1 | Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones | 11-15...

1 |Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts

francophones | 11-15 Juin 2012

Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic

Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic

Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones

Mercedes Pérez GonzálezDépartement des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé (EMP)

Produits de diagnostic et techniques de laboratoire

Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones

Mercedes Pérez GonzálezDépartement des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé (EMP)

Produits de diagnostic et techniques de laboratoire



Produits de Diagnostic et techniques de laboratoireProduits de Diagnostic et techniques de laboratoire

Présélection

Approvisionnement

Surveillance du Marché

Assurance Qualité

Sélection et utilisation

Diagnostic &Services de

Laboratoire



L'OMS évalue la performance et les caractéristiques opérationnelles des tests de dépistage depuis 1988

– Tests VIH depuis 1988

– Tests hépatite B depuis 2000

– Tests hépatite C depuis 2000

– Tests syphilis depuis 2001

– Tests maladie de Chagas depuis 2002

– Tests paludisme depuis 2002

Activités de l'OMS dans le domaine des tests de diagnostic



La production de beaucoup de produits de diagnostic a été déplacée vers des pays avec un cadre réglementaire moins strict.

Différentes versions réglementaires d’un même produit

1/3 des Etats membres ont un système de réglementation en place spécifique pour les produits de diagnostic

La réponse: Un processus rigoureux dont le but est d’identifier des produits

remplissant des critères de qualité

La Nécessité du Programme de PrésélectionLa Nécessité du Programme de Présélection



Promouvoir et faciliter l'accès aux technologies de diagnostic de qualité garantie, abordables et adaptées

Apporter des recommandations aux Gouvernements des Etats membres de l'OMS, aux institutions des Nations Unies et aux ONG sur des technologies de diagnostic spécifiques

Renforcer les capacités dans le domaine de la réglemenation et de la surveillance de la qualité des produits sur le marché

Objectifs du Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic

Objectifs du Programme OMS de Présélection des Produits de Diagnostic



Harmoniser le processus de Présélection de l'OMS – Evaluation rigoureuse du dossier – Inspection du SGQ au site de production– Evaluation en laboratoire de la performance – Renforcement de la capacité de réglementation et de

surveillance du marché au niveau national (ANR and LNRs)

Processus aligné avec les normes mondiales d’assurance qualité– Dont les directives du Groupe de travail pour l’harmonisation

mondiale (GHTF)

La Présélection des Produits de DiagnosticLa Présélection des Produits de Diagnostic



La Présélection des Produits de DiagnosticLa Présélection des Produits de Diagnostic

Dépôt de Demande par le Fabricant

Satisfait aux critères de l’OMS

Examen du Dossier

Inspection du Site de Fabrication

Evaluation du Produit en Laboratoire

Produit Présélectionné

Surveillance du marché



La Demande de PrésélectionLa Demande de Présélection

Produits prioritaires:– Produits faisant partie du système

d’achat en gros de l’ONU– Dépistage VIH 1/2, Paludisme,

charge virale, CD4– Format rapide vs ELISA– Produits soumis par le fabriquant

original du produit

Informations requises:– Formulaire de demande– Notice d’utilisation– Evaluations indépendantes



Examen du DossierExamen du Dossier

Dossier = Une sélection de registres et documents parmi la documentation technique qui montre comment le Dx a été développé, conçu et fabriqué

Fournit des preuves que le Dx est conforme aux Exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N41R9: 2005)

– Conformité démontrée à travers l'ensemble du dossier

Harmonisation avec les meilleures pratiques internationales



L'Evaluation en LaboratoireL'Evaluation en Laboratoire

La performance du produit déclarée par le fabricant est problématique:

– elle cache souvent la performance réelle et elle est souvent établie dans la phase de R&D et pas sur le produit final

Objectif: apporter une évaluation objective et impartiale de la performance technique, la facilité d'utilisation et l'aptitude à l'utilisation dans des petits laboratoires et des sites sans l'infrastructure traditionnelle de laboratoire

L'évaluation OMS en laboratoire ne remplace pas les évaluations locales et la validations des algorithmes de dépistage nationaux



Inspections du Site de FabricationInspections du Site de Fabrication

L’inspection PQDx va au-delà de la conformité au niveau des Systèmes de Gestion de la Qualité (ISO 13485)– Conformité à la norme ISO 13485 – spécifique au produit,

spécifique au client– Revendications du Dossier sont confirmés– Spécifique au produit- production des matières premières au

produit fini– Contrôle Qualité– Renforcement des capacités du fabricant et ARNs



Procédure Accélérée (PQDx Fast-Track)Procédure Accélérée (PQDx Fast-Track)

Le processus repose sur l’existence de données/preuves liées à une certification délivrée par une autorité de réglementation rigoureuse (SRA) ou son représentant autorisé (s)

Les preuves soumises sont examinées et prises en considération pour leur aptitude à satisfaire les exigences de l'OMS, soit en totalité soit en partie.

La procédure s’applique:– Lors de l’examen du dossier (accent sur certaines sections uniquement)– Lors des inspections du site de fabrication et du système de gestion de la

qualité (durée plus courte, accent sur le client) – Lors de l’évaluation en laboratoire



Rapports PublicsRapports Publics

Liste des produits préqualifiés:

http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/index.html



Programme d'achat en gros ONU– Prix négociés pour les institutions ONU (UNICEF,

PNUD etc.) et les ONG en relations officielles avec l'OMS

– Accords à long-terme (ALT) annuels

e-WHO catalogue http://intranet.who.int/tools/wcat/QuickSearch.aspx

– Disponible dans tous les bureaux de pays et bureaux régionaux

Liste OMS des produits éligibles à l’achat

http://www.who.int/diagnostics_laboratory/procurement/purchase/en/index.html

Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU

Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU



La Surveillance du MarchéLa Surveillance du Marché

Projet pilote de renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marché des produits de diagnostic

– Renforcement de la capacité de réglementation– Renforcement de la gestion des achats et de la chaîne

d’approvisionnement en produits de diagnostic– Renforcement de la capacité au niveau du laboratoire de

référence pour la surveillance du marché

Formulaire de plainte pour les utilisateurs



La Surveillance du MarchéLa Surveillance du Marché



Autres ActivitésAutres Activités

Assurance Qualité– Programmes d’évaluation externe de la qualité (PEEQ):

Hémathologie, chimie, numération des cellules CD4

Assistance Technique– Mise en place d’algorithmes de dépistage– Sélection de tests et technologies

Directives– Stratégies de dépistage VIH– Mise en place de PEEQ nationaux



Plus d’informations disponibles sur notre sitePlus d’informations disponibles sur notre site

Le statut de chaque produit ayant déposé une demande est publié sur le site de DLT

Un bulletin d’informations est distribué directement par courriel et publié sur notre site web.

www.who.int/diagnostics_laboratory

Contactez-nous:!

Email: [email protected]

Merci

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