LES POLITIQUES PHARMACEUTIQUES

SADC ET L’HARMONISATION

COMPOSITION DE LA CER SADC AFRIQUE DU SUD ANGOLA BOTSWANA ILE MAURICE LESOTHO MADAGASCAR MALAWI MOZAMBIQUE NAMIBIE SWAZILAND RD CONGO SEYCHELLES TANZANIE ZAMBIE ZIMBABWE

CARTE DES PAYS MEMBRES D ELA SADC

MISSION DE LA SADC

- Promouvoir le développement économique de l’Afrique Australe par une coopération agissante entre les Etats membres. - Promouvoir une véritable intégration sous- régionale par une bonne gouvernance pour une paix durable tout en assurant la sécurité des personnes et des biens.

2ème CONFERENCE DES REGULATEURS AFRICAINS.

• Du 26/02 au 28/02/2009 a Johannesburg en RSA• Participation: - des Régulateurs Africains et des

industriels sous l’égide de DIA; SADC; NEPAD• Participation aussi des pays :USA, JAPON,

GRANDE BRETAGNE, CHINE, INDE.• Participation des ONG internationales : Fondation

Bill Gates, Fondation Clinton et de la Banque Mondiale.

• Présence rémarquable de WHO- PQP

CONSTATS:

• Afrique: pauvreté, maladie, malnutrition• L’accès au médicament est un serieux

probleme (coût, inaccessiblité, beaucoup de temps pour avoir une AMM).

• L’accès aux médicaments éfficaces, de bonne qualité et de sécurité garantie est aussi un problème.

QUELQUES RESOLUTIONS:

• Choix du générique, comme médicament à faible coût pour les populations d’Afrique.

• Réorganisation des CER (Communauté Economique Régionale):

SADC.,UEMOA,EAC,CEEAC….• Les CER seraient accompagnées par les Bailleurs

de fonds pour leur développement• L’OMS par WHO-PQP apportera l’appui

technique.

SADC ET L’HARMONISATION

Dans la sous région, insuffisance : - du personnel scientifique dans les ANRP - du système d’assurance qualité et de contrôle de qualité. - de l’information sur les produits homologués. - de la géstion de l’information.Dans la sous région, disparités des structures des ANRP(DPM, AGENCES).

Harmonisation

• Comment peut-elle améliorer l’accès au médicament?

• Comment peut- elle changer l’environnement administratif des ANRP?

• Quelles sont les initiatives au bon accès aux médicaments sûrs ,efficaces et de bonne qualité.

• Comment renforcer les capacités des ANRP?

DOMAINES DE L’HARMONISATION

• Examiner les directives actuelles,les protocoles et les procédures de l’homologation et de contrôle des médicaments.

• Conduire des analyses situationnelles sur l’homologation et contrôle de médicaments.

• Développer des programmes de formations au niveau régional.

• Développer des outils et des directives pour l’inspection.• Développer le monitorage et l’évaluation des outils pour

l’homologation.

(suite)

• Conduire des inspections conjointes des usines pharmaceutiques.

• Conduire des révisions conjointes.

Résultats de l’harmonisation:points positifs

• SADC Bussiness plan: domaines prioritaires et activites majeures à conduire au niveau national et au niveau régional pour l’homologation.

Référentiel commun pour l’homologation.• 17 lignes directrices produites pour le secteur

pharmaceutique• Formations des inspecteurs et des évaluateurs .• Création des agences pour le renforcement des capacités.• Elaboration des procédures sur les achats groupés.• Echanges d’informations facilitées entre les ANRP

(suite)

• Forum annuel d’échanges pour les régulateurs• Existence d’un net pour la communication et

une plate-forme de discussions des régulateurs

• Les lignes directrices sont utilisées par tous les Pays membres.

• Une procédure accélerée d’obtention des AMM est rendue disponible.

POINTS FAIBLES:

• Substantielles differences existent dans les Etats membres.

• Financement de certaines activites fait defaut• Assurance qualite est sans support adequat• Logistique du systeme de gestion

d’information est inexistante

SADC HARMONISATION.

• Le train a déjà quitté la gare et est en route.

• Matondo mingi,• Na tondi bino botondi• Aksanti sana• asakidila• merci.