Lionel PINEAULionel PINEAU

BIOTECH-GERMANDE

GERMANDEGERMANDEB

IOT

EC

HB

IOT

EC

H

LAVEUR-DESINFECTEURSD’ENDOSCOPES

LES DOCUMENTS DE REFERENCE

Annexe à la lettre circulaire DH/EM1 n°987262 du 15/07/98

Recommandations relatives à l ’acquisition et à l ’utilisation de machines à laver et désinfecter les endoscopes.

Circulaire DGS/5C/DHOS/E2/2001/138 du 14/03/01Relative aux précautions à observer lors de soins en vue de réduire les risques de

transmission d ’agents transmissibles non conventionnels.

Guide pour l’utilisation des laveur-désinfecteurs d’endoscopesCTIN – Novembre 2003

GPEMLaveurs désinfecteurs pour endoscopes. Achat, Maintenance, fourniture des

consommables associés. GPEM/SL. [http://www.minefi.gouv.fr/daj/guide/gpem/laveurs/laveurs.htm].

AFSSAPSContrôle de marché. Décision du 21 janvier 2004

LES DOCUMENTS DE REFERENCE

Pr EN ISO 15883-1 : Laveur-désinfecteurs. Exigences générales, définitions et méthodes d’évaluation.

vote formel 2004

Pr EN ISO 15883-2 : Exigences et méthodes d’évaluation pour les laveur-désinfecteurs pour instruments.

vote formel 2004

Pr EN ISO 15883-3 : Exigences et méthodes d’évaluation pour les lave-bassins

vote formel 2004

Pr EN ISO 15883-4: Exigences et méthodes d’évaluation pour les laveur-désinfecteurs d’endoscopes

2nd enquête 2004

LES DOCUMENTS DE REFERENCE

CARACTERISTIQUES TECHNIQUES

NATURE DU CYCLE DE TRAITEMENT

pré-traitement

test d'étanchéité

rinçage préliminaire « flushing »(optionnel)

premier nettoyage

premier rinçage

second nettoyage

rinçage intermédiaire

désinfection

purge des canaux

rinçage terminal

purge des canaux

Séchage (manuel ou automatique)

Phases manuelles ou automatiques

Phases automatiques

Phases manuelles pré-traitement

test d'étanchéité

rinçage préliminaire « flushing »(optionnel)

premier nettoyage

premier rinçage

second nettoyage

rinçage intermédiaire

désinfection

purge des canaux

rinçage terminal

purge des canaux

Séchage (manuel ou automatique)

 

Le cycle standard de nettoyage et de désinfection inclut une seule phase de nettoyage

Doit intervenir immédiate-ment après l'utilisation et comprend :-Essuyage de la gaine ext.,-Insufflation forcée -Aspiration

- Premier nettoyage manuel(2) comprenant un écouvillonnage dans une solution détergente - puis mise en machine

MODE OPÉRATOIRE

Caractéristique du LDE Pré-traitement Traitement

Le cycle standard de nettoyage et de désinfection comprend deux phases de nettoyage

Idem ci-dessus accompagné d’un écouvillonnage (1) (2)

Mise en machine

(1)    Cet écouvillonnage est effectué dans une solution ne contenant pas d'aldéhyde (eau claire ou produit détergent). Le temps de trempage dans ce bain correspondra au temps nécessaire à l'écouvillonnage des canaux.  (2)    Lorsqu’un produit détergent est utilisé lors de cette étape, ce dernier doit être compatible avec le produit utilisé lors de la première étape du cycle de la machine. dans le cas contraire (ex : problème de production de mousse par introduction d'un détergent utilisé en procédure manuelle dans une machine à aspersion), un rinçage manuel est nécessaire après l'écouvillonnage avant la mise de l'endoscope dans le LDE. Certains LDE démarrent leur cycle par une phase de rinçage qui permet de ne pas avoir à réaliser ce rinçage manuel.

PRE-TRAITEMENT

LE NETTOYAGE

Les produits utilisés lors de la(des) phase(s) de nettoyage automatique devront impérativement présenter une efficacité détergente prouvée par le fabricant dans les conditions d'utilisation de la machine (température, concentration, temps de contact, action mécanique associée…). Cf. méthode prEN ISO 15883-4

Le nettoyage peut inclure une ou plusieurs phases (un rinçage préliminaire et une ou plusieurs phases de lavage).

pr EN ISO 15883-4

CTIN

LE RINCAGE

Les rinçages après chaque phase de nettoyage sont indispensables afin d'éliminer les souillures décrochées lors de la (les) phase(s) de nettoyage. L'eau utilisée lors de cette, ou ces, phases de rinçage doit répondre aux critères de l’eau pour soins standards (<10 UFC/ml à 37°C et <100 UFC/ml à 22°C absence de coliformes et de Ps. aeruginosa dans 100 ml).

Note 1.Le rinçage entre le nettoyage et la désinfection doit être effectué sauf s'il peut être démontré que :

a) il n'y a pas de réaction entre des produits incompatibles du process utilisés pour chacune des phases du process, et

b) il n'y a pas d'interaction entre les souillures résiduelles en suspension et le désinfectant.

c) le produit désinfectant a été validé en conditions de saleté

CTIN

pr EN ISO 15883-4

DESINFECTION

Lorsqu'il est testé pour le temps de contact minimal à la concentration minimale et à la température minimale utilisés dans le LD, le désinfectant doit permettre :

a) une réduction d'au moins 6 unités log10 de la population

de bactéries végétatives, levures et les champignons;b) une réduction d'au moins 4 unités de log10 de la

population des spores de champignons et des virus.a) une réduction d'au moins 5 unités log10 de la population

de mycobactéries.

pr EN ISO 15883-4

DESINFECTION

Et la sporicide?

Le désinfectant choisi doit également être actif vis-à-vis des endospores bactériennes.NOTE : réduction d'au moins 6 unités log10 en 5 heures

Dans les conditions d'utilisation de la machine le désinfectant devra être : bactéricide, virucide, fongicide, tuberculocide et dans certains cas mycobactéricide (niveau de désinfection intermédiaire) et sporicide si nécessaire (désinfection de haut niveau).   Les machines peuvent réaliser une désinfection sporicide mais en l'absence de rinçage à l'eau stérile, elles ne permettent pas le traitement des dispositifs médicaux pénétrant dans une cavité stérile.

pr EN ISO 15883-4

CTIN

LA DESINFECTION DU MATIN

Un cycle automatique de désinfection peut être réalisé pour les endoscopes stockés depuis plus de 12 heures mais depuis moins d’une semaine si :

-Ce cycle comprend les phases de désinfection, rinçage terminal et soufflage,-Sélection du cycle au moyen d’un code spécifique…,-Message précis sur la nature du cycle initié…,

  -Traçabilité adaptée,-Cycle validé

CTIN

pr EN ISO 15883-4?

LE RINCAGE TERMINAL

L'eau de rinçage terminal doit être dépourvue de tout microorganisme aérobie mésophile (eau bactériologiquement maîtrisée : (<1 UFC/100 ml à 37°C et 22°C absence de Ps. aeruginosa dans 100 ml et de mycobactéries dans 100 ml si LDE utilisé pour fibroscopes bronchiques).

Contrôle mensuel

CTIN

pr EN ISO 15883-4

+ recherche legionelles

LA CONNEXION DES ENDOSCOPES

CONTRÔLE DE L’IRRIGATION

DES CANAUX

Pendant au moins une partie des phases de lavage, désinfection et rinçage, il est nécessaire que la machine contrôle automatiquement que l'eau ou les solutions aqueuses utilisées lors du cycle circulent dans les canaux internes de l'endoscope.

CTIN + pr EN ISO 15883-4

CONTRÔLES BACTERIOLOGIQUES

Eau d’alimentation du LDE, eau après le système de traitement d’eau, eau de rinçage terminal, endosocpes

VALIDATION

La qualification de l'installation (QI)La qualification opérationnelle (QO)La qualification des performances (QP)La requalification

LA FORMATION DES UTILISATEURS

QUELQUES EXEMPLES

ASP 5000 CODE 50000/F Johnson & Johnson

Wassemburg

OUI NON

•APA •Détergent recyclé •Désinfectant recyclé •Double nettoyage •Rinçage(s) après nettoyage(s) •2 endoscopes •Traitement asynchrone •Contrôle des canaux •Cycle d’auto-désinfection

•Température 30°C•Durée du cycle 50 minutes

FIBRO-CLEANER LANCER / APERLANFIBRO-CLEANER LANCER / APERLAN

OUI NON

•APA •Détergent recyclé •Désinfectant recyclé •Double nettoyage •Rinçage(s) après nettoyage(s) •2 endoscopes •Traitement asynchrone •Contrôle des canaux •Cycle d’auto-désinfection

•Température ambiante•Durée du cycle 45 minutes

SOLUSCOPE SÉRIE III (MEDLORE)

OUI NON

•APA •Détergent recyclé •Désinfectant recyclé •Double nettoyage •2 endoscopes •Rinçage(s) après nettoyage(s) •Traitement asynchrone •Contrôle des canaux •Cycle d’auto-désinfection

•Température 40°C•Durée du cycle 25 minutes

CBC KAIGEN / CLEANTOP / EAWCBC KAIGEN / CLEANTOP / EAW

STERIS RELIANCE ENDOSCOPE REPROCESSOR (Steris)

OUI NON

•APA •Détergent recyclé •Désinfectant recyclé •Double nettoyage ? ?•Rinçage(s) après nettoyage(s) •2 endoscopes •Traitement asynchrone •Contrôle des canaux •Cycle d’auto-désinfection

•Température 50-55°C•Durée du cycle 45 minutes

ETD 3 (OLYMPUS)

OUI NON

• APA • Détergent recyclé • Désinfectant recyclé • Double nettoyage • Rinçage(s) après nettoyage(s) • 2 endoscopes • Traitement asynchrone • Contrôle des canaux • Cycle d’auto-désinfection

• Température 59°C• Durée du cycle 32 minutes

ET LE STOCKAGEET LE STOCKAGE

Système Hysis Système Lancer

Maintien du niveau de qualité atteint lors du traitement préalable

CONCLUSION

Face aux procédures manuelles très contraignantes, en terme de temps, de matériel et de personnel (au minimum huit étapes pour un temps global de traitement variant de 40 à 55 minutes), les machines présentent un intérêt grandissant.

Les recommandations françaises qui sont probablement les plus exigeantes ont amené les fabricants à faire évoluer leurs automates afin que ces derniers répondent aux exigences réglementaires et certains sont très proches des futures normes européennes harmonisées.

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