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CES " Produits phytopharmaceutiques : Substances et préparations chimiques" PV de la réunion du CES des 7&8/12/2016

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COMITE

"PRODUITS PHYTOPHARMACEUTIQUES : SUBSTANCES ET PREPARATIONS

CHIMIQUES "

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PROCES VERBAL de la réunion des Mercredi 07 et Jeudi 08 décembre 2016

15 Considérant le Décret n° 2012-745 du 9 mai 2012 relatif à la déclaration publique d’intérêts et à la transparence en matière de santé publique et sécurité sanitaire, ce procès verbal renseigne les débats du Comité d'experts spécialisé "Produits Phytopharmaceutiques : substances et préparations chimiques", réuni les 20 mercredi 07 et jeudi 08 décembre 2016, qui conduisent à l’adoption d’un avis sur une question de santé publique ou de sécurité sanitaire par l’autorité compétente préalablement à une décision administrative.

Chaque dossier examiné fait l'objet d'un avis qui est ou sera publié sur le site de 25 l’Agence http://www.anses.fr/fr/content/avis-dexpertise-dans-le-cadre-des-produits-r%C3%A8glement%C3%A9s-phytosanitaires-fertilisants

1. QUORUM 30

Mercredi 07 décembre 2016 Matin 7 experts sur 13 sont présents. Le quorum est atteint. 35 Après-midi 7 experts sur 13 sont présents. Le quorum est atteint. 40 Jeudi 08 décembre 2016 Matin 7 experts sur 13 sont présents. Le quorum est atteint. 45 Après-midi 7 experts sur 13 sont présents. Le quorum est atteint. 50 La liste de présence figure en annexe 1.

14 rue Pierre et

Marie Curie – 94700

Maisons-Alfort

Tel 01 49 77 21 00

Fax : 01 49 77 21 60

www.anses.fr

REPUBLIQUE

FRANÇAISE

DIRECTION DE

L’EVALUATION DES

PRODUITS

REGLEMENTES

Unité de Coordination des

Intrants du Végétal



2. ADOPTION DE L'ORDRE DU JOUR

L'ordre du jour adopté par le CES figure en annexe 2.

3. CONFLITS D'INTERETS

L'analyse réalisée par l'Anses a mis en évidence : 5 Aucun lien ou conflit d’intérêt n’a été détecté pour cette réunion. En complément de cette analyse, le président demande aux membres du CES, au vu de l'ordre du jour adopté, s'ils ont des liens voire des conflits d'intérêts qui n'auraient pas été détectés : aucun des experts ne présente d'autre lien ou conflit d'intérêt. 10

4. DOSSIERS EXAMINES

Nom spécialité MONOLITH

Type de demande Demande d'autorisation de mise sur le marché – Evaluation zonale par la France en tant qu’EMRz, avant retour des commentaires des EM

Numdoc 2014-2135

Substance active propoxycarbazone-sodium, mésosulfuron-méthyl et méfenpyr-diéthyl

Pétitionnaire BAYER S.A.S.

Nom spécialité COSSACK STAR


Numdoc 2015-1847

Substance active iodosulfuron-méthyl-sodium, mésosulfuron-méthyl, thiencarbazone-méthyl et méfenpyr-diéthyl


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Nom spécialité ATLANTIS STAR


Numdoc 2015-1606



EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation ATLANTIS STAR est un herbicide à base de 45 g/kg de mésosulfuron-méthyl, de 9 g/kg d’idosulfuron-méthyl-sodium, de 22,5 g/kg de thiencarbazone-méthyl et de 135 g/kg 20 méfenpyr-diéthyl (phytoprotecteur), se présentant sous la forme de granulés dispersables (WG), appliquée en pulvérisation. La préparation COSSACK STAR est un herbicide à base de 45 g/kg de mésosulfuron-méthyl, de 45 g/kg d’idosulfuron-méthyl-sodium, de 37,5 g/kg de thiencarbazone-méthyl et de 25 135 g/kg méfenpyr-diéthyl (phytoprotecteur), se présentant sous la forme de granulés dispersables (WG), appliquée en pulvérisation. La préparation MONOLITH est un herbicide à base de 67,5 g/kg de propoxycarbazone-sodium, de 45 g/kg mésosulfuron-méthyl et de 90 g/kg de méfenpyr-diéthyl (phytoprotecteur), 30 se présentant sous la forme de granulés dispersables (WG), appliquée en pulvérisation



La présentation relative à ces 3 préparations figure en annexe 3. DISCUSSIONS RELATIVES AUX PREPARATIONS Un expert note que la préparation est classée H319 alors que les substances actives ne le 5 sont pas. Il souhaite qu’une mention soit ajoutée dans le paragraphe II. Il demande que le rôle de l’adjuvant soit précisé. Pour COSSACK STAR seul, il est noté que l’efficacité n’a pu être évaluée sans adjuvant. Dans le paragraphe A, il demande que « dans les conditions d’emploi précisées ci-dessous » soit remplacé par « voir conditions d’emploi paragraphe X ». 10 Concernant le paragraphe sur les niveaux estimés aigu et chronique pour le consommateur, il souhaite pour plus de clarté que 2 phrases distinctes soient faites. Pour COSSACK STAR, il suggère de modifier la note de bas de page n°13 sur l’ARfD, contradictoire avec le paragraphe. Un agent Anses répond qu’une ARfD est proposée pour l’iodosulfuron (conclusions de l’EFSA disponible) mais non encore approuvée, qui explique 15 cette note de bas de page. Les 3 préparations (dont 2 sont classées H351 et H319 : COSSACK STAR et ATLANTIS STAR), étant similaires notamment en termes d’usages, un expert demande quel est l’intérêt d’en avoir 3 sur le marché. 20 Un expert répond que la proportion des SA n’est pas la même : les doses d’application sont différentes selon le type d’infestation. Un agent Anses ajoute qu’elles ciblent des espèces différentes, le spectre d’efficacité étant différent. 25 Un expert demande quel est l’intérêt d’associer des SA qui sont chacune des inhibiteurs d’ALS ? Y-a-t-il des résistances croisées pour ces 3 SA ? Un expert indique que cette association est commune et qu’il y a des résistances, mais pas croisées à sa connaissance. Les sensibilités des cibles ne sont pas les mêmes. Un agent Anses précise que de multiples cibles sont visées par les produits herbicides, à la différence d’un fongicide par exemple, ce 30 qui peut expliquer ces associations Un expert revient sur les classements des préparations COSSACK STAR et ATLANTIS STAR, classées H351 et H319. Il souhaite que la DAMM soit informée sur le fait que les SA sont moins classées que les préparations. 35 Un expert pose la question d’alerter les firmes concernant les co-formulants problématiques et de leur proposer d’en discuter. Un expert précise que ces formulants seront interdits dans le futur, d’où l’intérêt de trouver des alternatives dès maintenant. Un expert demande si en fonction de l’adjuvant les propriétés reprotoxiques et génotoxiques 40 sont évaluées. Un agent Anses répond que les adjuvants sont évalués en tant que tels mais que le cadre réglementaire concernant les co-formulants est en cours de discussion. La liste des co-formulants inacceptables est en cours d’élaboration au niveau européen. Le GT devrait permettre d’élaborer une méthode pour l’évaluation des co-formulants dans les préparations phytopharmaceutiques. 45 Un expert précise qu’il s’abstiendra sur cette préparation du fait du classement CMR 2 (H351). CONCLUSION SUR LES PREPARATIONS ATLANTIS STAR, COSSACK STAR ET MONOLITH

En se fondant sur les principes uniformes définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur 50 les conclusions de l’évaluation communautaire des substances actives, sur les données soumises par le demandeur y compris en matière de protection des opérateurs et des travailleurs et évaluées dans le cadre de ces demandes, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à l'unanimité des membres présents moins 1 expert (qui s’abstient en raison du classement), la proposition des conclusions de 55 l’évaluation de la demande d’autorisation de mise sur le marché des préparations ATLANTIS STAR, COSSACK STAR et MONOLITH.



Nom spécialité MONITOR

Type de demande

Demande de renouvellement d'autorisation après approbation du sulfosulfuron au titre du règlement (CE) n°1107/2009 dans le cadre de l’article 43 – Evaluation zonale par la France en tant qu’EMRz, après retour des commentaires des EM

Numdoc 2016-1231

Substance active Sulfosulfuron

Pétitionnaire PHILAGRO France

EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation MONITOR est un herbicide à base de 800 g/kg de sulfosulfuron, se présentant 5 sous la forme de granulés dispersables (WG), appliquée par pulvérisation pour un emploi par des utilisateurs professionnels. DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION MONITOR 10 Un expert demande quel est le délai entre 2 applications pour l’application fractionnée. Cela est précisé dans le tableau : 14 jours. Le stade BBCH 13 mentionné dans le tableau pour l’application au printemps sur céréales d’hiver doit être vérifié par l’efficacité. Un agent Anses indique que le sulfosulfuron est recherché dans les bassins hydrographiques 15 français (taux de recherche entre 40 et 60%) : les résultats montrent peu de quantifications dans les eaux de surface avec un seul dépassement relevé de la PNEC en 2013, donc un signal assez limité comme contaminant des eaux superficielles. Pour les eaux souterraines, 6 quantifications sur plus de 22000 analyses entre 2008 et 2014 sans aucun dépassement du 0,1 µg/L (LOQ à 0.005 et 0.02 µg/L). 20 Un expert s’interroge sur la prise en compte de ces résultats dans l’évaluation, les conclusions de celle-ci étant non finalisées pour les eaux de surface et les eaux souterraines. Un agent Anses indique que l’utilisation des données issues de la PPV sous sa forme actuelle est récente et en phase d’amélioration continue. Un expert demande davantage de détails 25 pour permettre l’interprétation des données de la PPV et pouvoir juger de leur représentativité. Un agent Anses indique que sur la base des données PPV, aucune mesure de gestion supplémentaire n’est identifiée. Cette préparation est la seule sur le marché contenant du sulfosulfuron mais il convient de relativiser la pression par rapport à l’usage. Cet élément de contexte est précisé dans la fiche PPV concernant le tonnage de SA vendue, indique un agent 30 Anses. CONCLUSION SUR LA PREPARATION MONITOR

En se fondant sur les principes uniformes définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur 35 les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le demandeur y compris en matière de protection des opérateurs et des travailleurs et évaluées dans le cadre de ces demandes, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à l'unanimité des membres présents, la proposition des conclusions de l’évaluation de la demande de renouvellement de la 40 préparation MONITOR.



Nom spécialité TACHIGAREN

Type de demande

Demande de renouvellement d'autorisation après approbation de l’hymaxazol au titre du règlement (CE) n°1107/2009 – Evaluation zonale par la Finlande en tant qu’EMRz

Numdoc 2013-1546

Substance active Hymexazol

Pétitionnaire MITSUI CHEMICALS AGRO INC

EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation TACHIGAREN est un fongicide à base de 700 g/kg d’hymexazol, se présentant sous la forme d’une poudre mouillable pour le traitement de semences (WS), appliquée en 5 enrobage industriel des semences pour un emploi par des utilisateurs professionnels. DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION TACHIGAREN A l’issue de la présentation, deux experts attirent l’attention sur les emballages de la 10 préparation. Cette dernière est conditionnée sous forme de sacs, potentiellement à risques pour les personnes qui les manipulent. Un expert souhaite signaler cette problématique et propose que soient améliorés le mode de conditionnement et son ouverture. Il signale également les risques possibles d’intoxication en station de traitement de semences, même lorsque le processus est industriel. 15 Un expert souligne l’importance de la gestion des emballages vides après utilisation, en prenant en compte les étapes de destruction, recyclage ou réutilisation Un expert explique que des données sur le devenir des emballages pourraient être obtenues à l’aide des données d’ADIVALOR, qui est en charge de la collecte des emballages à recycler. 20 Un agent Anses propose d’ajouter une phrase dans la partie sur les « Recommandations de la Direction d’Evaluation des Produits Réglementés pour réduire les expositions » sur les sacs des semences une fois utilisés. Il suggère également de faire remonter ce type de signalement dans le cadre de la PPV. 25 Un agent Anses indique que les alertes peuvent être envoyées à l’adresse mail [email protected]. Cela pourra ensuite être fait via un portail de déclaration en ligne dès le début de l’année prochaine. 30 Un expert demande qu’une présentation du portail de déclaration en ligne soit faite après sa mise en place. Pour TACHIGAREN, il s’agirait de voir si ce type d’emballage peut être amélioré ; un expert souhaite que la problématique de l’emballage (sac) soit signalé à la DAMM. 35 CONCLUSION SUR LA PREPARATION TACHIGAREN

En se fondant sur les principes uniformes définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données 40 soumises par le demandeur y compris en matière de protection des opérateurs et des travailleurs et évaluées dans le cadre de ces demandes, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à l'unanimité des membres présents, la proposition des conclusions de l’évaluation de considérer comme conforme pour tous les usages, de la demande d’autorisation de mise sur le marché de la préparation TACHIGAREN. 45

mailto:[email protected]



Nom spécialité COLT


Numdoc 2014-0194

Substance active Aclonifène

Pétitionnaire ADAMA France S.A.S.

EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation COLT est un herbicide à base de 600 g/L d’aclonifène se présentant sous la forme d’une suspension concentrée (SC), appliquée en pulvérisation. 5 DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION COLT A l’issue de la présentation, un expert attire l’attention sur la mesure de gestion figurant dans les conclusions. Il se demande comment l’appliquer sur tournesol, pois et féveroles sans 10 dépasser une zone non traitée de 30 mètres avec une bande végétalisée de 20 mètres. Il fait remarquer que c’est difficile pour un agriculteur d’appliquer la bonne mesure de gestion qui est recommandée dans ces conclusions. Selon un autre expert, une zone enherbée au-dessus de 20 mètres est généralement 15 considérée comme non acceptable. Donc, une zone non traitée de 30 mètres dont 20 mètres de bande enherbée ne devrait pas être acceptable. Un agent Anses indique que la spécificité de la zone non traitée est qu’elle peut être incluse dans la parcelle cultivée. Il précise qu’en France on peut avoir des distances de ZNT de 5 20 mètres, 20 mètres ou 50 mètres. La bande enherbée peut avoir une largeur maximale de 20 m et correspond à une zone non cultivée. Un expert signale que les zones non traitées sont au plus près des cours d’eau et qu’il faudrait préciser à l’agriculteur que la bande végétalisée de 20 mètres n’est ni la culture, ni le chemin. Il faudrait faire ressortir la différence avec une zone non traitée de 20 mètres qui en revanche 25 peut être la culture. Un expert fait remarquer que la substance active est classée sensibilisante de catégorie 1 et cancérogène. 30 CONCLUSION SUR LA PREPARATION COLT

En se fondant sur les principes uniformes définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le demandeur y compris en matière de protection des opérateurs et des 35 travailleurs et évaluées dans le cadre de ces demandes, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à l'unanimité des membres présents moins 1 expert (qui s’abstient en raison du classement CMR2 de la préparation), la proposition des conclusions de l’évaluation de considérer comme conforme l’ensemble des usages, de la demande d’autorisation de mise sur le marché de la préparation COLT. 40

Nom spécialité LENTAGRAN

Type de demande

Demande de renouvellement d'autorisation après approbation du pyridate au titre du règlement (CE) n°1107/2009 dans le cadre de l’article 43 et demande d’extension d’usage majeur – Evaluation zonale par la France en tant qu’EMRz, après retour des commentaires des EM

Numdoc 2016-1191, 2016-1227

Substance active Pyridate

Pétitionnaire BELCHIM Crop Protection NV/SA



EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation LENTAGRAN est un herbicide à base de 450 g/L de pyridate, se présentant sous la forme d’une poudre mouillable (WP), appliquée par pulvérisation pour un emploi par des utilisateurs professionnels. 5 PRESENTATION DE LA FICHE PHYTOPHARMACOVIGILANCE (PPV) Un agent Anses présente la fiche PPV du pyridate. 10 DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION LENTAGRAN Un expert précise que les conditions d’acquisition des données reportées dans les fiches PPV ne sont pas connues. De ce fait, le CES ne peut se prononcer sur une éventuelle remise en cause de la « non finalisation » de l’évaluation par ces données de PPV. Un agent Anses propose d’ajouter une phrase, dans l’annexe 3 des conclusions, contenant de 15 brefs éléments sur les modalités d’obtention des données de la fiche PPV. La phrase pourrait être : « En l’absence d’éléments spécifiques relatifs aux lieux et aux dates de prélèvements, les résultats de surveillance présentés ici ne remettent pas en cause les conclusions de l’évaluation présentée ci-avant ». Le président approuve la proposition. 20 Un agent Anses demande aux membres du CES s’ils ont des recommandations pour améliorer les fiches PPV. Un expert indique que le plus important est que les informations sur la provenance des analyses soient complétées dans les fiches PPV, afin de pouvoir justifier et relativiser les 25 conclusions de l’évaluation. Il faudrait également pouvoir identifier s’il y a concordance entre les zones de prélèvement et les zones de culture des usages revendiqués. Un expert demande une clarification sur la phrase « les risques d’impacts négatif sur les cultures suivantes ou adjacentes sont acceptables et une attention particulière devra être 30 portée aux conditions d’application de la préparation à proximité de certaines cultures adjacentes ». Un agent Anses répond que cela fait partie de la nouvelle rédaction dans le cadre de la simplification des conclusions. Il s’agit d’une recommandation pour avertir sur le risque réel du produit sur les cultures adjacentes. 35 Un expert demande comment cela sera reporté pour avertir l’utilisateur. Un agent Anses répond que le pétitionnaire peut lui même mettre cette recommandation sur l’étiquette. Un expert ajoute que ce n’est pas cette phrase qu’il y aura sur la fiche technique mais il y aura une liste de cultures précises. 40 Un agent Anses précise que l’évaluation répertorie les risques potentiels et les signale. Un agent Anses ajoute que la DAMM peut trouver dans le dRR les données qui permettent de justifier un risque. Mais il n’y a pas obligatoirement corrélation entre les données d’évaluation obtenues, souvent sur des plantes modèles, et les mentions d’avertissement qu’il serait souhaitable de retrouver sur l’étiquette et correspondant à de réelles pratiques agricoles. Il 45 souligne que le rôle du pétitionnaire est d’avertir l’utilisateur d’un risque réel et qu’il s’agit de sa responsabilité. Un expert indique que c’est de l’intérêt du pétitionnaire de mettre la préconisation car il porte la responsabilité en cas de litige. Un expert propose de mettre un paragraphe d’avertissement dans les conclusions afin de 50 séparer les préconisations agronomiques et les mesures de gestions du risque. En effet, le CES a l’impression que c’est du même niveau de préconisation que les ZNT. Un expert remarque que LENTAGRAN se présente sous forme d’une poudre mouillable, qui est assez désagréable à manipuler. 55 Le président demande de signaler à la DAMM que le type de formulation (WP) expose de manière importante l’opérateur pendant la phase préparation de la bouillie, ainsi que sur la sensibilisation cutanée de catégorie 1A.

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CONCLUSION SUR LA PREPARATION LENTAGRAN

En se fondant sur les principes uniformes définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le demandeur y compris en matière de protection des opérateurs et des 5 travailleurs et évaluées dans le cadre de ces demandes, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à l'unanimité des membres présents moins 2 experts (qui s’abstiennent en raison du type de formulation et du pouvoir sensibilisant de la préparation), la proposition des conclusions de l’évaluation de considérer comme conforme l’ensemble des usages, de la demande d’autorisation de mise sur le marché de la 10 préparation LENTAGRAN.

Nom spécialité PROFUME

Type de demande Demande d’extension d’usage mineur – Evaluation nationale

Numdoc 2009-1072

Substance active Fluorure de sulfuryl

Pétitionnaire Dow Agrosciences S.A.S.

15 EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation PROFUME est un insecticide à base de 998 g/kg de fluorure de sulfuryl se présentant sous la forme d’un gaz comprimé (GA), appliqué par fumigation. Ce dossier a été redéposé suite à un avis défavorable à la demande d’extension d’usage sur 20 châtaigne (avis n°2007-42671 de l’Anses du 30 avril 2009). En conséquence, seules les sections résidus et efficacité ont été soumises par le demandeur et évaluées dans le cadre de ce dossier. 25 DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION PROFUME Un expert demande si pour les usages déjà autorisés les LMR n’étaient pas dépassées pour l’ion fluorure. Un agent Anses répond qu’il n’y avait pas de dépassement de la LMR de 25 mg/kg sur tous les fruits à coques. 30 Un expert s’interroge sur les raisons qui entraînent la nécessité d’une LMR plus élevée pour la châtaigne en dépit d’une dose utilisée sur cet usage 4 fois inférieure à celles sur les autres fruits à coques. Il demande si cela peut être expliqué par le délai d’attente après la fumigation plus court. 35 Un agent Anses répond que les teneurs en fluor plus élevées dans la châtaigne sont vraisemblablement dus à sa structure particulière par rapport aux autres fruits à coques : le fluorure de sulfuryl aurait tendance à y être plus « emprisonné », ce qui se traduit par des résidus de fluor plus élevés que dans les autres fruits à coques, même à des doses similaires ou plus faibles. De plus, la châtaigne est considérée comme une matrice sèche alors que les 40 autres noix sont riches en huile. CONCLUSION SUR LA PREPARATION PROFUME

En se fondant sur les principes uniformes définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur 45 les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le demandeur y compris en matière de protection des opérateurs et des travailleurs et évaluées dans le cadre de ces demandes, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à l'unanimité des membres présents, la proposition des conclusions de l’évaluation de considérer comme non conforme l’ensemble 50 des usages, de la demande d’autorisation de mise sur le marché de la préparation PROFUME.



Nom spécialité REGALIS PLUS

Type de demande Demande d’extension d’usage majeur et d’usage mineur – Evaluation zonale par la France en tant qu’EMRz, avant retour des commentaires des EM

Numdoc 2015-1196 et 2015-2435

Substance active prohexadione-calcium

Pétitionnaire BASF France S.A.S.

EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE La préparation REGALIS PLUS est un régulateur de croissance à base de 100 g/kg de prohexadione-calcium se présentant sous la forme de granulés dispersables (WG), appliquée en pulvérisation. 5 DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION REGALIS PLUS Deux experts notent que la préparation est classée H317 (allergisant cutané) alors que la substance ne l’est pas. Ils proposent de faire remonter cette information au CSAMM. 10 Un expert remarque que l’utilisation ne peut se faire que sur 3 cépages. Il demande si cela signifie qu’il y a une perte de rendement avec l’utilisation de ce produit sur d’autres cépages. Pour l’unité efficacité, il y a effectivement une perte de rendement inacceptable sur les autres cépages. Un expert précise que ce produit était à l’origine utilisé comme éclaircissant ; à cela, l’unité 15 efficacité répond qu’il y a eu justement une reclassification de l’usage demandé « traitement contre le Botrytis » en un usage régulateur de croissance « action sur la nouaison avec effet sur le Botrytis ». CONCLUSION SUR LA PREPARATION REGALIS PLUS 20

En se fondant sur les principes uniformes définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le demandeur y compris en matière de protection des opérateurs et des travailleurs et évaluées dans le cadre de ces demandes, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à l'unanimité des membres présents, la 25 proposition des conclusions de l’évaluation de considérer comme non finalisée l’usage de stimulation des défenses des plantes sur pommier du fait du manque d’efficacité et comme conforme l’usage régulateur de croissance proposé sur la nouaison sur vigne avec une mention Action sur le Botrytis, des demandes d’extensions d’usages de la préparation REGALIS PLUS. 30

Nom spécialité OVIPHYT

Type de demande

Demande de renouvellement d'autorisation après approbation de l’huile de paraffine au titre du règlement (CE) n°1107/2009, demande d’extension d’usage majeur, demande d’extension d’usage mineur – Evaluation zonale par la Grèce en tant qu’EMRz

Numdoc 2012-2140, 2012-2141, 2013-0429

Substance active Huile de paraffine (8042-47-5)

Pétitionnaire COMPTOIR COMMERCIAL DES LUBRIFIANTS

EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE 35 OVIPHYT est une préparation insecticide/acaricide à base de 817 g/L d’huile de paraffine (n° CAS : 8042-47-5) qui se présente sous forme de concentré émulsionnable. La préparation s’applique par pulvérisation, en plein champ. Une demande d’extension d’usage sur plantes ornementales ainsi qu’une demande de mention abeille sont liées à la demande de renouvellement d’approbation du produit. 40 La préparation est classée H304 (peut être mortel en cas d’ingestion et de pénétration dans les voies respiratoires) et H411 (risque chronique pour les organismes aquatiques). L’ensemble des usages revendiqués est conforme.

CES " Produits phytopharmaceutiques : Substances et préparations chimiques" PV de la réunion du CES des 7&8/12/2016 page 10/19

PHYTO_Pv_2016-12-7&8.doc

DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION OVIPHYT Un expert demande le retrait ou la reformulation de la phrase dans les conclusions qui indique qu’il y a un risque de résistance très faible. Il s’interroge sur le fait qu’un mécanisme d’action par barrière physique puisse conduire au phénomène de résistance. 5 Un expert s’étonne que la préparation soit dite mortelle par ingestion alors qu’aucun risque pour le consommateur n’est mentionné. Un agent Anses répond que la mortalité par ingestion est due à la possibilité d’une fausse route en cas d’ingestion d’huiles paraffiniques ou à l’inhalation de brouillards d’huile dans une 10 utilisation professionnelle conduisant à un risque respiratoire. La substance active n’a pas été classée par l’Union européenne mais la préparation est classée H304 sur les résultats d’un test de viscosité cinématique. Le président propose d’indiquer dans les conclusions que le CES s’étonne du non classement H304 de la substance active comme l’est la préparation. 15 Un expert fait une intervention sur les 3 produits à base de paraffine au nom d’un expert absent. Il informe qu’il y a une saisine en cours à l’Anses sur les impuretés cancérigènes et génotoxiques notamment liées à la paraffine. Elle pose la question de la gestion de la cohérence entre les conclusions de cette saisine et les conclusions de l’évaluation des 20 produits à base de paraffine. Un agent Anses répond à la question posée sur les impuretés de l’huile de paraffine : comme indiqué dans les conclusions de l’EFSA correspondant à cette huile de paraffine, il est précisé dans les conclusions de l’évaluation, sous le tableau de classification de la substance (annexe 2) « La classification cancérogène ne s’applique pas à cette huile de paraffine en 25 accord avec la note N du règlement (CE) n°1272/2008, de plus cette huile est conforme aux critères de la pharmacopée européenne 6.0 ». Un agent Anses précise qu’il y a plusieurs huiles de paraffine différenciées par leur numéro CAS. 30 Un expert s’étonne de la mention « agiter avant emploi ». Un agent Anses indique que cette préconisation permet d’éviter la formation de phases dans la préparation, due aux propriétés physico-chimiques des composants. La demande de mention abeille est acceptable. 35 CONCLUSION SUR LA PREPARATION OVIPHYT

En se fondant sur les principes uniformes définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données 40 soumises par le demandeur y compris en matière de protection des opérateurs et des travailleurs et évaluées dans le cadre de ces demandes, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à l'unanimité des membres présents, la proposition des conclusions de l’évaluation de considérer comme conforme pour tous les usages, la demande d’autorisation de mise sur le marché de la préparation OVIPHYT. 45 Il est demandé de remplacer, dans les conclusions, la phrase « risque d’apparition de résistance » en « résistance peu probable ». 50



Nom spécialité OVISPRAY

Type de demande

Demande de renouvellement d'autorisation après approbation de l’huile de paraffine au titre du règlement (CE) n°1107/2009 et demande de dérogation à l’interdiction de traitement durant la floraison ou pendant la période de production d’exsudats – Evaluation zonale par la Grèce en tant qu’EMRz

Numdoc 2012-2007, 2015-1011


Pétitionnaire TOTAL Fluides

EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE Il s’agit d’une demande de renouvellement d’autorisation de mise sur le marché de la préparation qui est un insecticide/acaricide composé de 800 g/L d’huile de paraffine (n° CAS 5 64742-46-7), se présentant sous la forme d’un concentré émulsionnable et s’appliquant en pulvérisation en plein champ. Les usages revendiqués sont les traitements des parties aériennes sur cerisier, pêcher, prunier, poirier et pommier. Pour cette préparation, le pétitionnaire demande également la mention « emploi autorisé durant la floraison ou pendant la période de production d’exsudats » dite « mention abeille ». 10 La préparation est classée H304 (peut être mortel en cas d’ingestion et de pénétration dans les voies respiratoires) mais n’est pas classée pour les risques aquatiques. L’ensemble des usages revendiqués est conforme. 15 DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION OVISPRAY Un expert s’étonne que la préparation ne soit pas classée en écotoxicologie. Un agent Anses indique que l’huile de paraffine (n° CAS 64742-46-7) a un classement harmonisé. 20 Un agent Anses propose d’informer la DAMM au moment de la transmission des conclusions d’évaluation sur l’interrogation du CES sur les propriétés de la substance quant à son action sur les écosystèmes. Un expert précise qu’il y a également un usage vétérinaire pour cette huile de paraffine. 25 Un expert s’interroge sur la Spe8 qui concerne la mention abeille et demande si la préparation peut avoir un effet sur d’autres pollinisateurs. Un expert répond que la modélisation est faite sur les abeilles. 30 CONCLUSION SUR LA PREPARATION OVISPRAY

En se fondant sur les principes uniformes définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le demandeur y compris en matière de protection des opérateurs et des travailleurs et évaluées dans le cadre de ces demandes, ainsi que sur l’ensemble des 35 éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à l'unanimité des membres présents, la proposition des conclusions de l’évaluation de considérer comme conforme pour tous les usages, de la demande d’autorisation de mise sur le marché de la préparation OVISPRAY. Il est demandé de remplacer, dans les conclusions, la phrase « risque d’apparition de 40 résistance » par « résistance peu probable ».



Nom spécialité CITROLE

Type de demande


Numdoc 2012-1998, 2015-1013



EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE Il s’agit d’une demande de renouvellement d’approbation de la préparation CITROLE autorisée en tant qu’insecticide/acaricide et en tant qu’adjuvant pour les bouillies insecticides 5 et herbicides. La préparation contient 790 g/L d’huile de paraffine (n° CAS 64742-46-7), se présente sous forme de concentré émulsionnable et est utilisée par pulvérisation en plein champ. L’usage revendiqué pour l’emploi insecticide est le traitement des parties aériennes d’agrumes contre les cochenilles. 10 La préparation est classée H304 (peut être mortel en cas d’ingestion et de pénétration dans les voies respiratoires) et n’est pas classée pour l’environnement. Les usages sont jugés conformes et la demande de mention abeille est acceptable. 15 DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION CITROLE Un expert précise que, dans la littérature scientifique, il est connu que les huiles n’augmentent pas la rétention. En conséquence, un agent Anses indique que cette fonction sera retirée des conclusions. Un expert note également que le produit peut être employé comme adjuvant vigne. Il précise qu’il faut se méfier des huiles sur vigne, car elles peuvent induire des effets 20 phytotoxiques sur le feuillage. Le CES s’étonne également que la préparation ne soit pas classée pour l’environnement et se pose les mêmes questions que précédemment pour le classement toxicologique. 25 CONCLUSION SUR LA PREPARATION CITROLE

En se fondant sur les principes uniformes définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le demandeur y compris en matière de protection des opérateurs et des 30 travailleurs et évaluées dans le cadre de ces demandes, ainsi que sur l’ensemble des éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à l'unanimité des membres présents, la proposition des conclusions de l’évaluation de considérer comme conforme tous les usages de la demande d’autorisation de mise sur le marché de la préparation CITROLE. 35 Il est demandé de remplacer la phrase « risque d’apparition de résistance » en « résistance peu probable ».

40



Nom spécialité MEVALONE

Type de demande Re-depôt de demande d'autorisation de mise sur le marché – Evaluation zonale par Malte en tant qu’EMRz

Numdoc 2016-1316

Substance active Eugénol, Géraniol et Thymol

Pétitionnaire SUMI AGRO FRANCE

EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE Il s’agit d’un re-dépôt de dossier de demande d’autorisation suite à des conclusions non-conformes. La préparation est un fongicide contre la pourriture grise de la vigne, composé de 5 33 g/kg d’eugénol, 66 g/kg de thymol et de 66 g/kg de géraniol, sous forme d’une suspension de capsules à appliquer par pulvérisation en plein champ. Les conclusions initiales de non-conformité étaient dues à un risque de contamination des eaux souterraines par les 3 substances actives avec des concentrations supérieures au seuil 10 réglementaire de 0,1 µg/L. De plus, le manque d’essais d’efficacité biologique dans les conditions françaises n’ont pas permis la finalisation de l’évaluation. Lors du re-dépôt, la firme a fourni de nouveaux essais d’efficacité ainsi que des données confirmatives pour les 3 substances actives concernant leur dégradation dans le sol et les calculs de PEC (concentration environnementale prédictible) eaux souterraines. 15 DISCUSSIONS RELATIVES A LA PREPARATION MEVALONE Un expert propose de reformuler le paragraphe des conclusions concernant les eaux souterraines : il est proposé de remplacer « par ailleurs… » par « dans le cadre de la 20 resoumission … ». Deux experts conviennent que s’il faut indiquer les anciennes conclusions, il faut aussi rajouter une phrase indiquant que de nouvelles données ont été évaluées afin de rester cohérent. 25 Un agent Anses indique que les 3 substances actives sont particulièrement volatiles et que compte tenu du type de substances actives et de leurs propriétés, les outils de modélisation prennent mal en compte cette propriété. Le président propose de préciser que cela ne remet pas en cause la conformité. Un agent Anses informe le CES que ce point sera discuté au niveau UE et qu’il faudrait indiquer qu’une 30 incertitude subsiste. Un expert demande, au nom d’un expert absent, comment gérer la question relative aux caractères potentiellement génotoxicité et cancérogène des impuretés de l’eugénol. Un agent Anses répond que dans la page 17 des conclusions de l’EFSA, la teneur en méthyl 35 eugénol dans la substance active est au maximum de 0,005%. Un expert suggère de faire le calcul pour les résidus et le risque consommateur, toutefois l’exposition sera négligeable au regard de ces très faibles teneurs. 40 CONCLUSION SUR LA PREPARATION MEVALONE

En se fondant sur les principes uniformes définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par le demandeur y compris en matière de protection des opérateurs et des travailleurs et évaluées dans le cadre de ces demandes, ainsi que sur l’ensemble des 45 éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à l'unanimité des membres présents, la proposition des conclusions de l’évaluation de considérer comme conforme pour tous les usages, de la demande d’autorisation de mise sur le marché de la préparation MEVALONE. 50



Nom spécialité STARSHIP


Numdoc 2014-0101

Substance active mésotrione


Nom spécialité KIDEKA

Type de demande Demande d'autorisation de mise sur le marché – Evaluation zonale par la France en tant qu’EMRz, après retour des commentaires des EM

Numdoc 2014-1193


Pétitionnaire NUFARM S.A.S.

5

Nom spécialité CALLISTO TURBO


Numdoc 2013-1905

Substance active dicamba, mésotrione, nicosulfuron

Pétitionnaire SYNGENTA France S.A.S.

EXPOSE GENERAL DE LA DEMANDE Il s’agit de 3 nouvelles préparations herbicides. La préparation CALLISTO TURBO est composée de 150g/kg de mésotrione, 312,5 g/kg de dicamba et de 100 g/kg de nicosulfuron. Elle se présente sous forme de granulés dispersables 10 et s’emploie en pulvérisation pour le désherbage du maïs. Les préparations KIDEKA et STARSHIP sont composées de 100 g/L de mésotrione, se présentent sous forme de suspensions concentrées et s’appliquent par pulvérisation. KIDEKA s’emploi pour le désherbage du maïs et STARSHIP pour le désherbage du maïs, du lin et du sorgho. 15 DISCUSSIONS RELATIVES AUX PREPARATIONS STARSHIP, KIDEKA et CALLISTO TURBO C. Gauvrit propose d’utiliser les termes français de pré et post-levée au lieu de pré et post-émergence. 20 Concernant la préparation CALLISTO TURBO, un expert indique que la limitation de la résistance dépend plus des cibles que du nombre de substances actives. Ainsi, certaines cibles sont différentes pour la mésotrione et pour le niclosulfuron. Concernant les préparations KIDEKA et STARSHIP, un expert s’étonne que les mêmes 25 compositions des préparations conduisent à la classification de l’une et pas de l’autre. Il s’interroge sur le fait que l’on puisse mettre en même temps sur le marché 2 préparations ayant des compositions et des usages équivalents avec des classements différents. Un agent Anses et un expert conviennent de signaler ce point à la DAMM. 30 Un expert remarque également qu’il y a des questions sur les résidus de mésotrione sur le maïs destiné à la consommation animale mais qu’il est indiqué que l’évaluation n’est pas finalisée. L’unité résidus répond que le dossier a été évalué selon les anciennes valeurs validées au niveau européen (points finaux), mais que l’Anses a également fait une évaluation avec les 35 nouvelles valeurs (conclusions de l’EFSA) : l’évaluation est présentée faite sous forme d’une note en bas de page dans les conclusions. Un expert explique que les questions relatives à l’utilisation des nouveaux et anciens points finaux sont purement réglementaires et qu’il est difficile dans ce cas de voter une conformité.



Ce point devra être signalé à la DAMM. Un agent Anses souligne que le renouvellement d’approbation est actuellement discuté au niveau UE. L’unité résidus souligne que l’AMBA ne pourrait être retrouvé que dans le maïs ensilage et 5 qu’il n’y a pas de problème pour le maïs grain dans lequel le métabolite AMBA n’a pas été identifié. Concernant la préparation STARSHIP, un agent Anses indique que la difficulté pour le lin est que le dossier a été soumis avant les conclusions de l’EFSA. 10 Un expert attire l’attention du CES sur le fait que la culture du lin est importante dans certaines régions : compte tenu des éléments présentés, il propose d’indiquer que l’évaluation du risque est non finalisée. 15 CONCLUSION SUR LES PREPARATION STARSHIP, KIDEKA et CALLISTO TURBO

En se fondant sur les principes uniformes définis dans le règlement (UE) n°546/2011, sur les conclusions de l’évaluation communautaire de la substance active, sur les données soumises par les demandeurs y compris en matière de protection des opérateurs et des travailleurs et évaluées dans le cadre de ces demandes, ainsi que sur l’ensemble des 20 éléments dont il a eu connaissance, le CES approuve, à l'unanimité des membres présents, les propositions des conclusions de l’évaluation de considérer comme conforme pour tous les usages, (exceptés le maïs ensilage et le lin qui doivent être renseignés comme non finalisés pour la préparation STARSHIP) des demandes d’autorisation de mise sur le marché des préparations CALLISTO TURBO, STARSHIP et KIDEKA. 25



ANNEXE 1

LISTE DE PRESENCE 5

Mercredi 07 décembre Matin :

Membres présents dans la salle E. Thybaud, M-F. Corio-Costet, C. Gauvrit, M. Gallien, S. Grimbuhler, A. Venant, F. Nesslany. 10 Membres excusés L. Mamy, M. Millet, P. Berny, B. Frerot, J. Stadler, F. Laurent. Observateurs du Maroc 15 Barik Dris, Akchati Mohamed.

Mercredi 07 décembre Après-midi : Session commune au CES produits phytopharmaceutiques et au Comité de suivi des AMM

Membres présents dans la salle 20 E. Thybaud, M-F. Corio-Costet, C. Gauvrit, M. Gallien, S. Grimbuhler, A. Venant, F. Nesslany. J-F. Chauveau, L. Cordier, M. Griffon, A. Lambert, P. Marchand, P. Quenel, D. Velut, F. Villeneuve. 25 Observateurs du Maroc Barik Dris, Akchati Mohamed.

Session du CES produits phytopharmaceutiques Membres présents dans la salle 30 E. Thybaud, M.F. Corio-Costet, C. Gauvrit, M. Gallien, S. Grimbuhler, A. Venant, F. Nesslany. Membres excusés P. Berny, B. Frerot, F. Laurent, L. Mamy , M. Millet, J. Stadler. 35 Observateurs du Maroc Barik Dris, Akchati Mohamed.

40 Jeudi 08 décembre Matin :

Membres présents dans la salle E. Thybaud, M.F. Corio-Costet, C. Gauvrit, M. Gallien, S. Grimbuhler, F. Laurent, A. Venant. 45 Membres excusés L. Mamy, M. Millet, F. Nesslany, P. Berny, B. Frerot, J. Stadler. Observateurs du Maroc Barik Dris, Akchati Mohamed. 50

Jeudi 08 décembre Après-midi :

Membres présents dans la salle E. Thybaud, M.F. Corio-Costet, C. Gauvrit, M. Gallien, S. Grimbuhler, F. Laurent, A. Venant. 55 Membres excusés L. Mamy , M. Millet, F. Nesslany, P. Berny, B. Frerot, J. Stadler. Observateurs du Maroc 60 Barik Dris, Akchati Mohamed.



ANNEXE 2

ORDRE DU JOUR

1. QUORUM

2. ADOPTION DE L'ORDRE DU JOUR

3. VERIFICATION DES DECLARATIONS DE CONFLITS D'INTERETS : DEMANDE COMPLEMENTAIRE A L'ANALYSE

PREALABLE DE L'ANSES

4. ÉVALUATION DES DOSSIERS

Nom spécialité MONOLITH


Numdoc 2014-2135

Substance active propoxycarbazone-sodium, mésosulfuron-méthyl et méfenpyr-diéthyl


Nom spécialité COSSACK STAR


Numdoc 2015-1847



Nom spécialité ATLANTIS STAR


Numdoc 2015-1606



Nom spécialité MONITOR

Type de demande

Demande de renouvellement d'autorisation après approbation du sulfosulfuron au titre du règlement (CE) n°1107/2009 dans le cadre de l’article 43 – Evaluation zonale par la France en tant qu’EMRz, après retour des commentaires des EM

Numdoc 2016-1231

Substance active Sulfosulfuron

Pétitionnaire PHILAGRO France



Nom spécialité TACHIGAREN

Type de demande Demande de renouvellement d'autorisation après approbation de l’hymaxazol au titre du règlement (CE) n°1107/2009 – Evaluation zonale par la Finlande en tant qu’EMRz

Numdoc 2013-1576

Substance active Hymexazol

Pétitionnaire MITSUI CHEMICALS AGRO INC

Nom spécialité LENTAGRAN

Type de demande

Demande de renouvellement d'autorisation après approbation du pyridate au titre du règlement (CE) n°1107/2009 dans le cadre de l’article 43 et demande d’extension d’usage majeur – Evaluation zonale par la France en tant qu’EMRz, après retour des commentaires des EM

Numdoc 2016-1191, 2016-1227

Substance active Pyridate

Pétitionnaire BELCHIM Crop Protection NV/SA

Nom spécialité PROFUME

Type de demande Demande d’extension d’usage mineur – Evaluation nationale

Numdoc 2009-1072

Substance active Fluorure de sulfuryle

Pétitionnaire Dow Agrosciences S.A.S.

Nom spécialité REGALIS PLUS

Type de demande Demande d’extension d’usage majeur et d’usage mineur – Evaluation zonale par la France en tant qu’EMRz, avant retour des commentaires des EM

Numdoc 2015-1196 et 2015-2435

Substance active prohexadione-calcium

Pétitionnaire BASF France S.A.S.

Nom spécialité OVIPHYT

Type de demande

Demande de renouvellement d'autorisation après approbation de l’huile de paraffine au titre du règlement (CE) n°1107/2009, demande d’extension d’usage majeur, demande d’extension d’usage mineur – Evaluation zonale par la Grèce en tant qu’EMRz

Numdoc 2012-2140, 2012-2141, 2013-0429


Pétitionnaire COMPTOIR COMMERCIAL DES LUBRIFIANTS

Nom spécialité OVISPRAY

Type de demande


Numdoc 2012-2007, 2015-1011





Nom spécialité CITROLE

Type de demande


Numdoc 2012-1998, 2015-1013


Nom spécialité MEVALONE

Type de demande Re-depôt de demande d'autorisation de mise sur le marché – Evaluation zonale par Malte en tant qu’EMRz

Numdoc 2016-1316

Substance active Eugénol, Géraniol et Thymol

Pétitionnaire SUMI AGRO FRANCE

Nom spécialité STARSHIP


Numdoc 2014-0101



Nom spécialité KIDEKA

Type de demande Demande d'autorisation de mise sur le marché – Evaluation zonale par la France en tant qu’EMRz, après retour des commentaires des EM

Numdoc 2014-1193


Pétitionnaire NUFARM S.A.S.

Nom spécialité CALLISTO TURBO


Numdoc 2013-1905

Substance active dicamba, mésotrione, nicosulfuron

Pétitionnaire SYNGENTA France S.A.S.

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