Analyse de risques par la méthode AMDEC

de la Préparation des Doses à Administrer

par un automate de formes orales sèches

L.Donier1 ; D.Sansberro2 ; V.Barthod1 ; D.Clerget3 ; E.Tissot1

1Pôle pharmaceutique, 2Gestionnaire des Risques associés aux Soins,

3Directeur des Soins Centre Hospitalier de Besançon - Novillars (France)

2 Décembre 2016 - Berne

Automates de Délivrance Nominative de Formes Orales

� Les automates réduisent :

� Erreurs médicamenteuses

� Temps de travail soignant

� Valeur des stocks immobilisés dans les unités de soins / réduction des périmés

Armoire à pharmacie sécurisée

Automate de surconditionnement

Automate de déconditionnement

Sécurisation de la prise en charge

médicamenteuse

� Etablissement Public de Santé Mentale de 260 lits d’HC adultes/personnes âgées

� Quel automate choisir ?

� Établissement pavillonnaire, avec des structures extérieures

� Prescriptions : 70% de FOS, longs séjours (DMS : 67j)

Cas du Centre Hospitalier de Novillars

� Prescriptions : 70% de FOS, longs séjours (DMS : 67j)

� Choix d’un automate de FOS - déconditionnement

� RPM432® Mach4-Omnicell (appel d’offre)

� Organisation de la Préparation des Doses à Administrer (PDA) :

� En déploiement

� Journalière (2 unités), Hebdomadaire ou bi-hebdomadaire

� Sachets multi-spécialités

� Déploiement d’une méthode d’analyse de risque a priori : AMDEC, sur laproduction automatisée à la pharmacie jusqu’à l’administration au patient

� Description du processus « Production » et « Administration »

� Etapes

� Actions

Méthodologie

� Constitution d’un groupe de travail pluridisciplinaire

� Interne en pharmacie, référent qualité, préparateurs/IDE, cadre de santé

� 3 séances de travail par unité de soins

� Méthode AMDEC :

� Identifier

� Analyser

� Traiter

Méthodologie

Défaillances

Gravité

Fréquence

Détectabilité

1 Très faible : 1 fois par trimestre

2 Peu fréquent: 1 fois par mois

3 Assez fréquent : 1 fois par semaine

4 Fréquent : 1 fois par jour ou plus

Défaillances

IPR = G x F x D

1 Perte de produit, perte d’information Gravité mineure pour le patient : inconfort, insatisfaction

2

Retard de production dans la journée Modifications des propriétés intrinsèques du médicament Impact patient significatif : surveillance, retard de prise en charge, changement de traitement

3

Absence totale de production dans la journée Désorganisation de l’activité Impact patient : prolongation de l’hospitalisation, transfert en réanimation, perte de fonction transitoire

4 Erreur de production (et absence de produit sur le médicament) Conséquences graves ou très graves pour le patient : décès/séquelles/invalidité/retentissement sur la vie quotidienne

1 Détection par automate ou matériel (automatique), ou par l’organisation

2 Détection humaine facile

3 Détection humaine délicate < 20%

4 Détection humaine impossible < 1%

RESULTATS

PROCESSUS PRODUCTIONPROCESSUS PRODUCTION

� Processus « Production » décrit en 3 grandes étapes

Résultats : description du processus « production »

Déconditionnement Production Livraison

Résultats : histogramme des défaillances processus « production »

IPR ≥ 12 : 11 défaillances prioritaires

Etape 1 : déconditionnement

� Demi ou quart de comprimés mal divisés : � Double contrôle lors production� Mode opératoire 1 (déconditionnement)� Matériel adapté� Travail sur demi et quart de comprimés : alternatives

� Contamination humaine du médicament ou par matériel :

Résultats : actions correctives des défaillances prioritaires

� Contamination humaine du médicament ou par matériel :� Validation d'informations erronées :� Mode opératoire 1

Etape 2 : production

� Erreur choix des informations à transmettre :� Autocontrôle sur MyUnidose (évolution avec horaires affichés)� Contrôle ultime

� Mauvaise préparation du plateau : � Descriptif produit sur bon préparation des plateaux (évolution informatique)� Double contrôle en production

Etape 2 : production

� Produit non disponible pot et rayon :� Préconisation : changement durée stock mini

� Évaluation des consommations

� Pot déconditionné : jouer sur quantité de pot et son remplissage (étiquetage)

� Erreur à la réaffectation dans les canisters des erreurs de production :

Résultats : actions correctives des défaillances prioritaires

� Mode opératoire 2 (production)

� Erreur de production :� Double contrôle et contrôle ultime

� Délivrance de médicaments périmés :� Informatique (évolution)

� Non détection d'une erreur OU mauvaise correction d’un erreur détectée :� Contrôle ultime

RESULTATS

PROCESSUS ADMINISTRATIONPROCESSUS ADMINISTRATION

� Processus « Administration » décrit en 6 grandes étapes (PDA et hors PDA)

Réception / contrôle

Rangement de l’armoire à pharmacie

Résultats : description du processus « administration »

Préalable à l’administration

Administration

Traçabilité

Suivi de l’administration

Résultats : histogramme des défaillances processus administration

IPR ≥ 12 : 11 défaillances prioritaires

� Réception/contrôle :

� Nombreuses défaillances

� Origine : organisationnelle

� Désignation d’un IDE de pharmacie (par planning) et description des modalités de contrôle (à réception, patients, période, signalement des écarts)

Résultats : actions correctives des défaillances prioritaires

de contrôle (à réception, patients, période, signalement des écarts)

� Rangement :

� Ecarts de stock : traçabilité extemporanée, rappels gestion du stock (prise sur stock quand PDA, si besoins)

� Périmés dans l’armoire : inventaires réguliers définis et tracés

� Préalable à l’administration et administration :

� Ecart médicament préparé et prescrit : adaptation de la fréquence PDA, contrôle extemporané de la prescription

� Identitovigilance : typologie des patients en santé mentale

� L'IDE responsable de l'administration ne peut être dérangé pendant l'acte

� L'IDE réalisant l'administration ne doit pas être novice dans l'unité. Si cela est le cas,

Résultats : actions correctives des défaillances prioritaires

� L'IDE réalisant l'administration ne doit pas être novice dans l'unité. Si cela est le cas, un dispositif d'aide à l'identification doit être mis en place (ex : photo sur les piluliers ou sur la chambre quand administration en chambre)

� Ecart entre médicament prescrit et administré :

� Jugé en théorie fréquent : jusque 1h entre préparation et administration

� Retranscription interdite

� Traçabilité :

� Erreur de traçabilité / non traçabilité / absence d’information sur la non administration : mode opératoire

� Actions correctives prioritaires :

� Double contrôle

� Informatique

� Organisationnel (identitovigilance et traçabilité)

� Documentaire (règlementaire) : production automatisée et prise en charge médicamenteuse en pharmacie et unités de soins

Discussion

charge médicamenteuse en pharmacie et unités de soins

� sécuriseront d’autres défaillances non prioritaires

� Taux d’erreurs : 2,41% ± 1,67% pour 2 US (< 1% Lagrange et al)

� Calibration des canisters

� Qualification du matériel

� Changement de mode de travail = gestion des compétences des différents intervenants

� Suivi des actions : audits

Discussion

� Nouvelle AMDEC : évaluation/adaptation des actions correctives

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