Quick - Start - D marrage rapide · d‘accéder aux recommandations de mélange pour diverses...

[email protected] | unguator.com

1811

26_E

MP_

Qui

ckSt

art_

fr

Quick - Start - Démarrage rapideEnregistrement de votre gako unguator EMP

• Appeler le site Internet unguator.com/reg pour votre enregistrement• Saisir le numéro de série à 12 chiffres• Saisir le code PIN à 4 chiffres sur l’appareil pour son activation --> Détails voir chapitre 3

Affichage Utilisation

• Panneau de commande tactile avec Bouton moins (à gauche) Bouton gako (au centre) Bouton plus (à droite)• Affichage de départ avec indication de la taille de pot, de la durée et de l’allure de brassage• en appuyant durant 2 secondes sur le bouton gako, le bras éléva- teur rejoint automatiquement la position de montage

--> Détails voir chapitre 3

Bras élévateur avec raccord rapide intégré

• Tenir le pot de manière que le logo Gako soit sur le devant ; engager la tige par l’avant directement dans le bras élévateur

• Insérer l’unité mélangeuse par le bas• fixer le pot sur le bras élévateur en le faisant tourner (environ un quart de tour) dans

le sens inverse des aiguilles d’une montre; Le processus de brassage démarre lorsqu’on appuie sur le bouton gako.

--> Détails voir chapitre 3


1811

26_E

MP0

fr

chapitre 0 - page 1

Cher utilisateur de gako unguator,

Merci d’avoir choisi d’utiliser la technologie Unguator.Vous avez opté pour un système de qualité destiné à la fabrication professionnelle de prépa-

ration sur ordonnance.

Veuillez lire attentivement le manuel suivant, et découvrez les recommandations récentes de mixage sur

www.unguator.com

Pour plus d’informations sur l’utilisation et la manipulation d’Unguator,veuillez nous contacter à

[email protected]

Legako competence center

vous souhaite de réussir la fabrication de préparations sur ordonnancede qualité assurée.


1811

26_E

MP0

fr

chapitre 0 - page 2

Sommaire

Remarques sur l‘intallation / Mise en service

Technologie Unguator

Appareils de mixage gako unguator Assortiment gako unguator

Utilisation de l‘affichage

Première mise en service Préparation avec le gako unguator EMP Arrêt anticipé du brassage

Directives générales pour le système de mixage Unguator

La préparation de l’unité de mélange gako unguator La quantité pesée des composants de la préparation magistrale Processus de mixage Paramètres de mélange Condition de substances de formulation Après la fin du processus de mixage

Instructions générales relatives au système de mixage gako unguator

La Protection des brevets Numéro d’identification ID Messages d‘erreur Erreurs de manipulation Nettoyage de le gako unguator EMP

Service et garantie

Consignes en cas de pannes Prestations liées à la garantie et au service aprèsvente du fabricant Consignes de sécurité Données techniques de le gako unguator EMP Distribution, fabrication et service après-vente Certificat de garantie

Documents

Certificat du fabricant Installation Qualification IQ Operation Qualification OQ


1811

26_E

MP0

fr

chapitre 0 - page 3

Liste des illustrations

Remarques sur l‘intallation / Mise en service

gako unguator EMP représentation devant gako unguator EMP représentation envers


gako unguator BASIC / EMP gako unguator PRO Mélangeur à ailettes standard gako unguator Agitateur jetable gako unguator Axe de Agitateur jetable gako unguator Pots gako unguator AirDynamic / Vis Certificat d‘analyse pot gako unguator VPE Étiquette pot gako unguator Réducteurs gako unguator Canule gako unguator courte Canule gako unguator longue Vis gako unguator Connecteur gako unguator AirDynamic gako unguator Adapteur ExactDose gako unguator

Utilisation de l‘affichage

Affichage gako unguator EMP Affichage type d‘appareil Affichage compositions réalisées Affichage Enregistrement Affichage PIN Affichage Wrong PIN Affichage IQ-Mode Affichage contact Affichage Ecran de départ Affichage OQ-Mode Affichage Entretien Affichage Initialisation Affichage Start? Affichage Centrifugation?


1811

26_E

MP0

fr

chapitre 0 - page 4


raccord rapide Affichage Centrifugation?


Affichage ID raccord rapide

Liste des tableaux


Amélioration de la qualité avec accroissement de l’automatisation


Numéro - Vitesse de rotation - attribution Paramètres préboyage Paramètres Suspension < 2 % Paramètres Suspension > 2 % Paramètres Emulsion Paramètres Emulsion + Paramètres Gel Paramètres Mou dans mou Paramètres Particularités


Numéro - Taille de pot - Attribution Lettre - Durée - Attribution Numéro - Vitesse de rotation - Attribution Messages d‘erreur Erreurs de manipulation / Mélangeur Erreurs de manipulation / Pot Erreurs de manipulation / Défauts rencontrés fréquemment

Service et garantie

Données techniques du gako unguator EMP


1811

26_E

MP1

fr

chapitre 1 - page 1

Remarques sur l’installationLe gako unguator EMP pèse 11,0 kg.

Choisissez un emplacement adapté pour le gako unguator EMP.

• Fond plat et stable• A l’abri des courants d’air provenant directement d’installations de climatisation, de

chauffages, de fenêtres ouvertes ou de ventilateurs • Aucune exposition directe au soleil, pas d’humidité extrême (max. 80 %) ou de variations

de température (15 - 30 °C)• Endroit propre, sec et sans poussière

Sortez toutes les pièces du carton. Contrôlez que les pièces suivantes sont bien présentes:

• gako unguator EMP • Mélangeur à ailettes gako unguator 1-4 • Câble d’alimentation secteur • Start-Set Agitateur jetable gako unguator• Mode d’emploi

Si des pièces manquent ou sont endommagées, veuillez vous adresser à[email protected].

Pour éviter des frais supplémentaires à un bon retour, s‘il vous plaît garder la boîte d‘origine et les matériaux d‘emballage de votre gako unguator sur.

Dans le cas d‘une soumission sans l‘emballage d‘origine, la garantie expire.

Mise en serviceIl est nécessaire de prévoir 30 minutes avant le fonctionnement de l’gako unguator EMP pour une meilleure adaptation à des conditions météorologiques froides

Sur le dos de gako unguator EMP est l’interface pour le cordon d’alimentation. Branchez le cordon d’alimentation à l’appareil, puis à la sortie.

L‘interrupteur de réseau sert également d‘interrupteur de secours et trouve au dos de l‘appareil.

Avec l’utilisation du bouton d’alimentation, vous pouvez maintenant tourner la gako unguator EMP. Il est maintenant prête à l’emploi.


1811

26_E

MP1

fr

chapitre 1 - page 2

écran

bouton plus

bouton gako

bouton moins

bras élévateur automatiqueavec raccord rapide intégré

raccordement RS232

fig.: gako unguator EMP représentation devant

fig.: gako unguator EMP représentation envers

Connecteur d‘alimentation

Interrupteur principal /Interrupteur d‘urgence


1811

26_E

MP2

fr

chapitre 2 - page 1

Technologie UnguatorLa technologie Unguator permet la fabrication automatique, avec le plus petit dénominateur commun de pommades prescrites. Le centre de la technologie Unguator forme la structure brevetée du mélangeur gako unguator adapté aux besoins des pommades prescrites et du pot gako unguator, lequel n’est pas utilisé uniquement comme récipient de mélange hygiénique mais aussi comme récipient de délivrance hygiénique.

Le principe de fabrication avec la technologie Unguator dans le système de mixage clos Ungu-ator s’apprend facilement et rapidement. Bien qu’il existe déjà dans les pharmacies une quan-tité presque innombrable de combinaisons possibles de 8 Systeme de mixage Unguator subs-tances, nous proposons des consignes de fabrication pour des formulations uniques ou à lister, ce qui n’est pas toujours nécessaire car:

on apprend en faisant

Avec un peu d’expérience, la fabrication de pommades qui semblait compliquée au début devient très simple. Avec la technologie Unguator on peut, en pharmacie, selon les méthodes de fabrication usuelles mises en oeuvre jusqu’en 1994, fabriquer dans un temps relativement court la meilleure pommade sous ordonnance. Pour la première fois, il est possible non seule-ment de standardiser les pommades, mais encore de les valider.

Appareils de mixage gako unguator

Les appareils actuels de mixage gako unguator - le gako unguator BASIC, le gako unguator EMP et le gako unguator PRO - sont les perfectionnements rationnels et progressifs du premiergako unguator datant de l’année 1994.

Les appareils de mixage gako unguator possèdent un haut standard de sécurité et ont été contrôlés, pour votre sécurité, par le TÜV de Rhénanie. Ils sont fabriqués et entretenus sous licence à Scheßlitz par la société Gako International GmbH.

Grâce à l’automatisation croissante des appareils gako unguator allant du B/R, e/s jusqu’au 2100, QMS, BASIC, EMP et PRO la qualité et l’homogénéité des produits ainsi que la reproduc-tivité des pommades sous ordonnance fabriquées en officine ont pu être améliorées.

Type de fabrication QualitéPharmaceutique

Uniformité de la pommade

Commande de lavage

Paramètres de mélange(vitesse, la durée de mixage)

Mortier et pilon ++ + - individuel

gako unguator BASIC +++ +++ individuel programmable individuellement

gako unguator EMP +++ +++ automatique programmable individuellement

gako unguator PRO ++++ ++++ automatique totalement automatique

tab.: Amélioration de la qualité avec accroissement de l’automatisation


1811

26_E

MP2

fr

chapitre 2 - page 2

gako unguator BASIC

Le gako unguator BASIC garantit une production conforme aux BPF des préparations semi-solides jusqu‘à 500 ml.

Un rail de guidage installé de manière fixe avec connecteur rapide améliore beaucoup le levage manuel.

Il est possible de régler tant le temps que la vitesse de mélange du gako unguator BASIC sur 10 niveaux.

gako unguator EMP

Le gako unguator EMP garantit une production conforme aux BPF des préparations semi-solides jusqu‘à 500 ml.

Le raccord rapide intégré permet d’adapter plus rapidement l’unité mélangeuse sur le plateau élévateur.

Grâce à la course automatique, l’utilisateur peut s’éloigner de l’appareil, par ex. pour consigner les opérations si néces-saire.

Il est possible de régler tant le temps que la vitesse de mélange du gako unguator EMP sur 10 niveaux.

gako unguator PRO

L‘appareil à tout faire pour votre pharmacie.

Le gako unguator PRO vous assiste surtout lors de la produc-tion conforme aux BPF de préparations semi-solides jusqu‘à 2000 ml mais aussi dans toutes les activités intervenant dans votre préparation.

Le mélange en flacons est également une option de travail très utile.

Les programmes de mélanges standards intégrés (suspen-sion, émulsion, gel etc.) avec des paramètres de mélange préintroduits facilitent beaucoup la fabrication de prépara-tions semi-solides. Il existe la possibilité de proportionner des programmes de mélange déjà établis aux autres tailles de pots afin de garantir une qualité constante des prépara-tions. Ce qui représente un gain de temps énorme puisqu‘il n‘est plus nécessaire d’effectuer les nouveaux calculs.L‘optimalisation de la mécanique et de l‘électronique garantit un travail en douceur.

fig.: gako unguator PRO

fig.: gako unguator BASIC / EMP


1811

26_E

MP2

fr

chapitre 2 - page 3

En outre, une banque de données est installée dans gako unguator PRO et elle vous permet d‘accéder aux recommandations de mélange pour diverses préparations NRF semi-solides. Ceci vous ouvre la possibilité d‘optimaliser la production de préparations NRF et similaires et d‘améliorer ainsi la qualité des préparations.

Différentes interfaces et le logiciel gako en option permettent un raccordement à des balances, imprimantes (étiquettes, DIN A4), claviers et réseaux.

Assortiment gako unguator

Tout comme les appareils de mixage gako unguator l‘assortiment gako unguator succomber sous un conception continu et à l‘avancement. Ici, la compatibilité de tous les produits gako unguator est garantie.

Mélangeur gako unguator (MEL)

Par mélangeur à hélice, on entend le Mélangeur à ailettes standard gako unguator (MELS) et l‘agitateur jetable gako unguator (Agit. jetable).Les mélangeurs gako unguator sont déplacés d‘avant en arrière à l‘intérieur du Pot gako ungu-ator. Leur forme particulière crée un contact intime entre l‘hélice et la paroi interne du Pot gako unguator, qui favorise le mélange des substances pendant la procédure.

L‘effet lubrifiant de la base des pommades protège le plastique du Pot et du Mélangeur gako unguator de l‘abrasion. Les éventuelles décolorations de l‘hélice sont généralement irréversi-bles et donc inenvisageables. Tous les mélangeurs à ailettes standard et à usage unique gako unguator supportent le lave-vaisselle.

Les mélangeurs gako unguator sont revêtus d‘une couche de nitrite de titane, qui les rend résistants aux attaques chimiques et physiques.

• Attribution du MEL gako unguator

Veuillez faire attention à bien utiliser les MEL gako unguator correspondants aux pots gako unguator. Une confusion peut déclencher des messages d’erreur pour les appareils gako unguator disposant d’une levée automatisée. Veuillez faire attention à l’attribution correcte de l’agitateur jetable gako unguator. Les deux tiges mises à disposition sont marquées et prévues pour être utilisées avec les pots gako unguator ayant une contenance de 15–100 ml ou de 200 ml. Elles doivent être à chaque fois couplées avec l’agitateur jetable gako unguator correspondant. Pour les tailles 100 et 200 ml du pot on utilise en fait les mêmes agitateurs jetables mais des tiges différentes. Cf. le manuel d’exploitation qui est joint aux tiges.


1811

26_E

MP2

fr

chapitre 2 - page 4

• Niches de flux du MELS gako unguator

La forme du MELS gako unguator adaptée aux courants se nettoie généralement ellemême lors de la pénétration rotative de la pommade. En fonction de la compatibilité des compo-sants des pommades, de l’ordre des pesées et aussi de l’importance des sous-remplissages du pot gako unguator (par exemple, en cas de grand volume de poudre), il peut demeurer dans les niches de flux du MELS des parties non mélangées. Au bout de la moitié de la du-rée de mixage, celles-ci doivent être transférées dans le pot avec une spatule. Il faut alors diminuer une nouvelle fois l’air. Par contre, en utilisant l’agitateur jetable il ne se produit pas de niches de flux, si bien qu’aucun traitement ultérieur n’est nécessaire.

• Chauffage

En général, il est souhaitable que le frottement entre le MEL gako unguator et la paroi inté-rieure du pot gako unguator crée de la chaleur. L’abaissement de la consistance augmente la mouillabilité des poudres et accélère la pénétration des nids de poudre. Un réchauffe-ment améliore la capacité d’émulsion des graisses et des huiles. Par exemple, on peut fab-riquer « à froid » des pommades hydrophiles aquifères avec de la pommade aux alcools de graisse de laine et de l’eau ad acta ou également avec une petite quantité d’eau (environ 10 %) de la Ungt. emulsific préémulsionnée et de l’eau à 70 %. Après 6 minutes, le réchauffe-ment maximum mesuré, lors du mixage, à pleine vitesse d’une préparation très pâteuse de vaseline et d’oxyde de zinc ad acta, était de 54 °C. Cette augmentation de température est sans risque pour les substances généralement utilisées dans le domaine pharmaceutique. Les pommades avec une basse viscosité réduite ne se réchauffent que très peu. Les subs-tances légèrement volatiles, comme les huiles essentielles ou l’alcool ne s’évaporent pas du système de mixage gako unguator fermé.

• Nettoyage du MEL gako unguator

En général le MEL gako unguator est nettoyé avec la cellulose de la prescription sur ordon-nance, et si nécessaire, sous un filet d’eau chaude puis essuyé ensuite avec la dite celluose. Vous pouvez également nettoyer le MEL dans un lavevaisselle. Les appareils gako unguator ainsi que les articles de l’assortiment gako unguator ne doivent pas être mis en contact avec des objets à arêtes vives ou avec des produits de nettoyage abrasifs.

• Mélangeur à ailettes standard gako unguator (MELS)

Les MELS gako unguator sont ajustés au pot gako unguator corre-spondant.

Soyez attentifs au fait que si les mélangeurs à ailettes standard gako unguator pour 100 et 200 ml et ceux pour 300 et 500 ml ont toujours le même diamètre d‘hélice, les longueurs des axes diver-gent.

fig.: Mélangeur à ailettes standard gako unguator


1811

26_E

MP2

fr

chapitre 2 - page 5

Ceci peut avoir pour conséquence principale qu‘en cas d‘utilisation d‘appareils gako un-guator à levage automatique, il sera impossible de visser l‘unité de mélange avec la mau-vaise longueur d‘axe. Avant l‘emploi, il faudra contrôler, outre la bonne longueur de l‘arbre du mélangeur gako unguator utilisé, également sa propreté (désinfection par ex. avec de l‘isopropanol à 70%).

Les mélangeurs à ailettes standard gako unguator conviennent pour la production de toutes les préparation. C‘est surtout pour les pommades à suspension et les procédures de broyage que nous vous recommandons l‘utilisation du mélangeur à ailettes standard gako unguator.

• Agitateur jetable gako unguator (Agit. Jetable)

L‘agitateur jetable gako unguator convient pour tous les appareils gako unguator . Avant la procédure de mélange, l‘hélice est fixée à l‘axe d‘agitateur jetable gako unguator par une rotation vers la gauche et une légère pression et à l‘issue de la procédure, elle est enlevée par une rotation vers la droite.

Avec le Agit. jetable, à régime de moteur égal, les contacts entre matériaux dans la préparation sont trois fois plus fréquents qu‘avec le mélangeur à ailettes standard gako unguator. Les étrésillonne-ments de l‘hélice contraires au mouvement de rotation entraînent une répartition plus intensive des matériaux dans le mélange et, par conséquent, une obtention plus rapide d‘une qualité du produit qu‘avec le MELS. Il est cependant recommandé de conserver les temps de mélange obtenu par expérience avec le MELS.

Lors du contrôle obligatoire de qualité, l‘hélice peut être enlevée et mise de côté ou maintenue dans la préparation. Le nettoyage se limite à l‘axe d‘agitateur jetable. Il est recommandé d’utiliser le Agit. jetable en cas de substances fortement colorantes. Sur cette version du MELS aussi, il existe différentes longueurs d‘axe.

À titre d‘aide à l‘orientation, l‘éventail des tailles de pots gako un-guator (15-100 ml ou 200 ml) entrant en ligne de compte pour cette utilisation est imprimé sur l’extrémité faible de l‘axe.

Les agitateurs jetable conviennent surtout pour la préparation d‘émulsions, de gels, et de mélanges ‚mou dans mou‘. Pour les pom-mades à suspension et les procédures de broyage, nous vous recom-mandons l‘utilisation du MELS.

fig.: Agitateur jetable gako unguator

fig.: Axe de Agitateur jetable gako unguator


1811

26_E

MP2

fr

chapitre 2 - page 6

Pot gako unguator

Le pot gako unguator sert aussi bien de récipient de mélange que de récipient final pour la délivrance. Il doit donc être consi-déré selon l’invention comme un récipient à usage unique.

En tant que récipient de mélange, le pot garantit une fabrica-tion à l’abri des poussières et de la contamination dans une chambre de mélange contenant peu d’air. Le couvercle gako unguator ferme le pot sans perte de substance. En tant que récipient de délivrance le gako unguator respecte la directive surl’assurance-qualité de la «Deutsche Apothekerkammer ».

Disposant d’une petite ouverture de prélèvement, similaire à celle d’un tube, sans surface de contamination environne-mentale, le pot garantit la minimisation exigée d’une influence négative de la qualité, conforme au §13 ApBetrO; ainsi que cellevenant des germes sur les doigts lors du prélèvement de la pommade. Par conséquent, l’utilisateur peut prendre dans les

pots, de la manière la plus hygiénique possible, de la pommade sous ordonnance.

Le pot supporte le bain-marie (température inférieure à 85 °C) et le microondes. En cas de températures plus élevées (par exemple, en lave-vaisselle) l’étanchéité du pot et la capacité de coulissement du fond peuvent être modifiées. En cas de températures inférieures à 0 °C, le matériau du pot devient cassant.

Les pots gako unguator sont disponibles avec les contenances suivantes : 15-20/28-33 ml, 20/33 ml, 30/42 ml, 50/70 ml, 100/140 ml, 200/280 ml, 300/390 ml, 500/600 ml et 1000/1250 ml (volume nominal/volume de remplissage).

Les couleurs standard sont le blanc pour le pot et le rouge pour le couvercle gako unguator. Les pots gako unguator de 300 ml, 500 ml et de 1000 ml sont 14 Systeme de mixage gako unguator livrés avec un couvercle blanc. De plus, les pots de 20 ml 10 à 100 ml sont disponibles avec des couleurs pastel, rose, jaune clair, bleu clair et turquoise. En outre, les pots de contenance 20 à 200 ml peuvent être commandés avec des couvercles de pot ayant des couleurs spéciales: vert, bleu et blanc.

Le pot est livré sous membrane scellée ; un nettoyage ou une désinfection avant l’application pourraient nuire à la stérilisation qui a été contrôlée. Même après avoir déchiré la membrane scellée, nous recommandons de conserver les pots restants à l’abri afin de continuer à les protéger d’une éventuelle contamination par la poussière.

La canule gako unguator longue, est fournie comme aide coulissante avec le pot gako unguator de 200 ml.

Le pot de la taille de 300 à 1000 ml se caractérise particulièrement comme récipient de conser-vation et / ou récipient fixe pour les préparations et les matières semi-solides. Puisque le contenu est toujours à proximité du couvercle en raison du prélèvement effectué par le déplacement du fond, le pot solutionne le problème posé jusqu’à présent par les récipients fixes en porcelaine. On peut ainsi éviter en grande partie la vaporisation, la formation d’une croûte, la contamina-

fig.: Pots gako unguator


1811

26_E

MP2

fr

chapitre 2 - page 7

tion et le processus d’oxydation. Après prélèvement à l’aide de la spatule, le contenu du pot peut être poussé tout près du couvercle par la vis gako unguator et / ou le système AirDynamic.

L’enveloppe des pots de contenance 300 à 1000 ml peut, tant qu’elle n’a pas quitté la pharmacie, être nettoyée dans un lave-vaisselle. Avant de l’utiliser à nouveau, il faut vérifier qu’elle est bien stérile. Le fond coulissant du pot ne peut pas être passé au lave-vaisselle et le joint d’étanchéité du couvercle peut, après de très nombreuses rotations, être endommagée. Pour un réem-ploi avantageux des boîtiers, les couvercles et les fonds des pots peuvent être commandés comme pièces de rechange par 5.

Le pot employé est soumis à des contrôles réguliers selon la directive de la chambre fédé-rale allemande des pharmacies relative à la vérification et le stockage des conditionnements primaires.Un certificat d’analyse est délivré sur la base d’examens spécifiques aux charges. Dans les pharmacies, la documentation préconisée pour les conditionnements primaires comprend un contrôle visuel à l’arrivée et entre autres la conservation du certificat de contrôle du fabricant. (certificat d’analyse). Celui-ci est apposé en abrégé sur le film plastique dans lequel le pot est emballé. Au besoin, l’étiquette pourra être décollée et conservée aux fins de la documentation. Un certificat d’analyse détaillé peut être téléchargé sous www.unguator.com/coa.

De plus, chaque pot est pourvu d’une étiquette indiquant sa contenance, le numéro de série (SN), la référence de l‘article (PCN), la date d’emballage et de consommation, ainsi que le numéro central pharmaceutique PZN en usage en Allemagne.Afin d’avoir une documentation complète, nous recommandons de transférer après chaque préparation l’étiquette du pot utilisé sur le protocole de fabrication correspondant.

fig.: Certificat d‘analyse pot gako unguator VPE

fig.: AirDynamic /vis

fig.: Étiquette pot gako unguator

100

S/N: ABCDEFGHJKLMPCN: AT10000021329/09/2015-29/09/2017PZN: 88888888unguator.com/coa

The Original - Made in GermanyGako InternationalDIN EN ISO 9001:2015


1811

26_E

MP2

fr

chapitre 2 - page 8

• Consignes pour le prélèvement de la pommade

Lors du transfert de la pommade dans le pot, l’utilisateur doit faire attention, au cas par cas, sur la manière dont la pommade doit être prélevée. En cas de grands pots l’utilisation de la vis doit être expliquée. Pour les pommades peu consistantes, il faut prévoir une canu-le gako unguator ou un réducteur gako unguator, afin de diminuer la quantité à extraire.

Il y a également la possibilité de préleve la pommade après la diminution du couvercle avec une spatule. Après ce type de prélèvement la pommade devrait être repoussée tout prè le couvercle au dissous bouchon. À fortes pot, cela se fait avec l‘aide de Vis ou AirDy-namic.

Le diamètre du trou pour prise d’échantillons permet une posologie simple de la quan-tité de pommades à appliquer avec des valeurs approximatives. Le trou pour prise d’échantillons du couvercle des pots possède un seul et même diamètre. Les réducteurs ou canules réduisent le diamètre à 4, 2 ou 1 mm.

Pour faire uns dose exacte de formulations très efficaces, le ExactDose est recemmandée. Avec cela, il est possible que la quantité exacte de 0,5 ml pour donner.

Réducteurs gako unguator

Les réducteurs gako unguator avec des diamètres internes de 1, 2 ou 4 mm peuvent être placés dans le trou du couvercle gako unguator. Ils diminuent ainsi leur ouverture et offrent la possibili-té de doser avec précision même les formulations peu épaisses. La consistance du produit détermine en général le diamètre du réducteur. Grâce à la surface légèrement arrondie, la pommade, lors du prélèvement, peut être bien répartie sur la peau.

Les coloris retenus sont (comme aide-mémoire; la longueur d’onde de la lumière):

• 4 mm – rouge• 2 mm – jaune• 1 mm – bleu

Canules gako unguator

Les canules gako unguator réduisent la quantité de produit appliquée pour des produits de faible consistance, et représentent une aide si la pommade doit être appliqué point par point.

fig.: Réducteurs gako unguator


1811

26_E

MP2

fr

chapitre 2 - page 9

• Canule gako unguator courte

La canule gako unguator courte, d’un diamètre d’ouverture de 1 mm doit être employée en cas de pommades pour le nez et les oreilles.

• Canule gako unguator longue

La canule gako unguator longue, d’un diamètre d’ouverture de 2 mm permet l’application de préparations dans de grands orifices corporels ou dans des sondes.

De plus, la canule gako unguator longue, est également fournie comme aide coulissante avec le pot gako unguator de 200 ml.

Vis gako unguator

La vis gako unguator sert de système de prélèvement pour le potgako unguator de 300 ml et / ou de 500 ml.

Pour les nouveaux pots gako unguator qui sont livrés avec la vis gako unguator, il faut d’abord enlever celle-ci en tirant. Le fond est doucement poussé vers le bas avec un MELS désinfecté (si non disponible, avec un spatule désinfecté).Par la suite, la procédure de mélange et la pesée réalisée comme

d‘habitude.

On peut réduire l’air présent dans le pot gako unguator en posant celui-ci sur la table de prépa-ration et en poussant avec les deux mains, à condition que le couvercle ne soit pas complète-ment vissé.

Avant la remise à l’utilisateur, la vis doit être vissée vers la gauche jusqu’à ce qu’elle s’enclenche dans le fond du récipient (tourner jusqu’à entendre un „click“). Pour prélever la pommade, la vis doit être tournée vers la droite. Une rotation extrait environ 20 ml du contenu du pot.

Attention! Si le fond coulissant est percé par erreur ou si la vis le bloque durablement,le pot gako unguator ne peut plus servir que comme récipient de prélèvement et / ou deconservation et ne doit plus être utilisé pour le processus de mixage.

fig.: Canule gako unguator longue

fig.: Canule gako unguator courte

fig.: Vis gako unguator


1811

26_E

MP2

fr

chapitre 2 - page 10

Connecteur gako unguator

Le connecteur gako unguator relie deux pots gako unguator au niveau du filetage des trous pour prise d’échantillons et est une aide pratique en cas de fabrication par lots. Lorsque l’on transvase une prescription sur ordonnance depuis un grand pot dans un plus petit pot au moyen du connecteur, le système de mixage gako unguator reste sûr depuis le processus de mixage jusqu’à l’utilisation.

Le pot de 200 ml est déversé, via un transvaseur, dans de plus petits pots. Pour ce faire, le fond du pot est compressé, avec prudence et dans la direction de travail, au moyen d’une canule gako unguator longue, vissée sur un pot de 30 ml par exemple.

Lors du transvasement depuis un pot de 300 ml ou de 500 ml dans un plus petit pot il est possible d’utiliser, outré l’indispensable connecteur, la vis ou le AirDynamic. Un prélèvement et donc un transvasement depuis le pot de 1000ml, via l’ouverture de prélèvement dans le couvercle gako unguator n’est possible qu’avec le AirDynamic.Il est recommandé de transvaser la préparation peu après la production. A ce moment là, aucun refroidissement - ou bien très réduit - n’a encore eu lieu et la préparation est encore « chaude » et donc bien moins consistante.

AirDynamic gako unguator

Le AirDynamic gako unguator optimise la fabrication par lots en système fermé:

• Transvasement stérile • Conservation stérile

Le AirDynamic a été conçu pour le pot dans des dimensions 300 ml à 1000 ml pour le prélèvement de la prescription sur ordonnance.

Un adaptateur étanche à l’air et relié à une poire de gonflage est appliqué dans le trou central au fond de l’enveloppe du pot. En actionnant la poire de gonflage, l’air est compressé dans la chambre inférieure du pot, de telle sorte que la pres-

sion générée déplace vers le haut le fond coulissant. Grâce au AirDynamic la matière elle-même pâteuse peut être prélevée en passant par la petite ouverture située dans le couvercle à vis, ou bien à l’aide du connecteur, être transvasée dans de petits pots. La vitesse de sortie de la matière dépend de la consistance, laquelle peut être réduite par chauffage.

La pression d’air présente dans la chambre inférieure du pot se décharge lors de l’ouverture de la vis de soupape située sur la poire. Ceci est forcément nécessaire après le transvasement à l’aide du connecteur, avant de retirer le plus petit pot. Dans le cas contraire, cela peut générer une projection de produit à l’endroit où l’on dévisse, dûe à la pression présente à l’intérieur du pot.

fig.: Connecteur gako unguator

fig.: AirDynamic gako unguator


1811

26_E

MP2

fr


Adapteur ExactDose gako unguator

L’adaptateur ExactDose gako unguator permet de doser exacte-ment 0,5 ml de pâte, de gel, de pommade ou de crème pour une thérapie topique ou transdermique.

Une fois le brassage achevé, visser l’adaptateur sur le pot en le tenant bien droit. Ensuite on insère la vis de réglage rouge dans l’adaptateur ExactDose en l’introduisant dans l’orifice prévu au niveau de la zone transparente. Lorsque la vis de réglage rouge est à l’horizontale, la bille de couleur est en position basse dans l’adaptateur ExactDose et se ramène en position haute par une pression sur le fond du pot, l’adaptateur ExactDose se remplis-sant alors exactement de 0,5 ml.

En faisant tourner la vis de réglage de 180 degrés, on ramène la bille de couleur en position basse et la préparation peut être prélevée par pression sur le fond du pot, l’adaptateur ExactDose se remplissant à nouveau simultanément, de manière à pouvoir être immédiatement réutilisé.

fig.: Adapteur ExactDosegako unguator


1811

26_E

MP3

fr

chapitre 3 - page 1

Utilisation de l’affichagePremière mise en service

La face avant du gako unguator EMP comporte un panneau de commande tactile avec un bouton moins (à gauche), un bouton gako (au centre) et un bouton plus (à droite).

Après mise sous tension au moyen du commutateur au dos de l’appareil, l’affichage indique le type de l’appareil, à savoir „gako unguator EMP“.

Ensuite apparaît le nombre des compositions déjà réalisées. Après quelques secondes on passe automatiquement à la suite.

fig.: Affichage gako unguator EMP

fig.: Affichage Compositions réalisées

fig.: Affichage Type d’appareil


1811

26_E

MP3

fr

chapitre 3 - page 2

Lors de la première utilisation, il est rappelé que l’appareil doit être enregistré surunguator.com/reg.

Enregistrement

Sur la page d’accueil, il faudra entrer le numéro de série à 12 chiffres afin d’obtenir le code PIN à 4 chiffres pour l‘activation de l’appareil.

Le PIN à 4 chiffres sera saisi sur le gako unguator EMP.

Les touches plus et moins servent à modifier les chiffres. En appuyant sur le bouton gako, on accède à la position de saisie suivante. En cas d’erreur de saisie, il est possible de corriger le chiffre en se repositionnant sur l’emplacement correspondant.

Pour valider le code PIN à 4 chiffres, appuyer pendant 2 secondes sur le bouton gako.

Si le PIN n’a pas été saisi correctement l’affichage indique „Wrong PIN“.

Pour une nouvelle saisie, il suffit d’enfoncer le bouton gako.

reg.: Affichage Enregistrement

Abb.: Display PIN

fig.: Affichage Wrong PIN


1811

26_E

MP3

fr

chapitre 3 - page 3

Installation Qualification (IQ) / Operation Qualification (OQ)

Il est recommandé de procéder à une vérification initiale du fonctionnement – Installation Qualification (IQ) - avant de se servir de l’appareil.

IQ - Mode

Un pot gako unguator de 50 ml sera rempli selon le principe du sandwich avec les produits suivants:

Oxyde de fer (ou une autre substance de test colorée) 0,01 gVaseline ad 50,00 g

Le „pot de test“ est garni d’un mélangeur à ailettes standard et fermé.

Le processus est déclenché par enfoncement du bouton gako durant 2 secondes, le bras élévateur rejoint la position de montage et l’unité mélangeuse peut être mise en place dans le bras élévateur (Instructions voir chapitre 4, „raccord rapide“). Le contrôle de fonctionnement démarre avec un nouvel enfoncement du bouton gako. Le bras élévateur se met en position de départ, la tige s’enclenche automatiquement et le processus de brassage démarre.

Dans le cadre d’un test interne, chaque allure est maintenue pendant 5 secondes pour vérifier si la vitesse de rotation effective coïncide avec la vitesse de rotation prévue pour l’allure réglée.

Par enfoncement du bouton gako, on accède à l’affichage de départ.

fig.: Affichage IQ - Mode


1811

26_E

MP3

fr

chapitre 3 - page 4

• not OK

Si des divergences sont constatées dans le cadre du test, ceci est signalé par le message „please contact [email protected]“. Le cas échéant, veuillez prendre contact par courriel avec notre service technique, en indiquant le numéro de série de votre gako unguator EMP.

L’enfoncement du bouton gako fait apparaître l’affichage de départ.

• OK

Vous êtes dirigé automatiquement vers l’écran de départ.

Sauter le mode IQ

En appuyant 2 secondes sur le bouton gako, vous retrouvez automatiquement l’écran de départ.

• Après 1000 préparations

Après chaque tranche de 1000 préparations, à la mise sous tension, vous êtes invité à ef-fectuer un contrôle de fonctionnement - Operation Qualification (OQ) -.

fig.: Affichage OQ - Mode

fig.: Affichage Contact

fig.: Affichage Ecran de départ


1811

26_E

MP3

fr

chapitre 3 - page 5

Nous recommandons de toujours effectuer le contrôle de fonctionnement après 1000 préparations, afin de vérifier et de consigner que votre gako unguator fonctionne toujours comme prévu. C’est la seule manière de garantir que les résultats ne soient pas entravés par un dysfonctionnement pouvant résulter de l’utilisation permanente du gako unguator. Lorsqu’on ne souhaite pas renouveler le contrôle OQ, on peut enfoncer 2 secondes le bou-ton gako pour passer directement à l’affichage de départ.

L’utilisateur peut revenir à tout moment au mode OQ en appuyant simultanément pendant 2 secondes sur les boutons plus et moins.

• Après 1500 préparations

Pour votre gako unguator EMP, nous recommandons la maintenance par notre service technique à un intervalle de 1500 préparations.

Préparation avec le gako unguator EMP

La face avant du gako unguator EMP comporte un panneau de commande tactile avec un bouton moins (à gauche), un bouton gako (au centre) et un bouton plus (à droite).

Après la mise sous tension au moyen du commutateur au dos de l’appareil, l’affichage indique le type de l’appareil, à savoir „gako unguator EMP”.

fig.: Affichage Type d’appareil

fig.: Affichage gako unguator EMP

fig.: Affichage Entretien


1811

26_E

MP3

fr

chapitre 3 - page 6

Ensuite apparaît le nombre des compositions déjà réalisées. Après quelques secondes, on passe automatiquement à la suite.

Les indications fournies par l’affichage de départ sont la taille du pot, la durée de brassage ainsi que l’allure correspondant à la vitesse de rotation.

La taille du pot tout comme les paramètres du processus se règlent individuellement au moyen des boutons plus et moins. L’enfoncement du bouton gako permet de passer d’un réglage à l’autre. Le paramètre pouvant être modifié par pression sur Plus ou Moins se distingue par un clignotement. L’enfoncement du bouton plus/moins modifie de 5 secondes la durée réglée.L’augmentation / la diminution de la durée réglée s’accélère lorsqu’on maintient le bouton plus / moins enfoncé plus longtemps.

L’allure ainsi que la durée de mélange minimum recommandée est adaptée automatiquement à la taille de pot sélectionnée. En raison des vitesses de rotation élevées, les allures 8 et 9 ne conviennent pas pour une préparation dans des pots de 300 et 500 ml. C’est pourquoi ces options sont bloquées dès lors qu’on a sélectionné un pot de 300 ou de 500 ml.

Le processus est déclenché par enfoncement du bouton gako durant 2 secondes, le bras éléva-teur rejoint la position de montage et l’unité mélangeuse peut être mise en place dans le bras élévateur (Instructions voir chapitre 4, „Raccord rapide“).

fig.: Affichage Démarrage ?fig.: Affichage Initialisation

fig.: Affichage Ecran de départ

fig.: Affichage Compositions réalisées


1811

26_E

MP3

fr

chapitre 3 - page 7

Par enfoncement du bouton gako, on amène le bras élévateur en position de départ, la tige s’enclenche d’elle-même et le processus de brassage démarre.

Il est possible d’adapter la durée de brassage et la vitesse de rotation en cours de brassage. Le paramètre pouvant être modifié est celui qui clignote. Pour passer d’un paramètre à l’autre, il suffit d’appuyer sur le bouton gako.

A la fin du brassage, l’agitateur est débarrassé assez efficacement de la préparation par centri-fugation et le bras élévateur se trouve en position de prélèvement. L‘unité mélangeuse est déverrouillée automatiquement et peut être dégagée du gako unguator EMP.

Après chaque nouvelle composition, l’appareil affiche un numéro d’identification à 13 chiffres, lequel facilite la documentation et permet de reproduire la qualité du produit (voir chapitre 5 „Numéro d’identification ID“). Il est recommandé de noter ce numéro sur votre protocole de fabrication.

Arrêt anticipé du brassage

Pour interrompre le processus de brassage, il suffit d’appuyer 2 secondes sur le bouton gako.

La question se pose alors s’il faut éliminer les traces de préparation sur l’agitateur à ailettes.

En validant avec ✓/Y on fait démarrer la centrifugation. En sélectionnant X/N on abandonne le programme.Dans les deux cas, il n’y aura pas attribution de numéro d’identification.En appuyant sur le bouton gako, on pourra sélectionner l’une des options. Une pression prolongée sur le bouton gako permet de valider la sélection opérée.

En appuyant sur le bouton gako, on retrouve l’écran de départ, permettant de régler de nouveaux paramètres pour la composition suivante.

fig.: Affichage Centrifugation ?


1811

26_E

MP4

fr

chapitre 4 - page 1


La préparation de l’unité de mélange gako unguator

L’unité de mélange gako unguator se compose d’un pot gako unguator, d’un MEL gako ungu-ator et des éléments de la préparation magistrale à mélanger.

On dévisse d’abord le capuchon (petit bouchon fileté blanc) du pot puis ensuite le couvercle (grand bouchon fileté rouge ou blanc) du pot.Lors de l’étape suivante, le MEL gako unguator est introduit dans le pot et poussé vers le bas avec le fond du pot. Le couvercle gako unguator est ensuite poussé sur le MEL situé dans l’enveloppe du pot; on exercera alors avec les deux pouces une pression vers le bas. Il faut faireattention à ce que le joint d’étanchéité de l’ouverture du couvercle ne soit pas endommagé par l’extrémité du MEL. Si cela arrivait, la pommade pourrait remonter le long de la tige du MEL pendant le processus de mixage.

Lors de la troisième étape, le MEL sera, par un léger mouvement rotatif vers la gauche, retiré de l’enveloppe du pot gako unguator et le couvercle gako unguator se déplacera en direction de la pale agitatrice. Les deux éléments, c’est-à-dire le MEL et le couvercle seront placés sur la balance ou éventuellement tarés avec l’enveloppe du pot.

Après la pesée des composants de la formulation de l‘agitateur est vissé avec le couvercle sur le boîtier de pot. Ensuite, le couvercle est ouvert à nouveau avec une rotation d‘environ un demi-centimètre. Par le poussée du couvercle avec le pouce en haut (dans de grandes pots avec l‘applicateur longue, la vis ou le AirDynamic), échappe à l‘air entre le couvercle et le boîtier.Ce processus est appelé diminution de l‘air.

Par diminution de l‘air une pression éventuellement résultant est libéré dans le pot, empêchant ainsi la fuite de la pommade au niveau des parties d‘étanchéité du pot au cours du processus de mixage. En évitant les inclusions d‘air en particulier, le mélange est optimisé.Après l‘unité de mélange est bien fermé.

La quantité pesée des composants de la préparation magistrale

En général, les parties huileuses, grasses, aqueuses et pulvérisées peuvent être versées en même temps dans le pot gako unguator. Il est néanmoins avantageux de respecter les procé-dures générales prévues afin d’optimiser le résultat du mixage. Lors de la fabrication traditi-onnelle des pommades, le savoir-faire est généralement suffisamment adapté pour utiliser le système de mixage. Comme cela a déjà été mentionné au début du mode d’emploi, il convient d’appliquer le principe :

« C’est en forgeant qu’on devient forgeron »


1811

26_E

MP4

fr

chapitre 4 - page 2

Celles-ci s’appliquent à la fabrication de pommades pharmaceutiques d’après des préparations standard et occasionnelles.

Par la suite, ces préparations magistrales standard sont d’une part définies et d’autre part décrites quant à la manière d’agir recommandée selon la quantité pesée. On dispose ainsi d’un manuel auquel on peut se référer. Cependant, il existe d’autres possibilités permettant d’obtenir un résultat de mélange optimal et qui ne sont pas à exclure.

Lors du remplissage des pots, il faut faire attention à ce qu’en cas de quantité importante de liquide, ce soit l’excipient pour pommade qui atteigne d’abord le fond du pot autour du joint d’étanchéité pour renforcer l’étanchéité du pot.

Processus de mixage

Le gako unguator EMP est le résultat d‘une amélioration continue du Unguator e, ce qui est un autre développement de l‘Unguator d’origine en 1994, par le dispositif de levage automatique et le programmable temps d‘agitation et de vitesse.

Le gako unguator EMP fonctionne avec deux moteurs permanent , léger et durable et est une machine de mélange des pommades pour les préparations magistrales et officinales de 15 à 500 ml. Vous pouvez travailler dans les gammes de rotation de 300 à 2400 t/min et produire des préparations de façon homogène.

Différents paramètres de mélange sont déjà introduits, pour chaque taille de pot, dans le gako unguator EMP. Ceux-ci servent de temps minimum de mélange et de vitesse de rotation recom-mandés. À adapter, chaque fois, en fonction du type de préparation.

En raison des grandes vitesses de rotation des étages de vitesse 8 et 9 ne sont pas appropriés pour la préparation de 300 à 500 ml. En conséquence, ils sont bloqués par la sélection de 300 et 500 ml.

Le temps de mélange peut être adapté de 5 secondes jusqu‘à 99:30 minutes et le moteur de mélange en 10 niveaux de “0” à “9”.

Les nombres exacts de tours pour les différents niveaux sont indiqués au tableau (voir plus bas); le régime est mesuré en unités “tours par minute” (t/min).

Étape 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

t/min 300 600 800 1000 1200 1400 1650 1900 2150 2400

Après la sélection de la taille de pot, du niveau et du temps, le bras élévateur rejoint automa-tiquement la position de montage.Grâce à la connexion rapide, l‘introduction de l‘unité mélangeur dans le bras de levage est un jeu d‘enfant.

Tab.: Numéro - Vitesse de rotation - attribution


1811

26_E

MP4

fr

chapitre 4 - page 3

raccord rapide

Tenir le pot de manière que le logo Gako soit sur le devant ; engager la tige par l’avant direc-tement dans le bras élévateur. Insérer l’unité mélangeuse par le bas. Fixer le pot sur le bras élévateur en le faisant tourner (environ un quart de tour) dans le sens inverse des aiguilles d’une montre;

L’enfoncement du bouton gako fait remonter automatiquement le bras élévateur avec l‘unité mélangeuse, il s’enclenche et le brassage démarre.

Le nettoyage par centrifugation est préparé après écoulement de la durée de brassage. Les indications suivantes apparaissent à l’affichage :

fig.: Affichage Centrifugation ?

fig.: raccord rapide


1811

26_E

MP4

fr

chapitre 4 - page 4

Après achèvement du brassage, le bras redescend jusqu’à ce que le couvercle du pot gako unguator arrive en butée et le moteur monte en vitesse jusqu’à atteindre l’allure « 9 ». A présent, l‘agitateur gako unguator est débarrassé de presque toute pommade, le brassage est achevé et le bras élévateur avec l’unité mélangeuse rejoint la position de démontage, de manière que celle-ci puisse être très facilement déposée.

Le gako unguator EMP attribue automatiquement un numéro d’identification à chaque prépa-ration qui a été achevée. Servant à consigner plus facilement les opérations et à reproduire exactement le processus de brassage, ce numéro apparaît à l’affichage après achèvement du brassage.

Paramètres de mélange

Procédure de prébroyage

La procédure de prébroyage sert au mouillage de substances solides lors de la préparation de suspensions avec une teneur en principes actifs < 2%, pour permettre une répartition homogène du principe actif dans la base.

À titre d‘exemple, nous avons procédé ici à l‘incorporation de corticoïdes, d‘antibiotiques, de fongicides ou d‘hormones dans une base. Pour garantir un traitement homogène, employez ici le mélangeur à ailettes standard gako unguator (MELS).

Pour la préparation, versez environ 30% de la base dans le Pot gako ungu-ator et déposez les principes actifs micronisés au bord intérieur du pot. Le

principe actif doit être enveloppé de base pour éviter l’adhérence de résidus de poudre sur le mélangeur.

Le fond de levage coulissant est glissé comme un tiroir pour intégrer le moins d‘air possible et d’éviter un gonflement inutile de la base.

A l‘issue de la procédure de prébroyage, contrôlez s‘il n‘y a pas d‘agglomérat ou d‘autres défauts qualitatifs dans la préparation. Si nécessaire, le procédure de broyage peut être répété.

procédure de prébroyage - vitesse 4 (1200 t/min)

Taille pot 15 - 30 ml 50 - 100 ml 200 ml 300 - 500 ml

Temps (min.) 2:30 3:30 5:00 10:00

Mélangeur MELS MELS MELS MELS

La poursuite de la recette de traitement est maintenant avec les paramètres „Suspension < 2 %“.

Tab.: Paramètres prébroyage


1811

26_E

MP4

fr

chapitre 4 - page 5

Suspension < 2 %

Après la production du prébroyage, d‘autre composantes de la préparation peuvent être complétées et la base amenée au niveau souhaité.

Le fond de levage coulissant est glissé comme un tiroir pour intégrer le moins d‘air possible et d’éviter un gonflement inutile de la base.

mixage principale - vitesse 7 (1900 t/min)


Temps (min.) 1:30 2:00 3:30 4:40


Suspension > 2 %

Les paramètres „Suspension >2%“ vous permet d‘incorporer des matières solides avec une teneur >2% de façon homogène dans des bases.

À titre d‘exemple, nous avons procédé ici à l‘incorporation d‘oxyde de zinc, d‘acide salicylique ou de galate de bismuth dans une base. Pour garantir un traitement homogène, employez ici le mélangeur à ailettes standard gako unguator (MELS).

Pour les suspensions avec une teneur en principe actif de plus de 2% , la préparation d‘un préb-royage sera effectuée.

Pour la préparation, versez environ 50% de de la base requise dans le Pot gako unguator et joignez-y les matières solides micronisées. À présent, versez le reste de la base en couvrant les principes actifs pour éviter l’adhérence de résidus de poudre sur le MELS.

À incorporer aussi peu d‘air que possible, le plancher mobile est également poussé vers le haut jusqu‘à ce que la résistance est satisfaite.

Dans le cas des préparations à forte teneur en matières solides, comme, par ex, les pâtes, un échauffement de la préparation peut se produire durant la procédure de mélange. Vous pouvez réduire cette hausse de la température avec des bases refroidies ou une manchette refroidis-sante.

vitesse 8 (2150 t/min) vitesse 7 (1900 t/min)


Temps (min.) 3:00 3:50 6:45 9:30


Tab.: Paramètres Suspension > 2 %

Tab.: Paramètres Suspension < 2 %


1811

26_E

MP4

fr

chapitre 4 - page 6

Emulsion (Pommade par solution)

Les paramètres „Émulsion“ vous permet d‘incorporer des liquides dans des bases absorbant l‘eau, à température ambiante.

À titre d‘exemple, nous avons procédé ici à la préparation de pommade hydrophile aqueuse ou de pommade aqueuse à l‘alcool de cire linoléique. Pour garantir un traitement homogène, jusqu‘à 200 ml, utilisez l‘Agitateur jetable gako unguator (Agit. Jetable). Pour les quantités supérieures, il faudra utiliser le mélangeur à ailettes standard gako unguator (MELS).

Pour la préparation, pesez toute la quantité de base souhaitée dans le Pot gako unguator en en couvrant le fond.

Ajoutez ensuite la quantité requise de liquide ou de solution, à température ambiante.

À incorporer aussi peu d‘air que possible, le plancher mobile est également poussé vers le haut jusqu‘à ce que la résistance est satisfaite.

Dans de nombreux cas, les bases stockées au frais peuvent rendre une émulsion plus difficile. Le chauffage du liquide à ajouter peut accélérer une émulsion.

vitesse 8 (2100 t/min) vitesse 7 (1900 t/min)


Temps (min.) 2:00 2:20 4:10 5:30

Mélangeur Agit. jetable Agit. jetable Agit. jetable MELS

Emulsion +

Les paramètres „Emulsion +“ vous permet de produire des bases de préparation et de crèmes à partir de composantes isolées avec un programme de mélange à froid intégré.

À titre d‘exemple, nous avons procédé ici à la préparation de crème de base DAC ou de cold cream DAB. Pour garantir un traitement homogène, jusqu‘à 200 ml, utilisez l‘Agitateur jetable gako unguator. Pour les quantités supérieures, il faudra utiliser le mélangeur à ailettes standard gako unguator.

Étant donné que le Pot gako unguator est résistant au bain-marie et aux micro-ondes jusqu‘à 85 °C, les composantes à fusionner peuvent y être fondues directement.

Si la base à préparer ne doit pas contenir d‘eau, les composantes à fondre peuvent être liqué-fiées directement dans le Pot gako unguator au bain-marie.

Versez toutes les composantes de la préparation, y compris la phase aqueuse, dans le Pot gako unguator et placez, pour le chauffer, le mélange dans le micro-onde avec le wattage le plus bas

Tab.: Paramètres Emulsion


1811

26_E

MP4

fr

chapitre 4 - page 7

et la porte ouverte. Le contrôle avec un thermomètre doit s‘effectuer à intervalles rapprochés pour éviter une surchauffe de la préparation.

Pour soutenir la procédure de mélange à froid, on peut fixer une manchette de refroidissement au pot ou répéter la procédure en cas de données plus importantes.

1. Étape: phase de connexion - vitesse 1 (600 t/min)


Temps (min.) 0:30 0:30 0:30 1:00


2. Étape: phase de émulsification - vitesse 7 (1900 t/min)


Temps (min.) 1:00 1:00 1:00 2:00

3. Étape: phase de refroidissement - vitesse 1 (600 t/min)


Temps (min.) 10:00 10:00 10:00 10:00

Phase de refroidissement et émulsification appliquer alternativement à la température formulation de chambre a!

Gel

Les paramètres „Gel“ vous permet la production rapide et homogène de gel et de solutions visqueuses et facilite l‘incorporation de substances sources dans des bases liquides et semi-solides.

À titre d‘exemple, nous avons cité ici la préparation d‘un gel de contact avec les ultrasons, d‘un gel pour les électrodes ou d‘un gel antiarthritique. Mais l’incorporation d‘une substance source comme la bentonite ou l‘aérosil dans une base semi-solide est également possible.

Pour garantir un traitement homogène, jusqu‘à 200 ml, utilisez l‘Agitateur jetable gako ungu-ator. Pour les quantités supérieures, il faudra utiliser le mélangeur à ailettes standard gako unguator.

Pour la préparation, la phase liquide est pesée dans le Pot gako unguator. Les matières solides solubles peuvent être ajoutées directement dans le port et dissoutes. La substance source sera ensuite saupoudrée.

Si une matière source est incorporée dans une base semi-solide, vous pouvez insérer la subs-tance source entre deux couches de base. Vous obtiendrez ainsi une répartition plus rapide de la substance source dans la base.

Tab.: Paramètres Emulsion +


1811

26_E

MP4

fr

chapitre 4 - page 8

1. Étape: Humidifier - vitesse 8 (2150 t/min) vitesse 7 (1900 t/min)


Temps (min.) 0:30 0:30 0:30 1:00


2. Étape: phase gonflante - vitesse 1 (600 t/min)


Temps (min.) 8:30 9:30 10:00 10:00

Les étapes de mixage sont applicables alternativement à préparation d‘une structure de gel homogèneayant - Répétez au moins deux fois.

Suppositoires

Les paramètres de dispersion des mélanges pour suppositoires chauffés.

Le chauffage de bases de suppositoires grasses peut s‘effectuer à la lumière rouge via le Pot gako unguator ouvert ou au bain-marie et est ensuite agité dans le dispositif de fondre. Une canule gako unguator longue permet un remplissage précis des formes des suppositoires. Nous recommandons une insertion de + 5 à 10 %.

Mou dans mou

Les paramètres „Mou dans mou“ vous permet de mélanger entre elles des substances dont la consistance va de faiblement visqueuse à pâteuse.

À titre d‘exemple, nous avons cité ici l‘incorporation de concentrés de préparations dans des bases de pommades ou le mélange de deux bases. Pour garantir un traitement homogène, vous pouvez employer ici le mélangeur à ailettes standard gako unguator ou l‘Agitateur jetable gako unguator.

vitesse 7 (1900 t/min)

Taille Pot 15 - 30 ml 50 - 100 ml 200 ml 300 - 500 ml

Temps (min.) 1:40 2:10 4:10 5:10

Mélangeur Agit. jetable ou MELS Agit. jetable ou MELS Agit. jetable ou MELS MELS

Tab.: Paramètres mou dans mou

Tab.: Paramètres Gel


1811

26_E

MP4

fr

chapitre 4 - page 9

Particularités

Les paramètres pour préparations contenant par ex. un principe actif sensible ou seulement actif superficiellement ou dont la base réagit de façon sensible aux forces de cisaillement.Par exemple: Métronidazole, Gluconate de chlorhexidine, Linola®

A cet effet, on utilise par exemple les paramètres de procédure de prébroyage pour les Suspen-sions < 2 % et les paramètres de Particularités pour le mixage principale.

vitesse 4 (1200 t/min)

Taille Pot 15 - 30 ml 50 - 100 ml 200 ml 300 - 500 ml

Temps (Min.) 5:00 7:30 12:55 17:00

Mélangeur Agit. jetable ou MELS Agit. jetable ou MELS Agit. jetable ou MELS MELS

Condition de substances de formulation

Poudre

Les poudres devraient être, si possible, utilisées sous forme de substances microfines ou micro-nisée.

Pour garantir un meilleur humectage, les substances micronisée doit être pesée après les parties liquides ou être integrée dans al base.

A une teneur en solides inférieure à 2 %, nous recommandons un procédure de prébroyage avec environ 30% de la base de pommade calculé sur la quantité totale (voir procédure de prébroyage).

Substances actives cristallines

Avant la pesée dans le pot gako unguator, nous recommandons de pulvériser les substances actives cristallines dans un mortier.Si un solvant pour la substance active cristalline, est un composant de la préparation, il peut servir à la dissoudre directement dans le pot pendant le mixage, éventuellement après l’avoir chauffée (par exemple, de l’urée avec de l’eau, de la resorsine avec de la glycérine). Si le solvant est un composant de la base de la pommade, la substance cristalline sera également dissoute pendant le processus de mixage.

Tab.: Paramètres Particularités


1811

26_E

MP4

fr


Des ingrédients pour faire fondre

Les ingrédients pour faire fondre peut être versé et fondu dans le pot avec la phase aqueuse ou huileuse chauffée (≤ 85 °C ) de la formulation.

Lorsque ce processus ne suffit pas pour faire fondre tous les ingrédients, la recette dans le pot dans un bain d‘eau (≤ 85 °C) ou micro-ondes peut être chauffé doucement.Retirer le capuchon blanc du pot pour afin d‘éviter une surpression dans le pot.

Dans les formulations sans partie aqueuse des composants de fusion peut être fondu directe-ment dans le pot sur l‘eau.

S‘il vous plaît noter que les Agitateurs métalliques ne doivent pas être placés dans le four micro-ondes! En outre, il peut y avoir de distorsion ébullition en raison du mélange inégal de la graisse et de l‘eau en phase, comme dans le micro-ondes uniquement des composants aqueux peuvent être chauffés.

S‘il vous plaît prêter attention aux instructions d‘utilisation pour les micro-ondes! Il doit y avoir un fort échauffement à la fois le pot et le contenu peut être évité en tout cas!

Le temps de refroidissement et par conséquent l‘intervalle de refroidissement peut être raccourcie dans le réfrigérateur ou d‘un collet de refroidissement.Le mélangeur doit rester dans le pot pendant la phase de refroidissement.

Substances thermolabiles

Les ingrédients actifs ou substances actives ayant des propriétés thermolabiles doivent être manipulés avec précaution. Nous recommandons une vitesse de rotation maximale de 1200 t/min (vitesse 4) pour préserver les substances. Contrôlez l’effet de la chaleur créée par frotte-ment et refroidissez selon les besoins avec une manchette de refroidissement ou par refroidis-sement dans un réfrigérateur.

Après la fin du processus de mixage

Après la fin du processus de mixage, l’unité de mélange gako unguator est dévissée du dispo-sitif de serrage du gako unguator puis ôtée. Cette manœuvre s’exécute en faisant pivoter le couvercle gako unguator en dehors du bras à déplacement vertical et / ou en tournant la tige du MEL gako unguator dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. De ce fait un seul quart de tour est nécessaire.

Lors de l’étape suivante, le couvercle est ouvert et on retire le MEL. Si l’on veut effectuer à ce stade un contrôle de qualité organoleptique, il faut également, lors de l’utilisation de l’agitateur jetable que le couvercle soit ouvert après la fin du processus de mixage.

Si la surface visible de la pommade apparaît mate et régulière, cela prouve, dans la pratique, lorsque les données minimales de la durée de mixage ont été respectées, que l’homogénéité aété également obtenue à l’intérieur du pot.


1811

26_E

MP4

fr


Ensuite le MEL est poussé hors du couvercle. La pommade qui se trouve sur la pale agitatrice du MEL peut être retirée avec une spatule. Lors de l’utilisation de l’agitateur jetable la pale agitatrice peut être retirée du pot ou bien conservée à l’intérieur du pot.Cela n’a pas d’influence sur le prélèvement de la pommade par l’ouverture du couvercle. Cependant, nous recommandons de retirer la pale agitatrice au moment du prélèvement de la pommade prévue pour des utilisateurs âgés, car cela pourrait entraîner autrement des irrita-tions en cas de prélèvement habituel.

Le couvercle sera revissé sur l’enveloppe du pot et on peut éventuellement ajouter un réducteur. Puis on vissera respectivement le capuchon du pot et une canule. Les grands pots sont prévus avec une vis et / ou le AirDynamic gako unguator. Une diminution de l’air est possible selon le même processus qu’avant le mixage. On évite un „jaillissement“ de la pommade durant le premier prélèvement en éliminant l’air au dessus de la préparation. Le capuchon du pot et / ou la canule sont maintenant vissés complètement.

Il existe une étiquette qui peut être collée sur le pot; elle est éventuellement complétée par une brève explication, destinée à l’utilisateur, portant sur le système de prélèvement de le gako unguator.

Le gako unguator EMP attribue automatiquement un numéro d’identification à chaque prépa-ration qui a été achevée. Servant à consigner plus facilement les opérations et à reproduire exactement le processus de brassage, ce numéro apparaît à l’affichage après achèvement du brassage.

Les paramètres de mixage gako unguator servent de guide pour l‘application correcte de la Technologie Unguator. La préparation avec les appareils gako unguator est de la responsabilité du personnel pharmaceutique.


1811

26_E

MP5

fr

chapitre 5 - page 1


L’Ordre national allemand des pharmaciens recommande depuis l’année 2000 dans ses direc-tives de qualité pour la fabrication des préparations semi-solides, d’utiliser un système fermé et disposant d’une distribution en boîtes avec une petite ouverture pour prise d’échantillons.

La Protection des brevets

Le système d‘agitation gako unguator se compose de la Technologie Unguator, d‘appareils gako unguator et d‘autres articles de l‘assortiment gako unguator.

Le système d‘agitation gako unguator ainsi que la Technologie Unguator et l‘AirDynamic intégré sont des inventions du pharmacien Albrecht Konietzko, de Bamberg en Allemagne. La Techno-logie Unguator, l‘AirDynamic et l‘ExactDose sont brevetés dans de nombreux pays. Gako ungu-ator, AirDynamic et ExactDose sont des marques protégées et indiquent qu’il s’agit uniquement d’appareils et d’articles d’assortiment de Gako Konietzko GmbH ou sous licence de Gako Inter-national GmbH.

Le système d‘agitation gako unguator de Gako Konietzko GmbH est l‘original!

Le système d‘agitation gako unguator avec ses nombreux articles d’assortiment est particu-lièrement convaincant de par sa simplicité. Les besoins du pharmacien sont couverts dans le domaine de la fabrication de pommades et de produits de beauté pharmaceutiques par le système de mixage . Pour continuer de garantir ce résultat, la Société Gako Konietzko GmbH travaille en permanence, non seulement pour le maintien mais aussi pour l’amélioration de la qualité du système d‘agitation gako unguator.Pour atteindre cet objectif, outre les contrôles de qualité effectués régulièrement, des recher-ches sont faites en utilisant le savoir-faire de l’inventeur du système d‘agitation gako unguator, le pharmacien Albrecht Konietzko, afin d’améliorer de manière judicieuse le système d‘agitation et le rendre encore plus convivial.

Numéro d’identification ID

Le numéro d’identification à 13 caractères servant à marquer la préparation correspondante de manière univoque se présente de la manière suivante :

fig.: Affichage ID


1811

26_E

MP5

fr

chapitre 5 - page 2

En première position, le numéro d’identification donne des informations sur la taille du pot, chaque taille de pot a un numéro attribué:

pot gako unguator 1 2 3 4 5 6 7 8

Taille en ml 15 20 30 50 100 200 300 500

À partir de la seconde position, la présentation d‘agitation du temps et de la vitesse de rotation dans 6 étapes de l‘agitation se produit.

Le temps est spécifié avec des lettres majuscules et minuscules, où chaque lettre est attribuée une valeur spécifique:

A B C D E F G H I J K L M

mm:ss 0:05 0:10 0:15 0:20 0:25 0:30 0:35 0:40 0:45 0:50 0:55 1:00 1:05

N O P Q R S T U V W X Y Z

mm:ss 1:10 1:15 1:20 1:25 1:30 1:35 1:40 1:45 1:50 1:55 2:00 2:05 2:10

a b c d e f g h i j k l m

mm:ss 2:20 2:30 2:40 2:50 3:00 3:10 3:20 3:30 3:40 3:50 4:00 4:20 4:40

n o p q r s t u v w x y z

mm:ss 5:00 5:20 5:40 6:00 6:25 6:50 7:15 7:40 8:05 8:30 9:00 9:30 10:00

La vitesse de rotation est avec les chiffres 0 - 9 indiqué, chaque numéro est attribué à une certaine vitesse de rotation:

vitesse 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9

t/min 300 600 800 1000 1200 1400 1650 1900 2150 2400

Tab.: Numéro - Taille de pot - Attribution

Tab.: Lettre - Durée - Attribution

Tab.: Numéro - Vitesse de rotation - Attribution


1811

26_E

MP5

fr

chapitre 5 - page 3

Messages d’erreur

Défaut Remède

F1 Déverrouillage de l’agitateur durant le brassage Veuillez faire redémarrer le processus

F2 Verrouillage ne fonctionne pas (tenté 5 x, sans succès) évent. bloqué

• Vérifier si le pot est vissé correctement ou si la tige est déformée

• L’agitateur gako unguator n’est pas à la verticale dans le pot. Corriger sa position de manière à ce qu’il soit bien droit

F3 Taille de pot réglée ne correspond pas au pot en place (le pot en place est trop grand)

La taille de pot réglée doit coïncider avec celle du pot utilisé

F4 Agitateur se bloque (tente de remédier lui-même au problème) Il faut faire redémarrer l’appareil

S’il n’est pas possible de remédier à un dysfonctionnement de l’appareil en suivant ces instruc-tions, veuillez prendre contact avec le service utilisateurs.

Erreurs de manipulation

Mélangeur gako unguator

Défaut Remède

1 L’agitateur utilisé n’est pas compatible avec le gako unguator EMP.

L’agitateur employé n’est pas un produit gako unguator. L’appareil gako unguator EMP a subi des essais de fonctionnement et a été centré, mis à niveau et testé uniquement avec les agitateurs originaux gako unguator. Tous les agitateurs fournis après 1996 sont systématiquement compatibles avec le gako unguator EMP.

2 Problèmes de couplage de l’agitateur avec le gako unguator EMP.

• L‘agitateur gako unguator est déformé ou détérioré ! Remplacez-le par un agitateur intact!

• L‘agitateur gako unguator n’est pas correc-tement en place dans le pot. Veillez à ce que l’agitateur soit bien en parallèle avec la paroi du pot.

3L‘agitateur gako unguator ne brasse pas l’ensemble du produit, celui-ci étant de consis-tance trop pâteuse, trop ferme ou pulvérulent.

Afin d’assurer un bon brassage de l’ensemble de la préparation, vous pouvez par exemple amener les composants froids à température ambiante ou dans le cas de mélanges de consistance pâteuse, accompagner manuellement la première course. Dans la plupart des cas, il n’est pas nécessaire de répéter cette intervention.

Tab.: Messages d‘erreur

Tab.: Erreurs de manipulation / Mélangeur


1811

26_E

MP5

fr

chapitre 5 - page 4

Pot gako unguator

Défaut Remède

1 Le pot monté sur le gako unguator EMP n’est pas un produit gako unguator.

Le pot doit être remplacé par un pot de la marque gako unguator.

2Le couvercle du pot est vissé en biais et l’agitateur se coince lors de son insertion auto-matique.

Dévisser le couvercle du pot et le revisser correc-tement.

3 Au premier prélèvement, la préparation s’échappe de l’ouverture par giclées.

Avant le premier prélèvement, il faut faire dimi-nuer l’air dans la préparation.

4 Ecoulement de liquide en provenance du fond du pot.

• Le fond n’est pas recouvert de base jusqu’au bord. Veuillez faire en sorte que les lèvres d’étanchéité du fond soient garnies de base.

• Lorsqu’un produit a été mis à fondre au bain-marie, il y a eu accumulation d’eau dans la cavité sur le côté inférieur du pot. Bien que la lèvre d’étanchéité empêche cette eau de s’infiltrer dans le pot, épongez l‘excédent avec de la cellulose avant de démarrer le brassage.

5 Le pot ne peut pas être fixé sur le bras élévateur.

• Le pot utilisé n’est pas un produit gako ungu-ator. Veuillez vous servir uniquement de pots de la marque gako unguator.

• Veuillez suivre les instructions pour la mani-pulation correcte du raccord rapide (voir illustration ci-après)

Tab.: Erreurs de manipulation / Pot


1811

26_E

MP5

fr

chapitre 5 - page 5

Tenir le pot de manière que le logo gako soit sur le devant; engager la tige par l’avant direc-tement dans le bras élévateur. Insérer l’unité mélangeuse par le bas. Faire pression sur le bras élévateur par le haut ; fixer le pot sur le bras élévateur en le faisant tourner (environ un quart de tour) dans le sens inverse des aiguilles d’une montre.

Défauts rencontrés fréquemment

Défaut Remède

1 La préparation remonte le long de la tige.

• La lèvre d’étanchéité du couvercle a été endommagée. Veuillez remplacer le couvercle.

• La diminuiton d’air n’a pas été effectuée avant le brassage. Veuillez répéter la préparation en veillant à réduire correctement l’air au préalable.

• La base employée a un fort effet gonflant (par ex. Linola®, crème de base selon la pharma-copée allemande, crème hydrophile anionique). Veuillez mettre la base au frais avant utilisation et effectuer correctement la diminution d‘air.

2 Le mélange des pommades en suspension n’est pas homogène.

Utilisation de l‘agitateur jetable au lieu de le Mélan-geur à ailettes standard. Pour les pommades en suspension, veuillez TOUJOURS utiliser le MELS, dont les ailettes présentent une large surface d’appui sur la paroi intérieure, détruisant ainsi les agglomérats et répartissant uniformément la subs-tance active.

fig.: raccord rapide


1811

26_E

MP5

fr

chapitre 5 - page 6

Défaut Remède

3 Manque d’homogénéité constaté lors de l’examen organoleptique final.

Les particules solides entrant dans la préparation étaient cristallines au lieu d‘être micronisées. Afin de garantir l’homogénéité du produit, ayez recours au broyeur tricylindre ou utilisez uniquement des particules solides micronisées.

Nettoyage de le gako unguator EMP

Toujours débrancher le gako unguator EMP de la prise murale avant d’effectuer le nettoyage.

Ne pas utiliser de produits de nettoyage agressifs ou contenant des produits abrasifs.

Pour le nettoyage, nous recommandons de nettoyer quotidiennement la surface avec un chiffon doux humide en utilisant un détergent doux et d’essuyer immédiatement avec un chiffon sec. L’écran peut être désinfecté en pulvérisant de manière appropriée et en essuyant avec de l’isopropanol à 70 %.

Veillez à ce qu’aucun liquide ne pénètre dans l’appareil. Si du liquide pénètre à l’intérieur de le gako unguator EMP, maintenez l’appareil rigoureusement hors tension et contactez le service à la clientèle. Il est interdit d’ouvrir l’appareil gako unguator EMP sans autorisation.

Tab.: Erreurs de manipulation / Défauts rencontrés fréquemment


1811

26_E

MP6

fr

chapitre 6 - page 1

Service et garantieConsignes en cas de pannes

Lorsque l’appareil gako unguator ne fonctionne pas, il peut s’agir de pas grand-chose auquelvous pouvez peut-être vous-même remédier. Avant d’envoyer l’appareil en réparation, veuillez suivre les consignes suivantes:

• Si l’appareil gako unguator n’est pas sous tension, veuillez contrôler la tension de réseau, que la prise soit bien branchée à l’appareil et que la prise de courant de réseau soit aussi correctement branchée.

• En cas de pannes ou de dommages constatés, veuillez également tenir compte des consi-gnes du fabricant que vous trouverez sur la face inférieure du pied.

Prestations liées à la garantie et au service aprèsvente du fabricant

Indépendamment des obligations du vendeur à l’égard de l’acheteur, le fabricant accordepour l’appareil une garantie de vingt quatre (24) mois à partir de la date de vente

• Pendant le délai de garantie, les malfaçons qui sont dues à des défectuosités de matériel ou à des défauts de fabrication, seront traitées gratuitement

• Les réparations de garantie nécessaires doivent être déclarées au Gako International GmbH

• Un devis estimatif pourra être établi pour les réparations de service après-vente.• La garantie est annulée à moins que le gako unguator PAS être retournés dans leur embal-

lage d‘origine. Pour éviter des frais supplémentaires à un bon retour, s‘il vous plaît garder la boîte et l‘emballage d‘origine de votre gako unguator sur.

• Le MEL gako unguator et les pots gako unguator ainsi que d’autres articles de l’assortiment gako unguator sont exclus de la garantie.

• Le droit à garantie ne joue pas si des interventions non autorisées ont été entreprises dans l’appareil.

• Les dommages qui sont dus à une utilisation non conforme ainsi que par cas de force majeure ou d’autres influences extérieures, ne donnent pas droit à la garantie.

• Les pièces échangées lors de la maintenance et des réparations deviennent la propriété de la Gako International GmbH

• Les droits découlant du dépannage gratuit par exemple indemnisation, ne font pas partie du volume de la garantie.

• Le droit revendiqué à garantie existe seulement si le document de garantie avec la date d’achat, le cachet du commerçant et la signature ou l’accusé de réception d’achat sont présentés avec le certificat de garantie.

• Les réparations dans le cadre de la garantie sont exclusivement exécutées par la Gako International GmbH ou par des entreprises mandatées par elle.

• Réparations de gako unguator EMP peuvent être effectuées que lorsque Gako Interna-tional GmbH et ses partenaires de services certifiés, parce que l‘équipement spécial est nécessaire pour la coordination de l‘électronique et de la mécanique


1811

26_E

MP6

fr

chapitre 6 - page 2

• Pour un bon fonctionnement ultérieur de la transmission et du moteur, il convient d’envoyer le gako unguator EMP en maintenance après 1.500 préparations (Veuillez contacter votre revendeur gako unguator)

• Le service après-vente et le service de maintenance sont également en mesure, pendant le délai de garantie, après devis estimatif, de facturer au meilleur prix les pièces d’usure.

Consignes de sécurité

• Les appareils gako unguator ne doivent être connectés que sur des prises de courant de sécurité conformes aux prescriptions de la DIN VDE 0100, en 230 V et / ou avec une tension nominale spécifique au pays

• Les appareils gako unguator sont conçus pour fonctionner en atmosphère intérieure normale. Les valeurs recommandées sont les suivantes: température ambiante 15 - 30 °C, et humidité de l’air inférieure à 80%.

• Lors de la première mise en service et / ou en cas de stockage longue durée dans des locaux froids, l’appareil doit demeurer pendant 30 minutes à la température de la pièce

• Les appareils gako unguator doivent être installés de telle sorte que l’activation des installations de séparation d’avec le réseau (interrupteur de mise sous tension, fiche de secteur) ne soit pas difficile et que toute activation par des personnes non autorisées soit exclue

• Les appareils gako unguator ne doivent pas être immergés dans l’eau • Le montage et / ou le démontage des composants électriques ne peut être fait que par

un spécialiste.• Ne faire fonctionner le MEL gako unguator que dans un pot gako unguator vissé et /

oudans un verre de mélange réactionnel• Ne pas toucher aux pièces tournantes • Les personnes ayant des cheveux longs ne doivent pas se trouver à proximité des pièces

tournantes. • Pendant le fonctionnement de levée automatique du gako unguator EMP: tenir éloignés

du mécanisme de levage: cheveux longs, parties du corps ou objets– en cas d’urgence, retirer l’interrupteur de mise sous tension ou la fiche de secteur

• Lorsque les appareils gako unguator ne correspondent pas à ce mode d’emploi ou doivent être utilisés avec des articles qui ne sont pas fournis par le fabricant ou ne sont pas recom-mandés par celui-ci, cela peut influer sur la sécurité prévue.

• Les appareils gako unguator ne sont pas conçus pour fonctionner en atmosphère dange-reuse. En cas de mise en contact avec des matières dangereuses (par exemple, des liquides combustibles comme l’alcool, ou autre.) les mesures de sécurité correspondantes doivent être respectées

• Les appareils gako unguator correspondent aux standards de sécurité des appareils de laboratoire. Ils doivent être installés de telle sorte qu’ils ne puissent pas être manipulés par des personnes non autorisées

• L’appareil ne doit pas être jeté dans les ordures ménagères. A la fin de sa durée de vie, veuillez le remettre aux services de récupération spécialisés


1811

26_E

MP6

fr

chapitre 6 - page 3

Données techniques de le gako unguator EMP

Raccord de réseau 100 - 115 V / 220 - 240 V

Puissance consommée totale 134 W

Puissance consommée (moteur de rotation) 80 W

Puissance consommée (moteur de déplacemnt verticale) 54 W

Régime d’exploitation continue S1

Classe de protection I

Type de protection IP 20

Raccordements 1 RS232 raccordement

Régulateur de vitesse réglage électronique en 10 étapes

Réglage de l’heure infiniment électronique

Taille du pot gako unguator 15-20 ml - 500 ml

Poids 11 kg

Dimensions (L x P x H en mm) 255 x 211 x 512

Marque de controle CE

Le gako unguator EMP est certifiée par:

Certificat de conformité

Le certificat est détenus par le titulaire de licence Gako Konietzko GmbH, D-96049 Bamberg.

Les licences de tous les produits des fabricants gako unguator, la Gako International GmbH, D-96110 Scheßlitz, est certifié selon la norme DIN EN ISO 9001:2015.

Tab.: Données techniques du gako unguator EMP

D-96049 Bamberg / Allemagne

Dipl.-Wirtsch.-Ing. Matthias Konietzko


1811

26_E

MP6

fr

chapitre 6 - page 4

Distribution, fabrication et service après-vente

Gako Konietzko GmbHOberer Stephansberg 49g

D-96049 Bamberg

Tel: +49 (0) 951/ 58 25 5Fax: +49 (0) 951/ 50 06 02

E-Mail: [email protected]: www.unguator.com

Gako International GmbHAm Steinernen Kreuz 24

D-96110 Scheßlitz

Tel: +49 (0) 89/ 1222 387 200Fax: +49 (0) 89/ 1222 387 201


Distribution et conditions de livraison

La commercialisation des articles de l’assortiment gako unguator s’effectue uniquement par des sociétés de commerce en gros qui ont un accord de distribution, soit avec la Gako Konietzko GmbH ou soit avec la Gako International GmbH. En Allemagne les articles de l’assortiment gako unguator sont également directement commercialisés par la Gako Konietzko GmbH. Les conditions de livraison générales qui s’appliquent sont, soit celles de la Gako Konietzko GmbH, soit celles de la Gako International GmbH.

Service après-vente

Pour toute question relative aux détails techniques, à la maintenance, à la garantie, au service clientèle ou aux pièces de rechange, veuillez prendre directement contact avec le service après-vente de la Gako International GmbH:

Gako International GmbHgako competence centerAm Steinernen Kreuz 24

D-96110 Scheßlitz

Tel: +49 (0) 89 1222 387 200Fax: +49 (0) 89 1222 387 201


CERTIFCAT DE GARANTIE

concernant le

date d‘enregistrement:

nombre série (SN):

Cachet et signature

Gako International GmbH

Am Steinernen Kreuz 24D-96110 Scheßlitz

Telefon: +49 (0) 89 1222 387 200Fax: +49 (0) 89 1222 387 201

Le fabricant est indépendante des obligations du vendeur à l‘acheteur pour l‘appareil une garantie de 24 mois à compter de la date d‘enregistrement.


1811

26_E

MP7

fr

chapitre 7 - page 1

Installation Qualification (IQ)

firme (pharmacie)

Identification de l‘appareil

évaluation OK not OK

L‘examen de la lisibilité de tous les dispositifs Autocollants

nombre série (SN): ___________________________

date d‘achat: ___________________________


1811

26_E

MP7

fr

chapitre 7 - page 2

Des conditions de test d‘installation appropriées


Un sol ferme et de niveau. Noter le poids de l‘appareil!

Liberté de circulation et d‘accès à l‘interrupteur ou la prise réseau

aucun flux d‘air direct (fenêtres, chauffage, ventilateurs, climatiseurs, etc.)

aucune lumière directe du soleil

pas d‘humidité ou de température des fluctuations extrêmes

propre, sec, sans poussière

correctement installé avec prises de courant 230 V tension et la puissance fréquence nominale spécifique ou pays prescrit

Lors de la première mise en service, l’appareil doit demeurer pendant 30 minutes à la température de la pièce

Manipulation par des personnes non autorisées est exclue

Suivez les instructions de fonctionnement et les recommandations du fabri-cant


1811

26_E

MP7

fr

chapitre 7 - page 3

Test avant première mise en service


Placez l‘appareil en toute sécurité

Faire alimentation en courant, insérer la fiche dans une prise

Commutateur gako unguator EMP avec l‘interrupteur d‘alimentation

l’affichage indique le type de l’appareil, à savoir „gako unguator EMP“

Ensuite apparaît le nombre des compositions déjà réalisées. „mixed <<_____>>

l‘écran affiche “IQ - Mode >> >>”

Unité d‘essai (voir chapitre 3) peut être vissé dans le raccord rapide (voir chapitre 4)

démarrer le mode IQ avec le bouton gako;

L‘écran affiche chaque vitesse pendant le IQ-mode

l‘écran affiche IQ-Mode “OK”

Unité de mélange de test peut être déduite (voir chapitre 4)

sauter avec le bouton gako entre les réglages

zoom avant et la taille du pot en utilisant les boutons +/-

au changement de taille du pot il change le temps et la vitesse

réduire et d‘augmenter le temps d‘agitation avec le bouton +/-

changer le niveau de 0 à 9 avec le bouton +/-

Suivez le manuel du propriétaire

Effectuer le testdate signature

Libéré par les pharmaciensdate signature


1811

26_E

MP7

fr

chapitre 7 - page 4

Operation Qualification (OQ)

firme (pharmacie)

Identification de l‘appareil


L‘examen de la lisibilité de tous les dispositifs Autocollants

nombre série (SN): ___________________________

date d‘achat: ___________________________


1811

26_E

MP7

fr

chapitre 7 - page 5

Funktionsprüfung


appareil est installé en toute sécurité

l‘approvisionnement en électricité est donnée

Commutateur gako unguator EMP avec l‘interrupteur d‘alimentation

l’affichage indique le type de l’appareil, à savoir „gako unguator EMP“

Ensuite apparaît le nombre des compositions déjà réalisées. „mixed <<_____>>

l‘écran affiche “OQ - Mode >> >>”

Unité d‘essai (voir chapitre 3) peut être vissé dans le raccord rapide (voir chapitre 4)

démarrer le mode OQ avec le bouton gako

L‘écran affiche chaque vitesse pendant le OQ-mode

l‘écran affiche OQ-Mode “OK”

Unité de mélange de test peut être déduite (voir chapitre 4)

Suivez le manuel du propriétaire

Effectuer le testdate signature

Libéré par les pharmaciensdate signature

96110 Scheßlitz / Allemagne

Dipl.-Wirtsch.-Ing. Matthias Konietzko01.01.2016

Certificat du fabricantTous les articles en plastique de l’assortiment gako unguator sont exclusivement fabriquésavec des composants colorés et des matériaux que satisfaire les conditions préalables

du décret Bedarfsgegenständeverordnung (BedGgstVO) de la République Fédérale d’Allemagne du 10.04.1992 (nouvelle version du 23.12.1997, dernière mise à jour 24.06.2009),

de la Base de données BfR Recommandations sur les matériaux pour contact alimentaire

les dispositions légales du réglementation (EU) Nr. 10/2011 (Kunststoff-Verordnung) et du réglementation (EC) Nr. 1935/2004 (dans leur version respective)

et la ligne directrice-EU 2002/95/EG (RoHS).

Aticle Material 1) Concentré de couleur 1)

Pot gako unguator 2) Standard Cosmetique

Pot gako unguator Polypropylène nature blanc coloré

Capuchon de pot gako unguator Polypropylène nature rouge, blanc, vert,bleu coloré

Couvercle de pot gako unguator Polypropylène nature blanc coloré

Fond de pot gako unguator Polypropylène / Polyéthylène - -

Capuchon de fond de pot gako unguator Polypropylène nature blanc blanc

Autres articles de l‘assortiment gako unguator

Vis gako unguator Polypropylène nature blanc

Canule gako unguator longue Polypropylène nature blanc

Canule gako unguator court avec cap. Polypropylène nature blanc

Connecteur gako unguator Polypropylène nature blanc

Réducteurs gako unguator bleu, yaune, rose Polypropylène nature bleu, yaune, rouge

gako unguator MELS / Agit. jetable (tige) acier inoxydableTitane nitrure (revêtement) -

MELS gako unguator Polyoxyméthylène en blanc -

Agit. jetable gako unguator Polyamide blanc -

gako unguator ExactDose Polypropylène nature blanc, bleu clair, rouge

1) Pour le matériel et les concentrés de couleur, les déclarations de conformité des fournisseurs de matériaux sont enregistrées chez Gako International GmbH.2) Avec le certificat d‘analyse détailléeà la Directives stipulées par ledit Chambre des pharmaciens fédéral „Prüfung und Lagerung der Primärpackmittel“ (13.11.2013) téléchargeable sur unguator.com/coa et le petit certificat d‘analyse sur les gaines d’emballage.

Le Gako International GmbH, est certifié DIN EN ISO 9001:2015.

Quick - Start - D marrage rapide · d‘accéder aux recommandations de mélange pour diverses...

Documents

Transcript of Quick - Start - D marrage rapide · d‘accéder aux recommandations de mélange pour diverses...