Maîtrise de l’air en stérilisation · 2015. 5. 9. · Winterthur 3 -5 Juillet 2003...

Congrès E.F.H.S.S. Winterthur 3 - 5 Juillet

2003

Maîtrise de l ’air en stérilisation

Annette BeaugasPharmacienC.H. Avranches Granville


2003

Stérilisation Française et Réglementation

zBonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière (B.P.P.H) : juin 2001yclasse 8 de la norme NF EN ISO 14644-1yzone conditionnement

zActivité optionnelle de la P.U.Iyinspection D.R.A.S.Syvisite Ordre National des Pharmaciensyavis préfectoral d ’autorisation de stérilisation


2003

Stérilisation Française et Réglementation

zPoint soulevé par inspection et visiteyconformité on non à la classe Iso 8

zB.P.P.H rappellentynécessité de contrôler et maîtriser

l ’environnementycontribuer à maîtriser le processus de fabricationypermettre de limiter la contamination initiale des

D.M. à stériliser


2003

L’environnement stérilisation

zTraitement des D.M dans des conditions rigoureusesylimitation de la charge microbienne initialeycontrôle de l ’environnement

zEvaluer, surveiller le procédé de stérilisationyqualité de l ’air, de l ’eau et autres fluidesyentretien des surfacesymaîtrise des équipements de contrôle

Stérilisation = procédé spécialDispositif étiqueté « stérile »

Probabilité d’un micro organisme viable présent : < 1 pour 106


2003

Maîtrise de l ’air en stérilisation

zPoint essentiel de l ’environnementzLimites particulaires au reposzRecommandations pour la surveillance

microbiologique en activité

Architecture : élément primordial du service de stérilisationNécessité de maîtriser l ’environnementVérifier par des contrôles cette maîtrise


2003

L ’architecture

zElément primordialzMaîtrise du risque infectieuxycontraintes architecturale et

organisationnelle

zZone propre = espace dédiézCinétique de décontaminationychaîne de filtration, écoulement de l ’airydébit air neuf et recyclé, surface de soufflage


2003

L ’architecture

zTaux de renouvellement de l ’air adaptéyrégime d ’écoulement : flux non unidirectionnelymaintenir la classe d ’empoussièrement souhaitéeyassurer dilution et élimination des contaminants

libérés dans l ’air par le process de fabrication et le personnelyadapté aux conditions climatiques et aux locauxydébit de 15 à 20 volumes / heureycalcul basé sur la norme NF S 90-351


2003

L ’architecture

zFiltration terminaleyfiltres T.H.E ou H.E.P.A : 95% D.O.Pyfiltration préalable : filtres série G ou F (EN 779)yprotéger réseau de distribution d ’airygarantir la salubrité de l ’airyprotéger les filtres absolus


2003

L ’architecture

zProtéger un local propre des zones voisineszMaintenir une surpression statique par

rapport à la zone attenantezDifférentes pressions à l ’intérieur du serviceysurpression maximale : 30 Pa (conditionnement)ysurpression : 15 Pa (stockage, sas)ypression atmosphérique (lavage, vestiaires)


2003

Gradients de pression

Conditionnement 3Sortie autoclave 3

Stockage dispositifs stériles 2Conditionnement linge 2

Tri Lavage 1Stockage matériel 1Pliage linge 1Remplissage chariots 1Vestiaires 1

Autres fonctions +/- 0


2003

Différentiel de pression en stérilisation

Laveur

Lavage Conditionnement

GuichetAutoclaves

Sortie AutoclaveStockage Stérile


2003

L ’architecture

zDifférentiel de pressionyéviter les turbulencesysurpression suffisante dans le sens souhaité

zDéplacement d ’airydifférence de pression faibleydébit élevé : vitesse supérieure à 0,2 m/s

zBarrière physique imperméable


2003

Maîtrise de l ’environnement

zMaîtriser l ’environnement pour limiter :ycontamination initiale des D.Mycontamination des emballages de D.M

stockés

zTenir compte de :yclasse de propretéyeffets de l ’abrasion et des impactsyméthodes de nettoyage et désinfectionyattaques de corrosion par agents chimiques


2003


zSurfaces : éviter développement microbienylisses, sans fissures, imperméables

zFaux plafonds :yétanches : packs métalliques, plâtre hydrofuge

zDisposition des locauxzGestion des flux de personnes et matérielszRéduire perturbations et contaminations

croisées


2003


zMesures d ’hygiène de basezAttitude du personnelzAccès aux zones de préparation de D.M

stériles limitézPrincipe de marche en avantzDeux circuits :yun court : zone « sale »yun long : zone « propre »


2003

L ’entretien

zNettoyage des réseaux de ventilationzMode d ’emploi de l ’installationyprogramme de vérificationsytableau de variation acceptableyprocédures d ’arrêt et de redémarrageyprocédures si niveau d ’action ou d ’alerte

atteint


2003

Exigences de l ’air : B.P.P.H.

zLimites de la classe 8 « au repos »yparticules > 0,5 µm : 3 520 000yparticules > 1 µm : 832 00yparticules > 5 µm : 29 300

zRecommandations pour la surveillance microbiologique en activité :y200 ufc/m3


2003

Exigences de l ’air

zVérification de la classe 8 dans les zones à atmosphère contrôléeyzone conditionnement (B.P.P.H.)yzone sortie stérile

zVérification de :ytaux de renouvellement d ’airydifférentiel de pression de part et d ’autreytaux de contamination


2003

Manomètre à colonne de liquide inclinée

zCaractéristiques :yéchelle à zéro centralypossibilité de mesurer pression positive et négativeygrande sensibilité de mesureygamme de très basse pressionyajustement du zéro par déplacement de la réglette

mobileyniveau à bulle intégré pour le réglage de

l ’horizontalité


2003



2003


E te n d u e d em e su re e n P a sca l

E ch e lle d e se n s ib ilitép o u r 1 0 P a

R é so lu tio n

25 – 0 - 25 20 m m 1 Pa

50 – 0 – 50 15 m m 1 Pa

75 – 0 - 75 10 m m 1 Pa

Choix du manomètre fonction de son étendue de mesure


2003

Systèmes d ’enregistreur multifonction


2003

Réaliser des contrôleszEn accord avec le C.L.I.Nymise en place progressiveymais continuité d ’analyse

zPrélèvements réalisésypar la même personne forméeydans des conditions identiques

zAnalyseyrésultats dans des fourchettes identiquesypas de pics de prélèvements positifs


2003

Réaliser des contrôles

zPrélèvements d ’air microbiologiquesyVérifier la maîtrise de l ’environnement en

stérilisationyconformité de la classe 8yObjectifs quantitatif et qualitatifyZones contrôlées : conditionnement et sortie

stérileyMéthode par filtration ou par impactionyAppareil étalonné, désinfecté


2003

Prélèvements d ’air

zBPPH : recommandations pour la surveillance microbiologique en activitéyLimite recommandée : 200 ufc/m3

zZone définie à hauts risques infectieuxzSi présence de :ystaphylococcus, acinetobacter,

pseudomonas, aspergillus, entérobactéries, levuresypratiquer investigations complémentaires


2003

Prélèvements d ’air Recommandations ASPEC

Bactéries Moisissures

Niveau d’action 500 UFC / m3 1 UFC / m3

Niveau d’alerte 100 UFC / m3 1 UFC / m3

Niveau cible 10 UFC / m3 < 1 UFC / m3

Zone à hauts risques infectieux


2003

Prélèvements d ’air

zNiveau d ’actionyniveau nécessitant une réaction immédiate avec

action corrective

zNiveau d ’alerteyniveau permettant une alerte en cas de dérive par

rapport aux conditions normalesynécessité un contrôle de bonne maîtrise du procédé

zNiveau cibleyniveau défini pour la poursuite des objectifsyacceptable si absence de germes pathogènes


2003

La qualité en stérilisation

zContrôles internes et externesymesurer, examiner, calibrer

zMise sous assurance qualitéyactivités préétablies et systématiquesydonner confiance

zManagement de la qualitéyparticipation de tous les membresysatisfaire le client


2003


zMaîtrise de l ’environnement en stérilisationzS ’inscrire dans une

démarche d ’amélioration continue de la qualitézAssurer une

reproductibilité dans le process de fabrication

Maîtrise de l’air en stérilisation · 2015. 5. 9. · Winterthur 3 -5 Juillet 2003...

Documents

Transcript of Maîtrise de l’air en stérilisation · 2015. 5. 9. · Winterthur 3 -5 Juillet 2003...