OFFRE DE FORMATIONS -...

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1 Février 2017 Retrouvez toutes nos formations sur www.if is.asso.fr formations INTITULÉ DU STAGE CODE DURÉE DÉBUT CERTIFICATION OFFRE DE FORMATIONS STAGES Formation certifiante dans le cadre d’un parcours Nouveau stage N Exclusivité E Sessions garanties DPC garantie STAGES M Formation pour les managers FÉVRIER 2017 La maîtrise des changements sur vos systèmes d’information est considérée par tous les experts comme la clef de voûte de la réussite de la sérialisation, et également comme une condition de la continuité de vos activités pharmaceutiques. Opposable en 2019, cette obligation entre en phase pilote dès 2018. Sachez anticiper une potentielle remise en cause de l’état validé de vos systèmes, lesquels pilotent l’ensemble de votre process pharmaceutique. L’implantation de la sérialisation, en plus de requérir de nouvelles installations techniques, aura un impact majeur sur les systèmes d’information de votre entreprise et votre pilotage des fonctions critiques. Le 16 mai prochain et en une journée : Vous disposerez des éclairages de Christelle Maréchal, chef de projet « Coding & serialisation », Leem. Vous disposerez d’une méthodologie proposée par Michel Raschas, un des chefs du projet « sérialisation » à l’ISPE. Vous détiendrez les clés d’une intégration réussie de ce projet que la profession considère comme le plus important qu’elle aura eu à gérer depuis dix ans. Découvrir le programme de la formation SÉRIALISATION UNE NOUVELLE OBLIGATION AUX MULTIPLES IMPACTS INITIATION Mieux comprendre le monde du médicament SEDC 2 18 mai 2017 RECHERCHE - PRE CLINIQUE Anesthésie et analgésie des rongeurs de laboratoire ANIM-20 1 27 mars 2017 N Administration et prélèvements répétés (non terminaux) chez l’animal de laboratoire ANIM-23 1 28 mars 2017 N Le comportement des rongeurs ANIM-01 1 28 mars 2017 N Douleur, souffrance, stress, points limites chez l’animal ANIM-02 1 29 mars 2017 N Impact des facteurs environnementaux et des enrichissements sur l’animal, interférence avec la recherche ANIM-03 1 30 mars 2017 N Le bien-être animal ANIM-04 1 31 mars 2017 N RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENT Gestion de projets en recherche et développement GEP 2 27 avril 2017 La gestion de projet pour les assistant(e)s et gestionnaires GEPASS 2 15 juin 2017

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1Février 2017

Retrouvez toutes nos formations sur www.if is.asso.frformations

INTITULÉ DU STAGE CODE DURÉE DÉBUT CERTIFICATION

OFFRE DE FORMATIONS

STAGES

Formation certifiantedans le cadre d’un parcours

Nouveau stage

NExclusivité

ESessions garanties DPC

garantie

STAGES

M

Formation pour les managers

FÉVRIER 2017

La maîtrise des changements sur vos systèmes d’information est considérée par tous les experts comme la clef de voûte de la réussite de la sérialisation, et également comme une condition de la continuité de vos activités pharmaceutiques.

Opposable en 2019, cette obligation entre en phase pilote dès 2018. Sachez anticiper une potentielle remise en cause de l’état validé de vos systèmes, lesquels pilotent l’ensemble de votre process pharmaceutique. L’implantation de la sérialisation, en plus de requérir de nouvelles installations techniques, aura un impact majeur sur les systèmes d’information de votre entreprise et votre pilotage des fonctions critiques.

Le 16 mai prochain et en une journée : • Vous disposerez des éclairages de Christelle Maréchal, chef de projet « Coding & serialisation », Leem. • Vous disposerez d’une méthodologie proposée par Michel Raschas, un des chefs du projet « sérialisation » à l’ISPE. • Vous détiendrez les clés d’une intégration réussie de ce projet que la profession considère comme le plus important qu’elle aura eu à gérer depuis dix ans.

Découvrir le programme de la formation

SÉRIALISATIONUNE NOUVELLE OBLIGATION AUX MULTIPLES IMPACTS

► INITIATIONMieux comprendre le monde du médicament SEDC 2 18 mai 2017

►RECHERCHE - PRE CLINIQUE

Anesthésie et analgésie des rongeurs de laboratoire ANIM-20 1 27 mars 2017 NAdministration et prélèvements répétés (non terminaux) chez l’animal de laboratoire

ANIM-23 1 28 mars 2017 N

Le comportement des rongeurs ANIM-01 1 28 mars 2017 N

Douleur, souffrance, stress, points limites chez l’animal ANIM-02 1 29 mars 2017 NImpact des facteurs environnementaux et des enrichissements sur l’animal, interférence avec la recherche

ANIM-03 1 30 mars 2017 N

Le bien-être animal ANIM-04 1 31 mars 2017 N

►RECHERCHE ET DÉVELOPPEMENTGestion de projets en recherche et développement GEP 2 27 avril 2017

La gestion de projet pour les assistant(e)s et gestionnaires GEPASS 2 15 juin 2017

INTITULÉ DU STAGE CODE DURÉE DÉBUT CERTIFICATION

2Février 2017

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►DÉVELOPPEMENT CLINIQUE

La pharmacovigilance des essais cliniques PVEC 1 21 mars 2017

Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1 BIS 2 23 mars 2017

Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 1 et 2 BISM 4 23 mars 2017

Appliquer les bonnes pratiques cliniques. Réglementations européenne et française

BPC 2 20 avril 2017

Biostatistiques appliquées aux essais cliniques 2 BIM 2 20 avril 2017

Se familiariser avec le nouveau règlement européen sur les essais cliniques REGEC 0.5 8 juin 2017

La recherche clinique pour les assistant(e)s et gestionnaires pour mieux anticiper les tâches quotidiennes

SEC 2 19 juin 2017

Recherches non interventionnelles RNI 1 20 juin 2017

Les collections biologiques COLL 1 21 juin 2017

La pharmacovigilance des essais cliniques PVEC 1 22 juin 2017

►BIOTECHVisualisation, analyse, manipulation et recherche d’informations à partir d’une structure 3D de protéine

BIF-04 2 13 mars 2017 N

Recherche d’informations à partir d’une séquence nucléique BIF-01 3 20 mars 2017 N

Les bases de l’immunologie BMC-06-A 2 28 mars 2017 N

Les bases de la cytométrie en Flux et du tri cellulaire BMC-02 2 30 mars 2017 NPurification des protéines par chromatographie Niveau I BPUR1 3 31 mai 2017

Produits d’origine biologique et biotechnologique : spécificités techniques et scientifiques

ERB 1.5 1er juin 2017

Les bases de l’épidémiologie BMC-36 2 8 juin 2017 N

Découvrir les grands processus en biotechnologie PBIO 1 21 juin 2017

La pcr quantitative : maîtriser la technologie BMC-12 3 21 juin 2017 NNGS : préparation et analyse du transcriptome et du mirnome d’échantillons complexes

BMC-19-1 2 22 juin 2017 N

NGS : préparation et analyse du génome, du méthylome et du régulome d’échantillons complexes

BMC-19-2 2 26 juin 2017 N

Production de protéines recombinantes par fermentation Niveau I BPRO1 5 26 juin 2017

►R&D GALÉNIQUEQuality by Design (QBD). Mettre en place ICH Q8, méthodes et outils opérationnels

ICHQ8 2 29 mai 2017

►PRODUCTION GALÉNIQUEChoisir des excipients galéniques pour une formulation optimisée EPF 3 14 juin 2017

► FORMES INJECTABLESMaîtriser les fondamentaux de la stérilisation. Application aux médicaments stériles et aux dispositifs médicaux

MPS 2 12 juin 2017

► FORMES LIQUIDES ET PATEUSES

Maîtriser les fondamentaux des formes pâteuses dites semi-solides PATE 3 16 mai 2017 N

INTITULÉ DU STAGE CODE DURÉE DÉBUT CERTIFICATION

3Février 2017

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Maîtriser la fabrication des formes liquides et semi-solides : formulation, développement et production

LIQ 3 7 juin 2017

► ZAC - PRODUITS STÉRILESTravailler en zone d’atmosphère contrôlée ZAC 2 22 juin 2017

► FABRICATION ET CONDITIONNEMENTConnaître les points critiques des équipements de conditionnement MCO 2 19 juin 2017

►CONTRÔLE QUALITÉGérer ses résultats hors spécifications et hors tendance : méthodologie et cas pratiques

VAD 2 22 juin 2017

►BONNES PRATIQUES

Les bonnes pratiques de dispensation d’oxygène à domicile BPDO 1 14 mars 2017 N

Maîtrisez l’analyse de risques appliquée aux BPF excipients EXCI 1 21 mars 2017 N E L’essentiel des bonnes pratiques de fabrication pharmaceutiques (niveau 1) BPF1 1 29 mai 2017

Acquérir une vision élargie et détaillée des bonnes pratiques de fabrication (niveau 2)

BPF2 2 6 juin 2017

Approfondir sa connaissance des référentiels qualité RQE 2 19 juin 2017

Créer et animer des modules de formation BPF performants MOB2 2 19 juin 2017

Connaître les dernières évolutions des BPF européennes et américaines

ABPF 1 23 juin 2017

Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication pour la production d’articles de conditionnement primaire - ISO 15 378

ACP 1 26 juin 2017

►MANAGER LA QUALITÉAssumer la fonction de pharmacien responsable ou de pharmacien responsable intérimaire du site fabricant

PRSF 3 13 mars 2017

Le système qualité pharmaceutique (ICH Q10 : PQS) PQS 2 23 mars 2017

Connaître la directive médicaments falsifiés (2011/62/UE) DIR62 1 7 juin 2017

Leadership de projets en milieu pharmaceutique : la pratique et les outils indispensables à votre réussite

PGDP 2 13 juin 2017 N

Sponsoring de projet : l’engagement nécessaire des exécutifs dans le succès des projets

SPON 1 15 juin 2017 N

Définir ses indicateurs qualité et élaborer son tableau de bord IND 2 19 juin 2017

Mettre en place une veille réglementaire qualité en industrie pharmaceutique VEIL 1 19 juin 2017

Maîtriser la gestion des réclamations patients REC 2 26 juin 2017

Prévenir ou réduire l’erreur humaine ERHU 2 26 juin 2017

Regulatory compliance : garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires

REGC 1 29 juin 2017

►OUTILS ET DÉMARCHES DU MANAGEMENT DE LA QUALITÉAppliquer la méthode AMDEC à la gestion des risques qualité en industrie de santé

ANRI 2 18 mai 2017

Appliquer ICH Q9 : de l’analyse du risque au management du risque qualité RISK 3 15 juin 2017

Les méthodes statistiques au service des opérationnels (production, contrôle) d’un site de production

STAT 2 22 juin 2017

INTITULÉ DU STAGE CODE DURÉE DÉBUT CERTIFICATION

4Février 2017

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►ASSURANCE QUALITÉ SYSTÈMEMettre en place ou optimiser son système documentaire grâce à la modélisation des processus

ADO 2 20 mars 2017

Maîtriser les systèmes de traitement de l’air en milieu pharmaceutique AIR 2 21 mars 2017

Gérer son projet d’implémentation d’un système de Gestion Électronique Documentaire (GED) en industrie de santé

GED 1 22 mars 2017 N

Maîtriser les systèmes de production d’eau en milieu pharmaceutique EAU 2 23 mars 2017

►ASSURANCE QUALITÉ VALIDATION

Valider les procédés de fabrication VPF 2 27 mars 2017

Mener une étude de « capabilité » de son procédé de fabrication CAPB 1 30 mai 2017

Valider les procédés de fabrication et de conditionnement de produits injectables

VPPI 2 6 juin 2017

Qualifier ses équipements de production et ses utilités QEM 2 8 juin 2017

Évaluer les paramètres de nettoyage relatifs aux exigences du chapitre 5 modifié : « contamination croisée »

TOXI 1 16 juin 2017 N

Valider les méthodes de nettoyage VPN 2 29 juin 2017

►ASSURANCE QUALITÉ LIBÉRATION

Maîtriser la libération des lots DOL 2 24 avril 2017

►AUDITS

Maîtriser les méthodes et les outils de l’audit qualité ADQ 3 9 mars 2017 garantie

Maîtriser l’anglais pour réussir ses audits internationaux AAU 3 14 mars 2017

L’anglais : un atout majeur pour le succès de vos inspections FDA et internationales

IDA 2 24 avril 2017 N

Maîtriser les méthodes et les outils de l’audit qualité ADQ 3 1er juin 2017

► INFORMATIQUE

Maîtrisez l’impact de la sérialisation sur vos systèmes d’information SERIAL 1 16 mai 2017 N

► INSPECTIONS

Réussir son inspection FDA en pratique FDA 2 29 juin 2017 E

►DÉVELOPPEMENT ANALYTIQUEImpuretés potentiellement génotoxiques et risque cancérigène : l’apport d’ICH M7 et application aux substances relargables (leachables)

ICHQ3 1.5 2 mai 2017 N

Maîtriser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) BPL 2 22 juin 2017

► LOGISTIQUEMaîtriser la chaîne du froid dans le respect des bonnes pratiques de distribution en gros (BPDG 2014/9 bis)

FOI 2 25 avril 2017

Maîtriser les bonnes pratiques de distribution (BPD) BPD 1 9 juin 2017 garantie

INTITULÉ DU STAGE CODE DURÉE DÉBUT CERTIFICATION

5Février 2017

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Mettre en place ses bonnes pratiques de transport BPT 1 9 juin 2017

► ENVIRONNEMENT RÉGLEMENTAIREComprendre les enjeux et opportunités des produits frontières PFR 1 30 mars 2017

Autorisations temporaires d’utilisation ATUI 0.5 23 juin 2017

►AMM : DOSSIERS ET PROCÉDURES

Maîtriser les procédures d’enregistrement européennes EUR 1 16 mars 2017

La gestion d’un portefeuille d’AMM GEST 1 27 avril 2017

Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique VAR 2 5 juin 2017

►PUBLICITÉ MÉDICALEAnalyser les recommandations en matière de publicité à partir de cas pratiques

RECO 1 3 mars 2017

Maîtriser et appliquer les règles de la publicité médicale PUB 1 12 juin 2017

►SITE EXPLOITANT

Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant PRI 3 7 mars 2017 garantie

Le management du risque sur un site exploitant RIEXP 1 17 mars 2017

Délégation et responsabilité pharmaceutique DELE 1 6 juin 2017

Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant PRI 3 13 juin 2017

L’assurance qualité pour les assistant(e)s et gestionnaires des établissements exploitants

EXSA 1 15 juin 2017

Les points clés de l’audit qualité d’un établissement exploitant AUEXP 1 20 juin 2017

Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

EPO 1 22 juin 2017

Préparer et satisfaire à une inspection d’un établissement pharmaceutique exploitant, un enjeu de santé publique

INSEXP 1 12 juin 2017

►CHARTE DE LA VM - LOI ANTI-CADEAUCertification de la visite médicale pour les assistant(e)s et gestionnaires

CVMSA 1 31 mars 2017

Maîtriser les règles des lois DMOS et Transparence pour les assistant(e)s et gestionnaires

SOS 1 20 avril 2017

DMOS et transparence des liens DMOS 1.5 24 avril 2017

►AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES HORS EUROPELe cadre réglementaire des médicaments à l’export : Amérique centrale et Amérique du Sud

EXI 1 20 mars 2017

Découvrir la réglementation pharmaceutique américaine USREG 1 25 avril 2017

►AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES INDUSTRIELLESMaîtriser la fonction « affaires réglementaires industrielles » PLI 1 14 mars 2017

INTITULÉ DU STAGE CODE DURÉE DÉBUT CERTIFICATION

6Février 2017

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►PHARMACOVIGILANCE

La pharmacovigilance : rôle, missions et responsabilités GIL 3 6 mars 2017 garantie

Missions et responsabilités du pharmacien responsable en matière de pharmacovigilance

PVPR 1 14 mars 2017 garantie

Gérer un cas de pharmacovigilance CASPV 1 30 mars 2017

Notions médicales fondamentales pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et de pharmacovigilance

MED 2 24 avril 2017

L’assurance qualité pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance

MEDQA 1.5 1er juin 2017

La qualité appliquée à la pharmacovigilance QPV 1 8 juin 2017

Établir puis assurer la mise en place et le suivi d’un plan de gestion des risques

PGR 1 9 juin 2017

La pharmacovigilance pour les assistant(e)s et gestionnaires AVI 2 13 juin 2017

►REMBOURSEMENT ET PRIX

Comprendre l’environnement économique du médicament ECO1 1 5 mai 2017 E Comprendre l’évaluation économique des médicaments ECO2 2 27 juin 2017

►MARCHÉS HOSPITALIERSComprendre les marchés publics hospitaliers des produits de santé HIM 2 29 mars 2017

Connaître le nouveau code des marchés publics de 2016 ACTUMH 1 19 avril 2017

Mieux connaître l’organisation des achats à l’hôpital pour mieux vendre HOP 1 9 mai 2017

Comment répondre à un appel d’offres hospitalier sous le régime du nouveau code des marchés publics 2016 ? Atelier pratique

HMP 2 7 juin 2017

►GESTION DES RESSOURCES HUMAINESAppliquer la convention collective de l’industrie pharmaceutique au quotidien

CIP1 1 9 mars 2017 E

Comprendre et mettre à jour les classifications dans les entreprises du médicament

CIF 1 14 avril 2017 E

Comprendre les enjeux de la GPEC dans les entreprises du médicament GPEC2 1 18 mai 2017 NÉvaluer les risques psychosociaux et prévenir leur survenue grâce au management

RIPS 1 12 juin 2017

Appliquer la convention collective de l’industrie pharmaceutique au quotidien

CIP1 1 8 juin 2017 E

►HANDICAP EN MILIEU PROFESSIONNELDéclaration obligatoire d’emploi des travailleurs handicapés (DOETH) : soyez prêt à temps

DOETH 0.4 21 février 2017 E

Manager un travailleur handicapé de façon équitable HMAN 1 14 mars 2017 E Développer ses achats dans le secteur protégé et adapté ACHAT 1 30 mars 2017

IRP : Politique handicap - Devenez un relais du changement HIRP 1 4 mai 2017 E Correspondants handicap : pilotez votre politique handicap - Des principes à l’action

HCH 2 11 mai 2017 E

Accompagnez vos collaborateurs à la déclaration de handicap RQTH 1 23 mai 2017 E Développer ses achats dans le secteur protégé et adapté ACHAT 1 6 juin 2017

Recruter des salariés handicapés HREC 1 29 juin 2017 E

INTITULÉ DU STAGE CODE DURÉE DÉBUT CERTIFICATION

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Février 2017

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formations

CONTACTSR&D - AffAiRes RéglementAiRes - VigilAnce

Chantalle Massot - T. 01 41 10 26 21 - F. 01 46 03 98 34 - [email protected]

Lisa Mouraud - T. 01 41 10 26 91 - F. 01 46 03 98 34 - [email protected]

AssuRAnce QuAlité - PRoDuction

Jennifer Exilie - T. 01 41 10 26 27 - F. 01 46 03 98 34 - [email protected]

Rosa Pereira - T. 01 41 10 26 23 - F. 01 46 03 98 34 - [email protected]

économie - RessouRces HumAines

Thi Narin Thach - T. 01 41 10 26 22 - F. 01 46 03 98 34 - [email protected]

►MANAGERS

Évaluer les compétences EVCO 1 10 mai 2017 N

Les clés du management transversal pour le Pharmacien responsable et le directeur qualité

MANPR 1 11 mai 2017 N

Mieux manager son équipe par la connaissance de soi et de l’autre grâce au MBTI®

EFFI 2 15 mai 2017 N

Garantissez un accueil téléphonique performant et conforme COMAR 2 19 juin 2017 N

► EFFICACITÉ PROFESSIONNELLE

Les aspects comportementaux et humains de l’audit AHA 2 12 juin 2017

► TRANSMETTRE ET FAIRE PROGRESSERCréer des dispositifs et des outils d’évaluation des connaissances et compétences en formation

VE1 2 10 avril 2017 E

Former et accompagner efficacement à distance DIST 1 16 mai 2017 N

Animer efficacement une formation ou une réunion VA1 3 29 mai 2017 E

Fabriquer des présentations impactantes VC2 2 13 juin 2017 E

► JURIDIQUE ET FISCALConnaître les aspects fiscaux spécifiques aux entreprises du médicament FISC 1 17 mai 2017

Maîtriser les enjeux juridiques des marchés publics hospitaliers JURMH 1 21 juin 2017 N

Comprendre l’environnement juridique du médicament JUR2 1 22 juin 2017 E

►ANGLAIS

L’anglais pour les assistant(e)s et gestionnaires des industries de santé ENSA 3 27 mars 2017 E Scientific writing : écrire en anglais SMI 2 11 mai 2017

L’anglais médical pour les assistant(e)s et gestionnaires des départements médicaux et pharmacovigilance

ENMED 2 15 mai 2017

8Février 2017

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CERTIFICATION DE L’ACTIVITÉ D’INFORMATION PROFESSIONNELLEFormez vos forces de vente conformément aux nouvelles exigences du référentiel de l’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments

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FÉVRIER 2017

9Février 2017

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Paris, salon de la Maison des Arts & Métiers /Code : FISCA17

S’inscrire : http://www.ifis.asso.fr/formations/fiche/FISCA17

Séminaire proposé par la Direction des Affaires Juridiques et Conformité du Leem

• Actualité législative et règlementaire : nouveautés 2017 (Loi de Financement de la Sécurité Sociale pour 2017, Loi de Finances pour 2017, Loi de Finances Rectificative pour 2016) et perspectives,

• Appréhender la nouvelle clause de sauvegarde « L » ville et hôpîtal : mise en œuvre en 2016, 2017 et impacts comptables et fiscaux,

• Panorama des contentieux et redressements fiscaux récents dans le secteur pharmaceutique,

• Contrôle URSSAF: le décret du 8 juillet 2016 et la LFSS pour 2017 introduisent de nouveaux outils inspirés du contrôle fiscal, - Enjeux des nouvelles règles de prescription - Innovations, notamment inspirées du contrôle fiscal - Dernières évolutions en matière de procédure amiable et contentieuse • Prix de transfert : création de valeur spécifique et analyse économique en adéquation avec BEPS, - Action BEPS visant les incorporels - Définir une stratégie - Etude de cas

• Evolutions récentes en matière de Crédit d’Impôt Recherche : points d’attention et actualité des contrôles, - Contrôles CIR : retours d’expérience et perspectives - Le point sur les dernières positions administratives en matière de dépenses de personnel - Un poste sous haute surveillance : sous-traitance et conventions de collaboration

• Gestion de vos impôts différés dans le cadre des baisses progressives d’IS,

• Retour d’expérience sur l’impact des normes IFRS 15 et 16 .

FEVRIER 2017

07 MARS FISCALITE PHARMACEUTIQUE : les éléments à prendre en compte en 2017 pour sécuriser la gestion fiscale de votre entreprise

OFFRE DE FORMATIONS

SÉMINAIRES & ATELIERS

10Février 2017

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FEVRIER 2017

15 MARS LA REGULATION DU MEDICAMENT VILLE ET HÔPITAL

Paris, Salon du Méridien Etoile /Code : ECOM17

S’inscrire : http://www.ifis.asso.fr/formations/fiche/ECOM17

Séminaire organisé avec la Direction des Affaires Economiques & internationales et Direction des Affaires Publiques France du Leem

Avec la présence effective de Maurice-Pierre PLANEL, Président du Comité Economique des Produits de Santé et du Dr Jean-Patrick SALES, Vice-Président du Comité Economique

des Produits de Santé , en charge du Médicament.

Bilan de l’accord cadre et de la politique conventionnelle • Bilan d’un an d’application • Conséquences de la lettre d’orientation des ministres • Modalités d’interaction avec le CEPS (Rencontres précoces, audition, …)

Régulation Économique dans le cadre de la LFSS : Doctrine du CEPS. Les évolutions législatives en 2017. • Article 98 : régulation des prix • Article 97 : ATU • Article 96 : Biosimilaires

Régulation des génériques. Régulation des médicaments biosimilaires.

La Régulation financière 2016. Nouvelles modalités de la régulation financière 2017.

Table ronde : Les chantiers à mettre en œuvre • Prix des médicaments innovants • Prix des associations thérapeutiques • La prise en compte des coûts non médicamenteux d’un traitement, • …

CONTACTSResponsable du pôle séminaiRes & atelieRs

Christine DURANTON - T. 01 41 10 26 30 - F. 01 41 10 90 12 - [email protected]

ChaRgée de mission foRmation & pRomotion

Laurence RELMY - T. 01 41 10 26 31 - F. 01 41 10 90 12 - [email protected]

assistante administRative

Morgane PELLOIS - T. 01 41 10 26 34 - F. 01 41 10 90 12 - [email protected]

11Février 2017

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FEVRIER 2017

23 MARS ECOLE DE L’INNOVATION DES PROCEDES DE TRANSFORMATION ASSOCIES AUX PRODUITS DE SANTE

Bordeaux, Centre de congrès Cité Mondiale /Code : INNOV17

S’inscrire : http://www.ifis.asso.fr/formations/fiche/INNOV17

Séminaire organisé avec la Direction des Affaires Sociales et Industrielles du Leem

L’Ecole de l’Innovation des Procédés se veut un lieu d’échanges entre industriels des industries pharmaceu-tiques et de santé, académiques, chercheurs publics-privés, doctorants, étudiants de master et équipementiers sur l’innovation des procédés dans la production de produits pharmaceutiques, cosmétiques et dispositifs médi-caux. Faire formaliser par les industriels les verrous technologiques majeurs qui existent et qui restent à faire sauter afin d’atteindre la même qualité produit mais à un coût moindre. Aller chercher dans d’autres secteurs d’activités ce qu’ils développent d’innovant sur leurs propres procédés. Identifier les écoles et universités travaillant sur des concepts nouveaux d’approche des processus industriels. Voir comment l’intégration de ces innovations dans les procédés pharmaceutiques, cosmétiques et Dispositifs Médicaux permettrait la levée des verrous technologiques précédemment identifiés le tout dans le respect absolu des contraintes réglementaires attachées aux professions et aux produits de santé. L’école de l’innovation travaillera sur trois domaines : La conception ; La transposition et ou le transfert industriel ; La production industrielle (intégrant la totalité de la supply chain)

• L’ «Usine du Futur» : l’innovation des procédés au cœur de la stratégie des entreprises.

• L’USINE « NUMERIQUE » en RECHERCHE : L’approche Quality by Design (QBD) au service de la robustesse en production. Quels enjeux ? : Analyse et optimisation pour l’aide à la décision en conception ; L’évaluation des dossiers d’enregistrement Quality by design : les aspects réglementaires et les attentes des autorités françaises et européennes

• L’USINE « NUMERIQUE » EN DEVELOPPEMENT : La modélisation et la simulation au service de la qualité et de la compétitivité dans l’industrie pharmaceutique ? - Un peu d’histoire sur l’avènement et le développement de l’outil numérique chez airbus et son degré d’intégration dans les pratiques actuelles. - Optimisation du processus de développement galénique du médicament grâce à la modélisation : Comment prévoir l’efficacité d’enrobage à sec par la simulation ; Modélisation des procédés de compression pharmaceutique ; Modélisation des procédés de granulation par compactage à rouleau ; La notion de génie des produits : matières premières fonctionnalisées pour leur mise en œuvre dans les procédés secondaires ; L’utilisation des méthodes agiles ou comment optimiser de nouvelles technologies et le s intégrer dans ses propres procédés.

• L’USINE « NUMERIQUE » DANS LES TRANSFERTS INDUSTRIELS : LES ENJEUX DE LA MODELISATION ET DE LA SIMULATION : - Un exemple par un fournisseur de simulateurs : Développement des simulateurs de presses à comprimer rotatives - Les problématiques industrielles et les verrous à faire sauter - La complexité du transfert industriel dans le cadre de la sous-traitance : identification des difficultés récurrentes ; les verrous technologiques à faire sauter ? Comment optimiser grâce à la modélisation/simulation?

• L’USINE « NUMERIQUE » EN PRODUCTION : - Les problématiques industrielles et les verrous à faire sauter en production - Prospective sur l’Intégration dans les processus règlementaires des nouveaux outils de plan d’expérience, de modélisation en général et de modélisation numérique en particulier, en lien avec les étapes de qualification / validation et dans les dossiers d’AMM (en particulier sur les paramètres faisant l’objet de spécifications et/ou intégrés dans un espace de conception). - Maitrise statistique des procédés : Le point de vue de l’industriel ; Logiciels de simulation en maintenance (logiciel ABAQUS de Dassault Systèmes) la simulation de certaines activités du processus de production pharmaceutique notamment la maintenance ; Utilisation des outils de simulation réalité virtuelle

- Qualité et démarche Lean associé : Lean management appliqué au processus qualité (libération, gestion des anomalies,…) ; Le recueil des metrix proposés par la FDA en novembre 2016

- Les responsabilités du Pharmacien Responsable dans ce nouvel environnement digital.

12Février 2017

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FEVRIER 2017

30 MARS 1ères RENCONTRES DE LA QUALITE COSMETIQUE

Orléans, Centre de Conférences d’Orléans /Code : RQC17

S’inscrire : http://www.ifis.asso.fr/formations/fiche/RQC17

Séminaire organisé en partenariat avec la FEBEA

Des réponses opérationnelles pour mettre en œuvre les BPF Cosmétiques dans les entreprises.

Les Rencontres de la Qualité Cosmétique ont pour objectif de faire avancer la réflexion sur des problèmes d’actualité dans le domaine de la Qualité, d’échanger des expériences, de faciliter les rencontres entre spécialistes, de mettre en contact les mondes institutionnel et industriel dans un esprit de coopération et de partenariat, mais aussi de rechercher des consen-sus et des possibilités d’action. Cette journée est conçue pour permettre aux acteurs du secteur Cosmétique de mettre en conformité leurs conditions de production et leurs pratiques avec les exigences de la norme ISO 22716 et les exigences du Règlement, et d’être mieux préparés aux inspections de l’ANSM et de la DGCCRF.

Lors de ces Rencontres, seront décrites les pratiques extrêmes compatibles avec la norme, étant entendu que les entreprises du secteur prennent leur décision sur la base de leur analyse de risque.

Les Rencontres de la Qualité Cosmétique se dérouleront pour leur première édition, sous la forme d’une réunion plénière en auditorium, avec :• Des sujets centrés sur des thèmes d’actualité autour de la Qualité en Cosmétique• Des tables rondes, qui permettront d’échanger et de débattre directement avec les autorités sur des sujets d’actualité (DGC-

CRF, ANSM, MFDS coréenne , …)• La restitution de 4 Cercles BPF dont les thèmes ont été sélectionnés par les industriels et qui ont permis de débattre, de

réfléchir et de se concerter autour de cas pratiques. La synthèse des ateliers est présentée par les modérateurs en séance plénière. Il s’agit d’un compte-rendu du déroulement, des idées exprimées, des différents points de vue, des synthèses, des propositions d’actions opérationnelles tout en intégrant les demandes du référentiel et des observations faites par les inspections des autorités de santé.

- Nettoyage des locaux et des équipements - Traitement de l’eau, métrologie - Conception des locaux, gestion des nuisibles - Les BPF Cosmétiques et la maitrise de la sous-traitance