Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales OMS, Genève, Suisse 14 -18 juin 2010 Amor...

Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques Nationales

OMS, Genève, Suisse14 -18 juin 2010

Amor Toumi/Alain PRAT, Conseillers techniques, MRS/EMP/HSS

OMS - Genève

Evaluation des Autorités Nationale de Réglementation (ANR)

Alain PRAT, MRS/TCM/HSS WHO/HQ Geneva2 |

Plan de la sessionPlan de la session

L'évaluation des autorités de réglementation pharmaceutique

– Le procédé d'évaluation– Une approche basée sur l'analyse des procédés– Le contenu de l'outil– Etude de cas pratiques

Le soutien aux pays– la logique– les méthodes et les outils,


Les étapes de l'évaluation / 1Les étapes de l'évaluation / 1

Expression du besoin– Interne / Externe

– Définition du domaine d'intervention– Finalité et objectifs

Composition de la mission– Qualification et de l'expérience des membres de l'équipe

– disponibilité des membres– Minimun 2

– Suivi par des membres de l'organisation visitée

Préparation de la visite– Demande d'informations préalable

– Etude des informations disponibles– Validation du domaine d'intervention

– Préparation du plan de la visite


Les étapes de l'évaluation / 2Les étapes de l'évaluation / 2

Réunion d'ouverture– Présentation des évaluateurs, des objectives, de la méthodologie suivie

– Présentation générale de l'authoritée– Validation du plan et disponibilités des institutions visitées

Conduite de la visite – Suivre le programme tel que planifié,

– Collecter les élémens démontrant la réalisation des activités

Réunion de clôture– Présentation des aspects positifs et des écarts relevés

– Présentation des recommandations– Discussion sur le plan institutionnel des actions correctives

– Allocution de Clôture de la mission

Suite à donner– Fournir le rapport initial, recueillir les commentaires et finalisation du rapport définitif

– Initier / envisager les actions de soutien


Cartographie des acteursCartographie des acteurs

Fonctions Réglementaires Acteurs ou Institutions

Autorisation des fabricants, distributeur et Importateurs

Ministère de la santé, Directions régionales,

Autorisation des pharmacies, du personnel pharmaceutique

Ministère de la santé, Ordre des pharmaciens

Homologation des médicaments Direction de la pharmacie et du médicament

Inspection réglementaire pharmaceutique

Inspection générale de la santé

Suivi des signalements d'effets indésirables

Centre national de pharmacovigilance, Programmes verticaux


Cartographie des acteursCartographie des acteurs

Fonctions Réglementaires Acteurs ou Institutions

Contrôle des importations Inspection des Douanes

Essais cliniques Comité national d'éthique, MRA

Contrôle de la qualité des médicaments

Laboratoire national de contrôle de la qualité

Contrôle de la publicité et de la promotion

MRA

Information sur les produits Centre d'information


Cartographie des acteurs / Observations tirés des 21 évaluations réalisées

Cartographie des acteurs / Observations tirés des 21 évaluations réalisées

Homologation MRA1 MRA1 MRA1 MRA1 MRA1 MRA1 MRA1 MRA1

Etablissements MRA2 MRA1 MRA2 MRA1 MRA1 MRA1 MRA2 MRA1

Inspection MRA3 MRA2 MRA3 MRA1 MRA2 MRA1 MRA1 MRA1

Contrôle qualité MRA4 MRA3 MRA4 MRA2 MRA3 MRA2 MRA1 MRA1

Pharm.Vigilance MRA5 MRA4 MRA1 MRA3 MRA1 MRA1 MRA1 MRA1

Nombre d'ARP = 21

1 2 2 4 1 6 2 3


Une évaluation de l'ensemble des processus de l'ARP

Une évaluation de l'ensemble des processus de l'ARP

Attribution des AMM

Inspection

Information sur le produit

Pharmacovigilance

Contrôle des importations

Autorisation des établissements

Contrôle de la publicité

Contrôle de la qualité

Processus de production de services

L'ARP doit être considéréecomme un ensemble

de processus

Retrait de lots

Qui pour la plus part doivent inter-agir entre eux


Cartographie des processusCartographie des processus

Pas seulement des processus de production de services– Autorisation, License, Retrait, Suspension,...

Mais également des processus généraux à toute organisation– Les processus de management de la vision-mission de l’entreprise,

des stratégies, des priorités, des objectifs,des méthodes de contrôle des opérations

– Les processus de management des ressources : humaines et matérielles (les activités des services de ressources humaines, des achats, d’approvisionnement...)

– Les processus de management de la relation client, processus de détermination du besoin et de la satisfaction des clients (les activités de communication, des activités du service qualité... )

– Les processus de support à la réalisation (gestion et traitement de l’information)

– Le processus d’amélioration continue ( audits, actions correctives et préventives, analyse des mesures faites)


Stratégie d'évaluationStratégie d'évaluation

Lignes directrices, Note aux fabricants

Procédures opératoires, formulaires

Décret, Circulaires

Législation

Décisions, enregistrements, preuves diverses,…

Pyramide réglementaire

Approche de HAUT vers le BAS


Méthodes d'évaluationMéthodes d'évaluation

Ne pas se baser des impressions, des sentiments ni sur des considerations subjectives

Basée sur des éléments documentés

Les éléments recueillies à travers les entretiens doivent, quand cela est possible, être confirmées par des moyens plus objectifs

Les déficiences envisagées doivent être étudiés jusqu'à être validées

Un consensus doit être atteint au final avec les représentants de l'ARP


L'étude des éléments matérielsL'étude des éléments matériels

Investiger pas seulement pour vérifier la présence ou l'absence d'un document (loi, décret, procédure)

Mais également pour aller jusqu'à pouvoir déterminer la réalité de la mise en oeuvre des mesures préétablies

Et idéallement que cela fournit les résultats escompés …..

Quelques exemples : – Loi a bien été promulgée mais la réglementation est absente– Loi et règlement sont publiés mais aucune ligne directrice ne décrit en

détail les obligations pour les demandeurs– Les procédures administratives sont établieshed mais aucun

enregistrement ne permet de démontrer leur mise en oeuvre– Les décisions administratives sont publiées sans base légale


Différents chapitres de l'outilDifférents chapitres de l'outil

MODULE 1 INFORMATIONS GENERALES:MODULE 2 SYSTEME NATIONAL DE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUEMODULE 3 AUTORITE REGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE (ARP)MODULE 4 AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM)MODULE 5 AUTORISATION DES FABRICANTSMODULE 6 AUTORISATION DES IMPORTATEURS, EXPORTATEURS ET DISTRIBUTEURSMODULE 7 AUTORISATION DES PHARMACIES ET DES DETAILLANTS PHARMACEUTIQUESMODULE 8 ENREGISTREMENT DU PERSONNEL PHARMACEUTIQUEMODULE 9 SURVEILLANCE ET CONTROLES APRES LA MISE SUR LE MARCHEMODULE 10 CONTROLE DE LA PROMOTION ET DE LA PUBLICITEMODULE 11 PHARMACOVIGILANCEMODULE 12 CONTROLE DES ESSAIS CLINIQUESMODULE 13 INSPECTIONS REGLEMENTAIRES ET SES SUITESMODULE 14 LABORATOIRE DE CONTROLE DE LA QUALITEMODULE 15 SURVEILLANCE DES SUBSTANCES STUPEFIANTES, PSYCHOTROPES ET DE LEURS PRECURSEURSMODULE 16 COOPERATION INTERNATIONALE ET HARMONISATION


Structure institutionelle / 1Structure institutionelle / 1

Base légale de l'institution

Structure de gouvernance (DG, Président, Secretaire général,etc…)

Organisation en place

Système de gestion de la qualité

Ressources financières

Gestion des ressources humaines


Structure institutionelle / 2Structure institutionelle / 2

Indépendance et impartialité

Transparence et confidentialité

Gestion des comités et de l'expertise externe

Infrastructure et équipements

Surveillance et modalités pour rendre compte

Gestion des technologies de l'information


Dossier de demande

DécisionAMM + Ann.

Autorisation de mise sur le marché

Personnel qualifié

Procédures mises en oeuvre

Procédé d'évaluation et de décision

Législation adaptée

Equipements et locaux adéquates

Evaluation Inspection Pre-AMM Tests

Planification et suivi

Enregistrements

Comité

Lignes directrices pertinentes

Réception


Exemples de défisciences observées (Inspections) / 1


Législation/Réglementation– Pas de réglementation demandant la conformité avec des

bonnes pratiques de fabrication (BPF) et de distribution (BPD)

Lignes directrices– Les lignes directrices BPF ne sont pas mises à jour et ne sont

pas conformes aux guides de l'OMS– Les lignes direcrtrices BPF et BPD n'ont as fait l'objet d'une

publication– Les lignes directrices BPF officielles n'existe pas et seul un

document de travail est disponible– Il n'y a pas de ligne directrice officielle sur les BPF cependant

les lignes directrices de l'OMS sont utilisées




Ressources humaines– Absence de compétence technique des inspecteurs BPF– Ressources humaines limitées dasn le cadre de l'inspection des BPF

et des BPD– Quelques éléments du personneé ont recu une formation limitée mais

non adéquate. Les inspecteurs manquent d'expérience.– Les inspecteurs n'ont pas les compétences judiciaires pour réaliser

leurs missions.– Le nombre et les aptitudes des inspecteurs ne sont pas adéquates au

regard du nombre des fabricants à inspecter

Indépendance/Impartialité– Pas de code de conduite pour les inspecteurs– Pas de mécanisme ou lignes directrices pour gérer les conflicts

d'intérêt des inspecteurs




SMQ et procédures standardisées– Pas de péridodicité définie pour la réalisation des inspections et durée

des inspections inadaptée– Pas de système de management de la qualité et en particulier pas de

procédure documentée pour la gestion de la documentation, pas d'audit interne périodique

– Les procédures documentés pour la planification, la préparation , l'inspection et le suivi des inspection ne sont pas finaliséea

– Pa de procédure pour la qualification des inspecteurs et du rsponsable de l'équipe d'inspection

– La procédure pour effectuer le suivi des déficiences observées durant les inspection n'existe pas

– Aucune checklist ou plan pour la réalisation des inspections des fabricants ou des distributeurs n'est disponible




Equipement / Technologies de l'Information– Accès limité à internet, à des banques de données– Logistique inadéquate i.e. outils de communication, véhicules

et ordinateurs

Organisation– Absence de communication avec les inspecteurs régionaux– Pas de coordination ou de collaboration ou d'échange

d'informations sur les établissements inspectés– Pas de mécanisme pour démontrer que tous les inspecteurs

suivent les procédures identiques sur l'ensemble du territoire

Enregistrements et données de sorties– Pas de listes consolidées des activités d'inspection


Conception de l'outil d'évaluationConception de l'outil d'évaluation

Format identique pour toutes les fonctions– Base légale– Lignes directrices et guides d'application– Organisation et structure– Planification des activités et procédures internes– Ressources humaines et autres– Enregistrements et autres données de sortie– Disponibilité des information

Organisé en fonction des grands types d'amélioration à envisager


Logique des recommandationsLogique des recommandations

Basées sur les cycles de vie des activités à réaliser– Faire une loi (convaincre des politiciens) 3-5 ans– Etablir ou amender une réglementation 1- 2 ans– Développer une ligne directrice suivant un processus

consulatif (BPD,..) 1 ans– Réorganiser ou rénover une structure (activités

centralisées / décentralisées) 1 ans– Mettre en place un systéme qualité (développer et mettre

en oeuvre des procédures) 6 mois-1 ans – Gérer les ressources (plan de formation continue, plan de

carrière, formation à la fonction...) 6 mois– Modifier un enregistrement / formulaire 15 jours


Logique des activités de soutienLogique des activités de soutien

Loi, Réglementation

Ligne directrice

Réorganiser ou rénover une structure

Développer et mettre en oeuvre des procédures

Formation à la fonction

Enregistrement / formulaire

Activités de conseil, plaidoyer de l'OMS

Normes et guides développés par l'OMS

Diagnostic par évaluation des ARP

Etude transversale, comparaison de bonne pratique, activités de conseil

Guide sur les système qualité (Inspection, QCL)

Procédure existantes développées par l'OMS ou la PQP

Nombreuses formations dispensées (inspection, homologation, vigilance)

Documents développées par l'OMS ou la PQP


Contenu du guide bleu francophoneContenu du guide bleu francophone

Conditions au fonctionnement de l'autorité de réglementation pharmaceutique (ARP)

Bonnes pratiques de gouvernance

Organisation, gestion et aspects opérationnels

Evaluation des demandes d’autorisation de mise sur le marché

Contenu d'une demande d'autorisation de mise sur le marché

Glossaire, référence et annexes


Logique des activités annexesLogique des activités annexes

Encourager l'harmonisation des pratiques

Faciliter les échanges d'information réglementaire

Fournir des outils techniques

Encourager la mise en oeuvre de nouveaux concepts (gestion du risque, transparence)

Promouvoir dans certains cas des standards internationaux globalement identifiés et reconnus


Evaluations conduites – AFRO RegionEvaluations conduites – AFRO Region

2008

2007

2006

2004

2003

No

2002

2009


Merci pour votre attention

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