Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques |14 avril 2013 1 |1 | Bonne Gouvernance et...

Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques |

14 avril 2013

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Bonne Gouvernance et Transparence dans le secteur

pharmaceutique

Gilles Forte Deirdre Dimancesco

Cécile Macé

EMP/MPC

Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques15 avril 2013

Bonne Gouvernance et Transparence dans le secteur

pharmaceutique

Gilles Forte Deirdre Dimancesco

Cécile Macé

EMP/MPC

Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques15 avril 2013


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Faits et ChiffresFaits et Chiffres

4,1 trillions USD sont dépensés pour les services de santé dans le monde (Rapport sur la santé dans le monde, 2010)

Le marché mondial pharmaceutique est de 880 milliards USD (IMS 2011)

« En réduisant les dépenses inutiles liées aux médicaments et en les utilisant mieux, les pays pourraient économiser jusqu’à 5% de leurs dépenses de santé. » (Rapport sur la santé dans le monde 2010)

D'après Transparency International, 10 à 25% des montants publics servant à l'approvisionnement en médicaments disparaissent ou sont volés

Le secteur pharmaceutique est un des secteurs les plus vulnérables aux pratiques non éthiques et à la corruption


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Pourquoi un Programme de Bonne Gouvernance du secteur pharmaceutique?

Pourquoi un Programme de Bonne Gouvernance du secteur pharmaceutique?

Pour améliorer la qualité et l’efficience des services de santé dans les pays en garantissant un meilleur accès à des médicaments de qualité et une meilleure santé des populations

Pour une plus grande transparence, redevabilité des décideurs et une plus grande implication et participation des acteurs du secteur pharmaceutique des pays, dans les politiques et décisions du secteur pharmaceutique

Pour limiter la perte ou la mauvaise utilisation des fonds publics ou provenant des bailleurs de fonds dans le secteur pharmaceutique;

Pour renforcer la confiance du public dans les systèmes de santé des pays

Pour limiter l'impact de la corruption


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Engagement de l’OMS Engagement de l’OMS

Résolution WHA 64.9: L'Assemblée demande à l'OMS d'appuyer les pays à atteindre la couverture sanitaire universelle et donc de contribuer à une amélioration à un accés équitable et continu à des médicaments de qualité dans les pays

Rapport de la santé 2010: La réduction des pertes et de la corruption dans le secteur pharmaceutique sont des facteurs importants pour améliorer l'accès aux médicaments et ayant un impact positif sur la santé des populations

Rapport du Directeur général de l'OMS au Conseil exécutif à sa 130e Session,16 janvier 2012: «une information fiable pour plus de transparence»

Stratégie Médicaments de l'OMS 2008-2013: La gouvernance est un des aspects important pour renforcer les systèmes de santé


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Les élements les plus utilisés pour définir la bonne gouvernance

Les élements les plus utilisés pour définir la bonne gouvernance

TransparenceRedevabilitéParticipationConsensusRéactivitéEfficienceEfficacité

Information Etat de droitRéglementationVision stratégiqueEquitéInclusionFormulation et

planification de politique


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Approche et programmes OMS pour le secteur pharmaceutique

Approche et programmes OMS pour le secteur pharmaceutique

Pas de définition universelle de la Bonne Gouvernance Sélection des éléments basée sur: des hypothèses établies (e.g.

MeTA); des principes et valeurs; et sur le contexte des pays Tester si les éléments de Bonne Gouvernance améliorent ou

non la performance du secteur pharmaceutique et les résultats en terme d’accès aux médicaments et d’accès à la santé

Deux programmes OMS en cours pour améliorer la transparence et la gouvernance dans le secteur pharmaceutique

– Le Programme de Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique (GGM)

– L'Alliance pour la transparence dans le domaine ds médicaments (MeTA)


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MeTA et le programme de Bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique (GGM)

MeTA et le programme de Bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique (GGM)

Transparence

Participation

Redevabilité

Éthique / lutte contre la corruption

État de droit / réglementation

Information fiable

Efficacité des systèmes pharmaceutiques

MeTA GGM

Séminaire francophone sur les Politiques Pharmaceutiques |14

avril 2013

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Programme de Bonne Gouvernance dans le secteur

pharmaceutiqueGGM

Cécile Macé, EMP/MPCSéminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques

Lundi 15 avril 2013

Programme de Bonne Gouvernance dans le secteur

pharmaceutiqueGGM

Cécile Macé, EMP/MPCSéminaire francophone sur les politiques pharmaceutiques

Lundi 15 avril 2013

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Programme de Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique

Programme de Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique

Objectif – Contribuer au renforcement des systèmes de santé et prévenir la

corruption en faisant la promotion de la bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique

Objectifs spécifiques– Sensibiliser à l'impact de la corruption dans le secteur

pharmaceutique et introduire la Bonne Gouvernance dans l'agenda de santé national

– Augmenter la transparence et la redevabilité dans les systémes réglementaires et d'approvisionnement

– Promouvoir l'intégrité individuelle et institutionnelle dans le secteur pharmaceutique

– Institutionaliser la bonne gouvernance dans les systèmes pharmaceutiques en renforçant les capacités nationales et le leadership

Séminaire francophone sur les Politiques Pharmaceutiques 14 avril 2013

Conflit d’intérêts

Pression

VolsFalsification

données sur

innocuité ou efficacité

Saisie par l’Etat/

réglementaires

Brevets

R-D et essais cliniques

Fabrication

Fixation des prix

Distribution

Homologation

Sélection

Achat et importation

Promotion

Inspection

Prescription

Délivrance

Pharmacovigilance

La chaîne pharmaceutique peut être soumise à de nombreuses pratiques non éthiques

Priorités de

R-D

Cartels

Promotion contraire à l’éthique

Fraude Surfacturation

Perpétuationdes

brevetsEvasion fiscale

Contrefaçon/mauvaise

qualité

Collusion

Dons contraires à l’éthique


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Bonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique: un processus modèleBonne Gouvernance dans le secteur pharmaceutique: un processus modèle

PHASE II

Développement d'un cadre national

de Bonne Gouvernance

PHASE III

Mise en oeuvre du cadre de

Bonne Gouvernance

PHASE I

Evaluationnationale de

la transparence

Rapport d'évaluation

Adoption officielle

du cadre national

GGM intégré dans le plan

du Ministère de la Santé

Approbation du Ministre de la Santé


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Réalisations dans les paysRéalisations dans les paysSensibilisation à l'impact de la corruption dans le secteur

pharmaceutique et à l'importance de la Bonne Gouvernance

1. Evaluations nationales disponibles et publiées

2. La BG est dans l'agenda national et des comités techniques et de pilotage travaillent sur un cadre de mise en oeuvre

3. Renforcement de la volonté de travailler sur la BG

4. Collaboration entre différents partenaires (MS, autres ministères, commission anti-corruption, ONGs, secteur privé…)


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Réalisations dans les paysRéalisations dans les paysAmélioration de la transparence et de la redevabilité dans

les systèmes réglementaires et d'approvisionnement

1. Des lois, réglements, PSOs sont développés ou révisés

2. Gestion des conflits d'intérêts mise en place pour différents comités

3. De l'information est mise à disposition du public pour augmenter la transparence

4. Des lois sont passés pour protéger les "dénonciateurs", augmentation du nombre de cas de corruption documentés

5. Augmentation de la disponibilité de médicaments à moindre côût

6. Mécanisme pour faire appel en place


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Réalisations dans les paysRéalisations dans les pays

Promotion augmentée de l'intégrité institutionnelle et individuelle dans le secteur pharmaceutique

1. Cadre de mise en oeuvre développé, adopté et publié

2. Création de code de consuite pour le personnel travaillant dans le secteur pharmaceutique public

3. Organisation régulière de sessions de formation sur le leadership éthique et la BG au niveau national et régional

4. Collaboration permanente avec les autres partenaires

5. La BG est intégré dans le curriculum des étudiants


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Réalisations dans les paysRéalisations dans les pays

Institutionalisation de GGM

1. En Mongolie, le Ministère de la Santé a désigné, en promulgant une loi, l'Agence de Réglementation des médicaments responsable de la mise en oeuvre du cadre GGM en 2010

2. Aux Philippines, l'équipe GGM du Ministère de la Santé a un budget spécifique pour réaliser les activités

3. Toujours en cours dans d'autres pays…


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Difficultés rencontrées dans la mise en oeuvre Difficultés rencontrées dans la mise en oeuvre

Culturelle et comportementale: résistance au changement, attitude passive ou tolérance

Politique: instabilité, changement des gouvernements

Managériale: manque de personnel, rotation importante, manque de ressources financières

Structurelle: plus difficile si les systèmes de base ne sont pas en place

Technique: intégration dans le travail journalier, nouveau sujet, accès aux documents législatifs

Charge de travail, autres priorités; GGM n'est pas la priorité


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Observations et leçons apprisesObservations et leçons apprises

1. Grand intérêt des pays pour le sujet

2. Nécessité d'avoir une équipe pays dédiée et motivée

3. Implication des hauts-dirigeants et des techniciens nécessaire

4. Collaboration avec les autres partenaires

5. Promotion de l'integrité avec des autres réformes

6. Calendrier différent d'un pays à un autre

7. Institutionalisation nécessaire pour une continuité


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Alliance pour latransparence dans le domaine

des médicaments (MeTA)

Deirdre Dimancesco, EMP/MPC

Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiquesLundi 15 avril 2013

Alliance pour latransparence dans le domaine

des médicaments (MeTA)

Deirdre Dimancesco, EMP/MPC

Séminaire francophone sur les politiques pharmaceutiquesLundi 15 avril 2013


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Objectif de l’Alliance (MeTA)Objectif de l’Alliance (MeTA)

MeTA a pour objectif d’améliorer l’accès aux médicaments de qualité dans les pays par une plus grande transparence du secteur pharmaceutique

Ceci est réalisé grâce à la collecte, l’analyse et la dissémination de données fiables pour: 1) sensibiliser les acteurs du secteur pharmaceutique dans les pays; 2) faciliter le dialogue pour la formulation de la politique pharmaceutique nationale


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L’hypothèse MeTAL’hypothèse MeTA

Collecte d’informations fiables & pertinentes

Informations mises à disposition des

acteurs du secteur pharmaceutique

Politiques définies et mises en œuvre reposant sur des bases factuelles

Analyse des données et

dialogue entre les acteurs du secteur pharmaceutique

Meilleur accès aux médicaments


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À propos de MeTAÀ propos de MeTA 7 pays :

– Ghana, Jordanie, Kirghizstan, Ouganda, Pérou, Philippines et Zambie.

Phase pilote de MeTA de 2008 à 2010– Établissement de plateformes multi-partenaires de dialogue politique– Collecte de données fiables et renforcement des capacités nationales– Lancement et évaluation d’initiatives pour plus de transparence

MeTA Phase 2 de 2011 à 2015– Appui continu aux plateformes pour un dialogue politique efficace– Identification des priorités ayant un impact sur la transparence – Pérennisation des outils pour la collecte d’information fiable– Analyse et dissémination de l’information– Appui au dialogue et à la formulation de politiques pharmaceutiques

adaptées et prioritaires


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Structure de MeTAStructure de MeTA

L’OMS et Action Santé Internationale (HAI) assurent:– La coordination et l’administration du projet au niveau global– Un soutien technique et stratégique: méthodologie pour la collecte et

l’analyse des données; appui à la dissémination de l’information et au dialogue, renforcement des capacités nationales; et priorisation et formulation des politiques

Comités Nationaux MeTA (plateformes multi-partenaires)– Secteurs public et privé, société civile, milieux universitaires– Soutien des bureaux de l’OMS dans les pays– Planification et mise en œuvre des interventions MeTA: Coordination

de la collecte, analyse et dissémination de l’information; facilitation du dialogue politique et recommandations de politiques pharmaceutiques nationales


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Processus MeTAProcessus MeTA

Identification des difficultés

Établissement des priorités

Définition d’une base de

référence

Accord sur le processus

Collecte des données

Évaluation des données

Dialogue politique

Diffusion des données et messages

Dialogue multi partenaires

Politiques reposant sur une base factuelle

PlaidoyerReprésentation


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Domaines qui bénéficieraient de plus de transparence


Homologation des médicaments et assurance de la qualité Procédures d’homologation et statuts d’homologation de tous les médicaments; Bonnes pratiques de fabrication (BPF) Processus d’assurance de la qualité des appels d’offre dans les domaines public

et à but non lucratif Données d’assurance de la qualité pour l’homologation ou l’achat Vérification systématique de la qualité et surveillance en routine des

manifestations indésirables

Disponibilité des médicaments Volume et valeur des médicaments achetés Disponibilité des médicaments pour les consommateurs Audits systématiques des points de distribution publics/privés/sans but lucratif


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Prix des médicaments Prix à la consommation et départ usine des médicaments dans les

secteurs public, privé et à but non lucratif Prix d’achat des médicaments dans le secteur public Composantes du prix des médicaments dans les secteurs public, privé

et à but non lucratif

Utilisation et promotion des médicaments Guides thérapeutiques normalisés Liste de médicaments essentiels Règlements, politiques et pratiques de la profession en matière de

promotion des médicaments


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Accomplissements de la phase piloteAccomplissements de la phase pilote Les autorités nationales de règlementation pharmaceutique de

l’Ouganda, de la République kirghize et de la Zambie ont mis en place des sites web

– Liste de médicaments homologués, liste de grossistes autorisés, etc.

Le Pérou a élaboré une base de données des prix des médicaments pratiqués par les pharmacies publiques et privées.

– Ce système permet aux consommateurs de comparer les prix et de choisir où acheter. Le renforcement de la concurrence a pour but de réduire les prix des médicaments.

Aux Philippines, MeTA a contribué à incorporer dans le droit interne la « Loi de 2008 sur les médicaments moins coûteux » et à mettre en place un système d’approvisionnement des médicaments en ligne.

MeTA a aidé le pays à élaborer des guides thérapeutiques normalisés pour les principales maladies


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Enseignements tirés de la phase piloteEnseignements tirés de la phase pilote

Le dialogue impliquant les acteurs du secteur pharmaceutique n’est pas facile et requiert de la patience, de la compréhension, de la diplomatie et du tact

Le processus d’action multi-partenaires et la transparence peuvent être grandement facilités en identifiant des champions dans chaque secteur

Chaque secteur doit accepter des compromis pour parvenir à un consensus

Identification des conflits d’intérêts – transparence

La mise en œuvre de MeTA doit être guidée par les priorités des pays


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Objectifs/Cibles de la Phase 2Objectifs/Cibles de la Phase 2

Mettre en œuvre une méthodologie pérenne de suivi des prix des médicaments; contribuer à réduire le prix moyen de certains médicaments essentiels de 10%

Mettre en œuvre une méthodologie pérenne de suivi de la disponibilité des médicaments; Contribuer à augmenter la disponibilité de certains médicaments essentiels de 10% en moyenne

Accroître l’efficience des systèmes pharmaceutiques

Réaliser un dialogue politique efficace, reflétant les priorités des pays; formuler des politiques et bonnes pratiques pour améliorer l’accès aux médicaments


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Principaux domaines d’activité techniquesPrincipaux domaines d’activité techniques

Ghana Surveillance des prix et de la disponibilité

Analyse et utilisation des données de la phase 1

Jordanie Politique pharmaceutique nationale

Gestion de la chaîne d’approvisionnement

Déterminants de la disponibilité

Kirghizistan Politique pharmaceutique nationale

Achats par le secteur public

Usage rationnel des médicaments: résistance antimicrobienne

Ouganda Surveillance des prix et de la disponibilité

Usage rationnel des médicaments: commissions nationales du médicament

Assurance de la qualité

Pérou Surveillance des prix et de la disponibilité

Analyse et utilisation des données de la phase 1


Assurance de la qualité

Philippines Surveillance des prix et de la disponibilité

Évaluation de la promotion desmédicaments

Qualité

Zambie Analyse et utilisation des données existantes



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Principaux domaines d’activité de la société civilePrincipaux domaines d’activité de la société civile

Ghana Capacité d’évaluation Renforcement des capacités en matière de communications

Activités sur les communications

Jordanie Renforcement des capacités en matière de communications

Campagnes de sensibilisation aux droits des patients

Kirghizistan Renforcement des capacités en matière de collecte de données et de données pilotes

Renforcement des capacités en matière de communications

Campagnes sur les droits des patients et l’utilisation des antibiotiques

Ouganda Campagnes d’autonomisation des communautés visant à permettre à ces dernières de disposer de services et de tenir les débiteurs d’obligations pour responsables

Pérou Campagnes de promotion de l’accès aux médicaments

Actions en matière d’élaboration de méthodologies et de recommandations politiques

Philippines Campagnes de sensibilisation aux programmes sur le droit aux médicaments

Pilote en matière de surveillance par les communautés

Zambie Renforcement des capacités en matière de radios communautaires

Sensibilisation aux questions règlementaires

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