (JO 18/08/2007)

• Arrêté du 16 août 2007 fixant le modèle de dossier incluant le protocole relatif aux prélèvements à des fins scientifiques d’organes, de tissus ou de cellules issus du corps humain (JO 18/08/2007)

• Décret n° 2008-891 du 2 septembre 2008 relatif à l'importation et à l'exportation des produits du corps humain (JO 04/09/2008)


De quoi parle-t-on ?

Les termes essentiels contenus dans le code de la santé publique

… et les autres


Produits du corps humain

Eléments du corps humain

=

Prélèvement

(sang, organe, etc.)

Produits du corps humain

=

Collecte

(urine, salive, etc.)

La cession et l’utilisation de ces éléments et produits sont régis par :

– Art. 16 à 16-9 du CCiv. et – Art.L. 1211-1 et s. du CSP

Ne sont pas concernés : les cheveux, les ongles, les poils et les dents


Les finalités

A quelle fin, dans quel but, peut-on mener des activités afférentes à ces éléments et produits, y compris l’importation et l’exportation de ceux-ci ?

Médicale Scientifique Judiciaire

Pas de définition légale

Contrôle


L’intérêt de la distinction

Application d’un régime juridique différent pour la conduite des activités selon la finalité

Médicale Scientifique Contrôle

Autorisation par Afssaps après avis de l’ABM

(Art. L. 1243-2)

Déclaration ou autorisation au/par ministre de la recherche après avis CPP/CCTIRS (Art. L. 1243-3 et L. 1243-4)

Rien, pas de régime juridique !

Et pourtant …


La finalité de contrôle

• Art. L. 1221-4 : Le sang (…) peuvent être distribués et utilisés à des fins de recherche, de contrôle des analyses de biologie médicale ou de contrôle des DMDIV

• Art. L. 1221-8 : Le sang (…) peuvent également être utilisés pour effectuer les contrôles de qualité des analyses de biologie médicale ainsi que pour la réalisation et le contrôle des DMDIV, ou pour effectuer sur les produits préparés à partir du sang ou de ses composants les expertises et les contrôles techniques réalisés par l'Afssaps


La finalité de contrôle (suite)

• Art. L. 1245-5 : Seules peuvent importer ou exporter des échantillons biologiques les personnes dont l'activité comporte des (…) des contrôles de qualité ou d'évaluation, notamment de DMDIV.

• Débat parlementaire : Amendement « a pour objet, (…), de compléter les finalités thérapeutiques ou scientifiques du prélèvement de tissus ou de cellules ou de collecte de produits du corps humain par une finalité de réalisation ou de contrôle des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et par une finalité de contrôle de qualité des analyses de biologie médicale ».


La finalité de contrôle (suite)

• La révision de la loi de bioéthique en 2009 devrait confirmer cette analyse par une modification de l’article L. 1211-1 du CSP !


Qu’est ce qu’une CEBH ?

• Collection d’échantillons biologiques humains :

– La réunion, à des fins scientifiques, de prélèvements biologiques effectués sur un groupe de personnes identifiées et sélectionnées en fonction des caractéristiques cliniques ou biologiques d’un ou plusieurs membre du groupe, ainsi que des dérivés de ces prélèvements.

• En d’autres termes: sélection de personnes en fonction de critères spécifiques puis prélèvement d’un ou plusieurs échantillon sanguins sur ces personnes


Origines d’une CEBH

• Réalisation d’un prélèvement spécifique

• Réalisation de prélèvements au cours d’une RB:

• Réalisation de prélèvements au cours d’une RVAESC:


Qu’est ce qu’une série d’échantillons ?

• Pas d’existence légale et donc…• Pas de définition légale

• Tentative de définition :– Tout sauf une CEBH ! A savoir la réunion de produits du corps

humains existant et possédant des caractéristiques ou propriétés spécifiques (échantillon qualifié).


Origines d’une série d’échantillons

• Essentiellement à la suite d’un changement de finalité :

– Tissus, cellules et produits du corps humain prélevés à l’occasion d’une intervention chirurgicale réalisé dans l’intérêt de la personne

– Résidus sanguins ayant subi un changement de finalité (conservation à l’issue de la réalisation d’un diagnostic)


L’origine des éléments du corps humain

Les recherches menées sur des éléments du corps humain

prélevés directement


Obligations lors de tout prélèvement ou collecte

• Consentement préalable du donneur• Consentement révocable à tout moment• Consentement nécessite une information préalable• Gratuité du don, aucun paiement • Frais liés au prélèvement ou à la collecte pris en charge

par l’établissement de santé• Anonymat du don (peu opérant dans une finalité

scientifique)


Prélèvement de sang

• Consentement du donneur• Réalisé par un médecin ou sous sa direction et sa

responsabilité• Aucune rémunération directe ou indirecte (ex: paiement

en espèces, remise de bon d’achats, coupons de réduction)

• Remboursement des frais de transports sur justificatifs


Prélèvement de sang en vue de la constitution directe d’une CEBH

• Prélèvement ne doit comporter que des risques négligeables

• Avis spécifique d’un CPP• Déclaration ou autorisation de l’activité de conservation

et préparation

• Régime de responsabilité (faute présumée) et obligation d’assurance selon art. L. 1121-10


Prélèvement de sang en vue de la constitution directe d’une CEBH

• Prélèvement sur personnes protégées:– Femmes enceintes, parturientes ou mères qui allaitent– Mineurs– Majeurs faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors

d’état d’exprimer leur consentement– Personnes privées de liberté – Personnes hospitalisées sans leur consentement– Personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à

d’autres fins que la recherche

• CPP s’assure que la collection est destinée à des recherches qui ne pourraient pas être effectuées sur une autre catégorie de la population avec une efficacité comparable


L’origine des éléments du corps humain

Les recherches menées sur des éléments à la suite d’un changement de finalité


Reconnaissance légale du changement de finalité

• L’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à une fin médicale ou scientifique autre que celle pour laquelle ils ont été prélevés ou collectés est possible (art. L. 1211-2 du CSP)


Conditions visant à un changement de finalité

• Conditions :– Information de la personne sur laquelle a été opérée

ce prélèvement ou cette collecte de cette autre fin– Absence d’opposition exprimée par cette personne– Mineur ou majeur sous tutelle, opposition exercée par

les titulaires de l’autorité parentale ou tuteur• Cas particulier : Consentement exprès obligatoire en

cas de recherche génétique


Conditions visant à un changement de finalité (suite)

• Dérogation à l’obligation d’information si :– Impossibilité de retrouver la personne concernée

Ou– Lorsqu’un CPP, consulté par le responsable de la recherche,

n’estime pas cette information nécessaire

• Pas de dérogation lorsque les éléments initialement prélevés consistent en des tissus ou cellules germinaux. Utilisation impossible pour une autre fin en cas de décès de l’intéressé


Les activités de conservation et de préparation des éléments du

corps humain


Déclaration ou autorisation ?

• Déclaration : organisme qui assure la conservation et la préparation à des fins scientifiques de tissus et de cellules issus du corps humain, pour ces propres programme de recherche

• Autorisation : organisme qui assure la conservation et la préparation de tissus et cellules du corps humain en vue de leur cession à titre gratuit ou dans le cadre d’une activité commerciale pour un usage scientifique, y compris à des fins de recherche génétique


Déclaration

Art. L. 1243-3 du CSP


Déclaration des activités de conservation et préparation

• Exercice des activités dans plusieurs lieux distincts = dépôt de plusieurs déclarations en déterminant le périmètre couvert par chacune d’elle

• Synthèse de la procédure de déclaration :– Soumission du projet de déclaration à l’avis préalable d’un CPP– Envoi de la déclaration concomitamment au Ministre de la

Recherche (MR) et éventuellement au directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation (ARH) territorialement compétent lorsque l’organisme est un établissement de santé


Délais impartis au CPP

• Dès réception de la déclaration, 1 mois pour informer l’organisme des informations manquantes ou incomplètes en indiquant le délai pour les fournir (suspension des délais). Absence de réponse = renonciation à la demande

• Les autorités s’informent mutuellement de leurs demandes et modifications reçues

• Avis du CPP transmis sans délai au MR et directeur ARH à l’issue du délai de 35 jours

• Si activité n’inclut pas la constitution ou l’utilisation de CEBH, absence d’avis à l’issue du délai de 35 jours = avis favorable


Contenu de la déclaration

• Identité du ou des responsables scientifiques des activités déclarées ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné;

• Description des locaux, des équipements et des matériels utilisés pour chacune des activités ;

• Description des collections constituées ou utilisées; • Conditions d'information des personnes dont sont issus les

éléments biologiques et, les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;

• Document attestant du respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ;

• En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.(informations transmises par le MR à l’Afssaps)


Délais impartis au MR (et ARH)

• Peut demander des informations manquantes ou incomplètes

• 2 mois après dossier réputé complet le MR (et ARH) peut s’opposer à ce que l’organisme assure les activités objet de la déclaration

• A défaut de notification d’une décision d’opposition dans les deux mois (sauf en cas de suspension des délais) = exercice possible des activités décrites dans la déclaration


Contrôle des activités

• Communication tous les 5 ans d’un rapport d’activité au MR (et ARH)

• Pour les collections, le rapport contient des éléments d’information sur les programmes de recherche

• Nécessité de pouvoir fournir à tout moment des informations liées aux activités


Autorisation

Art. L. 1243-4 du CSP


Autorisation des activités de conservation et préparation

• Exercice des activités dans plusieurs lieux distincts = dépôt de plusieurs demandes d’autorisation en déterminant le périmètre couvert par chacune d’elle

• Synthèse de la procédure de demande d’autorisation :– Soumission du projet de demande d’autorisation à l’avis

préalable d’un CPP lorsque les activités incluent la constitution de CEBH

– Envoi de la demande concomitamment au Ministre de la Recherche (MR) et éventuellement au directeur de l’agence régionale de l’hospitalisation (ARH) territorialement compétent lorsque l’organisme est un établissement de santé

– MR transmet pour avis un exemplaire au CCTIRS


Contenu de la demande d’autorisation

• L'identité du responsable scientifique des activités faisant l'objet de la demande d'autorisation ; en cas de pluralité de responsables scientifiques, un responsable scientifique coordonnateur est désigné ;

• Le nombre d'agents affectés à ces activités ainsi que leur qualification ;• La description des locaux, équipements et matériels utilisés pour chacune

des activités ;• La description des collections constituées ;• La description des procédures utilisées pour réaliser les activités ;• Les conditions d'exploitation telles que les modalités de cession des tissus,

des cellules et de leurs dérivés ;• Les conditions d'information des personnes dont sont issus les éléments

biologiques et les modalités de recueil du consentement ou les modalités de vérification de l'absence d'opposition ;

• Un document attestant le respect des formalités relatives à la mise en oeuvre du traitement de données à caractère personnel ;

• En cas d'existence sur le même site d'activités de conservation ou de préparation réalisées à des fins thérapeutiques, des précisions sur les moyens destinés à éviter les risques de contamination.


Délais impartis au MR (et ARH)

• Notification de la réponse dans un délai de 3 mois suivant la date de réception du dossier complet

• Absence de réponse = décision implicite de rejet• MR, ARH, CPP et CCTIRS peuvent demander toutes

informations supplémentaires y compris données financières et comptables relatives à l’organisme demandeur.

• Suspension des délais jusqu’à l’obtention des informations sollicitées


Validité de l’autorisation

• Autorisation valable pour 5 ans• Renouvellement nécessite le dépôt d’un nouveau

dossier et la communication d’un rapport d’activité


Les recherches impliquant l’utilisation de données personnelles associées

à des éléments du corps humain

L’association de données personnelles à un échantillon implique le respect

des dispositions de la loi Informatique et Liberté


Application de la loi Informatique et Liberté

L’article 2 de la loi « Informatique et libertés » prévoit que les dispositions de cette dernière s’appliquent « aux traitements automatisés de données à caractère personnel, ainsi qu’aux traitements non automatisés de données à caractère personnel contenues ou appelées à figurer dans des fichiers ».


Définitions

• Le traitement de données :

« constitue un traitement de données à caractère personnel toute opération ou tout ensemble d'opérations portant sur de telles données, quel que soit le procédé utilisé, et notamment la collecte, l'enregistrement, l'organisation, la conservation, l'adaptation ou la modification, l'extraction, la consultation, l'utilisation, la communication par transmission, diffusion ou toute autre forme de mise à disposition, le rapprochement ou l'interconnexion, ainsi que le verrouillage, l'effacement ou la destruction »


Définitions (suite)

• La donnée à caractère personnel :

« constitue une donnée à caractère personnel toute information relative à une personne physique identifiée ou qui peut être identifiée, directement ou indirectement, par référence à un numéro d’identification ou à un ou plusieurs éléments qui lui sont propres ».

Cette définition, a toujours donné lieu à une interprétation extensive.


Quelles données doivent être considérées comme anonymes ?

• Pas d’identification directe ou indirecte• Moyens dont dispose le responsable du

traitement ou « toute autre personne » pour opérer l’identification (la notion de « croisement de variables »

• Un essai de définitions :« Des données dont la communication n’est effectuée que sous la forme de statistiques agrégées ou de données par patient, constituées de telle sorte que les personnes concernées ne puissent être identifiées, même par recoupement ».


Quelles sont les démarches devant être menées auprès de la

CNIL ?

Le type de procédure à suivre dépend du projet


Traitements qui relèvent du Chap IX

• Chapitre IX de la loi « Informatique et libertés »• Recherche dans le domaine de la santé :

– Épidémiologie ;– Recherche biomédicale ;– Pharmacoépidémiologie.

• Procédure: – La demande d‘avis auprès du CCTIRS (Comité

Consultatif sur le traitement de l’information en matière de recherche dans le domaine de la santé)

– La demande d’autorisation auprès de la CNIL


Cas particulier des recherches biomédicales

La Méthodologie de référence (MR001) : une nouvelle procédure « simplifiée »

Sont concernés les fichiers réalisés dans le cadre des recherches biomédicales soumises aux dispositions des articles L. 1121-1 et suivants du code de la santé publique, c’est-à-dire les recherches biomédicales portant sur les médicaments, dispositifs et produits en vue de l’obtention de l’AMM ou sa modification.


Cas particulier des recherches biomédicales (suite)

• Sont concernées également, depuis la réforme du CSP :– Les recherches biomédicales dans le domaine de la

physiologie et psysiopathologie,– Les études pharmacogénétiques,

pharmacogénomiques, génomiques et protéomiques ancillaires réalisées dans le cadre des recherches biomédicales,

– Les études pharmacogénétiques, pharmacogénomiques non ancillaires à d’autres études

– et les études rétrospectives ou prospectives de génomique et de protéomique.


L’exportation des données en dehors de l’UE

• Sans formalités préalables auprès de la CNIL

– Vers des « Pays non équivalents » si accord exprès de la personne concernée après quelle ait été informée

– Vers des « Pays équivalents »• UE, EEE, Islande, Liechtenstein et Norvège• Pays objets d’une « décision de protection adéquate »• Les USA : le cas particulier de l’accord « Safe Harbor »


L’exportation des données en dehors de l’UE (suite)

• Avec des formalités préalables auprès de la CNIL

– Vers des « Pays non équivalents »• La nécessaire obtention d’une autorisation de transfert• Le rôle des clauses contractuelles types de la Commission

européenne• La possibilité d’utiliser son propre contrat (avec pointage

du « tableau de concordance » de la Commission)• Les « BCR » (« Binding Corporate Rules ») - « Règles

internes »


Les sanctions

• Défaut de formalités préalables à la mise en œuvre

– Cinq ans d'emprisonnement et 300 000 € d'amende.

• Absence de consentement– Cinq ans d'emprisonnement et 300 000 € d'amende.

• Détournement de finalité– Cinq ans d'emprisonnement et 300 000 € d'amende

• Violation de la confidentialité– Cinq ans d'emprisonnement et 300 000 € d'amendeou – Trois ans d’emprisonnement et 100.000 € d’amende en cas

de négligence


Les sanctions (suite)

• Entrave à la transparence – 1.500 € d'amende par infraction constatée et 3.000 €, en cas

de récidive.

• Dépassement de la durée déclarée de conservation et non-respect de l’obligation de sécurité

– Cinq ans d'emprisonnement et 300 000 € d'amende


Les droits de personnes prélevées

• Le droit à l’information• Le droit d’opposition• Le droit d’accès• Le droit de rectification


Le droit à l’information

• À l’identité du responsable du traitement,• A l’objectif de la collecte d’informations, • Au caractère obligatoire ou facultatif des réponses, • Aux conséquences de l’absence de réponse, • Aux destinataires des informations,• Aux droits reconnus à la personne,• Aux éventuels transferts de données vers un pays hors

de l’Union Européenne.


Le droit d’opposition • Toute personne a la possibilité de s'opposer,

pour des motifs légitimes, à figurer dans un fichier.

• En principe, toute personne peut décider elle-même de l'utilisation de données la concernant. En ce sens, elle peut refuser d’apparaître dans certains fichiers ou de voir communiquer des informations sur elles à des tiers.


Le droit d’accès

• Toute personne justifiant de son identité a le droit d'interroger le responsable d’un fichier ou d’un traitement pour savoir s’il détient des informations sur elle, et le cas échéant d’en obtenir communication.

• Toute personne peut prendre connaissance de l’intégralité des données la concernant et en obtenir une copie dont le coût ne peut dépasser celui de la reproduction.

• En exerçant son droit d’accès, la personne peut s’informer des finalités du traitement, du type de données enregistrées, de l’origine et des destinataires des données, des éventuels transferts de ces informations vers des pays n’appartenant pas à l’Union Européenne.


Le droit de rectification

• Toute personne peut faire rectifier, compléter, actualiser, verrouiller ou effacer des informations qui la concernent lorsque ont été décelées des erreurs, des inexactitudes ou la présence de données dont la collecte, l'utilisation, la communication ou la conservation est interdite.


Les contrats

La loi des parties


Ne doit pas déroger aux règles d’ordre public.

Libre négociation entre les parties

Outils obligatoire, gage de traçabilité, aux vertus pédagogique.

Principes


Les contrats en recherche clinique

Fixe les obligations de chacune des parties (Promoteur, mandataire, Investigateur, CRO, laboratoire d’analyse, transporteur, data management, fabricant de médicaments expérimentaux, etc.)

Obligation posée notamment par les BPC et les textes légaux et réglementaires (convention de surcoûts, convention investigateur, etc.)


Echantillons et contrat

Art. 16-5 du Ccv :– Les conventions ayant pour effet de conférer une

valeur patrimoniale au corps humain, à ses éléments ou à ses produits sont nulles.

Transfert / Cession d’échantillon biologiques qualifiésTransfert / Cession de CEBHTransport d’échantillonConservation, manipulation d’échantillon


Contenu essentiel des contrats

Identification des partiesPréambuleObjetObligation des partiesDuréeConditions financièresBonne foiSanctions (résiliation)Clause attributive de compétence,Lieu, date, signatureAnnexe, dont le cahier des charges


Synthèse

• Nous disposons enfin d’un encadrement légal et surtout réglementaire relatif aux activités de conservation et préparation des échantillons à des fins scientifiques !

• Alors respectons le …• … Sans oublier les règles relatives à l’importation et à

l’exportation des échantillons mais également les dispositions relatives aux données personnelles !

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