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"La stérilisation pour les nuls" 1
La stérilisation pour les
nuls
Brigitte FAORO, pharmacien PH
Jean-Marie KAISER, pharmacien PH
Philippe TRACOL : Orthorisq
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"La stérilisation pour les nuls" 2
La stérilisation pour les
nuls
Qu’est ce que l’état stérile?
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"La stérilisation pour les nuls" 3
Définition de l’état stérile
L’état stérile est un niveau
d’assurance de stérilité:
la probabilité de présence d’un
germe sur un dispositif médical est
de 10-6
(norme européenne)
L’état stérile se définit donc comme:
– Un niveau de risque acceptable
– Un niveau de garantie de non-
contamination pour le patient.
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"La stérilisation pour les nuls" 4
Définition de l’état stérile
Cet état ne peut être démontré par
un contrôle final du produit: il est
obtenu par une succession de
procédés reproductibles et tracés
(=―procédé spécial‖).
Il est obtenu dans un emballage de
stérilisation validé, et conservé
dans cet emballage intact.
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"La stérilisation pour les nuls" 5
La stérilisation pour les
nuls
Pourquoi faut-il tant de
temps pour stériliser une
boite ?
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"La stérilisation pour les nuls" 6
Pourquoi faut il tant de temps
pour stériliser une boite ?
• La stérilisation des DM est un
processus complet : instrumentation
• Conteneurs
Lavage Recomposition Stérilisation RéceptionRéception
Stockage
Pré-
désinfectionConditionnement
Transport Transport
Contrôles
Lavage Vérification Pose des filtres Assemblage
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"La stérilisation pour les nuls" 7
Pourquoi faut il tant de temps
pour stériliser une boite ?
• Stérilisation
– Réception et Pré-traitement
– Cycles lavage machine : 1h15
– Contrôle lavage : propreté, fonctionnalité de
chaque instrument
– Recomposition : de 1 à 50 instruments.. Et
protection des instruments
– Conditionnement éventuel
– Stérilisation : cycle machine :1h15
– Contrôle cycle et conditionnements stériles
– Préparation à la livraison
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"La stérilisation pour les nuls" 8
Pourquoi faut il tant de temps
pour stériliser une boite ?
• Bloc opératoire
– Pré-désinfection
– Préparation à l’envoi en stérilisation
– Réception et vérification du matériel stérile livré
• Transports
• Et s’il n’y a pas…..
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"La stérilisation pour les nuls" 9
La stérilisation pour les
nuls
Pourquoi les boites sortent
elles mouillées d’un
stérilisateur ?
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"La stérilisation pour les nuls" 10
Pourquoi les boites sortent
mouillées d’un stérilisateur ?
• Le stérilisateur est réglé pour que les
charges sortent sèches
• Une charge mouillée peut venir de:
– Défaut technique du stérilisateur
– Mauvaise qualité de la vapeur
– Charge différente de celle qui était
initialement prévue pour ce type de cycle
en nature ou en poids (ex: plateau
opératoire > 8-10Kg)
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"La stérilisation pour les nuls" 11
Pourquoi les boites sortent
mouillées d’un stérilisateur ?
• Autres causes:
– Matériaux d’emballage favorisant la
condensation
– Mauvais séchage
– Choc de température entraînant une
condensation ( il faut attendre le
refroidissement complet)…
Le personnel de stérilisation doit s’assurer
de la siccité des emballages papier ou papier/plastique,
Mais ne peut pas voir à l’intérieur des boîtes !
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"La stérilisation pour les nuls" 12
La stérilisation pour les
nuls
Pourquoi ne peut-on pas
utiliser des boites
mouillées ?
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"La stérilisation pour les nuls" 13
Pourquoi ne peut-on pas
utiliser des boîtes mouillées?
• Il peut exister des tolérances mais difficile
d’évaluer jusqu’où la présence d’eau est
acceptable.
• Le risque de l’eau présente dans la boîte
est la détérioration de la barrière stérile
(filtre)
• À gérer comme événement indésirable et
recherche de mesures correctives (par la
stérilisation)
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"La stérilisation pour les nuls" 14
La stérilisation pour les
nuls
Pourquoi ne peut on plus
utiliser ce que l’on appelait
l’autoclave rapide en cas
de besoin urgent d’un
instrument ?
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"La stérilisation pour les nuls" 15
Ne peut-on utiliser un autoclave
rapide en cas de besoin urgent d’un
instrument ?
• Il existe des petits stérilisateurs
qui peuvent réaliser des cycles
de quelques minutes à 134°. Si
la charge n’est pas emballée,
elle peut être stérile en fin de
cycle, mais…
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"La stérilisation pour les nuls" 16
Ne peut-on utiliser un autoclave
rapide en cas de besoin urgent d’un
instrument ?
Cela revient à utiliser des instruments
NON STERILES car dans un tel
process rien n’est validé. Par
exemple:
– Contamination initiale (biocharge)
inconnue,
– Nettoyage préalable non effectué,
– Emballage absent, donc stérilité finale
nulle car recontamination immédiate
– Non respect du cycle obligatoire pour les
ATNC (18 minutes de palier à 134°),
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"La stérilisation pour les nuls" 17
Ne peut-on utiliser un autoclave
rapide en cas de besoin urgent d’un
instrument ?
• Le pharmacien, responsable de la
stérilité finale du produit, ne peut pas
valider
– Un procédé qui ne respecte pas les
règles de base de la stérilisation;
– Appliqué par du personnel non qualifié;
– Dans des conditions qui ne peuvent être
vérifiées;
– Et remettant en cause la traçabilité
appliquée à la stérilisation de tous les
DM.
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"La stérilisation pour les nuls" 18
La stérilisation pour les
nuls
Pourquoi ne peut on pas
utiliser la désinfection par
trempage d’un instrument
chirurgical ?
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"La stérilisation pour les nuls" 19
Ne peut-on utiliser la désinfection
par trempage d’un instrument ?
• La stérilité se définit par un niveau
d’assurance de stérilité de 10-6
• La désinfection n’apporte pas de
niveau d’assurance de stérilité
• Et elle n’a qu’un résultat momentané
La désinfection est réservée au matériel non stérilisable.Elle est acceptable au maximum 12 heures avant
l’utilisation du DM (désinfections itératives)
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"La stérilisation pour les nuls" 20
La stérilisation pour les
nuls
Pourquoi ne peut on pas
utiliser un instrument piqué
ou rouillé?
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"La stérilisation pour les nuls" 21
Pourquoi ne peut on pas utiliser
un instrument piqué ou rouillé?
IL Y A 2 REPONSES
question de stérilité
• La corrosion résulte d’une détérioration
profonde (par oxydation) de la structure du
métal.
• Il en résulte des pores, des niches, qui
peuvent receler des colonies bactériennes.
• Cette contamination ne sera pas atteinte
par les détergents ni par l’agent stérilisant
Corrosion = risque de non stérilité
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"La stérilisation pour les nuls" 22
Pourquoi ne peut on pas utiliser
un instrument piqué ou rouillé?
IL Y A 2 REPONSES
question de fiabilité
• La corrosion provoque la rupture
du métal (imprévisible), elle est
donc une perte de fonctionnalité
Corrosion = risque de rupture brutale de l’instrument
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"La stérilisation pour les nuls" 23
La stérilisation pour les
nuls
Quelles précautions
prendre pour éviter les
déchirures des emballages
papier ?
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"La stérilisation pour les nuls" 24
Quelles précautions prendre pour
éviter les déchirures de
l’emballage papier ?
• Qu’est ce qu’un emballage papier ?
Emballage en non tissé Emballage en papier crêpé
Système de barrière stérile
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"La stérilisation pour les nuls" 25
Quelles précautions prendre pour
éviter les déchirures de
l’emballage papier ?
• Le plateau opératoire :
– Le poids de l’instrumentation doit être correct
– Les instruments piquants, tranchants doivent
être protégés ou fixés
– Les paniers ne doivent pas avoir d’aspérités
(attention aux pieds et aux angles)
• Le conditionnement :
– Il doit comprendre un emballage de protection,
enlevé en entrant dans la salle d’intervention
(Ex les emballage sachets polypropylène)
– L’emballage de transport doit être adapté
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"La stérilisation pour les nuls" 26
Quelles précautions prendre pour
éviter les déchirures de
l’emballage papier ?
• La manutention :
– Le moins possible
– L’empilement doit être évité de la salle
de stockage à la salle d’intervention
– Le personnel est sensibilisé
• Le stockage :
– Les équipements de stockage doivent
être adaptés : 1 étagère, 1 plateau
opératoire
– Les plateaux les plus utilisés doivent
être à hauteur d’homme
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"La stérilisation pour les nuls" 27
Quelles précautions prendre pour
éviter les déchirures de
l’emballage papier ?
A
éviter
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"La stérilisation pour les nuls" 28
La stérilisation pour les
nuls
Pouvez vous nous expliquer
la norme de
conditionnement NF EN
ISO 11607 1 2 ?
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"La stérilisation pour les nuls" 29
La norme NF EN ISO 11607
• Emballages de dispositifs médicaux
stérilisés au stade terminal —
– Partie 1: Exigences relatives aux matériaux, systèmes de barrière stériles et systèmes d'emballage
– Partie 2: Exigences de validation pour les procédés de formage, scellage et assemblage
• Norme internationale
• S’applique aux fabricants, fournisseurs, et
utilisateurs d’emballages.(jusqu'au point d'utilisation)
• S’applique à tous les DMS
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"La stérilisation pour les nuls" 30
La norme NF EN ISO 11607
• « Système de barrière stérile » : emballage minimal qui
empêche la pénétration des micro-organismes et permet la
présentation aseptique du produit au point d’utilisation»
Remplace la notion d’emballage primaire
Ex : un sachet, une feuille, un conteneur
• «Emballage de protection » : configuration de matériaux
conçue pour éviter tout dommage au système de barrière
stérile et à son contenu depuis leur assemblage jusqu’au
point d’utilisation.
Remplace la notion d’emballage secondaire
Ex : un sachet, une feuille (ayant la résistance pour la
protection), un surcouvercle conteneur, 1 emballage PP
• « Système d’emballage » : combinaison du système de
barrière stérile et de l’emballage de protection
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"La stérilisation pour les nuls" 31
La norme NF EN ISO 11607
• Exigences de validation du système
d’emballage, avec méthodologie définie et
documentation des preuves de conformité pour
former une barrière microbienne
– conception de l’emballage pour chacun des
dispositifs traités, (par exemple nombre d’objets
par emballage, formes…)
– efficacité et reproductibilité de la mise en oeuvre
– compatibilité avec le procédé de stérilisation
– intégrité de l’emballage après la stérilisation
– maintien de l’intégrité pendant le stockage et le
transport
– détermination de la date d’expiration
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"La stérilisation pour les nuls" 32
La norme NF EN ISO 11607
Ce qu’il faut retenir
• La norme demande 2 niveaux de protection,
mais pas nécessairement deux emballages mis
avant la stérilisation
• La conception du système d’emballage est faite
sur la base de l’analyse des risques
• L’emballage est défini selon le DM et son
utilisation ; il doit être décrit avec précision
pour chaque DM.
• Un emballage de transport n’est pas un
emballage de protection
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"La stérilisation pour les nuls" 33
La stérilisation pour les
nuls
Pourquoi ne peut pas
utiliser les containers de
transport pour la
stérilisation ?
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"La stérilisation pour les nuls" 34
Pourquoi ne pas utiliser les
conteneurs de transport pour la
stérilisation ?
Le filtre :
Assure le passage de la vapeur et le maintien de la stérilité
La cuve
Le couvercle ou platine
Le sur-couvercle
Le joint :
Permet la fermeture étanche
Normalisé : 868-8
Obligation de maintenanceValidation de la stérilisation
avec ses propres conditionnements
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"La stérilisation pour les nuls" 35
Le conteneur de transport ne répond
pas à la norme EN ISO 11607
• Le système d’emballage permet le maintien
de la stérilité : ce n’est pas un emballage
de transport. Il n’en n’a pas les
caractéristiques
• Q’est ce que le conteneur de stérilisation ?
Conteneur=
Système de barrière stérile
Conteneur avec pliage interne=
Système d’emballage
Conteneur + surcouvercle=
Système d’emballage
Conteneur + sachet PP=
Système d’emballage
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"La stérilisation pour les nuls" 36
Pourquoi ne pas utiliser les
conteneurs de transport pour la
stérilisation ?
Conteneurs de
stérilisation
• Maintenance assurée par
l’établissement de santé :
– plan de maintenance,
– changement de joint,
vérification des porte-filtres
– Intégrité de forme et de
surface
• Requalification annuelle avec
les emballages de
l’établissement : EN 554
– Sondes T°/P à l’intérieur
– Charges de référence
– Permet de valider et libérer
les lots au quotidien
Conteneurs de transport
• Qui assure la maintenance ?
Qui est responsable de la
maintenance ?
• État des conteneurs :
transports, chocs, entretien
variable
• On ne peut pas requalifier les
autoclaves avec tous les
types de conteneurs
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"La stérilisation pour les nuls" 37
La stérilisation pour les
nuls
La parole est à vous