TECHNOLOGIE DES MATÉRIELS « APPAREILS POUR LA STÉRILISATION »
Généralités sur les procédés de stérilisation.
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Généralités sur les Généralités sur les procédés de procédés de stérilisationstérilisation
Mode d ’action des agents stérilisantsMode d ’action des agents stérilisants
Cible :Cible : macromolécules des micro-organismes (protéines de macromolécules des micro-organismes (protéines de structure, enzymes, ARN, ADN)structure, enzymes, ARN, ADN)
VapeurVapeur : coagulation et hydrolyse des protéines: coagulation et hydrolyse des protéines Chaleur sècheChaleur sèche : coagulation et oxydation des protéines : coagulation et oxydation des protéines Oxyde d ’éthylène et formaldéhydeOxyde d ’éthylène et formaldéhyde : alkylation des : alkylation des
protéinesprotéines -COOH -COOH -COO-CH- -COO-CH-22CHCH22OHOHP - NHP - NH22 + CH + CH22-CH-CH22 P -NH-CHP -NH-CH22-CH-CH22OHOH
-CHOH-CHOH O O -CH -CH22-O-CH-O-CH22-CH-CH22OHOH
-SH-SH -S-CH -S-CH22-CH-CH22OHOH Radiations ionisantesRadiations ionisantes : ionisation (exc. molécules) : ionisation (exc. molécules)
ions, radicaux libres très réactifsions, radicaux libres très réactifscassure de l ’ADN, ARNcassure de l ’ADN, ARN
Températures des Températures des différents procédés de différents procédés de
stérilisationstérilisationTempératures °CTempératures °C
DépyrogénisationDépyrogénisation 250°C -250°C -
Chaleur sècheChaleur sèche 160-180°C -160-180°C -VapeurVapeur 115-138°C -115-138°C - 140°C Flash Pasteurisation140°C Flash Pasteurisation
75-90°C Pasteurisation75-90°C Pasteurisation
FormolFormol 56-80°C -56-80°C - 60-70°C Tyndallisation60-70°C Tyndallisation
Oxyde d ’éthylèneOxyde d ’éthylène 37-55°C -37-55°C -
PlasmaPlasma 45°C -45°C -
Radiations ionisantesRadiations ionisantes -20-25°C --20-25°C -
FiltrationFiltration 1-30°C -1-30°C -
Pharmacopée européenne IIIPharmacopée européenne III (1997)(1997)
5-1-1- Méthodes de préparation5-1-1- Méthodes de préparation des produits stériles des produits stériles
Concerne les médicaments et non les d.m.Concerne les médicaments et non les d.m. Autant que possible, stérilisation dans le Autant que possible, stérilisation dans le
récipient définitif = stérilisation terminalerécipient définitif = stérilisation terminale Notion d ’assurance de stérilité (N.A.S.) : pour Notion d ’assurance de stérilité (N.A.S.) : pour
la chaleur ou l ’irradiation ; différents niveaux.la chaleur ou l ’irradiation ; différents niveaux. Libération paramétrique autorisée pour ces Libération paramétrique autorisée pour ces
méthodes totalement validées.méthodes totalement validées. Méthodes proposées combinées ou modifiées Méthodes proposées combinées ou modifiées
si procédures validéessi procédures validées Surveillance des paramètres critiquesSurveillance des paramètres critiques
Pharmacopée européenne IIIPharmacopée européenne III (1997)(1997)
5-1-1- Méthodes de préparation5-1-1- Méthodes de préparation des produits stériles des produits stériles
STERILISATION TERMINALESTERILISATION TERMINALE– Vapeur :Vapeur : saturée recommandéesaturée recommandée
Enregistrement température et Enregistrement température et pressionpression
Référence : 121°C - 15 minRéférence : 121°C - 15 min
Pas d ’I.B., N.A.S. 10Pas d ’I.B., N.A.S. 10-6-6
– Chaleur sècheChaleur sèche :: référence : 160°C - référence : 160°C - 2 h2 h
Enregistrement températureEnregistrement température
Pas d ’I.B., N.A.S. 10Pas d ’I.B., N.A.S. 10-6-6
Dépyrogénisation : > 220°C ; Dépyrogénisation : > 220°C ; réduction réduction de 3 log de 3 log
Pharmacopée européenne IIIPharmacopée européenne III (1997)(1997)
5-1-1- Méthodes de préparation5-1-1- Méthodes de préparation des produits stériles des produits stériles
– Irradiation (Irradiation ( ou faisceau éléctrons) : ou faisceau éléctrons) : Référence : 25 kGyRéférence : 25 kGy Contrôle dosimétriqueContrôle dosimétrique Pas d ’I.B., N.A.S. 10Pas d ’I.B., N.A.S. 10-6-6
– Gaz (oxyde ethylene ,plasma):Gaz (oxyde ethylene ,plasma): à à n ’utiliser qu ’en dernier recours à l’hopitaln ’utiliser qu ’en dernier recours à l’hopital
Mesure temps, t°, [ ] gazMesure temps, t°, [ ] gazDoit utiliser un indicateur biologique.Doit utiliser un indicateur biologique.Pour O.E : Pour O.E : Désorption à assurer et dosage O.E Désorption à assurer et dosage O.E
résiduel résiduel
Pharmacopée européenne IIIPharmacopée européenne III (1997)(1997)
5-1-1- Méthodes de préparation5-1-1- Méthodes de préparation des produits stériles des produits stériles
FILTRATIONFILTRATION– Préparation dans des conditions propres à empêcher laPréparation dans des conditions propres à empêcher la
contaminationcontamination– Stérilisation de l ’équipement, récipients et fermeturesStérilisation de l ’équipement, récipients et fermetures– Membranes de porosité Membranes de porosité 0,22 µm ou équivalent 0,22 µm ou équivalent– Intégrité du filtre vérifiée avant et après utilisationIntégrité du filtre vérifiée avant et après utilisation
PREPARATION ASEPTIQUEPREPARATION ASEPTIQUE– Composants préalablement stérilisés, puis réunis dans Composants préalablement stérilisés, puis réunis dans
des conditions et installations propresdes conditions et installations propres– Validation du procédé par simulationValidation du procédé par simulation– Essai de stérilité obligatoireEssai de stérilité obligatoire
Arbre décisionnelDispositif Médical
Réutilisable ?
DestructionDM à usage unique
Vapeur 134°C-18 min
Vapeur 125°C-15 min
Stérilisation basse température
Oxyde d'éthylène
Plasma H2O2
Radiationsionisantes
RayonsGamma
Electronsaccélérés
DésinfectionHaut Niveau
Selon B.P.P.H de 2001Selon B.P.P.H de 2001:: La stérilisation par chaleur sèche La stérilisation par chaleur sèche
est proscriteest proscrite La stérilisation par stérilisateur à La stérilisation par stérilisateur à
billes est interditebilles est interdite Stérilisation de rèfèrence : vapeur Stérilisation de rèfèrence : vapeur
d’eau saturée à 134°C pendant 18 d’eau saturée à 134°C pendant 18 minutes minutes
La stérilisation à la La stérilisation à la vapeur d’eauvapeur d’eau
L’autoclavage (autoclave àL’autoclavage (autoclave à
charge poreuse) est le seul charge poreuse) est le seul procédé de stérilisation procédé de stérilisation recommandé : réglage en recommandé : réglage en routine à 134°C, routine à 134°C, 18 min 18 min
La vapeur d ’eauLa vapeur d ’eau
QuantitatifQuantitatif VaporisationVaporisationChal. tot. vap. = enthalpieChal. tot. vap. = enthalpie
Chaleur sensibleChaleur sensible t° -->ébullitiont° -->ébullition
+ chaleur latente + chaleur latente vaporisat.vaporisat.ébullition --> vapeur ébullition --> vapeur
= 539 kcal/kg= 539 kcal/kg CondensationCondensation
1 kg vapeur libère 539 1 kg vapeur libère 539 kcal en se condensantkcal en se condensant
QualitatifQualitatifVapeur saturée sècheVapeur saturée sècheTitre = Titre = vapeur EN 285 : > 0,9 vapeur EN 285 : > 0,9
eaueau (>0,95 charges (>0,95 charges
métalliques)métalliques) Ni surchaufféeNi surchauffée : : 25 K 25 K( 2 K pendant 2 dernieres min)( 2 K pendant 2 dernieres min)
Ni sursaturéeNi sursaturée Gaz incondensableGaz incondensable
3,5%3,5%
PPtotale gaztotale gaz = P = Pvapeurvapeur + P + Pairair
Correspondance température-Correspondance température-pression pression
en vapeur saturanteen vapeur saturanteTable de RegnaultTable de Regnault
Température °CTempérature °C Pression relativePression relative Pression Pression absolueabsolue
(effective) bar(effective) bar hPahPa112112 0,52 0,52 1 533 1 533115115 0,67 0,67 1 683 1 683121121 1,02 1,02 2 033 2 033125125 1,30 1,30 2 313 2 313134134 2,05 2,05 3 063 3 063136136 2,20 2,20 3 213 3 213138138 2,40 2,40 3 413 3 413
Formule empirique de Duperray : P = Formule empirique de Duperray : P = 44
100100
Stérilisateurs vapeurStérilisateurs vapeur
Norme NF EN 285 (10/97) : grand Norme NF EN 285 (10/97) : grand stérilisateur de capacité > 54 litresstérilisateur de capacité > 54 litres
Norme NF EN 13060 (11/04) :petit Norme NF EN 13060 (11/04) :petit stérilisateur de capacité < 54 Litres de stérilisateur de capacité < 54 Litres de type B pour DM emballéstype B pour DM emballés
Norme NF EN 554 (10/94) et guide Norme NF EN 554 (10/94) et guide d’application (2002) :validation et d’application (2002) :validation et contrôle de routine de la stérilisation à contrôle de routine de la stérilisation à la vapeur d’eau la vapeur d’eau
Cycle avec injections sub- et supra-atmosphériques
Couples temps/températureCouples temps/température
134°C134°C (2,05 bar)(2,05 bar) 18 minutes (risque de 18 minutes (risque de
transmission de MCJ)transmission de MCJ) 125°C125°C de 15 à 20 minutes *de 15 à 20 minutes *
(1,3 bar)(1,3 bar)
121°C121°C 20 minutes *20 minutes *(1,0 bar)(1,0 bar)
* selon F0 spécifiée et atteinte, après validation* selon F0 spécifiée et atteinte, après validation
1minute à 134°C équivaut à 20 minutes à 121°C1minute à 134°C équivaut à 20 minutes à 121°C
1minute à 125°C équivaut à 2,5 minutes à 121°C1minute à 125°C équivaut à 2,5 minutes à 121°C
Valeur stérilisatrice FoValeur stérilisatrice Fo
Valeur stérilisatrice Fo exprimée Valeur stérilisatrice Fo exprimée en minutesen minutes: temps équivalent à : temps équivalent à une stérilisation à la température une stérilisation à la température de 121°Cde 121°C
EX: 134°C à 18 minutes (Fo de 360 EX: 134°C à 18 minutes (Fo de 360 minutes).Ce cycle équivaut à un minutes).Ce cycle équivaut à un cycle à 121°C pendant 360 cycle à 121°C pendant 360 minutesminutes
Stérilisation par la vapeur Stérilisation par la vapeur d ’eaud ’eau
Avantages / InconvénientsAvantages / Inconvénients
AVANTAGESAVANTAGES– procédé le plus fiableprocédé le plus fiable
efficacité la meilleure, même vis-à-vis des ATNCefficacité la meilleure, même vis-à-vis des ATNC paramètres réduits et maîtrisables : température, paramètres réduits et maîtrisables : température,
pression et tempspression et temps libération paramétrique de la chargelibération paramétrique de la charge utilisation d ’un produit non toxique : l ’eauutilisation d ’un produit non toxique : l ’eau
– procédé le plus rapide :procédé le plus rapide : libération possible de la libération possible de la charge en moins d ’une heurecharge en moins d ’une heure
– procédé peu coûteux par rapport aux autresprocédé peu coûteux par rapport aux autres
Stérilisation par la vapeur Stérilisation par la vapeur d ’eaud ’eau
Avantages / InconvénientsAvantages / Inconvénients
INCONVENIENTSINCONVENIENTS– limitée aux objets thermorésistants et limitée aux objets thermorésistants et
hydrorésistantshydrorésistants– utilise un appareil sous pressionutilise un appareil sous pression
nécessite une maintenance rigoureusenécessite une maintenance rigoureuse nécessite un « permis de conduire »nécessite un « permis de conduire »
– consommation d ’eauconsommation d ’eau– installation coûteuseinstallation coûteuse
La stérilisation par la vapeur d ’eau à La stérilisation par la vapeur d ’eau à l ’hôpital ? l ’hôpital ?
Un procédé révolutionnaire…Un procédé révolutionnaire…mais qui a des exigences !mais qui a des exigences !
- de maintenance- de maintenance
- de sécurité :- de sécurité : formation spécifique du personnel pour « conduire formation spécifique du personnel pour « conduire les autoclavesles autoclaves
- de performances :- de performances : efficacité d ’extraction d ’air et de séchage efficacité d ’extraction d ’air et de séchage dans un temps le plus court possibledans un temps le plus court possible
Un procédé ancien qui a encore beaucoup d ’avenir !Un procédé ancien qui a encore beaucoup d ’avenir !
Les contrôles de la Les contrôles de la stérilisation par stérilisation par la vapeur d’eaula vapeur d’eau
Libération Libération paramétriqueparamétrique
« Libération de la charge au « Libération de la charge au seul examen des paramètres seul examen des paramètres physiques* obtenus au cours physiques* obtenus au cours d’un cycle de stérilisation pour d’un cycle de stérilisation pour un procédé validé »un procédé validé »
* Inutilité des indicateurs biologiques* Inutilité des indicateurs biologiques
Performances à obtenirPerformances à obtenir
Températures :Températures :– Dans la bande des températures : Dans la bande des températures : 0 +3K0 +3K(t° spécifiée : 134°C (t° spécifiée : 134°C 137°C) 137°C)
– Variations intra capteur : Variations intra capteur : 1K 1K– Variations inter capteurs : Variations inter capteurs : 2K 2K
Saturation vapeur :Saturation vapeur : ± 1K, ±45 mbar± 1K, ±45 mbar Temps d’équilibrage :Temps d’équilibrage : < 15 s à < 30 s< 15 s à < 30 s
(selon v stérilisateur < ou > 800 L)(selon v stérilisateur < ou > 800 L) Temps de maintien :Temps de maintien : > temps spécifié > temps spécifié
La stérilisation par La stérilisation par l’oxyde d’éthylènel’oxyde d’éthylène
Un peu de chimie…Un peu de chimie…
HH H H CC C CHH O O H H
Corps très réactif par rupture du pont Corps très réactif par rupture du pont époxyépoxy
M = 44 gM = 44 gD = 1,49 D = 1,49 plus lourd que l’air plus lourd que l’air
Toxicité de l ’oxyde d ’ éthylèneToxicité de l ’oxyde d ’ éthylène
* Explosion, inflammabilité :* Explosion, inflammabilité : 3 - 100 % dans l ’air 3 - 100 % dans l ’air* Risques toxiques :* Risques toxiques :
- Etat liquide :- Etat liquide : irritation, lésions, brûlures, oedème, irritation, lésions, brûlures, oedème, nécrose, hypersensibiliténécrose, hypersensibilité- Dans l ’atmosphère :- Dans l ’atmosphère : 1000 ppm : irritation 1000 ppm : irritation OAPOAP mort (seuil olfactif : 700 ppm)mort (seuil olfactif : 700 ppm)- O.E. résiduel dans les d.m. :- O.E. résiduel dans les d.m. :
- irritation, brûlures cutanées- irritation, brûlures cutanées- allergie, anaphylaxie- allergie, anaphylaxie- sténose trachéale, œdème, cyanose- sténose trachéale, œdème, cyanose- collapsus après synd.hémorrag.malin- collapsus après synd.hémorrag.malin- hémolyse, complications rénales- hémolyse, complications rénales
Le mélange des procédés Le mélange des procédés de stérilisation seul de stérilisation seul
interdit est :interdit est :
PVC + RPVC + R + OE + OE OK OK
Toxicité éthylène chlorhydrine Toxicité éthylène chlorhydrine et éthylène glycolet éthylène glycol
Ethylène chlorhydrine (2-chloro éthanol)Ethylène chlorhydrine (2-chloro éthanol)– toxicité percutanée, tissulaire +++ (x2OE)toxicité percutanée, tissulaire +++ (x2OE)– réactions type inflammatoire : sténose trachéale, réactions type inflammatoire : sténose trachéale,
ischémie cardiaque, hypothermieischémie cardiaque, hypothermie– mutagène, teratogène, non cancerigènemutagène, teratogène, non cancerigène
Ethylène glycolEthylène glycol– toxicité tissulaire légère (1/46 OE)toxicité tissulaire légère (1/46 OE)– n ’apparaît qu ’en cas de taux très élevén ’apparaît qu ’en cas de taux très élevé
Bouteilles OE/Freon
Installation industrielle 60 m3
Indicateurs physico-chimiques classe 6 ISO
Taux d ’oxyde d ’éthylène résiduel Taux d ’oxyde d ’éthylène résiduel dans les dispositifs médicauxdans les dispositifs médicaux
EN 30 993-7-2 : résidus de stérilisation à l ’OEEN 30 993-7-2 : résidus de stérilisation à l ’OE En fonction de la durée de contactEn fonction de la durée de contact : :
limitée 24 h, prolongée < 30 j, permanente >30 j limitée 24 h, prolongée < 30 j, permanente >30 j Extraction à l ’eau avec simulation d ’utilisationExtraction à l ’eau avec simulation d ’utilisation Notion de dose maximale d ’exposition :Notion de dose maximale d ’exposition :
– pour une vie :pour une vie : OE : 2,5 g (soit 0,1 mg/j) OE : 2,5 g (soit 0,1 mg/j) EC : 50 g (soit 2 mg/j)EC : 50 g (soit 2 mg/j)
– mensuelle :mensuelle : OE et EC : 60 mg/mois OE et EC : 60 mg/mois– quotidienne :quotidienne : OE : 20 mg/j OE : 20 mg/j
EC : 12 mg/j EC : 12 mg/j
Avantages/inconvénientsAvantages/inconvénientsStérilisation par O.E.Stérilisation par O.E.
AVANTAGESAVANTAGES– Procédé n’endommageant pas les dm Procédé n’endommageant pas les dm
thermosensiblesthermosensibles– Compatible avec la celluloseCompatible avec la cellulose– Coût raisonnableCoût raisonnable
Avantages/inconvénientsAvantages/inconvénients Stérilisation par O.E.Stérilisation par O.E.
INCONVENIENTSINCONVENIENTS– Totalement inefficace vis à vis des ATNCTotalement inefficace vis à vis des ATNC– Installations dangereusesInstallations dangereuses– Toxicité de l’OE pour le personnel, le malade et Toxicité de l’OE pour le personnel, le malade et
l’environnementl’environnement– Dosage OE résiduel obligatoireDosage OE résiduel obligatoire– 4 paramètres à maîtriser4 paramètres à maîtriser– Pas de libération paramétrique ; Pas de libération paramétrique ;
Indicateur biologique obligatoireIndicateur biologique obligatoire
Formaldéhyde Formaldéhyde
= = méthanal, aldéhyde formique, méthylique, oxyde de méthanal, aldéhyde formique, méthylique, oxyde de méthylèneméthylène
Solution aqueuseSolution aqueuse (--> 37 %) = formol, formaline (--> 37 %) = formol, formaline (US) avec stabilisants (méthanol)(US) avec stabilisants (méthanol)
Forme des hydrates (1 à 3 HForme des hydrates (1 à 3 H220)0) Polymères :Polymères : hydratés : paraformaldéhydehydratés : paraformaldéhyde
non hydratés : polyoxyméthylène, non hydratés : polyoxyméthylène, trioxyméthylène trioxyméthylène
gaz très instable à t°< 80°C ou à faible cc à t° ambgaz très instable à t°< 80°C ou à faible cc à t° ambsinon : formaldéhyde sinon : formaldéhyde polyoxyméthylènepolyoxyméthylène
H
C O
H
Risques inhérents à Risques inhérents à
l ’utilisation du formaldéhydel ’utilisation du formaldéhyde (1/2)(1/2)
Risques d ’inflammation, d ’explosion : Risques d ’inflammation, d ’explosion : nulsnuls Risques toxiques :Risques toxiques :
– Pour le manipulateur :Pour le manipulateur : formol liquideformol liquide : : contactcontact : irritation de la peau, des yeux, : irritation de la peau, des yeux,
lésions de la cornée, allergielésions de la cornée, allergie
ingestioningestion : lésions orales, gastro- : lésions orales, gastro-intestinales, nausée, douleur, spasme laryngé, collapsus intestinales, nausée, douleur, spasme laryngé, collapsus respiratoire, lésions rénales, hématémèse, coma, mortrespiratoire, lésions rénales, hématémèse, coma, mort
formol liquide gazeuxformol liquide gazeux : : seuil olfactif : 0,5 à 1 ppmseuil olfactif : 0,5 à 1 ppm
légère irritation : 2 à 3 ppmlégère irritation : 2 à 3 ppm
incommodation : 4 à 5 ppmincommodation : 4 à 5 ppm
suffocations, palpitations : suffocations, palpitations : 10 à 20 ppm10 à 20 ppm
O.A.P. : 50 à 100 ppmO.A.P. : 50 à 100 ppm
Risques inhérents à Risques inhérents à
l ’utilisation du formaldéhydel ’utilisation du formaldéhyde (2/2)(2/2)
– Pour le patient en contact avec un Pour le patient en contact avec un matériel insuffisamment désorbématériel insuffisamment désorbé
Aucune donnée actuelleAucune donnée actuelle Pas de taux résiduel proposéPas de taux résiduel proposé
Avantages/Avantages/inconvénientsinconvénientsStérilisation par le Stérilisation par le
formaldéhydeformaldéhyde
AVANTAGESAVANTAGES– permet la stérilisation des objets permet la stérilisation des objets
thermosensiblesthermosensibles– produit peu toxique pour le personnel, produit peu toxique pour le personnel,
le malade et l ’environnementle malade et l ’environnement– produit peu coûteuxproduit peu coûteux– ne nécessite ne nécessite a prioria priori pas de désorption pas de désorption
Avantages/Avantages/inconvénientsinconvénients Stérilisation par le Stérilisation par le
formaldéhydeformaldéhyde
INCONVENIENTSINCONVENIENTS– n ’inactive pas les ATNC, au contraire les n ’inactive pas les ATNC, au contraire les
fixe !fixe !– procédé difficile à maîtriserprocédé difficile à maîtriser– contrôles difficiles à réalisercontrôles difficiles à réaliser– pas de norme pour la validationpas de norme pour la validation– cycle longcycle long
--> aucun avenir en France--> aucun avenir en France
La stérilisation par La stérilisation par diffusion d ’Hdiffusion d ’H22OO22 et phase et phase
plasmaplasma
Le plasma, 4ème état de la matière, est un gaz mélange d’ions
et de radicaux libres
Mode d ’actionMode d ’action
HH22OO22 LiquideLiquide
HH22OO22 GazGaz
OH• •HOOH• •HO22 PlasmaPlasma
HH22OO ++ OO22 RésidusRésidus
CaractéristiquesCaractéristiques
Température :Température : 45°C45°C Humidité :Humidité : néantnéant Durée du cycle :Durée du cycle : 60 à 75 min60 à 75 min Toxicité :Toxicité : néantnéant Volumes des cuves :Volumes des cuves : 50, 100 (70 L 50, 100 (70 L
charge utile), 200 Lcharge utile), 200 L Installation :Installation : 220 - 380 V220 - 380 V Contre-indications :Contre-indications : cellulose, cellulose,
liquidesliquides
Avantages/inconvénientsAvantages/inconvénients Stérilisation par HStérilisation par H22OO22-plasma-plasma
AVANTAGESAVANTAGES– permet la stérilisation des objets permet la stérilisation des objets
thermosensibles, température peu thermosensibles, température peu élevéeélevée
– produit peu toxiqueproduit peu toxique– cycle rapidecycle rapide
Avantages/inconvénientsAvantages/inconvénients Stérilisation par HStérilisation par H22OO22-plasma-plasma
INCONVENIENTSINCONVENIENTS– beaucoup de restrictions à l ’utilisation : beaucoup de restrictions à l ’utilisation :
longueur, largeur lumières, cellulose, longueur, largeur lumières, cellulose, humiditéhumidité
– inactivation des ATNC inactivation des ATNC – installation très coûteuse à l ’achat et au installation très coûteuse à l ’achat et au
fonctionnementfonctionnement– aucun réglage possible en routineaucun réglage possible en routine
Stérilisation par rayons Stérilisation par rayons
IONISOS (Montluel 69)
Irradiateur (Ionisos)
Irradiateur IONISOS
Stérilisation par faisceauxStérilisation par faisceaux
d’électrons accélérés d’électrons accélérés
(# rayons (# rayons --))
Schéma de l’installation du CARIC
Avantages/inconvénientsAvantages/inconvénients Stérilisation par radiations Stérilisation par radiations
ionisantesionisantes
AVANTAGESAVANTAGES– permet la stérilisation des objets permet la stérilisation des objets
thermosensibles, température ambiantethermosensibles, température ambiante– pas de radioactivité induitepas de radioactivité induite– stérilisation en continustérilisation en continu– deux paramètres seulementdeux paramètres seulement– permet la libération paramétriquepermet la libération paramétrique– rapidité de la stérilisation par électrons rapidité de la stérilisation par électrons
accélérésaccélérés
Avantages/inconvénientsAvantages/inconvénients Stérilisation par radiations Stérilisation par radiations
ionisantesionisantes
INCONVENIENTSINCONVENIENTS– n ’inactivent pas les ATNCn ’inactivent pas les ATNC– comportement des polymères à comportement des polymères à
l ’irradiation : bonne tenue, ou rigidité ou l ’irradiation : bonne tenue, ou rigidité ou fêlures ou colorationfêlures ou coloration
– lenteur de la stérilisation par rayons lenteur de la stérilisation par rayons – pas d ’installation hospitalière ; coût de pas d ’installation hospitalière ; coût de
l ’installation très élevél ’installation très élevé
TransportTransport Stockage Stockage
= Conditions de conservation de = Conditions de conservation de l’état stérilel’état stérile
« Ne pas utiliser si l ’emballage est « Ne pas utiliser si l ’emballage est endommagé »endommagé »
NF EN 868-5NF EN 868-5
la vérification de l ’intégrité de la vérification de l ’intégrité de l ’emballage est l ’ultime contrôle, sous la l ’emballage est l ’ultime contrôle, sous la responsabilité de l ’utilisateurresponsabilité de l ’utilisateur
ConclusionsConclusions
Principes de base en Principes de base en stérilisationstérilisation
« La spore représente la base du monde réel ; le prion « La spore représente la base du monde réel ; le prion représente la base du monde virtuel »représente la base du monde virtuel »
« La stérilisation n ’est pas un acte magique »« La stérilisation n ’est pas un acte magique » « La stérilisation par la vapeur d ’eau est le procédé de « La stérilisation par la vapeur d ’eau est le procédé de
référence »référence » « On ne stérilise bien que ce qui est propre »« On ne stérilise bien que ce qui est propre » « On ne stérilise bien que ce qui est sec »« On ne stérilise bien que ce qui est sec » « C ’est de l ’emballage que dépend la conservation de « C ’est de l ’emballage que dépend la conservation de
l ’état stérile »l ’état stérile » « Toute stérilisation doit faire l ’objet de contrôle »« Toute stérilisation doit faire l ’objet de contrôle » « A lui tout seul, un contrôle correct ne peut affirmer la « A lui tout seul, un contrôle correct ne peut affirmer la
stérilité d ’une charge ; à lui tout seul, un contrôle fiable stérilité d ’une charge ; à lui tout seul, un contrôle fiable peut prouver une défaillance »peut prouver une défaillance »
« Toute stérilisation ou toute désinfection doit être tracée »« Toute stérilisation ou toute désinfection doit être tracée »
La stérilité d ’un produit La stérilité d ’un produit n ’est pas négociablen ’est pas négociable
carcarla sécurité du malade la sécurité du malade n ’est pas négociablen ’est pas négociable
M.J. MeifredyM.J. Meifredy