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Société Françaisede Biologie Cliniquewww.sfbc.asso.fr

PHASE PRÉ-ANALYTIQUE Coordonnateur : Anton Szymanowicz

PHASE ANALYTIQUECoordonnateur : Anne Vassault

Recommandationspour l’accréditationdes laboratoiresde biologie médicale

Sous la direction de Michel Vaubourdolle

PHASE POST-ANALYTIQUEBIOLOGIE DÉLOCALISÉE

MANAGEMENT DE LA QUALITÉPROCESSUS SUPPORTS

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ISBN : 978-2-7420-0787-5ISSN : 003-3898

Ce volume est un numéro hors série de la revue Annales de Biologie Clinique, journal scientifiqueet professionnel de la Société française de biologie clinique (SFBC).

Ann Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1)

Éditions John Libbey Eurotext127, avenue de la République92120 Montrouge, FranceTél. : 01 46 73 06 60e-mail : [email protected]://www.jle.com

John Libbey Eurotext Limited42-46 High StreetEsherKT109KYUnited Kingdom

© John Libbey Eurotext, 2010

Il est interdit de reproduire intégralement ou partiellement le présent ouvrage sans autorisation de l’éditeur oudu Centre Français d’Exploration du Droit de Copie (CFC), 20, rue des Grands-Augustins, 75006 Paris.

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- Folio : p2- H : 249.992 - Couleur : Black

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Éditorial

La réforme de 2010 va considérablement remodeler le paysage de la biologiemédicale en France. Parmi l'ensemble des évolutions de nos pratiques qu'elleimpose de mettre en place, l'accréditation NF EN ISO 15189 est une contraintelourde, obligatoire, mais qu'il faut voir comme un outil d'amélioration de la qualitéde notre activité de santé, qui conforte notre crédibilité et notre expertise au seinde l'équipe médicale de soin.

La Société française de biologie clinique (SFBC), société savante multidisciplinaire,a toujours participé et contribué depuis sa création, il y a plus de 60 ans, à l'évo-lution de la biologie médicale et de ses pratiques. La SFBC a produit depuis denombreuses recommandations (et références) reconnues et utilisées dans l'exer-cice de la biologie au quotidien. Elle a fortement contribué à la promotion de laqualité et de son contrôle : elle a ainsi été un partenaire très actif lors de la miseen place et du suivi du contrôle de qualité « obligatoire ».

Pour toutes ces raisons, la SFBC est, depuis de nombreuses années, un interlocuteurréférent des diverses instances gérant et organisant la biologie médicale. Elle sedevait donc, de par ses acquis et son positionnement officiel, d'accompagner lesbiologistes médicaux dans la démarche d'accréditation obligatoire. Pour ce faire,un important travail a été mené ces derniers mois par le groupe de travail « Accré-ditation des laboratoires de biologie médicale » (ALBM), mis en place par le conseild'administration de la SFBC pour aider les biologistes à accéder aux exigences dela norme. Ce groupe d'experts, coordonné par Michel Vaubourdolle, associant plusde 80 biologistes publics et privés a réalisé la compilation, l'actualisation et la ré-écriture de recommandations existantes, mais surtout l'élaboration de nouvellesrecommandations dans les différents domaines de la démarche « accréditation »à laquelle nous allons être confrontés.

Au total, plus d'une centaine de fiches explicatives et pratiques abordent toutes lesétapes de prise en charge et réalisation des examens et du fonctionnement dulaboratoire en rapport avec l'accréditation obligatoire. Fruit de l'expertise de la SFBC,ces documents originaux s'appuient sur les travaux antérieurs des différents groupesde travail de la SFBC et les complètent pour apporter une aide précieuse dansl'accompagnement de la démarche que chaque biologiste médical devra faire. Cesdocuments ont été élaborés dans l'esprit de la démarche d'accréditation mise enplace par la section « santé humaine » du Comité français de l'accréditation(COFRAC) à laquelle la SFBC participe. Des membres du COFRAC, également membres

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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 1

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du groupe de travail ont participé à la rédaction de ces fiches. Le COFRAC soutient cetravail et la présidente de la section « santé humaine », Anne-Marie Gallot, a préfacéce premier volume.

Ce premier volume, hors-série de la revue Annales de Biologie Clinique, initialisela diffusion de ce travail très dense et très complet. Il traite des phases pré-analytique et analytique, et sera suivi, au cours de l'année 2011, par deux autresvolumes consacrés pour le premier à la phase post-analytique et à la biologiedélocalisée et, pour le second, au management de la qualité et aux processussupports. En complément, un document regroupera, en les actualisant, les docu-ments SFBC sur l'automatisation des analyseurs de biologie et la robotisation issusdu groupe de travail coordonné par Anne Gruson.

Dans un souci de pragmatisme et d'efficience, toutes les recommandations sontprésentées sous la forme de fiches synthétiques, pour une application facile, rapideet efficace.

Tous ces documents vous aideront, nous en sommes persuadés, à progresser dansvotre démarche d'assurance de qualité et d'accréditation. Nous connaissons tousl'ampleur du travail à réaliser : bon courage !

Philippe GambertPrésidentde la SFBC

Jean-Louis BeaudeuxRédacteur en chef

des Annales de Biologie Clinique

Alain LegrandPast-président

de la SFBC

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Ann Biol Clin 2010 ; 68 (hors série no 1)

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Préface

Tous les laboratoires de biologie médicale (LBM) en France, publics et privés, doi-vent être accrédités sur la totalité de leur activité, avant le 31 octobre 2016, avecune preuve d'entrée réelle dans l'accréditation au plus tard le 31 octobre 2013. Cesdélais permettent de travailler avec méthode. Ils sont néanmoins volontairementcontraints : ces dates sont relativement proches pour celui qui devrait repenserl'organisation de son LBM. D'ici là, les LBM des centres hospitaliers universitaires(CHU) gagneront à être accrédités dans des délais probablement plus courts pourcontinuer à participer à la recherche internationale. Les LBM, publics ou privés, quiassurent des examens biologiques spécialisés apporteront avec l'accréditation lapreuve à leurs correspondants de leur maîtrise de la qualité et tous les LBM serontentrés dans la partie sensible qui est la recherche de l'organisation optimale.

Une aide précieuse à la mise en place de cette accréditation est apportée par laSociété française de biologie clinique (SFBC) par ses Recommandations pour l'accré-ditation des laboratoires de biologie médicale.

L'accréditation est aujourd'hui l'une des compétences du biologiste médical, unecompétence qui s'apprend, une compétence qui s'enseigne.

L'accréditation est « une évaluation par les pairs soutenue par les qualiticiens ».L'accréditation objective les points forts des compétences du laboratoire de biologiemédicale et les points qui lui restent à améliorer. Les travaux élaborés par lessociétés savantes de biologie médicale françaises, européennes ou internationalescomplètent les guides techniques d'accréditation (GTA) élaborés par le COFRAC.Elles permettent ainsi à chaque laboratoire de choisir son chemin vers l'accrédita-tion dès lors qu'il démontre le respect de l'objectif final de qualité.

Les recommandations de la SFBC sont le fruit de nombreux groupes de travail quiont associé des biologistes publics et privés. La profession montre, une fois de plus,qu'elle sait s'organiser pour construire l'avenir.

La nouvelle législation en vigueur rappelle que : « Un examen de biologie médicaleest un acte médical ».

L'examen de biologie médicale débute dès la phase pré-analytique, lors de laquellele biologiste médical, qui est un médecin ou un pharmacien spécialisé en biologiemédicale, contribue aux choix des examens en fonction de la question cliniqueposée. Il se conclut avec la phase post-analytique, lors de laquelle le biologistemédical communique le résultat validé et interprété. Les travaux de la SFBCs'appuient sur ces choix et les confirment.

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La ministre chargée de la Santé, Madame Roselyne Bachelot-Narquin, a rappelé,lors du colloque organisé par la Fédération hospitalière de France (FHF) enfévrier 2009, que l'accréditation est la preuve de la qualité utile au patient. Ellen'est pas une recherche de la surqualité inutile. La bonne organisation, pour obtenircette qualité, conduit souvent à « simplifier », qui est en quelque sorte le maîtremot de l'accréditation.

Que tous les biologistes médicaux impliqués dans ce travail en soient remerciés eten particulier Michel Vaubourdolle qui a accepté de le coordonner.

Dr Anne-Marie GallotPrésidente de la section « santé humaine »,

Comité français pour l'accréditation (COFRAC)

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Guide de lecture

Dans le contexte de l'accréditation obligatoire des laboratoires de biologie médicale(LBM), la Société française de biologie clinique (SFBC) est fondée à émettre desrecommandations sur les conditions pratiques d'application des exigences des normesNF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870 en France, dans le cadre de la nouvelle législationrégissant la biologie médicale (ordonnance du 13 janvier 2010, aujourd'hui intégréedans le Code de la Santé publique, et textes réglementaires attenants). La SFBCparticipe ainsi à l'accompagnement des laboratoires publics et privés.

Le groupe « Accréditation des laboratoires de biologie médicale » (ALBM), créé parla SFBC en 2009, s'est donc fixé pour objectif d'élaborer, en complémentarité avecla section « santé humaine » du Comité français d'accréditation (COFRAC), des docu-ments consensuels pour apporter une aide concrète à la conduite de l'accréditation.Les rédacteurs de ces recommandations ont associé des biologistes d'horizonsdivers, de culture différente, de spécialités et de modes d'exercice différents afinde prendre en compte les différents contextes possibles. Le groupe s'est assuré dela cohérence de ses recommandations avec celles émises par ailleurs par l'orga-nisme accréditeur, le COFRAC, et en particulier avec le recueil d'exigences spécifi-ques (SH-REF02 RES) et les guides techniques d'accréditation COFRAC (SH-GTA).

Le travail s'est organisé en cinq sous-groupes de travail, les trois premiers distin-guant les trois phases du processus : sous-groupes « pré-analytique » (SG1), « ana-lytique » (SG2) et « post-analytique » (SG3). Les sous-groupes « biologie déloca-lisée » (SG4) et « management de la qualité et processus supports » (SG5)complètent le dispositif.

Nous publions dans ce premier volume hors-série des Annales de Biologie Cliniqueles recommandations concernant les aspects pré-analytiques et analytiques. Lesvolumes 2 et 3 paraîtront successivement en 2011.

Ce volume comprend deux parties principales regroupant les travaux des sous-groupes 1 (pré-analytique), animé par Anton Szymanowicz, et 2 (analytique),animé par Anne Vassault.

Le sous-groupe pré-analytique (SG1) a élaboré 11 documents regroupant 30 fichesde travail abordant la plupart des étapes du processus pré-analytique dès la pres-cription en distinguant la demande d'examen, le prélèvement, l'acheminement,l'accueil, l'enregistrement, la gestion et la maîtrise des non-conformités pré-ana-lytiques, le prétraitement des échantillons biologiques. Outre la description

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complète du processus, des recommandations sont proposées pour chaque étape,offrant une aide concrète à la rédaction des procédures, ainsi que des outils pra-tiques tels qu'une analyse de la norme sur ces aspects ou un questionnaire d'auto-évaluation. Des références à des sites Internet pertinents sont égalementproposées.

Le sous-groupe analytique (SG2) a rédigé 9 documents de recommandations pouraider les biologistes à répondre aux exigences techniques analytiques de la norme.Citons notamment des articles sur les procédures analytiques, la maintenance desanalyseurs, la validation/vérification des méthodes, le contrôle de qualité et l'éva-luation externe de la qualité, la traçabilité des étalonnages, la validation analytiquedes résultats, le calcul et l'utilisation des incertitudes de mesure en biologie médi-cale. Ces articles permettent de préciser les travaux à effectuer dans un LBM encours d'accréditation, en complémentarité avec les documents techniques de pré-conisation publiés par le COFRAC ou « SH-GTA » destinés également à l'harmoni-sation des évaluations techniques. Les articles sont le plus souvent accompagnésd'exemples concrets applicables au laboratoire.

Compte tenu de la grande diversité des sujets et de la multiplicité des rédacteurs, lesarticles présentés dans ce volume sont par nature hétérogènes. Toutefois, nous noussommes efforcés d'homogénéiser les termes employés et de les adapter au nou-veau vocabulaire de la biologie médicale (par exemple : emploi du terme« examen » en lieu et place de l'« analyse », fusion si possible des vocabulaires issusdes LBM de ville et des LBM hospitaliers, etc.). De plus, les fiches techniques initialesont été remises sous la forme d'articles classiques avec un résumé et des mots-clésen français et en anglais, pour faciliter l'indexation dans les bases de donnéesinternationales. Une rubrique « objet et domaine d'application » parfois accompa-gnée des objectifs de l'article, a été systématiquement rédigée pour préciser lecontenu correspondant. Lorsque cela s'est avéré pertinent, nous avons égalementajouté un filet suggérant les destinataires potentiels de la procédure concernée. Desencadrés sur des points particuliers émaillent les articles si nécessaire.

Dans certains cas, les références citées peuvent évoluer très vite dans le temps,plus vite qu'une éventuelle réactualisation du volume (exemple : référencesInternet). De plus, certains contenus, très détaillés, ne peuvent être publiés dansleur intégralité. Pour y remédier, le groupe ALBM met en ligne pour les lecteursdes documents électroniques munis de liens qui facilitent la navigation. Sur ce site,des liens actualisés pour faire connaître le travail de nos partenaires [Collègenational de biochimie des hôpitaux (CNBH) par exemple] ou de membres du groupeproposent des solutions dans différents domaines de l'accréditation : manuels deprélèvement, fiches techniques détaillées sur les explorations dynamiques, logicielsd'aide à la validation de méthodes, etc. L'ensemble de ces liens sera accessible surle site http://www.sfbc-accreditation.org. Nous espérons votre participation etnous proposerons sur ce site des possibilités de transmission vers le groupe de voscommentaires, critiques, suggestions ou propositions de contribution, afin d'assurerle suivi de ce travail.

Les articles publiés dans le présent volume sont ordonnés dans les deux principalessections de façon cohérente soit avec les chapitres de la norme, soit avec le

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déroulement du processus de l'examen de biologie médicale. Pour clarifier cela,nous proposons un article consacré à l'analyse fine du processus concerné (parexemple pré-analytique), mais également une analyse de la norme NF EN ISO15189 ciblée sur les chapitres correspondants.

Les articles proposés peuvent être utilisés par les laboratoires de différentes façons :

– Une aide à la rédaction des procédures, des modes opératoires, des fiches techni-ques, des formulaires d'enregistrement qui vont constituer le système documentairedu laboratoire. Nous n'avons pas souhaité proposer des modèles de documents àrecopier mais plutôt des « briques » permettant la construction par le LBM de docu-ments propres à son fonctionnement particulier. Aussi, nous suggérons une structuredocumentaire ainsi qu'un certain nombre d'items à renseigner tout en précisant ceuxqui sont systématiquement requis par la réglementation française ou par la norme.

– Une aide à la communication avec les patients, les cliniciens ou les préleveursen proposant des supports pour la formation (par exemple : fiche technique pourle manuel de prélèvement).

– Une aide à la compréhension précise des exigences de la norme, notamment dansle domaine analytique avec des recommandations de protocoles de vérification (parexemple : validation/vérification de méthodes, vérification des intervalles de réfé-rences, etc.). Ces protocoles sont souvent issus du travail de groupes précédents de laSFBC [validation de techniques (VALTEC), instrumentation, métrologie, etc.]. Une actua-lisation et une adaptation de ces travaux aux conditions particulières d'une accrédita-tion obligatoire généralisée ont été réalisées. Dans tous les cas, nous nous sommesefforcés de placer au premier plan la justification biologique et l'intérêt pour le patientou le clinicien de la réalisation de ces protocoles parfois lourds pour le laboratoire. A titred'exemple, l'intérêt de la détermination des incertitudes de mesure pour une interpré-tation plus pertinente des résultats d'examens prend tout son sens avec la généralisa-tion des seuils consensuels de décision clinique. Une complémentarité et une cohé-rence de ces protocoles avec ceux proposés ou en cours d'élaboration par la section« santé humaine » du COFRAC ont été recherchées, afin d'éviter toute discordanced'appréciation par les biologistes et les évaluateurs techniques. Cela concerne enparticulier les articles du sous-groupe analytique consacrés à la vérification/validationde méthodes, au contrôle de qualité, à l'estimation des incertitudes de mesure. Nousrappelons à cette occasion que l'ensemble des recommandations publiées par lessociétés savantes comme la SFBC, de même que celles proposées par le COFRAC(SH-GTA), sont des préconisations et non des exigences. Le laboratoire peut décider derépondre d'une autre manière aux exigences de la norme. Il devra alors argumenterobjectivement son approche personnelle devant l'évaluateur technique du COFRAC.

– Une aide à l'auto-évaluation des laboratoires : une étape initiale de ladémarche d'accréditation consiste à mesurer de façon précise les écarts existantpar rapport aux exigences de la norme. Nous vous proposons donc pour chaquesection et processus, pré-analytique et analytique, des questionnaires pratiquesportant sur la phase de l'examen correspondante.

Nous espérons que ce volume et les suivants à paraître en 2011 vous seront utilesde façon concrète pour préparer la candidature de vos laboratoires. Une société

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savante telle que la SFBC est une structure indépendante et sans conflit d'intérêt,soucieuse d'une éthique professionnelle et centrée sur l'amélioration de l'apportde la biologie médicale à la prise en charge des patients.

Les documents mis à disposition par la SFBC constituent un guide pratique et concretpour franchir l'étape du 1er novembre 2013 et d'obtenir l'accréditation avant le1er novembre 2016.

Bon courage pour cette évolution décisive !

Michel VaubourdolleBiologiste médical, Hôpital Saint-Antoine, AP-HP, Paris

coordonnateur du groupe [email protected]

Composition du groupe de travail SFBC« Accréditation des laboratoires de biologie médicale » (ALBM)

Coordonnateur : Michel Vaubourdolle, Paris

SG1 Composition du sous-groupe 1 :phase pré-analytiqueCoordonné parAnton Szymanowicz, RoanneVéronique Annaix, AngersMagali Annette-Reisch, DreuxPascal Bailly, SelasFrédéric Barbier, BassensZoulikha Berkane, GrayDominique Challine, CréteilJean-Pierre Dehorn, Chapelle-sur-ErdreGérard Desch, AvignonJean-Louis Dhondt, LommeLaurence Drouard, VillejuifIsabelle Drouillard, BrestFrançoise Flourié, Saint-PriestJean-Marc Giannoli, VilleurbanneChantal Houlbert, Alençon-MamersMickelina Labaky, ParisJean-Paul Lionne, RoubaixXavier Palette, DourdanJérôme Pfeffer, BagnoletFrançoise Serre-Debeauvais, GrenoblePierre Soubiran, NiceAnne Vassault, ParisJean-Pierre Yvert, Paris

SG2 Composition du sous-groupe 2 :phase analytiqueCoordonné par Anne Vassault, ParisValérie Adjidé, ValenciennesJosiane Arnaud, GrenoblePascal Bailly, SelasFrédéric Barbier, BassensBruno Baudin, ParisCatherine Bourcier, SaclayÉric Chapuzet, OlivetPatrice Combe, Saint-FlourJacques de Graeve, ToulouseJean-Louis Dhondt, LommeLaurence Drouard, VillejuifPatrice Fournier, ParisClaude Giroud, ParisLine Guezenec, Saint-BrieucJoseph Henny, NancyAnne Hulin, CréteilGuy Lalau, LilleChristian Nourrin, ParisJean-Marc Pavard, ÉvreuxAgnès Perrin, LilleHenri Portugal, MarseilleOlivier Reuilly, ParisJean Pascal Siest, NancyAnton Szymanowicz, Roanne

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SOMMAIRE

Éditorial • P. Gambert, JL. Beaudeux, A. Legrand (III

Préface • AM. Gallot (V

Guide de lecture • M. Vaubourdolle (VII

SG1 PHASE PRÉ-ANALYTIQUECoordonnateur : Anton Szymanowicz

SG1-01. Périmètre et description de l'étape pré-analytique• P. Soubiran, M. Annette-Reisch, A. Szymanowicz (3

SG1-02. Recommandations concernant la prescription d'examens de biologie médicale• D. Challine, F. Flourié, J. Pfeffer, F. Serre-Debeauvais, A. Szymanowicz (23

SG1-03. Outils pour l'élaboration et la gestion des formulaires de demande d'examens de biologie médicale• V. Annaix, I. Drouillard, X. Palette, F. Serre-Debeauvais, A. Szymanowicz, JP. Yvert (43

SG1-04. Recommandations pour la maîtrise de l'étape de prélèvement des échantillons biologiques• F. Barbier, Z. Berkane, JP Dehorne, G. Desch, J.L. Dhondt, I. Drouillard, F. Serre-Debeauvais,P. Soubiran, P. Surga, A. Szymanowicz (69

SG1-05. Recommandations concernant l'accueil, l'enregistrement des échantillons de biologie médicale• P. Bailly, JL. Dhondt, L. Drouard, C. Houlbert, P. Soubiran, A. Szymanowicz (105

SG1-06. Recommandations concernant le traitement pré-analytique et le transport des échantillonsde biologie médicale• M. Annette-Reisch, P. Soubiran, A. Szymanowicz (111

SG1-07. Outils pour la gestion et la maîtrise des non-conformités pré-analytiques• Z. Berkane, JL. Dhondt, I. Drouillard, F. Flourié, JM. Giannoli, C. Houlbert, P. Surga,A. Szymanowicz (131

SG1-08. Recommandations concernant le processus des examens urgents• D. Challine, JL. Dhondt, A. Szymanowicz, JP. Yvert (147

Méthodologie et références

SG1-09. Analyse interprétative de la norme NF EN ISO 15189 : aspects pré-analytiques• A. Szymanowicz (155

SG1-10. Proposition de grille d'auto-évaluation de la phase pré-analytique• JL. Dhondt, J.P. Lionne, P. Soubiran, A. Szymanowicz (163

SG1-11. Sites Internet de référence pour des recommandations de bonnes pratiques en biologie médicale• A. Szymanowicz, J. Watine (181

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SG2 PHASE ANALYTIQUECoordonnateur : Anne Vassault

SG2-01. La procédure analytique• A. Vassault, J. Arnaud, A. Szymanovicz (187

SG2-02. Maintenance des analyseurs et documentation associée• V. Adjidé, P. Fournier, A. Vassault (193

SG2-03. Contrôle interne de qualité• C. Giroud, J. Arnaud, V. Adjidé, A. Vassault (203

SG2-04. Validation analytique des résultats• A. Vassault, J. Arnaud, A. Szymanovicz (223

SG2-05. Comparaisons inter-laboratoires/évaluation externe de la qualité• J. Arnaud, V. Adjidé, A. Vassault (227

SG2-06. Incertitude de mesure• C. Giroud, J. Arnaud, A. Vassault (237

SG2-07. Vérification/validation des performances d'une méthode d'analyse• A. Vassault, A. Hulin, E. Chapuzet, J. Arnaud, C. Giroud (247

SG2-08. Traçabilité des étalons et des étalonnages• A. Vassault, C. Giroud, J. Arnaud (295

SG2-09. Intervalles de référence : détermination et vérification• J. Henny, J. Arnaud, C. Giroud, A. Vassault (305

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Qualité et accréditation en biologie médicaleAnn Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1) : 163-180

SG1-10

Proposition de grille d'auto-évaluationde la phase pré-analytique

JL. Dhondt, JP. Lionne, P. Soubiran, A. Szymanowiczet les membres du sous-groupe 1 pré-analytique*

Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »(coordonnateur M. Vaubourdolle)

RÉSUMÉCe document constitue une proposition de questionnaire d'auto-évaluation de la phase pré-analytique en se référant aux différentes étapes décrites dans le premier article (SG1-01) dece volume. Les questions posées ont pour but de vérifier si ce qui est examiné remplit lesexigences de la norme NF EN ISO 15189 ou, d'une façon générale, vise à la satisfaction duclient. Ce questionnaire a été élaboré en s'aidant de l'outil 5M d'analyse de risque dans unbut d'exhaustivité. Ce document pourra être utile pour élaborer des grilles d'audit interne.

MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | phase pré-analytique | auto-évaluation | auditinterne

ABSTRACT Self assesment grid for pre-examination phaseThis document is a proposal of questionnaire for self-assessment of pre-analytical phasereferring to the different steps described in the document SG1-01. The questions are aimedat verifying that what is examined fulfills ISO 15189 standard requirements or in generaltends towards client satisfaction. This questionnaire has been elaborated using 5M risk assess-ment tool for exhaustiveness purpose. This document may be useful to develop internal auditgrids.

KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | pre-examination phase | self-assessment | internalaudit

* Liste des membres du SG1 : Anton Szymanowicz (coordonnateur), Véronique Annaix, Magali Annette-Reisch, Pascal Bailly, Frédéric Barbier, Zoulikha Berkane, Dominique Challine, Jean-Pierre Dehorn, GérardDesch, Jean-Louis Dhondt, Laurence Drouard, Isabelle Drouillard, Françoise Flourié, Jean-Marc Giannoli,Chantal Houlbert, Mickelina Labaky, Jean-Paul Lionne, Xavier Palette, Jérôme Pfeffer, Françoise Serre-Debeauvais, Pierre Soubiran, Philippe Surga, Anne Vassault, Jean-Pierre Yvert

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SG1 PHASE PRÉ-ANALYTIQUE – SG1-10

SG1-10 Proposition de grille d'auto-évaluationde la phase pré-analytique

Objet et domaine d'application

➥ Ce document constitue une proposition de questionnaire d'auto-évaluation de la

phase pré-analytique en se référant aux différentes étapes décrites dans le

premier article (SG1-01) de ce volume. Les questions posées ont pour but de

vérifier si ce qui est examiné remplit les exigences de la norme NF EN ISO 15189

ou, d'une façon générale, vise à la satisfaction du client. Ce questionnaire a été

élaboré en s'aidant de l'outil 5M d'analyse de risque dans un but d'exhaustivité.

Ce document pourra être utile pour élaborer des grilles d'audit interne.

1 Au secrétariat/accueil

Prise de rendez-vous

Questions Réponses (oui – non – non applicable)

Existe-t-il une procédure de prise de rendez-vous ?

Existe-t-il une procédure de transmission aux préleveursdes rendez-vous pour prélèvement externe ?

Les réclamations sont-elles tracées et traitées ?

Accueil

Une personne responsable de l'accueil a-t-elle éténommée ?

Les réclamations sont-elles tracées et traitées ?

Saisie du dossier informatique

➜ Le personnel

L'habilitation et la formation du personnel chargéde la saisie informatique du dossier sont-elles réaliséeset tracées ?

Y a-t-il une documentation papier ou informatiquespécifique du poste ?

Les procédures sont-elles connues du personneld'accueil ?

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Le port de blouse avec le badge d'identificationest-il respecté ?

Le personnel est-il formé à la discrétionet à la confidentialité ?

➜ Les méthodes

• Accueil

La confidentialité à l'accueil est-elle organisée ?

La discrétion lors des demandes de renseignementspersonnels est-elle respectée ?

Les éléments de confidentialité relatifs aux patientssont-ils respectés ? (écran non visible par le patient,documents retournés sur la banque ou sur le bureau)

L'attente du patient est-elle minimisée ?

L'accueil téléphonique respecte-t-il rapidité,confidentialité, politesse ?

• Renseignements cliniques

La connaissance des critères d'acceptation des demandesd'analyses est-elle diffusée ?

Les informations cliniques pertinentes et cellesconcernant les traitements en cours sont-elles tracées ?

Les modalités de modification de la prescription médicalepar le biologiste (suppression et/ou ajout d'examen)ont-elles été formalisées en accord avec le prescripteur ?

• Préconisations pour le patient

Les préconisations concernant le patient sont-ellescontenues dans le manuel de prélèvement ?

Le patient a-t-il eu connaissance des préconisationsen vue de la réalisation du prélèvement ?

Par quel moyen ?

Celles-ci ont-elles été respectées ?

Comment est-ce vérifié ?

Si non une conduite à tenir a-t-elle été définie ?

Les préconisations sont-elles connues ?du prescripteurdes secrétaires lors de la création du dossierdu préleveurdu technicien

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Existe-t-il une liste d'examens à conditions particulièresde prélèvement ?

Est-elle disponible au secrétariat ?En salle de prélèvement ?Formalisée dans le manuel de prélèvement ?

• Traitement administratif du dossier du patient

S'assure-t-on de l'identité du patient ?

Y a-t-il des modalités de prévention des doublonset homonymies ?

Y a-t-il une procédure de saisie des adresses et du numérode téléphone du patient ?

Y a-t-il des procédures de modalités de saisie ?Des renseignements médicauxDes renseignements divers (échantillon à venir, etc.)

Y a-t-il une liste des codes des analyses ?

Le patient est-il avisé du délai de rendu des résultats ?

Est-il informé si certaines analyses sont transmisesà d'autres laboratoires ?

Y a-t-il des modalités de gestion des urgences ?

Y a-t-il des modalités de gestion des résultatsà téléphoner et à faxer ou à poster ?

Y a-t-il des modalités de gestion des règlementsdes patients ?

Le cas des analyses hors nomenclature est-il prévu ?

Y a-t-il des modalités du traitement des cas particuliersdes mineurs, assurances, médecinedu travail, réquisitions judiciaires ?

• Réception des échantillons de bactériologie

Les échantillons sont-ils correctement identifiéset fermés ?

Les échantillons sont-ils transmis avec une fiche de suivi ?

Le respect de la discrétion (cache-pot, boîtes fermées,etc.) est-il assuré ?

Le respect des consignes d'hygiène (pas de manipulationd'échantillons par les secrétaires, pas de contact directentre échantillon et bureau, désinfection des mainset du mobilier, etc.) est-il assuré ?

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SG1 PHASE PRÉ-ANALYTIQUE – SG1-10

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Qualité et accréditation en biologie médicaleAnn Biol Clin 2010 ; 68 (Hors série no 1) : 247-294

SG2-07

Vérification/validation desperformances d'une méthode d'analyse

A. Vassault, A. Hulin, E. Chapuzet, J. Arnaud, C. Giroud et les membresdu sous-groupe 2 analytique de la SFBC*

Groupe de travail SFBC « Accréditation des laboratoires de biologie médicale »(coordonnateur M. Vaubourdolle)

RÉSUMÉLa vérification/validation d'une technique consiste à évaluer les performances du processusanalytique (fidélité, justesse, exactitude, domaine de mesure, sensibilité aux interférences,limite de détection s'il y a lieu), à les quantifier en suivant un protocole opératoire standardisépuis à les juger, par rapport à des critères définis. Une adaptation du protocole proposé parla SFBC en 1986 est présentée dans cet article pour répondre aux exigences de la norme NFEN ISO 15189. Un module est consacré à chaque évaluation, décrivant l'objectif, le protocoleopératoire, le matériel, le recueil des résultats, les calculs à effectuer ainsi que l'interprétationdes résultats illustrés par un exemple.L'intérêt d'un protocole rationnel et standardisé est de simplifier et d'optimiser le travaild'évaluation, d'uniformiser la présentation des données et de permettre un jugement compa-ratif des résultats obtenus par des évaluateurs ou des laboratoires différents.

MOTS CLÉS : accréditation | ISO 15189 | fidélité | justesse | domaine de mesure | limitesd'acceptabilité

ABSTRACT Verification/validation of the performances of analytical methodThe verification and validation of methods consist in evaluating the precision, the analyticalrange, the accuracy, the trueness and the detection limit, if appropriate. These measurementsmust follow a standardized protocol and the obtained results must be compared to definedquality criteria. Each chapter includes, the purpose, the material used, the operating proce-dures, the collection of results, the calculation and is illustrated by an example. This documentaims at simplifying, standardizing and optimizing the evaluation in order to allow a compa-rison between laboratories and to facilitate method assessment.

KEY WORDS: accreditation | ISO 15189 | precision | trueness | linearity range | acceptablelimit

* Liste des membres du SG2 : Anne Vassault (coordonnateur), Valérie Adjidé, Josiane Arnaud, PascalBailly, Frédéric Barbier, Bruno Baudin, Catherine Bourcier, Éric Chapuzet, Patrice Combe, Jacques de Graeve,Jean-Louis Dhondt, Laurence Drouard, Patrice Fournier, Claude Giroud, Line Guezenec, Joseph Henny, AnneHulin, Guy Lalau, Christian Nourrin, Jean-Marc Pavard, Agnès Perrin, Henri Portugal, Olivier Reuilly, JeanPascal Siest, Anton Szymanowicz

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- Type : pINT 13:37:51

SG2 PHASE ANALYTIQUE – SG2-07

SG2-07 Vérification/validationdes performances d'une méthoded'analyse

Objet et domaine d'application

➥ L'objectif d'une méthode d'analyse en biologie médicale est d'identifier et/ou

quantifier, avec une incertitude connue, des molécules ou des composants

présents dans les liquides biologiques.

Le document présent constitue un guide pour la vérification et la validation des

méthodes utilisées, conformément aux exigences de la norme NF EN ISO 15189

dans le cadre de l'accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM).

L'exploitation informatique des résultats est facilitée par l'utilisation de logiciels

adaptés au protocole.

1 Exigences de la norme NF EN ISO 15189La validation préalable à l'utilisation d'une méthode d'analyse fait l'objet d'une exigence[1] de la norme NF EN ISO 15189 (chapitre 5.5.2) « pour s'assurer qu'elle convient àl'utilisation prévue ».Deux cas peuvent être facilement distingués :

• le cas où les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) utilisésdans les LBM ont fait l'objet d'un marquage CE garantissant leur conformitéaux exigences de la directive européenne 98/79 CE [2].

L'une des exigences de la directive porte sur la vérification des performancesannoncées. L'utilisation de tels dispositifs par les LBM apporte donc la garantieque les performances annoncées dans la documentation produite par le fournis-seur résultent d'essais préalables. Les résultats de ces évaluations peuvent êtreréclamés aux fournisseurs par les autorités compétentes en cas d'anomalieconstatée. Dans ce cas, l'évaluation au laboratoire se limitera à vérifier que lesperformances annoncées sont satisfaites dans les conditions réellesd'utilisation ;

• les cas suivants : il n'existe pas de DMDIV ou ils ne sont pas applicablesdans le laboratoire ou il a été procédé à une modification critique desconditions d'utilisation. Il s'agit alors d'une méthode développée par le labo-ratoire qui nécessitera une validation des performances plus approfondie.

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2 IntroductionLe document préparé par les membres du groupe de la SFBC est présenté par module. Lanature et le nombre de modules à mettre en oeuvre dépendent du contexte et du type deméthode analytique considéré. Un guide des modules à déployer en fonction du type deméthode adopté est donné dans le chapitre 4, relatif au domaine d'application[Tableau I].Pour chaque module sont présentés : les définitions à connaître, l'objectif de la vérifica-tion/validation, le matériel à utiliser, les modalités opératoires, le recueil des données,l'interprétation des résultats et les enregistrements et documents à produire. Une illustra-tion par un exemple y est associée.Avant chaque validation/vérification analytique, un ensemble d'informations doit êtrerecueilli et analysé afin de caractériser au mieux le type de méthode, la nature du projetde validation/vérification et de justifier les choix et les critères d'acceptabilité (cf. modèlede formulaire en annexe I). Il est conseillé de renseigner ce type de formulaire pourchaque projet de validation/vérification analytique. En fonction des informations recueil-lies, la démarche de validation est proposée et décrite dans un protocole de validation(modules à déployer, plan expérimental, etc.).Lors de l'acquisition d'un nouveau système analytique, la vérification des performancespeut faire partie du cahier des charges accepté et être pratiquée avant le procès verbalde réception.

3 Terminologie➜ Méthode de mesureDescription générique de l'organisation logique des opérations mises en oeuvre dansun mesurage [3].

➜ Système de mesureEnsemble technique comprenant analyseur, réactif et protocole d'adaptation [3].

➜ Méthode qualitativeMéthode générant un résultat n'apportant pas d'information sur la quantité de l'ana-lyte, mais seulement sur sa présence ou son absence (positif/négatif), voire surune présence ou une activité supérieure à celle d'un témoin donné [4].Elle peut également résulter d'une observation par un opérateur. On classe danscette catégorie toutes les méthodes pour lesquelles aucune mesure d'une donnéequantifiable n'est disponible.

➜ Méthode quantitativeMéthode fournissant un résultat chiffré, sur une échelle continue, dont les limitesbasses et hautes sont connues, en relation directe avec une quantité ou une activitédonnée de l'analyte à mesurer [4].

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➜ Méthode semi-quantitativeMéthode fournissant un résultat de type qualitatif (positif/négatif) extrapolé à partirde la mesure d'une donnée quantifiable (signal continu) [4]. Ce type de méthodeest assimilable à une méthode quantitative.

➜ SérieConditions expérimentales aussi représentatives que possible de la variabilité del'utilisation de la méthode en routine (jour, opérateur, appareillage, etc.) [5].

➜ Valeur assignéeValeur attribuée à une grandeur particulière et reconnue, parfois par convention,comme ayant une incertitude appropriée à un usage donné [3].

➜ ValidationConfirmation par examen et apport de preuves objectives du fait que les prescrip-tions particulières en vue d'une utilisation prévue déterminée sont remplies [6].Validation de méthode : c'est l'ensemble des procédures à mettre en oeuvre pours'assurer qu'une méthode présente la fiabilité requise pour répondre aux exigencesde qualité dans l'état actuel de l'art [7].

➜ VérificationConfirmation par examen et établissement des preuves que les exigences spécifiéesont été satisfaites [3].

➥ Les définitions de chaque critère de la vérification/validationsont données dans chaque module.

4 Domaine d'applicationLe domaine d'application du document concerne le cadre spécifique de la vérification/validation des performances des méthodes utilisées en biologie médicale. Il ne s'attachequ'à la phase analytique et concerne des analyses effectuées dans les milieux biologi-ques (plasma, urine, liquide céphalorachidien, etc.) par différentes méthodes (immuno-logiques, colorimétriques, électrochimiques, séparatives, etc.) à l'exclusion des techni-ques de biologie moléculaire qui feront l'objet de recommandations spécifiques.

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SG2 PHASE ANALYTIQUE – SG2-07

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En fonction du contexte, six stratégies de vérification/validation pourront être suivies :

➜ Cas de l'utilisation d'une méthode DMDIV marqué CE [2], qu'elle soit quan-titative, semi-quantitative ou normalisée :

• Stratégie 1 ou portée A : vérification des performances annoncées par les four-nisseurs ou souhaitées par le laboratoire lors de la mise en application d'unenouvelle méthode d'analyse utilisant notamment des analyseurs automatiqueset des trousses de réactifs prêts à l'emploi. L'objectif de cette démarche estd'apporter au biologiste une confirmation in situ et la preuve de la validité desrésultats rendus par rapport aux besoins définis.

• Stratégie 2 : vérification rétrospective des performances (portée A) dans le casd'une méthode déjà utilisée par le laboratoire.

• Stratégie 3 (portée B) : validation partielle dans le cas de modifications effec-tuées : changement des conditions d'utilisation, pré-analytiques ou analytiques(par ex., changement de matrice biologique, d'anticoagulant, d'équipement, devolume d'échantillon pour une adaptation à la pédiatrie, etc.).

➜ Cas de l'utilisation d'une méthode mise au point (développée) aulaboratoire

• Stratégie 4 : vérification ou validation d'une méthode qualitative réalisée pourles méthodes développées au laboratoire.

• Stratégie 5 : validation d'une méthode semi-quantitative pour les méthodesdéveloppées au laboratoire (portée B).

• Stratégie 6 : validation d'une méthode quantitative (portée B) réalisée pour lesméthodes développées au laboratoire (immunologique, séparative, spectromé-trique, etc.).

Ainsi, les différentes étapes d'une vérification/validation de méthode par le bio-logiste sont :

• d'évaluer de façon détaillée le contexte de la méthode afin de :– choisir le(s) module(s) correspondant(s),– définir les prérequis nécessaires ;

• de définir le protocole de validation en justifiant les critères évalués et ceuxqui ne sont pas jugés nécessaires (en tenant compte des objectifs de la méthodeen routine et des décisions prises à partir des résultats générés) ;

• de choisir le plan expérimental ;

• d'exploiter et d'analyser les résultats (graphes et statistiques) ;

• d'effectuer le rapport de validation/vérification.Les différents modules à programmer en fonction des stratégies à déployer [4, 5] sontdécrits dans le tableau I.

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PHASE PRÉ-ANALYTIQUE PHASE POST-ANALYTIQUE … · Société Française de Biologie Clinique PHASE...

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