Séminaire aux experts francophones OMS. 10-04-2014 Dispositifs medicaux Adriana Velazquez Berumen:...

Séminaire aux experts francophones OMS. 10-04-2014

Dispositifs medicaux

Adriana Velazquez Berumen :Dispositifs Medicaux

Département des Médicaments Essentiels et des Produits de Santé

Séminaire sur les Politiques Pharmaceutiques à l'attention des experts francophones

2 Séminaire aux experts francophones OMS. 10-04-2014

Dispositifs medicaux sont essentiels

XXI C. les plus prioritaires manquent.Qu’ est-ce que vous allez faire?


Title Link to PDF file

World Health Assembly Resolution: WHA60.29 Technologies Sanitaires

http://www.who.int/entity/medical_devices/policies/resolution_wha60_r29-fr.pdf

DISPOSITIFS MÉDICAUX : COMMENT RÉSOUDREl’inadéquation ?

http://whqlibdoc.who.int/publications/2012/9789242564044_fre.pdf

Développement de politiques relatives aux dispositifs médicaux


Évaluation des technologies de la santé : dispositifs médicaux


Evaluation des besoins en dispositifs médicaux


Processus d’acquisition :guide pratique


Dons de dispositifs médicaux :considérations relatives à leurdemande et à leur attribution


Introduction à la gestion du parc des équipements médicaux


Programme de maintenancedes équipements médicaux :présentation générale


Système de gestion demaintenance assistée parordinateur





















Definitions


Différences entre dispositifs medicaux


Differences entre dispositifs medicaux et produits pharmaceutiquesDiversite

taille,complexite, utilisation, plus de 20,000 types

Duree d’utilisation

tres variable, quelques minutes jusqu’a dizaines de annees.

Mode d’action

effects locaux et physiques sur l’organism, pas systemiques ou pharmacologiques.

Utilisation

besoin de formation et support technique, maintenance

Reglementationselon le risque associe a leur utilisation.


5 a: accesibilité, adéquation, disponibilité, accesibilité économique, acceptabilité


Série technique de la OMS sur les dispositifs médicaux


Politique et plan sanitaire national pour les besoins de la population

Pays qui ont une politique de technologies de la Santé

Pays disposants d’une entité pour la mise en ouvre de la politique relative aux technologies de la Santé

Pays disposants d’une liste nationale de dispositifs médicaux approuvés pour l’achat et le remboursement


Evaluation de technologies de la santé


Evaluations de besoins de dispositifs médicaux


OMS information des pays exemple:Canada Health Canada Legislation (2011) &

Regulations (2008)Safety Alerts Adverse Reaction and

Medical Device Problem Reporting

Adverse Reaction Database

Health CanadaAddress Locator 0900C2Ottawa, OntarioK1A 0K9Email: [email protected]: 613-957-2991

Chile Instituto de Salud Púlica Legislation (2009) Regulations (1999) Current Regulations (2011)

Safety Alerts Mesa Central(56-2) 5755 101 Information(56-2) 5755 201 Contact

Colombia Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA)

Decree (2009) Resolution (2010)

Safety Alerts Health reporting forms

HeadquartersCarrera 68D # 17 - 11/21Bogota, ColombiaSwitch Telephone: 2948700

Costa Rica Ministerio de Salud Regulations Other regulations

Safety Alerts Adverse reaction reporting

Ministry of Health - 2009, Street 16, Avenues 6 and 8 - San Jose, Costa Rica, Phone: (506) 2223-0333

Cuba Centro Para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED)

Regulations Safety Alerts [email protected]

http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/index-eng.php

http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/SOR-98-282/index.html

http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/acts/F-27/

http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/advisories-avis/index-eng.php

http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/report-declaration/index-eng.php



http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/databasdon/index-eng.php

http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/databasdon/index-eng.php

mailto:[email protected]

http://www.ispch.cl/dispositivos-medicos



http://www.ispch.cl/sites/default/files/5_agencia_reguladora/DFL_725_DE_1969.pdf

http://www.ispch.cl/sites/default/files/5_agencia_reguladora/D.S.%20825-98.pdf

http://www.ispch.cl/normativa-vigente

http://www.ispch.cl/prensa

http://web.invima.gov.co/portal/faces/index.jsp?id=1171




http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/decreto_2182009.pdf

http://web.invima.gov.co/portal/documents/portal/documents/root/normatividad/Dispositivos%20Medicos/RESOLUCION%201319.pdf






http://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/servicios-registros-ms?start=8

http://www.pgr.go.cr/Scij/Busqueda/Normativa/Normas/nrm_repartidor.asp?param1=NRTC&nValor1=1&nValor2=62959&nValor3=72139%C2%B6m2=1&strTipM=TC&lResultado=2&strSim=simp

http://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/servicios-registros-ms/159

http://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/inicio-alertas-alertas-tecnologicas-ms

http://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/servicios-denuncias-ms

http://www.ministeriodesalud.go.cr/index.php/servicios-denuncias-ms

http://www.cecmed.sld.cu/




http://www.cecmed.sld.cu/Pages/DRA.htm

http://www.cecmed.sld.cu/Pages/VigPC_Diag.htm

mailto:[email protected]


Information du pays


www.who.int/ medical devices/ enMerci!!!

OMS

Publications du Pays

OMS publications (2008-2012)

http://www.who.int/

http://www.who.int/

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