Recherche biomédicale,

niveaux de soins et développement

Etude comparative précisant les différents

champs de responsabilité

C. BERT

Introduction

• Qu’entend-on par niveau de soins?• Que peut-on désigner par “niveaux de

soins”?• La responsabilité dans le contexte de la

recherche internationale• La responsabilité dans le contexte du

développement• Textes choisis

2000 - AMM Déclaration d’Helsinki. Note de clarification du § 29 en 2002. Note de clarification du § 30 en 2004

2001 - NBAC. Ethical and Policy Issues in International Research : Clinical Trials in Developing Countries.

2002 - NCOB. The ethics of research related to healthcare in developing countries

2003 - CIOMS. Lignes directrices internationales d’éthique pour la recherche biomédicale impliquant des sujets humains

2003 - CCNE. Avis n°78. Inégalités d’accès aux soins et dans la participation à la recherche à l’échelle mondiale –

Problèmes éthiques

2003 - GEE. Avis n°17. Aspects éthiques de la recherche clinique dans les pays en développement

Terminologie

• AMM (2000):meilleures méthodes diagnostiques, thérapeutiques ou de prévention en usage – (2002) traitement éprouvé

• NBAC (2001):traitement effectif établi• NCOB (2002):niveau universel de soins –

meilleure intervention disponible dans le cadre du système national de santé publique

• CIOMS (2003):intervention efficace avérée

• CCNE (2003):adoption de critères analogues dans le Nord et le Sud

• GEE (2003): exigence d’une protection universelle des droits fondamentaux de l’homme

Etude comparative

• Implications des choix terminologiques: – argumentatives– éthiques

• Faible mise en cause du standard de soins universel mais…

• Position forte

• Position faible

• Argumentation de la position forte:– respect des droits fondamentaux de l’être

humain– coopération et partenariat dans la gestion et le

développement des ressources en soins de santé– bénéfices réciproques– responsabilité morale

• Argumentation de la position faible:– poids des circonstances et du contexte– risques encourus par les participants– excès d’exigences ⇒ inattractivité pour les

investigateurs– justification éthique d’un affaiblissment de la

norme (niveau de soins)– responsabilité déontologique et/ou juridique

Conclusions

• L’ “identité” des essais cliniques

• Réflexions sur la nature des arguments éthiques

• Quid du rôle d’une instance critique?

• Choix éthiques > niveaux de soins > responsabilités