WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts...

WHO PREQUALIFICATION PROGRAMME

Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones

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Mercedes Pérez González

Équipe de Préqualification (PQT)

Réglementation des Médicaments et autres Technologies Sanitaires (RHT)

Médicaments essentiels et Produits de la Santé

Organisation Mondiale de la Santé

Genève-Suisse

Préqualification des Produits de Diagnostic



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Contexte

2008 2009 2010 2011 2012

Prequalified 29909400 35869400 39291064 64233133 46980414

Non-Prequalified 13591476 14793065 4710660 28431590 7902508

5,000,000.00

15,000,000.00

25,000,000.00

35,000,000.00

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Num

ber o

f Tes

ts

Volume total de tests VIH achetés par les principales agences internationales d’approvisionnement80% marché détenu par 3 compagnies



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Historique

L'OMS évalue la performance et les caractéristiques opérationnelles des tests de dépistage depuis 1988

Tests VIH depuis 1988

Tests hépatite B depuis 2000

Tests hépatite C depuis 2000

Tests syphilis depuis 2001

Tests maladie de Chagas depuis 2002

Tests paludisme depuis 2002



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La nécessité du Programme de Préqualification

La production de beaucoup de produits de diagnostic a été déplacée vers des pays avec un cadre réglementaire moins strict.

Différentes versions réglementaires d’un même produit

1/3 des Etats membres ont un cadre réglementaire en place et spécifique pour les produits de diagnostic

Différentes catégories de DMDIV sont réglementés différemment•Les DMDIV VIH, en particulier destinés à la sécurité transfusionnelle attirent plus de rigueur•Degré de rigueur est généralement basée sur le risque•La perception du risque est différente dans différents contextes

Réponse: Mise en place d’un système rigoureux permettant d’identifier des produits de qualité continue



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Préqualification des Produits de DiagnosticObjectifs

Promouvoir et faciliter l'accès aux produits de diagnostic de qualité garantie, abordables et adaptés

De fournir des recommandations sur la qualité et la performance des produits de diagnostic conformément aux normes internationales

A travers l’adoption des normes et directives internationales

Renforcer les capacités dans le domaine de la réglemenation et de la surveillance de la qualité des produits sur le marché

Clients principaux:Etats Membres OMS

Agences ONU

Organismes internationaux d’achat et de financement



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Qui fixe les normes internationales?

Organisation

International Organization for Standardization (ISO)

La certification de conformité ISO est faite par un organisme indépendant.

Groupe de Travail sur l’Harmonisation Mondiale de la réglementation des dispositifs médicaux (GHTF)

Composé des régulateurs nationaux et de l'industrie.Publie des lignes directrices sur des sujets spécifiques liés aux dispositifs médicaux, y compris les DMDIV.

Forum International des organismes de réglementation de dispositifs médicaux (IMDRF) – remplace le GHTF

Composé d’organismes nationaux de réglementation.Maintien des lignes directrices dévelopées par le GHTF.

Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI)

Emet des normes et documents d’orientation au sujet des méthodes d’analyse de performance des dispositifs en laboratoire.



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La Préqualification des Produits de Diagnostic

Dépôt de Demande par le Fabricant

Satisfait aux critères de l’OMS

Examen du Dossier

Inspection du Site de Fabrication

Evaluation du Produit en Laboratoire

Produit Présélectionné

Surveillance du marché



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La Demande de Préqualification

Les fabricants peuvent soumettre une demande à n’importe quel moment à l’adresse:

[email protected]

Informations requises:Formulaire de demande

Notice d’utilisation

Evaluations indépendantes

Instructions pour remplir le formulaire sont disponibles sur le site

mailto:[email protected]



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Produits Prioritaires

Critères

Assurer la continuité de l'approvisionnement et la qualité des produits achetés

Produits faisant partie de la liste du système d’achat en gros de l’OMS/ONU et achetés en quantités significatives

Accent sur les domaines thérapeutiques prioritaires

Produits de dépistage VIH ½, Paludisme, charge virale et CD4

Favoriser les formats permettant le rapprochement des services de dépistage des communautés

Format rapide (vs. ELISA)

Eviter la duplication de travail Produits soumis par le fabricant original

Accent sur les besoins du marché Produits pour lesquels peu d’options existent tels que les technologies CD4, VL

VHB, VHC, Tests multiplex, TB Nouvelles priorités

+ Considérations programmatiques pertinentes



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Examen du Dossier







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Examen du Dossier

Une sélection de registres et documents parmi la documentation technique qui montre comment le Dx a été développé, conçu et fabriqué



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Examen du Dossier

Fournit des preuves que le Dx est conforme aux Exigences essentielles de sécurité et de performance des dispositifs médicaux (GHTF/SG1/N41R9: 2005)Composantes clésDescription du produit

Information sur la conception et fabrication

Specifications sur la performance et études de validation et vérification associés

Etiquetage- Emballage

Historique de commercialisation

Historique réglementaire

Système de gestion de la qualité



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Examen du Dossier

Des preuves cliniques pour valider les revendications de performance

Une évaluation clinique* réalisée par le fabricant

Une évaluation clinique effectuée indépendamment du fabricant

*Doit se rapporter de manière très claire au produit soumis pour le processus de PQ (même nom, code de produit et version réglementaire)

Caractéristiques de performanceSensibilité clinique Specificité cliniqueValeurs prédicitves négatives et positivesDistribution géographique adaptée à la population cibleDifférences génotypiques



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Examen du Dossier







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Evaluation en Laboratoire

La performance du produit déclarée par le fabricant est problématique:

Elle cache souvent la performance réelle et elle est souvent établie dans la phase de R&D et pas sur le produit final

Objectif: apporter une évaluation objective et impartiale de la performance technique, la facilité d'utilisation et l'aptitude à l'utilisation dans des petits laboratoires et des sites sans l'infrastructure traditionnelle de laboratoire

L'évaluation OMS en laboratoire ne remplace pas les évaluations locales et la validations des algorithmes de dépistage nationaux



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Evaluation en Laboratoire

Protocoles d'évaluation suivis, sur la base de normes internationales existantes et meilleures pratiques et adaptés au type de technologie

Protocoles en cours de révision, harmonisation avec partenaires externes

Evaluation des caractéristiques de performance et de fonctionnement

Mise en œuvre par des Centres collaborateurs de l'OMS sous la supervision de l'OMS

Rapports des résultats pour tous les produits évalués

Rapport 17 (2013)


L'Evaluation en Laboratoire

A lieu dans un Centre Collaborateur OMS

Les résultats de l'évaluation en laboratoire doivent satisfaire aux critères d'acceptation PQ

EIA (Laboratoire) Tests Rapides (hors-laboratoire

Sérologie VIH Sensibilité: 100% Spécificité: ≥ 98%

Sensibilité≥ 99% Spécificité ≥ 98%Variabilité inter-lecteur ≤5%Taux invalides≤5%

HCV serologySensibilité: 100% Spécificité: ≥ 98%

Sensibilité ≥ 98% Spécificité ≥ 97%Variabilité inter-lecteur ≤5%Taux invalides≤5%

HBsAg serologySensibilité: 100% Spécificité: ≥ 98%

Sensibilité100% Spécificité ≥ 98%Variabilité inter-lecteur ≤5%Taux invalides≤5%



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Examen du Dossier







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Inspection du/des Site(s) de Fabrication

L’inspection PQDx va au-delà de la conformité du Système de Gestion de la Qualité (Norme ISO 13485)Conformité à la norme ISO 13485 – spécifique au produit, spécifique au client

Revendications du Dossier sont confirmés

Spécifique au produit- suit toute la chaîne de production, des matières premières au produit fini

Accent particulier sur les procédures de Contrôle Qualité et de libération de lots et études de stabilité

Renforcement des capacités du fabricant et ANRs



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Statut des produits dans le process de PQ

Site web présente le statut de tous les produits ayant soumis une demande de PQhttp://www.who.int/diagnostics_laboratory/pq_status/en/index.html



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Préqualification: décision finale

La décision finale de préqualification dépend de:Résultats d'évaluation du dossier et l'acceptation du plan d'action

Résultats de l'inspection et de l'acceptation du plan d'action

aucune non-conformité niveau 5 (critique) acceptée

Le produit doit répondre aux critères d'acceptation pour l'évaluation en laboratoire

Si tous les critères sont remplis, le produit est ajouté à la liste de produits préqualifiés et donc admissibles à l’achat.



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Rapports Publics

Liste des produits préqualifiés:http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/index.html

http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/index.html

http://www.who.int/diagnostics_laboratory/evaluations/PQ_list/en/index.html



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Approvisionnement: Programme d'achat en gros ONU

Programme d'achat en gros ONUPrix négociés pour les institutions ONU (UNICEF,

PNUD etc.) et les ONG en relations officielles avec l'OMS

Accords à long-terme (ALT) annuels

e-WHO catalogue http://intranet.who.int/tools/wcat/QuickSearch.aspx

Disponible dans tous les bureaux de pays et bureaux régionaux

Liste OMS des produits admissibles à l’achathttp://www.who.int/diagnostics_laboratory/procurement/purchase/en/index.html

http://www.who.int/diagnostics_laboratory/procurement/purchase/en/index.html

http://www.who.int/diagnostics_laboratory/procurement/purchase/en/index.html



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Résultats

Type de Produit Nombre de Produits

Tests Rapides VIH 10

ELISA VIH 1

Tests Rapides Anti-paludiques 3

Technologies moléculaires (Charge virale VIH, diagnostic VIH nouveaux nés)

10

Technologies CD4 3

Dispositifs non chirurgicaux pour la circoncision des hommes adultes 1

Products fermés (ne satisfont pas aux critères de PQ) 58

Products retirés (à la demande du fabricant) 15



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Défis continus

Encore une mauvaise compréhension et mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité sur le site de fabrication

Dossiers soumis inadéquats; ne démontrent pas les revendications faites par le fabricant:

Démonstration insuffisante de la stabilité du produit

Procédures de libération de lots inadéquates

Service à la clientèle insuffisant



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Nouveautés-Opportunités

Echantillon de Dossier

Révision du processus afin de réduire le temps de PQ sans compromettre la qualité de l’évaluation

Limite du nombre d’aller-retours fabricant/OMS au niveau du dossier et de l’inspection

Nouveau système d’évaluation des dossiers attribuant un impact pour chaque élément présent et un niveau de criticité aux non-confirmités

Nouveau groupe dédié à l’assistance techniqueVisites/audits consultatifs pour les fabricants

Nouvelle procédure abrégée de PQ pour les produits remplissant certains critères



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Nouvelle Procédure de Préqualification Abrégée

Scénario 1Version soumise pour PQ a été rigoureusement évaluée (CE: List A, Annex 2; FDA: PMA ou BLA; Santé Canada: Classe IV; TGA: Classe 4; Japon: Approbation du Ministre)

Scénario 2 Version soumise pour PQ n'a pas été rigoureusement évaluée mais il existe une version réglementaire l’ayant été

Scénario 3 Version soumise pour PQ n'a pas été rigoureusement évaluée

Lorsque l'évaluation rigoureuse a été menée par un membre fondateur du GHTF



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La Surveillance du Marché

Projet pilote de renforcement de la capacité de réglementation et de surveillance du marché des produits de diagnostic

Renforcement de la capacité de réglementation

Renforcement de la gestion des achats et de la chaîne d’approvisionnement en produits de diagnostic

Renforcement de la capacité au niveau du laboratoire de référence pour la surveillance du marché

Formulaire de plainte pour les utilisateursUn avis de sécurité sur le terrain peut être délivré par l'OMS lorsque cela est justifié



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La Surveillance du Marché

Système de Surveillance du Marché

Activités Proactives

)1 (Contrôle des lots

)2 (Echantillonnage et contrôle

d’échantillons du terrain

Activités Réactives

)3 (Système de vigilance



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Autres activités

Assurance QualitéProgrammes d’évaluation externe de la qualité (PEEQ): Hémathologie, chimie, numération des cellules CD4

Assistance TechniqueMise en place d’algorithmes de dépistage

Sélection de tests et technologies

Manuel pour l’achat de produits de diagnostic, d’articles et de matériel de laboratoire

DirectivesStratégies de dépistage VIH

Mise en place de PEEQ nationaux



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Plus d’informations disponibles sur notre site

www.who.int/diagnostics_laboratory

Contactez-nous:!

Email: [email protected]

Merci

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