Sécurité des patients et droit dans les établissements

hospitaliers Tour d’horizon

Patricia Albisetti Février 2012

Remerciements Mes remerciements vont au Prof. O. Guillod qui a accepté la tâche de directeur de mémoire. Ils vont également à Mme E. Bloudanis pour son soutien tout au long de cette passionnante formation. Merci à mes proches pour leur réconfort, à mes amis pour leur patience, à mes collègues pour leurs encouragements. Enfin, un grand merci à Mme M. Pahud pour sa relecture attentive de ce mémoire.

TABLE DES MATIERES Introduction ................................................................................................................................. 1

1 Terminologie ........................................................................................................................ 2

1.1 Qualité et qualité des soins .................................................................................................... 2

1.1.1 Classification Internationale pour la Sécurité des Patients (CISP) .................................. 2

1.2 Sécurité des patients ............................................................................................................... 3

1.3 Erreurs médicales .................................................................................................................... 3

1.3.1 Les événements indésirables ........................................................................................... 4

1.3.1.1 Classification selon NCC MERP ................................................................................... 5

1.4 Risques ..................................................................................................................................... 6

1.4.1 Gestion des risques cliniques .......................................................................................... 6

1.5 Responsabilités professionnelles ........................................................................................... 7

1.5.1 La responsabilité civile..................................................................................................... 8

1.5.2 La responsabilité pénale .................................................................................................. 8

1.5.3 La responsabilité disciplinaire ......................................................................................... 8

2 De la qualité des soins à la sécurité des patients ................................................................... 9

2.1 Qualité des soins ..................................................................................................................... 9

2.1.1 Cycle d’amélioration de la qualité ................................................................................. 10

2.2 La sécurité des patients ......................................................................................................... 10

3 De la gestion des risques cliniques à l’analyse des risques ................................................... 12

3.1 Gestion des risques ............................................................................................................... 12

3.2 Méthodes d’analyse des risques ........................................................................................... 13

3.2.1 Le modèle de Reason .................................................................................................... 13

3.2.2 L’analyse des causes racines (Root cause analysis) ....................................................... 14

3.2.3 L’analyse systémique des incidents cliniques - Le protocole de Londres ..................... 14

4 Emergence de la sécurité des patients ................................................................................ 17

4.1 L’historique et le contexte ..................................................................................................... 17

4.2 Stratégie américaine ............................................................................................................. 18

4.2.1 L’amélioration globale et continue de la qualité ........................................................... 18

4.2.2 L’amélioration de la culture de la sécurité des professionnels de santé ...................... 18

4.3 Stratégie européenne ............................................................................................................ 19

4.4 Situation Suisse...................................................................................................................... 20

4.4.1 Qualité du système de santé suisse .............................................................................. 20

4.4.2 Qualité des soins et assurance–maladie ....................................................................... 20

4.4.3 Bref historique de la sécurité des patients .................................................................... 22

4.4.3.1 Délibérations parlementaires .................................................................................... 23

4.5 Stratégie de la Confédération ............................................................................................... 24

4.5.1 Vision de la Confédération ............................................................................................ 24

4.5.2 Création de structures nationales ................................................................................. 25

4.5.3 Fondation pour la Sécurité des patients (FSP) .............................................................. 26

4.5.3.1 CIRRNET et Quick-Alerts ............................................................................................ 26

4.5.4 Association nationale pour le développement de la qualité dans les hôpitaux et les cliniques (ANQ) ............................................................................................................................. 27

4.5.4.1 Mesures de la qualité ................................................................................................ 27

4.6 Le projet de la Fédération des hôpitaux vaudois (FHV) ........................................................ 28

4.6.1 Instaurer une « culture de la sécurité » ........................................................................ 29

4.6.2 Réduire les événements indésirables liés aux médicaments ........................................ 29

4.6.3 Check-list chirurgicale .................................................................................................... 30

4.6.4 Formation ...................................................................................................................... 30

4.6.5 Gestion des risques ....................................................................................................... 30

4.6.6 Du projet au programme « sécurité des patients de la FHV » ...................................... 31

5 Le cadre normatif ............................................................................................................... 32

5.1 Union européenne ................................................................................................................ 32

5.2 Recommandations de l’Union européenne .......................................................................... 32

5.2.1 Contenu ......................................................................................................................... 32

5.2.2 Portée juridique ............................................................................................................. 33

5.2.2.1 Hiérarchie des normes de l’Union européenne ........................................................ 33

5.2.2.2 Instruments juridiques communautaires .................................................................. 33

5.3 Recommandations du Conseil de l’Europe............................................................................ 34

5.3.1 Contenu ......................................................................................................................... 34

5.3.1.1 Culture de sécurité .................................................................................................... 35

5.3.1.2 Notification des incidents relatifs à la sécurité des patients ..................................... 35

5.3.1.3 Sécurité de la médication – Une stratégie spécifique en vue de promouvoir la sécurité des patients ................................................................................................................. 35

5.3.2 Portée juridique ............................................................................................................. 35

5.4 Droit suisse ............................................................................................................................ 36

5.4.1 Loi sur l’assurance-maladie (LAMal) .............................................................................. 36

5.4.1.1 Publication des résultats ........................................................................................... 37

5.4.2 Loi sur les produits thérapeutique (LPTh) ..................................................................... 37

5.4.3 Loi sur la lutte contre les maladies transmissibles à l’homme (Loi sur les épidémies, LEp) ....................................................................................................................................... 38

5.5 Droit cantonal ........................................................................................................................ 39

5.5.1 Genève ........................................................................................................................... 39

5.5.2 Valais ............................................................................................................................. 39

5.5.3 Vaud ............................................................................................................................... 41

5.6 La réglementation privée en Suisse (Soft law) ...................................................................... 42

5.6.1 Recommandations de la Fondation pour la sécurité des patients (FSP) ....................... 42

5.6.2 Recommandations de l’Association nationale pour la qualité dans les hôpitaux et les cliniques (ANQ) ............................................................................................................................. 43

5.6.3 Recommandations de SwissNOSO ................................................................................ 43

5.6.4 Recommandations de l’Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM) ................... 43

5.6.5 Recommandations de H+ les hôpitaux de Suisse .......................................................... 44

5.6.6 Recommandations de la FMH ....................................................................................... 44

5.6.7 Au niveau cantonal ........................................................................................................ 45

5.6.7.1 Les contrats de prestations ....................................................................................... 45

5.6.7.2 Autocontrôle et autorisation d’exploiter .................................................................. 45

5.6.7.3 Le programme hygiène, prévention et contrôle de l’infection (HPCI) ...................... 46

6 Systèmes d’annonce et de gestion des incidents médico-hospitaliers................................... 47

6.1 Définitions ............................................................................................................................. 47

6.2 Objectifs des systèmes d’annonce des incidents (CIRS) ........................................................ 47

6.2.1 Surveillance des risques pour une politique de santé publique – Vigilances ................ 48

6.2.2 Promouvoir une véritable culture de la sécurité ........................................................... 48

6.3 Classification et typologie des systèmes de signalement ..................................................... 49

6.4 Types d’incidents à déclarer .................................................................................................. 50

6.4.1 Classifier les incidents déclarés ..................................................................................... 50

6.4.1.1 Probabilité et fréquence de survenue ....................................................................... 51

6.4.1.2 Gravité ....................................................................................................................... 51

6.5 Conditions de succès pour le développement d’un CIRS efficace ........................................ 52

6.5.1 Les points réputés faciliter le signalement .................................................................... 52

6.6 Modèles de CIRS existants ..................................................................................................... 53

6.6.1 Etats-Unis....................................................................................................................... 53

6.6.1.1 L’exemple de la Joint Commission ............................................................................ 53

6.6.2 Australie ......................................................................................................................... 54

6.6.3 Royaume-Uni ................................................................................................................. 55

6.6.4 Survol d’autres pays européens .................................................................................... 56

6.6.4.1 Danemark .................................................................................................................. 56

6.6.4.2 Pays-Bas ..................................................................................................................... 56

6.6.4.3 Suède ......................................................................................................................... 56

6.6.5 Suisse ............................................................................................................................. 57

6.6.5.1 Genève - Modèle des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG) ............................. 59

6.6.5.2 Valais - Modèle de l’Hôpital du Valais (RSV) ............................................................. 60

6.6.5.3 Vaud - Modèle du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) ....................... 61

6.6.5.4 Vaud - Projet de la Fédération des hôpitaux vaudois ............................................... 62

6.7 Evaluation et limites des CIRS ............................................................................................... 63

6.7.1 Sous-déclaration massive .............................................................................................. 63

6.7.1.1 Des définitions non harmonisées .............................................................................. 63

6.7.1.2 Une protection incertaine ......................................................................................... 64

6.7.1.3 Un manque de culture sécurité des patients ............................................................ 64

7 Analyse critique ................................................................................................................. 65

7.1 Le rôle des CIRS en matière de sécurité des patients ........................................................... 65

7.2 Insuffisance des normes sur la responsabilité professionnelle ............................................. 65

7.3 Lacunes normatives en matière de sécurité des patients ..................................................... 66

7.4 Initiative privée v. intervention législative ............................................................................ 67

8 Propositions ....................................................................................................................... 68

8.1 Incitatifs ................................................................................................................................. 69

8.1.1 Au niveau de la Confédération ...................................................................................... 69

8.1.2 Au niveau des cantons ................................................................................................... 70

8.1.2.1 Une idée pour les cantons - les « never events » américains ................................... 70

8.1.3 Au niveau des assureurs ................................................................................................ 71

8.1.4 Au niveau des hôpitaux ................................................................................................. 71

8.1.4.1 Mobiliser les médecins et les soignants .................................................................... 71

8.1.4.2 Impliquer tout l’hôpital ............................................................................................. 72

8.2 Normes juridiques ................................................................................................................. 72

8.2.1 Fédérales ....................................................................................................................... 72

8.2.1.1 CIRS - Confidentialité des données et protection légale des déclarants ................... 72

8.2.1.2 Indemnisation sans faute .......................................................................................... 73

8.2.1.3 Améliorer la formation des professionnels ............................................................... 74

8.2.2 Cantonales ..................................................................................................................... 75

Conclusions ................................................................................................................................ 76

Bibliographie .............................................................................................................................. 77

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Introduction

Les hôpitaux suisses connaissent depuis le 1er janvier 2012 un changement important et d’aucuns n’hésitent pas à parler de révolution : l’introduction des SwissDRG. Ce système de rémunération prévoit que les hôpitaux seront rémunérés au moyen de forfaits par cas, de manière uniforme sur tout le territoire. En parallèle à ce nouveau financement, le Conseil fédéral a exigé des mesures d’accompagnement. L’une d’elles est l’élaboration et la mise en place d’un système d’assurance qualité. En substance, le concept prévoit de rendre obligatoires des mesures de la qualité nationales et uniformes. La pression est mise sur les hôpitaux pour l’amélioration de la qualité et ils devront produire des indicateurs destinés à fournir de l’information sur la qualité de leurs prestations et à améliorer la transparence. Qualité et sécurité sont désormais des concepts incontournables en Suisse. Il était temps ! La première partie de notre contribution sera consacrée à la terminologie, puis nous passerons en revue les différents concepts et notions en lien avec la qualité et la sécurité des patients. Nous évoquerons ensuite le contexte dans lequel s’est développée la prise de conscience internationale autour de ces thèmes et nous ferons une large place à la situation helvétique. Un chapitre sera consacré à l’étude des normes actuellement en vigueur en Europe, et plus spécifiquement en Suisse. Les systèmes d’annonce et de gestion des incidents médico-hospitaliers seront étudiés en détail, tant il est vrai qu’ils constituent un outil indispensable au développement d’une culture de la sécurité dans les établissements hospitaliers. Nous terminerons sur une analyse visant à démontrer les raisons pour lesquelles la Suisse a encore du chemin à faire en matière de sécurité des patients en comparaison avec d’autre pays. Enfin, nous conclurons par quelques propositions qui pourraient permettre, en cas de concrétisation, un déploiement de véritables politiques en sécurité des patients dans les établissements hospitaliers.

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1 Terminologie Aujourd’hui, lorsque l’on parle qualité des soins, on pense immédiatement à la sécurité des patients. Pourtant, ces deux notions sont différentes et complémentaires et il est parfois difficile de faire une délimitation claire entre les deux. Nous aurons l’occasion de détailler les différences de notion plus loin (voir point 2). Mais avant cela et dans cette partie de notre travail, nous débuterons avec la terminologie en lien avec la sécurité des patients.

1.1 Qualité et qualité des soins

La qualité et la qualité des soins ont fait l’objet de nombreuses définitions au cours des dernières décennies et la littérature sur le sujet est abondante. Depuis les années huitante, la qualité des soins a souvent été synonyme d’efficacité des soins pour le patient. Donabedian1 définissait la qualité comme suit : « des soins de haute qualité visent à maximiser le bien-être des patients après avoir pris en compte le rapport bénéfice/risques à chaque étape du processus de soins ». Pour l’Organisation mondiale de la santé (OMS), la qualité des soins suppose également la notion d’économicité dans la délivrance des soins. La définition proposée en 1982 par l’OMS tend à rassembler toutes les facettes de la qualité : « la qualité des soins est une démarche qui doit permettre de garantir à chaque patient l’assortiment d’actes diagnostiques et thérapeutiques lui assurant le meilleur résultat en terme de santé, conformément à l’état actuel de la science médicale, au meilleur coût pour le même résultat, au moindre risque iatrogénique, pour sa plus grande satisfaction quant aux procédures, résultats, contacts humains à l’intérieur du système de soins ». Cette définition, exhaustive, induit la notion de satisfaction du patient, en passant par les notions de résultat, d’économie, au sens financier du terme et de gestion du risque. Dans les années nonante, l’Institute of Medicine (IOM), l’académie nationale des sciences aux Etats-Unis, donne sa propre définition de la qualité. Cette dernière est reprise quasiment à l’identique par la Confédération dans un rapport publié par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP)2 : « la qualité est une mesure permettant d’établir à quel point les prestations du système de santé, pour les individus et les groupes de population augmentent la probabilité d’obtenir les résultats souhaités en matière de santé et correspondent à l’état actuel de la science ». L’accent est mis ici sur l’obtention de résultats pour les patients sans aucune considération pécuniaire.

1.1.1 Classification Internationale pour la Sécurité des Patients (CISP)

C’est en 2009 que l’Alliance Mondiale pour la Sécurité des Patients, sous l’égide de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) publie un rapport intitulé « Conceptual framework for the international classification for patient safety » (ICPS). Le but du rapport est de proposer un cadre conceptuel et une classification internationale pour la sécurité des patients. Mais il fournit également un important glossaire fondé sur une large revue de littérature effectuée par un collège d’experts internationaux3. Bien que sa diffusion récente ne permette pas encore d’évaluer concrètement son application, cette Classification Internationale pour la Sécurité des Patients (CISP) deviendra probablement une

1 Donabedian A., Explorations in quality Assessment and Monitoring, vol. 1, The definition of quality and approaches to its assessment,

Health Administration Press, 1980 2 Office fédéral de la santé publique (OFSP), Qualitätstrategie des Bundes im Schweizerischen Gesundheitswesen, octobre 2009, p. 22

3 Final Technical report for The Conceptual Framework for the International Classification for Patient Safety Version 1.1, Technicalannex 2,

Glossary of Patient Safety Concepts and References , January 2009

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référence en la matière. Les objectifs attendus de ce travail sont en effet de pouvoir fournir des définitions uniformes, permettant de comparer les informations en matière de qualité et sécurité des patients entre pays, institutions et disciplines.

Dans ce rapport, la qualité est définie comme suit : « mesure dans laquelle les services de santé offerts aux individus et aux populations augmentent la probabilité d’obtenir les résultats recherchés dans le domaine de la santé et sont conformes aux connaissances professionnelles actuelles »4. Toutes les définitions précitées, bien que de sources et d’époques différentes, sont relativement proches, à une exception notable. La notion d’économicité, mise en évidence dans les années 1980 a disparu dans les années 2000. Ce qui compte désormais, ce sont les résultats et la satisfaction des patients.

1.2 Sécurité des patients

Le terme « sécurité des patients » est l’appellation la plus utilisée et provient de la traduction de l’anglais des termes « patient safety ». L’Institute of Medicine dans son célèbre rapport « To Err is Human »5 définit la sécurité des patients comme étant : « un état exempt de nuisance accidentelle à la santé du patient ». L’OMS, dans sa récente Classification Internationale pour la Sécurité des patients (CISP) précitée propose la définition suivante : « la sécurité des patients est définie comme étant l’absence, pour un patient, d’atteinte inutile ou potentielle associée aux soins de santé. Une atteinte associée aux soins de santé est une atteinte découlant de, ou associée à des projets formulés ou à des mesures prises pendant que les soins ont été dispensés et qui ne résulte pas d’un traumatisme ou d’une maladie sous-jacente ». Plus que les résultats et la satisfaction propre à la qualité des soins, la sécurité vise à éviter les incidents, les accidents qui pourraient avoir des conséquences pour les patients.

1.3 Erreurs médicales

Le terme « erreurs médicales » est un terme générique qui est attribué à toute erreur s’étant produite au sein des organisations de soins. Il inclut les erreurs opératoires, les erreurs de diagnostic, les défaillances des équipements et les erreurs médicamenteuses6. Le terme « erreur » a une connotation négative car il peut impliquer la notion de faute, laquelle est susceptible d’entraîner des suites juridiques. Comme les erreurs sont rarement liées à un seul individu, mais sont plutôt consécutives à des facteurs multiples, le choix a été fait de parler d’événement indésirable en lieu et place d’erreur.

4 Pour les définitions en français, voir le « Rapport sur les résultats de l’enquête Delphi modifiée par Internet sur la Classification

internationale pour la sécurité des patients » établi par le Groupe de rédaction de la CISP en 2007 http://www.who.int/patientsafety/taxonomy/ps_modified_delphi_survey_fr-pdf 5 Kohn L. et al., To Err is Human : Building a safer health system, Commitee on quality of health care in Amercia, Insitute of Medicine

National Academy Press, Washington, DC: 1999 6 Kohn, op. cit., p.28

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1.3.1 Les événements indésirables

Définir les événements indésirables n’est pas chose aisée, tant les définitions varient d’un pays à l’autre, voire d’un hôpital à l’autre. Ici également, le travail de Classification Internationale pour la Sécurité des patients (CIPS) de l’OMS fournit une synthèse et une harmonisation bienvenues s’agissant des définitions. Le glossaire de la CISP décline notamment une liste de « termes préférés », dans les principales langues, choisis par le collège des experts internationaux ayant établi la classification et le glossaire7. Nous reproduisons un extrait de ces termes dans le tableau 1 : Tableau 1 : liste des termes préférés et définitions des principaux concepts (extrait)

Degré de l’atteinte : gravité et durée des conséquences d’un incident et besoins thérapeutiques qui en résultent. Effet secondaire : effet connu, autre que celui principalement recherché, lié aux propriétés pharmacologiques d’un médicament. Erreur : exécution non conforme d’un acte prévu ou application d’un plan incorrect. Événement : fait qui a des conséquences pour un patient ou auquel celui-ci participe. Événement indésirable : incident qui entraîne une atteinte pour le patient. Évitable : accepté par la collectivité comme évitable dans des circonstances données. Incident relatif à la sécurité des patients : événement ou circonstance qui aurait pu entraîner, ou a entraîné, une atteinte inutile pour un patient. Presque incident : incident qui n’a pas provoqué d’atteinte. Réaction indésirable : atteinte inattendue résultant d’un acte justifié pour lequel la procédure appliquée était correcte dans le contexte où l’événement est survenu. Résultat pour le patient : impact pour un patient, totalement ou partiellement imputable à un incident. Source : Michel P. et al, Concepts et définitions en sécurité des patients : la Classification internationale pour la sécurité des patients de l’Organisation mondiale de la santé, Risques et Qualité, Volume VII, Septembre 2010, p. 136

7 Michel P. et al, Concepts et définitions en sécurité des patients : la Classification internationale pour la sécurité des patients de

l’Organisation mondiale de la santé, Risques et Qualité, Volume VII, Septembre 2010, p. 133-143

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Les événements indésirables peuvent eux-mêmes être définis et catégorisés en fonction de leur caractère évitable et/ou de leur degré de gravité. Ainsi, nous pouvons emprunter les définitions suivantes à la Haute Autorité de Santé (HAS) en France8: Tableau 2 : définitions HAS

Événement indésirable évitable : événement qui ne serait pas survenu si les soins ou leur environnement avaient été conformes à la prise en charge considérée comme satisfaisante. Événement indésirable grave (EIG) : tout événement indésirable à l’origine du décès, de la mise en jeu du pronostic vital immédiat, de la prolongation de l’hospitalisation, d’une incapacité ou d’un handicap et qui a un lien avec les soins de prévention, de diagnostic, de thérapeutique ou de réhabilitation. EIG évitable : tout événement qui peut être évité par une stratégie appropriée de gestion de l’erreur. Événement sentinelle : occurrence défavorable qui sert de signal d’alerte et déclenche systématiquement une investigation et une analyse poussée.

Presque accident : situation qui aurait conduit à l'accident si des conditions favorables n'avaient pas permis de l'éviter. Source : Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES), Manuel d’accréditation des établissements sanitaires, Deuxième procédure d’accréditation, Septembre 2004, p. 103-104

1.3.1.1 Classification selon NCC MERP 9

Les événements indésirables sont également souvent classés selon la gravité des préjudices causés au patient. Le National Coordinating Coucil for Médication Error Reporting (NCC MERP), organisation américaine, a produit une classification des erreurs médicamenteuses en fonction de leur niveau de gravité. Ces niveaux sont présentés dans le tableau 3 : Tableau 3 : gravité selon NCC MERP

Pas d’erreur Catégorie A Circonstances ou événements susceptible de provoquer une

erreur.

Erreur, pas de dommages

Catégorie B Une erreur est survenue mais elle n’a pas atteint le patient.

Catégorie C Une erreur a atteint le patient mais sans dommage pour lui.

Catégorie D Une erreur s’est produite et a provoqué une surveillance accrue pour le patient mais sans dommage pour celui-ci.

Erreur, dommages Catégorie E Une erreur s'est produite et a motivé un traitement ou une intervention en provoquant un préjudice temporaire au patient.

Catégorie F Une erreur s'est produite en entraînant ou en prolongeant un séjour hospitalier et en provoquant un préjudice temporaire au patient.

Catégorie G Une erreur s'est produite et a provoqué un préjudice permanent au patient.

Catégorie H Une erreur s'est produite et a provoqué un accident mettant en jeu le pronostic vital du patient.

Erreur, décès Catégorie I Une erreur s'est produite et a provoqué le décès du patient. Source : Vleugels A., Vlayen A, Etude sur la sécurité des patients dans les hôpitaux belges, sous l’angle particulier de la réduction du risque d’erreur médicamenteuse, Centrum voor Ziekenhuis- en Verplegingswetenschap , K.U.Leuven, 2007, p. 21-22

8 Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES), Manuel d’accréditation des établissements sanitaires, Deuxième

procédure d’accréditation, Septembre 2004, p. 103-104 9 The National coordinating council for medication error reporting and prevention (NCC MERP), NCC MERP Taxonomy of medication errors.

1998

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Selon cette classification, les catégories E à I constituent véritablement des événements indésirables. Cette classification est souvent reprise dans de nombreux autres domaines de la sécurité des patients et non seulement pour la sécurité de la médication.

1.4 Risques

La notion de risque est couramment utilisée dans la vie quotidienne. Elle est approchée différemment selon les domaines. Mais la notion de risque est toujours associée aux notions de probabilité, dommages, événements indésirables. Nous pouvons retenir les définitions du risque de la HAS10 : «situation non souhaitée ayant des conséquences négatives résultant de la survenue d’un ou plusieurs événements dont l’occurrence est incertaine ». « Tout événement redouté qui réduit l’espérance de gain et/ou d’efficacité dans une activité

humaine ».

1.4.1 Gestion des risques cliniques

Les risques dans le domaine hospitalier sont nombreux, notamment ceux liés aux activités médicales et de soins. On parle alors de risques cliniques qui comprennent, entre autres, les complications des actes médicaux et les erreurs médicamenteuses. Mais d’autres risques sont communs à toutes les entreprises, comme par exemple des risques techniques (incendies, pannes informatiques) ou environnementaux (épidémies). Pour les hôpitaux, la survenue de ces événements peut perturber la dispensation de soins de qualité. C’est pourquoi la gestion des risques cliniques est au cœur de l’assurance qualité et de la sécurité des patients. Il existe plusieurs définitions de la notion de gestion des risques. Citons celle donnée par la Hochschule de Lucerne11 : « la gestion des risques cliniques recouvre toutes les structures, tous les processus, tous les instruments et toutes les activités qui aident les collaborateurs dans un hôpital à détecter les risques médicaux, thérapeutiques ou liés aux soins, à les minimiser et à les gérer ». La Classification internationale (CIPS) de l’OMS propose également des définitions en relation avec la gestion des risques. Nous reproduisons dans le tableau 4 les « termes préférés » en lien avec ce thème :

10

Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES), Principes méthodologiques pour la gestion des risques en

établissement de santé, Paris, 2003, p. 12 11

ETH, Hochschule Luzern, La gestion des risques cliniques dans les hôpitaux suisses, Management Summary, première enquête nationale

2007/2008, p. 2

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Tableau 4 : liste des termes préférés et définitions

Management des risques : vise à tendre vers la sécurité maximale et à rendre le risque résiduel acceptable. Sécurité : absence de danger. Danger : circonstance, agent ou acte qui peut entraîner un risque ou augmenter la probabilité de sa survenue. Circonstance : tout facteur relatif à un événement, à un agent ou à une personne, ou qui influe sur ceux-ci. Agent : substance, objet ou système qui entraîne un changement. Risque : probabilité de survenue d’un incident. Facteur favorisant : circonstance, acte ou élément susceptible d’avoir participé à la naissance ou à la survenue d’un incident ou d’avoir accru le risque d’incident. Mesures prises pour réduire les risques : mesures destinées à gérer ou à contrôler l’atteinte ou la probabilité d’atteinte associée à un incident. Défaillance du système : défaut, échec ou dysfonctionnement des méthodes opérationnelles, des processus ou de l’infrastructure de l’organisation. Amélioration du système : résultat ou effet de la culture, des processus et de la structure destinés à prévenir une défaillance du système et à améliorer la sécurité et la qualité. Analyse des causes premières : processus systématique de recensement des facteurs qui contribuent à la survenue d’un incident, par la reconstitution de la séquence des événements. Elle implique de découvrir les causes premières. Source : Michel P. et al, Concepts et définitions en sécurité des patients : la Classification internationale pour la sécurité des patients de l’Organisation mondiale de la santé, Risques et Qualité, Volume VII, Septembre 2010, p. 136

1.5 Responsabilités professionnelles 12

Les responsabilités professionnelles se distinguent selon le type de responsabilité (civile, pénale et disciplinaire), et également selon la personne. On parle de responsabilité personnelle du soignant lorsque son comportement négligent a causé un préjudice à un patient et de responsabilité pour autrui de l’employeur (par ex. une clinique) pour les comportements négligents des auxiliaires qui ont causé le préjudice au patient13. Les éléments développés ci-dessous concernent la pratique privée et pas directement les médecins travaillant dans les hôpitaux publics. Les solutions qui prévalent dans le domaine public ne sont cependant guère éloignées de ce qui prévaut en pratique privée. Si la relation entre le patient et le soignant est différente dans un cabinet par rapport à un hôpital, qu’il soit privé ou public, les règles de l’art qui s’imposent au médecin sont les mêmes, mais les procédures judiciaires seront différentes dans les hôpitaux publics.

12

Martin-Achard P., Médecin et droit médical, Présentation et résolution de situations médico-légales, Médecins et responsabilités, Ed.

Médecine et Hygiène, 3e éd. 2009, p. 319-321 13

Guillod O., Cours donné dans le cadre du MAS Droit de la santé, Responsabilité civile des établissements hospitaliers, cours du 13

janvier 2011, diapositive 4

P. Albisetti 8

1.5.1 La responsabilité civile

Deux objectifs sont recherchés en matière de responsabilité civile. Le premier est un but compensatoire, c’est à dire l’indemnisation de la victime. Le second est un but préventif individuel : il s’agit de dissuader l’auteur de recommencer. Un médecin, lorsqu’il exerce à titre privé, répond sur un plan civil des conséquences de ses actes conformément aux dispositions énoncées dans le Code des Obligations (CO)14. La jurisprudence admet que la relation nouée entre le patient et son médecin est soumise aux règles du contrat de mandat (art. 394 et ss du CO). Cela signifie que le médecin est tenu d’exercer son art avec soin et diligence. A défaut, il pourra être recherché en responsabilité. Nous pouvons rappeler ici que le médecin a une obligation de moyens et non de résultat. Le médecin ne garantit pas le résultat, mais la mise en œuvre de ses connaissances et capacités15. La responsabilité du médecin pourra être engagée si le lésé démontre qu’il éprouve un dommage, que le médecin a violé fautivement le contrat – la faute médicale – et qu’il existe une relation dite de causalité adéquate entre la violation du contrat et le dommage. La jurisprudence constante rappelle que le médecin répond d’erreurs manifestes, de traitements inappropriés, ainsi que de violations claires des règles de l’art.

1.5.2 La responsabilité pénale

L’objectif de la responsabilité pénale est de punir l’auteur et de le sanctionner. Le médecin, dans le cadre de son activité professionnelle, est susceptible de commettre des infractions réprimées par le Code pénal (CP)16. Entrent notamment dans cette catégorie d’infractions, l’homicide par négligence (art 117 CP), les lésions corporelles (art. 122 et ss CP), la mise en danger de la vie d’autrui (art 127 CP).

1.5.3 La responsabilité disciplinaire

Les objectifs de la responsabilité disciplinaire sont doubles : il s’agit de sanctionner le coupable et/ou de l’empêcher de nuire une nouvelle fois. Les cantons exercent une surveillance sur l’activité des professionnels de la santé lorsqu’ils pratiquent à titre privé sur leur territoire. Plusieurs législations cantonales prévoient que l’autorité administrative peut sanctionner un médecin. Les sanctions vont du blâme au retrait temporaire ou définitif de l’autorisation de pratique en cas de comportement incorrect ou de négligence dans l’exercice de la profession.

14

RS 220 15 ATF 133 III 121

16

RS 311.0

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2 De la qualité des soins à la sécurité des patients Il convient de faire une différence entre ce qui a trait à la qualité des soins, d’une part, et à la sécurité des patients, d’autre part. Ces deux notions sont complémentaires et présentent entre elles des synergies. Depuis plusieurs années, la démarche qualité, plus large, est en train de se faire supplanter par les démarches sécurité, plus susceptibles d’affronter la complexité des organisations de soins et de la médecine.

2.1 Qualité des soins

Une démarche qualité ne permet pas de développer une vision globale de l’incident permettant le repérage et l’action sur les causes systémiques de l’incident comme peut y contribuer une démarche sécurité. La qualité peut concerner un incident lié aux soins, à l’instar de la sécurité des patients, mais elle s’intéresse surtout à des incidents qui n’ont pas de lien direct avec les soins (délais d’attente, hôtellerie, accueil, etc.). Elle vise donc un périmètre plus large que la sécurité des patients17. Un pionnier de l’histoire de la qualité en médecine, Donabedian, identifie trois dimensions en matière de qualité et de son évaluation18:

1. la qualité structurelle. Elle est appréciée par le niveau d’équipement et la qualification du personnel (par ex. le nombre de soignants par patient, la maintenance appropriée des équipements techniques) ;

2. la qualité du processus. Ce sont les pratiques médicales et soignantes qui sont évaluées au regard de leur conformité au savoir médical et de la relation avec le patient ;

3. la qualité du résultat (outcome). Elle est évaluée quant aux conséquences sur l’état de santé d’un individu ou d’une population selon l’objectif d’évaluation visé (par ex. le taux de réhospitalisations non planifiées, la satisfaction des patients, le taux de mortalité).

Cette segmentation de la mesure de la qualité repose sur la double hypothèse que des structures de bonne qualité augmentent la probabilité de processus de bonne qualité et que des processus de bonne qualité augmentent la probabilité de bons résultats19. Il se dégage du cadre méthodologique proposé par Donabedian que de nombreux éléments favorisant des soins de bonne qualité sont mesurables et quantifiables.

Donabedian a ouvert la voie à de nombreuses recherches qui reposent sur des conceptions différentes de la qualité des soins :

- la recherche de normes de structures garantissant un certain niveau de qualité. Elle s’est surtout développée au travers de concepts d’assurance qualité et de certification dans la santé.

- La recherche de normes de bonnes pratiques cliniques et l’amélioration de l’information liée aux processus de soins (par ex. dossier médical informatisé).

- L’évaluation des soins au niveau des coûts/efficacité20.

17

Brami J., Amalberti R., La sécurité du patient en médecine générale, Springer-Verlag France, Paris, 2010, p. 20 18

Donabedian A., The quality of care, How can it be assessed ? JAMA 1988 ; 260 : p. 1743-1748 19

Robelet M., Les figures de la qualité des soins, Rationalisation et normalisation dans une économie de la qualité, Thèse de doctorat en

sociologie, Université Aix-Marseille II, 2003, p. 80 20

Robelet, op.cit., p. 81

P. Albisetti 10

Dans les années huitante, le dernier axe est très présent. La qualité est jugée nécessaire afin de réduire les coûts de la santé et d’améliorer l’allocation des ressources dans le système. A partir des années nonante, c’est surtout le deuxième axe de recherche (production de normes de bonne pratique médicale) qui sera développé au sein des organisations hospitalières21.

2.1.1 Cycle d’amélioration de la qualité

Dans sa variante la plus complète de l’amélioration, la démarche qualité se déroule en quatre phases (cycle PDCA - Plan, Do, Check, Act) de la roue de Deming22. Compte tenu du grand nombre de processus impliqués dans les soins, il s’agit d’une tâche difficile qui nécessite d’associer en permanence des opérations de prévention et de correction. La phase planification vise à prévenir le dysfonctionnement d’un processus de soins. Elle nécessite la réalisation d’un référentiel, lequel servira à guider l’activité lors de l’exécution du processus. Malgré cela, des dysfonctionnements pourront tout de même survenir. Les détecter implique que le processus soit évalué de façon continue. Enfin, l’analyse des dysfonctionnements doit être conduite afin d’en déterminer les causes et de mettre en œuvre les actions correctives appropriées23

.

Ce modèle qualité implique un système d’auto-évaluation relevant les incidents liés à la procédure, mais dans ce système, l’application de la procédure n’est pas forcément en lien avec le patient. A titre d’exemple une procédure qualité sera contrôlée par une trace écrite dans un dossier médical. Son absence met en évidence que la qualité n’est pas optimale, mais n’est pas forcement la preuve que le patient a subi un préjudice lié à un incident. Malgré cela, ou peut-être à cause de son caractère de méthode achevée, la qualité n’a pas réussi à développer une capacité de vision globale de l’incident visant à repérer et à agir sur les causes systémiques de l’incident, contrairement à la démarche sécurité qui est aujourd’hui en plein essor dans les organisations de soins.

2.2 La sécurité des patients

La sécurité des patients est devenue une préoccupation importante dans les systèmes de santé suite à la publication du rapport de l’Institute of Medicine « To Err is Human » en 199924. Ce rapport a permis une prise de conscience de portée internationale quant à la fréquence des erreurs médicales commises dans le monde hospitalier. Les systèmes de santé connaissent des failles qui entraînent une surmorbidité et une surmortalité importantes. Il est nécessaire de repérer ces failles, de les analyser et de trouver des solutions pour les réduire. La sécurité des patients vise à éviter et prévenir les événements indésirables ou le dommage occasionné au patient suite au processus de soins. Elle est axée sur les risques cliniques dans l'ensemble du processus des soins, qui sont liés entre autre à l'utilisation de médicaments, aux transfusions sanguines, à l'hygiène hospitalière, aux escarres de décubitus, aux incidents de chutes, aux actes chirurgicaux, aux interventions d'urgence, aux défaillances de matériel, etc.

21

Infosantésuisse, Magazine des assureurs-maladie suisse, no 4, 2011, p. 9 22 Deming WE., Out of the crisis, Cambridge MA: MIT Press, 1986 23 Garnerin, P. et al., La Qualité des soins, Bulletin des médecins suisses, 2001; 82: No 38, p. 2020 24

Kohn, op. cit.

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S’agissant d’une démarche systémique, la sécurité des patients comprend l'ensemble des améliorations qui peuvent être réalisées sur le plan de la communication, du leadership, des évolutions des systèmes d’information, de l'équipement, de la formation, de l'enregistrement des incidents, de la culture d'organisation, de la gestion des processus, etc. En ce sens, la sécurité des patients est une notion plus large que la gestion des risques cliniques, mais plus fine que les démarches qualité. Elle suppose un important changement de culture, dans lequel l'organisation s'efforce d'apprendre et de s'améliorer continuellement pour que des soins sûrs et axés sur le patient deviennent une réalité. Comme le rappelle l’OMS dans son programme de 2007 « Neuf solutions pour la sécurité des patients », « le plus important en matière de sécurité des patients est de savoir comment éviter qu'ils aient à subir des préjudices en raison de leur traitement ou des soins qu'ils reçoivent. »

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3 De la gestion des risques cliniques à l’analyse des risques Il n'est pas possible de délimiter strictement la sécurité des patients et la gestion des risques cliniques, mais la gestion des risques fait partie intégrante de la sécurité des patients.

3.1 Gestion des risques

La gestion des risques comprend l'ensemble des concepts, des méthodes et des techniques visant à minimiser les risques pouvant entraîner des résultats non souhaités des soins25.

La gestion des risques s’est développée de longue date dans le domaine de la santé. Dans les années cinquante, aux Etats-Unis, elle visait à réduire le risque de mise en cause de la responsabilité des soignants et des actions en dommages et intérêts. Les programmes de gestion des risques dans les hôpitaux se sont ensuite étendus à l’ensemble des événements indésirables. Vers la fin des années huitante, dans les pays anglo-saxons tout d’abord, la gestion des risques s’est plus attachée à identifier et à traiter les causes profondes des risques. Cela passe par l’examen des risques pour les patients, ainsi que pour les soignants et pour les institutions. Traditionnellement, la démarche de gestion des risques se fonde sur différentes étapes26 :

1. l’identification des risques : cette étape consiste à connaître les événements indésirables. L’identification porte sur les événements prévisibles et sur les événements déjà survenus. Les hôpitaux sont amenés à élaborer leur propre classification des risques ;

2. l’analyse des risques : elle vise à quantifier la gravité et la fréquence de chaque risque, à déterminer ses causes et conséquences (dommage ou préjudice). L’analyse systémique permet de comprendre la chaîne des événements ayant conduit à l’incident. Cette analyse recherche l’ensemble des causes, notamment les causes liées à l’organisation ;

3. la hiérarchisation des risques : elle permet de sélectionner les risques qui exigent la mise en

œuvre d’actions préventives prioritaires. Cette hiérarchisation est fonction de la fréquence et de la gravité de l’événement. Elle est établie en fonction de la criticité du risque et de son acceptabilité, son évitabilité, son coût ;

4. l’élaboration et la mise en œuvre du plan d’action : le choix d’un plan d’action résulte d’un compromis, la sécurité étant le résultat d’un arbitrage entre la criticité des risques, les points de vue des différents acteurs et les contraintes réglementaires et budgétaires. La mise en œuvre d’un plan d’action repose sur la capacité de l’organisation de soins à mobiliser les acteurs autour des enjeux de maîtrise des risques ;

5. le suivi et l’évaluation : la mise en place d’un plan d’action a non seulement pour but de vérifier sa pertinence et identifier les risques résiduels à surveiller, mais aussi de s’assurer de l’efficacité des actions au regard des objectifs. Cela nécessite la définition préalable d’indicateurs.

Une démarche de gestion des risques telle que décrite ci-dessus permet de mettre en évidence deux éléments : cela demande du temps d’une part et cela nécessite des compétences d’autre part. La gestion des risques demande donc une implication réelle du management et des soignants sur le terrain. A l’instar de tout ce qui a trait à la sécurité des patients, il s’agit d’une véritable culture à mettre en place.

25 Vleugels A., Vlayen A., Etude sur la sécurité des patients dans les hôpitaux belges, sous l'angle particulier de la réduction du risque

d'erreur médicamenteuse, Leuven: Centrum voor Ziekenhuis- en Verplegingswetenschap (CZV), 2007, p. 20 26

ETH, Hochschule Luzern, Evaluation de l’enquête spécifique à l’hôpital, La gestion des risques cliniques dans les hôpitaux suisses,

Deuxième enquête 2010

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3.2 Méthodes d’analyse des risques

L’industrie a de longue date mis en œuvre des méthodes permettant de comprendre et de corriger la survenance d’accidents. En médecine aussi, ces analyses ont court. La cause des incidents dans le domaine des soins peut être due à des facteurs liés à une mauvaise communication, à une charge excessive de travail de même qu’à une formation insuffisante. Il existe un certain nombre de méthodes permettant l’analyse des risques dans le domaine hospitalier. Sans vouloir être exhaustifs, nous présenterons les modèles les plus connus et les plus utilisés.

3.2.1 Le modèle de Reason

Ce modèle, également connu sous le nom « Swiss cheese model » est le plus ancien et le plus général permettant d’effectuer des analyses systémiques. Une analyse systémique vise à dépasser les faits directement liés à l’action (le soignant, l’individu) pour comprendre les causes profondes des erreurs (l’organisation, le système). Le modèle est constitué de plaques empilées. Chaque plaque symbolise un niveau de sécurité des patients, et les trous symbolisent les points faibles. Figure 1 : le modèle de Reason

Source : Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé (ANAES), Principes méthodologiques pour la gestion des risques en établissement de santé, Paris, 2003, p. 27

Les plaques des acteurs de premières lignes sont au centre du graphique, ce sont les professionnels de santé qui assurent le travail quotidien. Les erreurs ou déviances de ces acteurs de premières lignes sont appelées les défaillances patentes. Elles sont favorisées par les défaillances latentes des plaques en amont, qui concernent la conception et la gestion du système : affectation du personnel, formation continue, maintenance du matériel par exemple. Les erreurs peuvent être récupérées par des défenses efficaces. Les plaques de défenses en profondeur correspondent à des barrières humaines, matérielles ou immatérielles : rappel d’actes à effectuer par une infirmière, contrôle de l’ordonnance par le pharmacien (barrières humaines), rangement de certains médicaments dangereux dans des armoires spécifiques (barrières matérielles), recommandations et bonnes pratiques de prise en charge (barrières immatérielles). Lorsque tous les trous s’alignent sur les trois niveaux, la propagation n’est pas stoppée et c’est l’accident.

P. Albisetti 14

Le modèle de Reason est porteur de trois leçons essentielles :

1. les soignants font forcément des erreurs, des actes non sûrs. Ces erreurs involontaires sont les erreurs patentes ;

2. le système est organisé avec des défenses en profondeur, qui rattrapent les erreurs ; 3. l’organisation globale du système et son management sont essentiels. Les erreurs de

stratégie vont par exemple peser sur l’organisation du travail des soignants. Ce sont les erreurs latentes27.

3.2.2 L’analyse des causes racines (Root cause analysis)

L’analyse des causes racines est un ensemble de méthodes qui ont pour objectif de chercher les causes profondes des problèmes ou des événements indésirables. Le but est d’aller au-delà des causes apparentes. Son processus général est de définir le problème, de recueillir les faits, d’identifier les causes qui ont contribué au problème, de chercher les causes racines, de produire des recommandations, de les mettre en œuvre et d’observer leur efficacité. La méthode a été développée dans les années septante dans le but d’analyser les accidents majeurs et provient de l’industrie. Les systèmes de santé l’ont adoptée afin d’analyser les incidents graves. Aux Etats-Unis et depuis 1996, la Joint Commission28 exige des hôpitaux un processus de « root cause analysis » (RCA) pour les événements sentinelles. La Joint Commission fournit un des guides les plus complets sur le sujet. Il définit 21 étapes à la RCA, mais la méthode est allégée selon les événements à analyser.

3.2.3 L’analyse systémique des incidents cliniques - Le protocole de Londres

Vincent et Taylor-Adams ont réagi contre l’appellation « analyse des causes racines ». Son nom induit en erreur selon eux, en laissant entendre que l’on peut trouver une cause unique lorsqu’un incident se déclare. Pour ces auteurs, la réalité montre que les incidents cliniques sont souvent issus d’une chaîne d’événements et de facteurs contributifs multiples et variés.

27

Brami, Amalberti, op. cit., p. 86-87 28

http://www.jointcommission.org/

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Vincent29 a résumé dans un tableau les facteurs qui peuvent contribuer à provoquer des incidents médicaux. Ces facteurs sont résumés dans le tableau 5 ci-dessous : Tableau 5: cadre des facteurs influençant la pratique clinique Type de facteur Facteurs contributifs Exemples

Contexte institutionnel Contexte économique, réglementaire ; direction des services de santé publique ; projet sur la négligence clinique pour les financeurs

Stratégie contradictoire, problèmes de financement

Facteurs organisationnels et de gestion

Ressources et contraintes financières Structure organisationnelle Normes et objectif Culture de la sécurité et priorités

Manque de procédures pour la direction générale en vue de réduire les risques

Facteurs liés à l’environnement de travail

Dotation en personnel et en qualification Charge de travail, systèmes de travail en équipes Conception, disponibilité et entretien des équipements Soutien de l’administration et de la direction

Charge de travail élevée Effectifs inappropriés Limitation de l’accès à des équipements essentiels

Facteurs d’équipe Communication verbale Communication écrite Supervision et aide Structure de l’équipe (cohérence, leadership, etc.)

Manque de communication entre les membres du personnel

Facteurs individuels (du personnel) Connaissance et compétences Santé physique et mentale

Manque de connaissance et de compétences du personnel

Facteurs liés aux tâches à effectuer Définition des tâches et transparence des structures Disponibilité et utilisation des protocoles Disponibilité et exactitudes des résultats de tests

Indisponibilité des résultats d’examens ou de protocole

Facteurs liés aux patients Etat de santé (complexité et gravité) Langue et facteurs sociaux Personnalité et facteurs sociaux

Patient angoissé ou problème de langue étrangère

Source : Vincent C., Taylor-Adams S. et al., Comment enquêter sur les incidents cliniques et les analyser ?, BMJ, 320, p. 780

Un groupe de recherche30 piloté par Vincent a mis au point un protocole pour l’analyse systémique des incidents cliniques, appelé « London Protocol »31. L’utilisation d’un protocole permet de garantir une enquête complète, efficace et systémique. La théorie qui sous-tend le protocole de Londres se fonde sur des recherches en matière de compréhension des modes de survenue des accidents et le modèle de Reason32, comme l’illustre la figure 2 ci-dessous :

29

Vincent C., Adams S., Stanhope N., A framework for analysis of risk and safety in médicine, BMJ, 1998, 316, p. 1154-1157 30

Il s’agit du groupe coopératif de l’Association britannique de la gestion des litiges et des risques (Association of Litigation and Risk

Management : ALARM) 31

Taylor-Adams S., Vincent C. et al., Systems analysis of clinical incident – The London protocol, London : Clinical Safety Research Unit –

Imperial College, 2004 32

Reason J.T. , L’erreur humaine, Paris, Presses universitaires de France, 1993

P. Albisetti 16

Figure 2 : modèle des causes organisationnelle d’un incident, d’après J. Reason

Source : Zala-Mezö, E., Bezzola, P., Hochreutener M.-A. (2007). Error & Risk Analysis - Analyse systémique des incidents cliniques. Zürich: Fondation pour la sécurité des patients, p. 4

Bien que l’erreur soit humaine, la reprocher à un seul individu est erroné. En effet, la cause est souvent systémique et imputable à toute l’organisation.

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4 Emergence de la sécurité des patients La sécurité des patients est un sujet incontournable dans tous les pays développés. Le sujet a ses précurseurs et ses pionniers. Sans vouloir décliner ici tout l’historique, il nous semble nécessaire de présenter brièvement quelques jalons permettant de comprendre les raisons et l’évolution qui ont permis de fédérer les politiques, les législateurs et surtout les acteurs du monde sanitaire autour de la sécurité des patients.

4.1 L’historique et le contexte

Parmi les pionniers, nous pouvons citer Leape, de l’Université de Harvard. C’est en 1991 déjà qu’il publie un article dans le New England Journal of Medicine33. Cette publication présente les résultats d’une étude qui met en évidence l’incidence des événements indésirables dans les processus de soins. Il appert que ces événements indésirables se produisent dans 3,7% des hospitalisations, et que 13,6% d’entre eux conduisent au décès. Il faut pourtant attendre la sortie du rapport « To Err is Human » en novembre 1999 aux Etats-Unis34 pour que la sécurité de patients devienne un sujet en vue. Les chiffres révélés par le rapport retiennent sans difficulté l’attention des médias : extrapolés à l’ensemble du territoire américain, les « erreurs médicales » sont responsables de 44'000 à 98'000 décès chaque année, ce que le New York Times traduit par l’équivalent de trois Jumbo Jets s’écrasant tous les deux jours35. La polémique est énorme. La communauté scientifique tente de minimiser ce qu’elle considère être une exagération de la réalité. Dès lors, de nombreuses études de prévalence des événements indésirables furent réalisées aux Etats-Unis et dans d’autres pays. En 2001, l’Institute of Medicine publie un second rapport « Crossing the Quality Chasm »36. Il met en évidence que le système de santé américain ne peut s’améliorer sans une réforme en profondeur de ses structures. La complexité des systèmes de soins requiert une meilleure collaboration entre les acteurs du système et une approche systémique. En Grande Bretagne, en 2000, le National Health Service (NHS) publie « An Organisation with a Memory »37, qui révèle l’impact important des événements indésirables dans le NHS et la gravité des erreurs médicales. Le rapport dénonce 400 décès de patients ou ayant subi des préjudices graves à la suite d’événements indésirables et que près de 10 000 personnes avaient eu des réactions indésirables associées à des médicaments. D’autres études suivirent38 montrant que 10,8 % des patients avaient vécu un événement indésirable durant leur séjour à l’hôpital. Environ la moitié de ces événements auraient pu être évités. En réaction, le NHS créa un organisme indépendant chargé d’améliorer la sécurité des patients : la National Patient Safety Agency. En 2001 fut mis en œuvre le nouveau système national de déclaration des événements, des erreurs médicales et des incidents évités (voir point 6.6.3).

33

Brennan TA, Leape LL, Laird NM, et al., Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients, Results of the

Harvard Medical Practice Study, Engl J Med., Feb 7 1991; 324(6): p. 370-376 34

Kohn, op. cit. 35

New York Times, Preventing Fatal Médical Errors, New York Times, Dec. 1, 1999 ; A22 36

Institute of Medicine, Crossing the Quality Chasm : A new health system for the 21 Century, National Academy Press, Washington, DC:

2001 37

Department of health, National Health Service, An organisation with memory : report on learning from adverse event in the NHS, 2000 38 Vincent C., Neale, G., Woloshynowych M., Adverse events in British hospitals: preliminary retrospective record review, BMJ, 2001, 322,

p. 517-519

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En 2004, une nouvelle étude américaine estime à 198'000 les décès évitables annuellement dans les hôpitaux américains39. D’autres recherches parviennent à l’estimation selon laquelle le nombre de décès dus à des « erreurs médicales » à l’hôpital représente la troisième cause de mortalité aux Etats-Unis. Seules les maladies cardio-vasculaires et le cancer font alors plus de victimes40. Plus d’une décennie après la parution de «To Err is Human», plus personne n’ose nier la réalité : les hôpitaux, même s’ils prodiguent des soins de grande qualité et sauvent des vies dans la grande majorité des cas, font également un nombre trop important de victimes. La publication des rapports de l’IOM a eu des impacts majeurs aux Etats-Unis et à travers le monde. On peut considérer que ces rapports représentent des points de départ de la prise de conscience des problématiques liées à la sécurité des patients. De fait et depuis lors, tous les pays vont déployer des efforts visant à l’amélioration des systèmes de soins.

4.2 Stratégie américaine

Décrire tout ce que les Américains ont entrepris dans le domaine dépasserait largement le cadre de ce mémoire tant les initiatives furent nombreuses. Suite aux « rapports-chocs » de l’IOM, les Etats-Unis vont très vite devenir des leaders en matière d’amélioration de la sécurité des patients. Ils vont travailler intensément dans deux directions : l’amélioration globale et continue de la qualité des soins, d’une part, et l’amélioration de la culture sécurité des professionnels de santé, d’autre part41.

4.2.1 L’amélioration globale et continue de la qualité

En 2001, l’Agence fédérale sur la recherche médicale et la qualité (Agency for Health Care Research and Quality – AHRQ) publie une étude commandée à l’Université de Stanford en Californie42. Il s’agit d’une large revue mondiale de littérature devant permettre d’identifier les actes médicaux considérés comme étant bénéfiques pour les patients dans les démarches qualité. Les résultats montrent que de nombreuses initiatives en matière de qualité des soins restent dépourvues d’effets prouvés scientifiquement43. Les résultats furent confirmés par des études ultérieures. L’amélioration de la qualité passe donc par des recommandations des sociétés médicales mais aussi par la mise en place d’accréditations obligatoires des hôpitaux et le développement de comparaisons entre les établissements (benchmark). Les Américains vont exceller dans ces domaines.

4.2.2 L’amélioration de la culture de la sécurité des professionnels de santé

Autre point fort des Etats-Unis, l’amélioration de la culture de la sécurité au travers d’une grande mobilisation des professionnels de la santé basée sur l’auto-évaluation. L’analyse de la culture de la sécurité au sein des organisations se fait par des questionnaires, distribués tant aux professionnels de santé qu’au management. Une référence en ce domaine est le questionnaire destiné aux professionnels des soins développé par la John Hopkins Universtity et relayé par l’AHRQ44. Ce

39

Health Grades, Patient Safety in American Hospitals, Golden, CO, July 27 2004 40

Starfield B., Is US Health Really the Best in the World? JAMA, July 26, 2000; 284(4), p. 483-485. 41

Brami, Amalberti, op. cit., p. 42-43 42

Making health care safe : a critical analysis of patient safety practice, AHRQ, 2001 43

Seules onze bonnes pratiques furent mise en évidence comme par ex. la prescription d’anticoagulants pour prévenir le risque

thromboembolique, l’administration préventive d’antibiotique pour prévenir les infection postopératoires, etc. 44

Le questionnaire « Hospital Survey on Patient Safety Culture est disponible sur le site de l’AHRQ :

www.ahrq.gov/qual/patientsateryculture/hospsurvvindex.htm

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questionnaire, complété ponctuellement, permet de sonder les soignants quant à leur perception du climat de la sécurité et de la diffuser au sein des organisations de soins. Et cela fonctionne, les Américains s’engagèrent sans répit dans une démarche volontariste de réduction des risques, devenant les leaders mondiaux dans ce domaine.

4.3 Stratégie européenne

L’Europe ne fait pas exception quant aux problèmes de sécurité des patients dans les établissements hospitaliers. Les taux publiés en matière d’incidents ne sont pas différents de ceux des Etats-Unis. C’est ainsi qu’au sein de l’Union Européenne entre 8% et 12% des patients admis dans un établissement hospitalier ont subi des effets indésirables suite à leur hospitalisation45. Le Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies (ECDC) a estimé que les infections associées aux soins atteignaient 5% des patients hospitalisés, soit 4,1 millions de patients par an dans l’UE. L’ECDC a également avancé le nombre de 37.000 décès chaque année en raison de ces infections46. Bien que le Traité instituant la Communauté européenne prévoie (art. 152) que l’organisation et la fourniture des services de santé et de soins médicaux relèvent de la compétence des Etats membres, la mise en œuvre du principe de subsidiarité n’a pas empêché le développement d’une coopération soutenue entre Etats membres. Dès le début des années 2000, la Commission européenne a initié un processus de réflexion sur l’évolution des soins de santé dans l’Union européenne. En avril 2005, la Déclaration de Luxembourg sur la sécurité du patient 47 rappelle que l'accès à des soins de santé de qualité est un droit humain fondamental. Par cette déclaration, les ministres européens et la Commission européenne jettent les bases de la politique future dans ce domaine et formulent un certain nombre de recommandations concrètes relatives à la sécurité des patients. La Commission européenne a mis en place en 2004 un groupe de réflexion48 afin que les Etats membres puissent partager leur expérience, comparer leur politique, leur performance et développer en commun des actions concrètes. Dans ce cadre, la sécurité des patients fait l’objet d’un groupe de travail spécifique (« patient safety working group »49). Ce groupe de travail a permis de mettre en place un réseau européen sur la sécurité des patients (European Network for Patient Safety). Ce réseau vise un partage d’informations et de bonnes pratiques au sein des Etats membres, sur quatre thèmes :

1. promotion d’une culture de sécurité des patients ; 2. formation à la sécurité des soins ; 3. promotion des systèmes de notification des événements indésirables ; 4. sécurité de la prescription.

45

http://ec.europa.eu/health/ph_systems/patient_safety_en.htm 46 http://ec.europa.eu/health//patient_safety/docs/council_2009_fr.pdf 47

http://europa.eu.int/comm/health/ph_overview/Documents/ev_20050405_rd01_en.pdf 48

Groupe à haut niveau sur les services de santé et les soins médicaux,

http://ec.europa.eu/health/ph_overview/co_operation/healthcare/high_level_hsmc_en.htm 49

http://ec.europa.eu/health/ph_systems/patient_safety_en.htm

P. Albisetti 20

Le groupe de travail a contribué à l’élaboration de la recommandation adoptée le 9 juin 2009 par le Conseil des Ministres de la santé de l’UE relative à « la sécurité des patients, y compris la prévention des infections associées aux soins et la lutte contre celles-ci» 50. Nous y reviendrons (voir point 5.2). En outre, l’Union européenne a publié un « livre blanc »51 qui est une stratégie en matière de santé pour les années 2008 à 2013 au sein de l’Union. La sécurité des patients y est définie comme étant un domaine d’action prioritaire et important. Ces diverses initiatives européennes contribuent à mettre les diverses autorités nationales sous pression afin qu'elles œuvrent chacune dans leur pays à une approche systématique et structurée de la problématique de la sécurité des patients. Des approches de ce genre existent dans plusieurs pays.

4.4 Situation en Suisse

4.4.1 Qualité du système de santé suisse

En comparaison internationale, le système de santé suisse est considéré comme fonctionnant bien et comme étant bien organisé. Nous bénéficions en effet d’un personnel médical et soignant dont la formation est bonne avec des infrastructures de qualité. Ainsi, les études de l’OCDE sur le système de santé suisse parues en 200652 et, très récemment en 201153, mettent en évidence que notre système de santé a atteint des résultats probants : l’état de santé de la population est bon. Les Suisses disposent d’une couverture d’assurance-maladie universelle permettant l’accès à un large éventail de soins de santé. En outre, le système offre un grand nombre de prestations utilisant des techniques de pointe et les patients sont largement satisfaits des services de soins qui leur sont prodigués. L’OCDE relève toutefois le coût élevé de notre système de santé en comparaison avec d’autres pays. Le rapport 2006 met cependant en évidence que si l’importance de la qualité des soins est largement reconnue en Suisse, les mécanismes de contrôle et de gestion de la qualité des soins semblent faibles et rendent difficile une vision globale de la qualité du système suisse de santé54. Des améliorations jugée timides mais encourageantes ponctuent le rapport 2011, mais cela reste largement insuffisant. Ceci est révélateur d’un problème majeur : nous ne cessons de revendiquer des soins de qualité et pourtant, nous manquons encore d’instruments permettant d’en prendre la mesure, même si cela est en train d’évoluer.

4.4.2 Qualité des soins et assurance–maladie

Garantir « des soins de haute qualité » est l’un des objectifs principaux de la Loi fédérale sur l’assurance-maladie (LAMal)55, entrée en vigueur en 1996. Ceci ressort clairement du Message du Conseil fédéral de 1991 concernant la révision de l’assurance-maladie56. La qualité à garantir porte aussi bien sur les résultats du traitement que sur l’adéquation de la prestation et la satisfaction du patient.

50 http://ec.europa.eu/health//patient_safety/docs/council_2009_fr.pdf 51

Livre blanc «Ensemble pour la santé: une approche stratégique pour l’UE 2008-2013» - COM(2007)630 52

OCDE, Organisation mondiale de la santé, Examens de l’OCDE des systèmes de santé, Suisse, Editions OCDE 2006 53

OCDE, Organisation mondiale de la santé, Examens de l’OCDE des systèmes de santé, Suisse, Editions OCDE 2011 54

OCDE 2006, op. cit., p. 84 55

RS 832.10 56

Message concernant la révision de l’assurance-maladie du 6 novembre 1991, Feuille fédérale (FF) 1992, p. 116

P. Albisetti 21

Force est de constater que le Conseil fédéral ne précise pas davantage ce qu’il entend par « soins de haute qualité » et qu’il ne donne pas d’objectifs sur ce qui est attendu en la matière. Il est vrai qu’au début des années nonante, la préoccupation des politiques et de la population est surtout focalisée sur les coûts. Le Conseil fédéral déclare même que : « la garantie de la qualité contribue à juguler l'avancée des coûts dans la mesure où elle élimine des prestations les mesures qui ne sont ni nécessaires, ni efficaces, ni appropriées» 57. On peut comprendre dans cette affirmation que la qualité sert également la cause des coûts. Pour le Conseil fédéral, la notion de qualité, même si non explicitement définie, se conçoit au sens large de telle sorte que « la garantie de la qualité englobe aussi bien le résultat du traitement que la mise en œuvre appropriée des prestations et la satisfaction du patient»58. C’est ainsi que la loi met implicitement l’objectif qualitatif en relation avec le système tarifaire comme précisé dans l’article 43, alinéa 6 LAMal : « les parties à la convention (fournisseurs de prestations et assureurs) et les autorités compétentes veillent à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant le plus avantageux possible ». Comme le relèvera plus tard le Conseil fédéral en réponse à une motion parlementaire59, avec l’introduction de la Loi sur l’assurance-maladie, la garantie de la qualité des soins a bénéficié en Suisse d’impulsions majeures. Les fournisseurs de prestations ont fait « de grands pas en avant» dans la mise en œuvre de la garantie de la qualité. Le Conseil fédéral admet cependant que « nous sommes encore loin de posséder suffisamment d’éléments pour évaluer la qualité des prestations fournies et du système de soins ». Ce constat est repris par les experts internationaux. Les analyses faites par l’OCDE font état de lacunes importantes en la matière. En Suisse, il n’existe pas de politique nationale établissant des standards de qualité des soins, ni de suivi systématique des résultats ou de programmes nationaux permettant des améliorations dans ce domaine60. La situation s’améliore peu à peu, mais cela reste insuffisant. L’OCDE met l’accent sur le fait que les responsabilités dans le domaine de la qualité sont laissées à des organismes d’autorégulation professionnelle et aux initiatives locales. Cela conduit à une fourniture limitée d’informations permettant de rendre compte de la qualité des prestations61. Ceci explique les raisons pour lesquelles, en Suisse, la performance du système de qualité est jugée mitigée. Ce constat, assez décevant pour un pays dont la législation érige la qualité des soins comme un objectif prioritaire, n’est pas resté sans suite. La Confédération a réagi en définissant, en 2009, une stratégie permettant, d’une part, de mesurer et d’évaluer la qualité des soins fournis en Suisse et, d’autre part, de mettre sur pied un programme visant à accroître la sécurité des soins pour les patients (voir point 4.5).

57

Message, p. 112 58

Message, p. 112 59

03.3634 – Motion Sécurité des patients. Garantie de qualité, Bea Heim 60

OCDE 2011, op. cit., p. 17 61

OCDE 2011, op. cit., p. 17

P. Albisetti 22

4.4.3 Bref historique de la sécurité des patients

La sécurité des patients devient, peut-être plus lentement qu’ailleurs, un thème important en Suisse. Cela n’est pas une surprise, nos établissements hospitaliers ne sont pas épargnés par les erreurs de traitements. Dans une étude portant sur près de 4000 patients d’hôpitaux suisses, 21,4% des patients ont rapporté des incidents mettant en danger leur sécurité durant un séjour hospitalier62

.

A l’instar d’autres pays, c’est vers la fin des années nonante que l’on commence à parler de sécurité des patients en Suisse. Suite à la publication du rapport de l’Institute of Medicine, l’Office fédéral des assurances sociales (OFAS)63 publie en 2000 un communiqué de presse pour le moins inédit64. Il présente une extrapolation des chiffres américains à la Suisse. Les résultats sont inquiétants, puisque l’OFAS arrive à la conclusion que 2000 à 3000 décès annuels dus à des erreurs médicales se produisent dans les hôpitaux de soins aigus. L’Office fédéral déclare que ces chiffres nécessitent une action rapide afin « de tirer les leçons et obtenir une baisse des taux d’erreurs ». C’est ainsi que sur mandat du Département fédéral de l’Intérieur (DFI), un groupe d’experts (Task force) fut désigné et rendit un rapport le 9 avril 2001 déjà65. Afin de créer les structures nécessaires à la mise en place d’un véritable programme national d’amélioration de la sécurité des patients en Suisse, les experts recommandèrent la création d’un Centre national pour la sécurité des patients (CNSP) et la mise en place d’un Programme national de sécurité des patients. « En résumé, les recommandations suivantes sont considérées comme essentielles pour un Programme national d’amélioration de la sécurité des patients :

1. pour créer les structures nécessaires à la mise en place d’un Programme national d’amélioration de la sécurité des patients, la Task Force recommande l’établissement d’un Centre national pour la sécurité des patients (CNSP) ;

2. il s’agit d’identifier les objectifs nationaux et les cibles permettant des progrès immédiats. En parallèle, il faudra développer une stratégie de réduction des risques à long terme ;

3. les déclarations d’incidents, fonctionnant tant au niveau local que national, sont des éléments essentiels du processus d’amélioration. Une Commission nationale d’enquête qui analyse des incidents spécifiques, pourrait venir à l’appui du système national et fournir des recommandations pour son amélioration ;

4. la Task Force recommande qu’un Programme national de recherche soit défini ; 5. la mise en réseau des programmes européens et non européens permettrait d’élargir les

bases de connaissances et d’avoir accès aux pratiques les plus récentes en matière d’amélioration de la sécurité des patients ;

6. un groupe de travail devrait être constitué pour examiner les mesures concrètes à prendre pour réduire au minimum les traumatismes causés aux patients, à leurs proches et au personnel concerné par des incidents médicaux ;

7. pour la période de démarrage d’un programme national, il faut disposer d’un personnel minimum et d’une garantie de financement à long terme ;

62 Schwappach D. et al., Zeitschrift für Evidenz, Fortbildung und Qualität im Gesundheitswesen, 2011, p. 542-548, cité par Guillod O.,

Congrès sécurité des patients 2011, Fondation pour la sécurité des patients, Bâle, 30 novembre 2011 63

L’OFAS était l’organisme de surveillance de l’assurance-maladie jusqu’au 31 décembre 2003. Cette tâche incombe à l’Office fédéral de la

santé publique (OFSP) dès le 1er janvier 2004 64

Office fédéral des assurances-sociales, Assurance-maladie : accent mis sur la sécurité des patients, Communiqué de presse du 22

septembre 2000 65

Brunner H.-H. et le groupe d’experts, « Amélioration de la sécurité des patients », Vers un système de santé plus sûr, 9 avril 2001

P. Albisetti 23

8. la Task Force propose l’introduction de nouvelles incitations à la qualité et à la sécurité pour les fournisseurs de soins »66.

La Task Force concluait sur l’urgence qu’il y avait d’améliorer la sécurité des patients en Suisse, et ce au vu des résultats de nombreuses recherches conduites dans plusieurs pays, lesquels montrent que les erreurs médicales sont fréquentes. Le Conseil fédéral aura l’occasion de reprendre à son compte les propositions du groupe d’experts en déclarant qu’une dimension essentielle de la qualité des prestations médicales est la sécurité des patients. Le gouvernement précise encore que « le système de santé a grand besoin d’une lutte systématique contre les erreurs et les incidents critiques que celles-ci entraînent »67.

4.4.3.1 Délibérations parlementaires

En 2004, la Commission de la sécurité sociale et de la santé publique du Conseil national (CSSS-N) dépose une motion68 invitant le Conseil fédéral à consacrer dans la législation « le principe selon lequel l'assurance qualité et la sécurité des patients dans le traitement médical relèvent de la responsabilité de la Confédération ». En outre, la motion demande que « l'assurance qualité doit être complétée par des systèmes standardisés orientés vers la sécurité des patients. » Dans sa réponse du 23 février 2005, le Conseil fédéral considéra que l’assurance qualité devait demeurer sous la responsabilité des fournisseurs de prestations et de leur autorité de surveillance (notamment les cantons). Il exposa que donner à la Confédération la responsabilité d’assurer seule l’assurance qualité et la sécurité des patients n’était pas judicieux et ne pouvait pas être financé, mais il reconnut que des systèmes de sécurité standardisés représentait un instrument de mise en œuvre qui permettait d'améliorer la sécurité des patients. La motion finalement adoptée par les Chambres fédérales demande au Conseil fédéral de « contrôler, réglementer et coordonner l’assurance qualité et la sécurité des patient dans le traitement médical conformément à l’article 58 LAMal. » Des mesures de concrétisation de l’assurance qualité doivent être décidées dans le cadre d’une plateforme nationale, tant dans le domaine stationnaire que dans l’ambulatoire. La nouveauté de la motion réside dans le fait que la coordination de l’assurance qualité doit s’effectuer par le biais d’une association nationale qui associe non seulement les fournisseurs de prestations et les assureurs-maladie, mais également les cantons et les organisations de patients69. La Confédération est chargée de réglementer non seulement ce qui a trait à la qualité des soins, mais elle est également invitée à réglementer et à coordonner toutes les actions nécessaires à la sécurité des patients. Mais les projets peinent à se mettre en place. Face à cet immobilisme, en 2007, la commission de gestion (CdG) du Conseil des Etats produit un rapport peu amène envers les autorités : il dénonce le fait que le Conseil fédéral, et tout particulièrement le Département fédéral de l’intérieur, ne s’engage pas assez dans le domaine de l’assurance qualité selon la LAMal. La CdG invite en conséquence le Conseil fédéral à élaborer une stratégie claire et contraignante en matière de garantie de la qualité, à définir des exigences minimales concernant le contenu des conventions relatives à la qualité conclues entre fournisseurs

66

Brunner, op. cit, p 5 67

Avis du 12 mars 2004 du Conseil fédéral sur la motion 03.3634. 68

04.3624 Motion L’assurance qualité et la sécurité des patients dans le domaine de la santé, Commission de la sécurité sociale et de la

santé publique du Conseil national (CSSS-N) 69

Papier de positionnement santésuisse, Assurance qualité, Version du 16 janvier 2008

P. Albisetti 24

de prestations et assureurs et à ne plus approuver les conventions qui ne mentionnent pas de dispositions concernant l’assurance qualité. La CdG attend également de la part des cantons qu’ils exercent leur devoir de surveillance en la matière70.

4.5 Stratégie de la Confédération

Tant la motion de la Commission de sécurité sociale et de santé publique du Conseil national « l’assurance qualité et la sécurité des patients dans le domaine de la santé » 71 que le rapport de la Commission de gestion du Conseil des Etats de 2007 ont souligné que le Conseil fédéral devait s’engager davantage afin de garantir la qualité des prestations, comme le stipule l’article 58 LAMal. En octobre 2009, le Conseil fédéral approuvait le rapport concernant la stratégie fédérale en matière de qualité dans le système de santé72 et chargeait l’OFSP de préciser le rôle de la Confédération en ce domaine. En mai 2011, l’Office fédéral de la santé publique (OFSP) a présenté son rapport au Conseil fédéral sur la concrétisation de la stratégie fédérale en matière de qualité dans le système de santé73.

4.5.1 Vision de la Confédération

La Confédération veut des soins ambulatoires et hospitaliers de grande qualité mais à des prix raisonnables pour l’ensemble de la population. En outre, elle souhaite assumer un rôle de pilotage dans la garantie de la qualité et veille à une attribution claire et sans équivoque des rôles, réglant les compétences, les domaines de responsabilités et la coordination entre les acteurs (Confédération, cantons, assureurs, fournisseurs de prestations, patients). Pour ce faire, la Confédération définit neuf champs d’action spécifiques en se basant sur des domaines que l’Organisation mondiale de la santé a identifiés comme se prêtant à une intervention de pilotage directe ou indirecte et ayant un impact favorable sur la santé. Ces champs d’action précisant les rôles et tâches de la Confédération sont les suivants :

1. pilotage et responsabilité : remplir sa fonction de pilotage et créer les conditions nécessaires pour que les rôles puissent être assumés efficacement aux différents niveaux de responsabilité ;

2. ressources et capacités de mise en œuvre : confier le mandat de mettre en œuvre la stratégie en matière de qualité à une organisation nationale existante ou à créer ;

3. information : mettre à disposition des informations valides et adéquates en matière de qualité ;

4. incitations : soutenir et inciter les initiatives en vue d’améliorer la qualité ; 5. conception du système de fourniture des soins : améliorer l’orientation qualité de la chaîne

de soins ; 6. recherche sur le système de fourniture des soins et évaluation de projets : vérifier l’efficacité,

l’adéquation et l’économicité des programmes prioritaires ainsi que des différentes mesures d’amélioration de la qualité ;

70

Idem 71

04.3624 Motion CSSS-N 72

OFSP, op. cit., octobre 2009 73

Office fédéral de la santé publique(OFSP), Rapport au Conseil fédéral sur la concrétisation de la stratégie fédérale en matière de qualité

dans le système de santé, 25 mai 2011

P. Albisetti 25

7. formation : entreprendre les démarches qui relèvent de sa compétence pour ancrer efficacement, de manière contraignante, les thèmes « qualité et sécurité des patients » et « gestion de la qualité et gestion du risque clinique » dans la formation de base, la formation postgrade et la formation continue du personnel médical ;

8. implication des patients et de la population : mettre à disposition de la population des informations compréhensibles et valides qui lui permettent d’évaluer l’offre de prestations et la qualité de la fourniture des prestations ;

9. interventions directes : identifier, classer par priorité et sélectionner des thèmes centraux (hotspots) en matière de qualité, pour lesquels il s’agit de trouver des solutions dans le cadre de programmes à court, moyen et long terme avec des objectifs clairs.

L’OFSP précise dans ce rapport les rôles et compétences de chacun des acteurs du système de santé.

4.5.2 Création de structures nationales

Outre sa stratégie pour les années 2011 à 2014, le rapport fait état de la volonté de la Confédération de créer une nouvelle structure, un institut national qui aurait pour rôle de mettre en œuvre la stratégie de la Confédération, et ce « dans une optique de regroupement des forces et d’utilisation efficiente des moyens »74. L’aspect financier est également essentiel à l’aboutissement du projet. Dans l’esprit, il s’agit d’un véritable institut national de la qualité. Le rapport présente des variantes quant à la forme juridique de cet institut. Dans sa forme la plus centralisée (variante 1a), cette structure reprendrait les tâches des organisations existantes (Fondation pour la sécurité des patients et l’Association nationale pour la qualité). Dans la variante la moins audacieuse (variante 2), il n’y a pas de création d’institut national, mais seulement un pilotage central effectué par la Confédération avec délégation des tâches à diverses organisations existantes. Les tâches de l’institut national seraient notamment les suivantes :

mise en réseau des acteurs de la santé (activités en matière de garantie de la qualité) ; rôle consultatif auprès de la Confédération sur des thèmes stratégiques ; gestion des fonds provenant des cotisations d'assurés ; élaboration de bases concernant différents thèmes de la garantie de la qualité (tâches en

partie déléguées à des organisations externes) ; élaboration de propositions de prescriptions fédérales pour des mesures visant la garantie de

la qualité ; lancement, élaboration (en collaboration avec les organisations partenaires), détermination

et gestion des programmes nationaux pour la qualité et pour la sécurité des patients ; coordination des acteurs et évaluation de l'impact et de l’efficience des programmes ; définition de programmes nationaux de mesures ; collecte, exploitation et traitement intégré

par groupe de destinataires d’indicateurs nationaux de la qualité (ou délégation des tâches correspondantes) ;

controlling/monitorage d’activités en matière de qualité et contrôle de la mise en œuvre des directives sur la qualité ;

développement de systèmes d’incitation ; recherche sur le système de fourniture des soins et évaluation de projets (tâches en partie

déléguées à des tiers).

74

OFSP, op. cit., mai 2011, p. 6

P. Albisetti 26

Si l’on peut saluer la volonté de la Confédération de créer cet institut national de la qualité, nous pouvons déplorer le fait qu’il ne soit toujours pas une réalité en Suisse, et ce bien que le Task force l’ait proposé en 2001 déjà. Malgré l’urgence à mettre en place une telle organisation, notamment afin de définir les orientations nationales de la gestion de la qualité clinique, de longs débats parlementaires devront encore avoir lieu avant qu’une décision quant à sa création et à son financement soit prise. Dans l’attente de cette structure nationale, deux structures ont d’ores et déjà vu le jour. Depuis quelques années, leur rôle devient de plus en plus important. Il s’agit de la Fondation suisse pour la sécurité des patients et de l’Agence Nationale pour la qualité (ANQ). L’émergence de ces deux organismes permet à la Suisse d’être dotée de structures favorisant le développement de la sécurité des patients, en attendant l’hypothétique institut national.

4.5.3 Fondation pour la Sécurité des patients (FSP)

La Fondation pour la sécurité des patients (FSP) a été créée en décembre 2003 par la Confédération, l’Académie suisse des sciences médicales, les associations professionnelles du domaine sanitaire, le canton du Tessin et l’Organisation suisse des patients. Le but de la Fondation est de promouvoir la sécurité des patients en collaboration avec les partenaires de santé. Il ressort de son rapport annuel que la Fondation « encourage, coordonne et développe des activités, méthodes, projets et connaissances permettant d’améliorer la sécurité des patients et de réduire les erreurs dans le système de santé »75. De plus en plus active tout en développant ses activités, la FSP représente aujourd’hui une plateforme nationale de promotion de la sécurité des patients. Outre l’organisation de cours sur la sécurité et de congrès internationaux, la FSP élabore de nombreuses publications scientifiques et recommandations. Elle est devenue un véritable centre de compétence national en la matière, et elle est organisée en réseau, comme l’illustre la création de CIRRNET (Critical Incident Reporting & Reacting NETwork).

4.5.3.1 CIRRNET et Quick-Alerts

Depuis 2007, la FSP a mis en place CIRRNET. C’est un réseau de systèmes d’annonce des incidents médico-hospitaliers locaux. Il a été mis en œuvre par la Fondation en collaboration avec la Société suisse d’anesthésiologie (SSAR) et avec le soutien de l’OFSP. Cette plateforme d’échange permet aux fournisseurs de prestations affiliés de transmettre leurs notifications d’erreurs de leurs systèmes de signalement locaux de façon anonyme. L’accès à cette base de données est strictement réservé aux participants. La démarche est intéressante par le fait que ces déclarations sont mises en commun au niveau suisse et font l’objet d’analyses par des experts. Cela permet ensuite à la Fondation de diffuser des alertes rapides (Quick-Alerts), documents qui permettent de relever un problème et surtout d’apporter des recommandations et solutions afin d’y remédier. Il n’y a aucune obligation pour les hôpitaux d’utiliser CIRRNET, mais la participation est encouragée et recommandée76. Hélas, l’adhésion au réseau est actuellement payante alors que la diffusion des Quick-Alerts est gratuite.

75

Fondation pour la Sécurité des patients (FSP), Rapport annuel 2010, p. 1 76

H+ Les Hôpitaux de Suisse a fait parvenir un courrier en mars 2012 à tous ses membres les invitant à participer au réseau CIRRNET.

P. Albisetti 27

4.5.4 Association nationale pour le développement de la qualité dans les hôpitaux et les cliniques (ANQ)

L’ANQ est née en 2009 de la fusion de deux organisations : d’une part le CIQ (Service national de coordination et d’information pour la promotion de la qualité) et, d’autre part, l’Association intercantonale pour l’assurance qualité dans les hôpitaux (AIQ). Selon ses statuts, le but de l’ANQ est de lancer, coordonner, exécuter et publier les mesures relatives à la qualité des résultats au niveau national, en particulier la réalisation de mesures de qualité au sein des hôpitaux afin de documenter, développer et améliorer la qualité dans les établissements hospitaliers77.

4.5.4.1 Mesures de la qualité

L’ANQ vise à assurer une application uniforme des mesures de la qualité et des résultats dans les hôpitaux. Elle définit également les conditions requises afin de permettre une comparaison au niveau national. En 2009, deux mesures sont imposées aux hôpitaux suisses : la mesure de la satisfaction des patients et les taux d’infections consécutives à certaines interventions. En 2010, l’ANQ a recommandé de réaliser deux nouvelles mesures avec les taux de réhospitalisations et les taux de réopérations dans le domaine des soins somatiques aigus. La publication des résultats était prévue fin 2011. Malheureusement, une qualité des données peu satisfaisante liée à des problèmes méthodologiques a retardé la publication, malgré la participation de 84 hôpitaux volontaires. Les hôpitaux qui participent aux mesures seront cités nommément et classés en trois catégories :

très performants : hôpitaux ayant des résultats de mesure, statistiquement significatifs, meilleurs que la valeur de référence ou situés dans la fourchette supérieure ;

performants : hôpitaux ayant des résultats de mesure, statistiquement significatifs, situés dans la zone de la valeur de référence ou à l’intérieur de la fourchette inférieure et supérieure ;

peu performants : hôpitaux ayant des résultats de mesure, statistiquement significatifs, plus mauvais que la valeur de référence ou situés dans la fourchette inférieure.

Les établissements ont été invités à adhérer à un contrat cadre national, sur une base volontaire. Cette adhésion doit permettre aux établissements de produire des indicateurs visant à établir un benchmarking, comme la LAMal le requiert (art. 22a). Il est prévu, à terme, de rendre obligatoire la collecte des résultats et leur publication pour tous les hôpitaux.

77

www.anq.ch

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Tableau 6 : indicateurs de l’ANQ

Réadmissions potentiellement évitables (réhospitalisations) : cet indicateur mesure la qualité de la préparation d’une sortie de l’hôpital. Une réadmission est considérée comme potentiellement évitable si elle est liée à un diagnostic déjà présent lors de l’hospitalisation précédente, qu’elle n’était alors pas prévisible et qu’elle survient dans les 30 jours. Les dates planifiées de traitement consécutif et les hospitalisations répétées programmées, par exemple dans le cadre d’un traitement du cancer, ne sont donc pas comptabilisées. Réopérations potentiellement évitables : une réopération est considérée comme potentiellement évitable si elle suit une intervention au niveau du même site anatomique et si elle n’était pas prévisible ou si elle traduit un échec ou une complication postopératoire plutôt que l’aggravation de la maladie sous-jacente. Les interventions à des fins diagnostiques (par ex. ponctions) sont exclues de l’analyse. Infections post-opératoires à l’aide de SwissNOSO : une infection post-opératoire peut constituer, dans les suites opératoires, une complication grave obligeant en général à prolonger l’hospitalisation. Le taux d’infection dépend entre autres de la gravité des maladies des patients traités (classifications ASA), de la technique opératoire, de l’administration d’antibiotiques avant l’opération et de la désinfection des mains par le personnel médical, ainsi que de la désinfection de la peau à effracter. Sur mandat de l’ANQ, SwissNOSO réalise des mesures des infections consécutives à certaines opérations. Toutes les infections qui se produisent dans les 30 jours qui suivent l’opération sont mesurées. Mesure de la satisfaction des patients à l’aide de PEQ (version ANQ) : l’ANQ recommande aux hôpitaux de participer à

une enquête auprès des patients, réalisée à l’échelle de toute la Suisse au moyen de l’instrument d’évaluation PEQ. Source : H+ Les Hôpitaux de Suisse, Rapport sur la qualité par hôpital, Version 4, 2011, p. 18-20

4.6 Le projet de la Fédération des hôpitaux vaudois (FHV)

La Fédération des hôpitaux vaudois (FHV) regroupe douze établissements hospitaliers du canton de Vaud. Les membres de la FHV revêtent le statut d’établissements privés et sont reconnus d’intérêt public et subventionnés par les pouvoirs publics. Pour 2012, tous les hôpitaux de la FHV sont répertoriés selon la LAMal, c’est-à-dire qu’ils figurent pour l’ensemble de leurs missions et prestations sur la planification hospitalière du canton. En 2007, le Comité exécutif de la Fédération des hôpitaux a entamé une large réflexion afin de définir quelques axes stratégiques pour ses hôpitaux membres. Un des axes jugé comme prioritaire pour la Fédération fut la sécurité des patients. Constatant les progrès scientifiques en la matière, les hôpitaux de la FHV ont alors convenu de réunir leurs forces afin de développer une approche systématique de la sécurité des patients. Un ambitieux projet a été mis en place : le projet « renforcement de la sécurité des patients de la FHV ». Il a pour objectif de réduire le nombre des événements indésirables causés par le système de soins. Sans pour autant disposer de chiffres sur la fréquence des incidents au sein des hôpitaux FHV, il ne fait aucun doute qu’un potentiel d’amélioration en la matière existe. Véritablement lancé en 2008, le projet et vite devenu un portefeuille de projets, se décomposant en plusieurs volets et thèmes.

P. Albisetti 29

4.6.1 Instaurer une « culture de la sécurité »

Afin d’atteindre son objectif de réduction des événements indésirables, la FHV a mis en place un programme de gestion des risques cliniques, reposant sur l’accompagnement et l’apprentissage à partir de l’erreur plutôt que sur sa stigmatisation. Le projet sécurité des patients de la FHV vise à instaurer une véritable culture de la sécurité en agissant sur trois axes :

une meilleure communication au sujet des incidents afin d’impliquer le soignant comme un vecteur de sécurité et l’amener à partager ses expériences en matière d’événements indésirables ;

une normalisation des mesures visant à tester et valider des protocoles systématiques ; un encadrement spécifique par la désignation de responsables spécialement formés à la

sécurité. Afin de mieux comprendre la sensibilité des médecins et des collaborateurs quant à la sécurité des patients, la FHV a envoyé dans le deuxième trimestre 2009 un questionnaire, comportant douze dimensions78, à toutes les personnes travaillant dans les hôpitaux. Le but était de faire un véritable état des lieux de la culture sécurité de l’ensemble des collaborateurs de la FHV. Le taux de réponse fut excellent puisqu’ il s’établit à 75,7% (n= 4100 questionnaires). La Fédération a décidé de reconduire une enquête identique dans le deuxième semestre 2012 afin de vérifier l’impact du projet sécurité des patients et s’il a permis une amélioration de la culture sécurité dans les hôpitaux.

4.6.2 Réduire les événements indésirables liés aux médicaments

Actif depuis l’automne 2010, l’objectif de ce projet est de réduire le nombre de décès et d’incidents dus aux médicaments. Vu l’importance de la problématique d’erreur de médication, largement documentée dans la littérature, ce projet a été choisi comme étant prioritaire. Quatre axes sont actuellement développés :

une meilleure identification du patient : les hôpitaux testent le port d’un bracelet d’identification pour les patients et ont mis en place un protocole d’identification systématique pendant le séjour hospitalier ;

une gestion plus stricte des médicaments à hauts risques : l’idée est de mettre en place des protocoles afin de réduire au maximum les risques d’erreur de médicaments dont l’utilisation incorrecte peut s’avérer grave, voire mortelle ;

une préparation et administration des médicaments améliorée : optimiser la préparation et l’administration des médicaments et limiter les interruptions durant cette phase cruciale grâce à une bonne gestion du stress et à la disposition de locaux aménagés spécialement ;

78

Parmi les dimensions explorées, on peut citer : la fréquence de notification des incidents, la perception globale de la sécurité,

l’ouverture à la communication interne, la réaction non punitive à l’erreur, le soutien du management à la sécurité des patients, etc.

P. Albisetti 30

une mesure des incidents sous forme de revue rétrospective : l’utilisation d’un outil de mesure, le « Trigger tool », permet de passer en revue les dossiers médicaux des patients afin de détecter les événements indésirables non signalés. Chaque cas est référencé afin d’évaluer le volume des événements indésirables et d’introduire des mesures d’amélioration. Cette méthode permet d’obtenir des renseignements sur les causes et les moyens de les prévenir. La revue porte sur vingt dossiers par hôpital et par mois, sélectionnés de manière aléatoire.

Pour accompagner les hôpitaux dans cette démarche, la Fédération met à disposition des hôpitaux une pharmacienne dont le rôle est d’apporter des compétences indispensables à la réalisation des objectifs d’amélioration et de réduction des incidents.

4.6.3 Check-list chirurgicale

Une check-list chirurgicale, inspirée de ce qui se fait dans l’aéronautique, est en cours de déploiement dans les blocs opératoires des hôpitaux. Cette liste de vérification comporte trois étapes :

préopératoire : s’assurer, avant l’anesthésie, qu’il s’agit du bon patient et vérifier avec lui quel est l’endroit où le membre à opérer. S’informer de la technique choisie pour effectuer l’opération et s’assurer que le patient à bien donné son consentement pour l’intervention (doit figurer dans le dossier) ;

en salle : s’assurer que toutes les conditions nécessaires à l’intervention sont réunies : rôle

de chacun des membres de l’équipe opératoire, problème particulier présent chez le patient, étapes critiques ou inhabituelles qui pourraient survenir, etc. ;

post-opératoire : effectuer le décompte du matériel utilisé (instruments, compresses,

aiguilles, etc.), contrôler et répertorier les prélèvements et leur étiquetage.

La mise en place de cette check-list opératoire ne va pas de soi. Des groupes de travail ont été constitués afin de définir un modèle unique de check-list. Il s’est agi ensuite, et c’est l’étape la plus délicate, de convaincre les chirurgiens de l’utiliser. Un bilan du déploiement de la check-list au sein des hôpitaux sera effectué à la fin de 1er trimestre 2012.

4.6.4 Formation

Dans le but d’assurer le suivi et la coordination de la sécurité clinique dans les établissements, la FHV a mis en œuvre, conjointement avec le CHUV et les HUG, une formation spécialisée de « coordinateur sécurité des patients ». Les premiers diplômes ont été décernés fin 2010.

4.6.5 Gestion des risques

Un groupe de travail, formé de délégués de différents établissements, est chargé d’élaborer des recommandations pour optimiser les systèmes de gestion des incidents. Ce groupe procède par :

revues de littérature : la littérature scientifique est passée en revue à la recherche des meilleures pratiques à mettre en application dans le contexte spécifique des hôpitaux vaudois ;

P. Albisetti 31

échanges d’expériences : le groupe de travail est chargé d’examiner les protocoles et les systèmes en place dans les hôpitaux. Chaque délégué d’établissement apporte son expérience sur ce qui peut être amélioré ;

élaboration de recommandations : sur la base de la littérature et de l’expérience échangée,

le groupe établit sur chaque thème des recommandations aux hôpitaux de la Fédération.

4.6.6 Du projet au programme « sécurité des patients de la FHV »

Ce projet, dont l’importance est grandissante à la FHV, a été transformé en un programme devenant ainsi une activité pérenne de la Fédération. Ce programme a par ailleurs reçu, et c’est un signal extrêmement positif, un soutien financier du canton. La question d’un financement pour les années à venir reste ouverte. Le programme rencontre un fort soutien de la part des directions hospitalières. Un bémol cependant : il est parfois difficile de mobiliser l’ensemble des soignants et les médecins en particulier. Outre le temps à investir, il peut y avoir pour certains une remise en question des pratiques cliniques. Il s’agit de faire admettre que l’on peut faire mieux, en assurant des soins plus sûrs aux patients. Les résistances du corps médical sont flagrantes dans le cadre de l’introduction des check-lists opératoires. Des chirurgiens expérimentés peinent parfois à se soumettre à une check-list relativement contraignante et ils peuvent se sentir surveillés et contrôlés dans leur pratique. S’ajoute à cela la difficulté à obtenir des résultats probants, mesurables et étayés par des indicateurs mettant en évidence l’amélioration de la sécurité des patients résultant des nouvelles procédures. Qu’à cela ne tienne, le nombre des « résistants » tend à diminuer. L’acculturation à la sécurité des patients se fait et, nous en sommes convaincus, personne ne peut mettre en doute la nécessité de s’améliorer sans cesse pour le bien-être des patients.

P. Albisetti 32

5 Le cadre normatif

5.1 Union européenne

Plusieurs aspects liés à la sécurité des patients sont traités à l’échelon communautaire et font l’objet de directives européennes. Citons notamment la législation sur les produits pharmaceutiques qui traite d’aspects liés à la sécurité des médicaments, comme la pharmacovigilance79

. La sécurité des dispositifs médicaux fait également l’objet des directives spécifiques80.

Toutefois, comme le reconnaît elle-même la Commission des Communautés européennes à l’appui de sa recommandation de 2009, les actions déployées dans l’Union « ne répondent pas pleinement aux besoins des patients ou des gouvernements en ce qui concerne l’amélioration de la sécurité des patients dans les systèmes de santé de l’Union européenne. Elles portent plutôt sur des causes ou des facteurs particuliers et ne prennent pas en considération l'ensemble des obstacles relevant de la culture, de l'autorité, du système, de la communication et des procédures qui bloquent l'amélioration de la sécurité » 81. C’est dans le but de pallier ces manquements que le Conseil de l’Union européenne a adopté une importante recommandation en 2009.

5.2 Recommandations de l’Union européenne

5.2.1 Contenu

En 2009, le Conseil de l’Union européenne a adopté une recommandation en matière de sécurité des patients82, incluant notamment la prévention et le contrôle des infections associées aux soins. Cette recommandation marque une volonté de progresser vers une plus grande sécurité et une meilleure qualité des soins partagées par tous les Etats membres. Le document est composé de deux parties. La première traite plus spécifiquement de la sécurité des soins, la seconde, des infections associées aux soins de santé, autrement dit des infections nosocomiales. En ce qui concerne la sécurité des soins, le Conseil de l’Union recommande aux 27 Etats membres la mise en place de plusieurs actions dont nous citerons les principales :

1. soutenir la mise en place et le développement de politiques et de programmes nationaux de sécurité des patients ;

79

Règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour

l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments. Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain 80

Directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux

dispositifs médicaux implantables actifs ; directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ; directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 81

Commission des Communautés européennes, Communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil relative à la sécu-

rité des patients, y compris la prévention des infections associées aux soins et à la lutte contre celles-ci, Bruxelles, 15 décembre 2008, p. 6 82

Recommandation du Conseil du 9 juin 2009 relative à la sécurité des patients, y compris la prévention des infections associées aux soins

et la lutte contre celles-ci

P. Albisetti 33

2. favoriser l’instauration ou le renforcement lorsqu’il existe, de systèmes de signalement ou de déclaration des événements indésirables capables de tirer des enseignements des défaillances et ne revêtant aucun caractère punitif (« blame free ») ;

3. promouvoir l’éducation et la formation initiale et continue du personnel de santé en matière de sécurité des patients ;

4. classifier et mesurer la sécurité des patients au niveau communautaire, en œuvrant de concert les uns avec les autres et avec la Commission ;

5. développer et promouvoir la recherche relative à la sécurité des patients. Dans sa seconde partie traitant de la lutte contre les infections associées aux soins de santé, la recommandation fixe les principaux objectifs suivants : définition et déclinaison de stratégies aux niveaux national, régional et local, amélioration de l’observation, de la mesure et du suivi des infections, mise en place de programmes de formation des professionnels de santé, information et implication des usagers, développement d’indicateurs de mesure, d’évaluation et de suivi comparables au niveau de l’Union européenne. La Commission est invitée à présenter au Conseil, au plus tard le 9 juin 2012, un rapport de mise en œuvre. Ce rapport devra évaluer et déterminer l’efficacité des mesures proposées, et cas échéant, proposer de nouvelles actions en matière de sécurité des soins.

5.2.2 Portée juridique

5.2.2.1 Hiérarchie des normes de l’Union européenne

Le droit de l’Union européenne est fondé sur le droit primaire et le droit secondaire (ou dérivé). Le droit primaire est constitué des traités, des principes généraux établis par la Cour de Justice de l’Union européenne (CJUE) et des accords internationaux. Le droit secondaire est constitué par tous les actes et instruments qui permettent d’exercer les compétences de l’Union83.

5.2.2.2 Instruments juridiques communautaires

Les instruments juridiques communautaires sont énumérés à l'article 249 du Traité instituant la Communauté européenne (TCE). Ils font partie du droit secondaire et désignent les instruments dont disposent les institutions communautaires pour l'accomplissement de leur mission dans le cadre du traité instituant la Communauté européenne et dans le respect du principe de subsidiarité. Ces instruments sont les suivants 84:

le règlement : obligatoire, il est directement applicable dans tous les Etats membres ; la directive : elle lie l'Etat membre quant aux résultats à atteindre. La directive nécessite

une transposition dans le cadre juridique national et laisse une marge de manœuvre quant à la forme et aux moyens de la mise en œuvre ;

la décision : obligatoire, elle lie les destinataires qu'elle désigne expressément ; la recommandation : non obligatoire, elle ne lie pas les Etats auxquels elle s’adresse.

La recommandation peut fournir des indications sur l’interprétation et le contenu du droit communautaire. Les recommandations sont différentes des règlements, directives et décisions en ce sens qu’elles ne sont pas légalement contraignantes pour les Etats membres. Bien que sans force de loi, elles ont un poids politique. Une recommandation est un instrument d’action indirecte

83

http://europa.eu/legislation_summaries/glossary/norms_hierarchy_fr.htm 84

http://europa.eu/legislation_summaries/glossary/community_legal_instruments_fr.htm

P. Albisetti 34

permettant de préparer une législation dans un pays membre, ne se différenciant de la directive que par l’absence d’obligation.

A noter que depuis la signature du Traité de Lisbonne, entré en vigueur le 1er décembre 2009, ces instruments juridiques sont définis à l’article 288 du Traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE). Ces instruments ont la même portée juridique.

5.3 Recommandations du Conseil de l’Europe

Depuis de nombreuses années, le Conseil de l’Europe s’en engagé en matière de protection et de sécurité des patients. En 1954 déjà, le Comité européen de la santé (CDSP) fut créé. Il a pour rôle d’encourager une coopération européenne pour la promotion de la santé. Le CDSP est chargé d’élaborer des recommandations qui sont soumises au Comité des Ministres pour adoption. Dès fin 2002, le CDSP a créé un Comité d'experts sur la gestion de la sécurité et de la qualité des soins de santé. Les travaux de ce groupe ont permis d’aboutir à une recommandation sur la gestion de la sécurité des patients et de la prévention des événements indésirables dans les soins de santé85. Cette recommandation fut adoptée par le Comité des Ministres le 24 mai 2006.

5.3.1 Contenu

La recommandation est constituée de onze points principaux. Elle est complétée par une importante annexe. Le Comité des Ministres adresse aux gouvernements des pays membres les recommandations suivantes :

mettre la sécurité des patients au centre de leur politique d’amélioration de la qualité ; promouvoir le développement de systèmes de notification des incidents (non-punitif) ; examiner d’autres sources de données (notamment plaintes des patients, statistiques

médicales, système de surveillance) afin d’augmenter les sources d’information pour la sécurité des patients ;

promouvoir la formation pour le personnel concerné (soignants et administratifs), aux fins d’améliorer la compréhension de la prise de décisions cliniques, la sécurité, la gestion des risques et l’approche appropriées dans le cas d’un incident relatif à la sécurité du patient ;

développer des indicateurs de sécurité des patients fiables et valables ; coopérer au niveau international pour la mise en place d’une plateforme d’échange

d’expériences et de connaissance ; promouvoir la recherche sur la sécurité des patients.

L’annexe est elle-même déclinée en plusieurs chapitres dont nous traiterons des principaux dans les sous chapitres suivants. Cette recommandation est extrêmement ambitieuse et complète. Si les gouvernements nationaux l’imposaient à la lettre, le signal serait fort et les hôpitaux s’orienteraient sans aucun doute vers un véritable management de la sécurité des patients.

85

Recommandation Rec(2006)7 du Comité des ministres aux Etats membres sur la gestion de la sécurité des patients et de la prévention

des événements indésirables dans les soins de santé

P. Albisetti 35

5.3.1.1 Culture de sécurité

Ce qui nous semble important dans cette partie de l’annexe, c’est l’affirmation selon laquelle le développement d’une véritable culture de la sécurité est jugée comme préalable indispensable à toute action en matière de sécurité des patients. La direction et le management doivent êtres forts et convaincus que la sécurité des patients est la priorité absolue des soins de santé, même au détriment de la productivité ou de l’efficacité.

5.3.1.2 Notification des incidents relatifs à la sécurité des patients

La recommandation fait une large place au développement d’un système de notification des incidents (point iii). Le Comité des Ministres préconise un système non punitif, conçu de façon à encourager les soignants et les personnels de santé à signaler les incidents de sécurité (démarche volontaire, anonyme et confidentielle, notamment, chaque fois que cela est possible). L’annexe, partie D, complète la recommandation en mettant en évidence que l’objectif premier d’un système de notification des incidents est l’amélioration de la sécurité des patients, grâce aux leçons tirées des événements indésirables relevés. En outre, un système de notification des incidents devrait être, de préférence, de nature volontaire pour les soignants concernés. Il est précisé qu’un système obligatoire pour les soignants peut anéantir toute motivation des personnes directement engagées dans la prestation des services de soins et invitées à prendre part dans les systèmes de notification. Par contre, le système de notification pourrait être obligatoire pour l’institution, offrant ainsi aux instances de contrôle l’opportunité d’évaluer cette dernière par rapport à une norme ou à une obligation.

5.3.1.3 Sécurité de la médication – Une stratégie spécifique en vue de promouvoir la sécurité des patients

La partie E de l’annexe de la recommandation résume les grands principes qui ont guidé la préparation d'un rapport complémentaire sur la prévention des erreurs médicamenteuses et la création d’une meilleure culture de sécurité médicamenteuse en Europe86. L’annexe précise à son point 1 que les erreurs médicamenteuses représentent la cause la plus fréquente, mais également la plus évitable, d’incidents indésirables. C’est pourquoi les autorités sanitaires européennes devraient les considérer comme une question de santé publique importante.

5.3.2 Portée juridique

L’article 15b du Statut du Conseil de l’Europe stipule que le Comité des Ministres peut faire des recommandations aux Etats membres sur des questions pour lesquelles le Comité a décidé d’une politique commune. L’adoption des recommandations ne requiert plus l’unanimité depuis novembre 1994, date à laquelle les Délégués des Ministres ont décidé d’assouplir leur procédure de vote87. Les recommandations ne sont pas obligatoires pour les Etats membres. Le Statut du Conseil autorise cependant le Comité des Ministres à « inviter les membres à lui faire connaître la suite donnée par eux » aux recommandations (art.15b).

86

Council of Europe - Expert Group on Safe Medication Practices, Creation of a better medication safety culture in Europe : Building up

safe medication practices, 2007 87 www.coe.int/t/cm/adoptedtexts_fr.asp#p75_5221

P. Albisetti 36

Ces recommandations ne sont pas contraignantes au sens juridique strict, mais ont vocation à susciter le changement dans les 47 Etats membres. La partie J de l’annexe traite spécifiquement du cadre juridique. Le Conseil affirme que la législation est un des mécanismes de réglementation essentiel dans le domaine de la santé, mais qu’en l’occurrence une approche par pays s’impose.

5.4 Droit suisse

Il n’existe pas au niveau de la Confédération de législation spécifique en lien avec la qualité et la sécurité des patients. Mais ces thèmes se retrouvent dans quelques normes. Nous pouvons évoquer les textes suivants :

5.4.1 Loi sur l’assurance-maladie (LAMal)

Depuis 1996, l’assurance de la qualité des traitements médicaux est inscrite dans la Loi sur l’assurance-maladie (LAMal)88 et dans l’Ordonnance sur l’assurance-maladie (OAMal) 89. Aux termes de l’article 43, al. 6 LAMal, les fournisseurs de prestations, les assureurs et les autorités compétentes sont tenus de veiller à ce que les soins soient appropriés et leur qualité de haut niveau, tout en étant les plus avantageux possible. L’article 58 de la loi (garantie de la qualité) stipule que le Conseil fédéral peut prévoir des contrôles scientifiques et systématiques pour garantir la qualité ou l’adéquation des prestations. Cette disposition est complétée par l’article 77 de l’OAMal qui dispose que les fournisseurs de prestations élaborent des programmes en matière d’exigences de la qualité des prestations et de promotion de la qualité. Ces programmes doivent être repris dans les conventions tarifaires qui lient les assureurs et les fournisseurs de prestations. En outre, un nouvel article 22a LAMal, en vigueur depuis le 1er janvier 2009, oblige les fournisseurs de prestations « à communiquer aux autorités fédérales compétentes les données qui sont nécessaires pour surveiller l’application des dispositions de la présente loi relatives [...] à la qualité des prestations ». L’article 22a, al. 1 let. f LAMal contraint en particulier les fournisseurs de prestations à communiquer les informations relatives aux indicateurs de qualité médicaux. Sur la base de l’article 22a, al. 3 LAMal en relation avec l’article 31, let. c OAMal, ces données sont recueillies par l’Office fédéral de la statistique (OFS) et sont publiées par l’Office fédéral de la santé publique (OFSP). Au mois d’avril 2009, l’OFSP a défini les données du secteur hospitalier qui doivent être collectées et publiées en principe chaque année90. Dans le secteur ambulatoire, la question de savoir sur la base de quels indicateurs de qualité doit se fonder la preuve de la qualité exigée par la loi demeure entière.

88

RS 832.10 89

RS 832.102 90

OFSP, Présentation de l’étude pilote relative à la qualité dans les hôpitaux de soins aigus, Communiqué de presse du 16 avril 2009

P. Albisetti 37

5.4.1.1 Publication des résultats

L’OFSP a publié pour la première fois en 2009 le rapport d’une étude pilote « indicateurs de qualité des hôpitaux suisses de soins aigus 2006 »91. Pour ce rapport, l’étude fut menée sur 180 hôpitaux et 29 ont accepté une publication sur une base volontaire. Le deuxième rapport publié en 201092 présentait les résultats 2007 de 65 hôpitaux. Le dernier rapport (données 2008 et 2009) vient de sortir en janvier 201293. C’est la première fois qu’il contient les données de l’ensemble des hôpitaux de soins aigus suisses (166), sans que ceux-ci aient donné leur accord préalable à la publication. S’agissant du calcul et de la publication des indicateurs, l’OFSP s’est inspiré d’un système pratiqué par les cliniques allemandes (HELIOS)94. Le concept repose sur le nombre de cas, les taux de mortalité et la fréquence de certaines interventions. Les indicateurs portent sur quarante pathologies et traitements. La publication des données vise clairement à augmenter la transparence concernant la qualité des prestations fournies dans les hôpitaux suisses. C’est un pas important qui vient d’être franchi dans notre pays. Cette publication inédite s’inscrit également dans la cadre de la réforme du nouveau financement hospitalier entré en vigueur en 2012. Elle doit permettre d’améliorer les comparaisons entre les différents fournisseurs de prestations pour les patients, eux qui ont désormais la possibilité de se faire traiter dans l’hôpital de leur choix95. Mais il faut bien admettre que le rapport de l’OFSP reste pour le moment un instrument peu lisible et interprétable pour les patients. Gageons que la transparence et la lisibilité des futures publications seront améliorées et qu’elles ne seront pas accessibles qu’aux seuls spécialistes.

5.4.2 Loi sur les produits thérapeutique (LPTh)

Entrée en vigueur le 1er janvier 2002, la Loi sur les produits thérapeutiques (LPTh)96 consacre le principe des vigilances. Ce système, largement mis en place à l’étranger, est basé sur un système d’annonce et de notification des incidents. L’article 59 LPTh prévoit l’obligation pour un fabricant ou distributeur de produits thérapeutiques de mettre en place un système d’annonce de tout effet indésirable ou d’incident à Swissmedic. Cette disposition est complétée par les articles 35 à 39 de l’Ordonnance sur les médicaments (OMéd)97. Les hôpitaux ont l’obligation de mettre en œuvre ces systèmes de notification et de désigner un responsable dans ces différents secteurs. En dehors de ces trois domaines, aucune obligation n’est faite quant au développement de systèmes d’annonce d’incidents98.

91

www.bag-anw.admin.ch/kuv/spitalstatistik/data/dowmload/qip06_publikation_fr.pdf?webgrab=ignore 92

www.bag-anw.admin.ch/kuv/spitalstatistik/data/dowmload/qip07_publikation_fr.pdf?webgrab=ignore 93

www.bag-anw.admin.ch/kuv/spitalstatistik/data/dowmload/qip09_publikation_fr.pdf?webgrab=ignore 94

www.helios-kliniken.de 95

Comme le stipule le nouvel article 41, al. 1bis de la LAMal, entré en vigueur le 1er janvier 2012 96

RS 812.21 97

RS 812.212.21 98 Chopard P., Médecin et droit médical, Présentation et résolution de situations médico-légales, Le système d’annonce des incidents, Ed.

Médecine et Hygiène, 3e éd. 2009, p. 329

P. Albisetti 38

Depuis 1988, l’obligation d’annoncer les effets indésirables suspectés de médicaments est inscrite dans la législation suisse99. Jusqu’en juin 2001, l’OFSP et le Centre suisse de pharmacovigilance étaient tous deux en charge de la réception des annonces. La responsabilité de la surveillance a été transférée à Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, dès sa création en 2002. La pharmacovigilance est donc du ressort de l’instance nationale de contrôle des produits thérapeutiques. Les vigilances se déclinent en quatre groupes : les annonces liées à des incidents ou effets graves en relation avec les médicaments à usage humain et vétérinaire (pharmacovigilance), celles qui concernent le sang et les produits sanguins (hémovigilance) et celles ayant trait aux dispositifs médicaux (matériovigilance). Enfin, il existe un système d’annonce d’effets indésirables suspectés survenant après une vaccination (vaccinovigilance). Dans la cadre de la pharmacovigilance et afin de faciliter la déclaration et assurer la surveillance du marché, Swissmedic met en ligne un formulaire facilitant l’annonce100. Le fonctionnement optimal du système repose sur la collaboration des personnes concernées (notamment les professionnels des soins et les patients). Le formulaire d’annonce doit être adressé, dûment complété, à l’un des six centres régionaux de pharmacovigilance (Bâle, Berne, Genève, Lausanne, Lugano ou Zurich) qui les transmettent directement après anonymisation et évaluation à Swissmedic101.

5.4.3 Loi sur la lutte contre les maladies transmissibles à l’homme (Loi sur les épidémies, LEp)

Bien que non directement en relation avec la sécurité des patients en tant que tel, nous pouvons néanmoins citer un système d’annonce particulier. C’est celui prévu en cas de maladies transmissibles. L’article 27 de la Loi sur les épidémies (LEp)102 impose aux médecins, aux hôpitaux et autres institutions publiques ou privées un système de déclaration obligatoire. Doivent être déclarés les cas de maladies transmissibles chez des personnes malades, infectées ou exposées, avec des indications permettant d’identifier ces personnes. Les laboratoires sont également tenus de déclarer les résultats d’analyses infectiologiques avec des indications permettant d’identifier les personnes. Deux ordonnances, l’une du Conseil fédéral103, l’autre du Département fédéral de l’intérieur (DFI)104, entrées en vigueur le 1er mars 1999, complètent la loi et déterminent les observations sur les maladies transmissibles de l’homme que les médecins et les laboratoires sont tenus de déclarer. L’ordonnance du DFI, régulièrement mise à jour, règle dans le détail les critères et les délais de déclaration. En l’occurrence, les médecins cantonaux jouent un rôle déterminant et il revient à l’OFSP de coordonner les informations au niveau de la Confédération. Le but des déclarations est de disposer à l’échelle du pays de la situation épidémiologique permettant aux autorités compétentes de lutter contre les maladies transmissibles de l’homme. Le système d’annonce est simple et efficace. Les formulaires de déclarations se trouvent sur le site Internet de OFSP105, ou auprès des médecins cantonaux.

99

Swissmedic, Vigilance News, juin 2011, p. 14 100

Formulaire d’annonce d’effets indésirables suspectés d’un médicament, disponible sur le site www.swissmédic.ch 101

Swissmedic, Vigilance News, décembre 2010, p. 2 102

RS 818.101 103

RS 818.141.1 104

RS 818.141.11

P. Albisetti 39

5.5 Droit cantonal

Nous l’avons vu, il n’existe pas au niveau national de législation spécifique en relation avec la sécurité des patients. Au niveau cantonal, les choses se mettent timidement en place. Trois cantons romands ont plus spécifiquement adapté leur législation sanitaire en matière de qualité et de sécurité des soins. Il s’agit des cantons de Genève, du Valais et, dans une moindre mesure, du canton de Vaud. Les lois genevoise et valaisanne rendent obligatoires les systèmes d’annonce d’incidents.

5.5.1 Genève

La Loi sur la santé genevoise du 7 avril 2006106 précise à son article 95 (assurance qualité) que « le département encourage le développement des systèmes d’assurance qualité, en lien avec les associations professionnelles concernées. Il peut déléguer la mise en œuvre et le contrôle de l’assurance qualité ». En outre, l’article 106 (contrôle de qualité) dispose que les « institutions de santé prennent les mesures nécessaires pour répertorier les incidents survenus dans le cadre de leur mission de soins. Le département peut procéder ou faire procéder à des contrôles qualité des institutions de santé ». L’accent est mis sur le dénombrement des incidents et non sur l’analyse. Les modalités de mise en œuvre et les objectifs du système d’annonce ne sont pas précisés. Il n’est pas prévu non plus de mettre en place un système d’annonce cantonal107. L’article 130 prévoit quant à lui que l’autorisation d’exploiter une institution de santé peut être limitée ou retirée en cas de manquements graves ou répétés dans la qualité des soins. Le Règlement sur les institutions de santé (RISanté)108 précise à son article 7 (assurance qualité) que « les institutions doivent mettre en place les mesures adéquates pour assurer la qualité de leurs prestations dans le respect des droits des patients. Le cas échéant, des procédures doivent être créées et les activités documentées ».

5.5.2 Valais

Le 30 novembre 2008, les Valaisans ont accepté en votation populaire leur nouvelle Loi sur la santé109. Ce texte novateur prévoit l’instauration dans les établissements de santé d’un système de déclaration et de gestion des incidents afin de réduire le nombre d’erreurs médicales. Celui-ci est obligatoire pour les hôpitaux et une extension au secteur ambulatoire est prévue (art. 48). La loi est complétée par une Ordonnance du Conseil d’Etat sur la qualité des soins et la sécurité des patients110. Nous allons décrire les principaux éléments de cette norme qui font de ce texte celui qui va le plus loin actuellement dans la description des objectifs et des modalités de mise en œuvre d’un système de déclaration des incidents.

105

Disponible sous : http://bag-anw.admin.ch/infreporting/pdf/f/flyer_aerzte.pdf 106 K 1 03 107 Chopard P., Médecin et droit médical, Présentation et résolution de situations médico-légales, Le système d’annonce des incidents, Ed.

Médecine et Hygiène, 3e éd. 2009, p. 330 108

K 2 05.06 109

RSVs 800.1 110 RSVs 800.300

P. Albisetti 40

L’article 40 mentionne que les fournisseurs de prestations doivent s’engager activement afin d’assurer la meilleure qualité des soins possible et de promouvoir la sécurité des patients. La base légale contraignant les hôpitaux à mettre en place un système de déclaration des incidents fait l’objet de l’article 41 : « dans le cadre de leur engagement en faveur de la sécurité des patients et de la qualité des soins, les établissements sanitaires du canton mettent en place un système de déclaration et de gestion des incidents médico-hospitaliers ».

L’article 42 dispose que l’introduction et le développement du concept et des outils permettant l’évaluation et la gestion de la sécurité des patients est en charge d’une commission cantonale pour la sécurité des patients et de la qualité des soins (CSPQS). L’article 43, quant à lui, fournit les définitions de ce que sont les incidents médico-hospitaliers en faisant une distinction entre les incidents qui causent un résultat dommageable manifeste ou non :

« 1 Les incidents médico-hospitaliers à déclarer comprennent les incidents simples et les incidents graves. 2 Les incidents simples comprennent tout événement, action, comportement ou dysfonctionnement qui aurait pu provoquer la mort ou une atteinte grave ou durable à la santé d’une personne, qui lui a causé une atteinte légère et temporaire à la santé ou d’autres désagréments ou qui a affecté la bonne administration des soins ou le fonctionnement adéquat d’un service. 3 Les incidents graves englobent tout événement, action, comportement ou dysfonctionnement qui a provoqué la mort ou qui a causé une atteinte grave ou durable à la santé d’une personne ».

L’ordonnance établit des précisions supplémentaires selon une échelle de gravité comprenant cinq niveaux (art. 9) :

« a) les incidents graves, ayant provoqué la mort ou causé une atteinte grave ou durable à la santé d’une personne ; b) les incidents simples ayant causé une atteinte légère et temporaire ou d’autres désagréments à la santé d’une personne ; c) les incidents simples qui auraient pu provoquer la mort ou une atteinte grave ou durable à la santé d’une personne ; d) les incidents simples qui ont affecté la bonne administration des soins ou le fonctionnement adéquat d’un service ; e) les autres incidents, constituant de simples bagatelles ».

Aux termes de l’article 44 de la loi, « chaque collaborateur est tenu de déclarer les incidents qu’il constate ». Le déclarant et les collaborateurs impliqués dans un incident simple bénéficient d’une immunité disciplinaire. Les modalités de déclaration des incidents sont précisées dans l’ordonnance (art. 11). Celle-ci prévoit notamment que les incidents doivent être déclarés, via un formulaire harmonisé à l’échelle du canton dans les 24 heures dès la survenance de l’incident. Le déclarant doit pouvoir être identifié, mais pas les personnes concernées pour les incidents simples111. Le traitement des incidents fait l’objet de l’article 45. C’est la commission ad hoc (CSPQS) ou l’organe responsable de la qualité des soins dans l’hôpital qui traite les déclarations. Si l’incident est grave, ces instances annoncent le cas à la direction de l’établissement. Les membres de la CSPQS ou les organes

111

A noter que pour les incidents graves, le déclarant peut être amené à communiquer l’identité des autres personnes impliquées dans

l’incident (art. 11, al. 3 de l’Ordonnance sur la qualité des soins et la sécurité des patients)

P. Albisetti 41

responsables de la qualité des soins sont tenus au secret sur toutes les informations qu’ils apprennent dans le cadre du système d’annonce des incidents. Les modalités de traitement des déclarations sont détaillées à l’article 12 de l’ordonnance. Il y est précisé en particulier que les instances concernées informent la direction de l’établissement de chaque incident grave et de l’identité des personnes impliquées. De plus, l’ordonnance stipule que chaque incident déclaré doit faire l’objet d’une analyse afin que des mesures propres à prévenir la répétition de tels incidents soient décidées dans les meilleurs délais, au maximum dans les trente jours. L’article 46 délie les collaborateurs des hôpitaux du secret professionnel ou de fonction à l’égard de la CSPQS ou des responsables qualité de leur établissement. Cela représente une dérogation à l’article 321 du Code Pénal (CP)112 113.

Enfin, l’article 47 renseigne sur l’exploitation d’une banque de données. La CSPQS est habilitée à la gérer à des fins exclusives de prévention des incidents et de formation des professionnels de la santé. Cette banque de données est entièrement anonymisée, ce qui ne permet aucune identification des personnes ni même des services impliqués dans les incidents. Une mise en fonction progressive à partir du 1er janvier 2010 du système de déclaration a été prévue. L’objectif d’une complète exploitation est fixé au 1er janvier 2013114.

5.5.3 Vaud

Le canton de Vaud a récemment modifié sa législation sanitaire en y ajoutant quelques articles en lien avec la sécurité des patients. L’article 80a de la Loi sur la santé publique (LSP)115 prévoit que les soins dangereux émanant de professionnels de la santé doivent être annoncés au médecin cantonal. Un nouvel article 149, entré en vigueur au 1er juin 2009 précise que : « le responsable de l’exploitation dirige personnellement et en fait l’établissement sanitaire. Il met en place des conditions cadres permettant d’assurer la qualité et la sécurité des soins. Il veille au respect des exigences légales». Aux termes de l’alinea 2, le responsable de l’exploitation hospitalière est tenu d’annoncer au médecin cantonal, en collaboration avec le médecin responsable, tout décès ou événement grave intervenu dans le cadre de l’établissement et susceptible d’engager sa responsabilité ou celle d’une personne ayant exercé une profession de la présente loi (sans autre précision ni définition de ce qui doit être considéré comme grave). Le Conseil d’Etat précise les conditions d’application de cette disposition par le biais du Règlement sur les établissements sanitaires et les établissements apparentés de droit privé dans le canton de Vaud (RES)116.

112

RS 311.0 113

Guillod O., Congrès sécurité des patients 2011, Fondation pour la sécurité des patients, Bâle, 30 novembre 2011

114 Les hôpitaux valaisans ont connu ces derniers mois une période mouvementée en raison de différents problèmes largement médiatisés. C’est pourquoi il ne nous a pas été possible d’obtenir des informations précises sur un éventuel bilan du nombre d’annonce qu’a généré le dispositif légal. 115

RSVd 800.01 116

RSVd 810.03.1

P. Albisetti 42

L’article 22 dudit règlement dispose que le responsable d’exploitation doit veiller à l’application des directives et des normes de qualité et de sécurité recommandées par les associations professionnelles. En outre, il doit mettre en place une procédure de garantie de qualité qui comprend au minimum un système de traitement des plaintes et des incidents ainsi qu’un plan de formation du personnel. Ce système comprend la description des processus de gestion des plaintes et des incidents dont le résultat doit déboucher sur l’évaluation des éventuelles mesures à prendre. L’article 23 du règlement traite des incidents critiques. Le responsable d’exploitation doit annoncer au médecin cantonal tout incident critique au sens de l’article 149 al. 2 LSP, survenu dans son établissement, conformément aux directives du département. Cependant, le département n’a pas encore élaboré ces directives. Elles devront l’être d’entente avec les associations professionnelles concernées. Il est prévu que les directives fournissent, notamment, des définitions des événements nécessitant une procédure d’annonce. Finalement, la LSP ne décline aucune exigence quant aux modalités d’annonce des incidents dans le milieu sanitaire mais renvoie à la LPTh en ce qui concerne les vigilances.

5.6 La réglementation privée en Suisse (Soft law)

Vu l’importance prise désormais par la sécurité des patients dans les hôpitaux suisses, on peut être surpris du peu de normes existantes en la matière. Il en va différemment au niveau de la réglementation privée, non étatique, puisqu’un grand nombre de directives et de recommandations émanant de différentes instances sont publiées. Il est à relever qu’elles peuvent reprendre des recommandations diffusées hors de nos frontières (par ex. de l’OMS, de l’Alliance mondiale pour la sécurité des patients). Les soft law revêtent une grande importance, et bien qu’elles ne lient pas la justice, elles exercent dans la pratique une forte influence sur la jurisprudence et la législation117. Nous évoquerons les principales, sans prétendre à l’exhaustivité.

5.6.1 Recommandations de la Fondation pour la sécurité des patients (FSP)

La FSP est à ce jour l’organisation la plus active sur le plan suisse en matière de sécurité des patients. Depuis sa création en 2003, son activité se décline en un large spectre de projets. Outre des formations spécifiques et l’organisation de congrès, la Fondation émet un certain nombre de recommandations à l’attention des fournisseurs de prestations. Citons entre autres : les recommandations pour la prévention des erreurs de sites opératoires (promotion de la check-list opératoire basée sur celle de l’OMS), pour la prévention des chutes, pour la communication avec le patient et ses proches à la suite des incidents, pour la sécurité de la médication, etc. En outre et très régulièrement, la Fondation publie les Quick-Alerts qui sont des recommandations établies sur la base des informations recueillies dans le cadre du réseau CIRRNET (voir point 4.5.3.1).

117

ASSM et FMH, Base juridique pour le quotidien d’un médecin, Guide pratique, 2008, p. 10

P. Albisetti 43

5.6.2 Recommandations de l’Association nationale pour la qualité dans les hôpitaux et les cliniques (ANQ)

L’ANQ n’a pas véritablement pour but d’émettre des recommandations. Elle est chargée de réaliser et de publier des mesures relatives à la qualité dans le domaine hospitalier. Elle effectue, sur la base des résultats, des comparaisons destinées à être publiées (voir point 4.5.4.1). L’ANQ recommande pourtant aux hôpitaux d’analyser attentivement leurs indicateurs. Ce sont des variables devant servir à mettre en exergue d’éventuels problèmes de qualité si elles sont au-delà des normes. Cas échéant, seules des analyses détaillées par dossier et par patient permettront aux hôpitaux de comprendre les raisons pour lesquelles leurs taux sont élevés et de déterminer l’existence d’un problème afin d’apporter les correctifs nécessaires.

5.6.3 Recommandations de SwissNOSO

SwissNOSO est une association constituée en 1994. L’association élabore des recommandations contre les infections nosocomiales et la résistance aux antibiotiques118. Les recommandations sont publiées dans un bulletin gratuit publié sur Internet. SwissNOSO collabore avec l’ANQ pour la surveillance des infections sur les sites opératoires. En outre, l’association participe à des campagnes de prévention (hygiène des mains en milieu hospitalier119, en collaboration avec la Fondation pour la sécurité des patients, l’OFSP, et H+ les hôpitaux de Suisse).

5.6.4 Recommandations de l’Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM)

L’Académie Suisse des Sciences médicales a été fondée en 1943. Elle émet des directives et des recommandations au niveau éthique, politique, juridique et scientifique en matière médicale. Ces directives et recommandations visent à aider les médecins dans leur activité quotidienne. La FMH reprend la plupart des directives de l’ASSM dans son Code de déontologie, ce qui leur confère le statut de normes professionnelles. Au sujet de la qualité, l’ASSM a publié en 2009 une recommandation sur le relevé, l’analyse et la publication de données concernant la qualité des traitements médicaux120. L’ASSM décline dans cette publication les critères de pertinence, de justesse et d’intelligibilité à respecter lors de toute publication de données et d’indicateurs de qualité. En mai 2011, une recommandation sur la certification dans le domaine des prestations de santé a été publiée. Elle vise à clarifier et à apporter de la transparence en matière de labels et certificats qualité121.

118

www.swissnoso.ch 119

www.swisshandhygiene.ch 120

Relevé, analyse et publication de données concernant la qualité des traitements médicaux, Recommandations de l’ASSM, approuvées

par le Sénat de l’ASSM le 19 mai 2009 121

La certification dans le domaine des prestations de santé, Recommandations de l’ASSM, approuvées par le Sénat de l’ASSM le 24 mai

2011

P. Albisetti 44

5.6.5 Recommandations de H+ les hôpitaux de Suisse

L’association faitière des hôpitaux de Suisse (H+) se préoccupe bien évidemment de qualité et de sécurité des patients. Plus que des recommandations, elle fournit à ses hôpitaux membres des outils leur permettant de s’améliorer dans ce domaine. Ainsi, H+ encourage ses membres à établir un rapport sur la qualité et publie ces rapports sur un site dédié122. En 2011, 165 hôpitaux de toutes catégories ont produit un tel rapport. Ils sont consultables et disponibles pour le public sur le site de l’association123. H+ propose un modèle type de rapport, téléchargeable, qu’elle accompagne d’un manuel d’utilisation. Par ailleurs et depuis 2010, ce rapport intègre les indicateurs demandés par l’ANQ et par SwissNOSO. Les hôpitaux sont encouragés à remplir un rapport qualité, mais uniquement sur une base volontaire.

5.6.6 Recommandations de la FMH

La FMH (Foederatio Medicorum Helveticorum) est l’organisation faîtière du corps médical suisse. Elle regroupe les différentes organisations de médecins. Plus de 90% des 30’000 praticiens actifs en Suisse sont membres. En sa qualité d’organisation professionnelle, la FMH entend garantir la qualité élevée des soins médicaux au niveau suisse et s’investir pour le bien des patients. La FMH met également l’accent sur la promotion et l’assurance de la qualité ; dans ce domaine, elle collabore principalement avec les sociétés de disciplines médicales et ses partenaires tarifaires. « Dans le débat sur la qualité médicale, la FMH joue un rôle proactif. Elle coordonne et sert d’intermédiaire au sein du corps médical et initie divers projets. Vis-à-vis de ses partenaires de santé, la FMH revendique – avec les sociétés de disciplines médicales et les sociétés faîtières - la place de leader en tant que spécialiste du domaine »124. La FMH a édicté un code de déontologie. Il engage tous les membres de la FMH, sauf dans les cas où le droit sanitaire cantonal prévoit des dispositions contraires (art. 43). Le Code prévoit à l’article premier que le médecin doit garantir la qualité des prestations médicales. Les différentes sociétés de disciplines médicales édictent par ailleurs des recommandations et directives de « bonnes pratiques cliniques ». Les documents décrivent l’état actuel de la science et cherchent à fournir une aide au médecin quant à la meilleure thérapie possible. Ces recommandations ont pour but de développer méthodiquement des bonnes pratiques afin d’aider les praticiens et le patient à rechercher les soins les plus appropriés. Elles s’inscrivent dans un objectif d’amélioration de la qualité et de la sécurité des soins. Il est possible de recourir à de telles recommandations lorsqu’il s’agit d’apprécier juridiquement un cas et de donner une définition du traitement médical usuel en se référant à l’état actuel de la science. Les directives cliniques se sont imposées à la pratique judiciaire suisse en matière de droit des assurances mais ne sont pas encore utilisées dans le cadre de jugements ayant trait à la res-ponsabilité civile125.

122

www.hplusqualite.ch 123

www.hplusqualite.ch/fr/rapport-sur-la-qualite-par-hopital/ 124

www.fmh.ch 125

ASSM et FMH, Base juridique pour le quotidien d’un médecin, Guide pratique, 2008, p. 11

P. Albisetti 45

5.6.7 Au niveau cantonal

Les recommandations cantonales sont bien moins nombreuses que celles existant au niveau fédéral. Mais dans cette partie, il nous paraît nécessaire d’énumérer quelques exigences posées et valables dans le canton de Vaud.

5.6.7.1 Les contrats de prestations

A l’instar de nombreux cantons, le canton de Vaud passe des contrats de prestations (CP) avec ses hôpitaux. Ces contrats définissent entre autres les modalités de financement des établissements. En matière de qualité et de sécurité des patients, le canton prévoit dans les CP des engagements spécifiques que sont tenus de respecter les hôpitaux. Par la signature du contrat de prestations, les hôpitaux s’engagent, par exemple, à produire les indicateurs, dont ceux demandés par l’ANQ. Le canton va toutefois au-delà des exigences nationales en demandant, par exemple, une surveillance des bactéries multirésistantes. Si un hôpital devait ne pas respecter le contrat de prestations et ses engagements, il n’y a pas, pour le moment, de sanctions prévues.

5.6.7.2 Autocontrôle et autorisation d’exploiter

Le canton de Vaud est en train de revoir complètement ses procédures pour la délivrance des autorisations d’exploiter pour ses hôpitaux126. A cette fin, le canton demande aux établissements de compléter eux-mêmes un rapport d’autocontrôle, rapport qui, après analyse, voire visite sur site par le Service de la santé publique (SSP), permet à l’établissement d’obtenir le précieux sésame. Dans ce cadre, le SSP a prévu pour 2012, et c’est nouveau, tout un chapitre sur la qualité et la sécurité des patients sous la forme d’un questionnaire : il est par exemple demandé si l’hôpital a nommé un responsable qualité, si un système de gestion des plaintes existe, si les plaintes sont comptabilisées et si oui, comment elles sont traitées, etc. Un chapitre du rapport d’autocontrôle traite des incidents et événements indésirables. En particulier, le SSP demande si les hôpitaux disposent d’une procédure d’annonce, si une procédure pour leur gestion existe, et dans l’affirmative il est demandé de décrire ladite procédure. Bien qu’il ne s’agisse pour le moment que d’un questionnaire, ces éléments sont à notre sens un bon incitatif devant permettre aux hôpitaux de s’améliorer et de prendre conscience de l’importance de la sécurité des patients. Car dans les faits, ces questionnaires sont plus destinés à sensibiliser les hôpitaux qu’à les sanctionner. Ainsi, le canton ne pourrait pas, sur la base de réponses peu satisfaisantes, refuser l’octroi de l’autorisation d’exploiter : la base légale est encore lacunaire sur ce sujet. Mais il n’est pas impossible qu’à moyen terme la législation soit adaptée, faisant de la sécurité des patients une condition formelle pour l’obtention de l’autorisation d’exploiter.

126

A l’horizon 2015, le canton de Vaud souhaite se doter d’une autorité de surveillance des hôpitaux, sorte de police sanitaire des

établissements. Un accent particulier sera mis sur la sécurité des patients

P. Albisetti 46

5.6.7.3 Le programme hygiène, prévention et contrôle de l’infection (HPCI)

Le canton de Vaud s’est doté, sous l’égide du SSP, d’une unité appelée « Unité HPCI ». Il s’agit d’un programme d’hygiène, de prévention et de contrôle de l’infection dans les hôpitaux vaudois. Les objectifs de cette unité HPCI sont de réduire la fréquence des infections liées aux soins et de développer la surveillance épidémiologique dans les hôpitaux du canton127. L’unité contribue par différentes mesures128 à l’amélioration de la qualité des soins. L’unité HPCI élabore des directives et des recommandations en relation avec la prise en charge des patients, de façon à limiter le risque infectieux pour les patients.

127

www.hpci.ch 128

Parmi les mesures, on peut citer la prévalence des MRSA et des infections nosocomiales

P. Albisetti 47

6 Systèmes d’annonce et de gestion des incidents médico-hospitaliers Nous avons pu dire que les recommandations européennes accordent une grande importance à la mise en place de systèmes d’annonce et de gestion des incidents médico-hospitaliers (voir points 5.2 et 5.3). Nous pouvons d’ores et déjà mentionner le fait que plusieurs pays, notamment le Royaume-Unis et les pays nordiques, ont suivi ces recommandations à l’échelon national. Une abondante littérature met en évidence que dans les établissements hospitaliers, la démarche de gestion des risques s’est très souvent structurée autour de la mise en œuvre de systèmes d’annonce et de signalement des incidents129. Dans ce chapitre, nous allons passer en revue les systèmes d’annonce des incidents médico-hospitaliers. Ces systèmes font partie intégrante des stratégies visant à accroître la sécurité des patients.

6.1 Définitions

Avant d’aborder le sujet, il nous semble nécessaire d’apporter quelques définitions dans le tableau 7 : Tableau 7: définitions

Critical Incidents Reporting System (CIRS) : système de signalement des incidents critiques. On parle également de système de notification des incidents, de reporting ou d’annonce des incidents. Système de signalement : tout système permettant d’améliorer la sécurité des patients grâce aux enseignements tirés des défaillances du système de santé (notion de système apprenant ou de learning system) Système de signalement volontaire / obligatoire : on parle de système de signalement volontaire quand la déclaration est laissée à l’appréciation du déclarant ; on parle de signalement obligatoire dans les autres cas (comme les vigilances par exemple). Retour d’expérience : il s’agit d’une rétroaction vers les professionnels de la connaissance des événements graves survenus sur le terrain et celui plus général des professionnels travaillant dans le même secteur. Le retour d’expérience est prioritairement orienté vers l’apprentissage, la dissémination de leçons d’erreurs et des modifications de pratiques qui pourraient en prévenir la survenue, et plus globalement l’acquisition d’une culture de sécurité. Source : Amalberti R, Gremion C, Auroy Y., Michel P. et al. (2007) Les systèmes de signalement des événements indésirables en médecine, Dress – Etudes et Résultats, no 584, p. 3

Pour la suite de ce travail et afin d’en faciliter la lecture, nous parlerons désormais de CIRS pour désigner les systèmes de signalement des événements indésirables.

6.2 Objectifs des systèmes d’annonce des incidents (CIRS)

L’objectif premier d’un CIRS est l’amélioration de la sécurité des patients grâce aux enseignements tirés des défaillances du système de santé. Il s’agit d’apprendre au travers de l’analyse des erreurs. La raison d’être d’un CIRS réside dans l’utilisation des résultats après l’analyse des données130. L’annonce des incidents n’est que la première étape permettant le développement d’une culture de la sécurité dans une institution hospitalière. Dans leurs efforts constants visant à l’amélioration de la

129

ANAES, Principes méthodologiques pour la gestion des risques en établissement de santé, op. cit., p. 72 130

Amalberti R., Gremion C. et al, Typologie et méthode d’évaluation des systèmes de signalement des accidents médicaux et des

événements indésirables - Revue sur les systèmes de signalement, Rapport d’étape du contrat MIRE-DRESS, décembre 2006, p. 8

P. Albisetti 48

sécurité des patients, tant les professionnels que les patients déplorent souvent une faible capacité des systèmes de santé à apprendre de leurs erreurs. On observe encore trop fréquemment que lorsqu’une erreur se produit, elle ne conduit pas toujours à la correction du système et peut se reproduire. La littérature met en évidence que les CIRS sont un outil privilégié dans l’amélioration de la sécurité pour les patients. L’idée est que les incidents soient rapportés directement par les personnes impliquées dans le processus au moment de la découverte de l’incident. Mais si les CIRS servent à déclarer les incidents, l’enjeu majeur se situe au niveau de la réponse qui sera donnée au système. C’est en effet l’analyse, les recommandations, les mesures correctrices et la mise en œuvre de celles-ci qui sont les objectifs prioritaires d’un système de signalement. Ce n’est que si les systèmes produisent des réponses visibles et utiles qu’ils seront à même de stimuler les annonces et les notifications des incidents, et par là même d’augmenter la sécurité.

6.2.1 Surveillance des risques pour une politique de santé publique – Vigilances

Disposer d’un CIRS des événements graves à l’échelon national permet de mettre en place une surveillance continue et systématique de ces cas afin que les alertes soient données rapidement par une intervention ciblée. C’est sur cette base que fonctionne le système des vigilances.

6.2.2 Promouvoir une véritable culture de la sécurité

La culture de la sécurité au sein d’une organisation et la culture du signalement sont indissociables. Si la culture de la sécurité n’est pas développée, il sera difficile de mettre en place des CIRS, et pour corollaire, difficile d’améliorer la sécurité. Mais instaurer un CIRS conduit à l’amélioration de la culture de la sécurité. Historiquement, c’est l’industrie et plus spécialement l’aéronautique, qui a de longue date utilisé les techniques de signalement des incidents afin d’améliorer la sécurité et, par là même, développé une véritable culture de la sécurité. De nombreuses publications ont prôné l’adoption par la médecine des expériences faites dans l’industrie afin de favoriser une culture de la sécurité. Dans l’aviation, on a énormément renforcé le retour d’expérience et le signalement en mettant en place les mesures suivantes :

privilégier les modèles de déclaration volontaires assortis d’une clause d’immunité garantie par la loi. A titre d’exemple, le système national de déclaration volontaire américain Aviation Safety Reporting System (ASRS) est un système qui recueille plus de 30'000 déclarations par an ;

privilégier un système de déclaration portant sur les incidents sans conséquences graves plutôt que sur les accidents graves. Il est en effet moins émotionnel de travailler avec les acteurs sur des incidents n’ayant pas eu de conséquences graves131.

Depuis une vingtaine d’années, mais avec une accélération nette depuis environ dix ans, les hôpitaux recourent aux CIRS afin d’accroître la sécurité des patients.

131

Brami, Amalberti, op. cit., p. 34

P. Albisetti 49

6.3 Classification et typologie des systèmes de signalement

Il existe différents types de systèmes de signalement des erreurs médicales en médecine. Dès lors, de nombreuses tentatives visant à classifier ces systèmes ont été faites. Une bonne description des systèmes de déclaration est donnée dans une publication de la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (Drees) en France132. Les auteurs ont opté pour une classification centrée sur le processus de déclaration plutôt que sur les processus de traitement pour effectuer une typologie des systèmes existants. Les systèmes de signalement peuvent être classés en trois catégories : Classe I : les systèmes passifs reposant sur la déclaration des acteurs médicaux (obligatoires ou volontaires). On retrouve dans cette catégorie des systèmes à ambition nationale, comme les vigilances, ou au niveau local (un service hospitalier, un établissement ou une région).

Classe II : les systèmes passifs reposant sur la déclaration des patients et leur capacité à détecter les événements indésirables (patient reviews). Ces systèmes sont nombreux dans les pays anglo-saxons. En France, la législation a été récemment modifiée afin de permettre aux patients de déclarer les effets indésirables des médicaments133. En Suisse, la LPTh permet également aux patients d’annoncer ce type d’incident en lien avec les médicaments (art. 59, al. 4). Classe III : les systèmes actifs se subdivisent en trois sous-catégories :

IIIa : les systèmes basés sur l’analyse rétrospective des dossiers par des pairs. Il s’agit en général d’analyses approfondies, limitées à un dossier, et réalisées en équipe en prolongement d’un signalement. Cela permet d’accéder aux causes racines et systémiques (Root Cause Analysis). IIIb : les systèmes de revue de risques sur site. Elles sont réalisées sur de brèves périodes, souvent en présence d’un responsable de l’établissement (walk rounds). IIIc : les systèmes tirant leur information de l’extraction des données directement à partir de dossiers électroniques. Ces systèmes sont amenés à prendre de l’importance vu le développement des dossiers informatisés pour les patients. Ce sont les systèmes de classe I qui sont de loin les plus nombreux et ce sont eux qui retiennent notre attention dans le cadre de ce travail. Mais nous pouvons affirmer que les systèmes de classe III vont prendre de plus en plus d’importance.

132

Amalberti R, Gremion C, Auroy Y., Michel P. et al, Les systèmes de signalement des événements indésirables en médecine, Drees –

Etudes et résultats, no 584, 2007 133

Décret no 2011-655 du 10 juin 2011 relatif aux modalités de signalement par les patients ou les associations agréées de patients

d’effets indésirables susceptibles d’être liés aux médicaments et produits mentionnés à l’art. L. 5121-1 du code de santé publique. www.legifrance.gouv.fr

P. Albisetti 50

6.4 Types d’incidents à déclarer

La question des définitions est essentielle pour le signalement. C’est la raison pour laquelle les incidents pouvant ou devant faire l’objet de notification doivent être clairement définis. L’Alliance mondiale pour la sécurité des patients, placée sous l’égide de l’Organisation Mondiale de la santé (OMS) a publié, en 2005, un document de recommandations pratiques pour la déclaration d’événements indésirables134. L’OMS recommande de signaler plusieurs types d’incidents dans un but d’amélioration de la sécurité des patients. Un CIRS doit donner la possibilité de signaler différents types d’événement, telles que les erreurs de médication ou les complications chirurgicales par exemple. Cela est le plus utile pour approfondir la compréhension d’un domaine particulier. Les notifications devraient être faites sur les événements indésirables, qu’ils soient évitables ou non, et également sur les presque incidents (near miss). Ce type d’événements, qui rappelons-le ont été interceptés avant que le patient ait subi un préjudice, sont très riches en enseignements. Comme ils sont beaucoup plus fréquents que les événements indésirables dommageables pour le patient, les presque incidents peuvent fournir de précieuses informations permettant de diagnostiquer les faiblesses du système et sont une excellente source d’apprentissage qui permettra d’améliorer la sécurité. L’OMS recommande également d’annoncer les événements indésirables selon leur type de gravité. En effet, signaler tous les incidents, indépendamment de ce critère de gravité, pourrait être contre-productif étant donné le volume de cas qui serait alors annoncé.

6.4.1 Classifier les incidents déclarés

Afin que les événements déclarés puissent faire l’objet d’analyses approfondies, il importe de les classer en fonction des besoins. La classification des incidents est la première phase devant ensuite permettre des analyses systémiques135. La Classification Internationale pour la Sécurité des patients de l’OMS (voir point 1.1.1), qui contient un glossaire et une classification, semble un bon outil. De même, l'index du NCC MERP (voir point 1.3.1.1) constitue un instrument tout à fait indiqué. Ce système est d'ailleurs fréquemment utilisé car il est très simple d'emploi.

134

World alliance for patient safety, WHO, Draft guidelines for adverse event reporting and learning system. Geneva, WHO 2005 135

WHO, op. cit., p.22

P. Albisetti 51

La classification selon la gravité peut être prévue dans le formulaire de notification, de sorte que le déclarant puisse déjà classifier lui-même l'incident. Par exemple, l’Administration des Vétérans aux Etats-Unis, demande à ses hôpitaux de s’appuyer sur une matrice de risque croisant la fréquence d’occurrence avec la gravité afin de définir si une analyse systémique doit être réalisée.

SEVERITY

Catastrophic Major Moderate Minor

PR

OB

AB

ILIT

Y

Frequent 16 12 8 4

Occasional 12 9 6 3

Uncommon 8 6 4 2

Remote 4 3 2 1

Source: Veterans Health Administration National Center for Patient Safety, United States of America136

6.4.1.1 Probabilité et fréquence de survenue

Les définitions fournies par l’Administration des Vétérans sont les suivantes : 4 Fréquent (Frequent) Se produit une ou plusieurs fois par mois

3 Occasionnel (Occasional) Probabilité de survenir quelque fois sur 1 à 2 ans

2 Rare (Uncommon) Peut survenir sur 2 à 5 ans

1 Exceptionnel (Remote) Peu de probabilité de survenir plus fréquemment qu’une fois tous les 5 à 30 ans

6.4.1.2 Gravité

4 Catastrophic Décès ou invalidité permanente dont la cause principale est liée au système de soins et non pas à l’évolution de la pathologie du patient

3 Major Atteinte à long terme à la santé du patient, dont la cause principale est liée au système de soins et non pas à l’évolution de la pathologie du patient

2 Moderate Dommage impliquant une prolongation de la durée de séjour de plus de trois jours ou transfert aux soins intensifs

1 Minor Dommage nécessitant une intervention ou une surveillance particulière

Etant donné le nombre de classifications existantes, la question qui se pose est de savoir si une classification uniforme sera adoptée pour l’ensemble des hôpitaux, ce qui est souhaitable. Quoi qu’il en soit, l’accent devrait être mis sur la simplicité d’utilisation.

136

http://www.patientsafety.gov/matrix.html#topofpage

P. Albisetti 52

6.5 Conditions de succès pour le développement d’un CIRS efficace

L’OMS, dans ses recommandations137, indique les facteurs de succès permettant à un CIRS d’être performant et efficace :

concept non punitif (le professionnel doit pouvoir déclarer en toute sécurité sans risque de sanctions) ;

confidentialité (tant les patients que les professionnels ne doivent pas pouvoir être identifiés) ;

indépendance (à l’égard de tiers ou de la justice) ; crédibilité et analyse par des experts (lesquels doivent pouvoir analyser les cas et

comprendre le travail réel de celui qui a commis l’erreur et les contraintes auxquelles il était soumis lors de la commission de l’incident) ;

réactivité (les rapports des experts doivent être produits vers le déclarant rapidement et en tenant compte de la gravité de l’incident au signalement. Il faut éviter d’emmagasiner de l’information uniquement pour nourrir statistiquement une base de données sans distinction de gravité) ;

orientation système (les recommandations doivent viser à l’amélioration du système et ne pas être focalisées sur la performance individuelle).

Le premier point, celui de la politique non punitive, nous paraît essentiel. Un bon système de signalement doit empêcher toute possibilité de poursuite ou de sanction vis-à-vis de la personne signalant ses propres erreurs. De plus, peu de collaborateurs déclareront des incidents s’ils risquent d’être sanctionnés. A contrario, une politique sans blâmes ni sanctions, même en cas de grave manquement du collaborateur (soins prodigués sous l’influence de l’alcool ou de drogues par exemple), n’est pas acceptable non plus. Il s’agit de trouver un bon équilibre entre les deux extrêmes.

Quant au deuxième point, il n’est pas moins important : la confidentialité de la notification des incidents à l’égard de tiers doit être garantie pour instaurer une confiance dans le CIRS. Un seul cas révélé peut rompre de façon durable la confiance dans le système.

6.5.1 Les points réputés faciliter le signalement

Le guide de l’OMS fait état de ce qu’il convient de clarifier dès la construction du système en mettant en évidence les points facilitant le signalement. Il convient notamment de préciser et de répondre aux questions suivantes138 :

à qui va servir le système de déclaration ? (Pour un service de l’hôpital, pour répondre à une demande de l’Etat) ;

pourquoi développe-t-on un système ? (Pour améliorer la sécurité au sein de l’institution, pour répondre à une demande nationale (pharmacovigilance) ;

qui aura accès aux données du système ? (Les responsables qualité, la direction, l’Etat) ; quelle est la protection des déclarants vis-à-vis de la hiérarchie, de la direction, de la justice,

du public ? Que faut-il rapporter ? Nous l’avons vu, la question des définitions est essentielle de même

que la formation des soignants afin de rapporter efficacement et utilement ;

137

WHO, op. cit., p. 49 138

Amalberti, Gremion, Typologie et méthode d’évaluation, op. cit., p. 21

P. Albisetti 53

comment rapporter ? (Par oral, fax, courriel, intranet ?). Les systèmes les plus simples s’avèrent être les plus efficaces ;

sous quelle forme faut-il rapporter ? (Document avec texte libre, standardisé, cases à cocher). Les systèmes libres sont riches d’information mais nécessitent un examen poussé pour l’analyse.

Le guide de l’OMS reprend largement les recommandations faites au sujet des CIRS dans la littérature antérieure à sa publication139.

6.6 Modèles de CIRS existants

6.6.1 Etats-Unis

Il existe de nombreux CIRS aux Etats-Unis. Mais il n’y a pas un système national pour l’ensemble des événements indésirables. La « Food and Drug Administration » (FDA) et le « Center for Disease Control and prevention » collectent des données pour les événements indésirables qui résultent des traitements médicaux, mais uniquement pour les effets indésirables liés à la prise de médicaments et pour les infections nosocomiales. Le gouvernement fédéral n’a pas légiféré pour la mise en place d’un système de déclaration des incidents (volontaires ou obligatoires). Seul le « Department of Veteran affairs » (Ministère des anciens combattants), qui gère son propre système de soins, a mis en place un système de collecte nationale des erreurs médicales et des événements indésirables pour ses hôpitaux. Outre la déclaration d’incidents, le système permet de mener des analyses approfondies systématiques localement conduites par des spécialistes régionaux et qui convergent vers une agrégation centrale.

Cependant, plusieurs Etats ont pris des initiatives : vingt et un Etats sur les cinquante ont imposé, de façon indépendante, la mise en place de systèmes de déclaration des erreurs médicales dans les organismes de soins. Ces systèmes sont très hétérogènes et les évènements recueillis également, ce qui les rend difficilement comparables.

6.6.1.1 L’exemple de la Joint Commission

La Joint Commission140 est l’organisme d’accréditation dominant aux Etats-Unis (elle a accrédité plus de 80 % des hôpitaux américains). Elle donne des accréditations aux organismes de soins et propose des services pour améliorer la qualité des soins. L’accréditation de la Joint Commission est reconnue dans tous les Etats-Unis. Depuis 1996, la Joint Commission a conçu un CIRS comme part de la procédure d’accréditation qui encourage la collecte d’informations sur les erreurs médicales, les événements sentinelles (« Sentinel Event Reporting System ») dans le but d’évaluer la fréquence de chaque type d’événements indésirables et d’en identifier les causes. Ces événements sentinelles sont définis comme étant des événements imprévus impliquant le décès ou des dommages physiques ou psychologiques sérieux. Le système est volontaire et anonyme. Les déclarants sont les établissements eux-mêmes, ainsi que les médias, les patients et leurs familles.

139

Amalberti, Gremion, Typologie et méthode d’évaluation, op. cit., p. 21 140

www.jointcomission.org. L’organisation a changé de nom en 2007, précédemment c’était la Joint Commission on Accreditation of

Healthcare Organizations (JCAHO)

P. Albisetti 54

La Joint Commission propose une classification des événements indésirables rattachée à un programme de prévention. L’objectif n’est pas de sanctionner, mais de s’assurer que des mesures sont bien prises par les hôpitaux. A chaque fois qu’un événement indésirable se produit, l’organisme accrédité conduit une analyse complète des causes (pas seulement des causes immédiates, mais aussi des causes premières, (« root causes »), ce qui suppose une analyse systémique des risques. Ces analyses permettent à la Joint Commission de compléter une base de données des événements qui arrivent souvent et les causes les plus fréquemment citées. Tableau 8 : top 10 des événements sentinelles déclarés à la Joint Commission

Source : Joint Commission, http//www.jointcommission.org/assrets/1/18/General_Information/1995-3Q2011.pdf

Toutefois, la Joint Commission estime que les hôpitaux ne rapportent pas l’ensemble des événements se produisant. En effet, tant que le gouvernement fédéral ne fournira pas aux hôpitaux une protection lors de la divulgation de telles informations, les hôpitaux hésiteront à déclarer141. Pour partager les expériences de chacun des organismes accrédités, la commission publie depuis 1998 le « Sentinel Event Alert ». Cette publication a permis de soulever de nombreuses questions dans la communauté médicale et aussi auprès du gouvernement fédéral. Fin 2011, la Joint Commission en est à son 48eme bulletin publié.

6.6.2 Australie

Le système Australien AIMS (Australian Incident Monitoring System) fut mis en place 1993, après avoir été utilisé en anesthésie dès 1987. Tous les types d’événements indésirables peuvent être déclarés : les presque accidents, les complications ainsi que les problèmes liés aux équipements et aux médicaments. Les déclarants peuvent être les hôpitaux, les professionnels de la santé, les patients, les familles et même les

141

Rome F., Pariès J., Nyssen A.-S., Cabinet Dédale, Analyse bibliographique portant sur les expériences nationales et internationales pour

promouvoir ou améliorer la sécurité des patients, juin 2010, p. 27

P. Albisetti 55

sources anonymes peuvent signaler à l’aide d’un formulaire standard pour tous les incidents. Ils peuvent être déclarés sur papier, par courriel ou téléphone. Le système est volontaire et anonyme. Quant à l’analyse, elle est peut-être ce qui se fait de plus développé sur la base d’un système de notification des incidents. Dans le système AIMS, les informations sur les incidents sont entrées dans une base de données qui utilise une classification spécifique, « Generic Occurrence Classification »142 construite à partir de l’analyse de 2000 incidents et de 800 événements indésirables de la base de données. Les experts peuvent ainsi comprendre les causes des différents types de facteurs de risques et donner des conseils pour améliorer les performances du système. AIMS est utilisé dans près de 55 % des établissements australiens. Le département de la santé australien, se fondant sur les données de l’AIMS publie des informations et des newsletters permettant de diffuser des meilleures pratiques. Mettre les informations, les tendances et les recommandations en action est de la responsabilité des établissements déclarants. Les organisations de soins ont la possibilité d’accéder aux conclusions de l’AIMS afin d’améliorer la sécurité des patients en leur sein.

6.6.3 Royaume-Uni

Un des leaders en matière de système national de notification est opérationnel au Royaume-Uni. En novembre 2003, la mise en œuvre du National Reporting and Learning System (NRLS) dans les organisations du National Health Service (NHS) a débuté. Le NLRS permet de saisir les événements indésirables.

La National Patient Safety Agency (NPSA) 143 fut créée en 2001. Le NHS décida alors que tous les évènements indésirables devraient être rapportés à un système central unique qui les analyserait et fournirait ensuite aux hôpitaux des recommandations. Ce système central est lié aux systèmes de déclarations internes des hôpitaux, anonymisées avant la transmission à la base de données NPSA. Les organisations qui signalent des incidents au NRLS reçoivent des formations et des instruments pour la mise en œuvre du NRLS local. Les événements sont classés en fonction de leur gravité (quatre niveaux). Seules les deux catégories d’événements les plus graves (mortels, sévères) font l’objet d’une analyse approfondie systématique et d’un retour vers les hôpitaux. Ceux-ci ont ensuite des obligations de suivi concernant les recommandations émises par le NRLS. Une version du formulaire de signalement a été mise en ligne en 2006 pour permettre aux patients et au public de contribuer au système de signalement144. La notification des incidents au NRLS est confidentielle et était volontaire jusqu'à peu. Dès avril 2010, la déclaration est devenue obligatoire pour tous les professionnels de la santé145. Cette obligation doit permettre au système d’avoir une vision nationale des événements indésirables et quant à leur fréquence. D’un point de vue quantitatif, plus d’un million d’incidents sont rapportés chaque année, dont seulement 1 % concernent des dommages sévères. La base de données comporte plus de 5 millions de dossiers sur des incidents touchant la sécurité des patients.

142

Développée par WB Runciman dans les années ’90, Runciman WB., Lessons from the Australian Patient Safety Foundation: setting up a

national patient safety surveillance system - is this the right model? Quality and Safety in Health Care, 2002, 11: p. 246-251 143

www.npsa.nhs.uk 144

Disponible sur : htp://nrls.npsa.uk/report-a-patient-safety-incident/ 145

Wise J., All English trusts must report safety incidents from April 2010, BMJ, 2009, 339, p. 12

P. Albisetti 56

6.6.4 Survol d’autres pays européens

Nous avons cité les CIRS les plus emblématiques. Il en existe d’autres que nous nous contenterons de mentionner sans exhaustivité.

6.6.4.1 Danemark146

Le Danemark s’est doté d’une loi « Act on Patient Safety in the Danish Health Care System » en 2004147 afin de promouvoir et orienter les efforts à réaliser en matière de sécurité du patient. Le système de signalement est obligatoire et confidentiel. La législation oblige les professionnels de santé à déclarer les événements indésirables graves dans une banque de données nationale. La déclaration est faite vers un centre de recueil régional, qui analyse et anonymise cas échéant la déclaration avant de la transmettre à la base nationale (registre national des événements indésirables graves). Les déclarants sont protégés par la loi : elle prévoit que toute personne qui rapporte un événement indésirable ne peut faire l’objet d’une enquête ou d’une mesure disciplinaire de la part de son employeur ou de la justice. Le traitement des incidents est réalisé par des méthodes de risque (sévérité*fréquence). Le retour se fait rapidement à l’hôpital afin que celui-ci puisse agir et corriger les défaillances. D’autre part, les informations sont destinées à soutenir des campagnes et des stratégies permettant d’améliorer la sécurité des patients, déterminées par l’agrégation des données à l’échelon national.

6.6.4.2 Pays-Bas148

La Hollande a introduit un système non punitif, volontaire et anonyme à l’échelon des hôpitaux pour les événements indésirables non sévères. Il existe aussi un système d’annonce obligatoire pour les événements graves (qui causent un préjudice permanent au patient ou un décès) à l’échelon national. Ces incidents sont suivis et analysés par le « Healthcare Inspectorate » (flux moyen annuel de 3 000), qui produit des rapports annuels149. La transmission se fait par fax, courriel, téléphone. Il n’existe pas d’agrégation nationale ni de registre.

6.6.4.3 Suède150

La Loi sur la santé suédoise de 1997 stipule que chaque organisation de soins doit se doter d’un système de qualité. Il existe un système national obligatoire de déclaration limité aux événements indésirables graves, conçu et géré par le « National Board of Health and Welfare » (NBHW). Il enregistre environ 1'100 annonces par année. Le NBHW fait une analyse systémique et fait un retour au déclarant. L’Etat encourage la mise en place de systèmes volontaires à l’échelon des hôpitaux, lesquels peuvent également annoncer au niveau national (flux moyen 2400/an). Le signalement s’exerce à l’aide de fiches standardisées par fax ou par courriel. A noter que le système n’est pas totalement juridiquement protégé, et les professionnels peuvent être sanctionnés par les instances hiérarchiques dans des cas rares.

146

WHO, op. cit., p. 39 147

Act on patient safety in the Danish health care system. nr. 429. 2003 Jun 10. 148

WHO, op. cit., p. 41 149

www.minvws.nl 150

WHO, op. cit., p. 43

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6.6.5 Suisse

La Suisse ne dispose pas d’un système national de déclaration d’incident. Les seules obligations fédérales découlent de la LPTh. Celle-ci rend obligatoires les déclarations d’effets indésirables dans les domaines de la matériovigilance, de l’hémovigilance et de la pharmacovigilance (voir point 5.4.2). Les hôpitaux ont l’obligation de mettre en œuvre ces systèmes de notification et de désigner des responsables dans ces différents secteurs151. Swissmedic publie régulièrement une newsletter (Vigilance-News)152. Dans son édition de juin 2011, une statistique 2010 des annonces d’effets indésirables graves est publiée153. On y apprend que de janvier à décembre 2010, Swissmedic s’est vu signifier 4829 annonces d’événements indésirables dont 3103 concernaient des événements indésirables graves liés aux médicaments. Depuis 2001, le nombre des annonces est en constante progression puisqu’il a plus que doublé154. Dans les établissements hospitaliers et pour les autres événements indésirables, plusieurs disciplines médicales ont introduit des systèmes de signalement volontaire. En particulier, nous pouvons relever que dans le domaine de l’anesthésie, l’hôpital de Bâle a mis en place un tel système depuis 1996 déjà. Le système bâlois s’est ensuite étendu à plusieurs cantons à l’aide de la Fondation pour la sécurité des patients. C’est devenu l’outil CIRRNET (voir point 4.5.3.1). La procédure est illustrée dans la figure 3 ci-dessous :

151 Chopard P., Médecin et droit médical, Présentation et résolution de situations médico-légales, Le système d’annonce des incidents, Ed.

Médecine et Hygiène, 3e éd. 2009, p. 329 152

Disponibles sur le site de Swissmedic : www.swissmedic.ch 153

Swissmedic définit les événements indésirables graves : les EI sont considérés comme graves lorsqu’ils entraînent un décès, engagent le

pronostic vital, entraînent une hospitalisation, des séquelles voire une invalidité irréversible, Vigilance news, juin 2011, p. 7 154

Swissmedic, PV-News, juin 2008, p. 2

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Figure 3 : CIRRNET

Source : Fondation pour la sécurité des patients, Procédure relative au traitement des déclaration CIRRNET, janvier 2008, p. 5

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Mis en œuvre en 2007 et au terme d’une phase pilote de deux ans avec 24 établissements, le réseau CIRRNET est entré en 2009 dans une période d’exploitation en conditions réelles. Fin 2011, plus de 2000 déclarations d’erreurs ont été envoyées dans la banque de données, avec 38 hôpitaux participants, comprenant toutes les spécialités médicales155. Cela représente une mine précieuse d’enseignements et permet à la Fondation de produire les Quick-Alerts, des recommandations permettant de corriger les défaillances constatées.

6.6.5.1 Genève - Modèle des Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

Le Comité de Direction des Hôpitaux universitaires de Genève a approuvé, en mars 2011, une directive sur la gestion des incidents et des faits graves. Cette nouvelle directive remplace des directives antérieures puisque qu’une politique en matière de sécurité des patients existe depuis la fin des années nonante au sein des HUG. La directive s’inscrit dans le contexte d’une politique institutionnelle de gestion des risques et de l’amélioration de la qualité et de la sécurité, en impliquant chaque collaborateur de l’institution. Elle se fonde sur le plan stratégique 2010 – 2015 des HUG et est en adéquation avec les recommandations de bonnes pratiques nationales et internationales concernant la sécurité des soins. La directive établit les principes et les modalités de déclaration, d’analyse et de suivi des incidents et des événements indésirables graves. Le signalement des événements indésirables graves (EIG) vise également à permettre aux HUG de remplir les obligations juridiques qui incombent à l’institution en matière de sécurité. Chaque collaborateur qui constate un incident ou un EIG, qu’il y soit directement impliqué ou n’en soit que le simple observateur, doit le signaler. Les HUG font une distinction en matière d’annonce entre les faits jugés bénins (incidents) et les faits graves. Les premiers sont annoncés sur une base volontaire et sous forme confidentielle à un groupe de gestion des incidents qui procède à des analyses dans un but d’amélioration de la sécurité de patients. Les faits graves font eux l‘objet d’une annonce obligatoire à la hiérarchie de l’établissement et au secrétaire général. L’annonce est faite à l’aide d’un formulaire standardisé disponible sur l’intranet des HUG. Un signalement nominatif est encouragé mais le déclarant peut procéder à un signalement anonyme. La confidentialité est assurée lors de l’analyse des incidents, de même que l’immunité au plan disciplinaire sous réserve d’une qualification ultérieure de l’incident en événement grave. Des sanctions sont donc possibles lors de fait graves. Le secrétaire général est chargé d’assurer la coordination des démarches entreprises en cas d’événement indésirable grave. Une cellule de coordination des EIG mandate, pour la conduite des investigations, un groupe d’enquêtes et d’analyse. Ce groupe est chargé de décrire le déroulement des événements, de les analyser, d’identifier les facteurs contributifs et de proposer, au besoin, des actions d’amélioration afin de réduire le risque de survenue d’un événement du même type. A l’issue du traitement d’un événement indésirable, le déclarant est informé par le groupe de gestion des incidents des suites données à son signalement. La mise en oeuvre de recommandations et leur suivi sont sous la responsabilité des hiérarchies et/ou des directions professionnelles concernées.

155

Chiffres communiqués par la Fondation pour la sécurité des patients lors de la 13e journée qualité des HUG, 9 décembre 2011

P. Albisetti 60

6.6.5.2 Valais - Modèle de l’Hôpital du Valais (RSV)

Le Valais est un précurseur en matière de CIRS. C’est en effet le seul canton qui s’est doté d’une législation en la matière. La loi rend obligatoires les déclarations d’incidents. Le CIRS valaisan a été déployé, de façon progressive, dans l’ensemble des centres de l’Hôpital du Valais dès le 1

er

janvier 2010. Chaque collaborateur a l’obligation légale d’annoncer dans les 24 heures tout événement, action, comportement ou dysfonctionnement qui aurait pu provoquer la mort ou une atteinte grave ou durable à la santé d’une personne, qui lui a causé une atteinte légère et temporaire à la santé ou d’autres désagréments ou qui a affecté la bonne administration des soins ou le fonctionnement adéquat d’un service. L’immunité disciplinaire du déclarant et des collaborateurs de l’établissement impliqués dans un incident simple est garantie156. Ce système s’inscrit dans l’un des objectifs stratégiques de l’Hôpital du Valais qui est de progresser dans la qualité des prestations et la prise en charge pour promouvoir une médecine adaptée aux besoins du patient157. Le processus du CIRS fonctionne selon le double principe d’une gestion centralisée des annonces et d’un traitement décentralisé. La gestion centralisée permet une vision globale, l’harmonisation de la procédure, de tri et d’information des personnes concernées. Le traitement décentralisé permet de traiter les annonces en lien avec les acteurs du terrain. Deux organes principaux font partie du processus :

1. l’organe de soutien pour la qualité et la sécurité des patients (OSQS). C’est ce que la loi (art. 45) mentionne comme étant « l’organe responsable de la qualité des soins ». L’OSQS, présent dans chaque site, reçoit toutes les annonces. Il les transmet ensuite aux organes compétents pour traitement dans un délai d’un jour ouvrable dès réception de l’annonce. C’est lui qui classe en fonction de la gravité. Il produit des rapports à l’attention de la direction et de la Commission cantonale pour la sécurité des patients et de la qualité des soins ;

2. les organes de traitement pour la qualité et la sécurité. Ils sont organisés par département ou

par service et sont composés des professionnels de la santé. Leur rôle est d’analyser et de traiter les annonces en décidant des mesures adéquates dans les 30 jours après l’incident. Ils communiquent les mesures prises à l’annonceur de l’incident et à l’OSQS.

L’Hôpital du Valais désire également se doter d’une solution informatique de la déclaration et gestion des incidents médico-hospitaliers, car aujourd’hui encore, les annonces sont faites sur papier. La solution informatique se veut simple, facile à l’utilisation et applicable à tout type d’incident.

156

Rapport qualité de l’Hopital du Valais 2010, p. 32 157

Base de la stratégie de l’Hôpital du Valais 2009-2012, p. 3

P. Albisetti 61

6.6.5.3 Vaud - Modèle du Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)

A l’instar des Hôpitaux universitaires genevois, la Comité de direction du CHUV s’est doté d’une nouvelle directive en matière de déclaration des incidents et événements indésirables graves. Elle est entrée en vigueur en juin 2011. La directive établit les principes et les modalités de gestion des événements indésirables survenant dans le cadre de l’institution. Elle s’applique à l’ensemble des collaborateurs de l’établissement. Le CHUV, parallèlement à cette directive, se dote d’un nouvel outil informatique dénommé RECI (Recueil des Evénements Critiques Indésirables). Ce nouveau système d’annonce des incidents est un outil institutionnel facilitant la déclaration, la transmission, l’analyse et le suivi de l’annonce et introduit le principe du signalement systématique. Les annonces peuvent être anonymes ou nominatives, que les incidents soient graves ou non. Actuellement, l’outil est testé en phase pilote dans un département. Le déploiement sur l’ensemble des départements du CHUV devrait se faire vers fin 2012. Il n’y a pas de sanctions à l’encontre des déclarants, qu’ils soient responsables de l’incident ou qu’ils fassent l’objet d’une plainte, et ce pour autant que cela ne soit pas le résultat d’un acte délibéré ou d’une négligence grave. La gestion de l’événement signalé fait l’objet d’un processus décrit ci-dessous : Signaler : le signalement se fait sur le portail informatique RECI de façon anonyme ou nominative. Un patient pourra également faire un signalement depuis la page Internet du CHUV. Un formulaire standardisé permet de faire le signalement. Dispatcher : à réception du signalement, un coordinateur du système RECI oriente le signalement vers les bonnes personnes. Lors d’un événement grave auprès de l’unité juridique qui est chargée de la gestion de l’événement, lors d’un incident bénin auprès d’une commission de gestion des risques. Analyser : les entités concernées (commissions spécialisées Gestion des risques, spécialistes, etc.) procèdent à l’analyse de l’événement. L’événement est classé en fonction de la sévérité (conséquences, fréquences).

P. Albisetti 62

Figure 4 : RECI

Source : Foletti A. CHUV, Collecte systématique d’évènements critiques ou apprendre sur la base des incidents, aout 2011, p. 5

Traiter : les entités concernées élaborent un plan de mesures propre à réduire la probabilité et/ou les conséquences de l’événement signalé (actions à mettre en œuvre et personne responsable, procédure/document à modifier, moyens, délais, etc.). Suivre (des mesures) : les entités concernées suivent la mise en œuvre des mesures prévues (étape « traiter ») et évaluent leurs résultats. Elles documentent leurs observations dans l’outil RECI. Communiquer : les entités en charge de l’analyse rédigent et envoient les rapports (internes ou externes), les propositions de réponse, les annonces (vigilances) à qui de droit. Un retour est fait au déclarant.

6.6.5.4 Vaud - Projet de la Fédération des hôpitaux vaudois

Les événements indésirables graves des hôpitaux de la Fédération des hôpitaux vaudois (FHV) sont déclarés auprès des directions générales des établissements de façon obligatoire et nominative. L’organisation et la mise en place de la collecte dépend de chaque établissement. La FHV ne dispose pas de CIRS unique et harmonisé pour ses membres. Dans le cadre de son programme sécurité des patients, la FHV a mis en place un groupe de travail spécifique à la gestion des incidents et à leur recueil. Une collaboration avec le CHUV est formalisée et il n’est pas impossible que l’outil RECI du CHUV soit utilisé dans le futur par les hôpitaux de la FHV.

P. Albisetti 63

Figure 5 : processus d’analyse systémique

Source : Guide FHV, Gestion des incidents, Analyse systémique d’incident, Groupe de travail « système de gestion des incidents », février 2011, p. 17

Sur la base de critères retenus par les établissements, la direction générale décide s’il y a lieu ou non de déclencher une analyse systémique de l’incident. Le schéma ci-dessus résume le processus d’analyse systémique tel que défini par le groupe de travail de la FHV. Cette organisation se met en place depuis 2011.

6.7 Evaluation et limites des CIRS

Bien que les CIRS soient relativement nombreux et déployés au niveau international, les résultats et les évaluations qui peuvent être faits sont généralement décevants. Amalberti, dans une publication déjà citée158, détaille ce constat et fournit de larges références sur des études menées dans plusieurs pays.

6.7.1 Sous-déclaration massive

Même si des CIRS sont déclarés obligatoires, et a fortiori s’ils sont basés sur des annonces volontaires, ils ne peuvent rien contre les événements non déclarés. La littérature est convergente à démontrer que les CIRS sont l’objet d’une sous-déclaration massive. Plusieurs facteurs permettent d’expliquer cela : les définitions imprécises, la protection incertaine et surtout le manque de culture sécurité patient au sein des soignants, et particulièrement des médecins.

6.7.1.1 Des définitions non harmonisées

L’absence de consensus chez les professionnels de santé sur les définitions de ce que sont les événements indésirables à déclarer est largement mis en évidence dans les études comme étant la première cause de sous-déclaration. De même, c’est également la première cause de bases de données inexploitables pour les événements recueillis. C’est dire que l’adhésion et la large diffusion de la Classification Internationale pour la Sécurité des patients est indispensable (voir point 1.1.1). Cela devrait permettre d’obtenir ce consensus si nécessaire sur les définitions des incidents à déclarer, puis leur classification.

158

Amalberti, Gremion, Les systèmes de signalement, op. cit., p. 4-6

P. Albisetti 64

6.7.1.2 Une protection incertaine

Les aspects de protection légale des déclarants ont été particulièrement étudiés dans la littérature. Lorsqu’il signale un incident, le déclarant veut être protégé : d’une part de la justice et, d’autre part, des sanctions infligées par sa hiérarchie. Vis-à-vis de la justice, tant civile que pénale, même les systèmes confidentiels peuvent être consultés suite à une plainte en l’absence d’une loi spécifique159. Les Etats-Unis connaissent depuis 2005 une protection juridique fédérale interdisant que les signalements volontaires puissent faire l’objet d’actions en justice160. C’est également le cas au Danemark (voir point 6.6.4.1).

La protection contre les sanctions internes de la hiérarchie est tout aussi sensible. Les systèmes anonymes garantissent la protection (attention toutefois à un éventuel « traçage informatique »). Leur défaut est qu’ils sont peu fiables car il est impossible de contrôler les faits déclarés. Les systèmes confidentiels confèrent une meilleure protection pour l’anonymat du déclarant, mais ne constituent pas une garantie complète.

6.7.1.3 Un manque de culture sécurité des patients

Ce manque de culture joue un rôle majeur dans la sous-déclaration massive des médecins et des soignants. Il est vrai que la littérature démontre largement que les CIRS ont justement pour objectif d’inculquer une culture de sécurité, mais qu’ils se heurtent au départ à ce manque de culture (voir point 6.2.2).

159

Kuhn H., Congress schould pass legislation to extend protection, Bulletin des médecins suisses, 2001 ; 82, No 40, p. 2119-2128 160

Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005, Sec. 922 Privilege and confidentiality protections. Voir aussi Guthrie P., US creates

blame-free adverse event reporting, CMAJ 2006, 174(1): p.19-20

P. Albisetti 65

7 Analyse critique

7.1 Le rôle des CIRS en matière de sécurité des patients

Des CIRS sont en place ou sont en passe de l’être dans de nombreux établissements et ils se développent également en Suisse. On observe qu’à l’instar des recommandations européennes, plusieurs pays ont instauré une politique non punitive pour le déclarant en cas de signalement. Mais les bilans sur les apports réels de ces systèmes s’avèrent mitigés. Une récente étude161 met en évidence que les CIRS révèlent rarement des problèmes inconnus ou porteurs d’améliorations jusque-là ignorées. Bien que le chiffrage soit difficile, seule une faible part des événements traités semble apporter de tels résultats. Les raisons sont multiples : hormis une sous-déclaration massive des incidents, les coûts et les ressources à engager pour effectuer des analyses approfondies sont largement sous-estimés. Cela a pour conséquence que toutes les informations fournies par ces systèmes restent souvent inexploitées. De surcroît, selon les auteurs de l’étude, les CIRS n’ont que peu pallié la difficulté qu’ont les hôpitaux à changer et à mettre en œuvre les améliorations qu’apportent les analyses lorsqu’elles fournissent des solutions.

Il serait pourtant hâtif d’en conclure que les CIRS sont inutiles. Leur rôle de déclencheur de la prise de conscience en matière de sécurité des patients et leur contribution progressive à l’instauration d’une culture de sécurité des patients dans les organisations sont primordiaux. L’effet d’acculturation est une fonction essentielle de ces systèmes162.

7.2 Insuffisance des normes sur la responsabilité professionnelle

Un des motifs principaux de la sous-utilisation des CIRS est le manque de protection légale auquel se soumet le déclarant lorsqu’il annonce un événement indésirable. Dans un avis publié en 2009163, la FMH met en évidence que les CIRS ont besoin d’un cadre légal formel conférant une protection aux professionnels de santé à l’encontre de la justice. De l’avis de l’organisation faîtière des médecins, et comme nous l’avons vu (point 6.5), ce n’est qu’en respectant la confidentialité des déclarants que la culture de la sécurité pourra se développer. Kuhn, secrétaire général adjoint de la FMH, ne dit pas autre chose dans un article paru sur ce thème en 2001 déjà: « les programmes de rapports d’incidents critiques - comme les autres programmes d’assurance qualité - doivent expressément être protégés par la législation contre tout détournement des données par rapport à leur destination d’origine » 164 . Le système des responsabilités suisse, que l’on soit en responsabilité pénale, civile ou disciplinaire, est fondé sur la faute et son résultat dommageable pour le patient. La responsabilité sera engagée à partir du moment où la causalité entre la faute et le dommage est reconnue (voir point 1.5). Ce cadre légal n’incite évidemment pas le médecin à déclarer les erreurs commises, car les événements

161

Rome, Cabinet Dédale, op. cit., p. 55 162

Amalberti, Gremion, Les systèmes de signalement, op. cit., p. 7 163 L’avis de la FMH, Mesurer la qualité? Oui, mais de façon raisonnable et correcte, Berne, mars 2009 164

Kuhn H., op.cit., 2001 ; 82, No 40, p. 2119

P. Albisetti 66

déclarés dans un système peuvent être exploités par un juge dans le cadre d’un procès en responsabilité165. Une protection des professionnels déclarants devrait donc être garantie en Suisse par un cadre légal formel pour que le déclarant ne puisse être poursuivi sur le plan juridique ou disciplinaire après avoir signalé un incident, à l’exemple de ce qui s’est fait dans d’autres pays (voir point 6.7.1.2)

7.3 Lacunes normatives en matière de sécurité des patients

La Suisse ne connaît que peu de normes en matière de sécurité des patients. La LPTh traite des vigilances (voir point 5.4.2) et il n’y a guère que la LAMal qui prévoit une garantie de la qualité (art. 58). Cette disposition est complétée par l’article 77 de l’OAMal qui dispose que les fournisseurs de prestations élaborent des programmes de qualité et de sa promotion. Le nouvel article 22a LAMal introduit un changement important quant à la publication des résultats. Ainsi, l’OFSP est habilité à publier des indicateurs de qualité médicaux en vertu de l’article 31 de l’OAMal (voir point 5.4.1.1). Cela est loin d’être anodin et les hôpitaux sont contraints de porter une attention accrue à ces indicateurs, leur publication étant désormais obligatoire. Signalons que le Conseil fédéral a renoncé en janvier 2009 à réviser le droit sur la responsabilité civile. L’avant-projet de révision introduisait pourtant un nouvel article 49a dont la teneur était la suivante : « la personne qui, pour exploiter une entreprise comportant des activités de nature économique ou professionnelle, recourt à un ou plusieurs auxiliaires, est tenue de réparer le dommage causé dans le cadre de ses activités, à moins de prouver que l’organisation était apte à éviter la survenance du dommage »166 . Cette disposition légale aurait pu permettre, par exemple, aux victimes d’infections nosocomiales dans les hôpitaux d’être indemnisées167. Mais comme le relève le Conseil fédéral dans son communiqué de presse, le fait que ce principe ne soit pas inscrit dans une loi, mais puisse être repris par la jurisprudence, ne devrait pas être dérangeant168. En l’occurrence, le Tribunal fédéral a été amené à évoquer la responsabilité du fait de l’organisation dans le contexte d’une loi cantonale sur la responsabilité publique : une clinique psychiatrique a été rendue responsable du décès d’un patient hautement suicidaire car l’organisation défaillante de la clinique n’assurait pas une surveillance suffisante de ce dernier par le personnel169. Hormis quelques dispositions normatives cantonales spécifiques, il est évident que la Suisse manque de normes légales en matière de sécurité des patients. Une lecture attentive des recommandations européennes suffira à convaincre les sceptiques.

165

Kuhn H., Pas de déclaration d’accidents aériens sur ce formulaire, Bulletin des médecins suisses, 2003 ; 84, No 42, p. 2201 166 Avant-projet de la loi fédérale, La révision et l’unification du droit de la responsabilité civile, Office fédéral de la justice :

www.ejpd.admin.ch/content/dam/data/wirtschaft/gezetzgebung/haftpflicht/vn-ve-f.pdf 167 Guillod O., Le droit de la santé : quelques développements de l’année écoulée, in: Protection de la santé, sécurité des patients et

nouvelles responsabilités professionnelles (12e journée de droit de la santé), Bern (Edition Weblaw), Zürich/Basel/Genf (Schulthess) 2006, p. IV 168

Communiqué de presse du Département fédéral de justice et police du 21 janvier 2009 169

ATF 112 Ib 322 (JT 1987 I 186)

P. Albisetti 67

7.4 Initiative privée v. intervention législative

Les publications de l’OCDE de 2006 et de 2011 mettent en évidence les problèmes d’organisation de la Suisse en matière de sécurité des patients et de qualité des soins : en 2006, les experts soulignaient que le système suisse reposait principalement sur l’autorégulation professionnelle et sur des initiatives locales. Dans son rapport 2011, l’OCDE constate que des progrès jugés encourageants mais qualifiés de limités ont été réalisés depuis lors. Les progrès sont attestés par la collecte et la publication des indicateurs de l’OFSP et de l’ANQ170. Mais l’OCDE estime que les données sur la santé sont encore recueillies de façon trop fragmentée (OFSP, ANQ, OFS, …). En outre, la collecte des données – et leur exploitation dans l’objectif d’accroître la qualité des soins – n’est effectuée en grande partie que de façon locale et selon des modalités spécifiques pour tel ou tel prestataire ou canton. Les CIRS font également l’objet de commentaires : ils existent et sont exploités dans certains hôpitaux, mais souvent les projets individuels ne sont pas interconnectés ou comparables171. Ce que révèlent les experts de l’OCDE est connu. En Suisse, les efforts d’amélioration et de promotion de la sécurité des patients reposent encore trop largement sur les initiatives locales. Cela entraîne un manque de coordination inévitable. Loin de nous l’idée de dire qu’un interventionnisme massif de la Confédération et des cantons serait la panacée. Mais force est de constater que l’implication trop timide de la Confédération n’est pas de nature à apporter le soutien nécessaire et à coordonner les actions des praticiens. Ils sont toujours livrés à eux-mêmes et disposent de moyens limités pour améliorer et évaluer la sécurité des patients dans notre pays.

170

OCDE 2011, op. cit., p. 136 171

OCDE 2011, op. cit., p. 137

P. Albisetti 68

8 Propositions

Une intéressante enquête a fait l’objet d’une publication récente172. 78 experts du domaine de la santé, dont 23 sont des professionnels de la santé en contact direct avec les patients, ont été amenés à répondre à deux questions : la première sondait les participants sur la façon dont ils jugeaient la sécurité des patients dans les hôpitaux suisses, la seconde demandait à ces experts de se déterminer sur les trois mesures les plus utiles à mettre en place en Suisse afin d’améliorer la sécurité des patients. Le taux de réponse s’est établi à près de 76% (59 réponses). Plus de 80% des experts ont estimé que la sécurité des patients était moyenne à bonne, voire très bonne en Suisse. L’estimation est meilleure si les experts sont en contact avec les patients. La question relative aux trois mesures d’amélioration les plus utiles a recueilli 161 propositions qui peuvent être réparties en 21 catégories. Les mesures les plus fréquemment citées concernent :

1. l’amélioration de la sécurité médicamenteuse (par ex. la prescription électronique de médicaments) ;

2. le système de déclaration anonyme d’incidents critiques (CIRS) ; 3. la formation prégraduée, postgraduée et continue complétée d’une méthodologie pour

améliorer la sécurité des patients.

Arrivent ensuite : l’amélioration de la culture de l’erreur (Fehlkultur), la centralisation à l’échelon national de moyens (par ex. CIRRNET) et les mesures liées à l’amélioration de l’hygiène afin d’éviter le risque d’infections (par ex. hygiène des mains). Ces résultats ne sont guère surprenants et sont empreints de bons sens. La Confédération ne s’y trompe pas : dans sa stratégie publiée en 2009, les champs d’action définis reprennent pour l’essentiel les thèmes révélés par l’enquête. En particulier, le champ d’action 9 (interventions directes) de la stratégie fédérale met en évidence des thèmes urgents (hotspots) pour lesquels la nécessité d’agir est jugée élevée. Parmi eux, on retrouve les infections nosocomiales et l’hygiène des mains permettant de réduire ce risque et la

sécurité de la médication173. L’amélioration de la formation de base et continue des professionnels de santé en gestion de la

qualité et sécurité des patients fait également partie des objectifs que se fixe la Confédération174

. Mais il est assez surprenant que la Confédération ne fasse aucunement mention des CIRS. Pourtant, nous l’avons largement vu précédemment, les CIRS sont un outil efficace pour améliorer la culture de la sécurité dans les organisations de soins. Cet oubli est surprenant, voire regrettable, ce d’autant que, comme déjà mentionné (voir point 7.2), une législation incitative et offrant une protection aux déclarants serait la bienvenue.

172

Rose N., Die Patientensischerheit in der Schweiz, Bulletin des médecins suisses, 2009 ; 90 : No 48, p. 1890-1893 173

OFSP, op. cit., mai 2011, p. 34 174

OFSP, op. cit., mai 2011 p. 32

P. Albisetti 69

8.1 Incitatifs

8.1.1 Au niveau de la Confédération

La Confédération déclare dans sa stratégie qu’aucun besoin relatif aux incitations n’est nécessaire dans une phase transitoire. La justification de cette affirmation réside dans le fait que l’impact des incitations n’est pas suffisamment avéré et « qu’il n’est pas prouvé que les certifications améliorent la qualité des résultats »175. Si nous ne mettons pas en cause l’impact relatif des certifications, nous pensons cependant que la Confédération fait fausse route s’agissant des incitatifs à mettre en place. Et le développement des certifications ne nous paraît de loin pas le seul moyen d’améliorer la sécurité des patients. A notre sens, la Confédération, dans le rôle qui est le sien, devrait s’engager plus qu’elle ne l’a fait, et continue de le faire, afin de promouvoir la sécurité des patients. Des campagnes massives d’information seraient un bon début, à l’instar de ce qui se fait dans d’autre pays, notamment aux Etats-Unis et en Grande-Bretagne. Ce point est relevé comme étant important dans la stratégie fédérale176, mais nous ne pouvons que constater que de telles initiatives restent rares dans notre pays. Comme le relève pertinemment les experts de l’OCDE dans le dernier rapport 2011, la Suisse doit poursuivre ses efforts visant à harmoniser les actions des prestataires, des assureurs et des cantons. En effet, bien que constatant les initiatives prises récemment par la Suisse (indicateurs ANQ et OFSP), l’OCDE s’interroge quant à savoir si la « stratégie fédérale en matière de qualité débouchera sur un cadre national systématique pour mesurer la qualité des soins et si ce cadre sera ensuite déployé judicieusement de manière à ce que les résidents suisses bénéficient des meilleures pratiques en matière de soins » 177 .

Etant donné les prérogatives importantes des cantons, l’OCDE insiste sur la nécessité pour la Confédération de veiller à la cohérence et à la coordination des efforts déployés en faveur de la qualité et de la sécurité des patients. A notre avis, la Confédération doit avoir une attitude plus claire et uniforme. Elle doit s’engager à rendre transparentes toutes les activités dans le domaine de la promotion de la qualité, par exemple à l‘aide de rapports de qualité publiés annuellement. Elle doit soutenir les projets pilotes initiés sur la base d’initiatives privées. Enfin, elle devrait mieux qu’aujourd’hui encourager et soutenir les fournisseurs de prestations. L’exemple des « Swiss quality awards » est une bonne initiative qui doit être poursuivie et davantage médiatisée178.

175

OFSP, op. cit., mai 2011, p. 31 176

OFSP, op. cit., mai 2011, p. 33 177

OCDE 2011, op. cit., p. 138 178

Les Swiss quality awards sont des prix décernés depuis 2010. Ils récompensent des innovations qui mettent l’accent sur la gestion de la

qualité. L’OFSP parraine l’initiative, avec notamment la FMH, H+ les hôpitaux de Suisse et santésuisse

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8.1.2 Au niveau des cantons

Fédéralisme oblige, les cantons exercent une grande influence, tant financière qu’opérationnelle en matière de politique hospitalière. Mais ils sont souvent propriétaires des hôpitaux et peuvent être plus ou moins motivés à mettre en œuvre des programmes visant à améliorer la sécurité des patients.

L’examen des bases légales (voir point 5.5) montre que les cantons, à l’exception notable du Valais, sont encore relativement timides quant à la promotion de la qualité et de la sécurité des patients. Pourtant, ils sont un acteur important et peuvent agir à différents niveaux. Comme financeur, ils sont habilités à mettre des incitatifs monétaires afin d’encourager les hôpitaux à promouvoir la qualité. Les hôpitaux font régulièrement le constat des coûts générés par la mise sur pied de programmes qualité et sécurité, coûts souvent laissés à leur charge sans intervention cantonale. Par conséquent, les cantons pourraient, sur la base des contrats de prestations par exemple, contribuer financièrement afin d’encourager, voire d’obliger, les hôpitaux à mettre en œuvre des moyens : mise en place d’indicateurs qualité pour la médication, d’une check-list au bloc opératoire, d’un CIRS et d’une cellule qualité permettant d’analyser les événements indésirables. Pour chacune de ces mesures, il est possible d’imaginer une obligation de résultat : diminuer le nombre d’événements indésirables liés aux médicaments, l’incidence des infections post-opératoires, le nombre d’incidents dans le processus de soins, etc. Une évaluation des résultats devrait être faite annuellement, voire semestriellement. Si l’hôpital n’atteint pas les objectifs fixés, on peut imaginer une diminution des budgets octroyés au titre de sanctions. Ou, au contraire, mais ce serait assez inédit dans notre pays, prévoir une augmentation des budgets afin de permettre à l’hôpital d’engager les ressources nécessaires à l’obtention de résultats probants. Dans ce cas, il serait évidemment nécessaire que l’hôpital prouve qu’il a essayé de mettre en œuvre des mesures, mais que seul un manque de ressources l’en a empêché.

8.1.2.1 Une idée pour les cantons - les « never events » américains

Les cantons pourraient s’inspirer de ce qui se fait aux Etats-Unis : plus de 25 Etats obligent les hôpitaux à déclarer les « never events ». La liste des never events a été établie par le « National Quality Forum » (NQF) américain en 2002 et étendue en 2006179. Il s’agit de 28 événements qui ne devraient jamais se produire, car jugés inacceptables, graves et évitables. Par exemple, les erreurs de site opératoire lors d’interventions, les erreurs d’identification du patient, les décès provoqués par des chutes d’un lit ou d’un brancard, etc...

Si les never events se produisent dans un hôpital, les complications qui s’en suivent ne sont plus remboursées par les programmes Medicare180 et Medicaid181. Rien n’empêche un canton de s’inspirer de ce modèle. L’incitatif serait évident.

179

Disponible sur le site : www.psnet.ahrq.gov/primer.aspx?primerID=3 180

Système d’assurance fédéral destiné aux personnes de plus de 65 ans ou répondant à certains critères 181

Programme qui a pour but de fournir une assurance-maladie aux plus démunis

P. Albisetti 71

8.1.3 Au niveau des assureurs

En tant que co-financeur des hôpitaux avec les cantons, les assureurs ont également un rôle à jouer en matière de sécurité des patients, mais dans une moindre mesure à notre avis. Depuis 2011, ils participent au financement de l’ANQ via une contribution qui leur est facturée directement par les hôpitaux et par sortie de patient. Le nouveau financement hospitalier en vigueur depuis 2012 laisse davantage de marge de manœuvre aux assureurs : ils pourraient refuser de passer des conventions avec les hôpitaux non répertoriés par les cantons, notamment lorsque des mesures de qualité font défaut. Pour les hôpitaux répertoriés, listés par les cantons, les assureurs n’ont pas cette possibilité (obligation de contracter). Depuis quelques années, les conventions passées entre les assureurs et les hôpitaux contiennent une annexe « assurance qualité ». En signant la convention, les hôpitaux s’engagent à fournir des prestations de qualité et à se dédier à une gestion active de la qualité (sic). En outre, les hôpitaux doivent respecter les accords passés avec l’ANQ et produire les indicateurs nationaux. La question de savoir ce qu’il adviendrait si un hôpital, malgré la signature de la convention, n’appliquait pas les mesures de l’ANQ reste ouverte.

8.1.4 Au niveau des hôpitaux

A notre avis, c’est au niveau des hôpitaux que doit véritablement « prendre » la culture de la sécurité des patients. Certes, les autres acteurs (assureurs, autorités) doivent encourager et créer un climat favorable à des initiatives d‘amélioration, mais ce sont les établissements hospitaliers qui doivent s’approprier la sécurité des patients. Le plus important est de créer un environnement permettant aux professionnels de santé de délivrer des soins de qualité, de créer une culture qualité au sein des unités de soins, des salles d‘opération, des centres de traitement, bref de tout l’hôpital. Créer cette culture est notamment la tâche du management. C’est à lui que revient la mission d‘encourager, de faciliter et de mettre à disposition les ressources nécessaires. La sécurité des soins ne doit pas rester une affaire de spécialiste. Elle doit être l’affaire de tous, en commençant par les équipes soignantes.

8.1.4.1 Mobiliser les médecins et les soignants

Il est capital de mobiliser les professionnels de santé car ce sont eux qui sont les mieux à même d’observer, de déceler et de corriger les défaillances du système de santé. Les soignants doivent s’approprier le domaine de la démarche. Il s’agit évidemment de surmonter des obstacles comme le manque de temps, de ressources et la crainte de se voir impliqué dans un incident. Les médecins sont encore trop rarement convaincus du bien-fondé de la sécurité des patients. Il est en effet difficile pour un individu, certain d’agir au mieux de ses connaissances et compétences, de se remettre en cause et d’admette l’erreur. Travailler en équipe, parler de l’erreur, la comprendre et apprendre est le meilleur moyen de développer la culture. Implanter des CIRS, expliquer leur utilité, comprendre les enseignements qu’ils apportent est un travail de longue haleine, mais indispensable.

P. Albisetti 72

8.1.4.2 Impliquer tout l’hôpital

Un des obstacles à franchir s’agissant de la diffusion de la culture de la sécurité est lié à un problème de gouvernance : le partage du pouvoir entre la direction administrative et la direction médicale. La direction administrative cherche à accroître l’efficience de l’hôpital. Mettre des ressources à disposition pour la sécurité doit souvent être fait au détriment d’autres domaines. La direction médicale cherche, elle, à soigner au plus près de sa conscience les patients. Mais nous avons souvent constaté, par exemple avec la check-list chirurgicale, que les médecins méconnaissent les risques qu’engendre leur activité. « Se tromper de patient ou de côté à opérer ne peut pas m’arriver » est une affirmation encore trop souvent entendue. La résistance, voire la réticence des médecins est encore importante. Il est essentiel de responsabiliser toutes les hiérarchies au sujet de la sécurité des patients. Communiquer, en adaptant le discours en fonction des spécificités de chacun est primordial. Nous pouvons mettre en évidence le rôle des soignants. Ils sont à la fois dans une logique administrative et de soins. Leur adhésion à la culture sécurité est un facteur essentiel pour les hôpitaux, car ce sont eux qui peuvent et doivent jouer le rôle d’interface entre le management et les médecins.

8.2 Normes juridiques

8.2.1 Fédérales

Nous ne disposons pas de loi fédérale sur la sécurité des patients en Suisse et les lacunes en ce domaine sont importantes (voir points 7.2 et 7.3). Nous formulerons dans cette partie quelques propositions visant à pallier ces manques. Même si garantir la sécurité est une tâche d’abord réservée aux établissements hospitaliers (voir ci-dessus), nous pensons qu’il est du devoir de la Confédération (et des cantons) de leur fournir un soutien approprié. Un cadre législatif et réglementaire adéquat serait susceptible de fournir aux hôpitaux l’appui nécessaire leur permettant d’améliorer la sécurité des patients. Il faut bien sûr éviter une « sur-réglementation » qui pourrait très vite s’avérer contreproductive.

8.2.1.1 CIRS - Confidentialité des données et protection légale des déclarants

Les recommandations européennes préconisent le développement de CIRS conçus de façon à encourager les soignants et les personnels de santé à signaler les incidents. Cela ne peut se faire qu’avec une garantie de confidentialité des données et une protection légale des déclarants (voir point 7.2). S’agissant de la confidentialité des données, plusieurs auteurs plaident pour la nécessité de se doter d’une loi fédérale garantissant le respect du principe de finalité dans le domaine de la sécurité des patients, afin d’assurer la protection de la confidentialité pour les déclarants et les personnes traitant ces données. La Loi fédérale sur la protection des données (LPD)182 ne semble effet pas suffisante pour empêcher, lors de procédures de droit civil ou pénal, les demandes de production de dossiers concernant les informations provenant de CIRS183.

182

RS 235.1, l’art. 4 al. 3 dispose que « les données personnelles ne doivent être traitées que dans le but qui est indiqué lors de leur

collecte, qui est prévu dans une loi ou qui ressort de circonstance »

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Quant à la protection légale du déclarant, le modèle danois est à suivre. Il garantit une immunité au déclarant en le protégeant d’éventuelles poursuites judiciaires ou disciplinaire184. ll ne s’agit pas pour autant de prôner l’impunité totale au risque de pénaliser le défaut de déclaration. Les personnes qui commettraient des actes criminels pourraient être poursuivies. L’Association des hôpitaux américains185 formule des pistes intéressantes sur ce sujet : elle propose d’exempter les collaborateurs notifiant ou commettant une erreur de toute action disciplinaire et de la justice, à l’exception des cas suivants :

a) le collaborateur omet de façon répétée de participer à la détection, à la notification, ou à la prévention des erreurs ;

b) des raisons donnent à penser qu’une intention, voire une activité criminelle, est associée à la survenue ou à la notification d’un événement indésirable ;

c) des informations erronées sont transmises lors de la déclaration d’un événement indésirable. Cependant, partout, même au Danemark et aux Etats-Unis, les principaux freins au signalement restent la méconnaissance des modalités pratiques et la peur des sanctions. Pourtant, et selon l’avis de Vincent, l’impact des aspects juridiques n’est aujourd’hui plus une réelle barrière, la sécurité des patients existe malgré tout. Selon cet expert, l’importance donnée à ces aspects est peut-être trop grande comparée à d’autres barrières186.

8.2.1.2 Indemnisation sans faute

L’idée de remplacer notre système de responsabilité civile basé sur la faute par un système d’indemnisation sans égard à la faute a déjà fait débat en Suisse. Notre système de responsabilité civile repose principalement sur la notion de faute individuelle. En outre, il appartient toujours au patient d’établir la faute. Ce système incite les professionnels de la santé à dissimuler les erreurs éventuelles, ce qui nuit considérablement au développement d’une culture de l’erreur au sein des organisations de soins187. A tel point que la volonté de créer un base légale permettant la création d’un fonds de compensation permettant aux patients victimes de dommages suite à des événements indésirables a fait l’objet d’une motion en 2000188, mais elle fut rejetée par le Conseil fédéral. L’idée d’un fonds fut reprise en 2002 par la Société suisse pour la politique de la santé (SSPS)189. Le fonds avait pour vocation de fournir une aide aux patients concernés, en les indemnisant indépendamment de toute faute, à la seule condition qu’un lien causal entre traitement et atteinte paraisse vraisemblable. Pour les concepteurs du projet, le fonds aurait eu un impact certain sur l’amélioration de la sécurité des patients.

183

Kuhn H., op.cit., 2001 ; 82, No 40, p. 2122 184

Act on patient safety in the Danish health care system. nr. 429. 2003 Jun 10. 185

American Hospital Association, Health Research and Educational Trust, Institute for Safe Medication Practices, Pathways for médication

Safety : Leading a Strategic Planning Effort, 2002, p. 75 186

Rome, Cabinet Dédale, op. cit., p. 47 187

Delèze J.-Ch., La gestion des risques et des responsabilités dans les hôpitaux, quelques aspects pratiques et juridiques à propos du

Réseau Santé Valais, Mémoire DESS en économie et management de la santé, Université le Lausanne, Sion, mars 2006, p. 42-43 188

00.3536 Motion Fonds pour les patients, Jost Gross 189 Vonnez J.-L., Un fonds d’indemnisation pour passer à la culture de la culpabilité à celle du dialogue, Médecine et hygiène, 2002, Vol.

60, no 2406, p. 1754-1755

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Plus récemment, une nouvelle motion190 invitait le Conseil fédéral à modifier les bases légales en inversant le fardeau de la preuve dans le domaine des infections nosocomiales afin que le patient puisse être indemnisé sans avoir à prouver la violation du devoir de diligence. Le Conseil fédéral rejeta la motion arguant notamment du fait qu’un allégement du fardeau de la preuve a été concédé par le Tribunal fédéral lors d’infections causées par l’injection de médicament191. A notre sens, une base légale permettant l’élaboration d’un système d’indemnisation « sans faute », dans lequel le patient est indemnisé indépendamment de la question de la responsabilité du prestataire de soins est nécessaire, quoi qu’en pense le Conseil fédéral, et irait dans le bon sens. Plusieurs pays ont mis en place de tels systèmes de compensation « no fault »: notamment les pays nordiques (Suède, Danemark, Finlande, Norvège) et, plus près de nous, la France192. Les patients ont la possibilité de recevoir des compensations pour des préjudices causés par les traitements, les examens ou l’administration de médicaments. En outre les professionnels de santé ont en général l’obligation d’avertir les patients des possibilités de compensation en cas de complication. A contrario, le Royaume-Uni n’a pas prévu de compensation basée sur le « no fault ». Les principales raisons invoquées sont : l’augmentation des coûts dus à l’accroissement du nombre de plaintes, et le fait qu’un tel système n’accroît pas la responsabilité ou l’apprentissage à partir des événements indésirables193.

8.2.1.3 Améliorer la formation des professionnels

Les recommandations européennes mentionnent l’importance de la formation des professionnels de santé afin de faire évoluer les mentalités en faveur de la sécurité des patients. La Confédération attache également de l’importance à ce point. Dans sa stratégie fédérale sur la qualité194, l’OFSP constate des lacunes quant à la formation de base et la formation continue en gestion de la qualité et sécurité des patients. Ces lacunes devraient prochainement être comblées. En effet, la révision de la Loi sur les professions médicales (LPMéd)195 prévoit l’ajout d’une disposition exigeant qu’à la fin de leur formation universitaire, les personnes qui suivent une filière d’étude connaissent les bases ainsi que les méthodes de l’assurance qualité et de la sécurité des patients et puissent les appliquer196. Dans le cadre du projet « La médecine en Suisse demain » 197, l’Académie Suisse des Sciences Médicales (ASSM) relève la nécessité d’inclure la sécurité des patients ainsi que la gestion de la qualité et du risque clinique dans la formation, la formation postgrade et la formation continue des professions médicales universitaires. Cette exigence sera concrétisée par la nouvelle disposition de la LPMéd, si elle est adoptée.

190

09.3196 Motion Inverser le fardeau de la preuve dans le domaine des maladies nosocomiales, Edith Graf-Litscher 191

ATF 120 II 248 192

Loi no 2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits du malade et à la qualité du système de santé (Loi Kouchner) 193

Rome, Cabinet Dédale, op. cit., p. 48 194

OFSP, op. cit., mai 2011, p. 32 195

RS 811.11 196

Projet relatif à la modification de la LPMéd, juin 2011, art. 6, al. 1, let. d bis (nouveau) 197

Projet « La médecine en Suisse demain » – Phase III, Formation pré- et post-graduée dans le domaine de la sécurité des patients et de

la gestion des erreurs médicales, ASSM, 2007. Bulletin des médecins suisses, 2007 ; 88 : No 35, p. 1430. Voir également : Formation pré et postgraduée dans le domaine de la sécurité des patients et de la gestion des erreurs médicales, Bulletin des médecins suisses, 2007 ; 88 : No 37, p. 1536-1541

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Quant aux professions soignantes, la situation est un peu plus hétérogène : il existe toujours d’un côté des écoles de soins infirmiers selon l’ancien modèle et, notamment en Suisse romande, des hautes écoles spécialisées(HES). C’est l’Office fédéral de la formation professionnelle et de la technologie (OFFT) qui doit assurer le contrôle des cours. Quelques modules spécifiques pour la sécurité des patients sont désormais intégrés à la formation.

8.2.2 Cantonales

Les cantons ont la possibilité de légiférer en faveur de la sécurité des patients, le Valais en est un bon exemple. L’examen des législations cantonales (voir point 5.5) montre cependant que ce thème n’est pas encore assez présent dans les lois sanitaires des cantons. Les remarques formulées au sujet des normes fédérales (voir point 8.2.1), s’appliquent également aux cantons : un cadre législatif et réglementaire adéquat est susceptible de fournir aux hôpitaux l’appui nécessaire. Vu l’importance des CIRS comme vecteur de la sécurité des patients, nous sommes d’avis que les cantons auraient tout à gagner de légiférer en la matière. Obliger et non seulement encourager les hôpitaux à mettre en place de tels systèmes serait souhaitable. La contrainte ne faisant pas tout, nous pensons que les déclarations, elles, devraient rester facultatives. Ce n’est en effet pas la quantité des annonces qui importe, mais bien la qualité des analyses et des retours aux déclarants qui permettra de progresser. Et ce, même si le nombre de déclarations est faible, surtout au début. Mais comme déjà exposé, mis à part le cadre légal, un CIRS ne peut être utile que si sa mise en place est accompagnée d’une réelle volonté de l’utiliser.

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Conclusions Plus de ans après « To Err Is Human »198, la sécurité des patients est une évidence. Pourtant, dans de nombreux établissements hospitaliers, il reste beaucoup à faire. En outre, le cadre normatif est insuffisant en Suisse. Bien que la concrétisation juridique soit lacunaire, l’objectif qui consiste à montrer l’importance de la sécurité des patients peut guider la stratégie de la Suisse en la matière. La sécurité des patients doit avant tout se faire sur le terrain. Cela ne va pourtant pas de soi : convaincre est une tâche difficile et des résistances se font jour. Avec le nouveau financement hospitalier, il est à craindre que le personnel de santé, toujours plus soumis aux pressions budgétaires, voie ses conditions de travail se péjorer et la pénibilité du travail s’accroître. Face à ces réalités, motiver sur la nécessité de mettre la sécurité des patients au centre des préoccupations est le défi que doivent relever les établissements hospitaliers. Bon nombre d’actions sont déployées afin de prévenir la survenue des événements indésirables. Ces actions nécessitent beaucoup d’énergie et de volonté mais les écueils sont nombreux. La sécurité des patients est encore trop souvent une affaire de spécialistes. Il est difficile de mobiliser les soignants et en particulier le corps médical. Pourtant, il est fondamental que les soignants soient au cœur de la démarche. Les hôpitaux doivent mettre en œuvre les outils et les incitatifs nécessaires (CIRS, formations, indicateurs,…), avec le soutien des cantons et de la Confédération. Les solutions permettant d’accroître la sécurité des patients sont innombrables dans la littérature : travailler en équipe, communiquer, analyser, apprendre, changer les pratiques permet de s’améliorer et d’offrir une meilleure qualité de soins. Le changement culturel prendra du temps. Beaucoup de temps. Et pour quels résultats ? C’est sans doute ce qui est le plus difficile en matière de sécurité des patients : prouver les améliorations des démarches sécurité. Les démontrer, les mesurer relève encore aujourd’hui de la gageure. Vincent, lors du récent Congrès Sécurité des patients à Bâle199, a présenté un bilan qui a de quoi décourager les plus motivés. Des études menées ces dernières années montrent que les résultats et les améliorations dues aux démarches sécurité des patients sont peu visibles. Mais il conclut sur un message positif : les patients sont aujourd’hui plus en sécurité grâce à ces dernières. Et quelle est la place du droit dans tout cela ? Disposer d’un corpus législatif n’est pas une fin en soi. C’est un moyen d’action parmi d’autres. Le cadre légal peut être un vecteur des changements culturels. Mais cette culture prendra plus de temps à se mettre en place que la réglementation. Une certitude pour conclure ce mémoire : la sécurité des patients est l’affaire de tous. Médecins, soignants, managers, gestionnaires, juristes, politiques et bien sûr, les patients eux-mêmes. Ce n’est que si nous en sommes tous conscients et convaincus que l’objectif principal pourra être atteint : rendre les établissements hospitaliers plus sûrs !

198

Kohn, op. cit. 199

Vincent C., Congrès sécurité des patients 2011, Fondation pour la sécurité des patients, Bâle, 30 novembre 2011

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