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ANNEXE I

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT

1. DENOMINATION DU MEDICAMENTOCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEOctréotide ...............................................................................................................................100 microgrammes

Sous forme d'acétate d'octréotide.

Pour 1 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUESolution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques Traitement des symptômes cliniques au cours des tumeurs endocrines digestives suivantes:

o tumeurs carcinoïdes,o vipomes,o glucagonomes (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).

Traitement de l'acromégalie:o lorsque la sécrétion d'hormone de croissance n'est pas normalisée après chirurgie, et (ou)

radiothérapie;o en cas de macroadénomes expansifs ou invasifs, non opérables.

Traitement des adénomes thyréotropes primitifs:o lorsque la sécrétion n'est pas normalisée après chirurgie et/ou radiothérapie,o chez les patients ne relevant pas d'un traitement chirurgical ou radiothérapique,o chez les patients irradiés, en attente de l'efficacité de la radiothérapie.

Traitement des adénomes non fonctionnels:o traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voie optiques: avant la

chirurgie, avant ou après la radiothérapie ou lorsqu'aucun geste thérapeutique n'est possible ou efficace.

Traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels:o après échec des autres thérapeutiques,o en attente de l'efficacité de la radiothérapie.

Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d'exérèse. Traitement d'urgence de la rupture de varice œsocardiale chez le cirrhotique, en attente du traitement

endoscopique.

4.2. Posologie et mode d'administrationLa posologie doit être adaptée pour chaque patient, en milieu spécialisé.

Dans les indications où l'administration se fait par voie sous-cutanée, les injections seront espacées de 8 h ou de 12 h, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 h après si possible) des repas de midi et du soir.

La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer l'ampoule quelques temps à la température ambiante, juste avant l'emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d'injection.

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En fonction des variations posologiques souhaitées, on utilisera l'une des trois présentations: 500 µg/1 ml, 100 µg/l ml ou 50 µg/1 ml. Acromégalie

La posologie doit être adaptée en fonction de la réponse jugée sur les concentrations d'hormone de croissance et de Somatomédine-C, l'objectif étant de les normaliser. Il est conseillé de débuter le traitement par 3 fois 50 µg/jour par voie sous-cutanée (une injection toutes les 8 h) et d'augmenter éventuellement par paliers de 50 µg 3 fois par jour tous les mois en fonction des critères conseillés, la dose maximale étant de 500 µg 3 fois par jour.Il convient de ne prescrire que la dose minimale efficace qui, chez la majorité des patients, est de 300 µg par jour (3 fois 100 µg).

Tumeurs endocrines digestivesLa dose initiale recommandée est de 50 µg le matin et le soir, en deux injections sous-cutanées, à 12 h d'intervalle. Cette posologie peut être augmentée, habituellement jusqu'à 200 - 400 µg (soit 2 injections de 100 ou 200 µg par jour).Dans quelques cas (tumeurs carcinoïdes), il sera nécessaire d'augmenter les doses en utilisant 3 injections sous-cutanées de 200 à 500 µg (1 injection toutes les 8 h) pour atteindre un maximum de 1500 µg par jour.

Adénomes thyréotropes primitifsPosologie le plus souvent efficace: 100 µg, 3 fois par jour par voie sous-cutanée. La dose sera adaptée en fonction de la réponse de la TSH et des hormones thyroïdiennes. Cinq jours au moins de traitement sont nécessaires pour juger de l'efficacité.

Adénomes non fonctionnelsPosologie recommandée: 100 µg, 3 fois par jour. Cette dose pourra éventuellement être doublée en cas d'inefficacité immédiate ou secondaire.L'initiation du traitement peut se faire en administration cutanée continue pendant quelques jours pour obtenir un effet immédiat sur les troubles visuels.

Adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et adénomes gonadotropes fonctionnels Posologie initiale: 100 µg, 3 fois par jour par voie sous-cutanée. La posologie sera ensuite adaptée en fonction des résultats observés.

Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d'exérèseLa posologie est de 100 µg, 3 fois par jour pendant 7 jours par voie sous-cutanée.

Rupture de varice œsocardiale chez le cirrhotique en attente du traitement endoscopique: 25 µg par heure pendant 48 heures en perfusion intraveineuse continue.

4.3. Contre-indicationsGrossesse et allaitement.

Hypersensibilité à l'octréotide ou aux autres composants de la solution.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploiDans le cas du glucagonome, le traitement par l'acétate d'octréotide ne doit pas faire remettre en cause l'instauration d'une chimiothérapie.

L'octréotide peut altérer la glycorégulation en raison d'une action inhibitrice sur la GH, le glucagon et l'insuline.

Chez le sujet non diabétique, lors de contrôles systématiques, quelques cas d'élévation passagère de la glycémie ont été signalés, le plus souvent transitoires, n'ayant cependant pas nécessité le recours à l'insulinothérapie.

Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de l'équilibre glycémique doit être instaurée.

Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par l'acétate d'octréotide peut réduire de 30 à 50 % les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement et lors de chaque changement posologique.

L'acétate d'octréotide ne doit pas être prescrit avant d'avoir éliminé la présence d'une tumeur intestinale obstructive, notamment dans les syndromes carcinoïdes.

Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir rubrique 4.8).

L'apparition d'une élévation franche et durable de la stéatorrhée justifie la prescription complémentaire d'extraits pancréatiques.

En cas d'insuffisance hépatique ou rénale, les fonctions de ces deux organes doivent être contrôlées régulièrement, afin d'adapter, si nécessaire, la posologie.

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En cas de tumeur hypophysaire (acromégalie ou autre adénome) l'utilisation de l'octréotide ne dispense pas de la surveillance du volume tumoral.

Dans une étude de fertilité chez le rat ont été notées des anomalies testiculaires chez les animaux mâles, ainsi que des anomalies modérées de la fécondité, de la gestation et de la croissance dans la descendance. Les effets sont en rapport avec l'activité physiopharmacologique exagérée du produit. L'attention des patients traités devra donc être attirée sur les anomalies possibles de leur fertilité et sur l'opportunité de pratiquer une contraception pendant le traitement et pendant les 3 mois qui suivent l'arrêt du traitement.

Enfant: on ne dispose pas d'étude chez l'enfant.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Ciclosporine (voie orale)

Baisse des concentrations circulantes de ciclosporine (diminution de l'absorption intestinale de ciclosporine). Augmentation des doses de ciclosporine sous contrôle des concentrations sanguines et réduction de la posologie après l'arrêt du traitement par l'octréotide.

+ Insuline

Risque d'hypoglycémie: diminution des besoins en insuline par diminution de la sécrétion de glucagon endogène. Prévenir le patient du risque d'hypoglycémie, renforcer l'autosurveillance glycémique et urinaire et adapter la posologie de l'insuline pendant le traitement par l'octréotide.

4.6. Grossesse et allaitementLes études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Toutefois, des anomalies de la fertilité et de la descendance sont retrouvées chez les animaux mâles traités.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament. Toutefois, compte-tenu: de l'activité pharmacologique (antagonisme de l'hormone de croissance), des effets sur la fertilité observés en expérimentation animale,

la grossesse représente une contre-indication à l'utilisation de ce produit.En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesSans objet.

4.8. Effets indésirablesLocalement, lors de l'administration sous-cutanée, possibilité de réactions aux points d'injection (douleur, plus rarement œdème et éruptions cutanées). Elles sont habituellement de courte durée et d'intensité modérée. Ces phénomènes peuvent être réduits en laissant se réchauffer l'ampoule à température ambiante avant l'injection.

Troubles digestifs: anorexie, nausées ou vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée. Ils sont, le plus souvent, d'intensité modérée et transitoire.

L'octréotide peut modifier la tolérance glucidique.

Des cas de lithiase vésiculaire peuvent éventuellement s'observer, en utilisation prolongée pouvant se compliquer, exceptionnellement, de pancréatite aiguë. Par ailleurs, en dehors des lithiases vésiculaires, des cas isolés de pancréatite aiguë ont été rapportés en tout début de traitement et ont rapidement régressé à l'arrêt.

Rarement, une chute de cheveux a pu être observée sous octréotide.

Au plan biologique, ont. été signalés quelques cas de perturbation passagère de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l'arrêt du traitement.

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Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. SurdosageTraitement symptomatique des troubles observés (digestifs, hydroélectrolytiques). Aucun cas menaçant le pronostic vital n'a été jusqu'ici rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiquesL'octréotide est un octapeptide de synthèse aux propriétés apparentées à celles de la somatostatine naturelle.

Isolée initialement au niveau de l'hypothalamus, la somatostatine inhibe la sécrétion de l'hormone de croissance (GH) ainsi que la libération d'hormone thyréotrope (TSH).

Au niveau du tractus digestif, les actions physiologiques de cette hormone sécrétée par les cellules D du pancréas sont principalement inhibitrices: sur les sécrétions endocrines pancréatiques: insuline, glucagon et. polypeptide pancréatique; sur les sécrétions peptidergiques gastro-intestinales: gastrine, sécrétine, cholécystokinine, entéroglucagon,

VIP, motiline; sur les sécrétions exocrines de l'estomac, de l'intestin, du pancréas et sur les sécrétions biliaires; sur la motricité gastro-intestinale et biliaire; sur le flux sanguin splanchnique.L'acétate d'octréotide diffère de la somastostatine par: une action beaucoup plus prolongée et plus intense que celle de la somatostatine naturelle, permettant

l'administration en 2 ou 3 injections quotidiennes; une plus grande sélectivité vis-à-vis de la sécrétion de GH et de glucagon; l'absence d'effet rebond lors de l'arrêt du traitement.

5.2. Propriétés pharmacocinétiquesAprès injection sous-cutanée, l'acétate d'octréotide est rapidement et complètement résorbé.

Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 30 minutes. La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 100 minutes. La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 65 %. La quantité d'octréotide liée aux hématies est négligeable. Le volume de distribution est voisin de 20 l et la clairance totale de 160 ml/min.

L'excrétion de l'acétate d'octréotide sous forme inchangée est essentiellement biliaire (80 %). Le métabolisme s'effectue au niveau du tractus gastro-intestinal pour conduire à des enchaînements peptidiques de plus faible poids moléculaire.

5.3. Données de sécurité précliniqueToxicité du principe actif

Toxicité aiguë: la toxicité aiguë de l'acétate d'octréotide a été étudiée chez plusieurs espèces animales par diverses voies d'administration. DL50 chez la souris: I.V. 72 mg/kg, s.c 470 mg/kg; DL50 chez le rat: I.V. 18 mg/kg. Par ailleurs l'acétate d'octréotide a été bien toléré par le chien recevant jusqu'à 1 mg/kg en bolus I.V.

Toxicité chronique / cancérogénicité: des fibrosarcomes localisés au point d'injection (s.c.) ont été observés, après 52 semaines, chez les rats mâles traités et, à un moindre degré, chez les animaux contrôlés. Ce phénomène, spécifique à l'espèce rat, a été attribué à l'irritation provoquée par les administrations répétées du solvant à caractère acide.

L'étude de cancérogenèse de 116 semaines chez le rat, par voie s.c, a révélé également des carcinomes utérins (dont l'incidence n'a atteint la significativité statistique qu'à la plus forte dose testée de 1,25 mg/kg/j) qui ont été attribués à un déséquilibre hormonal spécifique à l'espèce rat et non extrapolable à l'homme.

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Mutagénicité / fonction de reproduction: l'acétate d'octréotide ne présente pas de potentiel mutagène, pas plus qu'embryotoxique ou tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipientsMannitol, acide lactique, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. IncompatibilitésEn l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation4 ans.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou de glucose 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

6.4. Précautions particulières de conservationAvant ouverture: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur1 ml en ampoule (verre type I).

Boîte de 1, 5, 6, 10, 30 ou 50.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulationPas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHEARROW GENERIQUES 26 AVENUE TONY GARNIER69007 LYON

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE 34009 217 503 4 8 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 1. 34009 217 504 0 9 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 5. 34009 217 505 7 7 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 6. 34009 217 506 3 8 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 10. 34009 217 508 6 7 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 30. 34009 217 509 2 8 : 1 ml en ampoule (verre). Boîte de 50.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE[à compléter par le titulaire]

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11. DOSIMETRIESans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUESSans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCEListe I.

Prescription initiale hospitalière annuelle.

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ANNEXE IIIA

ETIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire

Emballage extérieur.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable

2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES

Octréotide ...............................................................................................................................100 microgrammes

Sous forme d'acétate d'octréotide.

Pour 1 ml de solution.

3. LISTE DES EXCIPIENTS

Mannitol, acide lactique, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU

Solution injectable.

Boîte de 1, 5, 6, 10, 30 ou 50 ampoules.

5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

Voie sous-cutanée ou intraveineuse.

A diluer avant utilisation.

Lire la notice avant utilisation.

6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE

Sans objet.

8. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}.

Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée, voir la notice pour plus d'informations.

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9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION

Avant ouverture: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU

Sans objet.

11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

ARROW GENERIQUES 26 AVENUE TONY GARNIER69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES 26 AVENUE TONY GARNIER69007 LYON

Fabricant

Sans objet.

12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Médicament autorisé N° :

13. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Liste I.

Prescription initiale hospitalière annuelle.

15. INDICATIONS D’UTILISATION

Sans objet.

16. INFORMATIONS EN BRAILLE

Conformément à la réglementation en vigueur.

PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES

NATURE/TYPE Plaquettes / Films

Sans objet.

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

Sans objet.

2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Titulaire

Sans objet.

Exploitant

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION

Sans objet.

4. NUMERO DE LOT

Sans objet.

5. AUTRES

Sans objet.

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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES

NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires

Ampoule (verre type I).

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION

OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable

Voie SC ou IV.

2. MODE D’ADMINISTRATION

Sans objet.

3. DATE DE PEREMPTION

EXP {MM/AAAA}

4. NUMERO DE LOT

Lot {numéro}

5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE

1 ml contient 100 microgrammes d'octréotide

6. AUTRES

Sans objet.

CIS: 6 524 561 3 13

ANNEXE IIIB

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEURDénomination du médicament

OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin

ou à votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en

cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans

cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

Classe pharmacothérapeutique

Hormone hypothalamique - Analogue de la somatostatine.

H: HORMONES

Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes cliniques au cours de certaines maladies endocrines digestives.

Traitement de l'acromégalie, en particulier lorsque la sécrétion d'hormone de croissance n'est pas normalisée après chirurgie, et (ou) radiothérapie.

Traitement de certains adénomes thyréotropes primitifs.

Traitement de certains adénomes non fonctionnels: traitement symptomatique des troubles visuels liés à une compression des voies optiques: avant la

chirurgie, avant ou après la radiothérapie, ou lorsqu'aucun geste thérapeutique n'est possible ou efficace.Traitement des adénomes corticotropes au cours du syndrome de NELSON et des adénomes gonadotropes fonctionnels dans certaines situations.

Prévention des fistules pancréatiques après chirurgie d'exérèse.

Traitement symptomatique des complications œsophagiennes (varices) de la cirrhose du foie, dans l'attente d'une intervention locale.

MAIS VOTRE MEDECIN PEUT LE PRESCRIRE DANS D'AUTRES CAS.

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2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable en cas de grossesse, d'allaitement et en cas d'allergie à l'octréotide ou à l'un des composants de la solution.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable:

L'instauration du traitement devra être réalisée sous la responsabilité de médecins spécialistes qualifiés.

Il est recommandé d'effectuer une échographie de la vésicule biliaire avant traitement, puis tous les 6 mois à 12 mois (voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

En raison de l'action de l'acétate d'octréotide sur les hormones de la glycorégulation, chez les patients diabétiques une adaptation de leur traitement peut être nécessaire. La surveillance de l'équilibre glycémique doit être intensifiée.

Enfants: en l'absence de données dans cette catégorie d'âge, l'administration d'acétate d'octréotide est déconseillée.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

TENIR HORS DE PORTEE DES ENFANTS, MEME APRES UTILISATION.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER DEVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, notamment, la ciclosporine ou l'insuline, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS AINSI QUE TOUT SIGNE ANORMAL SURVENANT EN COURS DE TRAITEMENT A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

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Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie Dans le traitement symptomatique des complications œsophagiennes (varices) de la cirrhose du foie, la

posologie est de 25 µg/heure pendant 48 heures en perfusion intraveineuse continue. Dans les autres indications, la posologie doit être adaptée pour chaque patient. Se référer à la prescription

de votre médecin.Mode d'administration Perfusion intraveineuse continue dans le traitement des complications œsophagiennes de la cirrhose du

foie. Voie sous-cutanée pour les autres indications.La tolérance locale peut être améliorée en laissant réchauffer l'ampoule quelques temps à la température ambiante, juste avant l'emploi, en injectant lentement le produit (plus de 20 secondes) et en variant les points d'injection.

Précautions particulières

Chez le diabétique non insulinodépendant, une surveillance stricte de l'équilibre glycémique doit être instaurée.

Chez le diabétique insulinodépendant, le traitement par l'acétate d'octréotide peut réduire de 30 à 50 % les besoins en insuline. Les glycémies devront être contrôlées attentivement chez ces patients dès l'instauration du traitement et lors de chaque changement posologique.

Il est conseillé, lors de traitements prolongés, de pratiquer auparavant, et tous les 6 mois, une échographie de la vésicule biliaire (voir QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?).

Fréquence d'administration

Dans les indications où l'administration se fait par voie sous-cutanée, les injections seront espacées de 8 heures ou de 12 heures, selon les cas. Il est conseillé de pratiquer ces injections à distance (1 à 2 heures après, si possible) des repas du midi et du soir.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable que vous n'auriez dû:

Prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable:

Prévenir votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable:

DANS TOUS LES CAS, CONFORMEZ-VOUS STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

CIS: 6 524 561 3 16

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Localement, lors de l'administration par voie sous-cutanée: douleur modérée et transitoire au point d'injection, parfois associée à un œdème et à une rougeur locale. Cela peut être réduit en laissant se réchauffer l'ampoule à température ambiante avant l'injection.

Troubles digestifs (généralement modérés et transitoires, régressant, soit spontanément, soit au moyen d'un traitement correcteur): anorexie, nausées, vomissements, douleurs abdominales, ballonnements, diarrhée, stéatorrhée.

Lithiase vésiculaire: peut être éventuellement observée (voir Mises en garde et Précautions d'emploi).Exceptionnellement, pancréatite aiguë en début de traitement, disparaissant à l'arrêt du traitement.

Une chute de cheveux a rarement été constatée.

Au plan biologique: ont été signalés quelques cas de perturbations passagères de la glycorégulation (hypo ou hyperglycémie) ainsi que, exceptionnellement, des élévations des enzymes hépatiques et de la bilirubine, réversibles à l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Avant ouverture: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Après dilution dans une solution de chlorure de sodium 0,9 % ou de glucose 5 %, la stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 24 heures à une température ne dépassant pas 25°C.

Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8°C, sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

CIS: 6 524 561 3 17

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable ?

La substance active est:

Octréotide ...............................................................................................................................100 microgrammes

Sous forme d'acétate d'octréotide.

Pour 1 ml de solution.

Les autres composants sont:

Mannitol, acide lactique, bicarbonate de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que OCTREOTIDE ARROW 100 microgrammes/1 ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoule de 1 ml.

Boîte de 1, 5, 6, 10, 30 ou 50 ampoules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ARROW GENERIQUES 26 AVENUE TONY GARNIER69007 LYON

Exploitant

ARROW GENERIQUES 26 AVENUE TONY GARNIER69007 LYON

Fabricant

ACTAVIS DEUTSCHLAND GMBH & CO.KGWILLY-BRANDT-ALLEE 281829 MUNCHENALLEMAGNEou

WASSERBURGER ARZNEIMITTELWERK GMBHHERDERSTRASSE 2 AND TEGERNAU 1883512 WASSERBURGALLEMAGNEou

SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE GMBHINDUSTRIESTR. 334212 MELSUNGENALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date d’approbation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

CIS: 6 524 561 3 18

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.