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Nouvelle réglementation sur les allégations nutritionnelles et de santé : impact sur les collaborations entre laboratoires publics et entreprises

Sylvie Bardon (INRA-AlimH)Stéphanie Mercier (INRA Transfert)

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Les aliments fonctionnelsLes aliments fonctionnels

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Denrées destinées à une alimentation particulière

(DDAP) Directive 89/398/CEE

Compléments alimentairesdirective 2002/46/CE du Parlement européen

Denrées alimentaires

Aliments de consommation

courante

Aliments Fonctionnels

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Le marché des aliments (et boissons) fonctionnels Le marché des aliments (et boissons) fonctionnels

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Prévisions de croissance annuelle : 5-7%

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Les acteursLes acteurs

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Industries Agroalimentaires

• Nestlé• Unilever• Danone• Pepsi-co• Coca-cola

Fournisseurs d’ingrédients

• DSM• Cognis•Cargills Inc• Ajinomoto• Kerny Group• Glanbia• CHR Hansen• Danisco• Beneo

Industries Pharmaceutiques

• Abbott Nutrition• Bayer consumer care• Pfizer• GSK consumer healthcare• McNeil Nutritionals• Mead Johnson nutritionals

Start-up

• Advana Science• WellGen Inc • InterMed Discovery• Provexis • Clasado Ltd • Cambridge Theranostics Ltd • HerbalScience Group

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Les moteurs de la croissanceLes moteurs de la croissance

Prise de conscience de l’impact de l’alimentation sur la santé et de la possibilité d’agir sur son bien-être et sa santé

Prévalence élevée de maladies en partie due à un régime alimentaire déséquilibré

Vieillissement de la population Innovation industrielle Démonstrations scientifiques et cliniques

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Quelques produits…Quelques produits…

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Le marché européen est dominé par les produits en lien avec le confort intestinal et la santé cardio-vasculaire

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Règlementation: « a posteriori » vers « a priori »Règlementation: « a posteriori » vers « a priori »

Jusqu’en juillet 2007 :

Evaluation des allégations réalisée au niveau national à posteriori.

En cas de doute sur la pertinence d'une allégation et sa nature à «tromper le public» la DGCCRF saisissait l'AFSSA.

Depuis le 1er juillet 2007 :

La nouvelle réglementation impose que la commercialisation de tout produit portant une nouvelle allégation ne soit réalisée qu’après obtention d’une autorisation officielle délivrée sur avis de l’Autorité Européenne de Sécurité Alimentaire (AESA), après étude d’un dossier scientifique rigoureux.

Les allégations aujourd’hui utilisées en Europe feront l’objet d’ici 2011 d’une évaluation approfondie conduisant à la publication d’une liste d’allégations autorisées.

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Le règlement (CE) n° 1924/2006Le règlement (CE) n° 1924/2006

Ce règlement, entré en vigueur au 1er juillet 2007, a pour objectifs:

D'harmoniser les réglementations très disparates des Etats membres et de faciliter ainsi la libre circulation des produits, D’assurer aux consommateurs un niveau élevé de protection et de leur fournir les informations nécessaires pour faire des choix en connaissance de cause, De compléter les principes généraux en matière d’étiquetage par des dispositions spécifiques relatives à l’emploi d’allégations.

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Les allégations nutritionnelles et de santé Les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentairesportant sur les denrées alimentaires

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Allégation : DéfinitionAllégation : Définition

Tout message ou toute représentation y compris une représentation sous la forme d'images, d'éléments graphiques ou de symboles, quelle qu'en soit la forme qui affirme, suggère ou implique qu'une denrée alimentaire possède des caractéristiques particulières.

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Les différents types d’allégationsLes différents types d’allégations

ALLEGATIONS NUTRITIONNELLES

ALLEGATIONS DE SANTE

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Allégations indiquant la présence, l'absence ou le niveau d'un nutriment dans un aliment, ou sa valeur par rapport à des produits alimentaires analogues.Exemples :

«faible teneur en graisses saturées», «sans sucres ajoutés», «riche en fibres», « source d’acides gras oméga 3 »« pauvre en sel »

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Allégations indiquant la présence, l'absence ou le niveau d'un nutriment dans un aliment, ou sa valeur par rapport à des produits alimentaires analogues.Exemples :

«faible teneur en graisses saturées», «sans sucres ajoutés», «riche en fibres», « source d’acides gras oméga 3 »« pauvre en sel »

Par allégation de santé, on entend toute mention qui affirme, suggère ou implique que la consommation d’un aliment donné ou d’un de ses ingrédients peut avoir des bienfaits pour la santé.Exemples: « le calcium peut contribuer à améliorer la densité osseuse »« les phytostérols contribuent à la baisse du taux de cholestérol »

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ALLEGATIONS FONCTIONNELLES Art 13

ALLEGATIONS RELATIVES À LA RÉDUCTION D'UN RISQUE DE MALADIE

ET ALLÉGATIONS SE RAPPORTANT AU DÉVELOPPEMENT ET À LA SANTÉ INFANTILES Art 14

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ALLEGATIONS FONCTIONNELLES GENERIQUES Art 13.1

ALLEGATIONS FONCTIONNELLES NOUVELLES Art 13.5



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Article 13.1Article 13.1

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qui décrivent ou mentionnent:a) le rôle d'un nutriment ou d'une autre substance dans la croissance, dans le développement et dans les fonctions de l'organisme; oub) les fonctions psychologiques et comportementales; ouc) l'amaigrissement, le contrôle du poids, la réduction de la sensation de faim, l'accentuation de la sensation de satiété ou la réduction de la valeur énergétique du régime alimentaire peuvent être soumises si elles:i) reposent sur des preuves scientifiques généralement admises;ii) sont bien comprises par le consommateur moyen.

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Article 13.1 : les chiffresArticle 13.1 : les chiffres

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En octobre 2009, l’AESA a publié une première série d’avis fournissant des conseils scientifiques pour plus de 500 allégations fonctionnelles génériques sur une liste provisoire comprenant 4185 allégations soumises à l’AESA par la Commission européenne entre juillet et décembre 2008. 44 000 allégations ont été transmises par les États membres.

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Article 13.1 : 1ere liste publiée en octobre 2009Article 13.1 : 1ere liste publiée en octobre 2009

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Les allégations ayant reçu un avis favorable concernent:• les vitamines• les minéraux• les fibres• les acides gras (EPA et DHA)

Exemples:« sélénium et protection de l’ADN »« fer et fonctions cognitives »« EPA/DHA et réduction de la pression artérielle»

Les allégations concernant les probiotiques et les plantes ont été rejetées (manque de caractérisation ou de preuves d’efficacité)

Autre exemple de rejet: « ménopause et isoflavone »

Impact sur la stratégie marketing Actimel® de Danone (allégation visant « la réduction de la présence de toxine Clostridium difficile dans l’intestin chez les personnes âgées à risque ». Art. 14)

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La levure Lalmin de Lal’FoodLa levure Lalmin de Lal’Food

L‘AESA approuve les allégations fonctionnelles relatives au Sélenium

Ces allégations reconnaissent les effets du sélénium sur : « la protection de l’ADN, des protéines et des lipides face au stress oxydant, le fonctionnement du système immunitaire, le fonctionnement de la thyroïde et le fonctionnement de la spermatogenèse ».

Depuis la récente autorisation par l’AESA de l’utilisation de la levure riche en sélénium en alimentation et la reconnaissance de sa biodisponibilité supérieure à celle des formes inorganiques, Lal’Food a intensifié le développement d’applications alimentaires intégrant Lalmin™ Se : produits céréaliers et de panification, biscuits nutritionnels, boissons…

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Article 13.5Article 13.5

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Allégations basées sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ ou qui contiennent une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

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Article 13.5 : les chiffresArticle 13.5 : les chiffres

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ALLEGATIONS DE REDUCTION DE RISQUE, DEVELOPEMENT, SANTE INFANTILE Art 14Le groupe scientifique NDA de l’AESA a reçu

jusqu’à présent 24 demandes dont 6 ont été retirées par les demandeurs et, à ce jour, 14 avis scientifiques ont été adoptés.

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Fruitflow® de ProvexisFruitflow® de Provexis

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DÉCISION DE LA COMMISSION du 17 décembre 2009

« Le concentré de tomates hydrosoluble (Fruitflow®) aide à maintenir une agrégation plaquettaire normale, contribuant ainsi à une bonne

circulation sanguine »

7 études cliniques non publiées

allégation de santé garantissant la protection des données de propriété exclusive en vertu du règlement (CE) n o 1924/2006 ®

Provexis plc (PXS.L) announced an

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Article 14Article 14

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Toute allégation de santé qui affirme, suggère ou implique que la consommation d'une catégorie de denrées alimentaires, d'une denrée alimentaire ou de l'un de ses composants réduit sensiblement un facteur de risque de développement d'une maladie humaine.

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Article 14 : les chiffresArticle 14 : les chiffres

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Le groupe scientifique NDA de l’AESA a reçu jusqu’à présent 260 demandes d’autorisation; 29 demandes ont été retirées par les demandeurs et à ce jour, 59 avis scientifiques couvrant 66 demandes ont été adoptés.

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Enfamil : lait enrichi en DHA et ARA«Le DHA contribue au développement visuel des nourrissons »Enfamil : lait enrichi en DHA et ARA«Le DHA contribue au développement visuel des nourrissons »

Mead Johnson Nutrition fabricant en nutrition infantile

Enfamil Premium avec LIPIL, lancé en 2004, devient le premier lait infantile à être scientifiquement reconnu comme favorisant le développement visuel des nourrissons.

LIPIL: un mélange unique d’acides gras [oméga 3 (acide docosahexaénoïque DHA) à 0,3 % et oméga 6 (acide arachidonique ARA]

Cette formulation, très proche des concentrations en acides gras du lait maternel, participe au développement visuel des nourrissons.

Source : Mead Johnson Nutrition, 22 octobre 2009

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LES PROFILS NUTRITIONNELSLES PROFILS NUTRITIONNELSLES PROFILS NUTRITIONNELSLES PROFILS NUTRITIONNELS

Afin d’éviter que des allégations, même scientifiquement fondées, n’incitent à une consommation excessive de produits susceptibles de déséquilibrer par ailleurs l’alimentation, seuls les produits présentant un profil nutritionnel favorable pourront porter des allégations nutritionnelles ou de santé.

La mise en place de cette mesure est difficile : plus d’un an de retard

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Impact sur les collaborationsImpact sur les collaborations

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• Propriété des résultats ?• Brevet / Savoir-faire secret ?• Publication ?

« Les données scientifiques relevant de la propriété exclusive du demandeur et les autres informations afférentes à la demande ne peuvent pas être utilisées au profit d'un demandeur ultérieur pendant une période de cinq ans à compter de la date de l'autorisation »

« Une allégation devra être scientifiquement justifiée en prenant en compte l’ensemble des données scientifiques disponibles et en mettant en balance les éléments de preuve »

INGREDIENT PRODUIT FINI / ALLEGATION

Etude bibliographique exhaustiveEtudes pré-cliniquesEtudes cliniques

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Impact de la nouvelle réglementation sur les allégations nutritionnelles et de santé sur l’évaluation financière des innovations

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Expected Net Present value, ENPVExpected Net Present value, ENPV

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La valeur d'une innovation = somme des flux de trésorerie futurs générés par cette innovation, moins le montant des investissements consentis pour élaborer, protéger et mettre sur le marché la dite innovation, actualisés à un taux adéquat et pondérés d'un facteur de risque

Breese & Kaiser 2004

…Année 1 Année 2 Année 3 Année 4 Année 5

Flux

de trésorerie

Flux

de trésorerie

Flux

de trésorerie

Flux

de trésorerie

Flux

de trésorerie …

Année 0

Investissement

Initial

Taux d’actualisation

Flux de trésorerie actualisés

Valeur actuelle nette


Flux

de trésorerie

Flux

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Flux

de trésorerie

Flux

de trésorerie

Flux

de trésorerie …

Année 0

Investissement

Initial





Flux

de trésorerie

Flux

de trésorerie

Flux

de trésorerie

Flux

de trésorerie

Flux

de trésorerie …

Année 0

Investissement

Initial




Facteurs de risques

ENPV

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ENPV – Les phases critiquesENPV – Les phases critiques

Selon le secteur d'activité, le développement d'un produit passe par différentes phases critiques

Ces phases critiques peuvent affecter le projet de façon binaire : succès ou échec

Pour les innovations issues des biotechnologies, un grand nombre de phases critiques est déterminé par la réglementation qui encadre la mise sur le marché du produit

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ENPV - Exemple des produits pharmaceutiquesENPV - Exemple des produits pharmaceutiques

Ces phases sont très bien connues et définies pour le développement des médicaments destinés à l'homme :

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Davis & Company

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ENPV: Spécificité sectorielle des aliments fonctionnelsENPV: Spécificité sectorielle des aliments fonctionnels

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Alimentation courante

DDAP

Complément alimentaire

ADDFMS

Alimentation fonctionnelle

Produits spécifiques

Contraintes scientifiq

ues et réglementaires

Etiquetagenutritionnel

Allégation nutritionnelle

Génériques

Allégations Fonctionnelles

Réduction de risque de maladie

DECLARATION aux Autorités Compétentes

(HAS)Preuves analytiques Preuves cliniques

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ENPV: Coût et délai estimé pour développer un nouvel ingrédient fonctionnel

Investissement typique en R&D y compris la justification d’une allégation (source : Syndicat national des producteurs d’additifs et d’ingrédients alimentaires)

pour atteindre un niveau de preuves “probables”• 3-6 millions €• Investissement en temps généralement > 5 ans

pour atteindre un niveau de preuves “convaincantes”• 1-5 millions € supplémentaires• > 3 ans supplémentaires

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ConclusionConclusion

Les aspects positifs du règlement CE 1924/2006: Harmonisation européenne Protection du consommateur Vecteur d’innovation

Les contraintes et les questions: Coûts élevés de R&D Durée du développement augmenté Montage du dossier ? Le stand-by des industriels

Quel type de collaborations ? Possibilité de négocier un retour financier sur l’emploi des allégations

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