Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007 EVALUATION DES DISPOSITIFS MEDICAUX OU DES PRESTATIONS EN...

Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

EVALUATION DES DISPOSITIFS

MEDICAUX OU DES PRESTATIONS EN

VUE DE LEUR REMBOURSEMENT

2Docteur Catherine DENIS - DIU - 25/01/2007

• Rappels réglementaires

• Procédures d’inscription

• Pré-requis à un dépôt de dossier

• Type de demande

• Contenu de l’avis

• Expertise interne : Commission d’Evaluation des Produits et Prestations (CEPP)

• Bilan


DATES CLES

• Loi du 13 août 2004 relative à l’assurance maladie

• Décret du 26 octobre 2004 relatif à la HAS

• Nomination du président et des membres du collège

décret du 20 décembre 2004

• Création de la HAS le 1er janvier 2005


MISSIONS DE LA HAS (art. 35)

• Evaluation du service attendu ou rendu des produits, actes ou prestations de santé

• Elaboration et diffusion des guides de bon usage des soins et des recommandations de bonne pratique ; contribution à l’information des professionnels de santé et du public dans ces domaines

• Evaluation des pratiques professionnelles et accréditation des professionnels et équipes médicales des établissements de santé

• Certification des établissements de santé

• Evaluation de la qualité de la prise en charge sanitaire de la population


LES METIERS DE LA HAS

La Haute Autorité de santé

• Rend des avis

• Formule des recommandations

• Diffuse des recommandations

• Evalue les pratiques professionnelles

• Accrédite des structures ou des systèmes

définir le panier de biens et de services remboursés…… et en garantir la qualité par un processus d’évaluation transparent


CEPP : textes réglementaires

• LFSS 2000 : Art. L 165-1 du code de la Sécurité Sociale

• Décret du 26 mars 2001 : modalités d’application

• Arrêté du 6 août 2001 : liste des produits et prestations remboursables (LPPR)

•Décret du 23 décembre 2004 relatif à la CEPP


CHAMP DE LA CEPP

- Dispositifs médicaux (DM) à usage individuel

- Tissus et cellules d’origine humaine et leurs dérivés

- Produits de santé autres que les médicaments

- Prestations de service et d’adaptation associées

- Technologies en santé

Ensemble hétérogène de produits :


PROCEDURE D’INSCRIPTION

180 jours

Haute Autorité de Santé

Commission d’évaluation des produits et prestations

(CEPP)

Dépôt du dossier de demande

de remboursement

Comité Economique des Produits de Santé (CEPS)

Ministère de la santé

Arrêté d’inscription sur

la LPPR


PRE-REQUIS A UN DEPOT DE DOSSIER

1. Marquage CE

2. GREFFONS : Autorisations des banques + autorisations des procédés

3. ADDFMS : Notification de la DGCCRF

DMOA : Dispositifs Médicaux d’Origine Animale

ADDFMS : Aliments Diététiques Destinés à des Fins Médicales Spéciales


MODES D’INSCRIPTION SUR LA LPPR

Nom de marque

1 ligne par dispositif

Dépôt d’un dossier (données cliniques) et évaluation par la CEPP

Eventuellement, conditions particulières d’utilisation

Amélioration / alternatives disponibles ?

Description générique

1 ligne pour tous les dispositifs avec le même service rendu

Indications communes définies

Pas de contrôle à priori par la CEPP

Auto-inscription par le fabricant

Spécifications techniques minimales identiques


AUCUN PRODUIT SIMILAIRE DEJA REMBOURSE

CEPP

Service Attendu

Oui

Inscription sur LPP

Non

PAS d’inscription sur LPP

DOSSIER


EXISTENCE D’UNE LIGNE GENERIQUE

Revendication d’une Amélioration du Service Attendu

(ASA)

Inscription sous la ligne générique

(SA suffisant mais pas d’ASA)

Inscription sous nom de marque (durée limitée

maximum 5 ans)

(SA suffisant ; ASA I – IV)

CEPP

DOSSIER

Pas de demande particulière du

fabricant

Notification


PRODUITS SIMILAIRES INSCRITS SOUS NOM DE MARQUE

CEPP

Service Attendu

Oui

Inscription sous nom de marque

Non

PAS d’inscription sur LPP

DOSSIER

Revendication ou non d’ASA


CONTENU DE L’AVIS ATTENDU

• la description du produit ou de la prestation

• l’appréciation du bien fondé, au vu du service attendu pour chaque indication, de l’inscription sur la LPP

• la comparaison du service attendu avec celui des produits ou prestations considérés comme des références selon les données de la science et admis ou non au remboursement

• l’estimation de la population cible

• le type d’inscription (ligne générique ou nom de marque) et le cas échéant, la durée d’inscription à la liste


SERVICE ATTENDU (SA)

Le SA conditionne l’inscription sur la LPP (donc le remboursement).

Le SA est évalué dans chacune des indications du produit ou de la prestation

2 critères :

• Intérêt du produit ou de la prestation

• Intérêt de santé publique


SERVICE ATTENDU (SA)

• Intérêt du produit ou de la prestation au regard

- de son effet thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que des

effets indésirables ou risque liés à son utilisation- de sa place dans la stratégie thérapeutique,

diagnostique ou compensation du handicap

• Intérêt de santé publique dont notamment :

- son impact sur la santé de la population (…)

- sa capacité à répondre à un besoin non couvert,

- son impact sur le système de soins- son impact sur les politiques et programmes de

santé publique


ELEMENTS CONDITIONNANT LE SA

1) 2 niveaux : suffisant ou insuffisant

2) Conditions du service attendu

- Modalités d’utilisation et de prescription

- Spécifications techniques minimales


AMELIORATION DU SERVICE ATTENDU (ASA)

Comparaison à produits / considérés comme une référence selon les données actuelles de la science

• Un des critères de fixation du tarif

• Nécessité des essais comparatifs

• Nature variable du critère sur lequel porte l’ASA

- effet thérapeutique

- efficacité technique

- qualité de vie

- tolérance

- commodité d’emploi pour le patient.


POPULATIONS CIBLES

1. « …. L’estimation du nombre de patients relevant des

indications thérapeutiques dans lesquelles la

commission estime l’inscription fondée selon les

données épidémiologiques disponibles…. »

2. Sources de données

3. Estimation


CRITERES D’EVALUATION

Renouvellement de l’inscription

Service rendu évalué dans chacune des indications :

Amélioration du Service Rendu

Réévaluation des critères ayant conduit à l’appréciation du service attendu

Le cas échéant :

- Résultats des études demandées lors de l’inscription

- Nouvelles données disponibles


COMMISSION : EXPERTISE INTERNE

Corinne COLLIGNON Odontologie ; Ophtalmologie ; ORL ; Pneumologie

Leslie PIBOULEAUEmmanuelle FOUTEAU

Appareillage; Chirurgie orthopédique; Orthopédie ; Rhumatologie

Anne Sophie GRENOUILLEAU Béatrice MIQUEL

Cardiologie ; Chirurgie cardiothoracique

Anne LESQUELEN Chirurgie vasculaire périphérique, Prévention escarres, Radiologie interventionnelle

Estelle PIOTTO Endocrinologie ; Dispositif d’autotraitement et d’autocontrôle

Laurence MATHERON Chirurgie digestive ; Gastro-entérologie

Valérie THIEUZARD Urologie / Néphrologie, Chirurgie plastique reconstructrice ; Gynécologie / Obstétrique

Albane MAINGUY Anesthésie – Réanimation, Transfusion, Dispositifs pour traitement parentéral, Nutrition

Michel VANEAU Dermatologie ; Neurochirurgie / Neurologie

Muguette DEPARDON Déontologie – Gestion administrative et réglementaire

Chargée de la Commission : Catherine DENIS

Adjoints : Anne JOSSERAN / Hubert GALMICHE


DEMANDES ENREGISTREES

2001

(juillet

décembre)

2002 2003 2004 2005 2006 Total

Inscriptions 63 94 95 96 69 100 517

Renouvellements

d’inscription

16 32 28 12 26 55 169

Modifications

d’inscriptions

1 9 6 28 13 54 111

Questions diverses

administratives

0 12 4 8 - - 24

Appel à dossier 5 - 5

Total 80 147 133 144 113 209 826


DOSSIERS EXAMINES (au moins un passage en commission)

2001 (juillet

décembre)

2002 2003 2004 2005 2006 Total

Inscriptions 39 65 120 94 67 63 448

Renouvellements

d’inscription

3 33 21 12 21 23 113

Modifications

d’inscriptions

0 8 7 19 13 42 89

Questions

diverses

administraives

0 13 3 7 - - 23

Appel à dossiers 5 - 5

Total 42 119 151 132 106 128 678


DOSSIERS CLOS (transmis au CEPS) :

2001 (juillet

décembre)

2002 2003 2004 2005 2006 Total

Inscriptions 10 71 112 113 62 65 433

Renouvellements

d’inscriptions

2 16 28 17 5 28 96

Modifications

d’inscriptions

0 7 4 22 17 40 90

Questions diverses

administratives

0 11 5 8 - - 24

Total 12 105 149 160 84 133 643


SERVICE ATTENDU ATTRIBUE PAR LA CEPP

0

68

89

123

14

131

1315

27 29

0

20

40

60

80

100

120

140

No

mb

re d

e d

oss

iers

SR suffisant SR insuffisant2001 2002 2003 2004 2005

85,6 %

14,4 %

82,0 %

18,0 %

81,9 %

18,1 %

83,9 %

16,1 %


REPARTITION DES NIVEAUX D’ASR PAR ANNEE

2

23

69

1 3

21

3

12

5 41

10 107

0

6

13

2 0

80

48

27

995

0

10

20

30

40

50

60

70

2001 2002 2003 2004 2005

V IV III II I

No

mb

re d

e d

oss

iers

Répartition des niveaux d’ASR par année

48 % 29 % 76 % 79 % 5 % 84 % 10 %19 %


REVISION DES LIGNES GENERIQUES


REVISION DES DESCRIPTIONS GENERIQUES

OBJECTIFS

- revoir l’ensemble des descriptions génériques (environ de 3100)

- définir les indications

- définir les spécifications techniques correspondant à chaque indication

- attribuer un service attendu

- si plusieurs descriptions génériques ont la même indication définir l’amélioration du service attendu de l’une par rapport à l’autre

- définir les modalités d’évaluation d’une classe de DM

- définir la population cible (modalité de repérage de la population cible et estimation de celle-ci)

- communiquer auprès des professionnels de santé sur les résultats


Littérature médicale

Dossier industriel

Données

disponibles

Avis

de la CEPPDécideurs

« ANALYSE » « APPRECIATION »

Analyse par le Service et un

groupe d’experts

REVISION DES LIGNES GENERIQUES


PROGRAMME DE TRAVAIL 2006/2007 SUR LES DESCRIPTIONS GENERIQUES

2005/2006

- prothèses de recouvrement du globe oculaire- contention- pansements- autocontrôle-autotraitement (diabète)- prothèses totales de hanche- audioprothèses- implants de réfection de paroi

2006/2007

-dispositifs médicaux pour perfusion à domicile- appareils de photothérapie et de contrôle de la bilirubinémie- appareils de neurostimulation électrique- dispositifs stériles de recueil des saignées, aiguilles pour sutures, seringues hypodermiques- lit et accessoires- coussins de positionnement des hanches et des genoux- prothèses du sein, implants mammaires- implant d’embolisation artérielle (pour fistule artério-veineuse, tumeur, anévrisme)


CONCLUSIONS

• Deuxième réforme : CEPP au sein de la Haute Autorité de santé

• Nouveaux critères en 2005 :

- Service Attendu notamment l’Intérêt de santé publique

- Amélioration du Service Attendu

• Révision de l’ensemble des lignes génériques

• Mission d’information sur le bon usage

• Réflexion sur les études nécessaires pour le renouvellement d’inscription

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