L'accès aux médicaments placés sous contrôle international
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L'accès aux médicaments placés L'accès aux médicaments placés sous contrôle internationalsous contrôle international
Béatrice Duthey, Ph.D
Département des Médicaments essentiels et Produits de santéOrganisation mondiale de la Santé
Séminaire sur les politiques pharmaceutiques pour les experts francophones -11 Avril 2014
Les grandes lignes de la Les grandes lignes de la présentationprésentation
● Les médicaments placés sous contrôle international, et les conventions.
● Production et réglementation
● Traitement de la douleur
● Les obstacles liés à l'accès aux médicaments opiacés.
● Les Actions de l’OMS pour améliorer l'accès aux médicaments placés sous contrôle.
Médicaments placés sous contrôle Médicaments placés sous contrôle sur la Liste modèle de l'OMSsur la Liste modèle de l'OMS
(Liste actualisée en 2013)
EtatMédicaments
essentiels sous contrôle
Douleurs aigües et chroniques, modérées à sévèresMorphine
Dépendance aux opiacés (à l’héroïne par exemple)Méthadone, buprénorphine
ÉpilepsiePhénobarbital et benzodiazépines
Soins obstétricaux d’urgenceErgométrine et éphédrine
Les médicaments placés sous contrôle international
Les conventions
Traités sur le contrôle des droguesTraités sur le contrôle des drogues
● Convention unique sur les Stupéfiants (1961)
● Convention sur les Substances psychotropes (1971)
● Convention des Nations Unies sur le Trafic illicite des stupéfiants et des substances psychotropes (1988)
Principes des conventionsPrincipes des conventions
Conventions de 1961 et 1971:● Classé par listes (les hallucinogènes, les amphétamines, les
barbituriques et les tranquilisants).● Chaque liste est associée à une série de mesures● Principe de base: la prohibition● Permis obligatoires pour les scientifiques,
fabricants et commerçants● Permis non obligatoires pour le personnel de
santé
Importation / Exportation de Importation / Exportation de médicaments placés sous médicaments placés sous
contrôle internationalcontrôle international
Pays
Estimations / demandes Pour l’année suivante
Organe International de Contrôle des Stupéfiants
)Vienne, Autriche(
Médicaments opiacés
et
Utilisations thérapeutiques
Production des médicaments opiacés
Production d’opiacés Production d’opiacés thérapeutiques thérapeutiques
– Plusieurs variétés riches en morphine, thebaine ou oripavine.
– La tige de la plante contient entre 0.2 et 0.4% de morphine
Principaux opiacés naturelsPrincipaux opiacés naturels
Phenantrene alkaloides Isoquinoline alkaloides● Papaverine
●Noscapine
Isoquinoline
Codeine
Opiacés semi-synthétiquesOpiacés semi-synthétiques
Hydromorphone
«one»
«hydro« (=hydroxy)
«hydro»=)hydroxy(
«oxy« (=hydroxy)Oxycodone
Hydrocodone
Methadone
Opiacés synthétiquesOpiacés synthétiques
Tramadol Fentanyl
Médicaments placés sous contrôle
et
Traitement de la douleur
– Cancer– SIDA/VIH– douleurs chroniques (avec quelques exceptions)– Opération, chirurgie– Accidents de la circulation
et blessures graves– Infarctus du myocarde– Thalassémie
Sont utilisés pour toutes les douleurs modérées et sévères liées au:
Opiacés et traitement de la douleurOpiacés et traitement de la douleur
1. Analgésique non opiacé + adjuvant e.g. paracétamol
2. Opiacé à faible potentiel analgésique (e.g. tramadol)
3. Opiacé à fort potentiel analgésique (e.g. morphine, méthadone)
Dose à adapter jusqu'au soulagement de la douleur
Echelle d'utilisation des opiacés Echelle d'utilisation des opiacés chez l’adultechez l’adulte
1. Analgésique non opiacé + adjuvant e.g. paracétamol, ibuprofène
2. Analgésique opiacé fort (e.g. morphine, méthadone)
Codéine et tramadol ne doivent plus être utilisés
Les douleurs modérées à forte doivent être traitées
Echelle d'utilisation des opiacés Echelle d'utilisation des opiacés chez l’enfantchez l’enfant
- Risque de dépendance faible à nul (selon la plupart des spécialistes)
- Question souvent non pertinente (maladies en phase terminale ou fin de vie)
- Il faut évaluer le rapport bénéfice /risque
Traitement de la douleurTraitement de la douleur et risque et risque de dépendancede dépendance
Situation globale
de l’utilisation des
médicaments opiacés dans le monde
Douleurs cancéreuse, non traitées5,4 million
Douleurs induite par le VIH, nontraitées
1 million
Blessures léthalesDouleurs post chirurgicale
0,8 million8-40 million
Infections VIH évitables130.000
Mortalité maternelle due aux hémorragies post partum
75.000
Nombre de patients affectés (dans le monde, par an)
Insuffisance de l’utilisation des médicaments opiacés dans le monde
From: Duthey B and Scholten W; Journal of Pain and Symptom ManagementVolume 47, Issue 2 , Pages 283-297, February 2014
Les obstacles à l'accès aux médicaments opiacés
Consommation d'analgésiques opiacés dans le monde (en million de personne)* 2010
• *Personnes vivant dans des pays ou la consommation d'analgésiques opiacé est…
AFROAMROEMRO EUROSEAROWPROGlobal%
Adequate034701600215297.7
Modérée0002600282894.2
Faible002,58101262103
Très faible50425651177083469210.1
Quasi nulle7981654932751,7891,5535,07574
Obstacles liés au développement Obstacles liés au développement économiqueéconomique
Corrélation entre l'utilisation des Corrélation entre l'utilisation des opiacés analgésiques et le opiacés analgésiques et le
développement économique (HDI)développement économique (HDI)
-3
-2
-1
0
1
2
3
Log (
ACM
)
HDI
Duthey B and Scholten W; Journal of Pain and Symptom Management Volume 47, Issue 2 , Pages 283-297 ,
February 2014
Obstacles d’ordre réglementaireObstacles d’ordre réglementaire
● Lois et régulations inadaptées– Une réglementation trop restrictive qui devient un
obstacle à l'accès satisfaisant aux soins pour les patients.
● Restrictions sur la prescription et l'administration– la durée, la posologie maximale, des restrictions sur
la cause de la douleur (ex. seulement pour les patients atteint de cancer en phase terminale)
● Bureaucratie: des formulaires spéciaux à remplir● Un nombre limité des points de distribution
Obstacles d’ordre politiqueObstacles d’ordre politique
• L’accès aux médicaments placés sous contrôle n’est pas inclus dans les plans de santé nationauxplan pharmaceutiqueplan de contrôle des cancersplan de lutte contre le Sida
• Dysfonctionnement des estimations et statistiques (estimations nécessaire pour justifier l'importation des opiacés)
• Lenteur bureaucratique dans la délivrance des autorisations
Obstacles liés au manque de Obstacles liés au manque de connaissancesconnaissances
● L'éducation des professionnels de santé:– l’usage rationnel des médicaments opiacés anti douleur
n’est pas abordé dans les programmes d’étude médicales
● Attitude de la part du corps médical:– crainte de la pharmacodépendance– pas toujours familier avec la prescription d’opiacé– difficulté à changer la façon de procéder
Obstacles liés aux attitudesObstacles liés aux attitudes
● Le patient et sa famille– La morphine est souvent associée à une fin de vie– croyances religieuses que "les souffrances purifient"
Obstacles liés à l’approvisionnementObstacles liés à l’approvisionnement
● Dans quelques pays:– les systèmes de distribution des médicaments opiacés ne
sont pas intégrés dans les systèmes de distribution générale des médicaments
● Des problèmes généraux, p.ex. :– sécurité de la distribution– ressources limitées pour l’achat de médicaments– obstacles liés à la capacité du système d’approvisionnement
Obstacles liés à la productionObstacles liés à la production
Actual Consumption
(2010)
Adequate would be
(2010)
Level to which needs are met
(%)
Global *290,000 kg1,448,000 kg20.0 %
*morphine, hydromorphone, oxycodone, fentanyl and pethidine; in morphine equivalents.
Comment améliorer l'accès aux médicaments placés sous contrôle
international?
Les actions de l'OMSLes actions de l'OMS Programme d'accès aux médicaments sous contrôleProgramme d'accès aux médicaments sous contrôle (PAMC) (PAMC)
Sensibilisation aux problèmes Sensibilisation aux problèmes d’accessibilité des médicaments sous d’accessibilité des médicaments sous
contrôlecontrôle
En ligne: gratuit (15 langues)http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/guide_nocp_sanend/en/index.html
● Actualisation des directives des politiques nationales afin d’assurer l'équilibre entre la lutte contre les abus et l’accès aux médicaments sous contrôle.
Obligation de la part des gouvernements d'établir un système de contrôle qui:
garantisse la disponibilité des substances sous contrôle à des fins médicales et scientifiques et
empêche les abus, le détournement et le trafic
Actions sur les directives Actions sur les directives politiques des payspolitiques des pays
● Douleur persistante chez l'enfant (2012)● Douleur chronique chez l'adulte - Projet en attente de financement● Douleur aigüe chez l’adulte et l’enfant - Projet en attente de
financement
Guides et directives thérapeutiquesGuides et directives thérapeutiques
Une avancée notable pour Une avancée notable pour les soins palliatifsles soins palliatifs
● En Janvier 2014, Le Comité exécutif de l’OMS a présenté la résolution EB134.R7 demandant aux pays membres:
d’intégrer les soins palliatifs dans les systèmes de santé. de promouvoir la formation des travailleurs de santé de s’assurer de la disponibilité des médicaments pour les
patients d’assister les pays membres pour le développement de
services de soins palliatifs.
Proposition de résolution de Proposition de résolution de l’OMS pour les soins palliatifsl’OMS pour les soins palliatifs
● La résolution a été présenté sous la direction du Panama par l’ Australie, le Chili, le Ghana, la Libye, la Malaysie, l’Afrique du Sud, l’Espagne, la Suisse et les Etats Unis (USA) (et autres pays co-sponsors).
Cette résolution sera discutée et adoptée lors de l’Assemblée mondiale de la Santé en Mai 2014.
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Béatrice Duthey, Ph.D
Accès aux Médicaments sous ContrôleDépartement des Médicaments essentiels et Produits de santé
Organisation mondiale de la Santé
A vos Questions…