Pharmacien Inspecteur de Santé Publique 1998/1999lutte est véritablement mise en place en France...

Ecole Nationale de la Santé Publique

Pharmacien Inspecteur de Santé Publique

1998/1999

Les infections nosocomiales : quel rôle pour le

pharmacien hospitalier ?

Marie - Pascale BARBIER

Marie-Pascale Barbier – Ecole Nationale de la Santé Publique - 1999 1

TABLE DES MATIERES

INTRODUCTION………………..…………………………………………….1

I. LE POINT SUR LES INFECTIONS NOSOCOMIALES. .......................6

1. Définition......................................................................................................................... 6

2. Epidémiologie ................................................................................................................. 6a) Prévalence........................................................................................................................... 6b) Incidence............................................................................................................................. 9

3. Principales localisations des infections nosocomiales ................................................. 9

4. Principaux micro-organismes responsables............................................................... 10a) Bactéries ........................................................................................................................... 10b) Parasites ............................................................................................................................ 11c) Mycètes............................................................................................................................. 11d) Virus ................................................................................................................................. 12

5. Les principaux facteurs de risque............................................................................... 12a) du malade.......................................................................................................................... 12b) de la nature des soins et de la durée des gestes invasifs ou thérapeutiques...................... 12c) de la durée de séjour ......................................................................................................... 12d) du transfert d’un autre hôpital ou d’un autre service ........................................................ 12

6. Modes de contamination.............................................................................................. 13

7. Coût humain et financier............................................................................................. 14a) Mortalité ........................................................................................................................... 14b) Coût................................................................................................................................... 14

8. Principales méthodes de lutte contre les infections nosocomiales............................ 15

II. L’ORGANISATION DE LA LUTTE........................................................16

1. Historique...................................................................................................................... 16

2. Les structures de lutte.................................................................................................. 17a) Au niveau des établissements ........................................................................................... 17b) A l’échelon inter-régional : le CCLIN.............................................................................. 18c) A l’échelon national.......................................................................................................... 18d) Relations de ces structures de lutte avec les services déconcentrés de l’Etat................... 19

3. La politique de lutte ..................................................................................................... 20a) Objectifs du plan d’action 1995-2000 [20].................................................................... 20b) La stratégie développée .................................................................................................... 20c) Renforcement du dispositif de lutte .................................................................................. 21d) Les difficultés ................................................................................................................... 22


III.DOMAINES D'INTERVENTION DU PHARMACIEN HOSPITALIERDANS LA MAÎTRISE DU RISQUE NOSOCOMIAL..................................23

1. Les médicaments........................................................................................................... 25a) Le comité du médicament................................................................................................. 25b) Les médicaments .............................................................................................................. 26c) Le rôle du pharmacien ...................................................................................................... 27

2. Dispositifs médicaux..................................................................................................... 32a) Les risques liés aux dispositifs médicaux......................................................................... 33b) Comité des dispositifs médicaux ...................................................................................... 33c) Rôle du pharmacien .......................................................................................................... 34d) Traitement des dispositifs médicaux réutilisables ............................................................ 37

3. Stérilisation ................................................................................................................... 38a) Définition.......................................................................................................................... 38b) Maîtrise de la qualité ........................................................................................................ 39c) Le pharmacien est-il responsable de la stérilisation ? [39, 46]........................................ 39d) Méthodes et procédés à mettre en œuvre.......................................................................... 40

4. Désinfection................................................................................................................... 41

5. Prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob ........................................................ 43

6. Hémodialyse.................................................................................................................. 45a) Les principaux risques ...................................................................................................... 45b) La responsabilité du pharmacien ...................................................................................... 45

7. Accidents d'exposition au sang (AES) [1, 17, 50, 51] .............................................. 48

8. Assurance qualité ......................................................................................................... 49

SECURITE SANITAIRE................................................................................................... 57

HOPITAL ............................................................................................................................ 57

Pharmacovigilance des médicaments dérivés du sang..................................................... 58

DISPOSITIFS MEDICAUX .............................................................................................. 58

Directive européenne 90/385/CEE du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicauximplantables actifs (J.O.C.E. du 20 juillet 1990) .................................................................. 58

Circulaire DGS/SQ3, DGS/PH2 –DH/EM1 n° 51 du 29 décembre 1994 relative à l'utilisationdes dispositifs médicaux stériles à usage unique dans les établissements publics et privés(B.O. n° 95/3 du 10 février 1995)............................................................................................ 59Article L. 10 du CSP................................................................................................................ 59

Le pharmacien inspecteur de santé publique……………………………..46

CONCLUSION…………….………………………………………………………………..49

BIBLIOGRAPHIE…………………………………………………………………..57


REPERTOIRE DES TEXTES JURIDIQUES………………………………….…60

NOTE DE SYNTHESE……………………………………………………………..64


Note à l’intention du lecteur

Les paragraphes encadrés signalent quelques améliorations à apporter ou certainesdispositions qui peuvent être prises pour prévenir les infections nosocomiales

Liste des abréviations

AES = Accident d’exposition au sangAFNOR = Association française de normalisationAFSSAPS = Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

ANAES = Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santéANDEM = Agence nationale pour le développement de l’évaluation médicaleAP – HP = Assistance publique – Hôpitaux de ParisARH = Agence régionale de l’hospitalisationATB = antibiotique

BO = Bulletin officielBPF = Bonnes pratiques de fabricationBPPO = Bonnes pratiques de préparation officinaleCCLIN = Centre de coordination de la lutte contre les infections nosocomialesCLIN = Comité de lutte contre les infections nosocomiales

CHR = Centre hospitalier régionalCHS = Centre hospitalier spécialiséCHU = Centre hospitalier universitaireCME = Commission médicale d’établissementCSP = Code de la santé publique

CTIN = Comité technique national des infections nosocomialesDDASS = Direction départementale des affaires sanitaires et socialesDGS = Direction générale de la santéDH = Direction des hôpitauxDM = dispositif médical

DRASS = Direction régionale des affaires sanitaires et socialesIN = infections nosocomialesJO = Journal officielJOCE = Journal officiel des Communautés EuropéennesMCJ = Maladie de Creutzfeldt-Jakob

OMS = Organisation mondiale de la santéPhisp = Pharmacien inspecteur de santé publiqueSIDA = Syndrome d’immunodéficience acquiseVHB = Virus de l’hépatite BVHC = virus de l’hépatite C

VIH = Virus de l’immunodéficience humaine


Après "pourriture d’hôpital" puis infections hospitalières ou encore hospitalisme, le

terme d’infections nosocomiales (qui vient du grec nosos, maladie et komein, soigner) n’apparaît

que dans les années 1970-1980. Le problème n’est pourtant pas récent mais il faut attendre le

milieu du XIXè siècle pour que des mesures d’hygiène soient mises en place : Semmelweiss,

médecin accoucheur hongrois, recommande de se laver les mains dans l’eau de chaux diminuant

ainsi la mortalité par fièvre perpuérale des jeunes accouchées. Plus tard, le chirurgien Lister utilise

les premières méthodes antiseptiques pour lutter contre les infections. Puis Pasteur vers 1880-

1886 recommande le lavage des mains et des intruments et l’isolement des malades infectés. En

1889, Halsted suggère l’utilisation de gants en caoutchouc lors des opérations. Enfin, la

découverte de la pénicilline en 1928 par Fleming rassure et laisse penser que les antibiotiques

marquent la fin des infections nosocomiales. Mais les années 1950 voient apparaître les premières

bactéries résistantes à la pénicilline.

Pourtant, ce n’est qu’en 1988, après de timides débuts dans les années 1970, qu’une politique de

lutte est véritablement mise en place en France avec la création des comités de lutte contre les

infections nosocomiales (CLIN). Depuis cette date la lutte n’a cessé de s’intensifier et un plan

quinquennal a été défini en 1995.

Aujourd’hui les infections nosocomiales constituent une priorité de santé publique et ont été

définies comme telle par la conférence nationale de santé en 1997. Il est vrai qu’elles provoquent

chaque année 10 000 morts, que leur coût financier est important et que le poids médiatique

(scandale du sang contaminé, affaire de la Clinique du sport, légionellose…) les placent au centre

des préoccupations.

A l’heure actuelle, les infections nosocomiales résultent de la multiplication des gestes invasifs,

d’un non respect de certaines règles d’hygiène, du grand nombre d’immunodéficiences spontanées

ou thérapeutiques, du développement des résistances bactériennes. Le pharmacien hospitalier a un

rôle à jouer dans cette lutte : en participant aux structures mises en place, CLIN en particulier,

mais aussi en tant que praticien puisqu’il peut intervenir dans la politique antibiotique de l’hôpital,

le choix des dispositifs médicaux, la qualité de la stérilisation… autant de paramètres qui

concourent de près ou de loin à la prévention des infections.

Après quelques généralités sur les infections nosocomiales, les structures de lutte mises en place

seront évoquées. Le rôle du pharmacien hospitalier face aux infections nosocomiales sera ensuite

développé et la démarche d’évaluation du pharmacien inspecteur de santé publique abordée.


I. LE POINT SUR LES INFECTIONS NOSOCOMIALES.

1. Définition

Une infection nosocomiale, définie dans la circulaire n° 263 du 13 octobre 1988, est :

« toute maladie provoquée par des micro-organismes,

contractée dans un établissement de soins par tout patient après son admission, soit pour

hospitalisation, soit pour y recevoir des soins ambulatoires,

que les symptômes apparaissent lors du séjour à l'hôpital ou après,

que l'infection soit reconnaissable aux plans clinique ou microbiologique, données sérologiques

comprises, ou encore les deux à la fois.

Ces caractéristiques concernent aussi les personnels hospitaliers en raison de leurs activités. »

Une infection nosocomiale est donc une maladie infectieuse : bactérienne, virale, fongique ou

due à des prions.

Elle n'était ni en incubation, ni présente à l'arrivée du malade à l'hôpital. Un délai d'apparition de

48 heures (entre l'admission et les premiers symptômes) est généralement admis pour affirmer le

caractère nosocomial d'une infection. Mais, en fait, peu importe le délai [1, 2]. Ce qui compte,

c'est l'existence d'un lien causal entre hospitalisation et infection : ainsi, une infection du site

opératoire sera considérée comme nosocomiale si elle survient dans les 30 jours suivant

l'intervention ou dans l'année s'il s'agit de l'implantation de matériel étranger (prothèses...).

Toutefois, face à l'évolution des thérapeutiques (hôpital de jour, soins lourds à domicile), cette

définition s'est quelque peu modifiée. En effet, une infection nosocomiale (IN) peut aussi résulter

de pratiques de soins extérieures aux établissements de santé, au domicile du patient par exemple

[4].

Enfin, elle peut affecter le malade comme le personnel soignant.

2. Epidémiologie

a) Prévalence

Le taux de prévalence des IN, que l'on peut définir comme la fréquence d'une infection

dans une population à risque à un moment donné, est établi à la suite d'enquêtes effectuées un

jour donné ou sur une courte période. En France, il se situe aux alentours de 5 à 12% ce qui est


comparable aux autres pays européens [5]. En effet, l'étude EPIC (European Prevalence of

Infection in Intensive Care) rapporte en 1992 un taux de 9,7% au plan européen [12].

Enquête Hôpitalpropre [7]

CCLIN Parisnord [1, 2]

A.P. Paris[4]

Hôpitaux desarmées [9]

Enquêtenationale [8]

Année 1990 1993 1993 1995 1996

Nombre d'hôpitaux 39 53 29 21 830

Nombre de patients 11599 14723 12634 1733 236 334

Taux de prévalencedes infectés 6.7% 9.9% 4.7% 6.7%

Taux de prévalencedes infections 7.4% 9.3% 11.7% 5.4% 7.6%

Tableau 1 : Résultats de quelques enquêtes de prévalence réalisées en France

N.B. : le taux de prévalence des infections est toujours supérieur au taux de prévalence des

infectés car certains patients présentent plusieurs infections

L'enquête nationale de prévalence menée par la Direction Générale de la Santé (DGS) et le

Comité Technique des Infections Nosocomiales (CTIN) de mai à juin 1996 sur tout le territoire

révèle que 6,7% des patients hospitalisés souffrent d'une IN c'est-à-dire en extrapolant environ

800 000 personnes par an [10]. La circulaire du 19 avril 1995 estime ce nombre entre 600 000 et

1 100 000.

Notons que, selon l'enquête de 1996, environ 1,3% des patients hospitalisés dans un établissement

ont contracté une infection dans un autre établissement.

Toutefois, de nombreuses disparités peuvent être observées :

- selon la taille de l'établissement tout d'abord :

Les IN sont plus nombreuses dans les CHR et les CHU puisque le taux de prévalence oscille entre

8 et 10% dans les CHR et atteint 9% dans les CHU contre 4 à 6% dans les établissements peu

équipés ou spécialisés en chirurgie ambulatoire, CHS par exemple [4, 11]. Ceci s'explique par la

gravité des pathologies traitées en CHU ou CHR (exploration fonctionnelle, traitement invasif,

greffe, chimiothérapie lourde), la performance du plateau technique [10].


Mais, il serait sans fondement de comparer divers établissements en utilisant leur taux de

prévalence d’IN : l’interprétation des données n’a de sens que compte tenu de la taille de la

structure, du type d’intervention pratiquée, de l’âge des patients…

- selon le type de service [4] :

ServicePourcentage d'IN

observéesCommentaire

Réanimation 20-30% Plus élevé en réanimation polyvalente qu'enréanimation chirurgicale ou médicale

Chirurgie 7-10% Fonction de l'état du patient, de la classe de propretéde l'intervention ; on observe des taux plus élevés enchirurgie thoracique et neurochirurgie

Médecine 3-15% Moyenne ≈ 7% car nombreux immunodéprimés(causes génétiques, thérapeutiques ou infectieuses)

∼ 15% en hématologie et néphrologie, 13% engériatrie court séjour et 10% en maladies infectieuses

Pédiatrie 3-4% Durée moyenne de séjour inférieure à celle desservices adultes

Psychiatrie 2-3% Moins d'actes invasifs mais sujets à risque dont lestoxicomanes

C'est en réanimation qu'on observe le taux le plus élevé d’IN (de 22 jusqu'à 50% dans certains

hôpitaux) [12].

Selon l'enquête nationale de 1996, le taux de prévalence est plus élevé dans les services de moyen

séjour (10,2%) par rapport aux services de long (8,4%) et de court séjour (7,8%).

- selon la région :

Ainsi, le taux de prévalence est de 9% à l'Assistance publique – Hôpitaux de Paris (AP-HP) mais

de 7% dans le sud-ouest. Cette différence s'expliquerait par le grand nombre d'établissements

psychiatriques (de faible prévalence ∼3%) dans cette région.

Les enquêtes de prévalence n'ont donc qu'une valeur indicative : c'est une photographie d'une

situation un jour donné. Elles permettent de déterminer les services à risque qui nécessitent une

enquête d'incidence mais elles "ne sauraient être considérées comme des sources fiables

permettant une analyse réaliste des performances du service" [11].


b) Incidence

Le taux d'incidence défini comme l'apparition de tous les nouveaux cas d'infections par

rapport au nombre total de patients sur un intervalle de temps donné (1 mois, 3 mois…) est de

l'ordre de 5 à 6%. Il permet une appréciation dynamique du phénomène c'est à dire de mesurer le

risque d'acquisition d'infections par un patient admis à l'hôpital, la vitesse de propagation d'une

infection et d'évaluer l'efficacité d'une procédure.

3. Principales localisations des infections nosocomiales

Les infections urinaires sont les plus fréquentes car elles représentent 30 à 40% des

infections nosocomiales ; elles concernent près de 3% des patients hospitalisés. Généralement peu

graves, elles sont responsables d’une faible mortalité mais prolongent l’hospitalisation de 2 à 4

jours [2, 13]. Elles touchent surtout les femmes et les personnes âgées. Le principal facteur de

risque est le sondage urinaire (80% des cas) en particulier sa durée et le type de drainage (le

système clos divise par deux le risque). Le diagnostic est difficile car l’infection est souvent

asymptomatique. Toutefois, les taux d'incidence et de prévalence diminuent grâce à des mesures

de prévention simples à mettre en œuvre.

Les pneumonies nosocomiales représentent 15 à 20% des infections et touchent 0,5 à 1%

des patients hospitalisés [13]. C’est la première cause de décès par IN (25 à 33% leur sont

directement imputables) [2]. Notons que la ventilation artificielle constitue un facteur de risque

majeur.

Les infections du site opératoire (10 à 15%) sont les IN les plus nombreuses en milieu

chirurgical (jusqu’à 34% dans l’enquête de prévalence de 1996) et en réanimation. Elles peuvent

être superficielles (plaie chirurgicale, abcès de paroi) ou profondes (organes, tissus sous-

aponévrotiques, muscles…) et allongent la durée de séjour d’environ 7 jours [13]. On peut évaluer

le risque d’infection du site opératoire en calculant le score NNISS (National Nosocomial

Infections Survey System) en fonction de la durée d’intervention, la classe de contamination

(classification d’Altemeier) et la classe ASA (American Society of Anaesthesiologists).

Les bactériémies ou septicémies représentent 5 à 8% des IN.

Parmi les infections sur cathéters (5%), on peut distinguer infection "clinique" ou

infection "bactériémique" sur cathéter. Ces deux derniers types d’infection sont variables selon les

services : elles sont faibles en réanimation respiratoire mais atteignent un taux élevé dans les

unités de soins intensifs aux brûlés [2].


4. Principaux micro-organismes responsables

Ils proviennent de l’environnement, des malades, du personnel hospitalier.

Ce sont essentiellement des bactéries.

a) Bactéries

♦ Epidémiologie

L’enquête nationale de prévalence de 1996 fait état de 16 356 bactéries isolées

parmi les 18 000 infections recensées [4, 8]. Les bactéries Gram - représentent 40 à 60% des

germes rencontrés avec en particulier Escherichia Coli (20%), Pseudomonas aeruginosa (12%),

Enterobacter, Klebsiella, Acinetobacter, Salmonella, Proteus mirabilis… Les cocci Gram +, en

augmentation, regroupent essentiellement staphylocoques (20%) et entérocoques (10%).

Leur importance varie selon le site d’infection [4]:

Urine : E. Coli, Proteus, Enterococcus, Pseudomonas aeruginosa

Site opératoire : Staphylococcus aureus, staphylocoques coagulase -, entérocoques

Sang : Staphylocoques coagulase -, Staphylococcus aureus, Enterococcus, enterobactéries

(Pseudomonas, Acinetobacter)

Poumon : infection précoce (premiers jours) : Streptococcus pneumoniae

infection tardive : Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa,

Acinetobacter, entérobactéries.

Fréquence des infections contractées à l'hôpital selon le site anatomique

pneumonies

infections du site opératoire

infections de la peau et des tissus mous

bactériémie

ophtalmologie et ORL

infections sur cathéter

gyneco-obstétrique et autres

infections gastro-intestinales

infections urinaires


♦ Développement des résistances

Selon l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), on assiste à une augmentation

importante du nombre de bactéries résistantes depuis dix ans. Le phénomène de pression

antibiotique "relation de cause à effet entre l’utilisation quantitative et qualitative d’antibiotiques

et l’émergence de résistances" [1], dû à l’utilisation massive d’antibiotiques et à la prescription

des dernières molécules actives, conduit à la sélection de souches bactériennes résistantes c’est-à-

dire insensibles au traitement. Ainsi, selon l’enquête nationale de prévalence de 1996, plus de

57% des staphylocoques dorés sont résistants à la méticilline, antibiotique de référence [10, 12].

De même, Klebsiella pneumoniae secrète des ß-lactamases ce qui la rend résistante aux ß-

lactamines, résistance qui s’est même étendue aux céphalosporines de 3ème génération (20% des

Klebsiella sont résistantes) et aux aminosides.

A cet égard, deux phénomènes sont préoccupants :

- l’apparition de nouveaux mécanismes de résistance, s’ajoutant à ceux déjà connus, a conduit à

isoler des souches multirésistantes, c’est-à-dire des bactéries résistantes à plusieurs

antibiotiques par des mécanismes différents. Ainsi, Staphylococcus aureus résiste à la

méticilline, aux aminosides, macrolides, sulfamides, cyclines, fluoroquinolones

- les taux de résistance sont plus élevés en France que dans beaucoup d’autres pays d’Europe.

Pays France Danemark Suède Hollande Suisse Espagne Italie

% souches SARM 34,4 0,1 0,3 1,5 1,8 30,3 34,4

Tableau 3 : Exemple des SARM (Staphylococcus aureus résistants à la méticilline) [4]

Ce phénomène s’observe aussi pour les Klebsiella multirésistantes et pour les Pseudomonas dont

60% résistent à la gentamycine [3].

b) Parasites

Il s'agit de parasites endogènes opportunistes tels que Pneumocystis carinii responsable

de pneumonie grave chez les immunodéprimés, de Cryptosporidium, Giardia ou d'ectoparasites

telle la gale (Sarcoptes scabiei) à l’origine d’épidémies dans certains établissements de long

séjour.

c) Mycètes

Levures (Cryptococcus neoformans) et champignons opportunistes (Aspergillus)

représentent 3% des germes responsables d’infections nosocomiales.


d) Virus

Virus de l’immunodéficience humaine (VIH), Herpès virus, virus des hépatites B et C,

virus respiratoire syncitial sont essentiellement concernés [3].

5. Les principaux facteurs de risque

Ils sont surtout fonction :

a) du malade

Ils sont liés à l'âge : l’enquête menée en 1996 confirme que les patients de plus de 65

ans sont deux fois plus souvent infectés que les moins de 65 ans [5, 12] ;

ils dépendent aussi de l'état initial : trouble de l’immunité (les patients immunodéprimés sont plus

exposés à développer une infection nosocomiale que les autres) [10], dénutrition, existence d’une

pathologie sous-jacente (insuffisance rénale chronique…) et de l'existence d'un traitement

antibiotique prolongé [11].

b) de la nature des soins et de la durée des gestes invasifs ou thérapeutiques

- Les actes invasifs, en particulier l’utilisation de cathéters veineux, sondes

d’exploration, appareil de respiration assistée, prédisposent à la contamination et donc à

l’infection selon le site d'insertion et la fréquence des manipulations [14]. Les dispositifs

médicaux sont parmi les principaux vecteurs des infections nosocomiales. Ainsi, les infections

urinaires sont 14 fois plus fréquentes quand le patient a été sondé [12].

- Selon l’enquête nationale de 1996, les interventions chirurgicales multiplient par

deux le risque d’infection par rapport à des patients non opérés [8]. Ceci s'observe en particulier

pour les interventions sur l’abdomen et celles supérieures à 2 heures.

c) de la durée de séjour

Son augmentation est un facteur de risque d’acquisition d’une infection nosocomiale

car il y a concentration en un même lieu de nombreux malades.

d) du transfert d’un autre hôpital ou d’un autre service

Ils tiennent aussi à l’insuffisance de sécurité de l’environnement (existence de zones

contaminées dans l’établissement), au matériel (réutilisation de matériel à usage unique), à la

mauvaise qualité des soins (mauvaise pose des cathéters) c'est-à-dire au non respect des règles

d'hygiène.

A cela s’ajoutent des facteurs de risque plus spécifiques d’un site donné.


6. Modes de contamination

Selon le Professeur Brücker, l’infection naît de "la rencontre d’un patient avec un

germe" [12]. Quatre modes de contamination peuvent être distingués :

- la transmission manuportée étant le principal (85%)

- parentérale : dispositifs médicaux

- entérale : boissons et aliments contaminés

- aérienne en particulier par les aérosols.

voie exogène : agents issus du milieu extérieur voie endogène, liée à la propre flore65%% bactérienne du patient

= autoinfection 35%%patient- mains, linge- matériel : masque,endoscope,respirateur…- transmission aéroportée :expectoration, gouttelettes deFlug-sang patient réceptif

déficit immunitaire, personneâgée, insuffisance respiratoire,intervention chirurgicale,matériel invasif…

- soit le patient est porteurd’un germe avec lequel il vit enéquilibre mais à la suite d’unedéficience du système immunitaire,le microorganisme devient virulent

- soit les bactéries colonisentet infectent une zone stérile ou nonà partir du site de l’organisme oùelles résident

soignant- contact infectant direct (mains, gants…)- matériel : seringue, tubulure…- produit injecté contaminé

environnement (médical, hôtelier)

- lors de travaux : Acinetobacter, Aspergillus- air épidémies de Legionella propagées par- eau les systèmes de climatisation…- toxi-infection alimentaire (Salmonella…)- surface, objets (téléphone, poignée de porte,robinetterie…)

Quelques mécanismes de transmission d’une infection nosocomiale

Pour le personnel, le risque d’infection nosocomiale est de plus en plus important.

Les pathologies les plus fréquemment recensées par la médecine du travail à l'hôpital sont :

- les tuberculoses (13%) en recrudescence

- les hépatites B et C (37%)

- les kérato-conjonctivites virales (9%)


Les ministères du travail et de la santé reconnaissent d'ailleurs 15 maladies professionnelles

nosocomiales liées à des agents infectieux [15]. Le risque est surtout lié aux accidents avec

exposition au sang (AES) c’est à dire "tout contact avec du sang ou un liquide biologique

contenant du sang et comportant soit une effraction cutanée (…), soit une projection sur une

muqueuse ou sur une peau lésée"1. Il concerne alors les virus VIH, virus des hépatites B (VHB) et

C (VHC) : le risque d’hépatite B après AES se situe entre 2 et 40% ; il est estimé à environ 2,1%

pour l'hépatite C contre 0,32% pour le VIH1.

7. Coût humain et financier

a) Mortalité

78% des patients atteints d'une infection nosocomiale connaissent une évolution

favorable. 3 à 4% décèdent. En France, on estime à 10 000 le nombre de décès par an imputable à

une infection nosocomiale [10, 13].

b) Coût

Il est assez difficile d'évaluer le coût réel des infections nosocomiales, les résultats

variant selon les méthodes de calcul utilisées et les paramètres retenus.

Toutefois, il semblerait que le coût direct des infections nosocomiales représente

environ 5 milliards de francs par an en France [14, 15]. Il est lié à l’allongement de la durée

d’hospitalisation, en moyenne 4 jours. Une pneumonie par exemple prolonge le séjour hospitalier

de 5 à 10 jours. Ces coûts directs sont aussi fonction de la charge supplémentaire en soins, des

examens complémentaires, de la rééducation, du traitement médicamenteux. Ainsi, la présence

d'un germe résistant aux antibiotiques augmente le coût du traitement d'environ 50% par rapport à

un germe sensible. Une infection urinaire coûte environ 3 000 F alors qu'une suppuration sur

prothèse de hanche atteint les 200 000 F. En moyenne, le coût direct d'une infection nosocomiale

est de 12 000 F.

Les coûts indirects c'est à dire sociaux représentent les pertes de jours de travail, de

productivité, le versement des pensions d'invalidité… et sont estimés à trois fois le coût direct soit

15 milliards de francs pour 1997 [15].

1 CirculaireDGS/DH n° 249 du 20 avril 1998


8. Principales méthodes de lutte contre les infections nosocomiales

Elles reposent sur la mise en place d'une stratégie :

- quantifier les principales infections dans chaque unité de soins ;

- dégager des objectifs prioritaires et élaborer des protocoles de soins qui devront être

strictement respectés ;

- motiver le personnel et former les équipes de soins à l'hygiène hospitalière et à la

prévention du risque infectieux.

Elles s'appuient également sur des mesures générales de prophylaxie [15, 16, 17, 19] :

- le lavage des mains est la principale ; il peut être hygiénique, antiseptique (avant tout acte

aseptique, après tout geste septique, soins aux immunodéprimés…) ou chirurgical ; il fait

d'ailleurs l'objet de recommandations dans le document élaboré par le CTIN2.

- le port de gants, qui ne dispense pas du lavage des mains ;

- l'encadrement de la politique antibiotique ;

- la désinfection ou la stérilisation du matériel contaminé ou l'emploi d'usage unique ;

- des mesures d'isolement géographique (chambre individuelle) ou technique (gants, masque) :

l'isolement peut être protecteur ; il vise alors à protéger un sujet fragilisé (lors de

chimiothérapie anticancéreuse par exemple) du risque d'infection par les autres patients, les

visiteurs ou les soignants. Il peut aussi être septique pour éviter la transmission d'agents

infectieux (en particulier des bactéries multirésistantes) à partir d'un patient infecté. Des

recommandations sur l'isolement septique viennent d'ailleurs d'être publiées.

La lutte contre les infections hospitalières implique aussi la mise en place d'une politique de

gestion des déchets, de contrôle de l'eau, de l'air… Par ailleurs, il est indispensable que l'hygiène

soit incluse dans un projet d'établissement.

2 Recommandation n° 54 dans les "cent recommandations pour la surveillance et la prévention des infectionsnosocomiales" [16]


II. L’ORGANISATION DE LA LUTTE

La lutte contre les infections nosocomiales s'appuie sur des structures spécialisées et, afin

d'harmoniser les pratiques, les grands axes en sont définis par une politique nationale.

1. Historique

Dès 1973 en France, une circulaire préconise la création dans les hôpitaux d’un

«comité de lutte contre l’infection » (CLI), reprenant ainsi la résolution du Conseil de l’Europe de

1972 pour promouvoir l’hygiène hospitalière. En 1984, le Conseil de l’Europe adopte une

recommandation relative à la prévention des infections hospitalières.

Mais il faut attendre 1988 pour que soit rendu obligatoire la création d’un comité de lutte contre

les infections nosocomiales (CLIN) dans tout établissement hospitalier public ou privé

participant au service public. Une enquête menée en 1989 révèle toutefois que seulement 65% des

établissements sont dotés d’un CLIN et que ceux-ci sont souvent peu efficaces en raison de

moyens financiers et humains insuffisants [4]. La loi du 31 juillet 1991 renforce le rôle des CLIN

et incite les hôpitaux à mettre en place une politique d’évaluation de la qualité des soins.

Puis, une nouvelle impulsion est donnée en 1992 avec la création des centres de coordination de

la lutte contre les infections nosocomiales (CCLIN), du comité technique national des

infections nosocomiales (CTIN) et la publication de 100 recommandations pour la surveillance

et la prévention des infections nosocomiales par le Conseil Supérieur d’hygiène publique. Par

ailleurs, des postes en hygiène hospitalières sont créés en 1992 et 1993.

Le 3 novembre 1994, un plan quinquennal de lutte contre les infections nosocomiales est

présenté par le ministre délégué à la santé [20] et la circulaire n° 17 du 19 avril 1995, qui fixe les

objectifs des actions de prévention et de surveillance, s’inscrit dans ce cadre.

Aujourd’hui, l’organisation de la lutte repose sur des structures locales (CLIN et équipes

d’hygiène hospitalière), inter-régionales (CCLIN) et nationales (CTIN et cellule infections

nosocomiales du ministère).


2. Les structures de lutte

a) Au niveau des établissements

♦ Le CLIN 3

C'est à la fois un centre d’élaboration d’une politique concertée d’hygiène, de

prévention et de lutte qui travaille avec la direction et la commission médicale d’établissement

(CME) et un dispositif d’intervention agissant en collaboration avec les différents services

cliniques, la pharmacie, le laboratoire de biologie… Les CLIN sont composés de 12 membres

maximum dont obligatoirement un pharmacien, un médecin hygiéniste, un biologiste, un infirmier

et le président ou le vice-président de la CME. L’ensemble des catégories professionnelles

hospitalières y est représenté (hygiéniste, médecin du travail…).

Ses missions, renforcées par la circulaire de 1995, sont :

• la surveillance continue des infections dans les établissements par le biais d’enquête de

prévalence, d’incidence, la surveillance des bactéries multi-résistantes ;

• la prévention qui repose sur l’élaboration et la diffusion de protocoles, de recommandations

concernant l’hygiène de base (lavage des mains), la sécurité des actes à haut risque d’infection

(sondage urinaire, endoscopie), la désinfection et la stérilisation du matériel, l’utilisation

rationnelle des antibiotiques… Le CLIN peut d’ailleurs être consulté quant à l’aménagement

des locaux et lors de travaux ;

• la formation initiale et continue du personnel.

Le CLIN, qui se réunit trois fois par an, établit chaque année un rapport d’activité

soumis à la CME et propose un programme d’actions avec des objectifs chiffrés en terme de

résultats pour l’année suivante.

♦ les équipes d’hygiène hospitalière

Comme le recommande la circulaire d’avril 1995, le CLIN peut être assisté d’une

équipe opérationnelle spécialisée en hygiène hospitalière (un infirmier hygiéniste à temps plein

pour les établissements de plus de 400 lits, un praticien à temps plein pour plus de 800 lits) ou

d’une équipe inter-établissements dans les plus petites structures. Celles-ci sont chargées de

mettre en œuvre les actions de surveillance et de prévention définies par le CLIN.

Toutefois, beaucoup d'établissements n’en sont pas dotés et d’importantes disparités régionales

existent4 (annexe 2).

3 Décret n° 88-657 du 6 mai 1988, circulaire n° 263 du 13 octobre 1988


Par ailleurs, des référents en hygiène hospitalière (médecin ou infirmière motivés)

peuvent être nommés dans chaque service où ils constituent des relais du CLIN. Mais, cette

pratique semble peu répandue.

b) A l’échelon inter-régional : le CCLIN

Ces centres de coordination de la lutte contre les infections nosocomiales, créés par

l’arrêté du 3 août 1992, sont au nombre de cinq : Paris-Nord, Ouest, Est, Sud Est, Sud Ouest.

Rattachés à un centre hospitalier universitaire, ils sont composés de médecins, pharmaciens,

cadres infirmiers, hygiénistes…

Ils mettent en place la politique définie au niveau national et coordonnent les CLIN. Ils animent

une coopération inter-hospitalière par le biais de réseaux de surveillance, réalisent des études

épidémiologiques et assurent une aide technique et scientifique. Pour faciliter la diffusion des

informations, ils ont constitué une base documentaire d’ailleurs accessible sur Internet

(Nosobase).

c) A l’échelon national

♦ le CTIN, comité technique national des infections nosocomiales5

Composé de représentants du ministère de la santé, de la caisse nationale

d’assurance maladie (CNAM), des établissements de santé privés, de directeurs d’hôpitaux, de

membres du CCLIN et de personnalités scientifiques, il joue un rôle essentiel de coordination de

la lutte :

- il définit un programme national de lutte contre les infections nosocomiales (en particulier

les actions prioritaires) et propose une méthodologie standardisée de surveillance ;

- il évalue l’action menée par les CCLIN ;

- il formule des recommandations techniques et a d’ailleurs participé à l’élaboration d’un

certain nombre de documents relatifs au bon usage des antibiotiques (en collaboration avec

l’ANDEM) [22], à la désinfection des endoscopes, à la prévention des infections

nosocomiales en réanimation…[23].

Il a aussi réalisé un rapport démontrant la nécessité d’une meilleure formation des professionnels

à l’hygiène hospitalière [24].

4 Une enquête réalisée en 1996 [21] montre que :parmi 228 établissements de plus de 400 lits, 58% disposent d'une infirmière hygiéniste temps plein,parmi 75 établissements de plus de 800 lits, 56% disposent d'un praticien temps plein.5 Arrêté du 3 août 1992 modifié par l'arrêté du 19 octobre 1995


♦ la cellule infections nosocomiales

Mise en place en 19956, cette cellule commune à la DGS et à la direction des

hôpitaux (DH) coordonne le dispositif de lutte : CTIN, CCLIN. Elle analyse les rapports d’activité

des CLIN et des CCLIN, élabore des recommandations de prévention et suit l’évolution de la

fréquence des infections.

d) Relations de ces structures de lutte avec les services déconcentrés de l’Etat

Chaque année les CLIN et les CCLIN fournissent respectivement aux DDASS et aux

DRASS les données de la surveillance et un rapport d’activité. Les données transmises par les

CLIN sont analysées par des médecins inspecteurs avant d’être envoyées à la DRASS qui en fait

la synthèse. DDASS et DRASS s’assurent du fonctionnement des CLIN dans les établissements,

évaluent la mise en œuvre des recommandations et élaborent avec les CCLIN des projets de lutte.

Afin de vérifier le respect des réglementations, l'application des recommandations, la

mise en place des ressources nécessaires (personnel qualifié) et la sécurité des soins, des

inspections sont réalisées essentiellement par les médecins et les pharmaciens inspecteurs. Il

s’agit soit d’enquêtes à la suite de demandes d’autorisation ou de plaintes ; soit les inspections

sont réalisées de façon systématique dans le cadre des plans régionaux de contrôle de la

sécurité sanitaire définis en janvier 19977. Ainsi, en novembre 19978, le ministère a demandé

aux services déconcentrés de « mettre en place un plan de contrôle des activités de stérilisation et

de désinfection des dispositifs médicaux invasifs » dans tous les établissements de santé.

De plus, dans le cadre des contrats d'objectifs et de moyens passés avec les

établissements hospitaliers, les agences régionales de l’hospitalisation (ARH) contrôlent l'activité

de ces derniers. Elles évaluent l'efficacité des actions mises en œuvre grâce au suivi des

indicateurs et à l'analyse des tableaux d'activité. Ceux-ci ont d'ailleurs été modifiés récemment9

(un modèle est reproduit en annexe 1).

6 Circulaire DGS/VS/VS2 – DH/EO1 n° 17 du 19 avril 19957 Circulaire DGS/DH n° 36 du 21 janvier 19978 Lettre DGS/DH n° 595/97228 du 28 novembre 19979 Circulaire DGS/DH n° 432 du 17 juillet 1998


3. La politique de lutte

a) Objectifs du plan d’action 1995-2000 [20]

Le plan quinquennal annoncé en novembre 1994 fixe deux objectifs : diminuer de

30% les infections nosocomiales d’ici à l’an 2000 et abaisser le taux de résistance bactérienne

aux antibiotiques. Une étude (SENIC project)10 réalisée aux Etats-Unis en 1976 a en effet prouvé

que la mise en application de programmes de surveillance active, de prévention et d'évaluation

conduisait à une réduction de 30% du taux d’infections nosocomiales [15]. Toutefois, cet objectif

semble difficilement réalisable en France vingt ans après dans la mesure où de nombreuses

actions ont déjà été entreprises. Pour de nombreux experts, une baisse de 15 à 25% serait plus

réaliste [10].

b) La stratégie développée

Un programme national de surveillance a été développé depuis 1995. L’enquête

nationale de prévalence réalisée en 1996 à l’initiative du CTIN et de la cellule nationale a ainsi

permis de sensibiliser le personnel de santé à l’épidémiologie infectieuse et de développer des

actions de prévention adaptées à chaque spécialité. La circulaire d’avril 1995 préconise également

l’utilisation d’indicateurs d’activité (fréquence des infections) et de qualité (ayant trait à

l’hygiène) pour assurer le suivi des infections.

La prévention des infections nosocomiales est incluse dans une démarche globale de

qualité des soins. Elle implique donc :

• une amélioration de la formation des professionnels à l’hygiène hospitalière : les étudiants en

médecine bénéficient désormais de notions d’hygiène dès leur stage infirmier11 et un programme

de formation – action pour le personnel hospitalier concernant la prévention des infections a été

élaboré pour les années 1998-2000.

• une meilleure concertation entre le CLIN et les autres instances de l’établissement : CME,

département d’information médicale, comité du médicament, laboratoire de microbiologie…

• un respect des bonnes pratiques d’hygiène : à cet égard, de nouvelles recommandations ont

été récemment ou vont être diffusées :

- une circulaire relative à la prévention de la transmission d’agents infectieux en cours

de soins (avril 1998)

- un guide des bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux (1998)

10 SENIC = Study of the Efficacy of Nosocomial Infection Control11 Circulaire DGES/DGS du 9 mai 1995


- des recommandations d’isolement septique (1998)

- l'actualisation des 100 recommandations pour la surveillance et la prévention des

infections nosocomiales (en attente)

- un guide sur la prévention de transmission des bactéries multirésistances, en cours

d’élaboration.

c) Renforcement du dispositif de lutte

Plus récemment, la lutte s’est encore intensifiée.

La loi du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire inscrit

l’organisation de la lutte contre les infections nosocomiales dans les missions des

établissements publics et privés (art. L. 711-1).

Elle instaure des mécanismes de recueil et de signalement des infections nosocomiales (la nature

des infections à déclaration obligatoire et le circuit de signalement restent à définir).

Enfin, elle prévoit que les établissements de santé s’assurent de la qualité de stérilisation des

dispositifs médicaux.

Des moyens financiers sont alloués pour 1998 afin de renforcer les CCLIN (5 millions de

francs pour faire face à la charge de travail supplémentaire du fait des établissements privés) et de

créer des équipes d’hygiène hospitalière dans les établissements de santé (180 millions de francs

sur 3 ans) [25].

Une rubrique « infections nosocomiales » a été créée sur le site internet du Ministère de

l’Emploi et de la Solidarité pour informer public et professionnels.

En ce qui concerne la démarche d’accréditation des établissements de santé prévue dans le

cadre de la réforme hospitalière12, les référentiels élaborés par l’ANAES accordent une place

importante à l’hygiène hospitalière. La diffusion d'un manuel d'accréditation [26] devrait donc

permettre la mise en place de structures et de pratiques qui, de façon directe ou non, concourent à

la lutte. L’accréditation constitue donc un outil supplémentaire pour renforcer le mouvement

puisqu'il s'agit "d'assurer l'amélioration continue de la qualité des soins"12.

De plus, un renforcement des contrôles et de l'évaluation des actions menées par le

biais d'inspections et d'analyses d'activité des établissements hospitaliers a été annoncé par

Bernard Kouchner, Secrétaire d'Etat à la santé [25].

12 Ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privéeLes établissements de santé publics et privés doivent s’engager dans cette procédure d’accréditation avant le 25avril 2001


Enfin se pose la question de l'intérêt d'un échelon régional entre CLIN et CCLIN. Non

prévues au départ en raison d'un coût financier trop important, ces structures de lutte se sont

développées dans certaines régions telle la Lorraine ou la Basse Normandie (annexe 2). Si certains

considèrent qu’il vaut mieux démultiplier les ressources humaines à la base (une "infirmière

qualité" dans chaque service par exemple) que de créer des structures régionales, d'autres pensent

qu'un échelon régional, plus proche des CLIN, serait plus utile que l'échelon inter-régional.

d) Les difficultés

En dépit de ces mesures, des difficultés de terrain demeurent : tension entre les CLIN

et certains services, retour insuffisant dans les services de résultats chiffrés évaluant l'impact des

mesures prises, manque de personnel formé à la surveillance et à l’hygiène hospitalière, faible

implication de certains acteurs hospitaliers ; mais surtout, le Professeur Gilles Brücker13 souligne

« l’absence de pouvoir décisionnel des CLIN » qui « se trouvent sous l’autorité du directeur de

l’hôpital » [11].

La lutte contre les infections nosocomiales est donc une activité transversale.

La réalisation des objectifs fixés repose surtout sur une prise de conscience collective :

mobilisation, motivation de tous les professionnels de santé et vigilance quotidienne. A cet égard,

une évolution des comportements s'est d'ailleurs fait jour. Toutefois, il s'avère indispensable de

développer des équipes d'hygiène hospitalière dans tous les établissements de santé. Il est aussi

nécessaire que la lutte contre les infections nosocomiales soit incluse dans le projet

d’établissement (elle devra tenir compte des caractéristiques de l’établissement et de sa situation

épidémiologique). On peut néanmoins penser qu’avec l’instauration de procédures d’accréditation

les établissements placeront le concept de qualité au cœur de leur préoccupation et que les

professionnels de santé se mobiliseront davantage, ceci afin de "réduire la partie évitable des

infections nosocomiales"14.

13 Le Professeur Gilles Brücker est président du CCLIN Paris Nord14 Docteur Jean Carlet, président du CTIN [25]


III. DOMAINES D'INTERVENTION DU PHARMACIEN

HOSPITALIER DANS LA MAITRISE DU RISQUE

NOSOCOMIAL

Le pharmacien est concerné par la lutte contre les infections nosocomiales en tant que

membre du CLIN tout d’abord mais surtout parce qu’il joue un rôle transversal dans

l’établissement. En effet, sa polyvalence en fait la personne la plus susceptible de faire le lien

entre les différents services cliniques, le laboratoire de microbiologie, le service d’hygiène…

Le pharmacien au sein du CLIN

En tant que membre du CLIN, le pharmacien, qui peut d’ailleurs en être le président, prend

part à la surveillance des IN : il collabore à l’organisation des enquêtes d’incidence (réalisées

chaque année sur une période d’au moins trois mois en réanimation, chirurgie ou hématologie) et

de prévalence. Avec le laboratoire de microbiologie, il surveille les bactéries multirésistantes aux

antibiotiques après avoir défini des marqueurs antibiotiques. L’analyse des résultats, la recherche

des causes et la restitution aux équipes médicales permettent d’élaborer des recommandations.

Le pharmacien intervient également dans la prévention des IN puisqu’il participe dans le cadre

du CLIN à la rédaction et la validation de protocoles d’hygiène (lavage des mains), de sécurité vis

à vis des produits à haut risque d’infection (préparations injectables, alimentation parentérale),

propose des recommandations d’emploi pour les antiseptiques et désinfectants et veille à leur

utilisation rationnelle. Il collabore à la réalisation de fiches techniques relatives à l’entretien des

dispositifs médicaux, à la désinfection des endoscopes et respirateurs et aux mesures d’isolement.

Ces procédures, soumises pour avis à la CME, sont évaluées périodiquement et modifiées en cas

de dérives ou de difficultés d’application… signalées par les services, le laboratoire ou la

pharmacie. La circulaire d’avril 1995 souligne la nécessaire concertation du CLIN avec le

comité du médicament (voire avec la commission des antibiotiques si elle existe) : une politique

antibiotique peut ainsi être définie en fonction des références médicales opposables (RMO), de

l’écologie bactérienne de l’hôpital, des recommandations de l’ANDEM.

Il participe également aux contrôles d’environnement, de surface, de qualité de l’eau et de l’air

(procédures de prélèvement, périodicité des contrôles, interprétation des résultats, actions

correctives…) conformément aux 100 recommandations, à la formation du personnel et assure la

diffusion de l’information.


ActionsRôle du CLIN

Contrôle et vérificationFréquence

Stérilisation des matériels àusage diagnostique outhérapeutique

Contrôles de stérilisation (processus et résultats) C

Stérilisation des produitsadministrés à des patientsvulnérables

Contrôle de stérilité P

Décontamination desmatériels de soins

Contrôle du respect de procédures recommandéesdans les fiches techniques

P

Réduction del’aérobiocontamination ensecteur protégé

Information sur la vérification des filtres et sur lestravaux portant sur le système de filtration de l’air

Information sur les travaux de construction ou derénovation dans l’établissement

Contrôle de contamination de l’air : - flux laminaire - filtration

C

C

PP

Réduction des risques liés àla contamination de l’eau

Information sur la qualité de l’eau fournie par lamunicipalité

Information sur les travaux effectués sur le réseaud’eau

Contrôle de la qualité de l’eau à usage médical - dialysat - eaux « décontaminées », piscines, bains - réseaux de distribution d’eau chaude

P

C

PPP

Réduction de lacontamination des surfaces

Information sur les changements de produitsdétergents ou désinfectants

Information sur les protocoles d’entretien dessurfaces et sur leurs mise en œuvre

Contrôle de la contamination des surfaces - secteur protégé - cuisine

C

P

PP

C = contrôles réalisés systématiquement ou informations systématiquement transmises au CLINP = contrôles réalisés avec une périodicité à déterminer

Tableau 4 : Priorités pour l’hygiène de l’environnement hospitalier (d’après les 100recommandations pour la prévention et la surveillance des infections nosocomiales)


Le pharmacien en tant que gérant de la pharmacie à usage intérieur

La loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 (art. L. 595-2 du livre V du CSP) définit les

missions du pharmacien hospitalier : « la pharmacie à usage intérieur est notamment chargée :

- d’assurer, dans le respect des règles qui régissent le fonctionnement de l’établissement, la

gestion, l’approvisionnement, la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation des

médicaments, produits ou objets mentionnés à l’article L. 512 ainsi que des matériels

médicaux stériles ;

- de mener ou de participer à toute action d’information sur ces médicaments, matériels,

produits ou objets, ainsi qu’à toute action de promotion ou d’évaluation de leur bon usage,

de contribuer à leur évaluation et de concourir à la pharmacovigilance et à la

matériovigilance ;

- de mener ou de participer à toute action susceptible de concourir à la qualité et à la sécurité

des traitements et des soins dans des domaines relevant de la compétence pharmaceutique. »

Dans le cadre de la lutte contre les infections nosocomiales, ces missions s’appliquent

entre autres : - aux médicaments, en particulier antibiotiques et antiseptiques,

- aux dispositifs médicaux stériles,

- à l’eau pour hémodialyse.

1. Les médicaments

La politique du médicament est encadrée à l’hôpital par trois structures

institutionnelles : la CME, le CLIN et le comité du médicament.

a) Le comité du médicament

Créé par la circulaire de juin 1976 sous le nom de « comité thérapeutique » puis

dénommé « comité du médicament » en 1979, cet organe de concertation est dirigé par un

pharmacien. Médecins, infirmiers, représentants de la CME et de la direction y participent

également. Mais sa constitution bien que souhaitée n’est pas obligatoire.

Tous se réunissent périodiquement pour :

- choisir les médicaments disponibles à l’hôpital parmi l’ensemble des médicamentsagréés aux collectivités selon leur rapport bénéfice/risque, leur coût et la qualité de lavisite médicale ;

- définir, pour certains, les modalités de prescription et dispensation particulières ;


- promouvoir leur bon usage par des actions de formation et d’information desmédecins, infirmiers ;

- élaborer un livret thérapeutique ou livret du médicament : mis à jour chaque année etdisponible dans chaque unité de soins pour aider le prescripteur dans ses choix, ilcomporte la liste des spécialités disponibles par classe thérapeutique, leur statut, cellesnécessitant une prescription particulière et leur coût unitaire. Eventuellement, la listedes médicaments à conserver au réfrigérateur, des antiseptiques à utiliser dans lesactes courants infirmiers, des traitements antibiotiques standardisés (durée, posologie)pour les infections les plus courantes peuvent y figurer [28].

Par ailleurs, le pharmacien peut conseiller dans le choix des molécules puisqu’il dispose de

données pharmaco-toxicologiques, cinétiques, économiques concernant les médicaments et qu’il

peut en faire une lecture critique.

b) Les médicaments

Pour lutter contre les infections nosocomiales, les médicaments utilisés sont

principalement des anti-infectieux (antibiotiques, antiviraux) et des antiseptiques.

♦ Les antiseptiques

Ils sont utilisés pour le lavage hygiénique ou chirurgical des mains et l’antiseptie

de la peau saine ou lésée. Les principaux critères de choix reposent sur la bactéricidie et la

sporicidie. Celle-ci s’avère impérative pour "prévenir un syndrome infectieux à bactéries

sporulées dont l’incidence augmente chez les populations immunodéprimées hospitalisées" [4].

De plus la préférence est donnée aux conditionnements ergonomiques, monodoses si possible, aux

formules faiblement inactivées par les matières organiques et présentant peu d’incompatibilités ;

une bonne tolérance est recherchée pour les savons en raison de leur usage fréquent.

♦ Les antibiotiques

Les antibiotiques représentent environ 38% du budget des médicaments à

l’hôpital, se situant ainsi au 1er ou 2d rang des dépenses pharmaceutiques de médicaments [15]. Il

est vrai que 23 à 44% des patients hospitalisés reçoivent un traitement antibiotique [33].

Par ailleurs, en France, le taux de bactéries multirésistantes est préoccupant et s’explique en partie

par un haut niveau de prescription (traitement prolongé inutilement, association d’antibiotiques

non justifiée…). Or selon le Professeur Fagon, 40 à 50 % des antibiotiques utilisés à l’hôpital le

seraient de façon inappropriée [27].

Afin d’éviter des dérives de prescription, qui engendrent un allongement de la durée

d’hospitalisation et un surcoût thérapeutique, et dans le cadre de la lutte contre les bactéries


multirésistantes, l’ANDEM a rédigé un certain nombre de recommandations relatives au bon

usage des antibiotiques [22]. Celles-ci s’inscrivent dans le plan quinquennal de lutte contre les IN.

L’ANDEM préconise donc un encadrement des prescriptions qui doivent être :

nominatives,

à durée limitée pour certaines indications (≤ 2 jours en prophylaxie par exemple),

réévaluées à la 72è heure,

validées par un prescripteur senior (référent désigné, infectiologue)…

Elle recommande également la mise en place de commissions d’antibiotiques (incluant

éventuellement les antiviraux) en liaison avec le CLIN et le comité du médicament. Composée de

pharmaciens, microbiologistes, membres du CLIN et des services les plus consommateurs

(maladies infectieuses, réanimation), cette commission pourrait définir des schémas

thérapeutiques, des modalités de prescription, réactualiser les protocoles d’antibiothérapie et

antibioprophylaxie, assurer le suivi clinique des antibiothérapies et rédiger un guide antibiotique

interne à l’établissement.

L’ANDEM propose également des recommandations relatives à l’antibiothérapie curative, à

l’antibioprophylaxie15 chirurgicale, aux associations d’antibiotiques.

Mais ces mesures ne sont que des recommandations et ne s’imposent pas aux prescripteurs.

Toutefois, il semblerait que si on restreint ou on supprime l’utilisation d’un

antibiotique, le nombre de souches résistantes à cet antibiotique diminue.

De plus, l’encadrement de la politique antibiotique (prescription nominative, antibiotiques

réservés à certaines indications et création d’une commission des antibiotiques) provoque une

diminution sensible de leur consommation [32].

c) Le rôle du pharmacien

♦ Gestion, approvisionnement, détention

Le pharmacien achète les médicaments et produits choisis en concertation avec le

comité du médicament et le CLIN et en assure la conservation dans des conditions conformes à

celles figurant dans le résumé des caractéristiques du produit. Il veille à la continuité des

traitements : il détient en stock les médicaments du livret thérapeutique et peut, pour les autres

produits, s’approvisionner dans des délais compatibles avec la sécurité du patient.

15 administration d’antibiotiques pour prévenir une IN qui pourrait survenir consécutivement à une interventionchirurgicale (chirurgie propre ou propre contaminée) ou une immunosuppression thérapeutique ; elle doit débuter2 heures avant une opération et se poursuivre au maximum 24 heures après [16]


Une procédure de retour à la pharmacie des médicaments non utilisés par les services

(traitement interrompu, décès du patient…) pourra être définie ainsi que les conditions de retour.

Enfin, en cas de retrait d’un lot ou d’un médicament, le pharmacien doit organiser le retrait

effectif du produit dans les services.

♦ Préparation

Il s’agit soit de préparations magistrales, soit de préparations hospitalières.

Lorsque ce sont des reconstitutions de médicaments injectables cytostatiques, antiviraux, des

préparations de nutrition parentérale, il s’agit le plus souvent de préparations à partir de produits

déjà existants, conditionnées dans des poches stériles et destinées à être utilisés rapidement. Or,

ces préparations réalisées en unités de soins présentent un risque septique supérieur à celles faites

dans les industries pharmaceutiques. La littérature fait d’ailleurs état de contaminations lors

d’utilisation des eaux stériles pour préparation injectable pour préparer des médicaments dans les

unités de soins [4]. Afin d’éviter les IN dues à ces préparations décentralisées, un système

d’assurance qualité doit être mis en place par le pharmacien :

- soit ce sont des préparations magistrales et les BPPO peuvent être appliquées bien qu’elles ne

soient pas opposables,

- soit il s’agit de préparations hospitalières : selon la loi du 1er juillet 1998, elles doivent être

préparées "en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l’article L. 511-2" et font

l’objet d’une déclaration auprès de l’AFSSAPS. En l’absence de bonnes pratiques de préparations

hospitalières le pharmacien peut s’inspirer des B.P.F. applicables dans l’industrie. Celles-ci ne lui

sont toutefois pas opposables.

♦ Dispensation

Conformément à l’arrêté du 9 août 1991, les prescriptions de médicaments

renfermant des substances vénéneuses doivent être individuelles et nominatives. Les mentions :

nom du patient, identification du prescripteur, de l’unité de soins, nom du médicament, posologie

et durée de traitement, date et signature du prescripteur… doivent y figurer.

La dispensation par le pharmacien ou, sous sa responsabilité, par les personnes

habilitées inclut : l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance, la préparation des doses et les

informations nécessaires au bon usage des médicaments. Dans le cadre de la lutte contre les

infections nosocomiales, l’analyse de l’ordonnance peut être réalisée à l’aide d’informations

cliniques, bactériologiques (antibiogramme) ou de renseignements complémentaires (site

d’infection…) figurant éventuellement sur l’ordonnance. En effet, certains hôpitaux réservent


quelques antibiotiques à des indications précises : ceux-ci doivent alors être prescrits sur des

ordonnances particulières, les prescripteurs devant justifier leur choix [29]. Dans tous les cas, « le

pharmacien peut demander au prescripteur tous renseignements utiles » afin de vérifier

l’adéquation du traitement à l’antibiogramme ou de savoir si l’infection est ou non nosocomiale.

Certains établissements, afin d’éviter des dérives de prescription et de limiter le développement de

résistances utilisent pour tout traitement antibiotique des feuilles de prescription standardisées

(annexe 3) [30] et refusent la dotation d’antibiotiques dans les services.

Toutefois, une enquête relative à la dispensation nominative réalisée en 1994 auprès de 136

hôpitaux français montre que 65% de ces établissements utilisent des prescriptions nominatives

pour les médicaments chers dont les antibiotiques mais que seulement 9% appliquent

totalement l’arrêté de 1991 [22]. Or l’ordonnance est un support d’information permettant la

liaison entre le prescripteur, le pharmacien mais aussi le microbiologiste et l’infectiologue.

C’est donc un outil intéressant pour encadrer la politique antibiotique, qui contribue à la qualité du

traitement des patients et qu’il faudrait généraliser.

Notons que la prescription peut être informatisée et que des logiciels d’aide à la prescription tels

que Disporao ou Arcadis peuvent être utiles.

♦ Information, promotion du bon usage

Le pharmacien est chargé de diffuser les informations relatives aux médicaments

aux professionnels de santé (médecins, infirmières…) : spectre d’action, cinétique, toxicité,

associations possibles mais aussi situations nécessitant l’emploi d’un antiseptique, famille à

utiliser en fonction du type de soin, recommandations sur le bon usage des injectables, le stockage

des unités stériles… Il joue un rôle pédagogique vis à vis des internes à qui il expose la politique

antibiotique de l’hôpital, un rôle de conseil lorsque des ordonnances imprécises ou inadaptées

arrivent à la pharmacie, ceci afin d’optimiser la prescription.

La promotion du bon usage des antibiotiques et antiseptiques peut être réalisée lors de réunion

d’information, de staff ou par le biais de fiches d’information pour les nouveaux médicaments.

Afin d’assurer la qualité des traitements et des soins, le pharmacien peut participer à

l’élaboration de règles de consensus relatives aux traitements notamment antibiotiques et de plans

d’administration qui organisent la prise de médicaments.

Il conseille aussi les patients sur l’observance des traitements et certaines règles d’hygiène.

Enfin, l’actualisation des connaissances par des actions de formation permanente est

fondamentale.


♦ Evaluation

Elle comporte la surveillance des traitements et l’audit des pratiques.

La surveillance de la consommation antibiotique : l’exploitation des ordonnances permet

de suivre l’évolution de la consommation des antibiotiques par service et par type de germe, de la

comparer aux années précédentes, de connaître les molécules les plus prescrites, d’étudier les

coûts par patient et par traitement et donc d’apprécier indirectement la fréquence des infections

nosocomiales dans un établissement et leur gravité. Les indicateurs utilisés, outre le coût et le

volume, sont la D.D.J. (dose définie journalière) c’est-à-dire la posologie moyenne d’utilisation

du principe actif par jour dans une indication donnée et la journée de traitement .

Le traitement des IN repose le plus souvent sur les molécules récentes et chères. Certaines

peuvent être utilisées comme marqueurs (vancomycine, teicoplanine, péfloxacine, amikacine,

imipénème par exemple) et le suivi de leur consommation est un bon indicateur des infections

nosocomiales [29]. Ainsi, une augmentation importante de prescription d’un antibiotique dans un

service sur une courte période (corrélée ou non à des résultats bactériologiques positifs) conduira

le pharmacien à alerter le CLIN puis l’unité de soins concernée. Toute dérive constatée de

prescription doit être analysée et discutée car elle révèle un écart par rapport aux protocoles

d’antibiothérapie, d’hygiène… définis par le CLIN. Elle nécessite donc une enquête et implique

soit de sensibiliser à nouveau l’équipe soignante, soit de réévaluer les protocoles. Le pharmacien

est donc un relais supplémentaire pour surveiller les IN.

Notons que la surveillance systématique de la résistance aux antibiotiques (diffusion des souches

et mécanismes de résistance) est effectuée par le laboratoire de microbiologie qui teste la

sensibilité des espèces bactériennes à certains antibiotiques (dont une liste est proposée dans les

100 recommandations).

L’audit des pratiques (justification d’utilisation, arrêt du traitement, prévention des effets

secondaires…) est recommandé par l’ANDEM pour s’assurer de l’observance de la politique

antibiotique définie (respect des protocoles) [6]. Comité du médicament, prescripteurs et CLIN

doivent être régulièrement informés des résultats afin d’y remédier le cas échéant.

Le pharmacien devra également vérifier dans les services le respect de la dotation (si elle existe),

les conditions de conservation et établir un procès-verbal de visite conformément à l’arrêté du 9

août 1991. Il s’assurera aussi de la bonne utilisation des médicaments et produits. Pour les

antibiotiques, les erreurs les plus fréquentes sont le moment de l’administration, une posologie

non adaptée, un traitement prolongé inutilement [31]. Pour ce qui est des antiseptiques, l’absence

de mention de date d’ouverture sur les flacons, le non respect des conditions de dilution ou de


temps de contact, les incompatibilités des antiseptiques utilisés à la suite et la connaissance

insuffisante du spectre du produit sur les bactéries et les virus sont le plus souvent constatés.

Une enquête a été réalisée en 1997 par le CCLIN Ouest auprès de 170 établissements de soins de

l’inter-région pour connaître les grands axes de la politique antibiotique en lien avec le CLIN et

les pharmacies hospitalières. Les résultats sont résumés dans le tableau ci-dessous.

tous (125) Court séjour (88) >500 lits (28) >1000 lits (11)

Existence d’un CLIN 93,6 % 93,2% 100% 11/11

Existence d’un comité dumédicament

67,2% 70,5% 85,7% 11/11

ATB/sujets traités en comité dumédicament

28,0% 33,0% 35,7% 4/11

Existence d’une commission desantibiotiques

19,2% 23,9% 46,4% 7/11

Protocoles d’antibioprophylaxie 50,4% 60,2% 85,7% 11/11

Protocoles d’antibiothérapie 31,2% 40,9% 53,6% 8/11

Suivi des consommationsd’antibiotiques

81,6% 85,2% 96,4% 11/11

Tableau 5 : Résultats de l’enquête réalisée auprès de 170 établissements de l’inter-région Ouest (d’après [34])

Cas particulier des médicaments dérivés du sang

Peut-on parler d’IN si un patient est contaminé par une hépatite ou une maladie de Creutzfeldt-

Jakob (MCJ) à la suite de l’administration d’un médicament dérivé du sang dans un établissement

de soins ?

Le pharmacien est néanmoins responsable de la pharmacovigilance des médicaments dérivés du

sang (décret n° 95-566 du 6 mai 1995) [article R. 5144-23 du CSP]. Il doit conserver la traçabilité

des informations (nom du médicament, numéro de lot, nom et date de naissance du patient, date

d’administration) sur les bordereaux d’administration et de délivrance pendant 40 ans. En cas de

contamination potentielle d’un lot de médicaments dérivés du sang, il doit en organiser le retrait.


2. Dispositifs médicaux

Selon l’article L. 595-2 du CSP, le pharmacien est responsable des dispositifs

médicaux stériles, c’est-à-dire ceux achetés stériles et ceux stérilisés dans l’établissement, et des

dispositifs médicaux relevant de l’article L. 512 du C.S.P (présentés comme conformes à la

pharmacopée).

Un dispositif médical est défini par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994 modifiée par la loi n° 95-

116 du 4 février 1995 à l’article L. 665-3.

Depuis le 14 juin 199816, tous les dispositifs médicaux mis sur le marché doivent porter un

marquage CE. C’est en effet la preuve que le dispositif médical dispose d’un certificat attestant

de ses performances et de sa conformité aux exigences essentielles concernant la santé et la

sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers (art. L. 665-4).

Avant cette date, seuls les dispositifs implantables actifs étaient revêtus du marquage CE (depuis

le 1er janvier 1995), les autres dispositifs ayant reçu une homologation. Le marquage CE engage la

responsabilité du fabricant. Il définit précisément l’utilisation prévue par ce dernier et à laquelle

l’utilisateur doit se conformer. Toutefois, si le dispositif médical est utilisé dans une indication

autre que celle figurant sur la notice, c’est la responsabilité non plus du fabricant mais de

l’établissement qui est engagée.

A l’annexe 1 du livre Vbis relatif aux dispositifs médicaux, il est mentionné que :

- « les dispositifs médicaux et leurs procédés de fabrication doivent être conçus de manière à

éliminer ou réduire autant que possible (…) le risque d’infections pour le patient »,

- « les dispositifs doivent être concus et fabriqués de manière à éliminer ou à réduire dans toute la

mesure du possible (…) les risques découlant du vieillissement des matériaux utilisés »,

- l’étiquetage doit mentionner si le dispositif est « stérile » ou s’il est destiné à un « usage

unique ».

Notons que cette législation s'impose à tous les dispositifs médicaux (DM) et leurs accessoires et

que les désinfectants des dispositifs médicaux sont assimilés à des dispositifs médicaux15 (règle 15

de l’annexe IX).

Enfin, selon la loi du 1er juillet 1998 relative à la sécurité sanitaire, les DM "à risques sanitaires

particuliers" sont soumis à un régime de déclaration auprès de l’AFSSAPS.

16 Directive européenne 93/42/CEE transposée en droit français par la loi n°94-43 (art. L. 665-2 à L. 665-9) et ledécret n° 95-292 du 16 mars 1995


a) Les risques liés aux dispositifs médicaux

Les IN sont principalement associées aux trois dispositifs que sont les respirateurs, les

cathéters vasculaires et les sondes urinaires.

Une infection nosocomiale peut être due à la contamination manuportée de DM.

Elle peut aussi être provoquée par une réutilisation de matériel : c'est le cas d'une même pince à

biopsie utilisée chez deux patients lors d'une endoscopie digestive et qui pourrait être responsable

d 'une contamination par le virus de l'hépatite C [35] ou encore des autopiqueurs pour glycémie

digitale. Citons encore le cas de militaires de la Royal Navy contaminés par le virus de l’hépatite

B à la suite de l’utilisation d’une seringue à dose multiple lors de leur vaccination [10].

La restérilisation de matériel à usage unique peut altérer les propriétés physiques et mécaniques

du matériel et favoriser son usure. De plus, la persistance de produit décontaminant ou nettoyant

toxique peut entraîner des réactions allergiques graves. Enfin, le risque de transmission de micro-

organismes infectieux notamment avec des sondes creuses ne peut être écarté. Or certaines sondes

d'exploration très onéreuses furent dans un passé récent stérilisées et réutilisées [10].

La recontamination du matériel après désinfection ou stérilisation peut également être à

l'origine d'infections nosocomiales. Cela s'observe quand des instruments déconditionnés à

l'avance sont exposés avant utilisation à une contamination, quand les zones de stockage du

matériel désinfecté sont contaminées, quand l'eau de rinçage n'a pas la qualité requise : ce fut le

cas pour la Clinique du Sport pour laquelle on dénombre 30 cas d’infections avérées par

Mycobacterium xenopi, suite à la contamination de l’eau de rinçage utilisée après désinfection à

froid des instruments de chirurgie [36].

La qualité des opérations de désinfection ou de stérilisation peuvent être en cause : un

nettoyage insuffisant, une mauvaise utilisation des agents désinfectants (temps de contact,

conditions de dilution, durée de conservation) peuvent provoquer des hyperthermies par présence

de pyrogènes. Des cas de contamination lors d’endoscopies digestives suite à une désinfection

insuffisante ont été décrits récemment [35].

Enfin une altération du matériel telle que la perforation de la gaine d'un canal d'endoscope peut

être source d'infection nosocomiale.

b) Comité des dispositifs médicaux17

Cette structure de concertation, équivalent du comité du médicament et dont le

pharmacien est membre de droit, tend à se développer dans les hôpitaux. Elle détermine la

politique d’achat des DM, évalue leur bon usage, établit et valide les protocoles d’utilisation et

17 Circulaire n° 674 du 17 novembre 1998


participe à la matériovigilance. Un livret des DM peut être rédigé : il comporte la liste des DM,

leur coût, les matériaux qui les constituent, les modes de nettoyage, les conditions d’emploi et de

stockage, éventuellement des protocoles de soins et les incompatibilités avec certains

antiseptiques ou désinfectants [45].

c) Rôle du pharmacien

Le pharmacien doit mettre en place une démarche qualité concernant le choix, la

gestion, le suivi des DM.

♦ Choix des dispositifs médicaux

Après évaluation des besoins et en concertation avec les utilisateurs (médecins, infirmières) et le

correspondant local de matériovigilance, le pharmacien participe à la réalisation du cahier des

charges concernant les caractéristiques techniques souhaitées du matériel à acheter. Les certificats

de marquage CE ainsi que les bulletins d’analyse pour les produits désinfectants peuvent être

demandés [6]. La préférence est souvent accordée aux fournisseurs certifiés disposant de

procédures d'assurance qualité.

Le pharmacien joue un rôle de conseiller technique en fonction des informations scientifiques

recueillies auprès des industriels : caractéristiques, assistance technique, modalités d'utilisation,

incompatibilités possibles entre matériaux et désinfectants, risques toxicologiques au vu des fiches

de sécurité fournies. Pour les désinfectants, il s’assurera également de la conformité des essais

validés aux normes requises, de la durée de conservation après ouverture et après dilution… Il

peut d’ailleurs se référer à la liste positive établie chaque année par la Société Française

d’Hygiène Hospitalière qui écarte tout produit inefficace, dangereux, conditionnement inadapté…

Le pharmacien tiendra également compte des procédés de traitement (stérilisation ou désinfection)

préconisés par le fabricant et vérifiera que le niveau de traitement requis est adapté au risque.

Il peut également organiser des essais in situ. Ainsi, plusieurs hôpitaux d'un même groupement

d'achat pourront tester en même temps plusieurs dispositifs de même indication et les comparer.

Des fiches d'évaluation pré-imprimées peuvent aussi être mises en place dans les services et

remplies par les utilisateurs qui estimeront la qualité du produit (analyse bénéfice/risque,

efficacité), sa facilité d'utilisation, la qualité du conditionnement (facilité d'ouverture du sachet)…

et pour les désinfectants la tolérance, l’absence de traces résiduelles, l’éventuelle altération du

matériel…

Le choix est enfin fonction de la consommation estimée et de son évolution prévisible.

Le pharmacien doit favoriser l’utilisation de DM à usage unique chaque fois que cela est

possible compte tenu des coûts. Sinon, la préférence doit être accordée aux DM autoclavables.


♦ Gestion

Le pharmacien peut également définir les modalités d'approvisionnement, les conditions de

stockage et de distribution des produits à l'hôpital. Un protocole de retour à la pharmacie des DM

non utilisés par les services pourra être défini.

♦ Conseil, information

En liaison avec le comité des DM, le pharmacien doit tenir à jour un catalogue descriptif des

DM disponibles précisant leurs conditions éventuelles de réutilisation (stérilisation ou

désinfection). Il doit disposer d'une documentation actualisée et favoriser la bonne utilisation

des produits délivrés soit par la diffusion à l'ensemble des services d'un livret qui rappelle les

conditions d'emploi, de stockage, les protocoles d'utilisation…, soit pour les nouveaux DM par le

biais d'une fiche (bulletin d'information pharmaceutique qui peut être commun aux médicaments)

rédigée par la pharmacie en collaboration avec l'infirmière hygiéniste et les cadres infirmiers.

♦ Evaluation

Le pharmacien pourra évaluer régulièrement dans les services le bon usage des DM en terme de

pertinence d'utilisation, de sécurité pour le malade et le personnel, de conditions de stockage (à

l’abri de l’humidité, dans des armoires fermées, sans élastique ou ruban adhésif autour, sans

incription au feutre ou au stylo sur l’emballage… car ceci pourrait en altérer l’intégrité)

♦ Matériovigilance

La déclaration d’incidents ou de risques d’incidents graves survenus avec des DM est

obligatoire au titre des articles L. 665-6 et R. 665.49, les réactions nocives ou dysfonctionnements

faisant l’objet d’une déclaration facultative (art. R. 665-50). Ces incidents peuvent être dûs à la

conception du dispositif mais aussi à l'utilisation sur le terrain : un défaut de compétence de

l'utilisateur ou un défaut de gestion du dispositif (décontamination, stérilisation, stockage …)

peuvent en être responsables.

Le pharmacien et le responsable de la stérilisation devront donc travailler en collaboration avec le

correspondant local de matériovigilance désigné au sein de chaque établissement.

De plus, une lettre circulaire de mai 199718 précise que les correspondants locaux de

matériovigilance doivent informer le CLIN des incidents ou risques d’incident en rapport

avec la lutte contre les IN.

18 Lettre circulaire n° 97-3573 du 16 mai 1997


♦ Traçabilité

Elle s'avère indispensable en ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables19 (implantés

totalement ou partiellement par effraction ou voie naturelle, restant en place minimum 30 jours).

C'est le cas des prothèses orthopédiques, des valves, des stimulateurs, des chambres ou cathéters

implantables. Elle est souvent mise en place pour les endoscopes. Elle concourt à la

matériovigilance et s’intègre dans une démarche d’assurance qualité. Le pharmacien peut donc y

participer.

Cette traçabilité est double : elle peut s’effectuer en amont par la tenue d’un registre des DM

avec le type de traitement subi, la date, le nom de l’opérateur et le nom du patient receveur ; et en

aval avec parallèlement inscription dans le dossier du patient des références du DM utilisé, de la

date de stérilisation ou de désinfection, du numéro de cycle et des résultats des contrôles

(intégrateur par exemple).

♦ Mener une politique de non réutilisation des DM à usage unique

Après la circulaire d'avril 1986, la monographie "Conditionnement du matériel médico-

chirurgical, des articles de pansement et des sutures stériles" de la Pharmacopée française, la

circulaire de décembre 1994 confirme l'interdiction de restériliser des DM stériles à usage

unique, ceci conformément à l’article R. 665-47 du livre Vbis du CSP et dans un "souci de

sécurité sanitaire pour les patients et d'optimisation des coûts de santé pour la collectivité"20. Cette

circulaire s'applique aux établissements de santé publics et privés et le rôle du pharmacien y

est souligné. Par ailleurs, une étude réalisée par l'ANDEM en 1996 conseille de ne pas réutiliser le

matériel à usage unique en raison de risques techniques et cliniques [37].

Or, certains hôpitaux tels Lariboisière ont poursuivi la restérilisation de DM coûteux (électrodes

de rythmologie) selon des protocoles rigoureux jusqu'en 1996 [38]. De plus, selon une enquête

menée par la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des

fraudes (DGCCRF) en 1996 auprès de 34 établissements de santé publics et privés, 11

effectuaient une restérilisation de matériel à usage unique [39]. En 1996, B. Charles, président du

Centre d’études et de formation hospitalière (CEFH), estimait que 20 à 25% du matériel à usage

unique était restérilisé [40].

Il est vrai que le marché des DM à usage unique est un marché à forte croissance de l'ordre de 7 à

10% par an [41] et que le coût du passage à l'usage unique peut atteindre 20 millions de francs

dans les gros établissements [40].

19 circulaire n° 95-2498 du 10 mai 199520 Circulaire n° 51 du 29 décembre 1994


Concernant les DM de coût élevé (dispositif de haute technologie) plusieurs utilisateurs dont le

Professeur Brücker suggèrent de développer le concept de "réemploi à usage limité" et de confier

à des experts (hygiéniste, spécialiste de matériovigilance, industriel…) l'étude de leur possible

réutilisation dans le cadre d’une démarche qualité : procédures de nettoyage et stérilisation,

contrôles, nombre maximum de stérilisations possibles… [10, 38, 40, 42, 43]. Un groupe de

travail s'est d'ailleurs constitué à l'AP-HP afin de "proposer des évolutions des recommandations

concernant (…) la rythmologie, permettant peut-être de substituer au principe de l'usage unique

strict celui d'une réutilisation limitée possible dans certaines conditions, pour certains dispositifs"

[38]. Notons qu'aux Etats Unis et au Canada, les hôpitaux peuvent réutiliser un matériel à usage

unique s'il prouve qu'il a été stérilisé convenablement, selon des protocoles stricts et sans être

altéré [38, 40].

En France, dans l'état actuel des textes, la restérilisation du matériel à usage unique est

interdite. Mais un problème reste entier : comme le souligne le rapport de l'ANDEM il n'existe pas

de définition de l'usage unique. Selon le décret 95-292 du 16 mars 1995, c'est au fabricant de

préciser si son dispositif médical est ou non réutilisable. Or un même type de dispositif peut, selon

le fabricant, être à usage unique ou réutilisable. C'est le cas par exemple des cathéters pour bilan

urodynamique [38].

Il conviendrait donc de définir ce qui confère à un dispositif médical sa qualité d'usage unique et

que le choix de la mention "usage unique" relève d'un organisme d'Etat et non de la seule

prérogative du fabricant, ceci dans un souci d'harmonisation, de sécurité des soins et de maîtrise

des coûts.

d) Traitement des dispositifs médicaux réutilisables

Conformément au point 13.6 h) de l’annexe I de l’article R. 665-47 du livre Vbis du CSP, le

fabricant doit fournir (avec chaque DM réutilisable) toutes les informations concernant le

nettoyage, la désinfection, le conditionnement ou la méthode de stérilisation à utiliser et les

conditions de réutilisation.

Pour assurer la sécurité des patients et du personnel vis-à-vis du risque infectieux, les DM

réutilisables devront subir soit une stérilisation, si le dispositif le supporte, soit une désinfection.

Dans les deux cas, la première étape est toujours une décontamination21 (ou pré-désinfection,

terme préféré par la Société française d'hygiène hospitalière). Cette étape est fondamentale car elle

conditionne la qualité du résultat final.

21 Décontamination = opération au résultat momentané permettant d'éliminer, tuer ou inhiber les micro-organismes indésirables en fonction des objectifs fixés" (norme AFNOR NF T 72-101)


En effet, stérilisation et désinfection consistent en une réduction du nombre de germes donc le

matériel de départ devra être aussi "propre" que possible. La prédésinfection doit se faire aussitôt

après utilisation du matériel selon des procédés chimiques. Elle sera suivie d'un nettoyage puis

d'un rinçage et l'on s'orientera alors vers une stérilisation ou une désinfection. Le traitement exigé

est fonction du site anatomique, du niveau d’aseptie de l’environnement et de la nature du

matériau (annexe 4).

Spaudling en 1970 propose 3 niveaux de traitement selon la criticité du matériel.

Classe du DM Destination Risque infectieux Traitement requis

Critique Système vasculaire, cavité outissu stérile, quelle que soit lavoie d'abord :Instrument chirurgical, cathéter,implants, pince à biopsie,arthroscope…

Haut risque Stérilisation ou usage uniquestérileA défaut*: désinfection dehaut niveau = bactéries,virus, fungi, mycobactéries,spores

Semi-critique Contact avec muqueuse ou peaulésée superficiellementSonde d'intubation, gastroscope,colonoscope, circuit derespirateur…

Risque médian Désinfection de niveauintermédiaire =mycobactéries, bactéries,fungi, virus

Non critique Contact ou non avec peau intactedu patient : garrot, masquerespiratoire, tensiomètre…

Risque bas Désinfection de bas niveau,essentiellement bactéricide

*S'il est impossible d'appliquer un procédé de stérilisation et s'il n'existe pas de dispositif à usageunique stérile

Tableau 6 : Classement des dispositifs médicaux et niveaux de traitement requis

(d'après le guide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux [45])

3. Stérilisation

a) Définition

"La stérilisation est une opération permettant d'éliminer ou de tuer les micro-

organismes portés par les milieux inertes contaminés, le résultat de cette opération étant l'état de

stérilité" (norme AFNOR NF T 72-101).

Un dispositif médical est dit stérile si la probabilité d'existence d’un micro-organisme revivifiable

ou d’un virus sur le dispositif est inférieure ou égale à 10-6.

Or l'efficacité de la stérilisation ne peut se contrôler sur le produit fini. Ceci implique donc la mise

en œuvre d'une démarche d'assurance qualité c'est-à-dire de procédures qui garantissent la


maîtrise et la reproductibilité du procédé de stérilisation. C'est ce que préconise la circulaire22

d’octobre 1997 qui souligne d'ailleurs que les établissements de santé doivent garantir un même

niveau de sécurité pour un dispositif acheté stérile sur le marché ou stérilisé dans l'établissement.

b) Maîtrise de la qualité

Les buts recherchés sont l'obtention et le maintien de l'état stérile, qui correspondent à

une obligation de résultat, et la sécurité des malades et du personnel soignant.

Le système qualité mis en place par le pharmacien avec la direction de l'établissement, le CLIN et

l'ensemble des services pourra s'appuyer sur un certain nombre de recommandations :

- référentiels normatifs : normes relatives aux systèmes de qualité (NF EN ISO 9002, NF EN46002 utilisées conjointement avec les normes NF EN 29002, NF EN 724), normes relatives àla stérilisation (NF EN 550, 552, 554, 556, 285) ;

- guide des bonnes pratiques de stérilisation, publié en 1993, qui instaure le principe d'assurancequalité en stérilisation et guide AFNOR pour la décontamination, le nettoyage et lastérilisation des instruments chirurgicaux de 1992 ;

- la Pharmacopée européenne qui, dans la "méthode de préparation des produits stériles ",souligne la nécessité de respecter des procédures validées ;

- la circulaire d'octobre 1997 relative à la stérilisation des DM dans les établissements de santéqui concerne les dispositifs médicaux stériles lors de leur utilisation : les dispositifs médicauxinvasifs de type chirurgical pénétrant dans une cavité ou un site stérile y compris le systèmevasculaire.

Il repose également sur la centralisation des activités de stérilisation (unité de lieux, de moyens,

de compétence, de responsabilité) préconisée par la circulaire d’octobre 1997. L'organisation en

CAMSP (centrale d'approvisionnement en matériel stérile et pansements) facilite d’ailleurs cette

maîtrise de la qualité.

De plus, un respect strict des procédures écrites, validées par le CLIN et une évaluation régulière

de leur application semblent indispensables.

Enfin, la loi du 1er juillet 1998 prévoit que tous les établissements de santé doivent mettre en

place un système pour s'assurer de la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux.

c) Le pharmacien est-il responsable de la stérilisation ? [39, 46]

Selon l'article L. 595-2 du CSP, le pharmacien est responsable de la gestion,

l’approvisionnement, la préparation, du contrôle, de la détention et de la dispensation des

dispositifs médicaux stériles. De plus, d’après la circulaire d’octobre 1997, le pharmacien est le

responsable assurance qualité en stérilisation.

22 Circulaire DGS/VS2 – DH/EM1/EO1 n° 672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifsmédicaux dans les établissements


Toutefois, dans la pratique, on constate parfois un décalage entre les textes et la réalité

hospitalière. Le rôle du pharmacien dans la stérilisation peut être théorique ou effectif. En effet,

celui-ci n'est pas toujours impliqué dans la stérilisation bien qu'il soit toujours responsable de la

qualité des dispositifs médicaux qu'il délivre.

Tout d'abord, l'unité stérilisation peut être indépendante de la pharmacie (ou il s'agit d'unités

éclatées) et le pharmacien n'y exerce aucun contrôle effectif. Dans certains établissements, elle est

intégrée dans le bloc opératoire et placée sous le contrôle d’un chirurgien ou d’une surveillante.

De plus, le personnel est souvent composé d'aides soignantes, d'agents hospitaliers ou

d'infirmières de bloc opératoire, autant de personnes sur lesquelles le pharmacien n'a pas autorité

dans la mesure où celles–ci dépendent de structures hiérarchiques différentes (direction des soins

infirmiers).

Par ailleurs, la stérilisation peut être sous traitée à un autre établissement.

Tous ces paramètres rendent donc difficile la maîtrise de la chaîne de qualité par le pharmacien.

Toutefois, selon Bernard Kouchner, « la maîtrise du procédé de stérilisation ne peut être différente

en fonction du lieu où cette stérilisation est effectuée et doit donc être placée sous la responsabilité

d’une même personne »23 [46]. Mais cela ne signifie pas que le pharmacien hospitalier est le

responsable de toute la stérilisation. Un décret en cours d’élaboration devrait préciser les

modalités d’application de l’article L. 595-2 et les responsabilités des différents intervenants.

d) Méthodes et procédés à mettre en œuvre

Les principales méthodes de stérilisation actuellement normalisées sont la stérilisation

par l'oxyde d'éthylène, par irradiation, à la vapeur d'eau saturée sous pression. Cette dernière "doit

être la méthode appliquée lorsque le dispositif le supporte"23. D'autres procédés existent comme la

stérilisation par la chaleur sèche qui doit être abandonnée, par le formol ou la stérilisation par gaz

plasma (Sterrad®) en cours de développement.

La circulaire d’octobre 1997 définit quelques étapes clés conditionnant la qualité de la

stérilisation et que le pharmacien devra intégrer dans sa démarche d’assurance qualité. Certaines

sont reprises dans le tableau ci-dessous.

23 Les Nouvelles Pharmaceutiques, n° 156, 11 juin 1998


Personnel Formation spécifique : assurance qualité, hygiène (habillement, lavagedes mains), technique (conduite d’autoclave…)

Organisation des locaux Zones physiquement séparéesOrganisation des flux: personnel, produits, pas de croisement sale/propre

Maîtrise del'environnement

Qualité de l'eauQualité de l'airContamination des surfaces

nécessité de définir la périodicité desanalyses, des seuils d'alerte et desactions correctives

Circuit de ramassage dumatériel

Délai court : la décontamination doit se faire le plus tôt possible aprèsutilisation du matériel

Equipements Machines à laver, soudeuses, autoclaves… adaptés et entretenusValidation des équipements à l'installation. MétrologieMaintenance préventive et curative : tenue d'un registre de maintenanceRequalification opérationnelle annuelle pour les autoclaves

Prédésinfection

Nettoyage

Etape fondamentale car on ne stérilise bien que ce qui est propreBut = réduire la charge microbienneUtilisation de produits détergents et action mécanique

Conditionnement Doit maintenir la stérilité du matériel jusqu'à son utilisation et êtrecompatible avec la méthode de stérilisation utilisée

Stérilisation Répartition homogène des charges, poids maximal de la charge définiChoix du cycle (ex. : 134°C – 18 mns = cycle prions…)

Contrôles Surveillance du cycle

Produit fini

Enregistrement graphique des paramètres : pression, température,durée…et comparaison avec les valeurs déterminées lors de la validationTest Bowie Dick chaque jour en début de fonctionnement de l'autoclaveIndicateurs : témoins de passage, intégrateurs placés aux endroitscritiques, indicateur biologique (pas "utile" pour les autoclaves à vapeurd'eau mais indispensable pour la stérilisation par l'oxyde d'éthylène)Intégrité de la charge et siccité

Libération des lots au vu des résultats des contrôles précédentsNon conformités (gestion) Procédures d'actions correctivesEnregistrement Pour chaque cycle : date, n° du cycle, n° stérilisateur, opérateur, charge,

durée, graphe, signature et archivageEtiquetage Date de stérilisation et de péremption, n° du cycle…

Eviter le feutre, préférer les étiquettes autocollantesStockage A l'abri de la poussière, de la chaleur, de l'humiditéContinuitéd'approvisionnement

Système d'astreinte pour les urgencesLivraison le jour même ou le lendemain

Tableau 7 : Paramètres à prendre en compte dans la démarche d’assurance qualité

4. Désinfection

Selon la circulaire d’octobre 1997, les DM destinés aux actes invasifs ne supportant pas la

stérilisation doivent subir une désinfection de haut niveau. La désinfection24 n'offre pas la même

garantie que la stérilisation : elle a pour objectif de réduire de 3, 4 ou 5 logarithmes les

24 opération au résultat momentané permettant d’éliminer ou de tuer les micro-organismes et/ou d’inactiver lesvirus indésirables portés par des milieux inertes contaminés, en fonction des objectifs fixés. Le résultat de cetteopération est limité aux micro-organismes présents au moment de l’opération, AFNOR NF T 72-101


populations initiales de spores, virus ou bactéries. Elle peut être chimique et utilise des produits

désinfectants ou physique avec des appareils thermiques ou une combinaison des deux (autoclave

à formol, laveur désinfecteur d'endoscopes).

La possibilité de contracter une infection nosocomiale lors d'un acte endoscopique a été

démontrée par des études théoriques et par des infections avérées (salmonelloses, contaminations

par Pseudomonas aeruginosa, Mycobacterium spp, virus de l'hépatite C) [1]. Aussi la circulaire

d'avril 1996 propose-t-elle des recommandations concernant la désinfection des endoscopes

souples (fibroscopes) ou rigides non stérilisables et du matériel utilisé lors des actes d'endoscopie.

Toutefois, elle ne concerne pas les procédés automatiques de désinfection (mais une lettre-

circulaire de juillet 1998 indique les points à prendre en compte lors de l’achat et de l’utilisation

en routine des machines pour le nettoyage et la désinfection des endoscopes), ni le matériel

destiné à pénétrer dans une cavité stérile. Le pharmacien n’est donc pas directement concerné par

ce type d’endoscope. Il peut cependant participer à la rédaction des protocoles dans le cadre du

CLIN.

Les endoscopes dont la stérilité est théoriquement requise sont les laparoscope, arthroscope,

cystoscope, amnioscope, médiastinoscope, hystéroscope, coelioscope, cholédoscope par voie

transpariétale et urétéoscope [44] . Mais tous ne sont pas autoclavables en particulier les plus

anciens pour lesquels aucune étude sur cette possibilité n’a été réalisée. Dans ces cas, le

pharmacien pourra demander au fabricant si le DM est autoclavable et le cas échéant un certificat

attestant qu’il peut être stérilisé à la vapeur d’eau.

Le matériel de coeliochirurgie doit aussi être stérile mais certaines optiques ne sont pas

autoclavables…

Dans la mesure où le DM n’est pas stérilisable, il devra subir une désinfection de haut

niveau [44] qui repose sur :

• un nettoyage soigneux (contact entre matériel et détergent non aldéhydique et actionmécanique) suivi d’un rinçage à l’eau du réseau,

• une désinfection utilisant des produits actifs sur les bactéries, virus, mycobactéries, spores25

et fungi ; la fréquence de renouvellement du bain et la concentration d’utilisation sont fonctiondes données du fabricant,

• un rinçage final abondant à l’eau stérile conforme à la Pharmacopée européenne et avec desgants stériles,

• un séchage soigneux avec un champ stérile ou de l’air médical pour les parties creuses,• un stockage dans une protection stérile.

25 les produits à action sporicide sont généralement à base de glutaraldéhyde, d’hypochlorite de sodium, deperoxyde d’hydrogène ou d’acide peracétique


Avant toute nouvelle utilisation, le matériel doit subir une désinfection suivie d’un rinçage à l’eau

stérile.

Les désinfectants utilisés doivent répondre aux normes AFNOR sur la bactéricidie (NF EN 1040

[T 72-152], NF T 72-170 et 72-171), fongicidie (NF EN 1275), virucidie (NF T 72-180),

sporicidie (NF T 72-230 et 72-231).

Il est important d’établir des procédures (validées par le CLIN) à partir des recommandations des

circulaires et du guide de désinfection des DM afin de garantir la reproductibilité du procédé. Le

pharmacien pourra y être associé.

Il pourra s’assurer, après formation des utilisateurs, de la bonne utilisation des produits et du

respect des procédures : les conditions de dilution, le temps de contact, la date de péremption, la

fréquence de renouvellement des bains conditionnent l’efficacité du désinfectant. Température de

l’eau, pH et titre hydrotimétrique interviennent également et doivent donc être surveillés.

Des contrôles de contamination sur les DM après nettoyage et après désinfection peuvent être

effectués régulièrement de façon à évaluer l’efficacité des traitements réalisés et mettre en œuvre

des actions correctives. En effet, du matériel identique nettoyé dans deux sites différents selon des

procédures différentes peut présenter des taux de contamination initiale variant de 102 à 109

germes [4].

5. Prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob

Concernant la prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ), des précautions à

observer ont fait l’objet d’une circulaire en décembre 199526. Elles concernent surtout la

neurochirurgie (système nerveux central ou dure-mère), la chirurgie ophtalmologique, le risque

étant virtuel pour la coeliochirurgie et l’accouchement.

Après nettoyage avec un détergent alcalin sans aldéhyde, le matériel devra subir une

inactivation chimique par la soude (1N, 1 heure à 20°C) ou l’eau de javel diluée (1 heure à

20°C) et/ou stérilisation à la vapeur d’eau (134°C – 18 minutes).

Il ne faut pas utiliser de matériel thermosensible chez les patients ayant une MCJ.

Si on utilise du matériel thermosensible ou pour des actes à risque chez ces patients, il devra

être détruit ; s’il est utilisé chez un patient à risque, il devra subir deux procédés

d’inactivation.

26 Circulaire DGS/DH n° 100 du 11 décembre 1995


Mais deux problèmes se posent : tout d’abord, le traitement est très corrosif pour le matériel et

provoque sa dégradation accélérée, d’autre part, nombreux sont ceux qui soulignent le coût élevé

de ces mesures (en particulier la destruction des endoscopes) par rapport au risque [48, 49].

Selon la circulaire de décembre 1995, le pharmacien doit participer, avec l’hygiéniste et

l’ingénieur biomédical, à la mise en œuvre de cette inactivation (volume, titrage, précautions

d’emploi, compatibilités…) et, avec le CLIN, à la rédaction de protocoles adaptés. Il devra

également lors du choix des DM s’assurer de la qualité des matériaux le constituant pour diminuer

les risques de corrosion.

Concernant la stérilisation et la désinfection,

une démarche d’assurance qualité doit être mise en place dans tous les établissements ;

il serait bon de préciser les responsabilités de chacun dans le circuit de stérilisation ;

la centralisation des opérations de stérilisation est à privilégier ;

afin de bénéficier de la même assurance qualité, la désinfection pourrait être effectuée dans le

service stérilisation de l’établissement ;

il est indispensable que les procédures de prédésinfection et de nettoyage soient harmonisées

lorsque ces opérations sont réalisées dans différents services ;

une procédure "prions" devrait être élaborée dans tous les établissements ;

enfin, il est important que l’organisation des programmes opératoires permette de respecter les

protocoles de désinfection.


6. Hémodialyse

a) Les principaux risques

Les principaux risques liés à l'hémodialyse sont :

un risque viral (hépatite C, hépatite B, SIDA) du fait des circulations extra-corporelles et de

l'abord vasculaire. C'est surtout la contamination par le virus de l'hépatite C qui prédomine, les

contaminations par le virus de l'hépatite B ayant beaucoup diminué du fait de la vaccination des

patients et du personnel, des mesures d'hygiène (lavage des mains, désinfection des générateurs et

circuits après chaque séance) et des mesures préventives vis à vis des accidents d'exposition au

sang (container pour objets piquants ou tranchants, port de gants) [2];.

un risque infectieux lié : - à l'abord vasculaire, essentiellement dû à Staphylococcus aureus

et Staphylococcus epidermidis, ce qui implique le respect des protocoles d'asepsie lors des

ponctions, branchements…;

- au liquide de dialyse : le risque est alors fonction de la qualité de

l'eau initiale (composition, degré de contamination), du traitement avant utilisation, de son

stockage et de sa distribution (une fois produite, il faut éviter qu'elle se contamine par stagnation à

l'air ou dans un réseau de distribution), du bon usage de l'hémodialyseur. Les germes impliqués

sont des bacilles Gram – de l'environnement hospitalier (tels que Pseudomonas aeruginosa

fréquemment rencontré dans les eaux stagnantes, siphons…) et des mycobactéries. Ils peuvent

être responsables de bactériémies. Mais surtout la présence dans le dialysat d'endotoxines

capables de traverser la membrane de dialyse peut provoquer des réactions pyrogènes

(hyperthermie, frissons…) chez les patients [2, 52].

b) La responsabilité du pharmacien

Elle est engagée en ce qui concerne les hémodialyseurs et l'eau pour hémodialyse.

Les hémodialyseurs sont des dispositifs médicaux stériles portant la mention "ne pas réutiliser,

détruire l'objet après usage". Le pharmacien doit donc veiller au respect de l'usage unique comme

cela a été évoqué au paragraphe précédent.

Par ailleurs, l'eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyse fait l'objet d'une

monographie dans la Pharmacopée européenne. Or l'article L. 512 du C.S.P. qui définit le

monopole pharmaceutique réserve aux pharmaciens "la préparation de tous les articles présentés

comme conformes à la Pharmacopée". De plus, conformément à l'article L. 595-2 du C.S.P., celui-

ci doit en assurer la préparation, le contrôle, la détention et la dispensation.


Il doit donc garantir que l'eau produite est conforme aux normes de la Pharmacopée.

Cette eau, qui sert à diluer les solutions concentrées fournies par l'industrie

pharmaceutique, est produite "à partir d'eau potable par distillation, par osmose inverse, par

échange d'ions ou par tout autre procédé approprié"27 dans la mesure où ce dernier permet de

satisfaire aux exigences de composition physico-chimique et bactériologique attendues. Le

système classique comporte préfiltre, adoucisseur, filtre à charbon, filtre à particules, osmoseur

inverse et le réseau de distribution, qui doit éviter toute stagnation, peut disposer d'un système

d'ultrafiltration terminal.

La maintenance technique préventive et corrective des circuits de production d'eau (remplacement

des filtres, des tubulures, désinfection des résines, contrôle du débit et de la pression des

osmoseurs…) relève de l'ingénieur biomédical ou des services techniques de l'établissement.

Toutefois, le pharmacien peut participer à l'élaboration des procédures d'entretien et de

désinfection du matériel et s’assurer que la maintenance est effectuée et tracée. Cette désinfection

peut être physique (par la chaleur) ou chimique (hypochlorite de sodium, formaldéhyde, acide

peracétique…) selon les consignes du fabricant. Notons qu'il est nécessaire de désinfecter les

circuits du générateur de dialyse après chaque séance et de contrôler l'absence de traces de

désinfectants après rinçage par des tests colorimétriques réalisés avant chaque dialyse [2].

L’eau pour hémodialyse préparée souvent extemporanément, d'utilisation massive (30 000

à 40 000 litres d’eau par patient par an) doit présenter une qualité physico-chimique constante,

une totale innocuité et une contamination bactérienne la plus faible possible ( ≤100 micro-

organismes/ml)28 [53].

Le pharmacien, après validation de la chaîne à l'installation, doit donc définir des protocoles de

contrôle concernant les analyses d'eau à effectuer :

- type d'analyse (routine, surveillance, paramètres),

- point de prélèvement : au point d'usage pour évaluer le risque ou en réseau pour suivre laqualité du traitement ; notons que les analyses bactériologiques seront davantage réalisées àpartir de points critiques tels que cuve de stockage, boucle de distribution, générateur dedialyse, eau osmosée…et que les analyses physico-chimiques seront effectuées sur de l'eauprélevée en fin de chaîne,

- modalités (prélèvement aseptique),- fréquence qui est fonction des résultats antérieurs, des opérations de maintenance et du

procédé de traitement de l'eau.

Il est aussi important de standardiser le prélèvement afin de pouvoir suivre l'évolution de la

qualité de l'eau produite.

27 Pharmacopée européenne, 3è édition, 1997 : monographie n°1167


Toutefois, si la Pharmacopée propose des méthodes d'analyse (bactériologiques, physico-

chimiques, toxicologiques et recherche d'endotoxines) et des limites "qu'il est suggéré de

respecter", elle ne donne pas d'indications concernant la nature des contrôles de routine, ni les

fréquences d'analyse. De plus, cette monographie ne constitue pas une norme opposable.

Il conviendrait donc de fixer des normes concernant le type et la périodicité des analyses à réaliser

afin d'harmoniser les pratiques et de garantir ainsi la sécurité des patients.

Le pharmacien doit ensuite vérifier la concordance des résultats par rapport aux normes et, en cas

d'écart important, rechercher la cause pour mettre en place une action corrective.

Enfin, il doit enfin s'assurer de l'application des règles d'hygiène lors des branchements ou

débranchements.


7. Accidents d'exposition au sang (AES) [1, 17, 50, 51]

Le pharmacien joue également un rôle dans la prévention des risques d'exposition au sang

comme le souligne la circulaire du 20 avril 199828.

En tant que membre du CLIN, il participe à l'organisation des programmes de prévention

des AES. Ceux-ci sont basés sur :

- le respect des "précautions universelles" (porter des gants, ne pas recapuchonner les

aiguilles…),

- la rédaction de fiches d'utilisation du matériel et la formation à la manipulation,

- un dispositif de prise en charge rapide des AES incluant la rédaction de procédures

concernant nettoyage de la plaie, antiseptiques à utiliser29 (Dakin, alcool à 70°), la

chimioprophylaxie30 (VIH, VHB) à mettre en œuvre et le suivi des personnes exposées par un

médecin référent,

- l'évaluation régulière dans les services (observation des pratiques).

Notons que tout AES doit faire l'objet d'une déclaration et que la vaccination du personnel

soignant contre l'hépatite B est obligatoire depuis la loi du 18 janvier 1991 (art. L. 10 du CSP).

Le pharmacien participe également, en collaboration avec le CLIN290 et les soignants et à

partir des accidents recensés, au choix des dispositifs médicaux de sécurité : aiguille dite à "bout

mousse", cathéter avec système antireflux, niveau maximum de remplissage visible, étanchéité,

matériel rétractable, conteneur imperforable pour objet piquant ou coupant [50, 51]. Il semblerait

en effet que de nombreux AES soient dûs à un manque de matériel de sécurité spécifique ou

adapté. Le pharmacien s'assure aussi que chaque dispositif à usage unique est réservé à un patient

et non réutilisé.

Enfin, il doit mettre à disposition dans les services d'urgence (éventuellement de maladies

infectieuses) des trousses thérapeutiques31 contenant une trithérapie prophylactique anti VIH32

(zidovudine, 3TC et indinavir) pour les 48 premières heures avec la liste des effets indésirables et

des contre-indications médicamenteuses et détenir des immunoglobulines anti VHB.

28 circulaire DGS/DH n° 98/249 du 20 avril 1998 sur la prévention de transmission des agents infectieuxvéhiculés par le sang ou les autres liquides biologiques lors des soins29 circulaire DGS/DH n° 23 du 3 août 1989 relative à la prévention de la transmission du HIV chez le personnelde santé30 circulaire DGS/DH/DRT n° 98-228 du 9 avril 199831 note DGS/DH/DRT n° 81 du 25 septembre 199532 note DGS/DH/DRT n° 666 du 28 octobre 1996


8. Assurance qualité

Mais la lutte contre les IN et la maîtrise du risque sanitaire passe indéniablement par la

mise en œuvre d’une démarche qualité. Elle implique une approche consensuelle faisant intervenir

pharmacien, médecins, infirmiers, CLIN, services techniques et direction de l’établissement.

Elle repose sur une répartition précise des tâches et des procédures validées et peut être finalisée

par la rédaction d’un manuel qualité.

La démarche d’assurance qualité se décompose en plusieurs étapes :

• la définition des besoins des patients et des utilisateurs

• la définition d’un programme : produits, procédés, coût

• la mise en place et le suivi d’indicateurs de qualité

• des audits réguliers pour évaluer l’efficacité du système et le respect des procédures

• des actions correctives en cas de non conformité.

Ce programme d’assurance qualité qui doit être mis en place en stérilisation selon la circulaire

d’octobre 1997 peut aussi s’appliquer au circuit du médicament (prescription-dispensation-

administration) tel que cela a été réalisé au centre hospitalier intercommunal de Créteil [55].

Cette politique de recherche de la qualité s’inscrit dans l’objectif des ordonnances d’avril 1996.

Cette qualité sera d’ailleurs jugée lors d’une démarche d’évaluation externe selon des référentiels

élaborés par l’ANAES en vue de l’accréditation.


Le pharmacien inspecteur de santé publique

La vérification sur le terrain de l’application des différentes réglementations qui visent à

protéger la santé publique doit être assurée par les différents corps d’inspection.

La mission du pharmacien inspecteur de santé publique (phisp) s’inscrit dans un contexte de

sécurité sanitaire. A l’heure où le risque zéro est l’objectif à atteindre, le rôle du phisp se justifie

pleinement. La démarche d’inspection repose sur l’évaluation de la conformité des pratiques par

rapport à des textes réglementaires et des référentiels. Le phisp joue également un rôle de conseil

et peut sensibiliser les acteurs de santé à l’instauration d’une démarche d’assurance qualité.

Dans le cadre de la la lutte contre les IN, le phisp pourra évaluer l’implication du

pharmacien hospitalier au sein du CLIN à travers les comptes rendus de réunion et les rapports

d’activité. Il pourra prendre connaissance des résultats des contrôles de contamination d’air et

d’eau, des prélèvements de surface et des éventuelles actions correctives mises en oeuvre. Les

résultats des enquêtes de prévalence peuvent aussi refléter le niveau d’hygiène de l’établissement

mais il faut garder présent à l’esprit que seuls ceux qui cherchent des infections nosocomiales les

trouvent et que certains hôpitaux peuvent présenter des taux d’IN bas car toutes ne sont pas

déclarées.

Par ailleurs, le phisp devra s’assurer du respect de l’arrêté de 1991, qui préconise une

prescription nominative des médicaments renfermant des substances vénéneuses, et l’encourager

particulièrement pour les antibiotiques puisque un encadrement des prescriptions provoque une

baisse sensible de leur consommation.

Il pourra également se renseigner sur la mise en place d’un comité du médicament et sur la

présence d’un livret du médicament régulièrement mis à jour, sur l’existence d’une politique

antibiotique (commission des antibiotiques, existence de protocoles standardisés d’antibiothérapie

et d’antibioprophylaxie surtout dans les services de chirurgie). L’organisation d’un audit des

pratiques et le suivi de la consommation des antibiotiques peuvent également être suggérés.

Le phisp vérifiera dans les services les conditions de détention et de conservation des

médicaments et le respect de la dotation. Il pourra s’assurer que la pharmacie dispose d’un stock

de comprimés antirétroviraux et de l’existence de trousses thérapeutiques dans les services.

Il évaluera la façon dont le pharmacien concourt au bon usage du médicament par des

actions de formation ou d’information par exemple.

Enfin, il vérifiera la mise en œuvre de la traçabilité des médicaments dérivés du sang

conformément aux articles R. 5144-25 à R. 5144-34 du CSP.


Concernant les dispositifs médicaux, le phisp s’assurera qu’ils sont revêtus du marquage

CE et que leurs conditions de stockage sont satisfaisantes.

Il s’assurera également de la participation effective du pharmacien à la matériovigilance

par la consultation des fiches de déclaration d’incidents liés aux DM par exemple.

L’existence d’un comité des DM peut également être évoquée. Le phisp pourra aussi

évaluer la démarche du praticien hospitalier dans la qualité de la dispensation des DM en

particulier en matière d’information.

Dans le cadre du plan de contrôle de sécurité sanitaire, la stérilisation et la désinfection

des dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical33 dans les établissements de santé publics et

privés à activité chirurgicale ou obstétricale ont été retenues comme une priorité d’inspection.

Cette inspection peut être réalisée conjointement par différents corps d’inspection (dont les phisp)

selon une grille établie à l'échelon régional.

Le phisp pourra alors s’assurer :

qu’aucune restérilisation de matériel stérile à usage unique n’est pratiquée dans

l’établissement en particulier pour les DM particulièrement coûteux (sondes d’exploration,

matériel de radiologie interventionnelle…)

qu’une démarche qualité a été mise en place depuis la réception du matériel, son nettoyage,

son conditionnement jusqu’à sa libération après traitement, son retour et ses conditions de

stockage dans les services : liste des DM réutilisables et stérilisables, procédures validées et

respectées (notamment pour les temps de contact et le renouvellement des bains lors de la

désinfection), produits utilisés pour la désinfection adaptés au niveau de traitement requis,

conformes aux normes AFNOR…

qu’une traçabilité des opérations de stérilisation et de désinfection a été instaurée

que le personnel a reçu une formation adaptée, notamment pour la conduite d’autoclave

que l’organisation journalière permet une désinfection complète et correcte du matériel, en

endoscopie par exemple

que les opérations de désinfection et de stérilisation sont réalisées dans des locaux adaptés et

selon des procédures harmonisées lorsque ces opérations sont effectuées dans des services

différents.

33 "dispositif invasif qui pénètre à l'intérieur du corps à l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical ; il s'agitnotamment des instruments qui pénétrent dans des cavités ou des tissus stériles y compris dans le systèmevasculaire, quelle que soit la voie d'abord (par exemple : instrumentation chirurgicale classique, instrumentationutilisée en coeliochirurgie, accessoires invasifs utilisés en endoscopie)


Enfin, le phisp pourra s'assurer de la "non réutilisation" des hémodialyseurs et de la qualité

microbiologique et physico-chimique de l'eau utilisée en dialyse, ceci afin d'écarter tout risque

sanitaire. Il pourra également vérifier que le pharmacien assure un contrôle qualité sur l’ensemble

du système (désinfection des circuits du générateur de dialyse, contrôles périodiques de l’eau…).


La lutte contre les infections nosocomiales, qui constitue une priorité de santé

publique, s’inscrit dans un contexte de sécurité sanitaire. Elle repose sur trois axes : surveillance,

prévention et formation.

Les structures de lutte instituées par les textes réglementaires semblent suffisantes mais il faut

encore généraliser les CLIN dans les établissements privés et développer les équipes d’hygiène

hospitalière.

La prévention des IN implique une motivation de tous les professionnels de santé et une

collaboration étroite entre les différents acteurs hospitaliers : cliniciens, bactériologistes,

hygiénistes, pharmaciens, ingénieurs médico-techniques et administration...

Le pharmacien de par sa position transversale joue un rôle fondamental d’information,

d’encadrement de la politique antibiotique, de choix des dispositifs médicaux… Cependant,

certains points peuvent encore être améliorés : ainsi, en stérilisation, les unités éclatées avec des

personnels et des installations dépendants de systèmes hiérarchiques différents rendent difficile la

maîtrise de la chaîne de la qualité par le pharmacien. De plus, des précisions réglementaires

pourraient être apportées dans le domaine des dispositifs médicaux ou de la responsabilité du

pharmacien en matière de stérilisation par exemple.

En outre, la mise en œuvre d’une démarche qualité pour garantir la reproductibilité et la sécurité

des soins s’avère nécessaire.

Toutefois, les effets des premiers programmes de lutte commencent à se faire sentir puisque les

hôpitaux de l’AP-HP ont enregistré une diminution de leur taux de bactéries résistantes aux

antibiotiques : les staphylocoques résistants étant passés de 39,7% en 1993 à 30,8% en 1997 [56].

L’engagement des établissements hospitaliers dans une démarche d’accréditation devrait encore

accentuer cette dynamique. De même, les programmes régionaux de contrôle de sécurité sanitaire

contribuent à sensibiliser les professionnels de santé aux concepts de qualité et de sécurité.

L’intervention des phisp est à cet égard indispensable.


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37. ANDEM – Matériels à usage unique : états des connaissances et des recommandations,janvier 1996

38. R. Leverge , B. Benoît, P. Coumel – "Les enjeux de l’usage unique ou comment prendredes décisions justifiées dans un contexte de sécurité sanitaire", Revue hospitalière deFrance, n° 3, mai-juin 1997, pp 443-449

39. "Dossier stérilisation : L’interdiction de restérilisation soumise à l’appréciation destribunaux". Les nouvelles pharmaceutiques, n° 145, 26 décembre 1997, pp 6-8

40. B. Banga – "La stérilisation en milieu hospitalier", Stratégie Santé Mensuel, n° 81, avril1996, pp 22-23

41. C. Bonhomme – "L’enjeu de l’usage unique. Enjeux et critères généraux de décision",Revue hospitalière de France, n° 3, mai-juin 1997, pp 440-442

42. M. Guillard - "Non réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique, le point de vuedu pharmacien hospitalier", Revue hospitalière de France, n° 3, mai-juin 1997, p 450

43. G. Trinel – "Non réutilisation des dispositifs médicaux à usage unique, le point de vue dugestionnaire", Revue hospitalière de France, n° 3, mai-juin 1997, pp 452-454

44. Conseil Supérieur d’Hygiène Publique de France, CTIN - Guide de bonnes pratiquesde désinfection des dispositifs médicaux, 1998

45. D. Thiveaud - "Dispositifs médicaux consommables et marquage CE", Revue hospitalièrede France, n° 5, septembre-octobre 1996, pp 546-549

46. J. Mongie – "Stérilisation : la responsabilité pharmaceutique en question", Les NouvellesPharmaceutiques, n° 148, 12 février 1998, pp 8-9

47. Les Nouvelles Pharmaceutiques, n° 156, 11 juin 199848. B. Banga -"Prions : une stérilisation spécifique", Stratégie Santé Mensuel, n°81, avril

1996, p 24


49. D. Bouquet - "Prévention de la maladie de Creutzfeldt-Jakob", Revue hospitalière deFrance, n°6, novembre-décembre 1996, pp 676-679

50. E. Bouvet, A. Tarantola - "Protection des personnels hospitaliers contre les risquesd’accidents exposant au sang", La revue du praticien, 1998 (48), pp 1558-1562

51. S. Ertel – "Accidents", Hygiène en milieu hospitalier, n° 6, mars 1998, pp 8-1052. V. Matz - "La qualité de l’eau en service d’hémodialyse, rôle du pharmacien",

Techniques hospitalières, décembre 1996, n° 612, pp 47-4953. D. Luu Duc – "Maîtrise des risques hydriques en milieu hospitalier", Techniques

hospitalières, décembre 1996, n° 612, pp 26-3354. C. Ohayon-Courtès, Laboratoire d’Hydrologie - Environnement de Bordeaux - "L’eau

dans un établissement de santé", conférence juin 199855. S. Callaert – "Programme d’Assurance Qualité : le circuit du médicament", XIIè Journées

Pharmaceutiques « Gérer la qualité et les risques à l’hôpital », supplément au pharmacienhospitalier, 1997, 32 (130), p13

56. Schering Pharma contact – Actualités pharmacien, 18 septembre 1998 , p 5

Quelques adresses INTERNET :

www. sante.gouv.fr, dossier lutte contre les infections nosocomiales : rubrique infectionsnosocomiales du Ministère de l’Emploi et de la Solidaritéwww. univ-lyon1.fr/LyonSud/nosobase : base documentaire des CCLIN


REPERTOIRE DES TEXTES JURIDIQUES

SECURITE SANITAIRE

Circulaire DGS/DH n° 36 du 21 janvier 1997 relative à l’organisation du contrôle de la sécuritésanitaire dans les établissements de santé et à la coordination entre les représentants de l’Etat dansla région et le département et les directeurs des agences régionales de l’hospitalisation (B.O. n°97/07)

Loi n° 98-535 du 1er juillet 1998 relative au renforcement de la veille sanitaire et du contrôle de lasécurité sanitaire des produits destinés à l'homme (J.O. du 2 juillet 1998)

INFECTIONS NOSOCOMIALES

Résolution (72) 31 du Conseil de l'Europe concernant l'hygiène hospitalière (adoptée par le comitédes ministres le 19 septembre 1972, lors de la 213ème réunion des délégués des Ministres)(B.O.M.S. 73/45)

Circulaire SP 5.543-5.468 du 18 octobre 1973 relative à la prévention des infections hospitalières(non parue au J.O.)

Recommandation n° R (84) 20 du Comité des Ministres aux Etats membres sur la prévention desinfections hospitalières (adoptée par le Comité des Ministres le 25 octobre 1984, lors de la 367ème

réunion des délégués des Ministres)

Décret n° 88-657 du 6 mai 1988 relatif à l'organisation de la surveillance et de la prévention desinfections nosocomiales dans les établissements d'hospitalisation publics et privés participant auservice public hospitalier (J.O. du 8 mai 1988)

Circulaire n° 263 du 13 octobre 1988 relative à l'organisation de la surveillance et de la préventiondes infections nosocomiales (B.O.M.S. 88/45)

Arrêté du 3 août 1992 relatif à l'organisation de la lutte contre les infections nosocomiales (J.O. du18 août 1992) modifié par arrêté du 19 octobre 1995 (J.O. du 28 octobre 1995)

Circulaire DGS/VS/VS2 – DH/EO1 n° 17 du 19 avril 1995 relative à la lutte contre les infectionsnosocomiales dans les établissements de santé publics ou privés participant à l'exécution duservice public

Circulaire DGS/DH n° 98/432 du 17 juillet 1998 relative au rapport d'activité des CLIN en 1997

Articles L. 711-1 et L. 711-2-2 du CSP (loi du 1er juillet 1998)

HOPITAL

Loi n° 91-748 du 31 juillet 1991 portant réforme hospitalière (J.O. du 2 août 1991)

Ordonnance n° 96-346 du 24 avril 1996 portant réforme de l'hospitalisation publique et privée(J.O. du 25 avril 1996)


Pharmacies à usage intérieur

Arrêté du 9 août 1991 portant application de l’article R. 5203 du code de la santé publique dansles établissements mentionnés à l’article L. 577 [L. 595-1]du même code

Loi n° 92-1279 du 8 décembre 1992 modifiant le livre V du CSP et relative à la pharmacie et aumédicament (J.O. du 11 décembre 1992) (article L. 595-2 du CSP)

Pharmacovigilance des médicaments dérivés du sang

Décret n° 95-566 du 6 mai 1995 relatif à la pharmacovigilance exercée sur les médicamentsdérivés du sang (J.O. du 7 mai 1995) (art. R. 5144-23 à R. 5144-39 du CSP)

Comité du médicament / comité des dispositifs médicaux

Circulaire n° 2186 du 30 juin 1976 relative aux demandes d’examens biologiques et de dépenses

pharmaceutiques dans les établissements de soins publics (B.O.M.S. 76/43)

Circulaire DGS / DH n° 98-674 du 17 novembre 1998 relative aux priorités de santé publique àprendre en compte pour l’allocation de ressources aux établissements de santé pour 1999(B.O.M.S. 98/48)

DISPOSITIFS MEDICAUX

Directive européenne 90/385/CEE du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantablesactifs (J.O.C.E. du 20 juillet 1990)

Directive 93/42/CEE du 14 juin 1993 relatives aux dispositifs médicaux (J.O.C.E. du 12 juillet1993) modifiée par la directive 93/68/CEE du 22 juillet 1993

Loi n° 94-43 du 18 janvier 1994, relative à la santé publique et à la protection sociale (J.O. du 19janvier 1994), modifiée par la loi n° 95-116 du 4 février 1995 et par la loi n° 98-535 du 1er juillet1998 (art. L. 665-3 à L. 665-9 du CSP)

Décret n° 95-292 du 16 mars 1995 relatif aux dispositifs médicaux définis à l'article L. 665-3 du

CSP et modifiant ce code (J.O. du 17 mars 1995) (art. R. 665-1 à R. 665-47 du CSP)

Matériovigilance

Articles L. 665-6 et L. 665-7 du CSP

Circulaire DH/EM1 n° 95-2498 du 10 mai 1995 relative à l’organisation de la matériovigilance(B.O. 95/23)

Décret n° 96-32 du 15 janvier 1996 relatif à la matériovigilance exercée sur les dispositifsmédicaux (J.O. du 17 janvier 1996) (art. R. 665-48 à R. 665-64 du CSP)


Lettre circulaire n° 973573 du 16 mai 1997 ayant pour objet la mise en place du système nationalde matériovigilance

Endoscopes

Circulaire DGS/DH n° 236 du 2 avril 1996 relative aux modalités de désinfection des endoscopesdans les lieux de soins (non paru au J.O.)

Lettre-circulaire n° 987262 du 15 juillet 1998 relative à l’acquisition de machines à laver etdésinfecter les endoscopes

Stérilisation

Circulaire DGS/DH/DPHM n° 669 du 14 avril 1986 relative à l'interdiction de restériliser lematériel médico-chirurgical non réutilisable dit à "usage unique" (B.O. 86-21 du 16 juin 1986)

Circulaire DGS/SQ3, DGS/PH2 –DH/EM1 n° 51 du 29 décembre 1994 relative à l'utilisation desdispositifs médicaux stériles à usage unique dans les établissements publics et privés (B.O. n°95/3 du 10 février 1995)

Circulaire DGS/DH n° 97/672 du 20 octobre 1997 relative à la stérilisation des dispositifsmédicaux dans les établissements de santé

Note d’information DGS/VS2 – DH/EM1/EO1 n° 226 du 23 mars 1998

Lettre DGS/DH n° 595/97228 du 28 novembre 1997 relative au plan régional de contrôle desécurité sanitaire : mise en place d’un plan de contrôle des activités de stérilisation et dedésinfection des dispositifs médicaux invasifs de type chirurgical dans les établissements de santé

Article L. 711-1 du CSP

Maladie de Creutzfeldt-Jakob

Circulaire n° 100 du 11 décembre 1995 relative aux précautions à observer en milieu chirurgicalet anatomopathologique face aux risques de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob

AES

Article L. 10 du CSP

Circulaire DGS/DH n° 23 du 3 août 1989 relative à la prévention de la transmission du HIV chezle personnel de santé

Décret n° 94-352 du 4 mai 1994 relatif à la protection des travailleurs contre les risques résultant

de leur exposition à des agents biologiques

Note d'information DGS/DH/DRT n° 81 du 25 septembre 1995 relative aux mesures deprévention de la transmission du virus de l’immunodéficience humaine chez les professionnels desanté et la conduite à tenir en cas d’accident avec exposition au sang ou à un autre liquidebiologique, BO 95/48


Note d'information DGS/DH/DRT n° 666 du 28 octobre 1996 relative à la conduite à tenir pour laprophylaxie d'une contamination par le VIH en cas d'exposition au sang ou à un autre liquidebiologique chez les professionnels de santé, BO 96/52

Circulaire DGS/DH/DRT n° 98-228 du 9 avril 1998 relative aux recommandations de mise enœuvre d'un traitement antirétroviral après exposition au risque de transmission du VIH, BEH1998 ; 30 : 130-1

Circulaire DGS/DH n° 98/249 du 20 avril 1998 sur la prévention de transmission des agentsinfectieux véhiculés par le sang ou les autres liquides biologiques lors des soins, BEH 1998 ; 25 :107-11

FORMATION A L'HYGIENE HOSPITALIERE

Circulaire DGES/DGS du 9 mai 1995

Circulaire DGS/DH n° 17 du 19 avril 1995

Arrêté du 10 juin 1996 relatif à l'organisation des concours d'internat (J.O. du 3 juillet 1996)

NORMES FRANCAISES ET EUROPEENNES

Relatives aux systèmes de qualité :NF EN ISO 9002 : Système qualité – Modèle pour l'assurance qualité en production, installationet prestations associées, août 1994NF EN 46002 : Système qualité. Dispositifs médicaux : exigences particulières relatives àl'application de l'EN 9002, juillet 1994NF EN 724 : guide d'application des EN 29001 et 46001 et EN 29002 et 46002 pour lesdispositifs médicaux non actifs

Relatives à la désinfectionNF T 72-101 – Antiseptiques et désinfectants – Vocabulaire, mars 1981NF EN 1040 indice de classement T 72-152 – Antiseptiques et désinfectants chimiques – Activitébactéricide de base – Méthode d’essai et prescriptions (Phase 1), avril 1997NF EN 1275 indice de classement T 72-202 – Antiseptiques et désinfectants chimiques – Activitéfongicide de base – Méthode d’essai et prescriptions (Phase 1) , juin 1997NF T 72-230 – Antiseptiques et désinfectants utilisés à l’état liquide, miscibles à l’eau etneutralisables. Détermination de l’activité sporicide (méthode par dilution-neutralisation), août1988NF T 72-231 - – Antiseptiques et désinfectants utilisés à l’état liquide, miscibles à l’eau.Détermination de l’activité sporicide (méthode par filtration sur membranes), août 1988

Relatives à la stérilisation :NF EN 550 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Validation et contrôle de routine pour lastérilisation à l'oxyde d'éthylène, 1994NF EN 552 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Validation et contrôle de routine pour lastérilisation par irradiation, 1994NF EN 554 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Validation et contrôle de routine pour lastérilisation à la vapeur, octobre 1994NF EN 556 : Stérilisation des dispositifs médicaux – Exigences pour les dispositifs médicauxétiquetés "stérile"


NF EN 285 (NF S 98-011) Stérilisation. Stérilisateurs à la vapeur d'eau. Grands stérilisateurs

GUIDES

GPEM/SL – Commission centrale des marchés, Stérilisateurs à la vapeur d'eau pour charges àprotection perméable – Guide et documents types, Collection Marchés Publics n° 5668 –EditionsJournaux Officiels – 1991GPEM/SL – Commission centrale des marchés, Stérilisateurs à la vapeur d'eau pour charges àprotection perméable – Guide et documents types, annexe : "Bonnes pratiques de stérilisation"Collection Marchés Publics n° 5708 – Editions Journaux Officiels – 1993AFNOR : guide pour la décontamination, le nettoyage et la stérilisation des instrumentschirurgicaux (AFNOR, Paris, 2è éd., 1992)

PHARMACOPEEMonographie n° 1167 relative à l’eau de dilution des solutions concentrées pour hémodialyse,Pharmacopée européenne, 3è édition, 1997Méthodes de préparation des produits stériles, Pharmacopée européenne, 3è édition, 1997


Note de synthèse

Une infection nosocomiale (IN) peut être définie comme toute maladie provoquée par desmicroorganismes et contractée dans un établissement de soins par tout patient après son admissionou par le personnel soignant.L’enquête nationale de prévalence réalisée en 1996 révèle que 6,7 % des patients hospitalisésacquièrent une infection nosocomiale. Les plus fréquentes sont les infections urinaires puis lespneumonies et les infections du site opératoire… Elles sont principalement dues à des bactéries(Staphylococcus aureus, Pseudomonas, Escherichia coli …).La contamination manuportée constitue le principal mode de transmission (85 %). Toutefois, pourle personnel soignant, le risque est surtout lié aux accidents d’exposition au sang.Les pertes humaines qu’elles engendrent (environ 10 000 morts par an), leur coût financier (coûtdirect estimé à 5 milliards de francs) et le poids médiatique font des infections nosocomiales unenjeu de santé publique. Elles ont d’ailleurs été retenues comme priorité de santé publique en1997 par la Conférence nationale de santé.

Pour faire face à ce problème, une politique de lutte a été instaurée en France à partir de 1988.Trois textes organisent la lutte contre les IN :- le décret du 6 mai 1988 relatif à la surveillance et à la prévention des IN, complété par la

circulaire du 13 octobre 1988, qui institue les CLIN- l’arrêté du 3 août 1992 modifié par l’arrêté du 19 octobre 1995 qui crée les CCLIN et le

CTIN- la circulaire du 19 avril 1995 qui fixe les objectifs des actions de prévention et de surveillance

La prévention des IN repose sur des structures :

- nationales (CTIN, comité technique national des infections nosocomiales, et celluleinfections nosocomiales du ministère) qui proposent des recommandations de prévention etdéfinissent un programme national de lutte, - inter-régionales (CCLIN, centre de coordination de la lutte contre les infectionsnosocomiales) qui coordonnent les CLIN et constituent une aide technique et documentaire,

- locales : au sein des établissements, les CLIN (comité de lutte contre les IN) jouent un rôleessentiel de surveillance par le biais d’enquêtes d’incidence et de prévalence, de formation et unrôle de prévention grâce à l’élaboration de protocoles, de recommandations et à la mise en oeuvrede contrôles d’environnement… Dans les services, la mise en place d’équipes d’hygiènehospitalière ou de référents en hygiène hospitalière est également préconisée. Notons que la loidu 1er juillet 1998 étend l’organisation de la lutte contre les IN aux établissements privés.

Un plan quinquennal de lutte lancé en 1995 fixe deux objectifs : réduire les IN de 30% d’ici àl’an 2000 et diminuer le taux de résistance bactérienne aux antibiotiques, plus élevé en France quedans la plupart des autres pays d’Europe.Plus récemment, la lutte s’est encore intensifiée : la loi du 1er juillet 1998 pose le principe d’unrecueil et d’un signalement des IN. On assiste également à un renforcement des contrôles et del’évaluation des actions menées par le biais d’inspections par les services déconcentrés de l’Etatdans le cadre des plans régionaux de contrôle de sécurité sanitaire.

Le pharmacien hospitalier peut jouer un rôle actif dans la lutte contre les IN de par sa positiontransversale dans les établissements de santé. Il intervient à la fois comme membre du CLIN etcomme praticien hospitalier.Ses missions, définies par la loi du 8 décembre 1992, concernent, dans le cadre de la préventiondes IN, les médicaments (en particulier les antibiotiques), les dispositifs médicaux stériles et l’eaupour hémodialyse.


Afin d’éviter les dérives de prescription, le pharmacien participe à la mise en œuvre d’unepolitique antibiotique avec le CLIN et le comité du médicament. Il intervient dans le choix desmolécules disponibles, la rédaction de protocoles d’antibiothérapie ; il favorise l’encadrement desprescriptions (nominatives conformément à l’arrêté du 9 août 1991, à durée limitée…) comme lepréconise l’ANDEM et la mise en place d’une commission des antibiotiques. Il joue un rôlepédagogique et s’assure du bon usage du médicament. Il surveille la consommation antibiotique etpeut alerter le CLIN en cas de pics de prescription, certaines molécules utilisées commemarqueurs constituant de bons indicateurs des IN.

Les dispositifs médicaux sont parmi les principaux vecteurs des IN. Le pharmacien intervientcomme conseiller technique dans le choix des dispositifs médicaux stériles et favorise leur bonusage.Conformément à la circulaire du 29 décembre 1994, il doit s’assurer de la non restérilisation desdispositifs médicaux à usage unique. La circulaire du 20 octobre 1997 relative à la stérilisationdes dispositifs médicaux invasifs désigne le pharmacien comme responsable assurance qualité.Elle préconise la centralisation des activités de stérilisation et définit des étapes clés que lepharmacien devra intégrer dans sa démarche d’assurance qualité (prédésinfection, contrôles,traçabilité…). De plus, selon la loi du 1er juillet 1998, les établissements de santé doivent mettreen place un système pour s’assurer de la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux.Les circulaires du 11 décembre 1995 concernant les précautions à observer vis-à-vis de la maladiede Creutzfeldt-Jakob et du 2 avril 1996 relative à la désinfection des endoscopes doivent servir debase à l’élaboration de procédures, validées par le CLIN, de façon à harmoniser les pratiques dansles services. Le pharmacien peut évaluer leur application effective et le cas échéant met en œuvredes actions correctives.Il concourt également à la matériovigilance.

Le pharmacien doit s’assurer que l’eau pour dilution des solutions concentrées pour hémodialyseproduite est d’une qualité physico-chimique et microbiologique conforme aux limites préconiséespar la Pharmacopée européenne.Par ailleurs, dans le cadre de la prévention des accidents d’exposition au sang, il doit mettre àdisposition dans les services d’urgence des trousses thérapeutiques renfermant une trithérapieanti-VIH (circulaire du 28 octobre 1996).

Enfin, la mise en œuvre d’une démarche d’assurance qualité à toutes les étapes s’avèreindispensable afin de garantir aux patients la sécurité des soins. L’objectif de l’accréditation àl’horizon 2001 devrait encore accélérer les choses.

Dans le contexte actuel de sécurité sanitaire, où la maîtrise du risque infectieux s’avèreprimordiale, l’intervention du pharmacien inspecteur de santé publique est indispensable. Lastérilisation et la désinfection des dispositifs médicaux invasifs dans les établissements de santéont d’ailleurs été retenues comme une priorité d’inspection.

Pharmacien Inspecteur de Santé Publique 1998/1999lutte est véritablement mise en place en France...

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