MONOGRAPHIE DE PRODUIT - merck.ca · PDF fileMONOGRAPHIE DE PRODUIT ... embolie pulmonaire,...

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  • MARVELON

    (comprims de dsogestrel et dthinylestradiol, USP) Page 1 de 61

    MONOGRAPHIE DE PRODUIT

    MARVELON

    21 et MARVELON

    28

    Comprims contenant 0,150 mg de dsogestrel et 0,030 mg dthinylestradiol, USP

    Contraceptif oral

    Merck Canada Inc.

    16750, route Transcanadienne

    Kirkland (QC) Canada H9H 4M7

    www.merck.ca

    Date de rvision :

    le 6 janvier 2017

    Numro de contrle : 199319

  • MARVELON

    (comprims de dsogestrel et dthinylestradiol, USP) Page 2 de 61

    Table des matires

    PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT ..............3 RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ................................................3

    INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ............................................................................3 CONTRE-INDICATIONS ..................................................................................................3 MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS ..........................................................................4 EFFETS INDSIRABLES ................................................................................................13 INTERACTIONS MDICAMENTEUSES ......................................................................18

    POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ............................................................................25 SURDOSAGE....................................................................................................................30 MODE DACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE ..............................................30

    STABILIT ET ENTREPOSAGE ....................................................................................32 DIRECTIVES PARTICULIRES DE MANIPULATION...............................................32 FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................33

    PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES ...........................................................34 RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES ...............................................................34

    TUDES CLINIQUES ......................................................................................................36 PHARMACOLOGIE DTAILLE ..................................................................................39 TOXICOLOGIE ................................................................................................................40

    RFRENCES ..................................................................................................................48

    PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ..................................53

  • MARVELON

    (comprims de dsogestrel et dthinylestradiol, USP) Page 3 de 61

    MARVELON 21 et MARVELON

    28

    (comprims contenant 0,150 mg de dsogestrel et 0,030 mg dthinylestradiol, USP)

    PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANT

    RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT

    Voie

    dadministration

    Forme posologique/

    teneur

    Ingrdients non mdicinaux dimportance

    clinique

    Orale Comprims/0,150 mg

    de dsogestrel et

    0,030 mg

    dthinylestradiol

    Lactose monohydrat

    Voir la section Formes posologiques,

    composition et conditionnement, pour

    connatre la liste complte des ingrdients.

    INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE

    MARVELON

    (comprims de dsogestrel/thinylestradiol, USP) est indiqu pour :

    la prvention de la grossesse

    CONTRE-INDICATIONS

    Les contraceptifs hormonaux combins ne devraient pas tre utiliss en prsence de lune des

    conditions de sant numres ci-dessous. Si lune de ces conditions devait survenir pour la

    premire fois pendant ladministration de contraceptifs hormonaux combins, il faut

    immdiatement cesser de les prendre.

    Prsence ou antcdents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire);

    Antcdents ou pisodes actuels de troubles vasculaires crbraux;

    Prsence ou antcdents de thrombose artrielle (infarctus du myocarde, accident vasculaire crbral) ou dtats prodromiques (p. ex., accident ischmique transitoire, angine de

    poitrine);

    Cardiopathie valvulaire accompagne de complications;

    Prsence ou antcdents de maladie hpatique grave, et ce, tant que les valeurs de la fonction hpatique ne sont pas revenues la normale;

    Utilisation concomitante avec un traitement contre le virus de lhpatite C (VHC) associant lombitasvir, le paritaprvir et le ritonavir, avec ou sans dasabuvir (voir MISES EN GARDE

    ET PRCAUTIONS);

    Prsence ou antcdents de tumeurs hpatiques (bnignes ou malignes);

    Cancers, connus ou souponns, influencs par les strodes sexuels (p. ex., des organes gnitaux ou du sein);

  • MARVELON

    (comprims de dsogestrel et dthinylestradiol, USP) Page 4 de 61

    Saignement vaginal anormal de cause inconnue;

    Ictre dorigine strodienne ou ictre cholestatique ou antcdents dictre gravidique;

    Toute lsion oculaire cause par une maladie vasculaire ophtalmique, telle que perte partielle ou totale de la vue ou anomalie des champs visuels;

    Grossesse certaine ou souponne;

    pisodes ou antcdents de migraines avec aura focale;

    Antcdents ou pisodes de pancratite associe une hypertriglycridmie grave;

    Prsence de facteurs de risque graves ou multiples de thrombose artrielle ou veineuse :

    Hypertension grave (tension artrielle systmatiquement 160/100 mmHg)

    Prdisposition hrditaire ou acquise la thrombose veineuse ou artrielle, telle que la mutation du facteur V de Leiden et une rsistance la protine C active, un dficit

    en antithrombine III, un dficit en protine C, un dficit en protine S, une

    hyperhomocystinmie (p. ex., en raison des mutations C677T et A1298 du

    gne MTHFR), la mutation G20210A du gne de la prothrombine, et des anticorps

    antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, anticoagulant lupique)

    Dyslipoprotinmie grave

    Tabagisme et ge > 35 ans

    Diabte sucr avec atteinte vasculaire

    Chirurgie majeure associe un risque lev de thromboembolie postopratoire (voir MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS)

    Immobilisation prolonge (voir MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS)

    Hypersensibilit ce mdicament, lun de ses ingrdients ou des composants du contenant. Voir la section FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET

    CONDITIONNEMENT pour connatre la liste complte des ingrdients.

    MISES EN GARDE ET PRCAUTIONS

    Mises en garde et prcautions importantes

    Le tabagisme augmente le risque deffets indsirables graves au niveau du cur et des vaisseaux

    sanguins. Ce risque augmente avec lge et devient significatif chez les utilisatrices de

    contraceptifs oraux de plus de 35 ans et en fonction du nombre de cigarettes fumes. Pour cette

    raison, les contraceptifs oraux combins, y compris MARVELON, ne devraient pas tre

    utiliss par des femmes ges de plus de 35 ans et qui fument (voir la section Cardiovasculaire

    ci-dessous).

    Les patientes doivent tre informes du fait que les contraceptifs oraux NE PROTGENT PAS

    contre les maladies sexuellement transmissibles (MST), y compris le VIH/SIDA. Pour se

    protger contre les MST, les patientes devraient utiliser des condoms en latex

    EN ASSOCIATION AVEC des contraceptifs oraux.

  • MARVELON

    (comprims de dsogestrel et dthinylestradiol, USP) Page 5 de 61

    Gnralits

    Interrompre la mdication ds le premier signe de lune ou lautre des manifestations

    suivantes :

    A. Troubles thromboemboliques et cardiovasculaires tels que thrombophlbite,

    embolie pulmonaire, troubles vasculaires crbraux, ischmie myocardique,

    thrombose msentrique et thrombose rtinienne.

    B. tats qui prdisposent la stase veineuse et la thrombose vasculaire (p. ex.,

    immobilisation aprs un accident ou alitement au cours dune maladie de longue

    dure). Dautres mthodes non hormonales de contraception devraient tre utilises

    jusqu ce que lutilisatrice reprenne ses activits normales. Quant lutilisation des

    contraceptifs oraux lorsquon envisage une intervention chirurgicale, voir la rubrique

    Considrations pri-opratoires.

    C. Troubles visuels, partiels ou complets.

    D. dme papillaire ou lsions vasculaires ophtalmiques.

    E. Cphale intense dorigine inconnue ou aggravation dune cphale migraineuse.

    F. Augmentation du nombre de crises dpilepsie.

    Tout au long de cette section, le terme gnral contraceptifs hormonaux combins est utilis

    quand des donnes existent pour les contraceptifs oraux et non oraux. Le terme contraceptifs

    oraux combins (COC) est utilis quand des donnes nexistent que pour les contraceptifs oraux.

    Les renseignements qui suivent proviennent dtudes sur les contraceptifs oraux combins (COC).

    La prise dun COC est associe une hausse du risque de plusieurs troubles graves, dont

    linfarctus du myocarde, la thromboembolie, les accidents vasculaires crbraux (AVC), une

    noplasie hpatique et une affection de la vsicule biliaire; les risques de morbidit grave et de

    mortalit sont toutefois faibles chez les femmes en bonne sant qui ne prsentent pas de facteurs

    de risque sous-jacents. Le risque de morbidit et de mortalit augmente considrablement en

    prsence dautres facteurs de risque comme lhypertension, lhyperlipidmie, lobsit et le

    diabte. Les autres troubles mdicaux qui ont t associs des vnements indsirables sur la

    circulation sont le lupus rythmateux dissmin (1), le syndrome hmolytique et urmique (2-4),

    les maladies inflammatoires chroniques de li