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CES "Produits phytopharmaceutiques : Substances et préparations chimiques" PV de la réunion du CES du 28/01/2015 page 1/19

Phyto- PV-2015-01-28_vdraft

COMITE "PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES : SUBSTANCES

ET PREPARATIONS CHIMIQUES"

PROCES VERBAL de la réunion du Mercredi 28 janvier 2015

Considérant le Décret n° 2012-745 du 9 mai 2012 relatif à la déclaration publique d’intérêts et à la transparence en matière de santé publique et sécurité sanitaire, ce procès verbal renseigne les débats du Comité d'experts spécialisé "Produits Phytopharmaceutiques : substances et préparations chimiques", réuni le jeudi 30 octobre 2014, qui conduisent à l’adoption d’un avis sur une question de santé publique ou de sécurité sanitaire par l’autorité compétente préalablement à une décision administrative.

Chaque dossier examiné fait l'objet d'un avis qui est ou sera publié sur le site de l’Agence http://www.anses.fr/fr/content/avis-dexpertise-dans-le-cadre-des-produits-r%C3%A8glement%C3%A9s-phytosanitaires-fertilisants-et

1. QUORUM

Mercredi 28 janvier 2015 Matin 10 experts sur 14 sont présents Le quorum est atteint. Après-midi 10 experts sur 14 sont présents Le quorum est atteint. La liste de présence figure en annexe 1.

2. ADOPTION DE L'ORDRE DU JOUR

L'ordre du jour adopté par le CES figure en annexe 2.

3. CONFLITS D'INTERETS

L'analyse réalisée par l'Anses a mis en évidence :

Un lien d’intérêt induisant des risques potentiel de CI pour : - P. Berny pour les produits de la société BAYER (HORIZON ARBO, HORIZON EW, HORIZON

JARDIN et CORAIL) du fait des études conduites avec les produits de cette société (DECIS, GAUCHO, et MESUROL) sur des espèces non-cibles, entre 2008 et 2012 (rémunération perçue par Vétagro Sup). Étant donné que l’expert était absent lors du CES du 30/10/2014 et qu’il s’agit au CES du 28/01/2015 d’une information sur les avis HORIZON ARBO, HORIZON EW, HORIZON JARDIN et CORAIL après retour des commentaires des États Membres, qu’il n’y a plus de discussions sur les avis qui seront publiés tels quels, aucune mesure de gestion n’est jugée nécessaire pour ce risque de CI.

253 av. du Général

Leclerc – 94700

Maisons-Alfort

Tel 01 49 77 21 00

Fax : 01 49 77 21 60

www.anses.fr

REPUBLIQUE

FRANÇAISE

DIRECTION DES

PRODUITS

REGLEMENTES

Unité de coordination des

produits phyto-pharmaceutiques

http://www.anses.fr/fr/content/avis-dexpertise-dans-le-cadre-des-produits-r%C3%A8glement%C3%A9s-phytosanitaires-fertilisants-et

http://www.anses.fr/fr/content/avis-dexpertise-dans-le-cadre-des-produits-r%C3%A8glement%C3%A9s-phytosanitaires-fertilisants-et



En complément de cette analyse, le président demande aux membres du CES, au vu de l'ordre du jour adopté, s'ils ont des liens, voire des conflits d'intérêts, qui n'auraient pas été détectés : - F. Laurent déclare un lien d’intérêt (sans risque de CI) pour la saisine 2014-SA-0227 du fait du contrat

FUI (fonds uniques interministériels) en cours pour les sociétés LAURAGRI et CETEV sur les micro-injections (rémunération perçue par le CNRS)

Aucune mesure de gestion n’est nécessaire pour ce lien d’intérêt. Aucun autre expert ne présente d’autre lien ou conflit d'intérêt.

4. DOSSIERS EXAMINES

Nom spécialité TREBON 30 EC

Type de demande

Demandes d'autorisation de mise sur le marché d’extension d’usage majeur et de dérogation à l’interdiction de traitement durant la floraison après approbation de l’étofenprox au titre du règlement (CE) n°1107/2009

Numdoc 2012-2054, 2012-2124 et 2012-2116

Substance active étofenprox

Pétitionnaire CERTIS EUROPE B.V.

EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation TREBON 30 EC est un insecticide composé de 287,5 g/L d’étofenprox (pureté minimale de 98 %), se présentant sous la forme d’un concentré émulsionnable (EC), appliqué en pulvérisation. Elle est destinée au traitement insecticide des crucifères oléagineuses et des plantes potagères, PPAMC et florales porte-graine. Les avis présentés portent sur une demande d'autorisation de mise sur le marché après approbation de l’étofenprox au titre du règlement (CE) n°1107/2009, d’une demande d’extension d’usage majeur et d’une demande de dérogation à l’interdiction de traitement durant la floraison. DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION TREBON 30 EC Un expert souligne que l’étofenprox n’est pas tout à fait un pyréthrinoïde mais un pyréthrinoïde non estérifié. Cependant, son mode d’action reste identique aux pyréthrinoïdes. Un agent Anses indique que dans la partie mode d’action de l’avis ces éléments ont bien été pris en compte. La précision sera apportée au niveau de la partie classification de la substance active. Suite à la présentation concernant la demande de dérogation à l’interdiction de traitement durant la floraison, un expert indique que la mesure de gestion encadrant l’application des préparations insecticides le soir, parait être une bonne mesure au vu des résultats présentés dans le cadre de ce dossier. Ces essais montrent aussi que l’on note des différences d’une culture à l’autre, ne permettant donc pas toujours des extrapolations des résultats. Un expert demande la correspondance « ancienne classification » du classement H304 proposé pour la préparation TREBON 30 EC. Un agent Anses précise que la préparation est classée H304 selon le règlement (CE) n°1272/2008 au regard de sa viscosité et de sa tension de surface (mais n’est pas R65 selon la directive 1999/45/CE). CONCLUSION SUR LA PREPARATION TREBON 30 EC

En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de ces demandes, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à l'unanimité des membres présents, les projets d’avis proposés pour la préparation TREBON 30 EC et émet des avis favorables aux demandes d’autorisation de mise sur le marché, d’extension d’usage majeur et de dérogation à l’interdiction de traitement durant la floraison pour cette préparation (conformément aux annexes des avis).



Nom spécialité AGRICHEM METAMITRONE WG

Type de demande

Demande d'autorisation de mise sur le marché après approbation de la métamitrone au titre du règlement (CE) n°1107/2009 et demande d’extension d’usage mineur – Evaluation zonale volontaire par la France en tant qu’EMRz

Numdoc 2012-1090, 2012-2426

Substance active Métamitrone

EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation AGRICHEM METAMITRONE WG est un herbicide composé de 700 g/kg de métamitrone (pureté minimale 99 %), se présentant sous la forme de granulés dispersables dans l’eau (WG), appliqué en pulvérisation.

Le présent avis porte sur la préparation AGRICHEM METAMITRONE WG à base de métamitrone, destinée au désherbage des betteraves industrielles et fourragères, après approbation de la métamitrone au titre du règlement (CE) n°1107/2009. Un avis est également présenté pour une demande d’extension d’usage de la préparation AGRICHEM METAMITRONE WG sur betteraves potagères et bettes. DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION AGRICHEM METAMITRONE WG AVANT TRANSMISSION DU

DRR AUX EM POUR LA PHASE DE COMMENTAIRES Un expert souligne que les classements toxicologique et écotoxicologique des différentes préparations sont différents.

Un agent Anses explique que pour certaines préparations le classement a été réalisé par calcul et pour d’autres des études ont été soumises.

Un agent Anses signale que l’usage sur bettes n’est pas soutenu et qu’il peut donc être retiré des conclusions de l’avis.

CONCLUSION SUR LA PREPARATION AGRICHEM METAMITRONE WG AVANT TRANSMISSION DU DRR

AUX EM POUR LA PHASE DE COMMENTAIRES

En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve à l'unanimité des membres présents le projet d’avis proposé pour la préparation AGRICHEM METAMITRONE WG et émet un avis favorable à la demande d’autorisation de cette préparation ; et un avis favorable à la demande d’extension d’usage uniquement sur betterave potagère. CONCLUSION SUR LA PREPARATION AGRICHEM METAMITRONE WG APRES RETOUR DES

COMMENTAIRES DES EM SUR LE DRR Les conclusions de l'avis initialement présenté au CES du 23 septembre 2014 n'ont pas été modifiées ; l'avis favorable à la mise sur le marché et à la demande d’extension d’usage uniquement sur betterave potagère est donc confirmé.

Nom spécialité TARGET SC

Type de demande


Numdoc 2012-1124, 2012-2411


EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation TARGET SC est un herbicide composé de 700 g/L de métamitrone (pureté minimale 99 %), se présentant sous la forme d’une suspension concentrée (SC), appliqué en pulvérisation.

Le présent avis porte sur la préparation TARGET SC à base de métamitrone, destinée au désherbage des betteraves industrielles et fourragères, après approbation de la métamitrone au titre du règlement (CE) n°1107/2009. Un avis est également présenté pour une demande d’extension d’usage de la préparation TARGET SC sur betteraves potagères et bettes.



DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION TARGET SC AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM POUR

LA PHASE DE COMMENTAIRES Un expert indique que cette préparation est classée sensibilisante contrairement à toutes les autres préparations.

Un agent Anses précise qu’un dossier de changement de composition a été déposé pour cette préparation et la nouvelle formulation n’a pas fait l’objet de test de sensibilisation. Ce changement de composition porte sur la substitution du formaldéhyde. Cependant, en raison de la présence de benzisothiazolinone, et en l’absence d’étude de sensibilisation réalisée avec la nouvelle formulation, la préparation est classée sensibilisante (R43).

Un expert demande si un test de sensibilisation peut être demandé en post-autorisation.

Un Agent anses indique qu’un dossier de changement de classification peut être déposé par le notifiant.

Un expert note que le notifiant a amélioré sa formulation, mais que la soumission d’un test dans le cadre du dossier de changement de composition aurait été préférable.

CONCLUSION SUR LA PREPARATION TARGET SC AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM POUR LA

PHASE DE COMMENTAIRES

En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve à l'unanimité des membres présents le projet d’avis proposé pour la préparation TARGET SC et émet un avis favorable à la demande d’autorisation de cette préparation ; et un avis favorable à la demande d’extension d’usage uniquement sur betterave potagère. CONCLUSION SUR LA PREPARATION TARGET SC APRES RETOUR DES COMMENTAIRES DES EM SUR LE

DRR Les conclusions de l'avis initialement présenté au CES du 23 septembre 2014 n'ont pas été modifiées ; l'avis favorable à la mise sur le marché et à la demande d’extension d’usage uniquement sur betterave potagère est donc confirmé.

Nom spécialité DANAGAN

Type de demande

Demande d'autorisation de mise sur le marché après approbation de la métamitrone au titre du règlement (CE) n°1107/2009 – Evaluation zonale volontaire par la France en tant qu’EMRz

Numdoc 2012-1126


Pétitionnaire ADAMA France SAS

EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation DANAGAN est un herbicide composé de 700 g/kg de métamitrone (pureté minimale 98 %), se présentant sous la forme de granulés dispersables dans l’eau (WG), appliqué en pulvérisation.

Le présent avis porte sur la préparation DANAGAN à base de métamitrone, destinée au désherbage des betteraves industrielles et fourragères, après approbation de la métamitrone au titre du règlement (CE) n°1107/2009. DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION DANAGAN AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM POUR

LA PHASE DE COMMENTAIRES

Cet avis n’a pas fait l’objet de discussion.

CONCLUSION SUR LA PREPARATION DANAGAN AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM POUR LA PHASE

DE COMMENTAIRES

En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve à l'unanimité des membres présents le projet d’avis proposé pour la préparation DANAGAN et émet un avis favorable à la demande d’autorisation de cette préparation. CONCLUSION SUR LA PREPARATION DANAGAN APRES RETOUR DES COMMENTAIRES DES EM SUR LE

DRR Les conclusions de l'avis initialement présenté au CES du 23 septembre 2014 n'ont pas été modifiées ; l'avis favorable à la mise sur le marché est donc confirmé.



Nom spécialité GOLTIX 90 ULTRADISPERSIBLE

Type de demande


Numdoc 2012-1111



EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation GOLTIX 90 ULTRADISPERSIBLE est un herbicide composé de 900 g/kg de métamitrone (pureté minimale 98 %), se présentant sous la forme de granulés dispersables dans l’eau (WG), appliqué en pulvérisation.

Le présent avis porte sur la préparation GOLTIX 90 ULTRADISPERSIBLE à base de métamitrone, destinée au désherbage des betteraves industrielles et fourragères, après approbation de la métamitrone au titre du règlement (CE) n°1107/2009. DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION GOLTIX 90 ULTRADISPERSIBLE AVANT TRANSMISSION

DU DRR AUX EM POUR LA PHASE DE COMMENTAIRES


CONCLUSION SUR LA PREPARATION GOLTIX 90 ULTRADISPERSIBLE AVANT TRANSMISSION DU DRR

AUX EM POUR LA PHASE DE COMMENTAIRES

En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve à l'unanimité des membres présents le projet d’avis proposé pour la préparation GOLTIX 90 ULTRADISPERSIBLE et émet un avis favorable à la demande d’autorisation de cette préparation. CONCLUSION SUR LA PREPARATION GOLTIX 90 ULTRADISPERSIBLE APRES RETOUR DES

COMMENTAIRES DES EM SUR LE DRR Les conclusions de l'avis initialement présenté au CES du 23 septembre 2014 n'ont pas été modifiées ; l'avis favorable à la mise sur le marché est donc confirmé.

Nom spécialité TORNADO COMBI

Type de demande


Numdoc 2012-1117

Substances actives Métamitrone et éthofumesate


EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation TORNADO COMBI est un herbicide composé de 350 g/L de métamitrone (pureté minimale 98 %) et de 150 g/L d’éthofumesate (pureté minimale 97,5 %), se présentant sous la forme d’une suspension concentrée (SC), appliqué en pulvérisation.

Le présent avis porte sur une demande d'autorisation de mise sur le marché pour la préparation TORNADO COMBI à base de métamitrone et d’éthofumésate, destinée au désherbage des betteraves industrielles et fourragères, après approbation de la métamitrone au titre du règlement (CE) n°1107/2009. DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION TORNADO COMBI AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM

POUR LA PHASE DE COMMENTAIRES Les membres du CES souhaitent que la présentation de l’évaluation des risques sanitaires liée à l’utilisation de la préparation soit clairement distinguée des préconisations du notifiant concernant les équipements de protection.



CONCLUSION SUR LA PREPARATION TORNADO COMBI AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM POUR LA


En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve à l'unanimité des membres présents le projet d’avis proposé pour la préparation TORNADO COMBI et émet un avis favorable à la demande d’autorisation de cette préparation. CONCLUSION SUR LA PREPARATION TORNADO COMBI APRES RETOUR DES COMMENTAIRES DES EM

SUR LE DRR Les conclusions de l'avis initialement présenté au CES du 23 septembre 2014 n'ont pas été modifiées ; l'avis favorable à la mise sur le marché est donc confirmé.

Nom spécialité TORNADO SC

Type de demande


Numdoc 2012-1131



EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation TORNADO SC est un herbicide composé de 700 g/L de métamitrone (pureté minimale 98 %), se présentant sous la forme d’une suspension concentrée (SC), appliqué en pulvérisation.

Le présent avis porte sur une demande d'autorisation de mise sur le marché pour la préparation TORNADO SC à base de métamitrone, destinée au désherbage des betteraves industrielles et fourragères et des plantes aromatiques, après approbation de la métamitrone au titre du règlement (CE) n°1107/2009. DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION TORNADO SC AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM

POUR LA PHASE DE COMMENTAIRES Un expert souhaite que la modification suivante soit faite dans tous les avis des dossiers de préparations à base de métamitrone : remplacer émergence par levée.

Un expert relève une ambigüité en page 7 de l’avis, sur la phrase relatif au niveau de résidus aboutissant à un dépassement de LMR sur plantes aromatiques. Il est donc proposé de remplacer : « […] les niveaux de résidus sont au maximum de […] » par « […] le plus haut niveau de résidus est de […] ».

CONCLUSION SUR LA PREPARATION TORNADO SC AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM POUR LA


En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve à l'unanimité des membres présents le projet d’avis proposé pour la préparation TORNADO SC et émet un avis favorable à la demande d’autorisation de cette préparation uniquement pour le désherbage des betteraves industrielles et fourragères. CONCLUSION SUR LA PREPARATION TORNADO SC APRES RETOUR DES COMMENTAIRES DES EM SUR LE

DRR Les conclusions de l'avis initialement présenté au CES du 23 septembre 2014 n'ont pas été modifiées ; l'avis favorable à la mise sur le marché uniquement pour le désherbage des betteraves industrielles et fourragères est donc confirmé.



Nom spécialité FEMO SE

Type de demande Demande d'autorisation de mise sur le marché – Evaluation zonale par la France en tant qu’EMRz

Numdoc 2012-0721

Substance active Métamitrone, éthofumesate et phenmédiphame

Pétitionnaire AgriChem B.V.

EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation FEMO SE est un herbicide appliqué en pulvérisation se présentant sous la forme d’une suspo-émulsion et contenant 51 g/L d’éthofumesate (pureté minimale de 98,5 %), 51 g/L de phenmédiphame (pureté minimale de 97 %) et 153 g/L de métamitrone (pureté minimale de 99 %).

Le présent avis porte sur la préparation FEMO SE à base d’éthofumesate, de phenmédiphame et de métamitrone, destinée au désherbage des betteraves industrielles et fourragères. DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION FEMO SE AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM POUR LA



CONCLUSION SUR LA PREPARATION FEMO SE AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM POUR LA PHASE

DE COMMENTAIRES

En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve à l'unanimité des membres présents le projet d’avis proposé pour la préparation FEMO SE et émet un avis défavorable à la demande d’autorisation de cette préparation. CONCLUSION SUR LA PREPARATION FEMO SE APRES RETOUR DES COMMENTAIRES DES EM SUR LE DRR Les conclusions de l'avis initialement présenté au CES du 23 septembre 2014 n'ont pas été modifiées ; l'avis défavorable à la mise sur le marché est donc confirmé.

Nom spécialité REVUS START PEPITE


Numdoc 2011-6489

Substance active Cymoxanil, mandipropamide

Pétitionnaire SYNGENTA AGRO S.A.S

EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation REVUS START PEPITE est un fongicide composé de 250 g/kg de mandipropamide (pureté minimale de 93 %) et 180 g/kg de cymoxanil (pureté minimale de 97 %), se présentant sous la forme de granulés dispersables (WG), appliqué en pulvérisation après dilution dans l’eau.

Le présent avis porte sur la préparation REVUS START PEPITE et sa préparation identique REMILTINE FLEX destinée au traitement du mildiou de la pomme de terre.

La présentation relative à la préparation REVUS START PEPITE figure en annexe 12.

DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION REVUS START PEPITE AVANT TRANSMISSION DU DRR

AUX EM POUR LA PHASE DE COMMENTAIRES La section toxicologie a fait l'objet des discussions suivantes : A la demande d’un expert, un agent Anses précise que le test de sensibilisation utilisé est un test Buelher 9 applications dont le résultat est négatif. Un expert souhaite des précisions sur le dernier paragraphe concernant l’estimation de l’exposition du travailleur en p 6 de l’avis : « Dans les cas où le travailleur serait amené à intervenir sur les parcelles traitées […] gants en nitrile certifiés EN 374-3». Un s expert, comme le premier expert, trouve ce paragraphe peu clair. Un agent Anses répond que l’objectif est de réduire l’exposition du travailleur. Il propose de modifier le paragraphe afin de le mettre en cohérence avec les préconisations d’emploi indiquées dans les conclusions de l’avis.



Pour la section physico-chimie et méthodes d’analyse : Un expert et un agent Anses soulignent que les spécifications pour la substance active cymoxanil sont manquantes. L’avis est modifié en conséquence.

CONCLUSION SUR LA PREPARATION REVUS START PEPITE AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM

POUR LA PHASE DE COMMENTAIRES En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve à l'unanimité des membres présents le projet d’avis proposé pour la préparation REVUS START PEPITE et émet un avis favorable (conformément à l’annexe de l’avis) à la demande d’autorisation de mise sur le marché de cette préparation. CONCLUSION SUR LA PREPARATION REVUS START PEPITE APRES RETOUR DES COMMENTAIRES DES

EM SUR LE DRR Les conclusions de l'avis initialement présenté au CES du 23 septembre 2014 n'ont pas été modifiées ; l'avis favorable à la mise sur le marché est donc confirmé.

Nom spécialité DAUPHIN 45


Numdoc 2012-1082

Substance active Cymoxanil

Pétitionnaire SOCIETE FINANCIERE DE PONTARLIER

Nom spécialité SACRON


Numdoc 2012-1182


Pétitionnaire UPL

EXPOSE GENERAL DES DEMANDES Les préparations DAUPHIN 45 et SACRON sont des fongicides destinés à lutter contre le mildiou de la vigne, de la pomme de terre et de la tomate (de plein champ) se présentant sous la forme de granulés dispersables (WG) et contenant 450 g/kg de cymoxanil (pureté minimale de 98 % pour DAUPHIN 45 et de 97 % pour SACRON), appliqués en pulvérisation après dilution. Ces préparations ont été évaluées par l'Anses dans le cadre d’une procédure d’évaluation zonale pour l'ensemble des états-membres de la zone Sud. DISCUSSIONS RELATIVES AUX PREPARATIONS DAUPHIN 45 et SACRON AVANT TRANSMISSION DES DRR

AUX EM POUR LA PHASE DE COMMENTAIRES La section résidus a fait l'objet des discussions suivantes : A la demande d’un expert, un agent Anses explique pourquoi 2 délais avant récolte différents sont proposés dans les avis pour les tomates de bouche (3 jours) et les tomates destinées à l’industrie (10 jours). Le DAR plus élevé de 10 jours n’est pas lié à un problème d’efficacité ni de résidus mais à la pratique agricole. En effet, la récolte des tomates destinées à l’industrie étant mécanisée et généralement faite en une seule fois, un DAR de 3 jours ne se justifie donc pas. Pour les tomates de bouches, du fait de récoltes échelonnées, un DAR de 3 jours est justifié. De plus, le DAR de 10 jours est celui revendiqué par le notifiant. La section toxicologie a fait l'objet des discussions suivantes : Un agent Anses confirme suite à la demande d’un expert que les préparations ne sont pas classées R43, bien que la substance active cymoxanil le soit, car un test M&K négatif a été fourni. CONCLUSION SUR LES PREPARATIONS DAUPHIN 45 et SACRON AVANT TRANSMISSION DES DRR AUX

EM POUR LA PHASE DE COMMENTAIRES En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve à l'unanimité des membres présents les projets d’avis proposés pour les



préparations DAUPHIN 45 et SACRON et émet des avis défavorables (conformément à l’annexe de l’avis) aux demandes d’autorisation de mise sur le marché de ces préparations. CONCLUSION SUR LES PREPARATIONS DAUPHIN 45 ET SACRON APRES RETOUR DES COMMENTAIRES

DES EM SUR LES DRR Les conclusions des avis initialement présentés au CES du 23 septembre 2014 n'ont pas été modifiées ; les avis défavorable à la mise sur le marché sont donc confirmés.

Nom spécialité HORIZON ARBO

Type de demande

Demande d'autorisation de mise sur le marché après approbation du tébuconazole au titre du règlement (CE) n°1107/2009 – Evaluation zonale volontaire par la France en tant qu’EMRz

Numdoc 2012-0912

Substance active tébuconazole

Pétitionnaire BAYER

EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation HORIZON ARBO est un fongicide composé de 250 g/kg de tébuconazole (pureté minimale 95 %), se présentant sous la forme de granulés dispersables dans l’eau (WG), appliqué en pulvérisation après dilution dans l’eau. Le projet d’avis présenté porte sur une demande d’autorisation de mise sur le marché de la préparation HORIZON ARBO à base de tébuconazole, destinée au traitement fongicide des parties aériennes d’abricotier, cerisier, pêcher et prunier, après approbation du tébuconazole au titre du règlement (CE) n°1107/2009. DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION HORIZON ARBO AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM

POUR LA PHASE DE COMMENTAIRES Un expert indique que les données recensées entre 1999 et 2013 dans la base de données ADES (portail national d’Accès aux Données sur les Eaux Souterraines) ne signalent aucune analyse supérieure à la limite de quantification (LQ) pour le métabolite 1,2,4-triazole. La demande de monitoring sur ce métabolite ne lui parait pas justifiée par rapport à ces données existantes.

L’expert ajoute qu’il conviendrait de préciser dans l’avis la LQ ainsi que la date des analyses réalisées sur le 1,2,4-triazole.

Un agent Anses répond que les données recensées entre 1999 et 2013 concernent la substance active tébuconazole.

Un agent Anses précise que pour le 1,2,4 triazole, 411 analyses ont été réalisées en 2011 pour ce métabolite.

Un agent Anses ajoute que les données de monitoring peuvent être générées par différents laboratoires qui ont différentes méthodes et LQ pour une même substance.

Un s expert indique qu’il serait tout de même intéressant de savoir où se situe la LQ par rapport à la valeur seuil de 0,1 µg/L dans les eaux souterraines.

Un agent Anses répond que pour le métabolite 1,2,4-triazole, les LQ des méthodes sont au-dessus de la valeur de 0,1 µg/L dans la majorité des cas. En effet, ce métabolite n’est pas spécifiquement recherché et les laboratoires ne développent pas forcément des méthodes avec des LQ permettant de quantifier des teneurs de 0,1 µg/L. Cet état de fait permet de justifier la demande de monitoring spécifique sur le 1,2,4-triazole.

Un expert souhaite que cette justification soit indiquée clairement dans les avis concernés en précisant les LQ actuelles et le besoin qualitatif et quantitatif du monitoring demandé.

Un agent Anses convient que cette précision permettra d’obtenir des données plus robustes. Une modification de l’avis dans ce sens est donc proposée.

CONCLUSION SUR LA PREPARATION HORIZON ARBO AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM POUR LA


En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à l'unanimité des membres présents moins 1 expert [qui s'abstient compte tenu de la classification du tébuconazole (Xn, R22 Repr. Cat.3 R63)], et sous réserve des modifications demandées par le CES, le projet d’avis proposé pour la préparation HORIZON ARBO et émet un avis favorable à la demande d’autorisation de cette préparation.



CONCLUSION SUR LA PREPARATION HORIZON ARBO APRES RETOUR DES COMMENTAIRES DES EM SUR

LE DRR Les conclusions de l'avis initialement présenté au CES du 30 octobre 2014 n'ont pas été modifiées ; l'avis favorable à la mise sur le marché est donc confirmé.

Nom spécialité HORIZON EW

Type de demande

Demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'extension d'usage majeur après approbation du tébuconazole au titre du règlement (CE) n°1107/2009 – Evaluation zonale volontaire par la France en tant qu’EMRz

Numdoc 2012-0904 et 2012-0907



EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation HORIZON EW est un fongicide composé de 250 g/L de tébuconazole (pureté minimale 95 %), se présentant sous la forme d’une émulsion de type aqueux (EW), appliqué en pulvérisation. Les projets d’avis présentés portent sur : - une demande d’autorisation de mise sur le marché de la préparation HORIZON EW à base de

tébuconazole, destinée au traitement fongicide des parties aériennes sur céréales, crucifères oléagineuses, pois protéagineux, féverole, lupin, lin, pavot œillette, PPAMC et cultures porte-graines, après approbation du tébuconazole au titre du règlement (CE) n°1107/2009 ;

- une demande d’extension d’usage majeur sur le traitement fongicide des parties aériennes sur orge, triticale, avoine et seigle.

DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION HORIZON EW AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM

POUR LA PHASE DE COMMENTAIRES Un expert souhaite que l’on indique la justification du classement R41 de la préparation HORIZON EW.

L’expert ajoute qu’une formulation EW non irritante pour les yeux pourrait être proposée par le notifiant. Il conviendrait donc d’ajouter une note d’information concernant ce point en accompagnement de l’avis.

Un agent Anses indique que l’étude d’irritation oculaire a été réalisée sur une préparation comparable à la préparation HORIZON EW. Le co-formulant induisant ce classement est un solvant, classé Xi R36/38 présent à hauteur de 60% dans la préparation.

CONCLUSION SUR LA PREPARATION HORIZON EW AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM POUR LA


En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à l'unanimité des membres présents moins 1 expert [qui s'abstient compte tenu de la classification du tébuconazole (Xn, R22 Repr. Cat.3 R63)], les projets d’avis proposés pour la préparation HORIZON EW et émet un avis favorable à la demande d’autorisation de cette préparation et un avis favorable à la demande d’extension d’usage majeur.

CONCLUSION SUR LA PREPARATION HORIZON ARBO APRES RETOUR DES COMMENTAIRES DES EM SUR

LE DRR Les conclusions de l'avis initialement présenté au CES du 30 octobre 2014 n'ont pas été modifiées ; l'avis favorable à la mise sur le marché et à la demande d’extension d’usage majeur est donc confirmé.

Nom spécialité HORIZON JARDIN

Type de demande


Numdoc 2012-1892





EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation HORIZON JARDIN est un fongicide composé de 25 g/L de tébuconazole (pureté minimale 95 %), se présentant sous la forme d’une suspo-émulsion (SE), appliqué en pulvérisation. Le projet d’avis présenté porte sur une demande d’autorisation de mise sur le marché de la préparation HORIZON JARDIN à base de tébuconazole, destinée au traitement fongicide des parties aériennes sur rosiers, cultures florales diverses, arbres et arbustes d’ornement, gazons de graminées, arboriculture fruitière et cultures légumières en jardin amateur. DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION HORIZON JARDIN AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM

POUR LA PHASE DE COMMENTAIRES Un expert demande pourquoi, dans la partie écotoxicologie, les risques pour les populations de mammifères sauvages, les arthropodes non-cibles, les abeilles et autres pollinisateurs ainsi que pour les plantes non-cibles n'ont pas été évalués.

Un agent Anses répond que dans le cadre des conclusions du Groupe de Travail du CES qui avait été mis en place sur l’évaluation des usages destinés aux jardiniers amateurs, il a été proposé que l’évaluation des risques soit réalisée pour les oiseaux. Pour les autres organismes, le risque était guidé par le type et la toxicité des molécules évaluées. Dans ce contexte, les méthodologies d’évaluations de risque disponibles n’étant pas totalement adaptées aux utilisations en jardin d’amateur, des phrases d’alertes et de précautions ont été proposées en fonction de la préparation.

Un expert ajoute que dans ce contexte, il faudrait reprendre la formulation dans l’avis et ne pas indiquer qu’aucun risque ou impact n’est attendu.

Un agent Anses précise que les phrases de précautions proposées permettent de prendre en compte ce risque pour chaque cas.

Un expert remarque que la NOEC du tébuconazole sur vers de terre est de 10 mg/kg, ce qui est assez bas et doit être signalé. La phrase de risque « Dangereux pour les vers de terre et les autres macro-organismes du sol » pour une utilisation en jardin d’amateur, ne lui parait pas suffisamment restrictive pour protéger ces

organismes.

Compte tenu de la classification du tébuconazole (Xn, R22 Repr. Cat.3 R63) et de l’utilisation de cette préparation en jardin d’amateur, 3 experts se déclarent contre la proposition d’avis favorable à la demande d’autorisation de la préparation HORIZON JARDIN.

4 experts considèrent que les risques inhérents à cette préparation ne peuvent pas être gérés dans le cadre d’une utilisation en jardin d’amateur et souhaitent s’abstenir à la proposition d’avis favorable pour cette préparation.

Les autres membres du CES (5 experts) approuvent le projet d’avis proposé pour une autorisation de la préparation HORIZON JARDIN.

CONCLUSION SUR LA PREPARATION HORIZON JARDIN AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM POUR LA


En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à la majorité des experts s'étant exprimés [5 experts pour, 3 experts contre et 4 experts qui s'abstiennent compte tenu de la classification du tébuconazole (Xn, R22 Repr. Cat.3 R63)], le projet d’avis proposé pour la préparation HORIZON JARDIN et émet un avis favorable à la demande d’autorisation de cette préparation.

CONCLUSION SUR LA PREPARATION HORIZON JARDIN APRES RETOUR DES COMMENTAIRES DES EM

SUR LE DRR Les conclusions de l'avis initialement présenté au CES du 30 octobre 2014 n'ont pas été modifiées ; l'avis favorable à la mise sur le marché est donc confirmé.

Nom spécialité CORAIL

Type de demande


Numdoc 2012-0905





EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation CORAIL est un fongicide composé de 250 g/L de tébuconazole (pureté minimale 95 %), se présentant sous la forme d’une émulsion de type aqueux (EW), appliqué en pulvérisation. Le projet d’avis présenté porte sur une demande d’autorisation de mise sur le marché de la préparation CORAIL à base de tébuconazole, destinée au traitement fongicide des parties aériennes de la vigne, après approbation du tébuconazole au titre du règlement (CE) n°1107/2009. DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION CORAIL AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM POUR LA

PHASE DE COMMENTAIRES Un expert demande si la réduction du nombre d’application sur vigne concerne seulement la préparation CORAIL ou toutes les préparations à base de tébuconazole.

Un agent Anses répond que la phrase SPe1 concerne cette préparation ou tout autre produit à base de tébuconazole.

CONCLUSION SUR LA PREPARATION CORAIL AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM POUR LA PHASE DE

COMMENTAIRES

En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve [à l'unanimité des membres présents moins 1 expert, qui s'abstient compte tenu de la classification du tébuconazole (Xn, R22 Repr. Cat.3 R63)], le projet d’avis proposé pour la préparation CORAIL et émet un avis favorable à la demande d’autorisation de cette préparation. CONCLUSION SUR LA PREPARATION CORAIL APRES RETOUR DES COMMENTAIRES DES EM SUR LE DRR Les conclusions de l'avis initialement présenté au CES du 30 octobre 2014 n'ont pas été modifiées ; l'avis favorable à la mise sur le marché est donc confirmé.

Nom spécialité RIZA

Type de demande Demande d'autorisation de mise sur le marché – Evaluation zonale volontaire par la France en tant qu’EMRz

Numdoc 2012-1269


Pétitionnaire CHEMINOVA

EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation RIZA est un fongicide composé de 200 g/L de tébuconazole (pureté minimale 95 %), se présentant sous la forme d’une émulsion concentrée (EC), appliqué en pulvérisation. Le projet d’avis présenté porte sur une demande d’autorisation de mise sur le marché de la préparation RIZA à base de tébuconazole, destinée au traitement fongicide des parties aériennes sur céréales, crucifères oléagineuses, graines protéagineuses, lin et vigne. DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION RIZA AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM POUR LA

PHASE DE COMMENTAIRES Un expert fait remarquer que pour cette préparation l’usage sur vigne est aussi revendiqué. Dans ce contexte, peut-on utiliser une autre préparation à base de tébuconazole sur vigne ?

Un agent Anses répond que pour l’usage sur vigne, le nombre d’application est limité à 2 applications maximum pour tout produit contenant du tébuconazole.

Un agent Anses ajoute que pour les autres préparations à base de triazoles, la demande de monitoring permettra d’avoir des informations sur la formation du 1,2,4-triazole à partir de ces préparations.

Un expert demande pourquoi on ne propose pas une restriction pour la famille des triazoles.

Un agent Anses indique que le pourcentage de formation du métabolite 1,2,4-triazole est très variable selon la triazole. De ce fait, une restriction appliquée à l’ensemble de la famille des triazoles ne serait pas appropriée et beaucoup trop complexe à mettre en place et à gérer sur le terrain.

Un expert souhaite qu’un engagement des pétitionnaires soit demandé avant le délai de deux ans proposé.

Un agent Anses précise que les demandes de monitoring se traduisent par la mise en place de protocoles assez lourds qui doivent être validés avant les phases de prélèvements et d’analyses ; il indique qu’une Task Force existe déjà pour les triazoles et qu’elle pourrait permettre d’avoir une coordination plus efficace pour la mise en place de ce type de monitoring.



Un expert fait remarquer qu’il est indiqué dans la conclusion finale : « les risques pour le consommateur sont acceptables pour les usages pour lesquels il n’y a pas de dépassement de LMR ».

Un agent Anses précise que les usages pour lesquels il y a un dépassement de LMR ne sont pas pris en compte dans l’évaluation des risques pour le consommateur. Cette précision est ajoutée dans l’avis.

CONCLUSION SUR LA PREPARATION RIZA AVANT TRANSMISSION DU DRR AUX EM POUR LA PHASE DE

COMMENTAIRES

En se fondant sur les critères d’acceptabilité du risque définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le pétitionnaire et évaluées dans le cadre de cette demande, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à l'unanimité des membres présents moins 1 expert [qui s'abstient compte tenu de la classification du tébuconazole (Xn, R22 Repr. Cat.3 R63)], le projet d’avis proposé pour la préparation RIZA et émet un avis favorable à la demande d’autorisation de cette préparation. CONCLUSION SUR LA PREPARATION RIZA APRES RETOUR DES COMMENTAIRES DES EM SUR LE DRR Les conclusions de l'avis initialement présenté au CES du 30 octobre 2014 n'ont pas été modifiées ; l'avis favorable à la mise sur le marché est donc confirmé.

5. SAISINES

5.1 Présentation de la saisine 2014-SA-0227 : demande d'expertise d'un protocole expérimental de traitement par micro-injection de fongicide dans le cadre de la lutte contre le chancre coloré du platane (Ceratocystis platani). Le contexte de la saisine a été présentée au CES du 30 octobre 2014, puis la proposition d'avis a été validée lors du CES du 28 janvier 2015. Expose général de la demande L'Anses a été saisie le 20 octobre 2014 par la DGAl pour évaluer un protocole expérimental de lutte contre le chancre coloré du platane, par micro-injection de fongicides. L'expertise de l'Anses a été sollicitée pour évaluer :

1 les risques toxicologiques et écotoxicologiques pour l'applicateur et les personnes présentes 2 les risques de dissémination de l'organisme nuisible lié à la mise en œuvre de cette expérimentation 3 la pertinence du dispositif de suivi de l'expérimentation pour fournir les données nécessaires à une

bonne évaluation des résultats L'avis de l'Anses devant être rendu pour le 31 janvier 2015. Le premier point a été réalisé par les unités toxicologie, écotoxicologie et environnement de la DPR, et les 2 suivants par l'unité efficacité de la DPR et par l'unité expertise des risques biologiques du LSV. Discussions relatives à cette saisine Un expert a formulé 2 questions par mail : - il souhaite savoir si l'injection est réalisée dans le phloème ou dans le xylème.

Un expert répond que l’injection est réalisée dans le xylème, les applicateurs sont spécialisés dans l’injection et détectent la zone d'injection manuelle en relation avec la dureté du bois.

- il se demande également si les produits peuvent s'accumuler à l'extrémité des feuilles et ainsi contaminer l'atmosphère par évapotranspiration de l'arbre. Un agent Anses répond que les résultats observés sous serre avec du blé et du maïs ne sont pas extrapolable au platane : les quantités injectées de ces produits, qui sont par ailleurs peu volatils, sont faibles et il n'est pas attendu de risques écotoxicologiques ou environnementaux.

Un expert demande comment l'efficacité du traitement est appréciée lors des notations qui ont lieu tous les 15 jours : y a-t-il un prélèvement de bois ? Un agent Anses répond que le prélèvement est problématique car on ne sait pas où réaliser les prélèvements. Un expert précise que l'observation des flammes signifie qu'il ne reste que 3 ans de vie à l'arbre. Il estime donc que les 3 ans que durent ces essais sont peut être suffisants pour voir si le chancre coloré est contrôlé, mais ne sont pas suffisants pour voir si il est éradiqué. Un expert trouve que les séquences des arbres traités et non traités ne lui paraissent pas suffisamment longues. Une alternance de 10 platanes par traitement lui aurait semblé plus appropriée.



Un agent Anses répond que le protocole prend en compte la pression de l'inoculum, mais la difficulté vient du fait qu'on ne connait pas le degré de développement de l’inoculum dans les arbres. Un expert demande comment sera mesuré ce degré d'atteinte. Un agent Anses précise qu'il le sera a postériori. Un expert souligne que garder des arbres contaminés pendant les 3 ans que dure l'expérimentation peut représenter un problème sanitaire. Un agent Anses indique que le problème sanitaire s’il existe, n'est pas sur l'axe du Canal du Midi où le chancre coloré est largement répandu, mais sur l'axe perpendiculaire au canal. Il s’agit d’éviter de propager la maladie. Un expert remarque que dans la séquence traitée, il aurait été plus judicieux de traiter les "M+", ce qui aurait permis d'avoir 2 niveaux d'arbres contaminés traités (1 malade certain traité et 1 probable traité) alors que ces "M+" ne servent que pour l'identification de la zone à traiter. Un expert demande s'il existe un test de mise en évidence précoce de la maladie, voire une méthode pour caractériser le niveau de contamination. Unexpert répond que cela nécessiterait un prélèvement sur l'arbre, avec risque de vectorisation de la contamination. Un expert trouve qu'il serait bien de profiter du traitement pour faire une analyse quantitative. Un expert indique qu'il y a une spécialiste du chancre coloré du platane à l'INRA d'Avignon, Cindy Morris, qui pourrait répondre à ces interrogations. Conclusion Le CES approuve, à l'unanimité des membres présents, la proposition d'avis de l’Anses en réponse à la saisine de la DGAL. 5.2 Présentation de la saisine 2014-SA-0181 : suite de la saisine 2014-SA-0022 : Evaluation de l’impact des nouvelles valeurs toxicologiques de référence de l’acétamipride et de l’imidaclopride sur les produits phytopharmaceutiques portant la mention "emploi autorisé dans les jardins". Le contexte de la saisine a été présentée au CES du 23 septembre 2014, puis la proposition d'avis a été validée lors du CES du 30 octobre 2014.

Présentation de la saisine au CES du 23 septembre 2014 Un agent anses présente le contexte de la saisine. Pour rappel, une étude scientifique (Kimura-Kuroda et al., 2012) réalisée in vitro permet de mettre en évidence la toxicité pour le développement cérébral de composés mimétiques de la nicotine, telles que sont les substances actives acétamipride et imidaclopride. L'EFSA a émis le 17 décembre 2013, un avis (EFSA PPR panel, 2013) intégrant de nouvelles données, issues notamment de cette étude, pour ces deux substances actives. L’Anses a été saisie en janvier 2014 afin d’évaluer les conséquences de ces recommandations de l’EFSA sur les valeurs toxicologiques de référence, en particulier sur le risque pour l'applicateur amateur dans le cadre des produits à base de ces substances comportant la mention « emploi autorisé dans les jardins — EAJ ». Les risques pour les applicateurs ont été considérés non acceptables pour deux préparations sous forme de bâtonnet POLYSECT ULTRA Bâtonnet, POLYSECT ULTRA PR et pour une préparation sous forme de concentré soluble. Suite à cet avis, le notifiant a fourni des éléments pour affiner l’évaluation de risque des préparations sous forme de bâtonnets. Ces éléments sont :

Des données d’adhérence de terre sur les mains qui permettent de déduire une adhérence de la poudre des bâtonnets sur les mains de l’utilisateur,

Une proposition de conditionnement des bâtonnets dans l’emballage en réduisant de 20 à 6 le nombre de bâtonnets vendus par emballage.

Un second agent anses précise que les VTR proposés par l’EFSA n’ont pas été adoptées au niveau européen. Ce sujet fait actuellement l’objet d’une nouvelle analyse par l’EFSA qui doit reconsidérer les VTR fixées en tenant compte des données historiques des animaux de l’expérimentation qui ont conduit aux résultats observés. Cette information sera précisée dans l’avis afin d’attirer l’attention sur la non validation des VTR.

Présentation et validation de l'avis au CES du 30 octobre 2014 Un agent Anses rappelle les éléments de contexte, puis indique qu’après prise en compte des nouveaux éléments, l’évaluation des risques pour le jardinier amateur est acceptable.



L’avis correspondant à cette saisine a été rédigé en prenant comme base l’ancien avis. Il est présenté en séance page par page. Le CES n’a pas de commentaires et l’avis tel que présenté par l’Anses est adopté à l’unanimité des membres présents.



ANNEXE 1

LISTE DE PRESENCE

Mercredi 28 janvier 2015

Matin :

Membres présents dans la salle P. Berny, J. Stadler, R. Delorme, C. Gauvrit, S. Grimbuhler, F. Hommet, F. Laurent, L. Mamy, G. Milhaud, A. Venant. Membres excusés M.F. Corio-Costet, M. Gallien, R. Maximilien, E. Thybaud.

Après-midi :

Membres présents dans la salle P. Berny, J Stadler, R. Delorme, C. Gauvrit, S. Grimbuhler, F. Hommet, F. Laurent, L. Mamy, G. Milhaud, A. Venant. Membres excusés M.F. Corio-Costet, M. Gallien, R. Maximilien, E. Thybaud.



ANNEXE 2

ORDRE DU JOUR

1. QUORUM

2. ADOPTION DE L'ORDRE DU JOUR

3. VERIFICATION DES DECLARATIONS DE CONFLITS D'INTERETS : DEMANDE COMPLEMENTAIRE A

L'ANALYSE PREALABLE DE L'ANSES

4. ÉVALUATION DES DOSSIERS

Nom spécialité TREBON 30 EC

Type de demande

Demandes d'autorisation de mise sur le marché d’extension d’usage majeur et de dérogation à l’interdiction de traitement durant la floraison après approbation de l’étofenprox au titre du règlement (CE) n°1107/2009

Numdoc 2012-2054, 2012-2124 et 2012-2116

Substance active étofenprox

Pétitionnaire CERTIS EUROPE B.V.

Nom spécialité AGRICHEM METAMITRONE WG

Type de demande


Numdoc 2012-1090, 2012-2426


Nom spécialité TARGET SC

Type de demande


Numdoc 2012-1124, 2012-2411


Nom spécialité DANAGAN

Type de demande


Numdoc 2012-1126





Nom spécialité GOLTIX 90 ULTRADISPERSIBLE

Type de demande


Numdoc 2012-1111



Nom spécialité TORNADO COMBI

Type de demande


Numdoc 2012-1117

Substances actives Métamitrone et éthofumesate


Nom spécialité TORNADO SC

Type de demande


Numdoc 2012-1131



Nom spécialité FEMO SE


Numdoc 2012-0721

Substance active Métamitrone, éthofumesate et phenmédiphame

Pétitionnaire AgriChem B.V.

Nom spécialité REVUS START PEPITE


Numdoc 2011-6489

Substance active Cymoxanil, mandipropamide

Pétitionnaire SYNGENTA AGRO S.A.S

Nom spécialité DAUPHIN 45


Numdoc 2012-1082


Pétitionnaire SOCIETE FINANCIERE DE PONTARLIER

Nom spécialité SACRON


Numdoc 2012-1182


Pétitionnaire UPL



Nom spécialité HORIZON ARBO

Type de demande


Numdoc 2012-0912



Nom spécialité HORIZON EW

Type de demande

Demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'extension d'usage majeur après approbation du tébuconazole au titre du règlement (CE) n°1107/2009 – Evaluation zonale volontaire par la France en tant qu’EMRz

Numdoc 2012-0904 et 2012-0907



Nom spécialité HORIZON JARDIN

Type de demande


Numdoc 2012-1892



Nom spécialité CORAIL

Type de demande


Numdoc 2012-0905



Nom spécialité RIZA

Type de demande Demande d'autorisation de mise sur le marché – Evaluation zonale volontaire par la France en tant qu’EMRz

Numdoc 2012-1269


Pétitionnaire CHEMINOVA

5. SAISINES

5.1 Présentation de la saisine 2014-SA-0227 : demande d'expertise d'un protocole expérimental de

traitement par micro-injection de fongicide dans le cadre de la lutte contre le chancre coloré du platane (Ceratocystis platani).

5.2 Présentation de la saisine 2014-SA-0181 : suite de la saisine 2014-SA-0022 : Evaluation de l’impact des nouvelles valeurs toxicologiques de référence de l’acétamipride et de l’imidaclopride sur les

COMITE PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES … · conclusion sur la preparation target sc apres retour...

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