Analyse prospective des risques: application de la méthode AMDEC ...
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1 Analyse prospective des risques: application de la méthode AMDEC Dr Pascal BONNABRY, CC Paris, 11 janvier 2007 DIU de pharmacotechnie hospitalière Dr Pascal BONNABRY, CC Analyse de risque AMDEC Paris, 11 janvier 2007 Agenda • Apports théoriques (2 périodes) • Maîtrise du risque • Analyse prospective des risques • Exemple d’application de la méthode AMDEC (nutrition parentérale) • Travaux dirigés (3 périodes) • Atelier d’application de la méthode AMDEC (chimiothérapies)
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Analyse prospective des risques: application de la méthode AMDEC
Dr Pascal BONNABRY, CC
Paris, 11 janvier 2007
DIU de pharmacotechnie hospitalière
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Agenda
• Apports théoriques (2 périodes) • Maîtrise du risque• Analyse prospective des risques• Exemple d’application de la méthode AMDEC
(nutrition parentérale)
• Travaux dirigés (3 périodes)• Atelier d’application de la méthode AMDEC
(chimiothérapies)
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7Les Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
2200 lits
env. 780’000 journées d’hospitalisation / anenv. 760’000 consultations ambulatoires / an
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Production• Quelques chiffres
• 2’000 nutritions parentérales pédiatriques• 13’000 cytostatiques• 20’000 seringues prêtes à l’emploi (CIVAS)• 15’000 flacons de solutions• 30’000 ampoules• 40’000 capsules• 200’000 doses unitaires liquides de morphine
→ 300 articles→ 450’000 unités produites
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7Agenda
• Apports théoriques (2 périodes)• Maîtrise du risque• Analyse prospective des risques• Exemple d’application de la méthode AMDEC
(nutrition parentérale)
• Travaux dirigés (3 périodes)• Atelier d’application de la méthode AMDEC
(chimiothérapies)
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Le risqueDéfinition
Probabilité d’occurrence
X
Effets ou conséquences(humaines, économiques, sur l’environnement)
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7Le risqueCatastrophes envisageables
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Le risqueRisque individuel
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7Le risqueFiabilité des activités
Bracco D, MedHyg 2002;60:365-70
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Le risqueAcceptation
• Dépend de différents critères• Volontaire / non volontaire• Effet immédiat / retardé du risque• Présence / absence d’alternatives• Connaissance précise / imprécise du risque• Danger commun / particulier
à certains individus• Réversibilité / irréversibilité des conséquences
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7Le risqueAcceptation
• Application à l’hôpital• Volontaire / non volontaire• Effet immédiat / retardé du risque• Présence / absence d’alternatives• Connaissance précise / imprécise du risque• Danger commun / particulier
à certains individus• Réversibilité / irréversibilité des conséquences
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Le risqueAcceptation par les citoyens
10-2/an Risque de décès par maladie10-3/an Inacceptable > prendre des mesures
immédiates pour le réduire10-4/an Réclame des dépenses publiques pour
le réduire (ex. trafic automobile)10-5/an Risque identifié, conseil pour le réduire
(ex. noyade, ne jamais nager seul)10-6/an N’inquiète pas l’individu, pense que cela
n’arrive qu’aux autres (ex. foudre)10-7/an Limite supérieure acceptable fixée pour
le risque d’accident nucléaire
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7Le risquePerception par les citoyens
Le public juge moins dangereux une activité qui fait 1 mort tous les jours que 300 morts une fois par an
sous-estimation
sur-estimation
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Le risqueComment l’aborder ?
• Rôle du responsable d’un processus àhaut risque• Identifier les risques• Quantifier les risques• Définir le degré d’acceptabilité de chaque risque• Définir la faisabilité et le coût de l’amélioration
de la sécurité• Mettre en place des actions de sécurisation de
certains risques
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7Le risqueObjectifs de sécurité
• Exemple de l’aéronautique française
ACTION
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Le risqueLa cible à atteindre…
Le risque zéro n’existe pas• Déterminer le niveau d’acceptabilité du risque• Atteindre au moins ce niveau
Ne pas attendre l’incident…
Surtout • Quand le risque est rare• Quand les conséquences
peuvent être lourdes
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7Le risqueCoût de la sécurité
100 % sécurité 100 % risque
Coû
t Coût sécurité Coût risque
Idéal!
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RisqueStratégie de maîtrise
• Exemple de l’aviation• 70% des accidents = erreurs humaines,
avec des conséquences très visibles• Actions:
• analyse de risque• progrès technologiques• procédures• formation (simulation)• déclaration spontanée d’incidents et presque-
incidents + analyse• travail en équipe
Helmreich R, BMJ 2000;320:781-5
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7RisqueStratégie de maîtrise
60
0
10
20
30
40
50
60 62 64 66 68 70 72 74 76 78 80 82 84 86 88 90 92 94Année
96 98 00
Accidents concernant les transporteurs réguliers
Source Boeing(actes de sabotage, actions militaires, turbulences
et évacuations d'urgence exclus).
Moins d’1 accident pour 3 millions de décollagesPour un vol par jour, 1 accident tous les 2740 ans
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ProductionEvolution du risque
Série → IndividualiséStérilisation finale → Maintien de stérilité
Contrôle de qualité → Assurance-qualitéPopulation → Individu
Peu d’opportunités → Risque très fréquent
… un travail sans filet...
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Sécurité =Aviation Production
Structure L’avion Les salles blanches
Organisation Les procédures de vol Les SOP, protocoles, ...
Formation Permis de voler « Permis » de produire
Attention Concentration Concentration
L’assurance-qualitéen production
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Paramètres à contrôler
D C B AExigences
la charge en particules viables et non-viables
la pression de la salle par rapport aux salles adjacentes,
le taux de renouvellement d’air,
la température,
l’éclairage,
la vitesse d’écoulement d’air pour les enceintes à flux d’air laminaire
Contrôle des locaux
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7Documentation
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Documentation
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7Formation
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Validation des opérateurs• Microbiologique
→ Test de media-fill
• Chimique→ Test à la quinine
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7Gestion du risque médicamenteux aux HUG
DPI danstoute l’institution
Essais pilotes de scanning
Produits à haut risque:-Prêt à l’emploi-Individualisation
Outils d’analyse:- Déclaration d’incident et analyse de causes racines- Analyse de risque (AMDEC)
Pharmaciens dans les lieux à haut risque
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• Prévention• analyse de risque• sécurisation du processus• formation du personnel
• Diagnostic• déclaration d’incidents• analyse de causes racines
• Traitement• mise en place de mesures correctrices
Le risqueStratégie de maîtrise
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7Déclaration d’incident
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Analyse de causes racines
(selon C.Vincent)
Facteurs contributifs liés : Exemples:
au patient état de santé, personnalité, attitude, aptitude à communiquer,observance,...
à l'environnement de travail horaires de travail, charge de travail, éclairage, bruit, élémentsde distraction, ergonomie,
au matériel (instruments,outils, documents)
maintenance du matériel, panne, organisation du stockage,accès à la documentation
à l'équipe soignante taille, composition, communication écrite ou orale,supervision, assistance entre collègues, conflits
au soignant(s) savoir, savoir faire, savoir être, santé physique ou mentale,fatigue, formation,
à la tâche ou activité instructions de travail et autres documents (clarté, exactitude,lisibilité), ergonomie, conception des soins et planification
au contexte institutionnel,managérial
Structures, modifications de cahier des charges, contraintesfinancières, politique en matière de sécurité…
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7Agenda
• Apports théoriques (2 périodes)• Maîtrise du risque• Analyse prospective des risques• Exemple d’application de la méthode AMDEC
(nutrition parentérale)
• Travaux dirigés (3 périodes)• Atelier d’application de la méthode AMDEC
(chimiothérapies)
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Analyses de risqueOrigine
Techniques développées dans les industries à haut risque• nucléaire• aviation• aérospatiale• chimique /
pétrolière
Peu appliquées dans le domaine de la santé
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7Analyses de risqueUtilisation dans la santé
• JCAHO, USA, 2001• Tous les hôpitaux accrédités doivent conduire au
minimum une analyse de risque par année• Sélectionner un processus à haut risque• Identifier les étapes où des défaillances peuvent survenir• Identifier les effets possibles sur les patients• Conduire une analyse de cause racine pour définir pourquoi les
défaillances peuvent survenir• Redessiner le processus pour minimiser le risque• Tester et implémenter le processus revu• Suivre l’efficacité du nouveau processus• Implémenter une stratégie pour maintenir le processus
Achieving a new standard of care, IOM, 200
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Analyse de risqueCaractéristiques principales
• Vision globale de l’ensemble d’un processus
• Permet de remettre en question le fonctionnement, sans attendre un incident
• Evaluation de la fiabilité et détermination des points critiques
• Support à la détermination de l’acceptabilité
• Définition de priorités d’action et estimation de l’impact de mesures correctives
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7Analyses de risquePrincipales méthodes
• Analyse préliminaire des risques (APR)= preliminary hazard analysis (PHA)
• Analyse des modes de défaillance et leurs effets (AMDE)= failure mode and effect analysis (FMEA)
• Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et leur criticité (AMDEC)
= failure mode effect and criticality analysis (FMECA)
• Hazard and operability study (HAZOP)
• Hazard analysis and critical control point (HACCP)
• Evaluation probabilistique des risques (EPR)= probabilistic risk assessment (PRA)
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Méthodes Analyse préliminaire des risques
• Origine• Aéronautique, chimie, nucléaire• Utilisation pour l’identification de l’ensemble des
risques dès les premières phases de conception
• Méthode• Identification des évènements redoutés• Hiérarchisation des évènements redoutés• Mise en évidence des systèmes nécessitant une
analyse de risque plus fine
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7Méthodes Analyse préliminaire des risques
• Evaluation par direction + responsables processus
• Echelle de 1 à 10
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Méthodes AMDE
• Origine• Analyse de la sécurité des avions (1960)• NASA, programme Apollo• Conception Concorde, Airbus• Maintenant également utilisée dans le nucléaire
• Objectif• Analyse systématique des causes possibles de
défaillance et de leur effet sur le système• Identification des modes de défaillance ayant
d’importants effets sur la disponibilité, la fiabilité, ou la sécurité du système
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7Méthodes AMDE
• Méthode• Définition du système, de ses fonctions,
de ses composants• Etablissement des modes de défaillances • Etablissement des causes possibles• Etude des effets des modes de défaillance• Conclusions, recommandations
Méthode qualitative
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Méthodes AMDE
• Exemples de modes de défaillance
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7Méthodes AMDE
• Extrait d’une analyse
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Méthodes HACCP
• Origine• Nourriture pour les astronautes, NASA (1970)• Spécifications de la FDA pour son usage (1980)• Adoptée mondialement pour l’alimentaire (1990)• Adaptation particulière de l’AMDE au domaine
alimentaire
• Objectif• Obtenir continuellement des produits alimentaires
sûrs
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7Méthodes HACCP
• Principes: 3 objectifs de contrôle• Prévenir la contamination par des mesures
d’hygiène (ingrédients, équipements, nettoyage, protocoles de désinfection, personnel)
• Prévenir le développement des microorganismes et la formation de toxines dans les aliments (congélation, réfrigération)
• Eliminer les micro-organismes (chauffage, conservation)
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Méthodes HACCP
• Méthode• Conduire une analyse de risques
(étapes, risques, mesures préventives)• Identifier les points critiques de contrôle (PCC)• Etablir les limites critiques de contrôle pour les
mesures de prévention de chaque PCC• Etablir les besoins de suivi des PCC (monitoring)• Etablir les actions en cas de déviation par
rapport aux limites fixées• Etablir une procédure de documentation du suivi
des opérations et des mesures correctives
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7Méthodes HACCP
• Exemple de point critique de contrôle• Elimination de Salmonella dans la viande
Temps pour réduire d’un log le nombre de germes
Temps pour réduire de 3 log le nombre de germes(suffisant pour consommation par personne en bonne santé)
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Méthodes HACCP
• Avantages• Intéressante quand la qualité peut être garantie
par des points de contrôles précis• S’applique bien à certains domaines
• Alimentaire, mais aussi…• Stérilisation• Contrôle des salles blanches
• Inconvénients• Ne s’applique pas à tous les domaines
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7Méthodes HAZOP
• Origine• Industrie chimique (1970)• Adaptation particulière de l’AMDE aux circuits
thermo-hydrauliques
• Méthode• Recensement des causes possibles de
défaillances et de leurs effets à l’aide de 6 mots guides → recherche des dérives possibles
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Méthodes HAZOP
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7Méthodes HAZOP
• Avantages• Pas nécessaire de faire l’étude systématique des
modes de défaillances de chaque composant• Analyse de risque simplifiée
• Inconvénients• Difficile d’affecter à chaque mot guide une
portion bien délimitée du système• Risque d’oubli de certains modes de défaillances
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Méthodes Evaluation probabilistique des risques
• Origine• Nucléaire (Surry 1 et Peach Bottom 2)
1972-75: 50 ingénieurs-an !• Quelques applications dans le domaine de la
santé: p. ex. anesthésiologie
• Objectif• Etablir un arbre des causes permettant d’établir
la probabilité de survenue d’une séquence de défaillances
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7Méthodes Evaluation probabilistique des risques
• Méthode• Détermination des événements finaux• Détermination de toutes les chaînes pouvant
conduire à l’événement final• Construction d’un arbre des causes (modèle)
• Portes « et »• Portes « ou »
• Quantification des probabilités de chaque événement et porte
• Quantiifcation des probabilités des évènements combinés (chemins)
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MéthodesEvaluation probabilistique des risques
Marx DA, Qual Saf Health Care 2003;12 (suppl II):ii33-8
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7MéthodesEvaluation probabilistique des risques
Ph. Garnerin, HUG, 2006
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Méthodes Evaluation probabilistique des risques
• Avantages• Analyse possible de la combinaison de plusieurs
modes de défaillance• Calcul de probabilité• Particulièrement adapté pour les équipements
• Inconvénients• Probabilités pas toujours connues dans le
domaine de la santé• Ne tient pas compte de la sévérité et de la
détectabilité• Temps nécessaire à l’analyse
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7AMDECUtilisation aux HUG
• Nutrition parentérale (Qual Saf Health Care 2005;14;93)
• Chimiothérapies (Int J Qual Health Care 2006;18:9)
• Fabrication de radionucléides (cyclotron)• Contrôle qualité des productions en série• Prescription informatisée• Préparation / administration en néonatologie• Injections intrathécales• …
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AMDECMéthode générale
Méthode• Découpage du processus en étapes• Brainstorming (post-it): modes de défaillances
« Qu’est-ce qui pourrait mal se passer dans ce processus? »
• Cotation en groupe de la fréquence, sévérité, détectabilité à l’aide des tables de cotation
• Calcul des indices de criticité• Evaluation de l’acceptabilité et propositions de
mesures d’amélioration
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7AMDECMéthode générale
Fréquence
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7
Probabilité Indice
Inexistante 1/10’000 1pas d’occurrence connue
Basse 1/5’000 2-4possible, pas de donnée existantes
Modérée 1/200 5-6documenté, mais peu fréquent
Elevée 1/100 7documenté et fréquent 1/50 8
Très élevée 1/20 9erreur pratiquement certaine 1/10 10
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AMDECMéthode générale
Sévérité
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7
Indice
Ennui léger 1peut affecter le système
Problème systémique léger 2-3peut affecter le patient
Problème systémique majeur 4-5peut affecter le patient
Atteinte mineure du patient 6Atteinte majeure du patient 7Atteinte terminale ou décès du patient 8-9
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7AMDECMéthode générale
Détectabilité
Williams E, Hosp Pharm 1994;29:331-7
Probabilité Indice
Très élevée 9/10 1système détectera toujours l’erreur
Elevée 7/10 2-3probabilité élevée de détection avant d’atteindre le patient
Modérée 5/10 4-6probabilité modérée de détection 4/10
Basse 2/10 7-8probabilité basse de détection 1/10
Inexistante 0/10 9détection impossible dans le système
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7
AMDECMéthode générale
Indice de criticité (IC)
Fréquence x Sévérité x Détectabilité
Minimum: 1Maximum: 810
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7AMDEC Intérêts et inconvénients
• Intérêts• Quantitatif (vs AMDE)• Calcul de la criticité en prenant en compte
3 paramètres complémentaires• Simplicité de mise en oeuvre
• Inconvénients• Subjectivité de l’évaluation
• Groupe assez large, grille, consensus• Chiffre exact pas important → classification globale
• Pas possible d’évaluer la combinaison de plusieurs modes de défaillance
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7
Agenda
• Apports théoriques (2 périodes)• Maîtrise du risque• Analyse prospective des risques• Exemple d’application de la méthode
AMDEC (nutrition parentérale)
• Travaux dirigés (3 périodes)• Atelier d’application de la méthode AMDEC
(chimiothérapies)
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7Nutrition parentérale et risque
Risques principaux?
Niveau de risque?• Probabilité de défaillance?• Effets / conséquences?
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7
PrescriptionPrincipaux risques
• Prescription complexe et variable• Nombreux éléments à prescrire• Patients fragiles (neonat!)• Peu de formation pré-graduée
Risque d’erreur de dosage
Nécessité de guider la prescription
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7PrescriptionEvolution
• Aucune aide à la prescription• Formulaires standardisés• Calculatrices portables• Prescription informatisée
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7
PréparationPrincipaux risques
• Calcul de la formulation complexe• Nombreux volumes de produits à mesurer• Nombreuses manipulations
Risque d’erreur de dosage/produitRisque de précipitation par incompatibilitéRisque de contamination microbienne
Nécessité de guider la préparation
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7PréparationEvolution
• Ajout des électrolytes dans les services→ 20% d’infection de lignes
• Fabrication à la pharmacie en conditions aseptiques
• Aides au calcul de la formulation• Formulaires standardisés• Calculatrices portables• Programmes informatiques
• Automates de remplissage
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7
La NP aux HUGVision 2000
• Fabrication à la carte pour la pédiatrie/neonatologie (≈ 2000/an)• Décision de révision systématique du processus• Analyse de risque AMDEC• Sécurisation du processus par re-enginnering• Quantification du gain de sécurité• Acceptation du risque résiduel
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7La NP pédiatriqueAvantPrescription Transmission ProductionEtiquetteValidation Contrôle
qualité
Programme 1
Impression prescription + fiche fabrication
FAX
Comparaison avec la veille
Resaisieprogramme 2
Impression
Dosage Glu, K, Na(semaine)
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7
Analyse AMDECAvant
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550
Non-détection de la contamination bactérienne
Non-détection de l'erreur de dosage/produitErreur d'étiquetage
Contamination croisée chimique Contamination microbienne
Erreur de dosage
Oubli d'un produitErreur de produit
Mauvaise qualité de l'impressionErreur de retranscription
Non-détection d'une erreur de dosageNon-détection d'une faute de frappe
Envoi au mauvais destinataire (Réception)Mauvaise lisibilité
Prescription d'une solution impossible à fabriquer
Indisponibilité du programmeErreur de détermination de dosage
Faute de frappe
Indices de criticitéIC moyen = 190 (n=18)
Prescription
Transmission
Validation
Etiquette
Production
CQ
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, 11 j
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7Analyse AMDEC
Analyse des résultats
• Evaluer l’indice de criticité• plus élevé qu’imaginé → alerte
• moins élevé qu’imaginé → rassurant
• Définir un niveau d’action• risque acceptable → pas d’action
• risque inacceptable → mesures d’amélioration
Non-détection d’une faute de frappe (175)
Erreur de retranscription (72)
Non-détection contamination microbienne (75)
Erreur de dosage (512)
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, 11 j
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7
La NP pédiatriqueAvant
Risques principaux• Prescription
• Détermination des doses → peu d’aide à la décision• Erreurs de frappes → détection difficile
• Transmission• Problèmes de lisibilité (fax)• Retranscription nécessaire
• Production• Mesure manuelle des doses• Risque de contamination microbienne
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, 11 j
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7La NP pédiatriqueActions
Modification du processus• Prescription
• Nouveau programme• Aides à la décision• Gardes-fous
• Transmission• Directe
• Suppression des problèmes de lisibilité• Suppression des retranscriptions
• Production• A l’aide d’un automate
• Dosage sécurisé• Moins de manipulations → ↓ risque de contamination
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, 11 j
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7
PrescriptionObjectifs• Prescription sécurisée• Apport pédagogique pour le médecin• Impression d’une ordonnance médicale• Fichier informatique utilisable par la Baxa®
• Fiche de fabrication (solution dégradée: fabrication manuelle)
• Impression des étiquettes des poches• Traçabilité des fabrications
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7PrescriptionInterface
Données patient
Prescription de la formule
Aide-mémoire pour calcul des
apports liquidiens
Zone pour messages d’alerte
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7
PrescriptionValeurs limites
Catégorie patient
Tranche de poids
Valeurs min-max
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7PrescriptionIncompatibilité calcium-phosphate
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7
PrescriptionValidation
Valeurs hors-limites
Rechercher formules
précédentes
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7PrescriptionValidation
Comparer avec formule
précédenteFormule
de fabrication
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7
PrescriptionTraçabilité
Saisie / confirmation des lots utilisés
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7Transmission
Directe sur un serveur• Données de prescription utilisées directement
• Pour les étiquettes• Pour la fabrication
• Suppression des retranscriptions
« Le prescripteur fabrique »
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7
ProductionPompe BAXA MM12
Validation• Précision et exactitude• Précision en conditions réelles• Rinçage entre deux poches• Relargage en particules• Stérilité (media-fill)
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7ProductionPompe BAXA MM12
Maîtrise de l’installation• Risque principal = inversion de 2 constituants
• Procédure stricte d’installation• Contrôle du montage avec check-liste• Fabrication de 2 poches de contrôle
• Au début et à la fin• Dosages pour
recherche d’inversion
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7
La NP pédiatriqueAprèsPrescription Transmission ProductionEtiquetteValidation Contrôle
qualité
ServeurBAXA MM12
Pochecontrôle(chimie + bactério)
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, 11 j
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7Analyse AMDECAprès
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550
Non-détection de la contamination bactérienne
Non-détection de l'erreur de dosage/produitErreur d'étiquetage
Contamination croisée chimique
Contamination microbienneErreur de dosage
Oubli d'un produitErreur de produit
Mauvaise qualité de l'impression
Erreur de retranscriptionNon-détection d'une erreur de dosage
Non-détection d'une faute de frappe
Envoi au mauvais destinataire (Réception)Mauvaise lisibilité
Prescription d'une solution impossible à fabriquerIndisponibilité du programme
Erreur de détermination de dosage
Faute de frappe
Indices de criticité
AvantAprès
IC moyen = 190 → 78 (- 59%)
Prescription
Transmission
Validation
Etiquette
Production
CQ
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, 11 j
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7
Analyse AMDECAprès
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450 500 550
Faute de frappe
Non-détection d'une faute de frappe
Erreur de détermination de dosage
Contamination microbienne
Contamination croisée chimique
Non-détection d'une erreur de dosage
Mauvaise lisibilité
Erreur d'étiquetage
Oubli d'un produit
Non-détection de l'erreur de dosage/produit
Erreur de produit
Erreur de dosage
Indices de criticité
AvantAprès
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7Analyse AMDEC
L’amélioration continue…
Erreur d’étiquetage
→ Contrôle final par pesée
F S D IC
Avant 5 9 7 315
Après 5 9 2 90
÷ 3.5
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, 11 j
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7
Conclusions• Nutrition parentérale
= processus à haut risque (prescription + préparation)
• Approche systématique + re-engineering= possibilité de réduction du risque
• Analyse de risque= outil d’accompagnement très utile
• Le risque zero n’existe pas…… mais il est possible de s’en rapprocher…… et d’accepter le risque résiduel
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7Agenda
• Apports théoriques (2 périodes) • Maîtrise du risque• Analyse prospective des risques• Exemple d’application de la méthode AMDEC
(nutrition parentérale)
• Travaux dirigés (3 périodes)• Atelier d’application de la méthode AMDEC
(chimiothérapies)
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7
ChimiothérapiesPrincipaux risques
Toxicité pour les soignants
Marge thérapeutique étroite
Fabrication en isolateurs
Système d’assurance-qualité
Technologies de l’information
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7Atelier• Détermination des modes de défaillances
(brainstorming)• Calcul des indices de criticité• Détermination de l’acceptabilité• Evaluation de propositions d’amélioration
Point de vue: sécurité du patient
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7
Etapes du processus• Prescription → protocoles standardisés• Transmission → fax• Validation pharmaceutique• Fiche fabrication → modèles standardisés• Préparation du matériel• Production → en isolateurs• Envoi à l’unité de soins• Administration au patient
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7Protocoles standardisés
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7
Fiche de fabrication standardisée
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7Brainstorming• Prescription → protocoles standardisés• Transmission → fax• Validation pharmaceutique• Fiche fabrication → modèles standardisés• Préparation du matériel• Production → en isolateurs• Envoi à l’unité de soins• Administration au patient
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7
Travail en groupe…• Détermination des modes de défaillances
(brainstorming)• Choisir quelques modes de défaillance• Calcul des indices de criticité• Détermination de l’acceptabilité• Evaluation de propositions d’amélioration
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7Modes de défaillances• Prescription
• Erreur de rédaction du protocole par le médecin• Choix du faux protocole• Prescription incomplète• Erreur de dose• Erreur de diluant• Faux patient
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7
Modes de défaillances• Fiche de fabrication
• Erreur rédaction fiche de fabrication• Mauvais patient (retranscription)• Mauvais médicament (sélection fiche)• Erreur dose prescrite (retranscription)• Erreur volume à prélever (calcul)• Erreur de traçabilité
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7Modes de défaillances• Production
• Erreur de dose• Faux produit (pa)• Faux diluant / solvant• Contamination croisée• Erreur d’étiquetage• Contamination microbienne• Oubli / retard de fabrication• Erreur de données de traçabilité• Contamination de l’opérateur
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, 11 j
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7
Modes de défaillances• Administration au patient
• Faux patient• Erreur voie d’administration• Non respect du matériel d’administration• Erreur de conservation• Erreur d’horaire d’administration• Incompatibilité• Erreur de débit• Contamination de l’infirmière par la chimio• Contamination du patient par la chimio• Défaillance du matériel• Contamination microbienne• Extravasation
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7Calcul des indices de criticité
F S D IC
Erreur de dose/produit (fabrication)
Contamination microbienne
Contamination patient
Erreur de rédaction protocole 5 7 5 175
4 9 8 288
2 9 8 144
4 4 2 32
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, 11 j
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7
Acceptabilité ?
F S D IC
Erreur de dose/produit (fabrication)
Contamination microbienne
Contamination patient
Erreur de rédaction protocole 5 7 5 175
4 9 8 288
2 9 8 144
4 4 2 32
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, 11 j
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7
2 9 3 54
4 9 5 180
5 7 2 70
Mesures d’amélioration
F S D IC
Erreur de rédaction protocole 5 7 5 175
contrôle électronique
validation tierce personne
Erreur de dose/produit (fabrication) 4 9 8 288
double contrôle visuel
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7
Résultats de l’analyse HUG
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, 11 j
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7Les chimiothérapies aux HUG< 1999
• fabrication des cytostatiques dans les lieux de traitement (sauf pédiatrie)
• manipulation par plus de 100 infirmières
2002• fin de la centralisation à la pharmacie• manipulation par env. 10 personnes• système global d’assurance-qualité• démarrage de l’implantation des technologies de
l’information
≅ 12’000 cytostatiques par an
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, 11 j
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7
Les chimiothérapies aux HUG• Impact de la centralisation
de la fabrication ?• Intérêt potentiel des
technologies de l’information ?• Sur la prescription• Sur la préparation• Sur l’administration
→ Utilisation d’une méthode d’analyse de risque AMDEC
Rétrospectif
Prospectif
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, 11 j
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7Analyse AMDECLes participants
• Groupe de travail• Pharmaciens
• Responsable cytostatique• Responsable production• Responsable assurance-qualité• Pharmacien-chef
• Infirmière spécialisée en oncologie(étape administration)
• Médecin oncologue(étape prescription)
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, 11 j
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7
Analyse AMDEC Criticité du mode décentralisé
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
Décentralisé Centralisé Demandeélectronique
Fabrication CATO Contrôle ultimescanning
Indi
ce d
e cr
itici
této
tal - 25% - 48%
• 27 modes de défaillance• Prescription (3)• Transmission (2)• Validation (1)• Protocole fabrication (2)• Etiquette (1)• Matériel (3)• Fabrication (5)• Envoi à l’unité (1)• Administration (9)
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, 11 j
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7CentralisationPrescription standardisée
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, 11 j
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7
CentralisationFiche de fabrication standardisée
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, 11 j
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7CentralisationFabrication en isolateurs
Zone à atmosphère contrôlée (Classe C BPF)
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7
CentralisationContrôle ultime
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7Impact d’une check-list Résultats expérimentaux
Check-liste (check-liste vs aucune aide)
R. Balbaaki, HUG, 2006
50
60
70
80
90
100
Aucune aide Check-listen=62
86.4%[83.3 – 89.1]
98.6%[97.2 – 99.4]
Moyenne[IC 95%]
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7
Analyse AMDEC Impact de la centralisation
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
Décentralisé Centralisé Demandeélectronique
Fabrication CATO Contrôle ultimescanning
Indi
ce d
e cr
itici
této
tal - 25% - 48%
• Résultats• 27 modes de
défaillance• Indices de
criticité (IC):• 11 ↓• 3 ↑• 13 →
58
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7Technologies de l’informationPrescription informatisée
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7
Technologies de l’informationFiche de fabrication électronique
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7Technologies de l’informationContrôle électronique des pesées
CATO® (en cours d’implantation)
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7
Technologies de l’informationTraçabilité
60
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7Technologies de l’informationContrôle ultime électronique
(en cours d’implantation)
CYTOS-TRACE
Identité + validitéproduit (RFID)
Identité patient(RFID)
Identité opérateur (RFID)
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7
Technologies de l’informationContrôle ultime électronique
61
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7Technologies de l’informationContrôle ultime électronique
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r 200
7
Résultats expérimentauxAcceptabilité
R. Balbaaki, HUG, 2006
97 100 97 100
83
90
40
60
80
100
D'acc
ord/
Tout
à fa
it d'ac
cord
[%]
Intelligible Efficace Faciled'utilisation
Rapide Rassurant Allège lacharge de
travail
n=41
62
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7Résultats expérimentaux
Acceptabilité
R. Balbaaki, HUG, 2006n=41
7
90
10
88
7
88
7
88
0
20
40
60
80
100
[%]
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Résultats expérimentauxAnalyse coût-efficacité(prescription électronique existante)
Coût /erreur évitée [Frs]
Scanning vs check-liste
Scanning vs aucune aide
Taux utilis. CL/élect [%]
Datamatrix
3’450355100 / 100Sans coût erreur
- 2’550- 5’645100 / 100Avec coût erreur
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7Analyse AMDEC Les résultats
0
500
1000
1500
2000
2500
3000
3500
4000
Décentralisé Centralisé Demandeélectronique
Fabrication CATO Contrôle ultimescanning
Indi
ce d
e cr
itici
této
tal - 25% - 48%
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Analyse AMDEC Les résultats
• Résultats globaux• 27 modes de
défaillance• Indices de
criticité (IC):• 17 ↓• 3 ↑• 7 →
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7Analyse AMDEC Les résultats - acceptabilité
0 50 100 150 200 250 300 350 400 450
Faux patient
Erreur débit
Erreur de prescription (dose, patient, voie, etc…)
Erreur préparation matériel
Erreur étiquetage (inversion)
Erreur voie d'administration
Choix du faux protocole
Erreur rédaction / validation protocole prescription
Contamination microbienne (admin)
Contamination microbienne (fabric)
Non détection d'une erreur de prescription
Extravasation
Erreur de fabrication (produit/dose)
Erreur de dose (protocole fabric)
Indices de criticité
DécentraliséCentraliséIT
Accepté
Mesures +++
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Analyse AMDEC Analyse des résultats
• Evaluer l’indice de criticité• plus élevé qu’imaginé → alerte
• moins élevé qu’imaginé → rassurant
• Définir un niveau d’action• risque accepté → pas d’action
• risque inacceptable → mesures d’amélioration
Extravasation (252)
Contamination patient (32)
Contamination microbienne (252)
Erreur rédaction protocole prescription (175)
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0
100000
200000
300000
400000
500000
150020002500300035004000Sum of criticality indexes (CI)
Add
ition
al c
osts
(Frs
)
Analyse AMDEC Coûts de la sécurité
23
45
1
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ChimiothérapiesConclusions
• Amélioration de la sécurité du processus• Par la centralisation• Par les technologies de l’information
• Ne pas se limiter à la production• Prescription• Administration
• Plusieurs niveaux de technologies peuvent être utilisés• « Low-tech »• « High-tech »
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7Conclusion générale• Les analyses de risque permettent
• d’avoir une vue d’ensemble des risques• de les hiérarchiser • de prendre conscience de l’ensemble des risques • de décider de l’acceptabilité des risques• de remettre en question l’organisation des
processus (re-engineering)• d’accompagner des démarches d’amélioration
continue
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Conclusion générale• La méthode AMDEC…
• s’applique bien aux processus du domaine de la santé
• est simple à mettre en œuvre• permet une quantification des risques,
même s’il subsiste une part de subjectivité(ordres de grandeur)
• permet de quantifier l’impact de mesures d’amélioration
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7Fiabiliser toutes les étapesProcessus comprenant 100 étapes
nombre d’étapes nombre d’étapes fiabilité totalefiables à 99% fiables à 99,9% du processus
100 0 36,6%
99 1 37,0%
50 50 57,5%
0 100 90,4%
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La sécurité, ça ne s’obtient pas du jour au lendemain
