Phase pré analytique de l’antibiogramme 2 [Mode de compatibi

5/12/2018 Phase pr analytique de l antibiogramme 2 [Mode de compatibi - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/phase-pre-analytique-de-lantibiogramme-2-mode-de-compatibi

Phase pré analytiquede l’antibiogramme

______________ H Faye

‐

KettéProfesseur de Microbiologie, PHD

Responsable du Département SuiviEvaluation

Plan ______________________

• Introduction

• Généralités sur la qualité

• ase pr ana yt que

• Phase post analytique

Introduction ___________________

• Phase préanalytique est le ProcessusQualité par lequel :

– es n ran s son o enus

– Ces Intrants vont entrer dans la phaseanalytique

Plan ______________________

• Introduction




Objectifs _____________________

• Connaitre les Pilliers de la qualité – Contrôle qualité

– Assurance qualité

– Système qualité

– Processus

– Procédure

– Phase préanalytique

Qualité _____________________ – Ensemble de caractéristiques inhérentes

• à un produit (résultat d’analyse)• un système

permettant de satisfaire les exigencesdes clients et de toutes autres partiesintéressées



La pyramide de la qualité

of quality

•Management Total de la qualité

•Management du coût de la qualité

•S stème de Mana ement de la ualité

•Amélioration continue de la qualité

•Assurance qualité

•Contrôle Qualité

Contrôle qualité ______________________ • Ensemble

– Règles

– Procédures techniques

–

Permettant de garantir la conformité pour

garantir les résultats

Assurance qualité ______________________ • « Ensemble des actions préétablies et systématiques

nécessaires pour donner confiance en ce qu’un produitou service satisfera aux exigences données relatives àla qualité »

• ' 'régularité d'un produit et/ou d'un service

• Preuve de la gestion des dysfonctionnements quipeuvent venir perturber cette régularité – Les pannes

– Les ruptures de stock

– Les erreurs de manipulation ou de montage

Assurance qualité _____________________

• Les principales Normes de l’assurance de qualité :

- ISO 8402 : Management de la qualité et l’assurance de qualité-vocabulaire.- ISO 9000 : Normes pour le management de la qualité et l’assurance de qualité- Partie 1 : Lignes directrices pour leur sélection et leur utilisation- ISO 9001 : Système de qualité Modèle pour en conception, développement,production, installation et prestations associées.- ISO 9002 : Système de qualité - Modèle pour l’assurance de qualité enproduction, installation et prestations associées.- ISO 9003 : Système de qualité - Modèle pour l’assurance de qualité en

contrôle et essais finaux- ISO 9004 : Management de la qualité et éléments de Système de qualité :décrit les éléments constitutifs d'un système de management de la qualité etdonne les lignes directrices de la démarche à mettre en œuvre.- ISO 10013 : Lignes directrices pour l'élaboration des manuels qualité

• - ISO 17025 : Prescriptions générales concernant les laboratoires d’étalonnage d’essais et d’analyses

• - ISO 15189 : Exigences particulières concernant la qualité et la compétencepour les laboratoires d’analyses de biologie médicale

Système de Management de laQualité (SMQ)

_____________________

• ''Ensemble l'organisation, des responsabilités,

des procédures, des processus et des moyens

pour mettre en œuvre le management de la

qualité'' : ISO 8402.

Système Qualité

f

o

u

r C

Formation

Structure

Organisationnelle

(Produits et Services)n

i

s

s

e

u

r

i

e

n

t

n ran s x ran s

Normes Documentation

Suivi & Evaluation



Elements essentiels du système qualité EESQ

Documents et enregistrements

Organisation

Personnel

E ui ement g y

Elements essentiels du systèmequalité EESQ

Achats et Approvisionnements

Control des Processus

Information et Management

Gestion des dysfonctionnements

Evaluations:

Amélioration des Processus

Satisfaction des clients

Biosécurité

C h e m i s t r y

H

e m a t o l o g y

M i c r o b i o l o

Standards pour les SystèmesQualité

_____________________

• National –

d.Ivoire)

• International

– International Organization for Standardization(ISO) : 15189

– Standards américains (NCCLS)

Organisation _____________________

– Organigramme

– Fiche de oste

– Cahier des charges

– Fiche de fonction

Personnel _____________________

Personnel : le succès ou l’échec dusystème qualité dépend de vous, aussivous devez être :

• Formés pour être compétent

• Motivés• Engagés

Documentation _____________________

1. Documents informatifs : ex. Manuelqualité

. ocumen s ns ruc s : exProcédures écrites

3. Documents permettant la traçabilité

ex : résultats HIV

Maintenance _____________________

mieux vaut prévenir quegu r r



Maintenance préventive _______________________

• La maintenance est une action généralement préventive

• C ’est un système proactif• • d ’activités pour assurer un fonctionnement

toujours correct de l ’équipement• et minimiser le risque de détérioration ou depanne.

• Doit être incorporée dans les procédures journalières

Documents Requis pour gérerles équipements

_______________________ 1. Instructions du fabricant pour l’utilisation

correcte de tous les équipements2. Instructions spécifiques sur comment

’

- procédures / feuilles de résultats

- personne désignée pour la maintenance journalière, hebdomadaire ou mensuelle- Fiches de vie

3. Calendrier de maintenance/étalonnage/entretien

Mise en place du SMQ _____________________

• Planification

• Maitrise de la qualité (Processus,roc ures

• Assurance qualité

• Suivi et évaluation de la qualité

Processus QualitéProcédures

______________________

Processus et Procédures _____________________

• Toutes les activités d’un laboratoirese résument en un ensemble derocessus e e roc ures, qu

généralement aboutissent à unproduit ou à un service

Outil de description d’unprocessus : le logigramme

_____________________ • Logigramme = Carte qui :

• nous n que o nous sommes

• nous montre où nous voulons aller

• nous montre les étapes que nous devonsfranchir

• nous montre les différents problèmes quenous pouvons rencontrer



Elaboration d’un logigramme _______________________

• Vous ne pouvez établir le logigrammed’un processus que si: – vous avez identifié le processus – vous avez identifié les principales étapes

critiques pour le produit du processus – vous connaissez l’intrant et l’extrant du

processus – vous avez identifié les processus adjacents – vous avez décrits des points de départ et de fin

corrects – vous avez vérifié que les activités

correspondent à la réalité

Les Processus Qualite au Laboratoire

•Gestion des données

•H iene et biosecurité

Patient/ClientPrescription

Prélèvement

Envoi/Transport

Transmissiondes résultats

Tri

Conditionnemment

•Fournisseurs

Reception et trienregistrement,

orientation desechantillons

des Echantillons

Controle de Qualité

Gestion des

résulttats

Realisation des analyses

Définition :

Une procédure est une description claire et

Procédure _____________________

ocument e une act v t , nc uant aséquence des opérations, méthodes à

utiliser, équipement utilisés etenregistrement à conserver.

Procédure écrite _____________________

Généralités :

• Essentielle dans un système qualité

• Précise la mani re de réaliser une procédure

• Doit être simple, logique et facile à suivre

• Décrit toutes les étapes d’une activité

– Rédaction

– Validation

’

Gestion d’une procédure _____________________

– orma on u personne u sa on e aprocédure

– Révision d’une procédure

Qu’est ce que la

documentation? _____________________ • Documentation

–Tout écrit»Procédure»Instruction»Enregistrement»enregistrement de résultats

impliqué dans la fourniture d’un service ou

la préparation d’un produit



Intérêt de la Documentation _______________________

• Constitue une aide à la décision

• ermet tu ier es pro mes

• Améliore l’efficience

Types de Documentation enqualité

_______________________ – Manuels – Procédures – Standards normes référentiels – Feuilles de données – Formulaires – Enregistrements, résultats sortis

d’imprimantes

Gestion des documents _____________________

• Maitrise des Documents par la gestion dela :

- Distribution à tout le personnel

- Formation à l’utilisation des documents

- Révision de documents s’il existe unnouveau document

Niveaux de Documentation

Niveau 1 Manuel qualité

ISO 9001: 2000

Niveau 3 Procédures spécifiqNiveau 4 Enregistrements

Suivi Evaluation ______________________

Comment suivre? _______________________

• Recueillir des données

• (histogramme camembert) pourvisualiser / analyser les données carce que l’on voit peut être gérer :



Exemples de tests

600

650

400

450

500

J a n

F e b

M a r

A p r

M a y

J u n

Exemples de tests

50

60

70

80

0

10

20

30

40

Nov '99 Dec '99 Nov '00 Dec '00

tests

Evaluation de la qualité _________________ • L’évaluation est une activitéponctuelle

– Evaluation interne de la qualité (EIQ)

– Evaluation externe de la qualité (EEQ)

Evaluation dans leManagement de la qualité ___________________

• humaine

– Audit

• avec dumatériel

– sur le site :

inspection/observ ation

– Interne

– Externe

– va uat onInterne de laQualité

– Evaluationexterne de laQualité

Processus du SCQELaboratoire organisateur

Participants

échantillons CQ les échantillons

Analyser les résultats Donnerlesrésultats

Préparer le rapport Evaluer

Résumé _____________________ • Maintenant vous êtes capable :

• De définir un contrôle qualité

•

• Système qualité

• Processus qualité

• Citer les différents processus d’un laboratoire

• Citer 2 éléments de suivi du système qualité



Plan ______________________

• Introduction








Prélèvement

Envoi/Transport


Tri

Conditionnemment

•Fournisseurs



des Echantillons


Gestion des

résulttats


Phase préanalytique ___________________

• Phase préanalytique de l’antibiogrammeest le Processus Qualité par lequel :

– es n ran s …………….. son o enus

– Ces Intrants vont entrer dans la phaseanalytique (La réalisation del’antibiogramme)

Objectifs _____________________

• Connaitre les intrants de ATBG

• Citer les différents contrôles à

• Savoir suivre et évaluer la phasepréanalytique

Système Qualité

f

o

u C

Formation

Structure

Organisationnelle

(Produits et Services)n

i

s

s

e

ur

i

e

n

t

n ran s x ran s

Normes Documentation

Suivi & Evaluation

INTRANTS



Intrants ______________________

• Souche bactérienne

• Milieux pour antibiogramme (géloses,milieux liquides

• Disques d’antibiotiques

• Petit matériel• Documents

Référentiels ______________________ • CLSI : Institut des standards cliniques

et des laboratoires, ancien NCCLS

• SFM : CA-SFM ++++

•

• Neosensitab

• Eucast

• Autres

Gestion des contrôles de qualité _________________________ • Le contrôle de qualité des intrants

– doit se faire à chaque nouveau lot de Mueller Hinton et oud’antibiotiques des inoculum.

• Ce travail de contrôle doit être permanent.• Il est conseillé de désigner dans chaque laboratoire une

personne chargée de la supervision du contrôle dequa t .

• Les souches de référence devant être obligatoirementtestées sont – E. coli ATCC 25922 – S. aureus ATCC 25923 – P. aeruginosa ATCC 27853 – S. pneumoniae ATCC 49619 – H. influenzae ATCC 49247

Milieux _________________________• Gélose Mueller Hinton

• Poudre déshydratée, procédures de préparation

• Milieux prêts à l’emploi, procédures dereconditionnement

– Gélose précoulée

– Gélose Mueller Hinton enrichie – Au sang : frais, sang cuit

– HTM

• Liquides : H2O, ou BCC

Antibiotiques _________________________• ATB à tester

– Disques d’ATB ++++

– Biorad, Biomérieux, Oxoid, BD etc…

• Tablettes d’ATB• Bandelettes chargées d’ATB

• Poudre titrée

Souches bactériennes _____________________ • Souche isolée

– De malades

– De l’environnement

’ –



Contrôles _________________________ • Evaluer les lots de milieux préparés• Evaluer les antibiotiques utilisés• Evaluer les souches utilisées•

manipulations

• = A chaque fois développer des outils detraçabilité : des documents prouvant quel’activité a été menée

Evaluer les lots de milieuxpréparés

________________________

• Comment?

• Elément de contrôle : pH, Thymine,cat ons va ents a +, g +, n +

Evaluer les lots de milieux préparés

______________________ • A chaque nouveau lot

• pH :

– Doit être de 7,2 à 7,4.

– pH- mètre

– pH : affecte l’activité des aminosides, des macrolides et des phénicolés

• NB : Attention à l’électrode

• Concentration en thymidine ou thymine :

– d’inhibition autour des disques de sulfamides et triméthoprime)

– Détection : souche de référence E. faecalis ATCC 29212 etT rimethoprime/sulfamethoxazole

– (Diamètre d’inhibition 20mm).

• Concentration en cations divalents : – Une concentration trop élevée en ions divalents (principalement : Ca2+

et Mg2+) ,Réduction autour des zones d’inhibition pour les aminosides(testés pour P. aeruginosa),

– alors que de faibles concentrations donnent des zones d’inhibition tropgrandes.

– Les ions Zn 2+ influencent l’activité des carbapénèmes.

– Souche de référence P. aeruginosa ATCC 27853

Evaluer les antibiotiques utilisés ________________________ • Disques d’antibiotiques :

– Avant d’utiliser toute cartouche d’antibiotique – Vérifier la date de péremption, surtout pour les Beta-

lactamines, ainsi que la charge des disques (Souches deréférences).

– Le stock de cartouches d’antibiotiques doit être conservé, à –° ,

rebouchés.• Les applicateurs, munis de cartouches d’antibiotiques sont

conservés à +4°C. – Tout disque mouillé, ou ayant été directement au contact de

la glace, ou bien encore conservé à température ambiante nedevrait pas être utilisé.

– Les cartouches doivent être retirées du congélateur 1 à 2heures avant leur utilisation.

Evaluer les souches utilisées ________________________ • Comment?

• L’inoculum

Evaluer les souches utilisées _________________________• Contrôle de l’inoculum:

– Préparer l’étalon 0,5 Mc Farland, en versant0,5 ml d’une solution de Ba Cl2 dihydraté à 1%(10 g/l), dans une éprouvette de 100ml.Compléter à 100 ml avec du H2 SO4 à 1% (10m . ns pr par , o avo r une . . e0,08 à 0,1 lue à 625 nm.

– Aliquoter la solution en volumes de 10ml, dansdes tubes identiques à ceux qui serviront à lapréparation des inoculums (le nombre d’aliquotssera fonction du nombre de manipulateurs).

– Sceller ces tubes de façon à éviter toute

évaporation (parafilm, ruban adhésif,..).



Evaluer les souches utilisées ________________________ • Repérer le niveau du liquide à l’aide d’un

marqueur, et le contrôler régulièrement enprenant la densité optique.

• Conserver les tubes à température ambiante et’ .

• Homogénéiser le tube étalon avant de le

comparer à l’inoculum préparé :• Inoculum et étalon doivent avoir la même

turbidité lorsqu’ils sont examinés sur un fondrayé.

• Privilégier l’utilisation des densitomètres

Evaluer le personnel _______________________

• Comment? – Introduction de souches contrôles dans les

manipulations

– établissement de courbes

– Discuter des résultats obtenus avec lepersonnel technique

Gestion des contrôles de qualité _____________________ • Faire une analyse mensuelle (manuelle ou logiciel)

– Par molécule – Par technicien.

• Si les résultats ne sont pas satisfaisants, il faudracontrôler chacun des paramètres suivants :

’ – . a ec ure e n erpr a on es am res eszones d’inhibition

– 2. Le milieu de culture – 3. L’inoculum – 4. Les disques d’antibiotiques – 5. Les souches de référence.

• Le contrôle de qualité doit être pratiqué par

tous les techniciens et jamais par un seul.

Plan ______________________ • Introduction


• Phase préanalytique






Prélèvement

Envoi/Transport


Tri

Conditionnemment

•Fournisseurs



des Echantillons


Gestion des

résulttats


Post analytique ______________________ • Intrants

– ATBG réalisés, les boites gélosés

– Référentiels (CA-SFM, CLSI ou………..

– Outils de lecture (manuel, automate…..)

• Extrants – ATBG interprétés prêts à être utilisé par

le client



Post analytique ______________________ • Extrants

– ATBG interprétés prêts à être utilisé parle client

•ATB pour la surveillance épidémiologique• ATB pour la prise en charge du malade

Post analytique ______________________ • Rendu du résultats

– ne prend en compte que les ATB pour laprise en charge du patient

–

Post analytique _____________________ • Gestion des données

– ne prend en compte que les ATB pour laprise en charge du patient

–

Post analytique _____________________ • Gestion des données

– Fiches de collecte

– Cahier de collecte

–

– Fichier informatique de collecte

– ==== Publications des résultats obtenus

Phase pré analytique de l’antibiogramme 2 [Mode de compatibi

Documents

Transcript of Phase pré analytique de l’antibiogramme 2 [Mode de compatibi