Sécuriser la prise en charge médicamenteuseDr Jean-Charles GIMBERT

Décembre 2019

Sommaire

1. Les principes du circuit du médicament 1. Quelques généralités2. Les données statistiques3. Le rapport Verger du 12/12/2013 sur la politique du médicament (en EHPAD)4. Les recommandations de la HAS. 5. Le contexte juridique et les enjeux de sécurité et de maîtrise des coûts.6. La notion de responsabilité du soignant

2. Circuit du médicament et erreurs médicamenteuses2. Circuit du médicament et erreurs médicamenteuses1. La iatrogénie médicamenteuse2. L’analyse des causes3. Le cas particulier du sujet âgé4. Les bonnes pratiques d’usage des formes galéniques5. Les situations à risque6. Les erreurs médicamenteuses7. Les responsabilités des acteurs8. La pharmacovigilance

Sommaire

3. Maîtrise et amélioration du circuit du médicament dans l’établissement1. La gestion des risques associés au circuit du médicament2. Au niveau de la prescription3. L’activité pharmaceutique4. L’administration par l’infirmière

4. Sécurisation de l’administration des médicaments1. Les démarches nationales de lutte contre les erreurs évitables2. L’importance des signalements2. L’importance des signalements3. Les mesures d’amélioration4. L’arrêté RETEX5. Le CREX6. La REMED

5. Annexes1. Les fiches techniques2. Les textes de référence3. Les guides

LES PRINCIPES DU CIRCUIT DU 1 LES PRINCIPES DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT

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Sommaire

1. Les principes du circuit du médicament

1. Quelques généralités2. Les données statistiques3. Le rapport Verger du 12/12/2013 sur la politique du médicament (en EHPAD)4. Les recommandations de la HAS. 5. Le contexte juridique et les enjeux de sécurité et de maîtrise des coûts.6. La notion de responsabilité du soignant

QUELQUES GÉNÉRALITÉSQUELQUES GÉNÉRALITÉS

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En fait il y a deux circuits…

En effet, on distingue 2 circuits :

� clinique : prescription , validation et dispensation , administration

� logistique : achat des médicaments, délivrance dans l’unité de soins et retour versl’administration

7

Celui que nous allons étudier est le circuit clinique du médicament, en 3 phases :

� prescription => MEDECIN

� validation et dispensation => PHARMACIEN

� administration du médicament => INFIRMIER

Le circuit clinique du médicament

8

Le circuit du médicament selon l’HAS

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LES DONNÉES STATISTIQUESLES DONNÉES STATISTIQUES

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Une place prépondérante dans les EIG…

� L’enquête nationale ENEIS sur les événements indésirables graves (EIG) liés aux soinsréalisée en 2009 fait apparaitre que :

� les EIG liés aux médicaments représentent 32,9% du total des EIG liés aux soins,

� parmi les EIG liés aux médicaments, 51,2% sont considérées comme évitables et 54,5% ontmotivé une hospitalisation.

� Selon le guichet des erreurs médicamenteuses de l’AFSSAPS, 1 EIG sur deux est uneerreur médicamenteuse et 57% des erreurs médicamenteuses déclarées sont des erreursd’administration.

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d’administration.

� L’interruption de tâche est une des causes d’erreurs d’administration : 6,7 interruptionsde tâches / heure par infirmier(e).

� En l’absence d’une conciliation médicamenteuse à l’admission, le taux d’erreursmédicamenteuses qui aurait pu avoir des conséquences cliniques graves pour le patient estde l’ordre de 5% .

� 80% des décisions de certification des établissements de santé touchent à la priseen charge du médicament.

LE RAPPORT VERGER DU LE RAPPORT VERGER DU 12/12/2013 SUR LA POLITIQUE DU MÉDICAMENT (EN EHPAD)

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Publication du rapport Verger sur la question des médicaments en Ehpad

Remis officiellement le 12 décembre 2013 à Michèle Delaunay, la ministre déléguée chargéedes Personnes âgées et de l'Autonomie, le rapport Verger identifie 27 propositions autour dela problématique des médicaments en Ehpad.

Les propositions sont construites autour de 5 leviers d'actions :

� Améliorer l’usage des médicaments ;

� Sécuriser le circuit du médicament ;

� Encourager les actions alternatives et complémentaires ;

� Optimiser le système d’information des Ehpad ;

� Développer la recherche relative au médicament chez le sujet âgé.

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LES RECOMMANDATIONS LES RECOMMANDATIONS DE LA HAS

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Elles se font à chaque étape :

� Conditions de prescription et utilisation des médicaments personnels

� Conditions de dispensation et conditionnement des médicaments

� Conditions d’administration� Vérifications avant administration

� Contrôles et conditions d’administration

� Traçabilité de l’administration (quand, comment ?)� Traçabilité de l’administration (quand, comment ?)

� Qui administre ?

� Surveillance thérapeutique du patient� Information du patient sur traitement

� Repérage de tout EI

� Traçabilité dans dossier

� Déclaration au Centre Régional de Pharmaco-Vigilance (quand, comment, par qui ?)

� Analyse de l’EI + actions correctives

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LE CONTEXTE JURIDIQUE ET LE CONTEXTE JURIDIQUE ET LES ENJEUX DE SÉCURITÉ ET DE MAÎTRISE DES COÛTS

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Les référentiels

Les décrets et circulaires sur la sécurisation de la prise en chargemédicamenteuse :� l’arrêté du 31 Mars 99

� l‘arrêté du 6 avril 2011 sur le management de la prise en charge médicamenteuse, ditRetex,

Les démarches d ‘évaluation et d’améliorations des pratiques :� Circulaire DGCS/SD5C/2011/398 du 21 octobre 2011 relative à l’évaluation des activités

et de la qualité des prestations délivrées dans les établissements et services sociaux etmédico- sociaux.

� les EPP, évaluations des pratiques professionnelles, le DPC développement professionnelcontinu

� Améliorer la sécurité des organisations de soins, Exploiter les retours d’expérience, ANAP(Agence Nationale d’Appui à la Performance)/MEAH 2008.

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l’arrêté du 31 mars 1999

Le circuit du médicament est régi par l’arrêté du 31 mars 1999.

Il concerne uniquement les substances vénéneuses et les stupéfiants

L’ arrêté impose :

la prescription nominative� la prescription nominative

� la validation et la dispensation individuelle

� l’approvisionnement, la détention et le stockage du médicament

� l’administration du médicament

� l’attention particulière aux traitements personnels.

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l’arrêté du 6 avril 2011« Sont concernés les établissements de santé, assurant le diagnostic, la surveillance et le

traitement des malades, des blessés et des femmes enceintes; ainsi que les HAD »

Les différentes étapes :

� la prescription nominative

� la validation et la dispensation individuelle

� l’approvisionnement, la détention et le stockage du médicament

� le transport du médicament� le transport du médicament

� l’information au patient� l’administration du médicament

� la surveillance du patient� l’attention particulière

o aux traitements personnels

o aux patients et des médicaments à risque

o aux transfert des patients

o aux risques liés à l’informatisation

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LA NOTION DE RESPONSABILITÉ LA NOTION DE RESPONSABILITÉ DU SOIGNANT

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Etre responsable signifie assumer les conséquences de ses actes

Ces conséquences peuvent être morales, physiques, financières.

La personne qui a subi des préjudices suite à l’intervention de quelqu’un peut engagerdifférentes responsabilités juridiques :

� la responsabilité civile ou administrative (tribunal civil)� la responsabilité civile ou administrative (tribunal civil)

� la responsabilité pénale (tribunal pénal)

� la responsabilité disciplinaire (statut ou règlement intérieur)

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la responsabilité civile ou administrative

On parle de responsabilité civile pour les soignants exerçant dans le secteur privé etresponsabilité administrative pour ceux exerçant dans le secteur public.

L’objectif poursuivi par ces responsabilités est la réparation du préjudice subi par lepatient.

On parle de responsabilité réparatrice (versement de dommages intérêts).On parle de responsabilité réparatrice (versement de dommages intérêts).

La Responsabilité civile, c’est l’obligation que nous impose la loi de répondre, vis à vis detiers, du préjudice causé soit personnellement, soit par des personnes qui sont sous notredépendance ou des choses qui nous appartiennent (art. 1384 du code civil ).

Dans notre vie privée, chacun est responsable de ses actes et doit en répondreéventuellement devant la justice. Dans notre vie professionnelle, le fait d’être soumis àl’autorité de l’employeur, c’est ce dernier qui devient responsable au civil des actes deses salariés.

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La responsabilité pénale

L’objectif de la responsabilité pénale n’est pas la réparation d’un préjudice subi mais lapunition, la sanction de celui qui a commis le dommage.

On parle ici de responsabilité punitive. Le patient ne demandera pas de réparationfinancière mais la punition du soignant. L’une des sanctions pénales étantfinancière mais la punition du soignant. L’une des sanctions pénales étantl’emprisonnement assorti ou non d’amendes.

Très souvent le plaignant attaque au pénal car dans ce cas, il appartient à l’Etat de monterle dossier par des enquêtes policières, contrairement au civil où celui qui porte plainte doitmonter son dossier et apporter la preuve de ce qu’il avance. Dans ce cas, la condamnationconfirme qu’il y a bien eu faute et il est plus facile d’obtenir des réparations au civil.

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la responsabilité disciplinaire

La responsabilité disciplinaire est la seule qui ne soit pas engagée par un juge, car elleappartient à l’employeur privé ou public qui dispose du pouvoir disciplinaire poursanctionner les actes estimés fautifs des salariés.

En cas d’indemnisation d’un patient suite à une faute d’un soignant, son employeur peutEn cas d’indemnisation d’un patient suite à une faute d’un soignant, son employeur peutdécider de le sanctionner disciplinairement.

L’employeur a à sa disposition une large palette de sanctions applicables selon la gravité del’acte fautif : de l’avertissement, le blâme, la mise à pied au licenciement.

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CIRCUIT DU MÉDICAMENT ET 2 CIRCUIT DU MÉDICAMENT ET ERREURS MÉDICAMENTEUSES

2

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Sommaire

2. Circuit du médicament et erreurs médicamenteuses

1. La iatrogénie médicamenteuse2. L’analyse des causes3. Le cas particulier du sujet âgé4. Les bonnes pratiques d’usage des formes galéniques5. Les situations à risque6. Les erreurs médicamenteuses7. Les responsabilités des acteurs7. Les responsabilités des acteurs8. La pharmacovigilance

LA IATROGÉNIE LA IATROGÉNIE MÉDICAMENTEUSE

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Différents types de iatrogénie

IATROGENIE

Nosocomiale

Médicamenteuse

&

Dispositif médical

Acte thérapeutique

Dispositif médical

7% des hospitalisés

20% en réa6 à 10% des patients

hospitalisés

0.2% des actes

en chirurgie

15.3% des hospitalisés

en réanimation

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La iatrogénie médicamenteuse

Effets

Indésirables

médicamenteux

Avérés

intrinsèques

Effets

indésirables

médicamenteux

avérés, évitables

Evènements

Indésirables

Médicamenteux

potentiels

Inhérent au médicament

domaine de la

pharmacovigilanc

Erreurs médicamenteuses

Domaine de la gestion des risques à priori et à posteriori

évitables dans un tiers à la moitié des cas, liés à

l’organisation dans 80% Non évitable,

réductible par le bon usage

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Définitions

L’effet indésirableRéaction nocive et non recherchée, susceptible d’être liée à l’utilisation d’un produit desanté dans les conditions normales, lors d’un mésusage ou à l’occasion d’une erreurmédicamenteuse

L’erreur médicamenteuseEcart évitable par rapport à ce qui aurait du être fait au cours de la prise en chargemédicamenteuse du patient qui peut être à l’origine d’un risque ou d’un événementindésirable pour le patient

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L’importance de la iatrogénie� Concerne 6 à 10 % des patients hospitalisés

� 1/3 des évènements indésirables sont graves (EIG)

� 1 « EIG » Tous les 5 j pour une unité de 30 lits

� 10% au bloc opératoire, 7% salle réveil

� 60 000 à 130 000 EIG/an dans les établissements

� Près de la moitié serait évitable

� Cause d’au moins 12 000 décès par an

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� Cause d’au moins 12 000 décès par an

� Cause de 120 000 hospitalisations supplémentaires

La iatrogénie cause de :� 3,6% des hospitalisations� 4,9% au delà de 65 ans� 5,7 % en pédiatrie� Plus de 20% au delà de 80 ans …

La lutte contre la iatrogénie … un enjeu majeur de santé publique

L’ANALYSE DES CAUSESL’ANALYSE DES CAUSES

32

Les situations à risques

� Les médicaments à risques

� Les poly médications (interactions cause de 30%)

� Les patients à risques

� Les services à risques : pédiatrie , anesthésie , bloc , réanimation

� Les situations particulières

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� Les situations particulières

� Les changements� de services

� de traitements

� d’habitudes

� Les problèmes de communication

Les médicaments à risques

Cf glossaire du « Retex » : anticoagulants , anti arythmiques , agonistes adrénergiques etdigitaliques IV, insuline, anticancéreux , solutions d’ électrolytes concentrées…

Pour l’IHI (Institute for Healthcare Improvement) : anticoagulants, narcotiques et opiacés,insuline et sédatifs

Chaque établissement doit identifier ses médicaments à risques

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Les 10 groupes de médicaments à haut niveau de risque

A surveiller…

� les hypnotiques dont benzodiazépines

� les héparines , AVK (Previscan ), NACO

� les insulines

� les antidiabétiques oraux� les antidiabétiques oraux

� les morphiniques

� les médicaments inducteurs d’insuffisance rénale

� les médicaments générant des risques allergiques graves

� les électrolytes

� les médicaments perfusés par pompe

� les anticancéreux

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Les formes galéniques à risques

� Les formes injectables (62% des EIG)

� 1/10 des perfusions présentent un risque

� Dans 2/3 des cas le débit n’est pas conforme au RCP

� dans 1/3 des EIM erreurs de produit et/ ou de diluant ou vecteur

� Les formes non sécables, non broyables

� Les produits présentant une similitude

36

Noms de médicaments similaires

L cer eau n’a p s b soin d lir tou es l s let r pour c mp endr ce qu es écr t.

Exemples de spécialités :

- Benerva® – Benadon ®

- Buspar ® – Buscopan ®- Buspar ® – Buscopan ®

- Aldactone ® – Aldozone ®

Exemples de principes actifs :

- hydrocodone – hydrocortisone

- fluoxétine – fluvoxamine

- métamizole - métronidazole

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Similitudes de conditionnement

• Clamoxyl® 1g inj. - Clamoxyl® 2g inj.

38

Les interactions médicamenteuses

Pharmacocinétiques� Modifications de :

� l’absorption

� la fixation aux protéines

� l’élimination � métabolisation hépatique

� élimination rénale� élimination rénale

Pharmacologiques� Synergie

� Antagonisme

� Effets secondaires cumulatifs

Physicochimiques� Précipitation, floculation, rupture d’émulsion, adhésion, complexassions, oxydations,

formation de sels

39

Les interactions sur métabolisme hépatique

Compétition� / enzymes hépatiques(cyclosporine, statines)

Inhibition enzymatique :� macrolides, antifongiques, Cimetidine , Cordarone, Jus de pamplemousse….

Inducteurs enzymatiques:� Rifampicine, antiépileptiques, millepertuis….

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La gestion des interactions

Contre indications absolues� Si risque toxique (ex : hyperkaliémie), risque cardiaque (ex : torsades de pointe)

Contre indications relatives� Evaluation du rapport bénéfice risques

Précautions d’emploi� Surveillance adaptée

� Ajustement posologique

41

Les patients à risques

� Pédiatrie

� Personnes âgées

� Patients en insuffisance hépatique et rénale

� Femmes enceintes et allaitantes

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LE CAS PARTICULIER DU LE CAS PARTICULIER DU SUJET ÂGÉ

43

Les effets du vieillissement

� Modifications de la cinétique

� Modifications de la pharmacodynamie

� Modifications des métabolismes

� Modifications des capacités de récupération

� Modifications des habitudes de vie� Modifications des habitudes de vie

� Baisse des capacités physiques

� Poly pathologies fréquentes

� Poly médications

� Désociabilisation….

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Les modifications de répartition des compartiments de l’organisme

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Les modifications pharmacocinétiques

• Absorption :– � modérée vitesse de résorption (pic de concentration + tardif), sans modification de

la quantité résorbée.

• Distribution :– � concentrations des médicaments liposolubles (� volume de distribution (Vd)),– � concentrations des médicaments hydrosolubles (� Vd),– � concentration en sérum albumine (=> risque potentiel de surdosage des– � concentration en sérum albumine (=> risque potentiel de surdosage des

médicaments à forte fixation protéique).

• Métabolisme :– � variable des fonctions hépatiques.

• Excrétion :– � fonction rénale (� excrétion rénale des médicaments => risque de surdosage par

accumulation ou de majoration des EI).

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Quelques chiffres… (Source: CREDES, Enquête ESPS 2000)

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Facteurs de risque liés à l’âge

Ces facteurs vont pouvoir interférer avec l’administration des médicaments :

� Réduction des capacités physiques (casser le comprimé, ouvrir le flacon sécurisé, ouvrir le blister…) => aides de vie ?

� Difficultés de communication.

� Troubles de la déglutition (stagnation prolongée dans la bouche et l’œsophage, médicament LP écrasé…). 40% des personnes âgées 40% des personnes âgées

� Baisse de l’acuité visuelle ou de l’audition (méprise dans les médicaments, difficultés à lire la notice…).

� Troubles de la mémoire et troubles de la compréhension, => inobservance, automédication , prises inadaptées….

Diminution des capacités à gérer le traitement alors que le nombre de médicaments augmente !

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La spirale de la déglutition

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LES BONNES PRATIQUES D‘USAGE DES FORMES GALÉNIQUES GALÉNIQUES

Règle de base : ne pas faire une action dont on ne connaît pas les conséquences (modification de présentation , mélanges , dilution , conservation…)

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Les formes orales restent les plus utilisées en ambulatoire

Source : ANSM - Octobre 2012 51

Les formes orales sèches

Le maintien du conditionnement unitaire pour identification, protection et conservation

Respecter les formes à libération prolongée (fractionnement, écrasement)

Gérer la solubilisation si nécessaire

Respecter les heures de prise et les intervalles entre médicaments incompatibles etRespecter les heures de prise et les intervalles entre médicaments incompatibles etmoments de prise par rapport aux repas

52

les formes orales liquides

Noter les dates d’ouverture des flacons.

Respecter les conditions de conservation.

Utiliser le matériel de prélèvement spécifique.

Intérêt que l’unité de prescription soit en cohérence avec les modalités de Intérêt que l’unité de prescription soit en cohérence avec les modalités de prélèvement et d ‘administration

Tenir compte de la durée de stabilité des solutions.

Tenir compte des capacités physiques des patients à la gestion des gouttes.

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Les différentes formes galéniques

Formes gastrorésistantesDestinées à protéger le principe actif de l’acidité gastrique pour une absorption intestinale.La destruction ou suppression de cette enveloppe protectrice rend le médicament inefficace

Formes à action retardéeLe principe actif est libéré après le temps nécessaire à la solubilisation de l’enveloppe, sa

54

Le principe actif est libéré après le temps nécessaire à la solubilisation de l’enveloppe, sadestruction entraîne la libération immédiate du produit.

Formes à action prolongée LPSoit comprimes multicouches à dissolution variable soit gélules poreuses libérant progressivementle principe actif ou contenant des micro granules de solubilité différentes.

La suppression de l’enveloppe ou l’écrasement libèrent immédiatement la totalité du principeactif d’où le risque de surdosage immédiat.

Les conséquences du broyage

� Photosensibles : dégradation de produit : imovane, lasilix, athymil

� Gastrorésistants: suppression d ‘efficacité

� Libération prolongée :

� premier temps: surdosage

� Second temps: suppression d ‘efficacité

NB : Certaines formes LP peuvent être ouvertes mais pas écrasées (diffuk, josir LP)

� Perte de produit pour petits volumes (previscan, levothyrox)

� Contamination par usage de matériels sans nettoyage intermédiaire

� Perte d ‘observance par mauvais goût des produits ou effets pâteux

55

La dispersion du produit

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Le fractionnement non homogène

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LES SITUATIONS À RISQUELES SITUATIONS À RISQUE

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Les situations à risques

Mauvaise perception de la situation� (on entend ce que l’on a envie d’entendre)

Mauvaise conscience de la situation� (interprétation selon ses propres schémas)

Mauvaise prise de décision ou geste erroné� Cognitif : savoir, savoir-faire, savoir être (formation),

� Conatif : motivation, attention (management),

� Affectif : émotions (management, conditions de travail),

� Physique : fatigue, mauvaise vision….. (conditions de travail).

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Les situations à risques

Interruptions de tâches� Un dérangement : augmentation du risque 50 %; deux : augmentation du risque 100 %

Violation des procédures� Pression temporelle.

� Procédure non connue, non expliquée, non comprise.� Procédure non connue, non expliquée, non comprise.

� Procédure non pertinente et difficile à appliquer.

� Adaptation en temps réel aux exigences de la situation.

� Violation intentionnelle des règles et des standards.

Les changements� D’habitudes, d’équipes, de service…

� Les défauts de communication et de coordination.

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Les obstacles à la communication

Les facteurs humains� De la personne (stress ,émotions ,fatigue )

� De l ‘équipe (niveaux hiérarchiques marqués ,conflits )

� En lien avec la culture de l ‘établissement

Les conditions de travail� La surcharge de travail (manque de disponibilité ,stress ,fatigue …-)

� L ‘éloignement géographique

� L ‘absence de moyens de communication adaptés

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Les obstacles à la communication

L ‘organisation� Temps de transmission insuffisant ou non préservé

� Défaut d’adaptation et d‘usage des outils de communication

� Absence de référents ou de tutorat

Les éléments de communication différents et non partagés� Le langage et la communication non verbale

� Les messages illisibles ou non audibles

� Le recours aux habitudes ,aux connaissances sensées acquises ou évidentes

� Les sigles ,abréviations

62

LES ERREURS LES ERREURS MÉDICAMENTEUSES

63

Le modèle du fromage Suisse de J. Reason

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Les types de barrières pour gérer les erreurs

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Quantification des erreurs (MEAH rapport 2007)

� Prescription 35% à 39%

� Transcription 13% à 17%

� Dispensation 22% à 25%

� préparation galénique 4% à 9%

� délivrance 13% à 21%� délivrance 13% à 21%

� Administration 18% à 29%

� Suivi thérapeutique 1%

66

Quantifications des erreurs (REEM 08 2005)

� Erreurs de doses 37%

� Erreurs de médicament 18,5%

� Erreurs posologie 10%

� Erreurs de patient 9%

� Erreurs de suivi 9%

� Erreurs d’omission de dose 9%

� Erreurs de forme galénique 2,5%

� Erreurs de voie d’administration 1,3%

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Quantifications : défenses en profondeur

Le taux d’erreur avérée qui parvient jusqu' au patient sans avoir été interceptée varie de 20% à 83%

Le taux de préjudice induit et subi par le patient varie de 7 % à 67% selon le type d’ erreurs

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EXEMPLES D’ERREURS EXEMPLES D’ERREURS MÉDICAMENTEUSES

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Pathologie iatrogène médicamenteuse / exemples

Erreur de transcription

Patiente de 96 ans hospitalisée en unité de soins longue durée, bénéficie d ’un traitement àbase de Digoxine. La prescription médicale dans le dossier patient est : Digoxine buvable 1ml/ 50 µg par jour.ml/ 50 µg par jour.

L’infirmière retranscrit Digoxine 1 cpr par jour.

La patiente a absorbé 1 cpr de Digoxine 250 µg par jour pendant une semaine, au bout delaquelle elle a présenté des signes cliniques de l’intoxication digitalique (digestifs,neurosensoriels, hypotension).

Une digoxinémie est demandée. La patiente est décédée à l ’arrivée des résultats 6 µg / l(0.4 - 2 µg / l).

70

Pathologie iatrogène médicamenteuse / exemples

Erreur d’interprétation

Une patiente bénéficie d’un traitement à base d’AUGMENTIN® prescrit à la posologie de 1g 3 fois par jour per os. par jour per os. La prescription de l’antibiotique est réalisée sur ordonnance nominative et la délivrance suit un mode de dispensation nominative sur plusieurs jours.

12 blisters de 2 comprimés de 500mg sont délivrés, correspondant à 4 jours de traitement.

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Pathologie iatrogène médicamenteuse / exemples

L’infirmière administre 4 cp de 500mg soit 2g, 3 fois par jour.

Le problème est détecté au moment du réapprovisionnement auprès du service depharmacie, réapprovisionnement demandé à la fin du 2ème jour.

L’infirmière a administré en réalité 2g 3 fois par jour en raison de la présentationtendancieuse des blisters de médicaments : elle a pensé que 2 comprimés renfermaient500mg de principe actif et non 1g. Or chaque comprimé renferme bien 500mg de principeactif.

La patiente n’a subi aucun préjudice et aucune plainte a été déposée.

Déclaration au réseau REEM. L’AUGMENTIN® a fait l’objet de 4 déclarations auprès duréseau REEM depuis sa création en novembre 2000.

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Pathologie iatrogène médicamenteuse / exemples

Erreur de lecture

L’aide ménagère de Mme L. 88ans lit sur l ’ordonnance « STILNOX 1g par jour au lieu de1cp »

Elle calcule le nombre de cps à 10mg nécessaire pour obtenir 1 g hésite entre 10 et 100, sedit que ce ne peut être 100 et donne 10cps de STILNOX au coucher .

Mme L. était plongée dans un profond sommeil lorsque l’aide ménagère est revenue lelendemain midi

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Pathologie iatrogène médicamenteuse / exemples

Blisters : gare aux sujets âgés

Des auteurs français rapportent que 3 femmes âgées de plus de 75 ans ont ingéré sans s ’enapercevoir un cp avec son blister …

Dans les 3 cas le blister s’est incrusté dans la muqueuse oesophagienne à une vingtaine deDans les 3 cas le blister s’est incrusté dans la muqueuse oesophagienne à une vingtaine decm des arcades dentaires et a été à l ’origine d ’une symptomatologie variée:hypersialorrhée, déglutition douloureuse, voix bitonale.

L ’extraction du blister a permis la sédation des troubles . Dans 2 cas l ’extraction fut suivied ’une hémorragie bénigne »Presse Médicale 1993

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Pathologie iatrogène médicamenteuse / exemples

Similitudes des conditionnements

Une femme de 71 ans IR est hospitalisée pour IC et fibrillation auriculaire Après stabilisationen 48 h avec avec un ttt comportant notamment de l’amiodarone en cps de 200mg, elleprésente brutalement une hypotension sévère avec bradycardie et asthénie .présente brutalement une hypotension sévère avec bradycardie et asthénie .

Après vérification, il s ’avère que la patiente a reçu de l’acébutolol à la place del ’amiodarone à 200mg prescrite .

La malade est transférée en réanimation où son état s’améliore en 24h sous tttsymptomatique.

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Pathologie iatrogène médicamenteuse / exemples

Similitudes des blisters : même aspect des cps , du blister , pas deconditionnement unitaire

Les médicaments délivrés à l ’ensemble des patients du service sont aussitôt vérifiées : lamême erreur a été interceptée pour 6 autres patients avant qu’ils ne prennent leurmême erreur a été interceptée pour 6 autres patients avant qu’ils ne prennent leurtraitementRevue Prescrire Novembre 2004

76

Sécuriser la prise en charge médicamenteuseDr Jean-Charles GIMBERT

Décembre 2019

78

LES RESPONSABILITÉS LES RESPONSABILITÉS DES ACTEURS

79

Page intérieure type

8080

Approche au niveau des établissements

Une stratégie institutionnelle

Gouvernance Pilotage GDR

Coordination GDR

Groupes opérationnels

81

Les actions nécessaires

Réfléchir , observer , communiquer , signaler , analyser , évaluer les risques

Rechercher , définir , mettre en œuvre , évaluer des actions d‘amélioration

Selon les résultats poursuivre la réflexion pour améliorer davantage ou intégrer lesdécisions prises dans les procédures du manuel d‘assurance qualité

Former les acteurs au respect de ses procédures en leur donnant du sens et enfaisant des analyses d‘impact

82

Le progrès continu

Prévoir

Améliorer

Déterminer ce qu’il faut faire et la manière de faire

Stabiliser, établir les nouvelles règles de travail et améliorer

RéaliserVérifier

Mettre le plan à exécution et les moyens de mesures

Évaluer les résultats et comprendre les raisons des

écarts s’il y en a

83

LA LA PHARMACOVIGILANCE

84

La pharmacovigilance ( loi du 29/12/2011)

� Surveillance, évaluation , prévention et gestion du risque lié à l’ usage desmédicaments

� L’agence nationale de sécurité ANSM assure la mise en œuvre du système

� Les règles sont déterminées par décret en conseil d’ état� Les règles sont déterminées par décret en conseil d’ état

� En cas de manquement aux obligations les professionnels s’exposent à 3 ansd’emprisonnement et 45 000€ d’amende

85

Obligations et pharmacovigilance

Pour les laboratoires :� Mettre en œuvre d’un système de pharmacovigilance

� Enregistrer, déclarer, suivre tout effet indésirable suspecté

� Mettre en place des études post autorisations (article 5121-8-1 CSP)dans les délais impartis

Pour médecins, dentistes, sages-femmes, pharmaciens :Déclarer tout effet indésirable susceptible d’ être dû à un médicament ou produit

Les autres professionnels de santé peuvent également assurer ces déclarations

86

La déclaration par les patients

Décret 2011-655 et arrêté du 10 juin 2011 :Déclaration directe par les patients ou associations d’un événement indésirable

susceptible d’ être lié aux médicaments et produits de santé

Loi 2011-2012 du 29 /12/2011Loi 2011-2012 du 29 /12/2011Reprend la possibilité de déclaration directe par les patients et les associations de patient

87

La matério-vigilance

Tout incident ou risque d’incident grave doit être signalé sans délai à l’AFSSAPS(L 5212-2 et R5212-14)

Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielleet de façon facultative

Il est important que chacun déclare « tout incident » en gardant le numéro de lot etIl est important que chacun déclare « tout incident » en gardant le numéro de lot etéventuellement le matériel soit pour une réclamation au fournisseur soit pour entamer unprocessus déclaratif

88

MAÎTRISE ET AMÉLIORATION 3 MAÎTRISE ET AMÉLIORATION DU CIRCUIT DU MÉDICAMENT DANS L’ÉTABLISSEMENT

3

89

Sommaire

3. Maîtrise et amélioration du circuit du médicament dans l’établissement

1. La gestion des risques associés au circuit du médicament

2. Au niveau de la prescription

3. L’activité pharmaceutique

4. L’administration par l’infirmière

LA GESTION DES RISQUES LA GESTION DES RISQUES APPLIQUÉE AU CIRCUIT DU MÉDICAMENT

91

La sécurisation du circuit du médicament (HAS)

Prescription

Validation

Observance et traçabilité

Administration

Médecin

Pharmacien Infirmières

Préparation

Dispensation

Préparation

Stockage

AUTOMATESAUTOMATES

Pharmacien Infirmières

Préparateurs

92

Résumé des points clés concernant le circuit du médicament

� La prescription par le médecin si possible informatisée

� La dispensation nominative avec validation pharmaceutique

� La gestion sécurisée des dotations pour urgences

� La dispensation de doses unitaires pour identification des médicaments jusqu'àl’administrationl’administration

� La préparation par pharmacien, préparateur ou infirmier des doses

� La sécurisation des transports (vol, température, hygiène)

� Le contrôle ultime au lit du patient par l’infirmier

� La surveillance et la traçabilité de l’administration par l’infirmière

� Continuité des soins et des communications

93

AU NIVEAU DE LA AU NIVEAU DE LA PRESCRIPTION

94

la consultation

Assurée par un médecin généraliste ou spécialiste, la consultation intègre :

� l’historique et les antécédents du malade

� l’examen clinique

� les explorations complémentaires (éventuellement)

� l’information au patient (traçabilité)

� dans certains cas : concertation pluridisciplinaire

95

la prescription médicamenteuse

R 1112 3, R5121-91 ET R 5194 DU CSP

L’article 13 de l’ arrêté « Retex »

Les prescriptions médicales sont datées (voire parfois horodatées) et signéesLes prescriptions médicales sont datées (voire parfois horodatées) et signées

Le nom et la qualité du médecin signataire sont mentionnés en caractères lisibles

L’ordonnance peut être faite sur support manuscrit ou, de préférence, informatisé.

96

la prescription médicamenteuse

La prescription médicamenteuse doit comporter :

� Le nom du médicament, la posologie, la voie, le mode d’administration et sipréparation la formule détaillée

� La durée du traitement

� Le nom, prénom, sexe, âge du malade, éventuellement son poids et sa taille

97

� le respect du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit)

� la préférence du médicament dans une même classe thérapeutique ayant le moins :

� d’effet indésirable => exemple : diclofénac versus piroxicam

� d’interaction médicamenteuse => exemple : macrolides

� l’utilisation du dosage le plus faible pour une action maximale

Des questions à se poser avant toute prescription

� Quel est l‘état rénal du patient ?

� Ce médicament est-il indispensable ?

� Y a-t-il des contre – indications ?

� Peut-on craindre un risque particulier?

� Quelle surveillance mettre en route?

� Existe-t-il une classe thérapeutique qui aboutit aux mêmes effets avec moins de risques

� Quelles interactions potentielles?

� Nécessité d’adaptation posologique ?

� Forme galénique adaptée ou non ?

La prescription et la dispensation requièrent une étroite collaboration entre leprescripteur et les autres membres de l’équipe

98

L’article R4311-14 du CSP

En l’absence d’un médecin, l’infirmier est habilité, après avoir reconnu une situation commerelevant de l’urgence ou de la détresse psychologique, à mettre en œuvre desprotocoles de soins d’urgence , préalablement écrits , datés et signés par le médecinresponsable

Par contre l’administration d’un médicament sans prescription médicale, hors urgencevitale, est considéré comme exercice illégal de la profession de médecinvitale, est considéré comme exercice illégal de la profession de médecin

La rédaction des prescriptions est une obligation médicale (tribunal de Versailles 24mars 2006)

99

Les protocoles de prescription

Pour être valables, ils doivent être validés, approuvés, datés et signés� Intérêt d’une gestion centralisée (COMEDIMS..)

� Intérêt d’une validation pharmaceutique préalable

� Importance de la diffusion, mise à jour… (une des sources principales d’erreursmédicamenteuses)

Ils doivent décrire précisément les situations et les conditions de miseIls doivent décrire précisément les situations et les conditions de miseen œuvre (contre indications)� Doivent être rédigés pour permettre aisément la correspondance entre nom despécialité et DCI (changements de marché, génériques)

� Peuvent intégrer la prévention des effets secondaires ou leur maitrise

Ils doivent prévoir les modalités de surveillance et les actions à mettreen œuvre en cas d’incident

100

L’organisation de la prescription : points critiques

� La liste des prescripteurs habilités et gestion des codes

� le support unique prescription, administration

� La connaissance des traitements antérieurs

� La réévaluation des traitements

� La prescription « prise de médicament = acte de la vie courante » et autonomie du patient

� Le respect du livret thérapeutique� Le respect du livret thérapeutique

� Le respect des bonnes pratiques et protocoles

� La gestion des substitutions pour les « hors livret »

� L’usage des traitements personnels des patients

� Le délai de mise en œuvre des prescriptions

� La réévaluation entre 24h et 72 h de l’antibiothérapie initiale

� L’ordonnance de sortie et l’information du patient

101

L’ ACTIVITÉ PHARMACEUTIQUE : L’ ACTIVITÉ PHARMACEUTIQUE : ENTRE PRESCRIPTION MÉDICALE ET ADMINISTRATION PAR L’ INFIRMIÈRE

102

L ‘activité pharmaceutique

� La validation des prescriptions

� La préparation de doses unitaires

� La préparation des doses à administrer (piluliers )

� La dispensation nominative� La dispensation nominative

� Les informations et conseils sur le bon usage

� Le suivi de l ‘observance

� La tenue du DP (dossier pharmaceutique)

Ne pas changer de générique autant que possible

103

la validation

La validation réglementaire :� habilitation du prescripteur et du service

� identification du patient (coordonnées, nom, sexe…)

� durée de prescription

� modalités particulières pour certains médicaments :

=> exemples : stupéfiants, cytotoxiques, dérivés du sang...

104

La validation pharmaco-thérapeutique :� antécédents du malade

� mode d’administration

� dose et posologie

� absence de redondances

� incompatibilités physico-chimiques

� interactions médicamenteuses

la validation dans les hôpitaux informatisés

� ordonnances informatisées

� vérifications informatique des interactions médicamenteuses et des redondances

� case particulière pour les médicaments personnels

MAIS !

105

MAIS !� aucun contrôle informatique des posologies

� risque de mauvaise saisie. (exemples : Actonel° 1 cp /j, Uvédose° 1 ampoule/j)

� la validation ne se fait pas en temps réel (délai parfois de 3-4 jours)

� pas de validation le weekend (fermeture hebdomadaire)

� le pharmacien n’a pas accès aux analyses biologiques : exemples: iono, INR,créatinine, …

La dispensation

La dispensation est l’analyse pharmaceutique

Médicament conditionné sous forme unitaire

Sur chaque blister du médicament : nom, dosage, forme galénique, date de péremption et n° de lot

Les divers types de délivrances :� nominative : pour un patient et pour une période

� globalisée : à partir d’un ensemble d’ordonnances

� globale : commande de médicaments sans transmission d’ordonnances

106

La préparation des médicaments

� Effectuée par un pharmacien , un préparateur sous la responsabilité du pharmacienou un infirmier

� Nécessite informations sur bonnes pratiques

107

La préparation des médicaments

� Le cadre de santé de l’unité définit, en accord avec le pharmacien, les procédurespour les commandes, la réception et les conditions de stockage des médicaments, lasécurité de l’ accès aux clefs des dispositifs de rangement

� Les transports doivent garantir le respect de la chaine du froid, la protection contre levol, et l’approvisionnement rapide pour les urgences et les produits peu stablesvol, et l’approvisionnement rapide pour les urgences et les produits peu stables

� Le responsable des transports doit été identifié

� Doit faire l’objet d’ une procédure le rapprochement entre le bon de réception et lebon de demande des médicaments dans l’unité de soins

108

les règles de transport des médicaments

� sécurité : armoire à pharmacie ambulante et fermée à clef

� froid : une personne du service se déplace à la pharmacie de l’hôpital

� stupéfiants : un cadre médical nominatif se déplace à la pharmacie (retour des emballages vides en fonction des hôpitaux).

109

Relations pharmacie officine - Ehpad

� La livraison s’effectue par un membre du personnel de la pharmacie d’officine ou un prestataire ; ou a défaut un membre du personnel de l’EHPAD ou de l’entourage du résident.

� Dans tous les cas, la livraison est effectuée en paquet scellé au nom du résident, dans lesconditions d’hygiène et de conservation optimales.

� Le stockage est réalise dans une armoire ou local a pharmacie a accès contrôlé (digicode,clé, ...) propre, non humide, sans variation de température qui doit être proche de 25°C.

� Les traitements de chaque résident sont regroupés individuellement, de manièrenominative (nom et prénom du résident). La date de naissance, le numéro de chambre, laphoto peuvent également être rajoutés pour éviter les erreurs d’identité (ex : chariot avec casierindividuel).

110

La détention des médicaments dans l’unité de soins

Retex :� Les dispositifs de rangement choisis par le pharmacien et le cadre

� La dotation pour besoins urgents est définie sous la responsabilité médecin et pharmacien après consultation du cadre

� Liste qualitative et quantitative des médicaments en dotation signée et revue annuellementannuellement

Les liens avec les Indicateurs du CBU (Contrat de Bon Usage) :� nombre de listes de dotations existantes (armoires et chariots)

� nombre de listes mises à jour par an (ne veut pas dire modifiées)

111

La dotation pour besoins urgents

Son adaptation aux besoins est fondamentale

� Pour répondre en urgence aux besoins des patients (chariots et armoires )

� Pour réduire les dérangements des soignants à la pharmacie

� Pour réduire le temps perdu par les infirmiers à sa gestion � Pour réduire le temps perdu par les infirmiers à sa gestion

� Pour réduire la valeur des stocks immobilisés et des périmés

La gestion informatisée et/par plein vide est préconisée

112

Le système du plein-vide

113

Dotations en Ehpad

Lorsque les besoins pharmaceutiques ne justifient pas l’existence d’une pharmacie, desmédicaments, destinés à des soins urgents peuvent etre déenus et dispensés sous laresponsabilité d’un médecin attaché à l’etablissement OU d’un pharmacien ayant passéconvention avec l’établissement.

Les produits pharmaceutiques détenus autres que les médicaments réservés à l’usagehospitalier sont fournis aux EHPAD soit par une pharmacie d’officine sur commande écrite du medecin attaché à l’EHPAD, soit par la pharmacie d’officine dont le titulaire a passéconvention avec l’établissement à cette fin.

114

La gestion des stocks dans les unités selon Retex

Elle doit éviter le risque de confusion entre médicaments différents et garantir les bonnesconditions de conservation

Les médicaments sont détenus dans leur conditionnement d’origine ou dans un contenantportant les mentions suivantes:

� Code liste couleur (I , II, stups)� Nom du médicament, DCI, dosage, forme, voie d’ administration� Date de péremption , numéro de lot

Elle doit faire l’objet d’audits réguliers de la part du pharmacien (ou de toute personneElle doit faire l’objet d’audits réguliers de la part du pharmacien (ou de toute personnedésignée par lui )

L’audit porte sur les points suivants:� Contrôle des quantités au regard des prescriptions� Du mode de détention, des conditions de stockage� Du respect des règles d étiquetage et de conservation

Il doit faire l’objet d’un procès verbal signé par le pharmacien et le responsable de l’unité

115

Pour augmenter la sécurité des stockages

De la dotation � Identification complète de tous les médicaments

� Un casier par médicament et dosage

� Mise en œuvre du « plein vide »

Des traitements des patientsDes traitements des patients� Une boite par patient

� Retirer au fur et à mesure les traitements arrêtés

116

la gestion administrative des médicaments

Elle représente le circuit logistique du médicament

Elle se fait en relation avec une centrale d’achat

Elle comporte :

� L’achat des médicaments les moins chers (générique ou princeps)

� La gestion des périmés

� Le retrait des lots :

� la pharmacie hospitalière réceptionne les alertes (fax, téléphone ou le DP)

� La pharmacie diffuse un fax à chaque service (=> accusé de réception)

� Le problèmes des médicaments personnels (pharmacien de ville)

117

L’ADMINISTRATION PAR L’ADMINISTRATION PAR L’INFIRMIÈRE

118

responsabilité de l ‘infirmière : l‘administration, sa traçabilité, la surveillance

L’administration doit être assurée par une infirmière après contrôle ultime de laconcordance entre la prescription en cours et les médicaments totalement identifiables etavoir vérifié l’ identité du patient. L’infirmière vérifie la date de péremption, l’aspect desmédicaments.

La traçabilité se fait au moment de la prise, sur le document unique prescriptionadministration sans retranscription, l’auteur de l’acte étant identifié (dernier point non reprisdans Retex). Médecins et pharmaciens doivent être informés des motifs de nonadministration notés sur fiche de prescription.

L’infirmière assure l’information du patient, sa surveillance et recueille les informations surles effets indésirables

119

avant d’administrer un médicament …

120

La règle des 5 « B »

121

Règles de stockage et rangement des médicaments en unité de soin

Les ranger dans une armoire à pharmacie fermée à clé (arrêté du 6 avril 2011, Art.13)

Rangement réalisé par du personnel habilité

Respecter les habitudes de rangement du service� par l’action thérapeutique� en ordre alphabétique de la DCI� repérer facilement les médicaments à risque ( gommette rouge)

Attention aux boîtes semblables et aux confusions de dosages

Le stock d’un même médicament doit se trouver à un seul emplacement

Vérifier les dates de péremption : armoire et chariot d’urgence (une fois par mois outrimestre)

Vérifier la date de conservation des flacons multi doses

Retourner à la pharmacie les médicaments non utilisés

122

Règles de stockage et rangement des médicaments en unité de soin

Ranger les stupéfiants dans une armoire à pharmacie fermée à clé :� la clé est détenue par un IDE� seul, un IDE peut s’en procurer à la pharmacie

Le réfrigérateur :� uniquement pour les médicaments� présence d’un thermomètre ou d’une sonde� présence d’un thermomètre ou d’une sonde� relevé de température tous les jours� pas de médicaments dans la porte ou le bac

Vérifier les conditions de stockage particulière : à l’abri de la lumière…

Stocker et gérer le traitement personnel du patient

Le chariot de distribution :� est fermé à clé� uniquement l’administration, pas de stockage� pour les reliquats des comprimés sont jetés

123

Règles de préparation des médicaments

S’isoler dans le poste de soin : fermer la porte

Administration des médicaments prescrits par écrit(sauf en cas d’urgence vitale et si présence de protocole dans le service)

Lire la prescription médicale :

1- prendre connaissance de la prescription sans la retranscrire

2- vérifier sa conformité

124

2- vérifier sa conformité

3- connaître le médicament

4- vérifier la concordance entre la prescription et la pathologie du patient

5- vérifier l’absence d’allergie

6- vérifier si les doses sont appropriées au poids, à la voie d’administration…

7- connaître la liste des médicaments à risque : Ex Kcl, anticoagulants, digoxine…

8- si nécessaire, vérifier si le médicament peut être écrasé, ou la gélule ouverte

Règles de préparation des médicaments

Identifier le pilulier avec une étiquette

Ne pas déconditionner, ni fractionner les médicaments

Le médicament multi-dose : collyre, spray nasal, aérosol …� Coller une étiquette avec le nom du patient� Indiquer sur le médicament la date d’ouverture

Les gouttes buvablesLes gouttes buvables� Ne pas mélanger toutes les gouttes dans le même verre� Utiliser la pipette correspondant au médicament� Indiquer sur le flacon la date d’ouverture

Le médicament injectable :� Préparation extemporanée� Une seule préparation à la fois� Calcul de dose avec double vérification par un collègue� Vérification des risques d’incompatibilités physico-chimiques� Étiqueter la préparation injectable reconstituée

125

L’usage des traitements personnels et le Retex

« Il ne pourra être mis ou laissé à la disposition des patients que les médicaments prescrits »

Le guide HAS relatif à l’administration propose une fiche pour les patients et les familles où ilest proposé aux patients de faire une sorte de conciliation thérapeutique

Question : le traitement personnel est il le traitement ambulatoiredu patient ou le traitement qui ne rentre pas dans sa prise en chargeglobale (pathologies motifs de l‘hospitalisation et morbiditésassociées) ?

126

Article 313-26 de HPST sur l’ aide à la prise des médicaments

� Dans les établissements visés par l’article 312-1 si les patients ne disposent pas del’autonomie suffisante pour prendre les médicaments qui leur sont prescrits l’aide à la priseconstitue une modalité d’accompagnement dans les actes de la vie courante(Art R4312_14 et R4311_4 du CSP)

� Elle peut être assurée par toute personne chargée de cette aide si la nature du� Elle peut être assurée par toute personne chargée de cette aide si la nature dumédicament, le mode de prise ne pose pas de difficultés

� Le libellé de la prescription médicale permet , selon qu’il est fait référence ou pas àla nécessité d’intervention d’auxiliaires médicaux, de distinguer s’il s’agit ou non d’un actede la vie courante

� Des protocoles de soins sont élaborés avec des équipes soignantes afin que lespersonnes chargées de l’aide à la prise des médicaments soient informées des dosesprescrites et du moment de la prise

127

La délégation possible aux AS

Dans le secteur médicosocial� Si le médecin a défini la prise des médicaments comme un geste de la vie courante

� Si l’aide à la prise des médicaments fait partie de la fiche de fonction des AS

� L’infirmière peut déléguer, sous sa responsabilité, l’aide à la prise

� Selon un protocole validé par les instances

� En donnant à l ‘AS et au patient toute information utile

L’infirmière assure la préparation des médicaments, la traçabilité del’administration, la surveillance du patient, le recueil des effetsindésirables

128

Erreurs latentes au niveau de l’administration

� absence de contrôle infirmier

� omission

� administration d’un médicament non prescrit

� erreur de dosage ou de posologie

� erreur de calcul� erreur de calcul

� voie d’administration non respectée

� fréquence d’administration non respectée

� moment d ’administration inadaptée

� administration à un mauvais malade

� médicament inscrit et non donné ou donné et non inscrit

� incapacité à garantir que le médicament a été administré

129

la surveillance du patient

Concerne le médecin et l’infirmière, la surveillance du patient rentrant dans son rôle propreselon le décret de compétences 2004

Le recueil des effets indésirables par observation du patient et son questionnement est unélément indispensable à la sécurité

La surveillance doit être accrue lors de tout changement detraitement du patient

130

SÉCURISATION DE 4 SÉCURISATION DE L’ADMINISTRATION DES MÉDICAMENTS

4

131

Sommaire

4. Sécurisation de l’administration des médicaments

1. Les démarches nationales de lutte contre les erreurs évitables2. L’importance des signalements3. Les mesures d’amélioration4. L’arrêté RETEX5. Le CREX6. La REMED

LES DÉMARCHES NATIONALESLES DÉMARCHES NATIONALESDE LUTTE CONTRELES ERREURS ÉVITABLES

133

Formalisation de la politique d’amélioration de la qualité

En lien avec article L 6111-2 du CSP modifié

par LOI 2009 –879 du 21 juillet 09 dite HPST

«Les établissements élaborent et mettent en œuvre une politique d’amélioration continue dela qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir les effetsla qualité et de la sécurité des soins et une gestion des risques visant à prévenir les effetsindésirables »

Dans ce cadre ils organisent la lutte contre les évènements indésirables, la iatrogénie,définissent une politique du médicament et des dispositifs médicaux .

134

La démarche qualité sécurité

Le programme qualité sécurité d’un établissement reprend les engagements sur les actionsd’amélioration à mettre en œuvre suite aux évaluations internes et externes

Sa mise en œuvre est évaluée par le suivi d ‘indicateurs

Elle intègre la qualité de vie au travail et le développement du travail en équipe

Elle est coordonnée avec le DPC : développement professionnel continu qui remplace laformation continue

Les professionnels sont tenus de faire au moins une action de DPC par an qui intègreacquisition des connaissances et améliorations des pratiques professionnelles avec mesuresd ‘impacts

135

Les axes de la lutte contre la iatrogénie médicamenteuse

La sensibilisation, l’information, la formation de tous les professionnels (exigences de lacertification 20a, du Retex, annexe 38 des axes prioritaires de formation, circulaire du 6/06/2011)

L’informatisation, la diffusion d’informations, la maitrise des communications et de latraçabilité (le CBU, la certification, le Retex)

L’appropriation de protocoles et le respect des bonnes pratiques (check list, protocoles desoins, méthodologie pour évaluations, le CBU, la certification)

La sécurisation du circuit du médicament (CBU, certification, Retex, rapport IGAS)

L’éducation thérapeutique du patient (critère 23 de la certification)

Ex : réduit d’un facteur 10 la fréquence de iatrogénie aux AVK

Le développement des vigilances : les communications ascendantes et descendantes

La gestion des risques (CREX, RMM, EPP, déclarations pour les pratiques médicales à risques,guichet des erreurs médicamenteuses)(CBU, certification,Retex )

L’évaluation des pratiques professionnelles(certification, DPC)(Remed)

136

L’IMPORTANCE DES L’IMPORTANCE DES SIGNALEMENTS

137

Le signalement

Une action indispensable pour faire évoluer notre culture de sécurité …

Je n’ai rien vuMoi, je n’ai

rien entenduJe ne sais rien

Je ne peux rien dire

138

Je n’ai rien vu rien entendu Je ne peux rien dire

L’importance des signaux faibles dits « sentinelle »

1 accident grave rapporté

Diagramme de Bird

139

10 accidents significatifs

30 accidents matériels

600 incidents sans conséquences

Diagramme de Bird

Conditions pour un recueil efficace

� L’implication de la direction et du corps médical pour concrètement assumer lesactions correctrices

� La sensibilisation à l’importance de la iatrogénie pour donner du sens

� La définition d’objectifs communs, la création des cellules de réflexion nonhiérarchiqueshiérarchiques

� l’information des acteurs et le soutien institutionnel

� La levée des réticences : se concentrer sur les problèmes d’organisation, anonymiser,dépénaliser, divulguer une charte de non punition

140

Perspectives d’avenir ??Sur les systèmes de signalements

Classe I => système passif basé sur la déclaration des acteurs médicaux

Classe II => système passif basé sur la déclaration des patients

Classe III a => système actif analyse rétrospective des dossiers par des pairs

Classe III b => système actif de revue de risques sur site (JCAHO)

Classe III c => analyse systématique de « traces »

Ex: automates biologie, médicaments « sentinelle »

141

Fiches de prévention des erreurs proposées par l’AFSSAPS sur :

� Traitements anticoagulants

� Administration de KCL

� Administration du méthotrexate oral

� Administration d ‘insulines

� Administrations au bloc opératoire et en anesthésie réanimation� Administrations au bloc opératoire et en anesthésie réanimation

� Administration de gaz médicaux

� Programmation des dispositifs d ‘administration

� Usage des petits conditionnements uni doses en matière plastique (na cl, antiseptique )

142

LES MESURES LES MESURES D’AMÉLIORATION

143

La démarche qualité : gestion des risques

� L’arrêté Retex

� L’implication de tous les professionnels

� La gestion des risques à priori

� La gestion des risques à posteriori

144

Les deux types d’actions

Gravité

Non acceptable

Actions de protection

145

Probabilité

Acceptable

Actions de prévention

ENVIRONNEMENT EHPAD / OUTIL D’EVALUATION ANGELIQUE

Prescription Les prescriptions des médecins sont-elles écrites, lisibles et signées ? Q 81

Médicaments Existe t-il une liste type actualisée des médicaments prescrits au sein de l’institution ?

A-t-elle été élaborée avec le médecin coordonnateur?

Q 82

Traitement Pour chaque résident, existe-t-il une procédure permettant de vérifier le Q 83

146

Traitement Pour chaque résident, existe-t-il une procédure permettant de vérifier le suivi des traitements prescrits :- prise effective ?- efficacité ?- effets secondaires ?

Q 83

Médicaments Les médicaments sont-ils rendus inaccessibles aux résidents et professionnels non concernés

Q 77

Information soins Les résidents sont-ils informés des soins qui leur sont proposés ou délivrés dans le respect de leur état de santé et des règles de déontologie?

Q 32

Le progrès continu

Prévoir

Améliorer

Déterminer ce qu’il faut faire et la manière de

faire

Stabiliser, établir les nouvelles

règles de travail et améliorer

147

RéaliserVérifier

Mettre le plan à exécution et les moyens de mesures

Évaluer les résultats et comprendre les raisons

des écarts s’il y en a

Prioriser ses objectifs selon : Le non négociable, le négociable dans le temps, les projets permettant un retour surinvestissement à définir selon :

� Les exigences règlementaires

� Les décisions des tutelles (HAS ,ARS)

� L ‘impact sur :� la qualité (suivi d’indicateurs ,EPP)� la qualité (suivi d’indicateurs ,EPP)

� la sécurité (cartographie des risques, décisions des CREX et RMM)

� la satisfaction du patient (selon enquêtes de satisfaction, gestion des plaintes et réclamations)

� la satisfaction des professionnels (amélioration des conditions de travail)

� La faisabilité technique

� La faisabilité financière

� La faisabilité humaine (disponibilité, compétences, adhésion)

148

Construire son projet : la fiche projet (paramétrage)

� Objectif

� Périmètre

� Evaluation de la priorité

� Evaluation de la complexité (H et T)

� Résultats attendus

� Définition des étapes et échéancier

� Liste des tâches par étape et coordination

� Définition des moyens à mettre en œuvre

� Liens avec autres actions interférentes

� Définition des livrables et échéancier

� Définition des méthodes d ‘évaluation

� Choix des acteurs et affectation des missions

149

Les livrables

� Tout résultat mesurable tangible ou document qui traduit la progression d’unprojet ou son achèvement

� Fiche de fonction

� Plan de formation

� organigramme

� Composition des groupes de travail� Composition des groupes de travail

� Résultats d’évaluation

� Cartographie des objectifs

� Plan d’actions

� Cahier des charges

� Procédures, protocoles, modes opératoires

� Réalisation de tâches

150

Le tableau de bord de pilotage

Par Objectif :� Les phases

� Actions

� Tâches

� Livrables

� Délai de réalisation

� Modalités de suivi� Modalités de suivi

� Les ressources� Chef de projet

� Groupes de travail

� moyens

� L’état d’avancement� Indicateurs

� date Validation

� Date approbation

� Date communication

151

Mieux connaître le patient et partager les informations au sein de l ‘équipe médico-soignante

Eléments à prendre en compte pour optimiser la prise des médicaments à l‘hôpitalet au domicile ou en secteur médicosocial

� Difficultés à la maitrise du langage

� Difficultés de compréhension ou de mémorisation

� Difficultés à déglutir

� Problèmes auditifs insuffisamment corrigés� Problèmes auditifs insuffisamment corrigés

� Problèmes visuels insuffisamment corrigés

� Manque de précisions des gestes (pour couper un comprimé..)

� Manque de force (pour ouvrir un flacon)

Évaluer le comportement du patient sur� Compréhension de son traitement et observance

� Automédication

� Demande d‘informations

� Demande d‘éducation thérapeutique

152

Respect des fonctions, de la règlementation,absence de glissement de tâches

� Existence de fiches de fonction et fiches de poste

� Obtenir des prescriptions médicales écrites systématiques avant toute administration saufurgences vitales et / ou

� Proposer la rédaction de protocoles et des modalités de mises en œuvre

� Avoir des protocoles pour modalités de préparation et administration des médicaments

� Avoir un protocole pour les patients autonomes et la traçabilité de la décision d’autonomie� Avoir un protocole pour les patients autonomes et la traçabilité de la décision d’autonomiepar le médecin

� Avoir une procédure pour la délégation possible aux aides soignants en secteurmédicosocial pour l‘aide à la prise (excluant la préparation)

� Définir les modalités de communication sur l ‘administration pour permettre à l ‘infirmière d‘assurer la traçabilité et la surveillance du patient

� Avoir une procédure pour la gestion des permissions des patients intégrant les modalités dedélivrance et d‘informations des patients, le recueil de l’observance

153

Sécurisation des stockages (plein vide )

� Définition de la dotation pour besoins urgents (médecins, pharmacien, cadre )

� Procédure pour usage du traitement personnel du patient

� Organisation de la conciliation thérapeutique à l’arrivée du patient

� Usage de matériels adaptés� Usage de matériels adaptés

� Définition des modalités de livraison avec la pharmacie

� Organisation du suivi des périmés

154

Sécurisation de l’administration

Le cadre organisationnel� Définition de l‘autonomie du patient et sa traçabilité par le médecin

� Procédure pour gestion de l‘aide à la prise

� Procédure pour gestion des médicaments durant les permissions ou transferts

Les moyens nécessaires� La disponibilité de l’ordonnance complète au moment de l’administration

� Les médicaments identifiables

� La liste des médicaments ne pouvant être coupés, broyés

� Le matériel pour un broyage sécurisé

� Les moyens d’identification des patients

155

L’ARRÊTÉ RETEXL’ARRÊTÉ RETEX

156

Etude des risques encourus par les patients liés à la prise en charge médicamenteusepouvant aboutir à un effet indésirable, une erreur ou un dysfonctionnement à chaque étapede la prise en charge à faire dans les 18 mois (après le 6 avril 2011)

Mise en place de procédures pour prévenir ces risques

L’arrêté Retex : article 8

157

L’arrêté Retex : article 8

La cartographie porte sur toutes les étapes de la prise en charge médicamenteuse

Une attention particulière portée à :

� Médicaments et patients à risque

� Traitements personnels des patients� Traitements personnels des patients

� Transferts des patients

� Informatisation

158

L’arrêté Retex : article 8

Les objectifs :

� L’identito-vigilance

� La juste prescription et sa continuité

� Le bon médicament au bon moment

� La qualité des approvisionnements

� La traçabilité des différentes étapes

159

Arrêté Retex : article 9

Mise en place d’une organisation pour analyse des événements indésirables, erreursmédicamenteuses ou dysfonctionnements et planification des actions d’ améliorationnécessaires pour augmenter la sécurité

C’est-à-dire mise en place de CREX dans les 18 moisC’est-à-dire mise en place de CREX dans les 18 mois

Toute personne impliquée dans la prise en charge est tenue de faire les déclarations

160

LE COMITÉ DE RETOUR LE COMITÉ DE RETOUR D'EXPÉRIENCE (CREX)

161

La création des Crex

Chaque établissement doit définir son organisation :

Les gestionnaires de risques en sont les pivots

Les Crex peuvent être organisés au niveau d’un service, pôle ou de l’institution

Les Crex peuvent concerner un évènement indésirable ou pendre la forme d’une RMMLes Crex peuvent concerner un évènement indésirable ou pendre la forme d’une RMM(revue de mortalité et de morbidité )

Le CREX doit être organe de décision et outil de management en favorisant lacommunication pluridisciplinaire

162

L ’organisation des CREX

Groupe de travail multidisciplinaire non hiérarchique, composé de volontaires qui seréunit à périodicité définie

Le groupe en fonction des signalements d’erreurs, effectue la revue des évènementsindésirables par exemple liées aux médicaments (REMED )

Choisit un cas qui sera présenté par un rapporteur désigné la fois suivante et qui estchargé dans l’intervalle de colliger le maximum d’informations sur le sujet auprès desprofessionnels concernésprofessionnels concernés

Selon une méthodologie définie l’analyse des causes doit conduire à la propositiond‘actions d‘amélioration

L’ anonymisation des données est un élément essentiel afin de faire évoluer les mentalitésvers une culture non punitive de l ‘erreur

« La vérité de demain se nourrit de l‘erreur d‘hier » Saint Exupery

163

CREX, la réflexion

Exemple de méthodologie de réflexion pour analyser l’erreur : REMED

� Qu’est il arrivé ?(évènement et conséquences)

� Comment est-ce arrivé ? (circonstances et causes immédiates )

� Pourquoi est-ce arrivé ? (recherche de toutes les causes et facteurs contributifs )

� Ecarts entre processus réalisé, habituel, idéal ?� Ecarts entre processus réalisé, habituel, idéal ?

� Motifs des écarts constatés ?

� Ce type d’événement s’est il déjà produit, fréquence ?

� Quelles actions ont été proposées et mises en œuvre pour réduire la gravité de l’événement ?

� Comment l’information a-t-elle été partagée?

� Quelles réactions a-t-elle suscitée ?

� Quelles ont été les conséquences pour les patients, les professionnels, l’institution ?

� Niveau de risques (criticité)

164

CREX, la réflexion (suite)

� Cet événement doit il être l’objet d’un CREX ?

� Quelles informations faut il diffuser ?

� Cet événement fait il par ailleurs l’objet d’une autre démarche ? Laquelle ?

� Quelles personnes faut il rencontrer ?

� Quels documents faut il consulter ?

� Désignation d’un rapporteur

� Réalisation d’un compte rendu

� Date de l’examen du dossier

165

LA REVUE DES ERREURS LIÉES LA REVUE DES ERREURS LIÉES AUX MÉDICAMENTS ET DISPOSITIFS MÉDICAUX ASSOCIÉS (REMED)

166

La définition de la REMED

La REMED est une méthode d’amélioration de la qualité des soins et de prévention durisque iatrogène médicamenteux par la mise en œuvre et le suivi d’actionsd’amélioration de la prise en charge médicamenteuse des patients.

La démarche de la REMED s’inscrit dans l’évaluation des pratiques des professionnels desanté.

méthode outilsLa REMED est structurée par une méthode et des outils.

L'organisation de revues sur les erreurs médicamenteuses dans un établissement de santéou dans un secteur d'activités s'appuie sur 3 outils :

� le règlement intérieur,

� le classeur REMED pour analyser une erreur médicamenteuse

� et le bilan des REMED.

167

La démarche de la REMED

La conduite d'une REMED demande un temps de préparation du cas étudié pourreconstituer la chronologie des faits et caractériser l'erreur médicamenteuse et un temps deréunion pluri-professionnelle pour valider les faits, analyser les facteurs contributifs del'erreur, et pour rechercher et suivre les actions d'amélioration.

Afin de faciliter la conduite d'une revue, le classeur de la REMED est utilisé pour aider àAfin de faciliter la conduite d'une revue, le classeur de la REMED est utilisé pour aider àl'analyse de l'erreur médicamenteuse et à la prise de décisions qui s'en suivent, tout enassurant leur traçabilité.

La démarche de la REMED et les outils proposés peuvent être utilisés comme support pourl'analyse de tout type d'événement indésirable lié à un produit en santé, dans le cadre parexemple des revues de morbidité mortalité (RMM) ou des comités de retour d'expérience(CREX).

168

La revue des erreurs liés aux médicaments

� Repérer un événement indésirable à l’aide des événements sentinelles

� Faciliter l’expression, comprendre comment cela a pu se produire

� Repérer les documents utiles

� Identifier les produits de santé en cause

� Caractériser l’erreur médicamenteuse� selon degré de réalisation (potentielle ou avérée)� selon gravité� selon gravité� Selon le type d’erreur� Selon l’ étape de survenue dans le circuit du médicament

� Diagnostiquer les causes diagramme 8M

� Pondérer les causes

� Construire un scénario mettant en relief l’enchainement des défaillances

� Rédiger un compte rendu d’analyse approfondi

� Prioriser les mesures d’amélioration

169

Conduire les REMED : La taxonomie des erreurs médicamenteuses

Caractérisation de l’étape initiale de survenue de l’EM

Étape initiale de survenue de l'EM Nbre EM

Identification du patient 8 3%

Prescription 48 16%16%

23%

3%= nouvelle étape

170

Dispensation 69 23%

Administration 105 36%

Suivi thérapeutique et clinique 19 6%

Information 21 7%

Logistique des produits de santé 25 8%

23%

36%

6%

7%

8%

= achats, approvisionnements

stockage à la PUI, stockage dans les US

= du professionnel de santé

et du patient

Erreur de transcription = cause

Erreur d’observance = cause= suppression

D’après l’étude MERVEIL – SFPC & HAS Paris 19 juin 2012

Conduire les REMED : La taxonomie des erreurs médicamenteuses

Caractérisation de l’EM selon 7 types

Type d'erreur Nbre EM

Erreur de dose 120 42% 42%

dosage posologie concentration volume débit

d’administration

=

171

Erreur de médicament 96 34%

Erreur de malade 37 13%

Erreur par omission 25 9%

Erreur de moment de prise 16 6%

Erreur sur la voie d’administration 14 5%

Erreur de durée de traitement 10 4%

34%

13%

9%

6%

5%

4%

voie, technique =

D’après l’étude MERVEIL – SFPC & HAS Paris 19 juin 2012

Les causes selon REMED 2

172

Les causes selon REMED 2

Remed 2 = Méthode ALARM+médicament

� L ‘Institution : politique, management

� L ‘organisation� L ‘organisation

� Les conditions de travail

� La réalisation des tâches

� L‘équipe

� Les professionnels de santé

� Le patient

� Le médicament et DM associés

173

Définir les actions d’amélioration

Les décrire

Définir le score sur les 7 critères suivants notés de 2 à 5� Intensité du lien AM/cause

� Coût

� Acceptabilité par le personnel� Acceptabilité par le personnel

� Exigence réglementaire

� Appui administratif

� Faisabilité technique

� Délai de réalisation

Définir les priorités

174

Synthèse REMED

Les causes� Caractéristiques de l’événement

� Caractéristiques de l’organisation

� Caractéristiques des médicaments

� Caractéristiques du patient

� Facteurs contributifs latents et patents

Les conséquencesLes conséquences� Pour le patient

� Pour les professionnels

� Pour l’institution

Les mesures d’ amélioration� Mesures de prévention (diminuent la probabilité d’occurrence)

� Mesures d’interception (défenses en profondeur, contrôles )

� Mesures de récupération (pour réduire la gravité des conséquences )

175

ANNEXES5 ANNEXES5

176

Sommaire

5. Annexes

1. Les fiches techniques2. Les textes de référence3. Les guides

Fiches techniques …Accompagner les actions d’amélioration

178

Textes de références

� Loi du 21/07/2009 dite HPST

� Décret du 12/11/2010 sur la sécurité des soins et circulaire du 18/11/2011

� Arrêté du 6 avril 2011 sur le management de la prise en charge thérapeutique

� LOI du 29/12/2011

� Circulaire relative au management de la qualité médicamenteuse DGOS 14/02/2012

� Outils d ‘autoévaluation et de sécurisation de l ‘administration des médicaments de l ‘HAS

� Guide sur la qualité de la prise en charge médicamenteuse DGOS

� Dossier qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient site du ministère de La santé

� Outils d ‘évaluation et de gestion des risques interdiag médicaments ANAP

� Documents en lien avec la certification HAS

� Guichet des erreurs médicamenteuses bilan juin 2009 AFSSAPS

� Etude sur les évènements indésirables graves ENEIS DRESS

� Rapport IGAS

� Publications de la SFPC

179

Guides aidant les professionnels à la mise en œuvre de la démarche

180

MERCI DE VOTRE ATTENTION

Sécuriser la prise en charge médicamenteuseDr Jean-Charles GIMBERT

Décembre 2019