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"La stérilisation pour les nuls" 1 La stérilisation pour les nuls Brigitte FAORO, pharmacien PH Jean-Marie KAISER, pharmacien PH Philippe TRACOL : Orthorisq

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"La stérilisation pour les nuls" 1

La stérilisation pour les

nuls

Brigitte FAORO, pharmacien PH

Jean-Marie KAISER, pharmacien PH

Philippe TRACOL : Orthorisq

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"La stérilisation pour les nuls" 2

La stérilisation pour les

nuls

Qu’est ce que l’état stérile?

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"La stérilisation pour les nuls" 3

Définition de l’état stérile

L’état stérile est un niveau

d’assurance de stérilité:

la probabilité de présence d’un

germe sur un dispositif médical est

de 10-6

(norme européenne)

L’état stérile se définit donc comme:

– Un niveau de risque acceptable

– Un niveau de garantie de non-

contamination pour le patient.

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"La stérilisation pour les nuls" 4

Définition de l’état stérile

Cet état ne peut être démontré par

un contrôle final du produit: il est

obtenu par une succession de

procédés reproductibles et tracés

(=―procédé spécial‖).

Il est obtenu dans un emballage de

stérilisation validé, et conservé

dans cet emballage intact.

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"La stérilisation pour les nuls" 5

La stérilisation pour les

nuls

Pourquoi faut-il tant de

temps pour stériliser une

boite ?

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"La stérilisation pour les nuls" 6

Pourquoi faut il tant de temps

pour stériliser une boite ?

• La stérilisation des DM est un

processus complet : instrumentation

• Conteneurs

Lavage Recomposition Stérilisation RéceptionRéception

Stockage

Pré-

désinfectionConditionnement

Transport Transport

Contrôles

Lavage Vérification Pose des filtres Assemblage

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"La stérilisation pour les nuls" 7

Pourquoi faut il tant de temps

pour stériliser une boite ?

• Stérilisation

– Réception et Pré-traitement

– Cycles lavage machine : 1h15

– Contrôle lavage : propreté, fonctionnalité de

chaque instrument

– Recomposition : de 1 à 50 instruments.. Et

protection des instruments

– Conditionnement éventuel

– Stérilisation : cycle machine :1h15

– Contrôle cycle et conditionnements stériles

– Préparation à la livraison

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"La stérilisation pour les nuls" 8

Pourquoi faut il tant de temps

pour stériliser une boite ?

• Bloc opératoire

– Pré-désinfection

– Préparation à l’envoi en stérilisation

– Réception et vérification du matériel stérile livré

• Transports

• Et s’il n’y a pas…..

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"La stérilisation pour les nuls" 9

La stérilisation pour les

nuls

Pourquoi les boites sortent

elles mouillées d’un

stérilisateur ?

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"La stérilisation pour les nuls" 10

Pourquoi les boites sortent

mouillées d’un stérilisateur ?

• Le stérilisateur est réglé pour que les

charges sortent sèches

• Une charge mouillée peut venir de:

– Défaut technique du stérilisateur

– Mauvaise qualité de la vapeur

– Charge différente de celle qui était

initialement prévue pour ce type de cycle

en nature ou en poids (ex: plateau

opératoire > 8-10Kg)

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"La stérilisation pour les nuls" 11

Pourquoi les boites sortent

mouillées d’un stérilisateur ?

• Autres causes:

– Matériaux d’emballage favorisant la

condensation

– Mauvais séchage

– Choc de température entraînant une

condensation ( il faut attendre le

refroidissement complet)…

Le personnel de stérilisation doit s’assurer

de la siccité des emballages papier ou papier/plastique,

Mais ne peut pas voir à l’intérieur des boîtes !

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"La stérilisation pour les nuls" 12

La stérilisation pour les

nuls

Pourquoi ne peut-on pas

utiliser des boites

mouillées ?

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"La stérilisation pour les nuls" 13

Pourquoi ne peut-on pas

utiliser des boîtes mouillées?

• Il peut exister des tolérances mais difficile

d’évaluer jusqu’où la présence d’eau est

acceptable.

• Le risque de l’eau présente dans la boîte

est la détérioration de la barrière stérile

(filtre)

• À gérer comme événement indésirable et

recherche de mesures correctives (par la

stérilisation)

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"La stérilisation pour les nuls" 14

La stérilisation pour les

nuls

Pourquoi ne peut on plus

utiliser ce que l’on appelait

l’autoclave rapide en cas

de besoin urgent d’un

instrument ?

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"La stérilisation pour les nuls" 15

Ne peut-on utiliser un autoclave

rapide en cas de besoin urgent d’un

instrument ?

• Il existe des petits stérilisateurs

qui peuvent réaliser des cycles

de quelques minutes à 134°. Si

la charge n’est pas emballée,

elle peut être stérile en fin de

cycle, mais…

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"La stérilisation pour les nuls" 16

Ne peut-on utiliser un autoclave

rapide en cas de besoin urgent d’un

instrument ?

Cela revient à utiliser des instruments

NON STERILES car dans un tel

process rien n’est validé. Par

exemple:

– Contamination initiale (biocharge)

inconnue,

– Nettoyage préalable non effectué,

– Emballage absent, donc stérilité finale

nulle car recontamination immédiate

– Non respect du cycle obligatoire pour les

ATNC (18 minutes de palier à 134°),

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"La stérilisation pour les nuls" 17

Ne peut-on utiliser un autoclave

rapide en cas de besoin urgent d’un

instrument ?

• Le pharmacien, responsable de la

stérilité finale du produit, ne peut pas

valider

– Un procédé qui ne respecte pas les

règles de base de la stérilisation;

– Appliqué par du personnel non qualifié;

– Dans des conditions qui ne peuvent être

vérifiées;

– Et remettant en cause la traçabilité

appliquée à la stérilisation de tous les

DM.

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"La stérilisation pour les nuls" 18

La stérilisation pour les

nuls

Pourquoi ne peut on pas

utiliser la désinfection par

trempage d’un instrument

chirurgical ?

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"La stérilisation pour les nuls" 19

Ne peut-on utiliser la désinfection

par trempage d’un instrument ?

• La stérilité se définit par un niveau

d’assurance de stérilité de 10-6

• La désinfection n’apporte pas de

niveau d’assurance de stérilité

• Et elle n’a qu’un résultat momentané

La désinfection est réservée au matériel non stérilisable.Elle est acceptable au maximum 12 heures avant

l’utilisation du DM (désinfections itératives)

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"La stérilisation pour les nuls" 20

La stérilisation pour les

nuls

Pourquoi ne peut on pas

utiliser un instrument piqué

ou rouillé?

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"La stérilisation pour les nuls" 21

Pourquoi ne peut on pas utiliser

un instrument piqué ou rouillé?

IL Y A 2 REPONSES

question de stérilité

• La corrosion résulte d’une détérioration

profonde (par oxydation) de la structure du

métal.

• Il en résulte des pores, des niches, qui

peuvent receler des colonies bactériennes.

• Cette contamination ne sera pas atteinte

par les détergents ni par l’agent stérilisant

Corrosion = risque de non stérilité

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"La stérilisation pour les nuls" 22

Pourquoi ne peut on pas utiliser

un instrument piqué ou rouillé?

IL Y A 2 REPONSES

question de fiabilité

• La corrosion provoque la rupture

du métal (imprévisible), elle est

donc une perte de fonctionnalité

Corrosion = risque de rupture brutale de l’instrument

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"La stérilisation pour les nuls" 23

La stérilisation pour les

nuls

Quelles précautions

prendre pour éviter les

déchirures des emballages

papier ?

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"La stérilisation pour les nuls" 24

Quelles précautions prendre pour

éviter les déchirures de

l’emballage papier ?

• Qu’est ce qu’un emballage papier ?

Emballage en non tissé Emballage en papier crêpé

Système de barrière stérile

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"La stérilisation pour les nuls" 25

Quelles précautions prendre pour

éviter les déchirures de

l’emballage papier ?

• Le plateau opératoire :

– Le poids de l’instrumentation doit être correct

– Les instruments piquants, tranchants doivent

être protégés ou fixés

– Les paniers ne doivent pas avoir d’aspérités

(attention aux pieds et aux angles)

• Le conditionnement :

– Il doit comprendre un emballage de protection,

enlevé en entrant dans la salle d’intervention

(Ex les emballage sachets polypropylène)

– L’emballage de transport doit être adapté

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"La stérilisation pour les nuls" 26

Quelles précautions prendre pour

éviter les déchirures de

l’emballage papier ?

• La manutention :

– Le moins possible

– L’empilement doit être évité de la salle

de stockage à la salle d’intervention

– Le personnel est sensibilisé

• Le stockage :

– Les équipements de stockage doivent

être adaptés : 1 étagère, 1 plateau

opératoire

– Les plateaux les plus utilisés doivent

être à hauteur d’homme

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"La stérilisation pour les nuls" 27

Quelles précautions prendre pour

éviter les déchirures de

l’emballage papier ?

A

éviter

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"La stérilisation pour les nuls" 28

La stérilisation pour les

nuls

Pouvez vous nous expliquer

la norme de

conditionnement NF EN

ISO 11607 1 2 ?

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"La stérilisation pour les nuls" 29

La norme NF EN ISO 11607

• Emballages de dispositifs médicaux

stérilisés au stade terminal —

– Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, systèmes de barrière stériles et systèmes d'emballage

– Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage

• Norme internationale

• S’applique aux fabricants, fournisseurs, et

utilisateurs d’emballages.(jusqu'au point d'utilisation)

• S’applique à tous les DMS

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"La stérilisation pour les nuls" 30

La norme NF EN ISO 11607

• « Système de barrière stérile » : emballage minimal qui

empêche la pénétration des micro-organismes et permet la

présentation aseptique du produit au point d’utilisation»

Remplace la notion d’emballage primaire

Ex : un sachet, une feuille, un conteneur

• «Emballage de protection » : configuration de matériaux

conçue pour éviter tout dommage au système de barrière

stérile et à son contenu depuis leur assemblage jusqu’au

point d’utilisation.

Remplace la notion d’emballage secondaire

Ex : un sachet, une feuille (ayant la résistance pour la

protection), un surcouvercle conteneur, 1 emballage PP

• « Système d’emballage » : combinaison du système de

barrière stérile et de l’emballage de protection

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"La stérilisation pour les nuls" 31

La norme NF EN ISO 11607

• Exigences de validation du système

d’emballage, avec méthodologie définie et

documentation des preuves de conformité pour

former une barrière microbienne

– conception de l’emballage pour chacun des

dispositifs traités, (par exemple nombre d’objets

par emballage, formes…)

– efficacité et reproductibilité de la mise en oeuvre

– compatibilité avec le procédé de stérilisation

– intégrité de l’emballage après la stérilisation

– maintien de l’intégrité pendant le stockage et le

transport

– détermination de la date d’expiration

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"La stérilisation pour les nuls" 32

La norme NF EN ISO 11607

Ce qu’il faut retenir

• La norme demande 2 niveaux de protection,

mais pas nécessairement deux emballages mis

avant la stérilisation

• La conception du système d’emballage est faite

sur la base de l’analyse des risques

• L’emballage est défini selon le DM et son

utilisation ; il doit être décrit avec précision

pour chaque DM.

• Un emballage de transport n’est pas un

emballage de protection

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"La stérilisation pour les nuls" 33

La stérilisation pour les

nuls

Pourquoi ne peut pas

utiliser les containers de

transport pour la

stérilisation ?

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"La stérilisation pour les nuls" 34

Pourquoi ne pas utiliser les

conteneurs de transport pour la

stérilisation ?

Le filtre :

Assure le passage de la vapeur et le maintien de la stérilité

La cuve

Le couvercle ou platine

Le sur-couvercle

Le joint :

Permet la fermeture étanche

Normalisé : 868-8

Obligation de maintenanceValidation de la stérilisation

avec ses propres conditionnements

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"La stérilisation pour les nuls" 35

Le conteneur de transport ne répond

pas à la norme EN ISO 11607

• Le système d’emballage permet le maintien

de la stérilité : ce n’est pas un emballage

de transport. Il n’en n’a pas les

caractéristiques

• Q’est ce que le conteneur de stérilisation ?

Conteneur=

Système de barrière stérile

Conteneur avec pliage interne=

Système d’emballage

Conteneur + surcouvercle=

Système d’emballage

Conteneur + sachet PP=

Système d’emballage

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"La stérilisation pour les nuls" 36

Pourquoi ne pas utiliser les

conteneurs de transport pour la

stérilisation ?

Conteneurs de

stérilisation

• Maintenance assurée par

l’établissement de santé :

– plan de maintenance,

– changement de joint,

vérification des porte-filtres

– Intégrité de forme et de

surface

• Requalification annuelle avec

les emballages de

l’établissement : EN 554

– Sondes T°/P à l’intérieur

– Charges de référence

– Permet de valider et libérer

les lots au quotidien

Conteneurs de transport

• Qui assure la maintenance ?

Qui est responsable de la

maintenance ?

• État des conteneurs :

transports, chocs, entretien

variable

• On ne peut pas requalifier les

autoclaves avec tous les

types de conteneurs

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"La stérilisation pour les nuls" 37

La stérilisation pour les

nuls

La parole est à vous