Pharma & Biotech 24 News - mt.com · produisent chaque année plus d’un demi-milliard de boîtes...

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Mesure optique de l’oxygène dissous Tout simplement meilleure La précision des sondes à oxygène dissous à maintenance réduite représente, pour un grand groupe pharmaceutique européen, le cœur de l’efficacité de ses recherches. Les avantages de la mesure optique (dia- gnostics prédictifs, démarrage rapide et maintenance facile par exemple) en font leur technologie privilégiée. Groupe pharmaceutique international Notre client est un grand groupe pharma- ceutique basé en Italie. Ses 14 sites de production répartis à travers le monde produisent chaque année plus d’un demi- milliard de boîtes de produits. Depuis trente ans, la division biotechnologie du groupe incarne l’excellence dans l’inno- vation en matière de biotechnologie. Les principales activités de la division biotechnologie italienne améliorent la productivité de la culture cellulaire, le développement et la validation des mé- thodes analytiques, ainsi que la produc- tion de médicaments destinés aux essais cliniques et au marché grand public. Les scientifiques sur ce site mènent actuelle- ment des recherches pour optimiser le rendement des cultures de cellules de mammifères. À cet effet, ils contrôlent les niveaux d’oxygène dissous au fil de la culture. Les sondes optiques bénéficient d’une maintenance réduite Depuis de nombreuses années, la division biotechnologie utilise des sondes à oxy- gène dissous basées sur la technologie polarographique. Toutefois, les exigences liées à un délai de polarisation long, l’im- portance de la maintenance et la dérive du signal pendant les fermentations prolon- gées freinaient les recherches de la divi- sion. Les techniciens ont donc contacté METTLER TOLEDO à la recherche d’une solution alternative. Nos ingénieurs ont proposé la technologie optique à titre d’amélioration de la solution. 24 News INGOLD Leading Process Analytics Pharma & Biotech L’analyse industrielle des fluides

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Mesure optique de l’oxygène dissousTout simplement meilleureLa précision des sondes à oxygène dissous à maintenance réduite

représente, pour un grand groupe pharmaceutique européen, le cœur de

l’efficacité de ses recherches. Les avantages de la mesure optique (dia-

gnostics prédictifs, démarrage rapide et maintenance facile par exemple)

en font leur technologie privilégiée.

Groupe pharmaceutique internationalNotre client est un grand groupe pharma-ceutique basé en Italie. Ses 14 sites de production répartis à travers le monde produisent chaque année plus d’un demi-milliard de boîtes de produits. Depuis trente ans, la division biotechnologie du groupe incarne l’excellence dans l’inno-vation en matière de biotechnologie.

Les principales activités de la division biotechnologie italienne améliorent la productivité de la culture cellulaire, le développement et la validation des mé-thodes analytiques, ainsi que la produc-tion de médicaments destinés aux essais cliniques et au marché grand public. Les scientifiques sur ce site mènent actuelle-ment des recherches pour optimiser le

rendement des cultures de cellules de mammifères. À cet effet, ils contrôlent les niveaux d’oxygène dissous au fil de la culture.

Les sondes optiques bénéficient d’une maintenance réduiteDepuis de nombreuses années, la division biotechnologie utilise des sondes à oxy-gène dissous basées sur la technologie polarographique. Toutefois, les exigences liées à un délai de polarisation long, l’im-portance de la maintenance et la dérive du signal pendant les fermentations prolon-gées freinaient les recherches de la divi-sion. Les techniciens ont donc contacté METTLER TOLEDO à la recherche d’une solution alternative. Nos ingénieurs ont proposé la technologie optique à titre d’amélioration de la solution.

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Pharma & Biotech L’analyse industrielle des fluides

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Sonde O2 optique InPro 6860 i

Les sondes à oxygène dissous basées sur la mesure optique utilisent l’extinction de fluorescence pour fournir des mesures de l’oxygène. Contrairement aux sondes po-larographiques, les sondes optiques ne contiennent pas de membrane, d’élément sensible ou d’électrolyte, ni d’éléments exigeant un remplacement fréquent. La sonde optique à oxygène dissous METTLER TOLEDO InPro 6860 i ne contient qu’une pièce remplaçable, l’élé-ment de détection d’oxygène OptoCap. Le remplacement de l’OptoCap prend une minute, en moyenne, quelques fois par an.

Dérive minimale et absence de polarisationLa faible dérive est un autre atout majeur des sondes optiques à oxygène dissous. METTLER TOLEDO a encore réduit cette dérive à l’aide du contrôle de stabilité auto-

matique intégré dans la sonde InPro 6860 i. En outre, les sondes optiques ne requièrent aucune polarisation, la sonde InPro 6860 i est donc prête à l’utilisation en un temps record. La combinaison de la grande préci-sion des mesures, de la maintenance ré-duite et facile, de la dérive minimale et de la rapidité du démarrage répondent idéale-ment aux exigences du site de recherche.

Diagnostics prédictifs pour plus de fiabilité des mesuresLe site a installé trois sondes InPro 6860 i et des transmetteurs M400, ce qui permet aux techniciens de surveiller les diagnos-tics prédictifs de la technologie Intelligent Sensor Management (ISM®) intégrée dans la sonde. Ces outils donnent des informa-tions sur leur état en temps réel ce qui fiabilise les performances des sondes, ainsi que les mesures d’O2 dissous.

Une grande satisfactionLes techniciens et les biotechnologistes du site de recherche expriment leur grande satisfaction quant à la précision et à la maintenance réduite de la solution METTLER TOLEDO. Ils envisagent de convertir toutes les mesures d’O2 dissous polarographiques en mesures optiques.

La sonde InPro 6860 i est maintenant disponible avec la certification Ex (voir page suivante).

c www.mt.com/ISM-pharma

Editeur / Production Mettler-Toledo AG

Process Analytics

Im Hackacker 15

CH-8902 Urdorf

Suisse

IllustrationsMettler-Toledo AG

Eppendorf

Sous réserve de modifications techniques.

© Mettler-Toledo AG 02/15.

Imprimé en Suisse.

InPro 6860 i Ex

• Grande précision grâce à la technologie optique améliorée

• Contrôle de stabilité automatique pour une stabilité de mesure supérieure

• Etalonnage en laboratoire grâce au logiciel iSense

• Approuvée pour l’utilisation en zone dangereuse

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Grande stabilité, maintenance réduiteLa sonde InPro 6860 i certifiée Ex présente toutes les caractéristiques de la version non certifiée, y compris les sorties analo-giques et numériques pour la compatibi-lité avec les bioréacteurs de paillasse, la grande stabilité des mesures grâce à la fonctionnalité de contrôle de la stabilité automatique et une finition parfaitement lisse pour plus d’hygiène.

La maintenance de cette sonde se limite au remplacement périodique de l’élément unique de détection d’oxygène : l’OptoCap.

Le transmetteur M400 2 fils est une unité monovoie multiparamètre pour la mesure de l’O2 dissous, de l’oxygène gazeux, du pH/redox et de la conductivité. Il est dis-ponible avec les protocoles de communi-cation HART®, FOUNDATION fieldbus™ et PROFIBUS® PA.

La technologie ISM® apporte un atout de tailleL’une des principales caractéristiques du système InPro 6860 i certifié Ex/M400 réside dans l’intégration de la technologie Intelligent Sensor Management (ISM) qui permet le démarrage Plug and Measure, l’étalonnage dans un endroit pratique et des diagnostics avancés confirmant l’état de la sonde avant et pendant un batch.

c www.mt.com/InPro6860i

Sécurité intrinsèqueFaible dérive, réponse rapide et mainte-nance réduite sont les principales raisons du succès des sondes optiques à oxygène dissous dans le secteur de la R&D biophar-maceutique et sur les sites de production. Les applications présentant un risque d’explosion ou d’incendie imposent d’uti-liser une sonde certifiée Ex.

METTLER TOLEDO propose désormais un système exceptionnel de mesure de l’O2 dissous, de sécurité intrinsèque, composé d’un transmetteur M400 2 fils et de la nouvelle sonde InPro 6860 i certifiée Ex.

Mesure précise de l’O2 dissousen zones dangereusesLes sondes optiques à oxygène dissous remplacent rapidement les sondes ampéro-

métriques. La facilité d’utilisation et les performances exceptionnelles de la sonde optique

à oxygène dissous InPro 6860 i en font l’une des plus abouties du marché. L’ajout de la

certification Ex l’autorise désormais à fonctionner en zones dangereuses.

Transmetteur M400

• Large éventail de paramètres incluant l’O2 dissous optique

• Protocoles HART, FOUNDATION fieldbus et PROFIBUS PA

• Compatible avec sondes analogiques et ISM

• Approuvé pour l’utilisation en zone dangereuse

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Entre

tien Nouvelles tendances en analyse industrielle

pour l’industrie pharmaceutiqueKurt Hiltbrunner de METTLER TOLEDO est spécialiste du déploiement et de l’utilisation des

instruments de mesure d’analyse industrielle dans la fabrication de produits pharmaceutiques.

Il parcourt le monde entier pour conseiller des sociétés pharmaceutiques sur la façon d’amé-

liorer leurs procédés et d’accroître leur rentabilité. Kurt Hiltbrunner a répondu aux questions

d’Actualités pharmaceutiques et biotechnologiques concernant les dernières tendances en

matière de fabrication des médicaments.

batch, étant donné que toute déviation ra-lentit la production ou diminue le rendement des cultures ou la qualité des protéines. Généralement, des mesures de pH seront réalisées à intervalle régulier en laboratoire, mais si ces valeurs diffèrent des mesures prises par la sonde en ligne, les problèmes commencent. Est-ce un pro-blème provenant de la sonde ? Doit-elle être étalonnée ? Ou est-ce un problème prove-nant des mesures en laboratoire ? Les me-sures en ligne ont plus de chances d’influer sur les changements de procédé. Voilà pourquoi les techniciens veulent être sûrs que la sonde en ligne est parfaitement fiable. Une sonde précise assure une par-faite cohérence entre les batchs.

Hormis le pH, quels sont les autres paramètres d’analyse à surveiller pendant le processus de culture cellulaire ?L’oxygène dissous est un paramètre impor-tant, de même que le CO2 dissous qui a été plus ou moins négligé. En effet, le CO2 peut facilement traverser la membrane cellulaire et pénétrer dans le compartiment du cytosol et des mitochondries d’une cel-lule cultivée. L’entrée du CO2 dans ces com-partiments peut provoquer une variation du pH intracellulaire et affecter des proces-sus cellulaires importants. D’où l’impor-tance du maintien du CO2 qui permet de réduire sensiblement la durée du batch et de garantir un résultat de bonne qualité.

M. Hiltbrunner, quelles sont les tendances actuelles dans l’indus-trie biopharmaceutique et ont-elles des retombées sur l’analyse industrielle ?Je pense qu’il existe deux tendances ma-jeures : l’adoption croissante de la culture cellulaire au détriment de la fermentation microbienne et l’augmentation des médi-caments biosimilaires à mesure que les médicaments perdent la protection de leur brevet.

La production de médicaments biosimi-laires n’impose pas de nouvelles exigences aux systèmes de mesure d’analyse indus-trielle. Pour ce qui est de la culture cellu-laire, la durée des batchs est nettement plus longue que celle de la plupart des procédés de fermentation microbienne. De plus, le nombre de conditions à réunir pour favoriser la croissance des cellules est dérisoire par rapport à la fermentation microbienne. Cela signifie que les sondes analytiques doivent présenter une dérive très faible tout en fournissant des mesures très précises.

Quelle est la principale contrainte des sociétés pharmaceutiques en ce qui concerne la culture cellu-laire ?Ces entreprises souhaitent, naturellement, préserver des conditions de croissance op-timales pendant la durée d’exécution d’un

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Vous avez mentionné l’oxygène dissous. La technologie de me-sure optique de l’oxygène dissous est de plus en plus utilisée. Est-ce que cette tendance va se poursuivre ?Absolument. Les sondes optiques sont plus faciles à manipuler que les sondes électro-chimiques. Je pense que les sondes op-tiques vont remplacer les sondes électro-chimiques au cours des cinq prochaines années. Aujourd’hui, la procédure de va-lidation ralentit l’adoption de ces sondes, mais elles vont rapidement gagner du ter-rain grâce au peu de maintenance qu’elles requièrent.

Les grandes sociétés spécialisées dans les sondes et les instru-ments de mesure proposent des systèmes de mesure numériques. Les sondes numériques vont-elles devenir la référence dans l’indus-trie pharmaceutique ?Oui, j’en suis certain. Il s’agit du même phénomène que celui des sondes optiques à oxygène : les sondes numériques offrent des avantages tellement importants qu’elles remplaceront rapidement les sondes analogiques dans les années à ve-

nir. La conversion analogique/numérique intégrée à la sonde émet un signal fiable, résistant aux interférences dues à l’humi-dité et adapté aux câbles de longueur su-périeure. Il s’agit d’une avancée majeure dans la transmission des signaux des sondes. En plus de la fiabilité du signal, les sondes numériques proposent des fonc-tions de diagnostic et de pré-étalonnage pour garantir aux opérateurs des perfor-mances fiables pendant toute la durée d’exécution de la culture cellulaire ou de la fermentation.

Est-ce que l’arrivée des sondes numériques signera la fin des transmetteurs ?C’est une question que nos clients nous posent régulièrement. Je suis presque sûr que la réponse est « non », étant donné que les opérateurs ont généralement be-soin de consulter les mesures au cours du procédé. De plus, les signaux des sondes numériques peuvent être intégrés aux sys-tèmes de contrôle de niveau supérieur, mais uniquement si le logiciel correspon-dant est installé sur l’équipement. Avec un transmetteur, vous pouvez facilement ac-céder aux fonctionnalités numériques et aux outils de diagnostic. Ils sont équipés

de sorties analogiques 4 – 20 mA et de sor-ties compatibles avec les systèmes de bus utilisés. De plus, ils peuvent non seule-ment afficher la valeur mesurée mais aussi les informations sur l’état de la sonde, un critère que recherche de plus en plus les clients.

De nos jours, le problème des contraintes financières touche de plus en plus l’industrie pharma-ceutique. Quelles solutions peut apporter l’analyse industrielle ?De nombreuses avancées ont été enregis-trées dans le domaine de l’analyse indus-trielle et ont permis de diminuer les coûts d’exploitation, faciliter les opérations dans les usines pharmaceutiques et réduire le temps de formation et les activités de maintenance : les transmetteurs multipa-ramètres et les technologies optiques et numériques dont nous avons parlé en sont un exemple.

METTLER TOLEDO est parfaitement conscient de l’évolution des besoins dans l’industrie pharmaceutique. Nous reste-rons à l’écoute de ces besoins pour conce-voir des systèmes de mesure qui permet-tront à nos clients de faire plus avec moins.

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Solu

tions

de

mes

ure

ISM Flexibilité et facilité d’utilisation des sondes

dans une entreprise dédiée aux sciences de la vieLes pressions exercées sur l’industrie des bioprocédés entraînent une demande accrue en

matière d’équipement de procédé. Pour y faire face, Eppendorf a incorporé la technologie

Intelligent Sensor Management (ISM®) à sa dernière station de contrôle de bioprocédé.

Il en résulte un système unique, doté de performances inégalées et facile à utiliser.

Il faut améliorer l’équipement destiné aux bioprocédésLe paysage de l’industrie des bioprocé- dés poursuit son évolution vertigineuse et les progrès en matière de technologie de sondes restent au premier plan. Les demandes en matière de procédé de fermentation et de culture cellulaire sont nettement plus complexes, ce qui entraîne un besoin d’équipement de pro-duction et R&D plus sophistiqué. La précision et l’exactitude accrue des mesures, la flexibilité entre les plate-formes de sonde et le contrôle qualité

avancé resteront les améliorations les plus recherchées dans les nouvelles offres de produits.

Fournisseur mondial d’équipements destinés aux sciences de la vieLa société Eppendorf est un des leaders dans le domaine des sciences de la vie. Grâce à ses portefeuilles de produits pour procédés biologiques en pleine expansion, et à l’exploitation des syner- gies importantes de la technologie des bioréacteurs et de la fabrication de poly-mères, Eppendorf est devenu un acteur

mondial et une ressource précieuse pour ses clients du marché des bioprocé-dés.

Une station de contrôle universelleLes développements dans le monde de la technologie des sondes n’ont pas toujours coïncidé avec ceux de l’équipement néces-saire au contrôle des procédés. C’est pourquoi beaucoup de laboratoires ont eu du mal à moderniser les sondes en plateformes de contrôle existantes. Consciente de ce défi, Eppendorf a lancé le BioFlo® 320, sa toute nouvelle station de contrôle de bioprocédés. Le BioFlo 320 a été conçue dans un but précis : offrir la première station de contrôle véritable-ment universelle aux scientifiques qui en ont besoin. L’intégration de sondes METTLER TOLEDO dotées de la technolo-gie Intelligent Sensor Management (ISM®) est essentielle en ce qui concerne les performances de l’appareil.

ISM est une technologie qui augmente la fiabilité du système de mesure, améliore la sécurité du procédé et réduit considéra-blement la manipulation et la mainte-nance des sondes. Chez Eppendorf, nous avons réalisé à quel point les avantages de la technologie ISM pourraient bénéficier aux clients, et on était impatient de l’inté-grer dans l’équipement.

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La gamme de sondes ISM comprend : le pH, le redox, l’oxygène dissous et le CO2 dissous.

Simplicité et performances optimalesAvec l’intégration de la technologie ISM dans les BioFlo 320, il n’est plus nécessaire d’avoir recours à une adaptation labo-rieuse de la sonde ; nous avons par ailleurs considérablement gagné en flexibilité. Les utilisateurs peuvent décider de contrôler leur procédé à l’aide d’une sonde ISM quelconque (pH, oxygène dissous optique ou ampérométrique, CO2 dissous ou redox) sans avoir à y penser deux fois. La station de contrôle est définie de manière à reconnaître la sonde connectée. Elle configure auto-matiquement le logiciel à utiliser, pour

que l’opérateur n’ait rien à faire. Nous avons la possibilité de visualiser les diagnostics des sondes, toute opération de maintenance requise peut donc être effectuée avant un batch, ce qui donne une excellente fiabilité vis-à-vis des per-formances de la sonde sur l’ensemble du cycle.

Le concept universel du BioFlo 320 ne se limite pas aux sondes. Voici quelques-unes des caractéristiques qui soulignent la « conception universelle » : cuves auto-clavables et à usage unique interchan-geables, modules TMFC avec mise à niveau sur le terrain, moteurs à agitation

bidirectionnelle et pompe péristaltique, et logiciel universel conçu pour les appli-cations microbiennes et de culture cellu-laire.

La flexibilité atteint de nouveaux sommetsL’association de la technologie ISM et des stations de contrôle de bioprocédés Eppen-dorf apporte un nouveau degré de flexibilité, comme l’explique Kevin Voll, Responsable produits pour Benchtop Bioprocess chez Eppendorf : « Le domaine des bioprocédés est extrêmement complexe et diversifié. Chez Eppendorf, la capacité à répondre aux besoins actuels et futurs de nos clients en matière de procédés est une priorité absolue. La flexibilité de la sonde est primordiale pour la conception d’équipement universel et l’intégration de la plateforme ISM de METTLER TOLEDO dans nos équipements de bioprocédé est une étape à la fois nouvelle et passionnante pour nous. L’arrivée des sondes numériques a permis d’offrir une flexibilité en cours de procédé pour une gamme de sondes sur un seul appareil ».

www.mt.com/ISM-pharma

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PurifiedWater

Sond

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Se conformer aux exigences des pharmacopéesgrâce aux sondes de conductivité numériquesLes limites de conductivité des eaux en vrac à usage pharmaceutique doivent répondre aux

exigences des pharmacopées mondiales applicables. Par ailleurs, l’instrument de conductivité

lui-même doit répondre à des exigences d’étalonnage afin de se conformer à toutes les phar-

macopées mondiales. Les sondes UniCond® permettent non seulement de respecter ces

exigences, mais offrent également le plus haut degré de précision.

aux dégradations. Par conséquent, l’excel-lente fiabilité des mesures reçues sur le transmetteur est toujours garantie.

Amélioration de la fiabilité Avec les sondes UniCond, les dégradations du signal sont supprimées grâce au circuit de mesure intégré. Les problèmes d’impé-dance et de capacitance associés aux sondes analogiques et à la longueur du câble sont éliminés. Par ailleurs, l’intégra-tion de la sonde et du circuit de mesure permet une meilleure précision par rapport aux sondes analogiques.

Démarrage sans erreurLa fiabilité et la précision du signal numé-rique ne sont pas les seuls avantages des sondes UniCond. Avec la technologie Intel-ligent Sensor Management (ISM®), la mé-moire intégrée stocke et communique des données d’identification et d’étalonnage complètes au transmetteur à des fins de simplification du démarrage et de l’étalon-nage. Le résultat est une fonctionnalité Plug and Measure, qui réduit fortement les risques d’erreur humaine. Avec des sondes classiques, l’utilisateur ne doit pas oublier de saisir manuellement la constante de cel-lule précise et les données d’étalonnage de la température pour chaque sonde indivi-

duelle dans la mémoire du transmetteur pour obtenir une précision nominale. La sonde intégrée UniCond élimine les doutes sur la constante de cellule à utiliser, sur les données d’étalonnage à saisir et les pièces détachées à entretenir grâce à la fonction-nalité "Plug and Mesure" et au Diagnostic Prédictif. Ce dispositif améliore la simplicité et la fiabilité du système.

Conformité avec les normes USPLe chapitre <645> de l’USP, l’EP 2.2.44 et toutes les autres pharmacopées mondiales requièrent un étalonnage de la constante de cellule de la sonde, du circuit de mesure et du transmetteur. Le circuit de mesure des sondes UniCond est conforme aux cri-tères de traçabilité des normes NIST et est étalonné avant d’être monté. La constante de cellule est conforme aux critères de tra-çabilité des normes ASTM. En outre, les sondes UniCond peuvent être étalonnées en ligne, comme le recommandent les normes USP et la pharmacopée européenne. Par ailleurs, la technologie ISM simplifie la conformité aux réglementations, sachant que les données d’étalonnage sont stockées dans la sonde elle-même, ce qui évite de devoir tenir un enregistrement papier.

c www.mt.com/UniCond

Meilleure performanceLe renforcement des exigences applicables aux eaux à usage pharmaceutique va de pair avec l’augmentation de la nécessité d’augmenter la précision et la répétabilité de la mesure d’analyse.

L’arrivée des sondes numériques a ouvert de nouvelles perspectives d’amélioration des performances de l’équipement d’ana-lyse en ligne et permet une facilité d’utili-sation inégalée par les sondes non numé-riques.

Signal numérique extrêmement robuste Les systèmes traditionnels de mesure de conductivité analogique peuvent être sujets à une perte de signal entre le capteur et le transmetteur en raison d’interférences liées au courant AC.

Le fonctionnement des sondes UniCond est différent. Le traitement du signal a lieu dans la tête de la sonde elle-même. Les mesures sont ensuite envoyées sous forme numérique au transmetteur. La numérisa-tion du signal analogique à proximité de l’élément de détection constitue une amé-lioration significative dans la mesure où le signal robuste résiste aux interférences ou

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Sondes de conductivité UniCond Avantages principaux

• Précision accrue de 33 % par rapport aux sondes analogiques.

• Le signal numérique garantit une fiabilité élevée des procédés.

• Aucune dégradation du signal sur de grandes longueurs de câble.

• Possibilité d’étalonnage en ligne comme l’exige l’USP et l’EP.

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Une détermination Karl Fischer des maté-riaux lyophilisés peut être exécutée à l’aide de l’une des deux techniques, c.-à-d. que la totalité du contenu du flacon est transférée dans une étuve fixée au ti-treur Karl Fischer ou qu’une extraction externe est réalisée. Il est recommandé de procéder à une extraction, car le flacon reste scellé pendant qu’un solvant y est injecté.

Le coulomètre Karl Fischer C30 de METTLER TOLEDO est une solution idéale pour l’extraction externe avec la méthode d’extraction externe intégrée. Le procédé démarre des titrages du solvant à blanc afin d’en déterminer la teneur en eau. Pour dissoudre l’échantillon, le solvant est injecté dans le flacon, puis soumis à un

traitement aux ultrasons. Un volume d’échantillon défini dissous dans le sol-vant est prélevé dans le flacon, puis titré. Avant le titrage, le poids du solvant, de l’échantillon et de la solutioninjectée sont saisis sur le C30 pour garantir des calculs ultérieurs sans erreur.

La théorie idéale contre la pratique quotidienneL’opérateur doit connaître le poids initial du flacon et de l’échantillon pour la méthode susmentionnée. Idéalement, les laboratoires experts doivent connaître le poids de l’échantillon lyophilisé et celui du flacon vide à réception. Dans ce cas, le C30 peut calculer automatique- ment la teneur en eau du matériau lyophi-lisé.

Toutefois, les laboratoires experts ignorent souvent le poids de l’échantillon, car leurs clients ne leur indiquent pas le poids du flacon vide et celui du matériau varie (étant donné qu’il est sec) pendant le pro-cédé de lyophilisation. La méthode inté-grée au C30 est alors obsolète et contraint l’opérateur à réaliser des calculs à la main après le titrage, en introduisant des étapes chronophages supplémentaires, notam-ment le nettoyage, le séchage et le pesage du flacon vide. Cette procédure manuelle est également sujette à erreur.

Un flux de travail simplifié et sans erreurCependant, calculer la teneur en eau de l’échantillon lyophilisé sans connaître son poids initial n’est plus une opération ma-

Le titrage Karl Fischer flexible des médicaments lyophilisésÉgalement appelée «  cryodessiccation  », la lyophilisation offre une technique rapide

et complète de préservation des vaccins et d’autres médicaments injectables pendant

leur stockage. La détermination de la teneur en eau des produits lyophilisés est essentielle

et n’est pas toujours simple, car le poids des matériaux lyophilisés est parfois inconnu.

Combiner le logiciel LabX® associé aux balances à un titreur Karl Fischer compact permet

de simplifier cette analyse, alors infaillible.

METTLER TOLEDO Pharma & Biotech News News 24 11

Les titreurs Karl Fischer C30 et le logiciel LabX, pour des calculs auto-matisés et sans erreur.

nuelle et laborieuse grâce à une nouvelle méthode dans LabX, le logiciel de labora-toire associé aux balances. En connectant le C30 et une balance d’analyse au logi-ciel LabX, le calcul est réalisé automati-quement après l’analyse.

La solution consiste à utiliser la méthode faisant appel à une balance LabX personnalisée qui garantit un flux de tra-vail simple et adapté, sans erreur de calcul. Dès le premier pesage, le flacon, notamment l’échantillon et tous les pe-sages ultérieurs (échantillon sec et flacon vide), est automatiquement associé à l’ID initial saisi ou balayé par un lecteur de codes-barres. LabX calcule automatique-ment le poids de l’échantillon final et la teneur en eau de l’échantillon à l’aide des

résultats du titreur C30. Cette identifica-tion précoce garantit un fonctionnement sécurisé pendant les stades ultérieurs afin de renforcer la confiance de l’opérateur et de réduire la marge d’erreur.

Le flux de travail des balances LabX sim-plifie le processus de pesage et d’identifi-cation pour une détermination simple et fiable de la teneur en eau dessubstances lyophilisées lorsque le poids de l’échan-tillon n’est pas connu au départ.

Text: Matthew Eby Product Manager Titration

c www.mt.com/karl-fischerc www.mt.com/labx

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Visitez notre site pour plus d’informationswww.mt.com/pro

Nouveau ! Transmetteur sur rail DINDes performances supérieures pour un encombrement minimal

Le M100 DR est un transmetteur compact, polyvalent et facile à mettre en service grâce au montage sur rail DIN. Il s’agit d’un transmetteur monovoie et multiparamètre, compatible avec les sondes Intelligent Sensor Management (ISM®) à 1 fil. Il permet de mesurer le pH, l’oxygène ou la conductivité.

Le M100 DR fournit un moyen facile d’intégrer les capteurs ISM via le protocole HART.

c www.mt.com/M100

Mettler-Toledo Analyse Industrielle S.A.S.30 Bd de Douaumont75017 PARISTél. : +33 (0)1 47 37 06 00Fax : +33 (0)1 47 37 46 26E-mail : [email protected]

Mettler-Toledo AGProcess AnalyticsIm Hackacker 15CH-8902 UrdorfSuisse