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UNIVERSITE CLAUDE BERNARD – LYON I

FACULTE DE PHARMACIE

INSTITUT DES SCIENCES PHARMACEUTIQUES ET BIOLOGIQUES

THESE n°66

THESE

Pour le DIPLOME D’ETAT DE DOCTEUR EN PHARMACIE

présentée et soutenue publiquement le 7 juillet 2000

par

Melle DUFAURE de LAJARTE Priscille

Née le 2 Mai 1974

à Lyon

∗∗∗∗∗

MEDICAMENT GENERIQUE, DROIT DE SUBSTITUTION

ET IMPACT SUR LA COMMUNICATION DES LABORATOIRES

« GENERIQUEURS »

∗∗∗∗∗

JURY

Mr. F. LOCHER, Professeur

Mme M. AULOIS – GRIOT, Maître de conférences

Mme C. BOTTOLLIER – CURTET, Pharmacien

Mr. P. DONADIEU, Pharmacien

2

Au président de jury,

Monsieur le Professeur François LOCHER,

Vous m’avez fait l’honneur d’accepter de présider le jury.

Que ce travail soit le témoignage de mon estime.

3

Aux juges,

Madame Marine AULOIS-GRIOT,

Vous avez dirigé mon travail et vous m’avez permis, grâce à vos

compétences, de le mener à terme.

Je vous prie d’accepter l’expression de ma sincère reconnaissance.

Madame Christine BOTTOLLIER-CURTET,

Vous m’avez soutenue et encouragée tout au long de ce travail. En

souvenir d’une agréable collaboration, veuillez recevoir l’expression de ma

profonde gratitude et de mes sincères remerciements.

Monsieur Philippe DONADIEU,

Vous avez accepté d’être membre du jury.

Que ce travail soit le témoignage de ma profonde sympathie.

4

A mes parents, à mes frères et ma sœur,

Pour leur amour, leur patience et leur soutien.

Que ce travail soit le témoignage de ma plus profonde affection et de ma

reconnaissance.

A ma grand-mère,

Pour sa tendresse et son affection.

A mes amis,

Que ce travail soit le témoignage d’une amitié sincère.

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SOMMAIRE

6

TABLE DES ABREVIATIONS LISTE DES TABLEAUX ET DIAGRAMMES

Pages

INTRODUCTION 1

I- LE MEDICAMENT GENERIQUE EN FRANCE 2

1- Les médicaments génériques 2

1.1- Qu’est-ce qu’un médicament générique ? 2 1.2- Deux dénominations possibles 4 1.3- Une procédure d’enregistrement « allégée » 5 1.4- Une absence de protection légale 7 1.5- Une procédure de remboursement simplifiée et une politique de prix à -30% 8 1.6- Le marché des génériques 10 2- Le développement des médicaments génériques 12

2.1- Les freins 12 2.1.1- Génériques et qualité douteuse 12 2.1.2- La mort de la recherche ? 14 2.1.3- Des prix faibles pour les médicaments innovants 15

2.2- Les opportunités 17 2.2.1- Des brevets bientôt échus 17 2.2.2- La maîtrise médicalisée des dépenses de santé 18 II- LE DROIT DE SUBSTITUTION EN FRANCE 21

1- Situation avant la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 21

1.1- A l’hôpital 21 1.2- A l’officine 22

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2- Le droit de substitution en trois épisodes 22

2.1- Loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 23 2.2- Nouveau mode de rémunération 28

2.2.1- Une marge unique en francs 28 2.2.2- Une marge à deux tranches assortie d’un forfait par boîte 29 2.2.3- Analyse de ce nouveau mode de rémunération 32

2.3- Modalités d’application du droit de substitution 34 2.3.1- L’exercice du droit de substitution 34 2.3.2- Le principe de la neutralité financière 36 2.3.3- Le répertoire des groupes génériques 38

3- Les conséquences du droit de substitution 45

3.1- Les médecins 45 3.1.1- Une levée des contraintes économiques 46 3.1.2- Une remise en cause de leur liberté de prescription 47 3.1.3- Une diminution de l’observance du traitement 47 3.1.4- Partisans d’un principe d’identification princeps/générique 48 3.2- Les pharmaciens 49 3.2.1- Une revalorisation de l’acte pharmaceutique 51 3.2.2- Une meilleure gestion des stocks 52 3.2.3- Une opération financière positive 54

3.2.4- Une dispensation immédiate 56

3.3- Les patients 57 3.3.1- Une bonne connaissance du médicament générique et de la substitution 57

3.3.2- Des médicaments encore peu acceptés 58 3.3.3- Adopter une attitude consensuelle 61

3.4- Les industriels 61 3.5- Les caisses d’assurance maladie 62

8

III- LA COMMUNICATION DES LABORATOIRES « GENERIQUEURS » 65 1- La publicité des médicaments génériques, avant l’octroi du droit de substitution 68

1.1- Quelques aspects juridiques 68 1.2- Un atout : la publicité comparative 69

1.3- La cible : les médecins 71 1.4- Les supports 73 1.4.1- Les visiteurs médico-pharmaceutiques 73 1.4.1.1- Publicité de gamme 73 1.4.1.2- Publicité de produit 75 1.4.1.3- Publicité de marque 77 1.4.2- La presse 77

2- Après l’octroi du droit de substitution 80

2.1- De nouvelles exigences juridiques 80 2.2- De nouveaux axes de communication 81 2.3- Une nouvelle cible : le pharmacien et son équipe 82 2.4- Les supports 85 2.4.1- Des nouveaux outils pour le pharmacien 85 2.4.1.1- Publicité autour du répertoire 85 2.4.1.2- Publicité autour des excipients à effet notoire 89 2.4.1.3- Publicité autour des caractères organoleptiques 90

2.4.1.4- Publicité autour des outils d’optimisation des stocks 91 2.4.1.5- Publicité autour des outils de formation des équipes officinales 92 2.4.1.6- Publicité rédactionnelle 96

2.4.2- Des outils d’information pour les patients 98 2.4.3- Des outils d’information pour les médecins 103

CONCLUSION

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ANNEXES 105

Annexe 1 106 Annexe 2 107 Annexe 3 108 Annexe 4 109 Annexe 5 110 BIBLIOGRAPHIE 111

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TABLE DES ABREVIATIONS

ADV : aide de visite

AMM : autorisation de mise sur le marché

AFSSAPS : agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

CA : chiffre d’affaires

CCP : certificat complémentaire de protection

CNAMTS : caisse nationale d’assurance maladie des travailleurs salariés

CTJ : coût de traitement journalier

DCI : dénomination commune internationale

DGCCRF : direction générale de la concurrence, de la consommation et de la

répression des fraudes

EEN : excipient à effet notoire

FDA : food and drug administration

FMC : formation médicale continue

HT : hors taxe

IDP : institut de développement pharmaceutique

IFMO : initiative française de marketing officinal

PFHT : prix fabricant hors taxe

PLV : publicité lieu de vente

MDL : marge dégressive lissée

RCP : résumé des caractéristiques du produit

SNIP : syndicat national de l’industrie pharmaceutique

TTC : toute taxe comprise

TVA : taxe sur la valeur ajoutée

UNPF : union nationale des pharmacies de France

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LISTE DES TABLEAUX

Tableau n°1 : Simulation nouvelle marge / ancienne MDL

Tableau n° 2 : Décomposition des marge princeps et générique

LISTE DES DIAGRAMMES

Diagramme n°1 : Comparaison niveau des prix / part des génériques

Diagramme n° 2 : Les médecins face à la substitution

Diagramme n°3 : Des caractéristiques déterminantes

Diagramme n° 4 : La substitution : à quelle fréquence ?

Diagramme n°5 : Décomposition des marge princeps et générique

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INTRODUCTION

Conscients de la menace qui planait sur notre système de santé, les gouvernements

successifs ont voulu réduire les dépenses de santé par différentes mesures et

notamment en favorisant le développement des médicaments génériques, sources

d’économies.

Mais, les plans de réduction n’ont pas eu les résultats escomptés ; le marché des

génériques ne décollait pas, les pouvoirs publics devaient s’impliquer davantage.

Aussi, afin d’en accélérer le développement, le gouvernement décide le 23 décembre

1998, de conférer officiellement aux pharmaciens, un droit de substitution.

Toutefois, l’intégration de cette nouvelle composante dans l’exercice quotidien bien

établi des différents acteurs, et plus particulièrement des pharmaciens, suscite de

nombreuses interrogations et soulève quelques difficultés.

Aujourd’hui afin de soutenir ces professionnels dans leurs nouvelles missions,

certains industriels se sont engagés dans une course au partenariat et proposent un

panel d’outils publicitaires d’information et d’aide à la substitution très diversifié.

L’analyse juridique et chronologique du droit de substitution nécessite préalablement

quelques définitions relatives au médicament générique. Puis, il conviendra

d’examiner comment ce droit a été intégré par chacun des acteurs, quels en ont été

les réticences, les motivations principales. Enfin, nous étudierons la communication

des laboratoires « génériqueurs », qui elle aussi, a subit l’influence de l’octroi du droit

de substitution.

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I- LE MEDICAMENT GENERIQUE EN FRANCE

Les génériques ont agité, divisé les professionnels de santé depuis la publication des

ordonnances du 24 avril 1996, leur donnant une existence légale. Et pourtant, ces

dernières années, le marché des génériques est resté à l’état embryonnaire ; la

croissance tant attendue n’a pas eu lieu.

Un environnement peu propice, malgré la volonté des pouvoirs publics d’en faire un

outil de maîtrise des dépenses de santé, semble avoir freiné la pénétration des

médicaments génériques en France. Aujourd’hui, de nouveaux horizons se dessinent.

1- Les médicaments génériques

Au delà de la définition juridique, qu’est-ce qu’un médicament générique ?

1.1- Qu’est-ce qu’un médicament générique ?

Le terme de médicament générique n'a pas été d'emblée cité et défini dans les textes

communautaires et nationaux. Du point de vue juridique, on peut noter une évolution de

la définition du médicament générique.

En mai 1981, une définition de la commission de la concurrence positionne clairement

le médicament générique comme une copie (BENSOUSSAN, 2000) :

« On entend par médicament générique toute copie d'un médicament original dont la

production et la commercialisation sont rendues possibles notamment par la chute du

brevet dans le domaine public, une fois écoulée la période légale de protection. »

Cette définition issue du droit des brevets n'est pas totalement satisfaisante pour le

médicament. Il semble en effet nécessaire de préciser le terme « copie ».

Ainsi, l’article R.5133 du code de la santé publique, transposant en droit français la

directive européenne 87/21 du 22 décembre 19861 par décret du 6 mai 1988, introduit

la notion de "médicament essentiellement similaire" de la façon suivante1 :

1 Directive du Conseil 87/21/CEE du 22 décembre 1986 modifiant la directive 65/65/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JOCE (L) 15 du 17 janvier 1987)

14

« Une spécialité est considérée comme essentiellement similaire à une autre

spécialité si elle a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs,

la même forme pharmaceutique et si, le cas échéant, la bioéquivalence entre les

deux spécialités a été démontrée par des études appropriées de biodisponibilité. »

Les deux définitions précédentes sont complémentaires ; l'une se base sur la

propriété industrielle et l'autre sur la notion de similarité.

Puis, l'ordonnance du 24 avril 1996, relative à la maîtrise médicalisée des dépenses

de soins, a posé la définition du médicament générique comme suit :

« On entend par spécialité générique d’une autre spécialité celle qui a la même

composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme

pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec l’autre spécialité a été démontrée

par des études appropriées de biodisponibilité ; les différentes formes

pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même

forme pharmaceutique. »

Cette définition a été légèrement modifiée par la loi du 23 décembre 1998 de

financement de la sécurité sociale pour 1999. Elle intègre désormais la notion de

spécialité de référence et prévoit que celle-ci constitue avec ses génériques un

groupe générique.

L’article L.601-6 du code de la santé publique est alors ainsi rédigé :

"Sans préjudice des dispositions des articles L.611-2 et suivants du code de la

propriété intellectuelle, la spécialité générique d'une spécialité de référence est

définie comme celle qui a la même composition qualitative et quantitative en principe

actif, la même forme pharmaceutique, et dont la bioéquivalence avec la spécialité de

référence a été démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La

spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un

groupe générique.

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Pour l'application du présent article, les différentes formes pharmaceutiques orales à

libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique.

Un décret en Conseil d’Etat fixe les conditions d’application du présent article, et

précise notamment les critères scientifiques justifiant le cas échéant l’exonération

des études de biodisponibilité. »

Cette définition a permis de lever toutes les ambiguïtés et abus de langage existant

autour du terme « générique ».

Ainsi, tous les médicaments répondant à cette définition sont considérés comme

médicaments génériques.

1.2- Deux dénominations possibles

C’est l’article L.162-17-1 du code de la sécurité sociale qui a introduit les règles de

dénomination des médicaments génériques : seuls peuvent avoir accès au

remboursement les génériques commercialisés soit sous dénomination commune

internationale (DCI) assortie d'une marque ou du nom du fabricant, soit sous une

dénomination de fantaisie suivie d'un suffixe spécifique identifiant la nature générique

de la spécialité.

Depuis, l'arrêté du 13 mars 1997, pris pour l’application de l’article précédent, est

venu préciser le suffixe complétant la dénomination de fantaisie des spécialités

génériques. Il s’agit du suffixe « Gé ».

Ce suffixe, souligné d’un trait, identifie la nature générique de la spécialité dans

l’étiquetage, la notice et la publicité, ainsi que sur la liste des médicaments

remboursables.

Un arrêté du 12 septembre 1997 a par ailleurs précisé la position du suffixe sur ces

documents ; il doit se situer à la même hauteur que le nom de fantaisie et utiliser la

même police, taille et couleur que celles utilisées pour le nom de fantaisie.

16

En l’absence de ce suffixe, le 3ème paragraphe de l'article R.163-7 du code de la

sécurité sociale permet aux autorités de sanctionner le laboratoire en déremboursant

la spécialité.

Le choix d’une dénomination plutôt qu’une autre relève de la stratégie de

communication du laboratoire. On constate en effet, qu’un générique de marque fait

l’objet d’une promotion analogue à celle d’un produit princeps alors que la promotion

d’un générique sous DCI ne porte pas sur le produit mais sur d’autres éléments

comme la qualité de fabrication, la notoriété du laboratoire, la gamme de produits au

sein de laquelle il est commercialisé.

En France, la tendance du marché pharmaceutique allait dans le sens du générique

sous nom de fantaisie qui lui donnait l’apparence d’un nouveau produit. Aujourd’hui,

celle-ci semble tendre vers les génériques sous DCI .

1.3- Une procédure d’enregistrement « allégée »

Avant de déclencher toute procédure d’enregistrement auprès des autorités de

santé, le laboratoire doit s’assurer que la molécule princeps est commercialisée en

France, et qu’elle est autorisée en France ou dans un autre pays de l’Union

européenne depuis au moins dix ans.

Cette règle des dix ans implique que les autorités et les praticiens aient acquis la

connaissance, l'utilisation et l'expérience du médicament.

Comme tout médicament et conformément au code de la santé publique, un

médicament générique ne peut être commercialisé qu’après avoir obtenu une

autorisation de mise sur le marché (AMM).

Toute demande pour l’enregistrement des médicaments génériques est soumise aux

dispositions de la directive 65/65/CEE article 4.8.a) avec sa transposition en droit

français dans le code de la santé publique par l'article R.5133.

17

Ces spécialités relèvent d’une demande d’AMM dite « allégée ». La procédure

d'enregistrement des génériques auprès des autorités de santé consiste en la

soumission d'une partie administrative ou partie I complète ; d'une partie

pharmaceutique ou partie II complète évaluée par un expert pharmaceutique afin de

prouver la qualité pharmaceutique du produit et, en la réalisation d'une étude de

bioéquivalence versus le produit de référence pour démontrer l'efficacité et la

sécurité du générique présentée en partie clinique ou partie IV et évaluée par un

expert cinéticien.

En revanche, il n’est pas nécessaire de fournir les résultats des études pharmaco-

toxicologiques et cliniques (celles-ci sont déjà acquises).

Dès lors, une grande partie des coûts de recherche et développement étant déjà

amortie, il s’en suit un moindre prix de revient pour la spécialité générique et de ce

fait, un prix de vente nettement inférieur à celui de la spécialité de référence.

En réalité, il existe trois types de dossiers allégés, tous définis dans la directive

65/65/CEE.

L’enregistrement selon l’article 4.8a.iii) de cette directive est largement utilisé pour

les médicaments génériques définis par l’article L.601-6 du code de la santé

publique.

Outre le fait que les procédures d’AMM ont été simplifiées, les délais

d’enregistrement des génériques ont été diminués.

Ainsi, l’enregistrement national d’un médicament générique (à partir de la date du

dépôt du dossier d’AMM à l’agence française de sécurité sanitaire des produits de

santé (AFSSAPS)) nécessite environ deux mois pour l’évaluation par un groupe de

travail générique contre 6 mois pour un produit princeps (pas de passage en groupes

de travail pharmaco-toxicologique et clinique), un mois pour que la commission

d’AMM entérine l’avis du groupe de travail, deux mois pour recevoir l’ampliation

d’AMM et six mois pour que l’AMM soit publiée au journal officiel.

Toutefois, un laboratoire peut commercialiser sa spécialité sans attendre la

publication de son autorisation de mise sur le marché au journal officiel.

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1.4- Une absence de protection légale

Selon les articles L.611-1 et suivants du code de la propriété intellectuelle, « tout

objet nouveau impliquant une activité inventive et susceptible d'application

industrielle peut être protégé par un brevet".

Ce titre de propriété industrielle, délivré par le directeur de l'Institut national de la

propriété industrielle, confère à son titulaire ou à ses ayants cause un droit exclusif

d'exploitation.

Ainsi, tout détenteur d’un brevet d’invention bénéficie d’une période d’exclusivité

théorique de vingt ans à compter du jour du dépôt de la demande.

Dans le cas particulier du médicament, le temps nécessaire depuis le développement

de la molécule jusqu’à l’obtention de l’AMM et du prix est de l’ordre de dix ans ; la

durée effective d’exploitation du brevet se réduisant à dix ans ne permettait pas un

retour sur investissement suffisant.

Aussi, afin de pallier à ce que l’on appelle « l’érosion de la protection effective », la

France a adopté en 1990, des dispositions législatives visant à créer un certificat

complémentaire de protection (CCP).

Ce certificat français de conception originale, d’une durée de 7 ans, produisait ses

effets au terme du brevet initial sans toutefois que puissent s’écouler plus de 17 ans

entre la date de l’AMM et l’échéance du certificat.

La loi sur le CCP français est rapidement tombée en désuétude, puisque, sous

l’impulsion française, les autorités européennes ont adopté un règlement

communautaire entré en vigueur le 2 janvier 1993 et instituant le CCP

communautaire.

Ce dernier présente des différences avec le certificat français, puisqu'il prévoit 5 ans

de prolongation maximum sans qu'il puisse s'écouler plus de 15 ans à compter de la

délivrance de la première AMM dans l’Union européenne.

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Ces certificats permettent de prolonger la durée de vie d'un brevet de produit et il y a

lieu d'en tenir compte pour apprécier la possibilité de commercialiser librement un

générique.

Il faut par conséquent s’assurer de la chute du brevet et de la chute du CCP de la

molécule copiée avant de mettre sur le marché un médicament générique.

1.5- Une procédure de remboursement simplifiée et une politique de prix à -30%

La procédure d’accès au remboursement pour les médicaments génériques sous

dénomination commune internationale assortie d’un nom de marque ou sous

dénomination de fantaisie suivie du suffixe « Gé » a été modifiée par le décret n° 99-

915 du 27 octobre 1999 relatif aux conditions de prise en charge des médicaments

par l’assurance maladie.

Ce décret introduit des modifications substantielles dans les critères d’admission au

remboursement.

Ce décret précise que les spécialités génériques sont présumées remplir les

conditions de service médical rendu du princeps, l’objectif de cette disposition étant

de simplifier le circuit administratif pour ces spécialités.

Dans cette perspective, une procédure particulière a été mise en place en

concertation avec le comité économique des produits de santé. Elle prévoit

dorénavant que les médicaments génériques désignés comme tels dans l’AMM sont

dispensés de dépôt de dossier auprès de la commission de la transparence ; les

demandes de remboursement sont adressées directement au comité économique

dès l’obtention de l’AMM, réduisant de deux mois en moyenne le délai d’instruction

des dossiers d’inscription.

Cette dispense de dépôt s’applique à l’ensemble des dossiers de demande

d’inscription et/ou de réinscription des spécialités génériques à l’exception des cas

où il existe des divergences d’indications entre générique et princeps, lorsque le

20

princeps n’est pas admis au remboursement, lorsque le conditionnement du

générique diffère de celui du princeps et si la demande ne repose que sur un

agrément aux collectivités.

Par ailleurs, ce décret maintient un taux de remboursement identique entre princeps

et générique.

Après avoir attribué le taux de remboursement, le comité économique des produits

de santé fixe le prix du médicament. Dans le cas des génériques, il évaluera

l’économie engendrée par l’utilisation du générique (au moins 30%), en comparant

les coûts de traitements journaliers (CTJ) du générique avec les spécialités

comparables.

Les médicaments génériques, n’ayant pas à couvrir les coûts de recherche et

développement, peuvent bénéficier d’un prix plus bas que la spécialité de référence.

Lors du lancement des premiers médicaments génériques et jusqu'au 1er janvier

1997, les laboratoires pouvaient obtenir des prix avec une décote limitée à 20% par

rapport au prix fabricant hors taxe (PFHT) du médicament princeps.

Depuis le 1er janvier 1997, le système fonctionne selon la règle des -30%. Cette règle

prévoit que le PFHT des médicaments génériques doit être au moins 30% inférieur à

celui en vigueur pour le produit princeps au 1er janvier 1996 (XOLIN, 1998).

C’est cette marge de manœuvre très étroite, bloquée entre un -30% aboutissant à un

prix très bas, des contraintes et des coûts de production dès lors disproportionnés,

qui semblent avoir freiné l’entrée des laboratoires « génériqueurs » sur le marché

français.

21

1.6- Le marché des génériques

Contrairement aux autres pays européens, le marché français du médicament

générique n’a jusqu’à présent pas été très porteur. Malgré la volonté des pouvoirs

publics d’en faire un outil de maîtrise des dépenses de santé, la part de marché des

médicaments génériques ne représente en 1999 que 5% du marché pharmaceutique

en volume (2% en valeur). Un niveau symbolique vis à vis de nos partenaires

internationaux : en Allemagne, la part de marché des génériques s’est établie à 39%

en volume (27,3% en valeur), il atteint 45% aux Etats-Unis, 42% au Royaume-Uni et

22% aux Pays-Bas (CABUT ET TOURBE, 1999).

Des disparités générées par des contextes bien différents : en Allemagne par

exemple, la mise à disposition des génériques dès 1989 s’est accompagnée de la

quasi obligation pour le médecin de les privilégier au détriment des princeps : 99%

des génériques sont prescrits comme non substituables.

Aux Pays-Bas, le médecin est simplement encouragé à prescrire des génériques

sans qu’aucune contrainte ne l’y oblige. Quant au pharmacien, il est autorisé à

substituer toute prescription dès lors que le générique existe et que le médecin ne s’y

oppose pas (TROUILLET, 1999 a).

Des différences importantes malgré un marché potentiel du médicament substituable

estimé (sur la base du répertoire de juin 1999) à 7 milliards de francs (en chiffre

d’affaires), soit environ 8,45% (en valeur) du marché total du médicament de ville et

un marché généricable estimé à 10,6 milliards de francs, soit 12,77% du marché des

médicaments de ville (J.D., 1999).

Une des raisons principales qui expliquerait ce retard est la faiblesse du prix public

des médicaments. Les prix publics moyens sont en France parmi les plus bas

d’Europe.

Et comme le médicament générique est vendu 30 % moins cher (PFHT) par rapport

à la molécule princeps, le différentiel de prix était insuffisant pour permettre

l’épanouissement des médicaments génériques (VAN DEN BRINK, 1998).

22

Ainsi, afin de promouvoir le développement de ce marché, un accord sectoriel entre

l’industrie et les pouvoirs publics a été signé en juillet 1999 prévoyant pour les

industriels, en échange de la mise sur le marché des médicaments génériques, des

prix plus élevés pour leurs médicaments innovants, s’approchant de la moyenne

européenne.

Un marché de ville qui décolle… - Selon les estimations, à la fin 1999, le marché du générique substituable (sur la

base du répertoire d’août 1999) représentait 8,55 milliards de francs, soit 9,8% en

valeur du marché ville (DOUKHAN et al., 1999). Le marché potentiel du générique

est estimé début janvier 2000 à 11,4 milliards de francs.

- Avec une perte significative des parts de marché des princeps, de l’ordre de 11,5%

en volume entre novembre 1997 et novembre 1999 au profit des génériques de

marque (+ 21,2% sur la même période) et des génériques sous DCI + nom du

laboratoire (+ 279,4%) (POUZAUD, 2000).

- Avec un transfert de délivrance des génériques de marque au profit des génériques

sous DCI. Une stagnation des génériques de marque et une progression très forte

des DCI est attendue.

Selon le docteur ZAMBROUSKI, consultant en stratégie et économie de la santé,

« Les ventes des génériques devraient exploser dans les deux à trois ans à venir, et

avoisiner les 25 à 30% du marché français du médicament à l’horizon 2003-

2005 »(CHESNAIS (de), 1999).

Le cas particulier du secteur hospitalier :

En revanche, les génériques ont connu davantage de succès dans le secteur

hospitalier, suite à la déréglementation des prix du 4 août 1987. Il est cependant

difficile d’appréhender correctement le marché des génériques à l’hôpital, en

l’absence de définition rigoureuse du médicament générique (CAVALIE, 2000).

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Plusieurs articles (ainsi que des textes officiels) font état d’une part de marché des

génériques de 15% à 20% (en valeur) quand d’autres avancent des chiffres à 7,7%.

Si ces estimations sont très différentes et critiquables, c’est précisément parce qu’il

n’existe aucune définition précise. Il est par exemple fort probable que le premier

chiffrage est pris en compte les parts de marché des équivalents thérapeutiques ou

des produits représentant des « alternatives thérapeutiques ».

Quoi qu’il en soit, la part de marché des médicaments génériques demeure à l’hôpital

supérieure à celle des génériques en ville.

2- Le développement des médicaments génériques

La France est l’un des premiers pays européens en terme de consommation de

médicaments (en 1998, les dépenses de santé des français se sont élevées à 726

milliards de francs, soit près de 12 000 francs par habitant) et pourtant, le marché

français du générique est l’un des plus bas d’Europe (ROUDEN, 1999).

2.1- Les freins

Qualité douteuse, mort de la recherche, prix faibles, de nombreux arguments sont

avancés contre le médicament générique.

2.1.1- Génériques et qualité douteuse

Toute la méfiance à l’égard des génériques se résume à l’expression « s’agit-il

vraiment du même médicament ?». Un doute facilement levé lorsque l’on connaît les

exigences auxquelles chacun de ces produits doit répondre pour obtenir le droit

d’être commercialisé.

Tout laboratoire pharmaceutique demandant une AMM doit apporter les informations

certifiant que le nouveau produit répond en tous points aux exigences réglementaires

en vigueur. Celles-ci font, par la suite, l’objet d’un examen scrupuleux et d’analyses

rigoureuses de la part des évaluateurs internes de l’AFSSAPS. Ainsi, se poser la

24

question de la qualité du générique reviendrait à douter des capacités d’évaluation

de ces organismes en charge de la délivrance de l’AMM (ANONYME, 1999 f).

Plusieurs raisons peuvent expliquer ces inquiétudes.

Le principe actif est rigoureusement identique qualitativement et quantitativement au

princeps, mais les sources d’approvisionnement sont multiples, de rapport

qualité/prix très variable. Toutefois, les standards de qualité demandés aujourd’hui

par les autorités de santé sont très élevés (beaucoup plus que ce qu’ils étaient 10,15

ou 30 ans auparavant) et garantissent une conformité aux normes en vigueur les

plus strictes.

Quant à l’utilisation d’excipients, les laboratoires ont toute latitude à condition, que

ceux-ci ne modifient pas la biodisponibilité du produit. Mais comme pour la matière

première, ils doivent répondre aux dernières normes environnementales,

toxicologiques (solvants résiduels, carcinogénécité…) et de sécurité virale.

De plus, les scandales observés aux Etats-Unis en 1989 pour cette catégorie de

médicaments, qu’il s’agisse du dossier d’AMM ou des conditions de fabrication, ont

profondément altéré l’image des génériques. En effet, une série d’affaires de

corruptions, de fraudes, d’entraves à la justice a été découverte, le soupçon s’étant

alors étendu sur la qualité et la sécurité de l’ensemble des génériques.

Aussi, la food and drug administration ou FDA américaine a-t-elle dû renforcer ses

actions de contrôle. En France, l’agence du médicament à l’époque a mis en place

une procédure de contrôle systématisé des médicaments génériques permettant

d’assurer tant la qualité pharmaceutique de la spécialité que sa bioéquivalence avec

le produit princeps et la qualité chimique des principes actifs et des excipients qui la

composent (VAN DEN BRINK, 1998).

Ainsi, on est loin des contrefaçons ou sous médicaments que beaucoup avaient

voulu voir, il y a quelques années dans les génériques. Leur qualité est désormais

garantie par le label que constitue l’AMM.

25

2.1.2- La mort de la recherche ?

Les laboratoires innovants qui investissent massivement en recherche et

développement ont considéré l’apparition des génériques comme une menace aux

innovations, du fait de l’érosion des prix et des marges.

Ainsi, certains laboratoires éthiques pour protéger leurs produits d’innovation

d’éventuelles copies et sauvegarder leurs parts de marché optent pour une stratégie

défensive face aux génériques.

Les stratégies les plus couramment utilisées sont (MONTATSTRUC et al., 1999) :

- prolonger la durée de vie d’un brevet en développant de nouvelles formes

galéniques, de nouveaux procédés ou en multipliant les dosages (exemple du

procédé de micronisation du Lipanthyl(®) des laboratoires Fournier) ;

- aligner le prix de la molécule innovante sur le prix des génériques concurrents les

moins chers (exemple du Clamoxyl® chez SmithKline Beecham ) ;

- fabriquer le générique de sa propre molécule (gain de temps et de parts de

marché) : exemple des laboratoires SmithKline Beecham qui ont commercialisé

l’amoxicilline SB®, ou du laboratoire MERCK génériques (filiale du laboratoire Lipha)

qui commercialise Metformine MERCK®, générique de Glucophage®.

- essayer de transformer le médicament prescrit sur ordonnance en produit

d’automédication (exemple des antihistaminiques H2) ;

- fabriquer à moindre coût.

Or, l’exemple de plusieurs pays démontre que ce sont les pays les plus innovants qui

mettent sur le marché le plus de génériques : au Royaume-Uni, le quart du chiffre

d’affaires pharmaceutique est dépensé pour la recherche, 23% aux Etats-Unis et

presque 15% en Allemagne (VAN DEN BRINK, 1998).

26

Inversement, les pays à faible part de génériques comme la France et l’Espagne ne

figurent pas parmi les pays les plus innovateurs (la France est aujourd’hui relayée au

treizième rang mondial).

Ainsi, recherche et générique ne sont pas des concepts antinomiques ; le générique

s’inscrit dans la recherche d’un équilibre entre protection de l’innovation et

concurrence.

2.1.3- Des prix faibles pour les médicaments innovants

La raison la plus souvent invoquée pour expliquer le retard de la France à l’arrivée

des médicaments génériques est le faible niveau de prix des médicaments originaux,

inférieur à celui de ses voisins européens.

Cette forte variabilité de prix au sein de l’Europe provient du système de fixation des

prix : dans les pays anglo-saxons, le prix des médicaments innovants est libre, alors

que dans les pays latins comme en France, le prix est administré donc faible.

Part ailleurs, la disparité du prix dépend aussi du niveau des marges du grossiste, du

pharmacien et de la TVA.

Or, la part prise par les génériques dans un pays est étroitement corrélée au prix des

médicaments originaux de ce même pays (diagramme n°1).

On constate donc jusqu’à présent que les génériques se sont développés dans les

pays où le prix des médicaments est libre, où les marges des distributeurs sont

libres. Dans le cas contraire, comme la France, où le contrôle des prix est strict, le

différentiel de prix entre médicament original et générique est insuffisant pour

dégager une rentabilité satisfaisante et permettre la pénétration du marché des

génériques, d’où un nombre relativement faible de laboratoires « génériqueurs ».

Mais depuis plusieurs mois, une évolution se dessine : les nouveaux médicaments

innovants sont vendus à des prix plus élevés permettant aux laboratoires d’amortir

27

leurs efforts de recherche et de développement. En contrepartie, les laboratoires ont

accepté de dynamiser le secteur des génériques.

Tableau n°1

COMPARAISON NIVEAU DES PRIX / PART DES GENERIQUES

28

2.2- Les opportunités

2.2.1- Des brevets bientôt échus

Dans les années 2000, de nombreux produits innovants (années de recherche 1960-

1970) ne seront plus protégés par leur brevet et pourront être « génériqués » :

simvastatine (février 2001), tamsulosine (février 2001), clarithromycine (mai 2001),

ciprofloxacine (août 2001), zolpidem (octobre 2001), cetrizine (février 2002)

(MOREAUX, 2000).

En 1995, 94% des 200 molécules les plus vendues pouvaient potentiellement

devenir des génériques, alors que ce taux était de 60% en 1990. En 1998, on

estimait que seulement un tiers des produits était encore protégé par un brevet.

Et comme le développement des médicaments génériques est inéluctablement

dépendant de l’arrivée de ces molécules dans le domaine public, on peut présager

une forte croissance de ce marché d’un point de vue strictement économique.

Or, on constate actuellement que 30% des médicaments pouvant devenir des

médicaments génériques ne sont pas suivis de création d’un générique dans les trois

ans qui suivent la fin de leur protection. Les raisons essentielles sont d’ordre

économique ; le volume de vente potentiel estimé reste insuffisant, et technologique ;

la bioéquivalence reste difficile ou impossible à obtenir (cas des formes LP, patch et

inhalateur..) (MONSTASTRUC et al., 1999).

De plus, certaines classes thérapeutiques apparaissent plus sensibles que d’autres à

la mise sur le marché de génériques. C’est le cas des anti-infectieux, des anti-

hypertenseurs, des anti-ulcéreux, des anti-diabétiques, des anti-inflammatoires, des

anxiolytiques, des antidépresseurs ou encore des veinotoniques commercialisés par

la majorité des laboratoires (XOLIN, 1998). D’autres classes au contraire, paraissent

relativement « réfractaires » comme les anticancéreux, les anti-épileptiques…

29

2.2.2- La maîtrise médicalisée des dépense de santé

Alors que le marché des génériques est longtemps resté au stade embryonnaire, et

que les plans de réduction du déficit de la sécurité sociale n’ont pas eu les résultats

escomptés, le gouvernement a mis en place ces dernières années nombre de lois et

décrets.

Le calendrier ci-après énumère les différentes étapes d’une politique française

incitative de développement des médicaments génériques. Lors de débats entre les

pouvoirs publics et les représentants des professions de santé, le droit de

substitution a régulièrement été évoqué, témoignant de la célérité gouvernementale

quant à sa volonté de le mettre en place (CALVAGRAC, 1998).

Juillet 1994 : publication du rapport Dorion concernant les génériques et le

remboursement forfaitaire par classe thérapeutique. Il y est suggéré d’encourager le

développement de projets contribuant à la mise sur le marché de génériques.

Septembre 1995 : le premier ministre, Alain Juppé, annonce la signature du premier

accord prix/volume avec un laboratoire fabricant exclusivement des génériques.

15 novembre 1995 : Alain Juppé affirme devant l’assemblée nationale que le

développement des génériques est « un axe majeur de la réforme de la sécurité

sociale ».

Janvier 1996 : les premiers génériques sous DCI sont mis sur le marché français.

24 avril 1996 : ordonnance donnant une définition juridique du médicament

générique.

Mai 1996 : Jean Marmot (ancien président du comité économique du médicament)

déclare « Dans trois ou quatre ans, lorsque le marché des génériques représentera

10% du marché des médicaments remboursables, on ira tout naturellement vers la

substitution ».

30

24 septembre 1996 : discours de Jacques Barrot, ministre du travail et des affaires

sociales, au cours duquel il évoque la possibilité pour les pharmaciens d’obtenir « à

terme » un « droit de substitution qui se limiterait aux médicaments génériques ».

13 mars 1997 : publication du décret concernant la création d’un répertoire de

génériques émis par l’AFSSAPS, la définition de la biodisponibilité et de la

bioéquivalence, les conditions d’exonération de ces études et la dénomination des

spécialités génériques.

3 juin 1997 : publication au journal officiel du premier répertoire des groupes

génériques (18 principes actifs constituant 20 groupes).

Janvier 1998 : la CNAMTS diffuse la première édition des médicaments équivalents

thérapeutiques.

7 juillet 1998 : publication au journal officiel d’une nouvelle édition du répertoire des

groupes génériques et Martine Aubry, alors ministre des affaires sociales, annonce la

mise en place imminente d’un droit de substitution.

24 septembre 1998 : signature d’un protocole d’accord entre l’Etat et les

pharmaciens marquant la reconnaissance du rôle d’acteur de santé publique du

pharmacien et ouvrant la voie au développement du générique à travers la mise en

place du droit de substitution.

23 décembre 1998 : adoption de la loi de financement de la sécurité sociale pour

1999 qui reconnaît aux pharmaciens d’officine un droit de substitution sous

certaines conditions et délimite les responsabilités et devoirs de chacun, à savoir :

médecins, pharmaciens et laboratoires.

Et depuis,

29 avril 1999 : publication de l’arrêté définissant les termes économiques du droit de

substitution. Il institue une marge générique équivalente à la marge princeps, afin

que la marge du pharmacien ne soit pas affectée par cette démarche. De plus, une

convention signée ente le gouvernement et les syndicats de pharmaciens fixe un

31

objectif de substitution à 35% en valeur sur le répertoire des groupes génériques de

l’AFSSAPS.

17 mai 1999 : décision du directeur général de l’AFSSAPS de publier un nouveau

répertoire des groupes génériques.

12 juin 1999 : publication du décret n° 99-486 précisant les conditions et modalités

d’application du droit de substitution, de l’arrêté relatif à la neutralité financière de

l’exercice du droit de substitution et du répertoire des groupe génériques.

Juillet 1999 : signature d’un protocole d’accord sectoriel entre l’Etat et les

représentants de l’industrie établissant des prix plus élevés pour les médicaments

d’innovation, en contrepartie du développement des génériques.

29 août 1999 : nouvelle publication au journal officiel du répertoire des groupes

génériques ainsi que la liste des excipients à effet notoire.

27 octobre 1999 : publication du décret simplifiant les critères d’admission des

médicaments génériques au remboursement.

16 janvier 2000 : publication au journal officiel d’un nouveau répertoire des groupes

génériques et des excipients à effet notoire.

20 juin 2000 : publication au journal officiel d’un nouveau répertoire des groupes

génériques et des excipients à effet notoire.

A l’heure où l’on ne parle que de maîtrise des dépenses de santé, le générique

semble jouer un rôle important qu’il faut exploiter. Les pouvoirs publics en sont

conscients et convaincus, puisqu’après avoir mis en place une politique de l’offre

incitant les industriels à commercialiser des médicaments génériques, ils ont conféré

à la fin de l’année 1998, un droit de substitution aux pharmaciens. Mais en quoi

consiste-t-il exactement, quels en sont les enjeux ?

32

II- LE DROIT DE SUBSTITUTION EN FRANCE

Longtemps les pharmaciens ont réclamé le pouvoir de substituer légalement une

spécialité prescrite par un médecin par une autre.

Longtemps, ils ont attendu un droit de substitution qu’ils ont finalement obtenu voilà

plus d’un an, le jour de l’adoption par le parlement de la loi de financement de la

sécurité sociale pour 1999.

Ce droit, difficilement acquis, est désormais l’un des plus larges et des mieux

encadrés d’Europe.

1- Situation avant la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999

Les pharmaciens hospitaliers contrairement à leur confrères officinaux, pratiquent

déjà depuis une bonne dizaine d’années la substitution, voire même l’échange

thérapeutique, en dehors de tout cadre légal, et ce du fait d’un contexte différent et

d’un statut spécifique aux collectivités.

1.1- A l’hôpital

Les hôpitaux ont connu, depuis la mise en place de la dotation globale de

financement en 1984, de lourdes contraintes budgétaires. Le médicament générique,

apparaissant comme une solution face à ces exigences, s’est rapidement intégré

dans l’environnement hospitalier. Différents facteurs semblent, en effet, favoriser le

développement des génériques à l’hôpital :

- le prix des médicaments est libre et négocié depuis l’arrêté sur la déréglementation

des prix à l’hôpital du 4 août 1987. Le choix des spécialités hospitalières se faisant

par le biais d‘appels d’offre auprès des industriels, le pharmacien hospitalier est

amené à faire jouer la concurrence entre les laboratoires pharmaceutiques afin

d’obtenir les prix les meilleurs.

33

- le pharmacien hospitalier est salarié, sa rémunération est par conséquent

indépendante de la marge dégagée.

- la substitution est habituellement pratiquée (bien qu’aucune loi ne l’autorise

expressément) puisque la majorité des prescriptions se fait sous dénomination

commune internationale.

- la proximité des acteurs de santé (médecins, pharmaciens) avec les malades au

sein d’un même établissement permet de pallier rapidement et efficacement à tout

problème de prescription, dispensation ou intolérance.

1.2- A l’officine

Avant la publication de la loi de financement de la sécurité sociale pour 1999, le

pharmacien n’était autorisé à modifier une prescription que si l’accord exprès et

préalable du médecin avait été requis, ou si le pharmacien était confronté à un « cas

d’urgence » et lorsque « l’intérêt du patient » l’exigeait.

Le 23 décembre 1998, un droit de substitution est octroyé aux pharmaciens

d’officine. Dès lors, ils sont autorisés à substituer, dans certaines limites, une

spécialité prescrite par une autre.

Ce droit, instauré dans le but de réduire les coûts des spécialités remboursées aux

assurés sociaux, doit permettre d’une part, de diminuer le déficit de la sécurité

sociale et d’autre part, d’optimiser la mise sur le marché de molécules innovantes.

2- Le droit de substitution en trois épisodes

Trois faits marquants auront été nécessaires pour ficeler le droit de substitution dans

un cadre juridique permettant aux pharmaciens d’exercer pleinement leur nouveau

rôle : l’octroi du droit de substitution par la loi de financement de la sécurité sociale

pour 1999, l’instauration d’un nouveau mode de rémunération par l’arrêté du 28 avril

34

1999 et la publication des modalités d’application de ce droit par le décret du 11 juin

1999.

2.1- Loi de financement de la sécurité sociale pour 1999

C’est la loi n°98-1194 du 23 décembre 1998, article 29 de financement de la sécurité

sociale pour 1999 (parution au journal officiel du 27 décembre 1998), qui a conféré

officiellement aux pharmaciens d’officine sous certaines conditions, un droit de

substitution (annexe 1).

L’article 29 de la loi précitée comprend six paragraphes :

Ø « I. – Il est inséré, après l’article L.512-2 du code de la santé publique, un article

L.512-3 ainsi rédigé :

« Art.L.512-3 - Le pharmacien ne peut délivrer un médicament ou produit autre que

celui qui a été prescrit qu’avec l’accord exprès et préalable du prescripteur, sauf en

cas d’urgence et dans l’intérêt du patient.

Toutefois, il peut délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du

même groupe générique à condition que le prescripteur n’ait pas exclu cette

possibilité, pour des raisons particulières tenant au patient, par une mention

expresse portée sur la prescription, et sous réserve, en ce qui concerne les

spécialités figurant sur la liste prévue à l’article L.162-17 du code de la sécurité

sociale, que cette substitution s’effectue dans les conditions prévues par l’article

L.162-16 de ce code.

Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité

du même groupe générique, il doit inscrire le nom de la spécialité qu’il a délivrée.

Un décret en Conseil d’Etat précise les conditions d’application du présent article. »

Cet article légalise le droit de substitution conféré aux pharmaciens et situe l’étendue

et les limites de celui-ci.

Large, ce droit n’est limité que par trois clauses :

- la substitution doit être faite au sein d’un même groupe générique ;

35

- le prescripteur ne doit pas s’y être expressément opposé pour des raisons

particulières tenant au patient ;

- la substitution ne doit pas entraîner de dépenses supplémentaires pour

l’assurance maladie.

La législation n’exclut pas la substitution d’un générique vers un princeps, à condition

que celle-ci s’effectue sans surcoût pour l’assurance maladie.

De plus, il n’est pas nécessaire au prescripteur d’autoriser la substitution. En

l’absence de toute remarque portée sur l’ordonnance, le pharmacien considère qu’il

a son accord tacite. La substitution générique devient la règle et son refus,

l’exception.

Ø L’article 29 se poursuit ainsi :

« II.- La première phrase du premier alinéa de l’article L.601-6 du code de la santé

publique est modifiée ainsi :

1- A la première phrase, les mots « une autre spécialité» sont remplacés par « une

spécialité de référence ».

2- Après la première phrase est insérée la phrase suivante « La spécialité de

référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe

générique. »

Ce paragraphe vient préciser les termes « spécialité de référence » et « groupe

générique ». Si la spécialité originelle sert de référence pour définir un médicament

comme médicament générique, elle se fond ensuite dans le groupe générique au

sein duquel elle n’est pas différenciée en vue d’une éventuelle substitution dont, elle

peut être au même titre que n’importe quelle autre spécialité du groupe, le substitué

ou le substituant. Cependant, c’est l’existence d’une spécialité de référence et la

présence d’un ou plusieurs génériques essentiellement similaires à cette spécialité

qui génèrent la création d’un groupe générique (CALVAGRAC, 1998) .

36

Ø Le paragraphe 3 relatif au droit des marques est ainsi rédigé :

« III.- L’article L.716-10 du code de la propriété intellectuelle est complété par un

alinéa ainsi rédigé :

L’infraction, dans les conditions prévues au b, n’est pas constituée en cas d’exercice

par un pharmacien de la faculté de substitution prévue à l’article L.512-3 du code de

la santé publique. »

L’article L.716-10 du code de la propriété intellectuelle interdit la fourniture d’un

produit bénéficiant d’une marque protégée par un produit d’une autre marque.

Or, par cet amendement, le droit des marques n’est plus un obstacle à la substitution

pharmaceutique : le pharmacien a, dans certaines limites, le droit de substituer un

médicament prescrit sous sa marque par un médicament générique, sans que cela

constitue un délit de substitution de marque (LADEC, 1999).

Cette exception de taille confère une responsabilité économique au pharmacien, à

qui revient le choix de la marque ou du laboratoire pour un groupe générique donné.

Ø Le quatrième paragraphe de l’article 29 est ainsi rédigé :

« Lorsque le pharmacien d’officine délivre, en application du deuxième alinéa de

l’article L.512-3 du code de la santé publique, une spécialité figurant sur la liste

prévue à l’article L.162-17 autre que celle qui a été prescrite, cette substitution ne

doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie supérieure

à un montant ou à un pourcentage déterminé par arrêté des ministres chargés de la

sécurité sociale, de la santé et du budget.

En cas d’inobservation de cette condition, le pharmacien verse à l’organisme de prise

en charge, après qu’il a été mis en mesure de présenter ses observations écrites, et

si, après réception de celles-ci, l’organisme maintient la demande, une somme

correspondant à la dépense supplémentaire mentionnée à l’alinéa précédent, qui ne

peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire défini par arrêté des ministres

chargés de la sécurité sociale, de la santé et du budget.

37

Pour son recouvrement, ce versement est assimilé à une cotisation de sécurité

sociale. »

Cet amendement introduit le principe de la neutralité financière ; l’exercice du droit de

substitution ne doit pas entraîner, pour l’assurance maladie, la charge d’une dépense

supplémentaire. C’est pourquoi, cette somme ne peut être supérieure à un certain

montant fixé par arrêté.

Le dépassement de ce seuil entraîne automatiquement, de la part de la caisse

d’assurance maladie, une analyse en terme de remboursement, l’objectif étant, selon

Claude Evin, de favoriser « non le produit en fonction de son prix de vente mais en

fonction du montant moindre de son remboursement » (BENSOUSSAN, 2000).

Ø Le cinquième paragraphe vise à étendre aux pharmaciens d’officine les

dispositions prévues à l’article L.365-1 du code de la santé publique, qui dispose :

« Qu’est interdit le fait, pour les membres des professions médicales visées au titre

Ier du livre IV du présent code, de recevoir des avantages en nature ou en espèce,

sous quelque forme que ce soit, d’une façon directe ou indirecte, procurés par des

entreprises assurant des prestations, produisant ou commercialisant des produits

pris en charge par les régimes obligatoires de sécurité sociale… »

Les parlementaires ont, par cet article, adopté l’amendement déposé par Claude

Evin qui étend aux pharmaciens la « loi anti-cadeaux », applicable jusqu’ici aux seuls

médecins ou professions assimilées (chirurgien-dentiste, sage-femme,

kinésithérapeute…) (DIQUERO,1999).

Cette disposition, visant essentiellement à moraliser la profession, limite les contacts

financiers afin d’éviter tout risque d’entente entre professionnels de santé et

entreprises ou laboratoires pharmaceutiques. Ainsi, les avantages sans contrepartie

sont exclus.

En pratique, sont interdits les dons, les voyages d’agrément, les invitations à des

manifestations culturelles et sportives, les cadeaux sous forme de matériels ou

d’objets, le prêt de matériel, la remise d’une somme d’argent sous forme de

38

commission ainsi que le paiement de frais professionnels (location de biens

immobiliers ou de matériel) (BENSOUSSAN, 2000).

La violation de cette loi peut entraîner la mise en jeu de la responsabilité du

pharmacien, d’une part, sur le plan disciplinaire devant l’ordre des pharmaciens,

d’autre part, devant les tribunaux répressifs par la direction générale de la

concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), forte

de ses 3 500 inspecteurs (ELOIDIN, 2000).

Ø L’article 29 se termine par le sixième paragraphe qui complète l’article L.138-9 du

code de la sécurité sociale comme suit :

« Ce plafond est porté à 10,74% du PFHT pour les spécialités génériques définies

au premier alinéa de l’article L.606-1 du code de la santé publique.

Les infractions aux dispositions prévues au présent article sont passibles de

sanctions pénales… »

Si les conditions commerciales négociées entre un pharmacien et un laboratoire ne

sont pas interdites par la « loi anti-cadeaux », elles doivent cependant répondre à la

réglementation en vigueur (TROUILLET, 1999 c).

L’article L.138-9 du code de la sécurité sociale fixe le montant maximal applicable

pour chaque officine par mois et par ligne de produits, à 2,5% du prix fabricant hors

taxe des spécialités.

L’alinéa précité vient compléter l’article précédent en relevant, pour les seuls

génériques, le montant de ce plafond à 10,74% du prix fabricant hors taxe.

En même temps qu’il relève le plafond des ristournes, cet amendement renforce les

sanctions en cas de violation de cette limitation.

Tout comme l’application de la « loi anti-cadeaux », les conditions commerciales

consenties par les fournisseurs sont soumises au contrôle des agents de la

répression des fraudes (FELLMANN et MOREAUX, 1999).

39

Cet article 29 a modifié trois codes (santé publique, propriété intellectuelle et sécurité

sociale). Ces modifications sont indispensables pour que le pharmacien soit

« garanti » lors de chacun de ses actes de substitution.

L’évolution du code de la santé publique pose le caractère légal du droit de

substitution ; celle du code de la propriété intellectuelle lui donne l’autorisation de

substituer une marque à une autre prescrite sans le mettre en situation d’illégalité

vis-à-vis du droit des marques. Quant à la modification du code de la sécurité

sociale, elle introduit une clause économique pour le pharmacien qui « abuserait »

de la substitution.

2.2- Nouveau mode de rémunération

2.2.1- Une marge unique en francs

Le développement de la substitution et par conséquent des génériques avait besoin

d’un catalyseur pour qu’il intéresse, d’un point de vue économique, l’officinal.

En effet, prévaut en France depuis 1990, un système de « marge dégressive lissée »

selon laquelle la marge est d’autant moins élevée (en pourcentage) que le PFHT est

fort.

Ainsi, en délivrant la molécule la moins chère, la marge des pharmaciens augmente

en taux mais baisse en valeur. La vente de médicaments génériques est donc

globalement négative pour le revenu des pharmaciens.

Aussi, afin d’éviter les différentiels de marge brute hors taxe qui auraient pu exister

avec le système de marge dégressive à six tranches, entre spécialité générique et

spécialité de référence, un régime spécifique a été institué dès la promulgation de

l’arrêté du 28 avril 1999, modifiant l’arrêté du 4 août 1987 (MAURAIN, 1999).

40

L’article 1, alinéa 3 de cet arrêté précise que (annexe 2) :

« La marge qui s’applique, pour le pharmacien d’officine et pour l’établissement

pharmaceutique qui vend en gros, à une spécialité générique définie à l’article L.601-

6 du code de la santé publique est égale à la marge (…) de la spécialité de référence

appartenant au même groupe générique lorsque celle-ci figure sur la liste prévue à

l’article L.162-17 du code de la sécurité sociale ».

Cet article introduit un système de marge identique pour le pharmacien, qu’il s’agisse

d’un générique ou d’un princeps appartenant au même groupe générique, tant pour

le pharmacien d’officine que pour l’établissement pharmaceutique de vente en gros.

Cependant une restriction est faite puisqu’au sein de l’ensemble des génériques

présents sur le marché, seuls les génériques inscrits au répertoire donc

potentiellement substituables conformément à la loi du 23 décembre 1998, peuvent

bénéficier de cette marge unique en francs.

D’autre part, il est indiqué que si les contenances des conditionnements sont

différentes, la marge applicable à la spécialité générique est alignée sur la marge qui

serait obtenue avec la spécialité de référence pour une contenance de

conditionnement identique.

Ainsi, que les pharmaciens délivrent un produit princeps ou son générique, ils sont

assurés de percevoir la même marge ; l’effet est neutre sur l’économie de l’officine,

pour un nombre identique de médicaments vendus et à taux de marge identique.

2.2.2- Une marge à deux tranches assortie d’un forfait par boîte

Cette marge unique, applicable depuis début mai 1999, n’est qu’une composante de

la future rémunération des pharmaciens. L’arrêté de marge (annexe 2) prévoyait en

effet l’entrée en application à compter du 1er septembre 1999, d’une marge à deux

tranches assortie d’un forfait par boîte.

41

L’article 2, 2° du 1er alinéa de l’arrêté établit, pour le pharmacien d’officine le montant

limite de marge brute hors taxe, calculé par rapport au PFHT hors remises comme

suit :

- « a) une marge à deux tranches : 26,1% pour un PFHT compris entre 0 F et 150

F ; 10% au-delà de 150 F ;

- b) un forfait par conditionnement dont le montant est de 3,50 F ;

- c) pour certaines spécialités pharmaceutiques, un forfait supplémentaire par

conditionnement, dont le montant est de 2 F. »

« Les spécialités pharmaceutiques bénéficiant d’un forfait supplémentaire de 2 F

sont : les médicaments antiviraux, les médicaments indiqués dans le traitement de

l’hépatite C, les médicaments indiqués dans la contraception d’urgence, les

médicaments à prescription restreinte nécessitant une surveillance particulière

pendant le traitement, les médicaments indiqués dans les traitements de substitution

et de soutien après le sevrage, les médicaments indiqués dans le sevrage de

l’alcoolisme, les médicaments d’exception et les médicaments stupéfiants. »

En contrepartie d’une marge à deux tranches assortie d’un forfait, et pour en

compenser le surcoût pour l’assurance maladie, les pharmaciens se sont engagés à

atteindre, sur une période de 12 mois à compter de la date de parution de l’arrêté de

marge, un objectif de substitution de 35% en valeur sur le champ du répertoire de

l’AFSSAPS.

Faut-il mesurer l’objectif sur le répertoire officiel des génériques d’août 1999, comme

les sous-entendait l’accord Etat-Officine d’avril 1999, ou bien sur celui de janvier

2000, voire sur le prochain ?. Aucun texte officiel ne le précise à ce jour (SYLVAN,

2000).

Toutefois, pour que cet objectif soit atteint à hauteur de 35%, le marché de

l’ensemble des princeps des groupes génériques du répertoire (PFHT) pendant ce

laps de temps doit accuser une baisse de coût de 10,5% (en chiffre d’affaires)

(ANONYME, mai 1999).

Cela représenterait pour cette première année de substitution, une économie de 600

millions à 1 milliard de francs pour l’assurance maladie (BENSOUSSAN, 2000). A

42

plus long terme, si 50 à 80% des médicaments sur ordonnance sont délivrés en

médicaments génériques, une perspective d’économie de 4 milliards de francs par

an est attendue.

Début 2000, l’objectif semble être à moitié atteint puisque selon les estimations du

GERS, une baisse de 5,6% et de 6,49% a été enregistrée successivement en janvier

et février 2000 (MONTANGE, 2000 b).

De cet objectif, dont le suivi devait être assuré mensuellement (le premier bilan a eu

lieu au début de l’année 2000) dépend directement le montant du forfait par boîte.

En effet, si les résultats montrent une évolution non conforme à cet engagement, un

nouveau système de marge entrerait en vigueur avec un forfait réduit de 5, 10, 15,

20, 25 et 30 centimes par boîte hors taxe (MONTANGE, 1999). Une baisse de forfait

qui pourrait pénaliser la rémunération directe des pharmaciens.

A titre d’exemple, pour une officine correspondant à la moyenne nationale (CA :

6 MF/an ; 150 000 unités dispensées/an), la diminution de 10 centimes de forfait par

boîte « coûterait » 15 000 F de pure marge par an (ZAMBROUSKI, 1999 b).

De même que l’arrêté instaure une rémunération différente pour les pharmaciens

d’officine selon que le PFHT est supérieur ou inférieur à 150 F , il crée une marge à

deux paliers pour les grossistes-répartiteurs : 10,74% du PFHT entre 0 et 150 F ; 6%

au-delà de 150F.

L’autre conséquence, moins financière mais tout aussi importante, est l’impact sur la

crédibilité des pharmaciens.

S’ils atteignent cet objectif, ils auront démontré la validité du droit de substitution

large qui leur a été accordé et leur capacité à être des acteurs responsables de la

maîtrise médicalisée des dépenses de santé.

43

2.2.3- Analyse de ce nouveau mode de rémunération

L’analyse de cette nouvelle rémunération permet quelques observations (tableau

n°1).

Tableau n°1

SIMULATION NOUVELLE MARGE / ANCIENNE MDL

Prix pharmacien TTC

Prix grossiste

HT

Marge brute

pharmacien

HT

Taux de

marge

pharmacien

HT

Ancienne MDL Marge

« Aubry »

Variation

1,11 3,76 77.25% 2,1 5,0 2,9

3,32 4,28 56,32% 6,2 7,8 1,6

6,64 5,07 43,26% 11,9 12,0 0,0

11,07 6,11 35,56% 18,8 17,5 -1,2

18,83 7,94 29,66% 29,4 27,3 -2,1

33,22 11,33 25,43% 47,5 45,5 -2,1

38,76 12,64 24,58% 53,8 52,5 -1,4

44,30 13,94 23,94% 60,1 59,5 -0,7

49,83 15,25 23,13% 66,4 66,4 0,0

60,91 17,86 22,67% 79,0 80,4 1,4

71,98 20,47 22,14% 91,6 94,4 2,8

74,20 20,99 22,05% 94,1 97,2 3,1

Source : UNPF/GERS

1- Sachant que la variation de la marge a une incidence sur le prix public TTC, la

marge « Aubry » pour les médicaments remboursables s’avère plus favorable aux

tranches de prix inférieures à 12 francs (soit 6F PFHT) et supérieures à 66 francs

prix public (soit 45F PFHT) et par conséquent devient pénalisante pour la tranche 6F

- 45F PFHT.

2- Or, la tranche où le pharmacien est perdant représentait en 1998 moins de 46%

du marché et chute d’année en année alors que les spécialités dont le prix dépasse

45F (PFHT) représentaient plus de 53% du marché en 1998, en augmentation

constante depuis 1994.

44

Compte tenu de l’évolution du marché pharmaceutique (sortie de médicaments

réellement innovants, développement des médicaments d’exception et à prescription

restreinte, etc.), les prix devraient se concentrer majoritairement dans la tranche de

prix supérieure à 45 F (PFHT), donc « gagnante » pour l’officine.

3- Par définition non proportionnel, le forfait par boîte est certes une garantie pour

l’Etat mais aussi pour le pharmacien : il fait office de régulation en cas de dérapage

du marché. Ainsi, une chute des prix ne peut pas se solder par un écroulement total

de la marge.

Quoi qu’il en soit, les éventuelles pertes de marge qu’auront à subir certaines

officines seront compensées par la substitution. En effet, parce que le pharmacien

perçoit la même marge en francs sur le générique que sur le médicament princeps, il

aura tout intérêt à substituer dans la tranche perdante, soit la tranche 12-60 francs.

Selon les premiers chiffres donnés par Claude Japhet, vice-président de l’UNPF :

« A la fin de l’année 98 notre taux de marge se situait à 25,25% et à la fin de l’année

99 à 24,7% en taux de marge réel. Si nous étions restés à l’ancien système de

marge à six tranches nous aurions terminé l’année 99 à 24,6%, soit une différence

de taux de marge de 0,1%. Une faible différence qui s’explique par le fait que la

nouvelle marge s’est mise en place en septembre. »

En marge brute, l’officine termine l’année avec une marge globale à 29,06 milliards

de francs soit une progression de 3%. « La marge aurait été à 28,9 milliards avec la

MDL à six tranches, en progression de 2,48%. Sur les quatre derniers mois de

l’année, nous avons gagné 150 millions de francs grâce à la nouvelle marge »

précise Claude Japhet.

Bien que le système de marge actuel à deux tranches soit toujours dégressif, il a

atteint ses principaux objectifs : freiner la dégressivité d’une marge à six tranches et

participer à l’harmonisation financière des officines (A.P., 2000).

45

2.3- Modalités d’application du droit de substitution

2.3.1- L’exercice du droit de substitution

Les génériques ont agité le monde de la santé depuis la publication des

ordonnances d’avril 1996 leur donnant une existence légale. La loi de financement

de la sécurité sociale pour 1999 a officiellement conféré aux pharmaciens un droit de

substitution. Et, les textes publiés au journal officiel du 12 juin 1999 (annexe 3) ont

parachevé le dispositif, en précisant les modalités de la substitution, désormais

accessibles au pharmacien.

Au prescripteur, il est rappelé qu’il conserve l’initiative de sa prescription et qu’il

peut s’opposer à ce que le pharmacien fasse usage de son droit de substitution.

En effet, l’article R.5143-11du code de la santé publique mentionne que :

« La mention expresse par laquelle le prescripteur exclut la possibilité de la

substitution (…) est la suivante : "Non substituable". Cette mention est portée de

manière manuscrite sur l'ordonnance avant la dénomination de la spécialité

prescrite. »

Toutefois, à l’article R.315-1 du code de la sécurité sociale est ajouté : « Lorsque le

service du contrôle médical constate qu’une prescription établie par un professionnel

de santé a exclu la possibilité de substitution (…), il peut se faire communiquer par

ce professionnel, dans le respect des règles de déontologie médicale, les éléments

de toute nature relatifs à cette exclusion. »

Cet alinéa prévoit que le médecin doit pouvoir motiver les raisons de son refus, qui

doit être de surcroît légitime, auprès du contrôle des caisses, qui appréciera si cette

exclusion repose sur des raisons particulières liées au patient.

De plus, les autorités de tutelle leur rappellent les dispositions de l’article L.162-2-1

du code de la sécurité sociale qui prévoient que :

46

« Les médecins sont tenus dans tous leurs actes et prescriptions (…), d’observer la

plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins. »

C’est sur ce segment de phrase que peut légitimement se fonder le refus de voir une

prescription faire l’objet d’une substitution.

Prenons le cas d’un malade chronique, polymédiqué et âgé. Le changement de

forme, de couleur ou de marque des médicaments d’un mois sur l’autre, au gré des

renouvellements, risquerait fort d’entraîner des confusions ou des défauts

d’observance, générateurs de défauts d’efficacité ou d’incidents, voire d’accidents

thérapeutiques (ZAMBROUSKI, 1999 b).

Au pharmacien, il est indiqué dans l’article R.5143-10 du code de la santé publique,

que :

"Lorsqu'il délivre un médicament ou produit autre que celui qui a été prescrit (…), le

pharmacien indique sur l'ordonnance le nom du médicament ou du produit délivré,

qui, dans le cas d'une spécialité pharmaceutique, est sa dénomination au sens de

l'article R.5000.

« Il indique sur l'ordonnance la forme pharmaceutique du médicament délivré si

celle-ci diffère de celle du médicament prescrit ; il fait de même pour le nombre

d'unités de prise correspondant à la posologie du traitement prescrit, si ce nombre

d'unités diffère pour le médicament délivré de celui du médicament prescrit.

« Il appose, en outre, sur cette ordonnance, le timbre de l'officine et la date de

délivrance. »

L’apposition de ces mentions a été rendue obligatoire dans un souci d’information

des malades afin de favoriser la bonne compréhension et l’observance de leur

traitement.

Alors que les débats parlementaires se sont longuement penchés sur la question de

l’identification du pharmacien qui aurait pu se voir contraint d’apposer son nom ou sa

signature, le législateur n’a pas considéré de telles précautions nécessaires.

47

Par extrapolation, ces dispositions peuvent aussi s’appliquer, si le pharmacien

substitue des gélules par des comprimés, même si les différentes formes

pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une même

forme pharmaceutique (FELLMANN, 1999 b).

De la même façon, le pharmacien, qui substitue une boîte de Tagamet® 200 mg, 50

comprimés par une boîte de Cimétidine « X »® 200 mg, 30 comprimés, peut par

mesure de prudence, indiquer le changement de conditionnement, qui conformément

aux textes ne doit pas entraîner de dépenses supplémentaires pour les organismes

de prise en charge.

Il est également précisé que :

« A titre transitoire, et au plus tard jusqu’au 31 décembre 2000, lorsqu’il délivre un

médicament autre que celui qui a été prescrit, le pharmacien porte sur la feuille de

soins un code (…) permettant d’identifier le motif de la substitution.

« La mention de ce code dispense le pharmacien d’indiquer le code du médicament

prescrit. »

Ce code permet aux organismes d’assurance maladie d’évaluer plus aisément le

taux de substitution réalisé par les pharmaciens, par rapport à leur objectif de 35 %

auquel ils se sont engagés dans le cadre du processus conventionnel et de la

fixation du forfait intégré au calcul de la nouvelle rémunération.

2.3.2- Le principe de la neutralité financière

La loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 a octroyé un droit de

substitution aux pharmaciens sous certaines conditions dont la présente :

« (…) cette substitution ne doit pas entraîner de dépense supplémentaire pour

l’assurance maladie supérieure à un montant qui sera fixé par arrêté ministériel. »

48

L’arrêté du 11 juin 1999 statue le principe de la neutralité financière de l’exercice du

droit de la substitution au sein d’un groupe générique en limitant à 50 centimes le

dépassement autorisé pour la substitution.

« (…) Le prix de la spécialité pharmaceutique délivrée ne peut être supérieur de plus

de 50 centimes au prix de la spécialité pharmaceutique prescrite. »

Quant au montant forfaitaire cité au troisième alinéa de l’article L.162-16 du code de

la sécurité sociale, « En cas d’inobservation de cette condition, le pharmacien verse

à l’organisme de prise en charge (…), une somme correspondant à la dépense

supplémentaire (…), qui ne peut toutefois être inférieure à un montant forfaitaire »,

l’arrêté précité le fixe à 100F.

Autrement dit, le prix du générique substituable par le pharmacien ne doit pas

dépasser de plus de 50 centimes celui du médicament prescrit par le médecin,

moyennant un reversement forfaitaire de 100 francs à l’assurance maladie.

Une précision à la disposition précédente a été apportée lors de débats

parlementaires, selon laquelle le pharmacien doit pouvoir présenter des

observations.

Selon Claude Evin, le but était « d’introduire un peu de souplesse dans le

mécanisme en prévoyant que les observations présentées par le pharmacien pour se

justifier pourront aboutir à l’exonérer du paiement de l’amende pour surcoût. »

Toutefois, la loi donne peu d’indication quant au type d’observations qui peut être fait

et à leur formalisme (délai, réponses…). Elle précise seulement que le pharmacien

doit « présenter ses observations écrites » et que, « après réception de celles-ci »,

l’organisme peut maintenir sa demande de reversement du surcoût.

A noter que ces dispositions ne concernent que la substitution prévue par l’article

L.512-3 du code de la santé publique. Ainsi que l’a rappelé Claude Evin, « cette règle

ne vaut que pour la substitution avec l’accord tacite du prescripteur : elle ne vaut ni

en cas d’urgence, ni en cas d’application de l’accord exprès et préalable de celui-ci. Il

s’agit exclusivement du cas dans lequel le pharmacien procède spontanément à la

substitution » (BENSOUSSAN, 2000).

49

2.3.3- Le répertoire des groupes génériques

L’outil de référence permettant au pharmacien d’exercer son droit de substitution

dans le cadre de la loi est le répertoire des groupes génériques (annexe 4) établi par

l’agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS).

La présentation du répertoire selon l’article R.5143-8 du code de la santé publique a

été modifiée par le décret du 11 juin 1999 comme suit :

« Ce répertoire présente les spécialités génériques et leur spécialité de référence par

groupe générique, en précisant leur dosage et leur forme pharmaceutique, ainsi que

les excipients à effet notoire des spécialités qui en contiennent.

« Les groupes génériques sont regroupés par principe actif désigné par sa

dénomination commune internationale et par voie d'administration. »

Un groupe générique comprend la ou les spécialités de référence identifiées par la

lettre « R », et les spécialités qui en sont génériques, classées par ordre

alphabétique et identifiées par la lettre « G ».

Une spécialité ne peut figurer au répertoire comme spécialité de référence que si elle

bénéficie d’une AMM obtenue grâce à un dossier pharmaceutique, pharmacologique,

toxicologique et clinique complet et si elle est ou a été commercialisée en France.

La substitution ne peut avoir lieu qu’à l’intérieur d’un même groupe générique.

En effet, la délivrance d’une spécialité autre que celle prescrite par le médecin est

autorisée conformément à l’article 29 de la loi du 23 décembre 1998, si celle-ci

appartient au même groupe générique.

De même, lorsque le même principe actif au même dosage et sous une même forme

se trouve présent dans deux groupes génériques (exemple du groupe Clamoxyl® et

groupe Hiconcil® ou groupe Risordan® LP 40 mg et groupe Langoran® LP 40 mg), il

n’est pas licite de substituer une spécialité de l’un des groupes par une spécialité de

l’autre (ZAMBROUSKI, 2000).

50

Il est aussi clairement indiqué qu'il revient au directeur général de l'AFSSAPS, après

avis de la commission d'AMM, d'identifier un médicament comme spécialité

générique d'après la définition donnée dans l’article L.601-6 du code de la santé

publique et de l'inscrire au répertoire des groupes génériques.

Un générique n’est inscrit sur le répertoire qu’après sa commercialisation. Or les

délais d’inscription étant de 3 à 4 mois, il existe un flou quant au statut de générique

commercialisé et non inscrit sur la liste. Et, conformément à la loi du 23 décembre

1998, tout générique commercialisé ne figurant pas sur la liste des groupes

génériques n’est pas substituable.

Le répertoire est publié régulièrement par le directeur général de l’AFSSAPS au

journal officiel. Chaque itération (la dernière a été publiée le 20 juin 2000) reprend

l’ensemble du répertoire et non la simple liste des ajouts et suppressions. En

principe, l’Agence s’est engagée à publier une version complète réactualisée chaque

trimestre.

Afin de simplifier ces opérations, l’AFSSAPS travaille actuellement sur un projet

visant à améliorer la procédure de publication du répertoire des groupes génériques ;

elle consisterait à publier au fur et à mesure de leur inscription ou de leur retrait, les

groupes et spécialités génériques concernés (ANONYME, 2000 a).

Des incohérences…

1- Le paracétamol ne figure pas sur la liste de l’agence, mais est commercialisé par

de nombreux génériqueurs.

Cette molécule, tout comme l’acide acétylsalicylique, a fort peu de chance d’être un

jour répertoriée. En effet, ce sont de vieux médicaments et il est difficile d’appliquer la

notion de spécialité de référence.

2- Le princeps de la carbocistéïne (Rhinathiol®) n’est pas remboursé, contrairement

aux génériques du même groupe.

51

A l’époque de son inscription sur le répertoire, le Rhinathiol® était remboursé et lors

de son déremboursement, il a été maintenu sur cette liste. En effet, ce médicament

possède plusieurs génériques, qui peuvent être substitués.

3- Fenox® 100 et 300 sont référencés comme princeps, alors qu’ils ne sont plus

commercialisés.

La réglementation définit le princeps comme une spécialité qui est ou a été

commercialisée. Cette précision a été voulue par les législateurs pour éviter que les

laboratoires retirent leurs spécialités référencées comme princeps pour les faire

réapparaître sous un autre nom, une autre forme qui ne serait pas listée. Certains

médicaments ont donc été référencés alors qu’ils n’existaient déjà plus sur le marché

(comme le Fenox®), et d’autres ont disparu après leur intégration au répertoire.

4- Aucun générique de Spasfon Lyoc® ne se présente sous forme de lyoc.

Néanmoins et conformément à la définition du médicament générique, les différentes

formes pharmaceutiques orales à libération immédiate sont considérées comme une

même forme pharmaceutique.

Outre la présentation du répertoire, l’article R.5143-8 du code de la santé publique

introduit une nouvelle notion : celle des « excipients à effet notoire » et en donne la

définition suivante.

« On entend par excipient à effet notoire tout excipient dont la présence peut

nécessiter des précautions d’emploi pour certaines catégories particulières de

patients. »

Certaines spécialités en sont dépourvues, d’autres en contiennent un, voire même

plusieurs.

Les génériques d’une même molécule peuvent avoir des excipients différents. C’est

ainsi que parfois dans un même groupe générique, on peut rencontrer des excipients

à effet notoire (EEN) différents. Et, dans certains cas, le produit de référence peut

contenir des EEN, alors que les génériques de ce produit n’en contiennent pas et

vice-versa.

52

Dès lors, afin d’optimiser et de sécuriser la délivrance des médicaments génériques,

ont été édictés, en préambule du répertoire des groupes génériques, des

recommandations à suivre lors de tout exercice de substitution.

C’est ainsi que :

« Pour la substitution d’une spécialité ne contenant pas d’excipient à effet

notoire, il est recommandé de choisir une spécialité dépourvue de tout excipient à

effet notoire.

Pour la substitution d’une spécialité contenant un ou plusieurs excipients à effet

notoire, il est recommandé de choisir une spécialité générique contenant le ou les

même(s) excipient (s) à effet notoire ou une spécialité générique partiellement ou

totalement dépourvue de ces excipients à effet notoire. »

En respectant cette dernière disposition, le pharmacien s’assure que la substitution

n’introduit pas d’excipients à effet notoire supplémentaires dans le régime

thérapeutique du malade.

« Cependant, la substitution par une spécialité générique contenant un ou

plusieurs excipients à effet notoire que ne présente pas la spécialité prescrite,

est possible lorsque après interrogatoire il apparaît que l’utilisateur ne présente pas

le risque de survenue d’effets liés à ces excipients à effet notoire. »

Ainsi, en cas de délivrance d’un générique contenant des excipients, inexistants

dans la spécialité prescrite, le pharmacien doit vérifier que le malade ne présente pas

de risque de survenue d’effets qui seraient liés à la présence de ceux-ci.

Pour en faciliter la vérification est dressée en annexe du répertoire, une liste précise

des excipients à effet notoire qui indique pour chacun d’eux la nature des effets

pouvant survenir et les conditions de survenue.

Sont ainsi précisés, le nom de la substance, le code européen de la substance

(exemple E 210), le signalement (voie et dose seuil) et une information pour le

53

patient. Par exemple, pour l’huile d’arachide, pour toutes les voies, sans qu’il y ait de

dose seuil, il est énoncé que cet excipient est non recommandé chez l’enfant de

moins de trois ans et peut provoquer des réactions d’hypersensibilité.

Des remarques s’imposent cependant quant à ces excipients à effet notoire :

Définis comme inertes et sans effet physiologique significatif, les excipients sont

depuis toujours choisis parmi les composants les plus inoffensifs et les plus

communs de notre alimentation. Lactose, galactose, amidon de blé, glucose,

fructose, saccharose ou huile d’arachide sont ingérés sans réserve ni précaution

d’aucune sorte par la plupart des personnes dans leur nourriture quotidienne.

Chez une infime minorité de sujets, il est vrai que, telle ou telle de ces substances

peut déterminer une réaction d’intolérance. Cependant, les intolérants au gluten, ou

au lactose, comme ceux qui souffrent d’une malabsorption et autres patients à risque

sont conscients de leur intolérance et/ou pathologie.

Ces substances sont également, depuis des décennies, utilisées comme excipients

par les pharmaciens, sans problème significatif ni pour ceux qui les prescrivent, ni

pour ceux qui les ingèrent, et, par voie de conséquence, pas davantage pour ceux

qui les dispensent.

A-t-on jamais entendu un médecin demander à un patient s’il était allergique au lait

avant de lui prescrire du Valium®, du Feldène® ou du Sectral® ? Pourtant, ces trois

grands classiques éprouvés depuis des lustres contiennent du lactose, un excipient à

effet notoire selon la liste désormais officielle (ZAMBROUSKI, 2000).

Ainsi, la prise en compte des EEN ne doit pas être un obstacle à la substitution ; elle

doit dorénavant être intégrée à toute dispensation, puisque le pharmacien,

spécialiste du médicament est réputé mieux averti des excipients et adjuvants d’un

médicament et de leurs effets potentiels que le prescripteur.

C’est donc au pharmacien d’interroger le patient avant d’effectuer toute substitution :

« avez-vous une intolérance au lait ou aux produits laitiers ? » ou encore « suivez-

54

vous un régime sans sel, êtes vous allergique aux fruits, êtes vous diabétique ou

intolérant au glucose ? ».

Aujourd’hui, grâce à un cadre juridique parfaitement approprié et un dispositif

économique incitatif, les pharmaciens peuvent exercer pleinement leur double rôle :

professionnel de santé à part entière acteur d’actes responsables et acteur de

sauvegarde de l’assurance maladie.

En résumé, une substitution respectant le cadre légal doit satisfaire les exigences

précisées ci-dessous :

1- Caractère de la spécialité dispensée

- elle doit obligatoirement figurer sur le répertoire des génériques de

l’AFSSAPS ;

- la substitution d’un produit à même DCI et à même dosage, mais ne faisant

pas partie du répertoire officiel de l’Agence est interdite, sauf avec l’accord

expresse et préalable du prescripteur ou en cas d’urgence ou dans l’intérêt

du patient ;

- elle doit faire partie du même groupe générique que la spécialité prescrite ;

- elle doit permettre de respecter la posologie et la durée de traitement

prescrites ;

- elle ne peut être d’un prix supérieur de plus de 50 centimes à celui de la

spécialité prescrite, calculé éventuellement en fonction du dosage et du

nombre d’unités de prise contenues dans l’unité de vente ;

- elle peut contenir des EEN que ne contiennent pas la spécialité prescrite à

condition que ce(s) excipient(s) ne soi(ent) pas préjudiciable(s) au patient

(âge, troubles métaboliques, régime, allergie…).

2- Impossible de substituer

Si le médecin a indiqué de façon manuscrite et in extenso sur l’ordonnance la

mention « non substituable » avant chaque produit.

55

3- Mentions à porter sur l’ordonnance

En cas de substitution, le pharmacien doit inscrire sur l’ordonnance :

- le nom complet du médicament ou du produit délivré (sa dénomination au

sens de l’article R.5000 du code de la santé publique) ;

- sa forme pharmaceutique, si elle diffère de celle du médicament prescrit ;

- le nombre d’unités de prise, si la posologie diffère de celle du médicament

prescrit ;

- la date de délivrance ;

- le timbre de l’officine. Le nom du responsable de la dispensation n’a donc

pas à figurer sur l’ordonnance ;

- le code à porter en cas de substitution pour permettre aux organismes

payeurs de faire la différence entre une substitution « d’urgence » ou dans

« l’intérêt du patient » (sans condition d’augmentation du coût) et une

substitution au sein d’un groupe générique du répertoire qui dépasserait le

surcoût autorisé au pharmacien (50 centimes par boîte, alors passible d’un

redressement minimal de 100F).

Il est important de noter que le guide des équivalents thérapeutiques édité par la

caisse nationale d’assurance maladie ne se prête pas à l’exercice du droit de

substitution par le pharmacien.

Ce guide identifie les médicaments génériques et leurs équivalents thérapeutiques et

permet aux médecins de prescrire dans la plupart des pathologies courantes, à

efficacité thérapeutique égale, de façon plus économique pour la collectivité et les

ménages.

Ce guide liste un nombre de spécialités supérieures à celui du répertoire puisqu’il

énumère tous les médicaments ayant un même principe actif dans leur composition,

tous dosages confondus.

Pour exemple, le Lipanthyl® 67 mg et 100 mg sont des équivalents thérapeutiques,

car la forme micronisée du Lipanthyl® 67 est bioéquivalent au Lipanthyl® 100. En

revanche, ce ne sont pas des génériques, car ils n’ont pas la même composition

quantitative en principe actif.

56

3- Les conséquences du droit de substitution

Le droit de substitution conféré aux pharmaciens et l’obligation de résultat qui

l’accompagne (développement important du marché des génériques permettant de

réduire de façon significative le déficit de la sécurité sociale) vont sans nul doute

modifier l’exercice quotidien de l’ensemble des acteurs de santé et particulièrement

de l’équipe officinale. Ne serait-ce qu’au niveau du temps : temps passé à rechercher

le générique adéquat dans la liste du répertoire, temps passé à la gestion du stock,

temps passé à expliquer la substitution et le médicament générique à des patients

parfois réticents… Mais au-delà de cet investissement initial, le droit de substitution

n’est-il pas un formidable levier pour l’image de l’officine ?

3.1- Les médecins

Outre l’article L.162-2-1 du code de la sécurité sociale qui prévoit pour les médecins

« d’observer la plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et

l’efficacité des soins », des mesures incitatives ont été mises en place (exemple des

recommandations médicales opposables, de la convention des médecins référents)

afin d’accroître la sensibilisation des praticiens aux coûts de leurs prescriptions.

Aujourd’hui, les prescripteurs perçoivent les génériques comme un moyen efficace

pour réduire la valeur d’une ordonnance et participer activement à la politique de

maîtrise médicalisée des dépenses de santé mais restent partagés quant au droit de

substitution accordé aux pharmaciens.

Les résultats d’une enquête menée par Harris Medical International en juillet 1999

auprès de 250 médecins généralistes mettent en évidence une division marquée

(diagramme n°2).

En effet, cette étude révèle que près d’un médecin généraliste sur deux (45%

précisément) est défavorable à ce droit (27% sont plutôt défavorables alors que 18%

sont tout à fait défavorables), tandis qu’une courte majorité (52%) se dit favorable.

57

Diagramme n°2 : LES MEDECINS FACE A LA SUBSTITUTION

Source : HARRIS MEDICAL INTERNATIONAL, juillet 1999

La ventilation des résultats par sexe et par âge donne des résultats intéressants

(D.M., 1999 c) :

- les femmes adhèrent plus facilement au droit de substitution que leurs confrères

masculins (64% contre 49%). La profession médicale se féminisant, on peut espérer

un soutien encore plus large dans les années à venir.

- ce droit de substitution semble être plus accepté des jeunes médecins (55%),

encore non soumis aux habitudes de prescription, que de leurs aînés (45%).

Quels sont les paramètres qui conditionnent l’adhésion ou l’hostilité des prescripteurs

au principe de la substitution ?

3.1.1- Une levée des contraintes économiques

76 % des médecins interrogés considèrent que la substitution a pour effet bénéfique

de « décharger » les praticiens des contraintes économiques liées aux médicaments

génériques (LE MASSON, 1999).

Ils apprécient de ne plus avoir à prescrire de génériques (à l’exception des médecins

référents qui se sont engagés à prescrire 5 % en valeur de leur prescription totale en

médicaments génériques).

27%

18%

52%

3%

Plutôt défavorables

Tout à fait défavorables

Favorables

Ne sait pas

58

Bien que l’aspect économique occupe une place prépondérante en faveur de cette

substitution large, il n’est pas l’unique critère de choix des prescripteurs qui s’y sont

déclarés favorables.

En effet, 12% des avis se dispersent entre la reconnaissance des compétences du

pharmacien comme « l’Homme du médicament » et les économies générées par le

développement du marché des médicaments génériques.

3.1.2- Une remise en cause de leur liberté de prescription

La majorité des opposants au droit de substitution justifie leur hostilité par la volonté

de garder le contrôle de leur prescription (89%) (GAINZA, 1999).

Les prescripteurs voient en cette mesure une atteinte à leur liberté de prescription

(même si l’apposition de la mention « non substituable » sur les ordonnances les

laisserait seuls juges de leur choix).

Or, la liberté de prescription fait partie des droits fondamentaux des médecins,

inscrits dans le code de la santé publique. Substituer, c’est dénigrer ce choix.

De plus, légitimer un droit de substitution, c’est donner au pharmacien le pouvoir de

confirmer ou d’invalider les choix du prescripteur. Le pharmacien est alors

susceptible de proposer au patient une alternative plus appropriée et d’améliorer

ainsi la prescription, même si on peut considérer que la volonté du prescripteur est

préservée car il s’agit du même principe actif (CALVAGRAC, 1998).

3.1.3- Une diminution de l’observance du traitement

La substitution ne doit pas nuire à l’observance d’un traitement, facteur qui doit rester

le principal objectif du médecin et du pharmacien. Or, 71% des prescripteurs s’en

inquiètent.

Si deux spécialités génériques appartenant à un même groupe générique sont

reconnues comme possédant les mêmes compositions quantitatives et qualitatives,

les mêmes formes pharmaceutiques et bioéquivalentes, elles n’en demeurent pas

59

moins dissemblables quant à leur présentation, tant au niveau du conditionnement

qu’au niveau de la forme galénique.

Chez des patients polymédicamentés et âgés, la substitution d’une spécialité qui leur

est connue par un générique possédant un conditionnement et/ou une forme

galénique différents peut induire une moindre observance voire un refus de

traitement, ou encore des risques de surdosages.

Les prescripteurs en sont d’ailleurs conscients et convaincus puisque 60% d’entre

eux s’opposent à la substitution d’un produit en une prise par jour par un produit en

deux prises par jour et 45% des médecins s’opposent à la substitution d’une forme

galénique par une autre forme galénique (ANONYME, 1999 g).

Prenons l’exemple de personnes âgées ayant des difficultés à déglutir, le médecin

s’opposera plus facilement à la substitution afin que ne soient pas substitués des

comprimés à la place des gélules. Cette forme galénique plus difficile à avaler, peut

procurer une sensation de gêne et d’inconfort, susceptible de diminuer l’observance

de leur traitement.

3.1.4- Partisans d’un principe d’identification princeps/générique

C’est pourquoi, les médecins n’en restent pas moins attachés au principe d’une

identification aussi large que possible du générique au médicament de référence.

Selon cette même étude (Harris Medical International), trois médecins sur quatre

sont favorables pour privilégier les génériques identiques au princeps lors d’une

prescription de génériques.

Ainsi, 72% d’entre eux estiment que le fait de présenter les mêmes excipients est un

avantage déterminant ou un « plus », 63% approuvent le même point de vue pour la

présentation du générique, 55% pour son goût et 49% pour sa couleur (diagramme

n°3).

60

Diagramme n°3 : DES CARACTERISTIQUES DETERMINANTES

Source : HARRIS MEDICAL INTERNATIONAL, juillet 1999

Quand on aborde le stade de la substitution, et non plus celui de la prescription, les

médecins sont 79% à se déclarer favorables à la substitution large des génériques

identiques au princeps (GRAVIER, 1999).

Un critère de qualité qui semble promouvoir l’adhésion des médecins à la substitution

et qui permettrait d’instaurer une véritable collaboration entre médecins/pharmaciens.

Mais dans une telle optique, peut on encore parler de substitution, si le produit

dispensé est strictement identique à celui prescrit ?

3.2- Les pharmaciens

L’étude menée en novembre 1999 par l’Institut Louis-Harris Médical pour le

laboratoire Biogalénique sur un échantillon représentatif de 251 pharmaciens dresse

un bilan de l’application du droit de substitution.

20% 29% 5 0 % 1%

20% 35% 4 4 % 1%

2 5 % 38% 36% 1%

40% 32% 26% 2%

0% 20% 4 0 % 60% 8 0 % 100%

L a m ê m ecou leur

Le même goût

L a m ê m eprésentat ion

Les mêmesexcipients Un avantage

déterminant

Un plus

Indif férent

N S P

61

La tonalité générale de l’enquête montre que même s’ils sont favorables au droit de

substitution, les pharmaciens substituent encore peu puisque la moitié (51%)

déclarent ne recourir que sporadiquement ou jamais à la substitution.

Parmi les pharmaciens adhérants à la substitution, 8% affirment substituer

systématiquement, 25% souvent et 16% assez souvent (diagramme n°4).

Diagramme n°4 : LA SUBSTITUTION : A QUELLE FREQUENCE ?

Source : HARRIS MEDICAL INTERNATIONAL, novembre 1999

En plus de ces différences de fréquence au sein des pharmaciens, il existe des

disparités régionales importantes, avec des écarts forts entre les extrêmes que sont

l’Ile de France d’une part, la Marne et la Sarthe d’autre part, départements qui

substituent le plus (F.P ET V.S., 2000).

Selon le directeur général d’IMS Health, les mauvaises performances de la région

parisienne peuvent se justifier par un nombre important d’ordonnances hospitalières

et de spécialistes, un niveau de vie élevé qui sensibilise peu aux prix des

médicaments , un nombre faible de médecins référents, et un manque de motivation

certain.

Revalorisation de l’acte pharmaceutique, meilleure gestion des stocks et rentabilité

financière sont les principaux arguments avancés motivant l’acte de substitution.

33%

18%8%

25%

16%

De temps en temps

Rarement ou jamais

Systématiquement oupresque

Souvent

Assez souvent

62

3.2.1- Une revalorisation de l’acte pharmaceutique

69% des pharmaciens interrogés voient à travers la substitution une revalorisation de

l’acte pharmaceutique, par une reconnaissance de leurs compétences et par une

considération plus grande de leur rôle dans la chaîne des soins (PIPER, 1999).

Le pharmacien d’officine par sa capacité à modifier une prescription se libère de son

image d’opérateur assujetti au prescripteur. Il devient « dispensateur » et non plus

simple « distributeur ».

Son rôle de spécialiste du médicament se voit renforcer par l’apparition des

excipients à effet notoire, susceptibles de générer des effets indésirables chez

certains patients. Dès lors, le pharmacien avant de substituer doit analyser la

composition de façon critique et identifier les excipients à risque afin d’en avertir les

patients.

C’est cette prise en compte des excipients qui va permettre au pharmacien de

valoriser ses compétences pharmacologiques et de développer sa mission de conseil

auprès du grand public.

Une question se pose alors : y a-t-il transfert de la responsabilité du prescripteur vers

le dispensateur en cas d’incident ? Un argument souvent avancé pour justifier la

« non substitution ».

Et pourtant, la responsabilité du pharmacien n’est globalement pas modifiée, puisque

le prescripteur conserve toute la responsabilité de sa prescription et la responsabilité

de la bioéquivalence des produits de référence et de leurs génériques revient à

l’AFSSAPS.

Le pharmacien demeure responsable de sa dispensation, c’est-à-dire du contrôle de

la prescription et de son exécution. S’il opère selon les règles de la loi, aucune faute

ne peut lui être imputée et sa responsabilité ne peut donc pas être engagée.

En revanche, si la substitution est effectuée alors que le médecin prescripteur avait

exclu cette possibilité, si elle est réalisée en dehors du répertoire des génériques, si

le pharmacien méconnaît sciemment les risques liés à la présence des excipients à

63

effet notoire, la responsabilité civile et pénale du pharmacien peut être engagée

(ANONYME, 1999 d).

Par conséquent, si le pharmacien respecte le cadre juridique de la substitution, il ne

voit pas sa responsabilité accrue en délivrant un médicament générique (D.M.,

1999 a).

3.2.2- Une meilleure gestion des stocks

Pour 58% des pharmaciens, la substitution représente un outil d’optimisation à la

gestion des stocks.

En effet, face à la multiplication de l’offre générique pour un même principe actif, le

pharmacien se doit de financer et de gérer convenablement ses stocks. Le droit de

substitution permet au pharmacien de ne plus s’obliger à disposer du plus grand

nombre de références possible au sein d’un même répertoire générique, mais de

n’en sélectionner qu’un minimum. Cette réduction du nombre de spécialités

référencées entraîne une baisse du volume « mort » et génère ainsi un meilleur

renouvellement du stock rapporté à une molécule donnée.

D’après des témoignages, les pharmaciens référencent le plus souvent une seule

gamme de génériques d’un laboratoire déterminé, voire deux, selon leur potentiel de

couverture au sein du répertoire (POUZAUD, 2000 b). En effet, il leur est important

de construire une offre cohérente pour faciliter l’exercice quotidien de la substitution

et conserver une logique de substitution.

Mais, ces choix de référencement sont susceptibles d’évoluer en fonction de facteurs

extérieurs et de paramètres intrinsèques propres à chaque pharmacien.

Ainsi, pour optimiser la gestion de ses stocks, le pharmacien doit tout d’abord, définir

son territoire de substitution. Il doit prendre en compte des paramètres extérieurs tels

les habitudes de prescription des médecins et l’environnement officinal.

64

Des exemples montrent que les pharmacies de passage substituent moins que celles

dont la clientèle est fidèle, parce qu’elle est plus influençable ; la substitution

reposant grandement sur la relation de confiance entre le pharmacien et le patient.

Puis, le pharmacien doit ensuite définir ses propres critères de choix (HETIER,

1999), en fonction :

- des critères médicaux : en effet, si 19% des officinaux ont l’intention de substituer

tous les produits, une très forte majorité privilégie les traitements d’affections aiguës,

représentés par les antibiotiques et les antalgiques (BAYER CLASSICS, janv.1999).

En revanche, les antidépresseurs prescrits dans les pathologies chroniques

paraissent moins propices à la substitution d’autant plus que ces pathologies

affectent souvent les personnes âgées et leurs habitudes.

- des critères techniques : l’officinal semble davantage favorable à une substitution

de génériques à génériques (61%) que de princeps à génériques (34%) et affiche

une nette préférence à substituer avec un générique sous DCI + nom du laboratoire

(74%) (BAYER CLASSICS, janv.1999). La prescription sous DCI présente le double

avantage d’identifier plus rapidement la classe thérapeutique et les critères

pharmacologiques qui s’y rattachent et d’éviter les confusions liées aux noms de

fantaisie possédant des consonances souvent similaires.

- des critères d’offre et d’organisation.

Cette opportunité pour le pharmacien d’influencer sur la qualité d’une prescription

fait de lui un partenaire non négligeable pour l’industrie pharmaceutique. Les

industriels conscients de cet enjeu économique ont mis en place différents circuits

d’approvisionnement afin de répondre au mieux aux besoins des officinaux.

Ainsi, le pharmacien peut s’approvisionner directement auprès d’un laboratoire, en

fonction de son portefeuille, de la présence de génériques à forte rotation, des

services proposés, etc. Il bénéficie de conditions commerciales avantageuses, mais

dispose d’un stock important à gérer au moment de la livraison.

65

Le pharmacien peut faire appel à des grossistes qui proposent des livraisons

échelonnées dans le temps avec une offre couvrant la quasi totalité du répertoire des

groupes génériques.

Mais, le pharmacien peut aussi commander via les groupements de pharmaciens qui

lui permettent de s’approvisionner en petites quantités sur des génériques à forte

rotation à des prix très attractifs et compétitifs.

Au début de la substitution, les pharmaciens, par mesure de prudence, ont privilégié

l’approvisionnement auprès des grossistes. Aujourd’hui, on assiste à un rééquilibrage

des achats des pharmaciens au niveau des différents fournisseurs.

En effet, selon un sondage réalisé en février 2000 sur un échantillon représentatif de

pharmaciens, ils déclarent favoriser autant le grossiste (30,7%) que l’achat en direct

(32%) et ne sont que 12% à commander par l’intermédiaire des groupements.

3.2.3- Une opération financière positive

La substitution représente pour 57% des pharmaciens une opportunité financière

puisqu’en substituant le pharmacien augmente sa marge (ANONYME, 2000 a).

Avant d’analyser le gain de marge réalisé par le pharmacien d’officine en substituant,

il est rappelé qu’il bénéficie :

- d’une marge brute en francs identique entre spécialité de référence et générique ;

- d’une marge à deux tranches assortie d’un forfait par boîte :

Ä 26,1% pour un PFHT compris entre 0 et 150 F et 10% au-delà de 150 F ;

Ä un forfait par boîte de 3,50 F sauf pour certains médicaments ;

- de remises consenties par le fournisseur portées à 10,74% du PFHT pour les

génériques contre 2,5% pour les princeps.

Quant aux établissements de vente en gros, ils profitent également d’une marge à

deux tranches : 10,74% sur la tranche de prix allant jusqu’à 150 F et de 6% sur la

fraction de PFHT au-delà de 150 F.

66

Ainsi, prenons l’exemple d’un médicament princeps inscrit au répertoire et ayant un

PFHT de 100 F (tableau n°2 et diagramme n° 5).

Tableau n°2

DECOMPOSITION DES MARGES PRINCEPS ET GENERIQUE

PRINCEPS GENERIQUE

PFHT 100,00 F 70,00 F

Marge grossiste

(10,74% PFHT)

10,74 F 10,74 F

Prix pharmacien 110,74 F 80,74 F

Marge pharmaceutique

(26,1% PFHT)

26,10F

Forfait 3,50 F

Marge pharmaceutique totale 29,60 F 29,60 F

Prix public H.T. 140,34 F 110,34 F

Prix public T.TC 143,29 F 112,66 F

Source : circulaire SNIP, n° 99 0618, 2 août 1999

Diagramme n°5

DECOMPOSITION DES MARGES PRINCEPS ET GENERIQUE

Source : Le Pharmacien de France 2000, n°1, p.26

100 F

10,74

26,1

3,52,7658

70 F

10,74

26,1

3,57,518

0 F

20 F

40 F

60 F

80 F

100 F

120 F

140 F

160 F

PRINCEPS GENERIQUE

REMISE MAXI

FORFAIT

MARGE PHARMACIEN

MARGE GROSSISTE

PFHT

67

Le PFHT d’un médicament générique, inférieur de -30% par rapport à celui du

produit de référence est de 70F.

Comme la spécialité princeps a un PFHT inférieur à 150 F, la marge brute hors taxe

applicable par le grossiste-répartiteur est fixée à 10,74 % et celle applicable par le

pharmacien est de 26,10%. A la marge de 26,10 F du pharmacien sur le médicament

princeps, s’ajoute le forfait par boîte de 3,50 F ; soit une marge pharmaceutique

totale s’élevant à 29,60 F.

Parce que la marge du pharmacien sur les génériques est identique en valeur à celle

de leurs princeps respectifs, la marge pharmaceutique du princeps est reportée sur

celle du générique, soit une marge de 29,60 F.

Jusqu’ ici, le pharmacien perçoit une marge comparable sur les deux spécialités.

Or, comme les remises sont plafonnées à un taux supérieur pour les médicaments

génériques, à marge égale et investissement inférieur, le pharmacien réalise une

opération financière positive à chaque geste substitutif.

Ainsi, dans l’exemple précédent, le pharmacien en substituant perçoit environ 5

francs supplémentaires par boîte de médicament princeps substitué.

3.2.4- Une dispensation immédiate

Un aspect pratique moins souvent évoqué quant aux opportunités offertes par le droit

de substitution est la délivrance immédiate du médicament. Le pharmacien d’officine

est dorénavant susceptible de satisfaire plus rapidement les patients. S’il ne dispose

pas de la spécialité prescrite, il n’est plus obligé de solliciter le prescripteur afin que

ce dernier modifie son ordonnance en faveur d’une spécialité qu’il détient ou de

proposer aux patients de revenir ultérieurement, après la prochaine livraison du

grossiste, voire de l’orienter vers un de ces confrères.

Toutefois, le pharmacien doit s’assurer que la molécule substituée est inscrite au

répertoire, que le médecin ne s’y est pas expressément opposé et que la différence

de prix entre les deux spécialités n’excède pas 50 centimes.

68

Si la substitution fait désormais partie intégrante de l’activité quotidienne de bon

nombre de pharmaciens, d’autres n’y ont cependant pas recours, hésitant à

surmonter les réticences des médecins et /ou le refus catégorique des patients.

3.3- Les patients

Le consommateur de médicaments est comme tout consommateur de biens et de

services, une personne qui accomplit un acte de consommation afin d’obtenir un bien

ou un service en vue de satisfaire un besoin personnel ou familial. En matière de

médicament, la situation est un peu différente, l’acte de consommation nécessitant

l’intervention d’un tiers, le médecin et d’un payeur qui n’est pas l’acheteur dans la

majorité des cas, mais les organismes sociaux.

C’est pourquoi, jusqu’à présent, les Français étaient en règle générale peu

sensibilisés au coût du médicament, surtout lorsqu’ils bénéficiaient d’une couverture

complémentaire.

Une part de plus en plus importante étant laissée à sa charge, le consommateur

commence aujourd’hui à s’informer sur les choix et les coûts des traitements

thérapeutiques.

3.3.1- Une bonne connaissance du médicament générique et de la substitution

La perception du médicament générique a beaucoup évolué en France ces dix

dernières années.

Selon un sondage réalisé par l’association fédérale des nouveaux consommateurs

en septembre 1984, 82% des Français n’avaient jamais entendu parler des

médicaments génériques.

Selon une autre enquête menée en juin 1996, 25% des personnes interrogées

déclaraient connaître le terme de médicament générique, pour 60% d’entre eux le

générique était un produit moins cher.

69

Dans une enquête menée par l’institut du générique en septembre 1996, pour 50%

des personnes interrogées, le terme de médicament générique avait une

signification.

Dans l’étude réalisée par Bayer en janvier 1999, pour 87% des patients interrogés un

médicament générique était un médicament équivalent au médicament de marque,

présenté sous un nom différent et à un prix inférieur. Seulement 10% des personnes

pensaient qu’un médicament générique était un médicament ne nécessitant pas de

prescription et 5% pensaient qu’il s’agissait d’un médicament non remboursé.

Cette étude révèle que dès lors, les patients possèdent une bonne connaissance du

générique.

Ils sont également informés quant au droit de substitution, puisque 74 % d’entre eux

répondaient « oui » à la question : « le pharmacien a-t-il le droit de remplacer un

médicament prescrit par un autre contenant la même molécule ? ».

80% d’entre eux se sont déclarés prêts à accepter la substitution à condition que

celle-ci soit accompagnée d’informations sur la prise du médicament (dans 60% des

cas).

Plusieurs raisons semblaient motiver leur intérêt. Selon 72% d’entre eux, la

substitution permettrait de diminuer les dépenses de santé, 44% des patients

pensaient que la substitution réduirait le coût global de l’ordonnance et 18%

estimaient que la substitution favoriserait la recherche de nouvelles molécules

(BAYER CLASSICS, janv.1999).

3.3.2- Des médicaments encore peu acceptés

Et pourtant quelques mois après l’octroi du droit de substitution, on constate que les

patients manifestent encore des inquiétudes certaines. Or, la clef du succès de la

substitution reste l’acceptation totale et sans crainte de la part des patients.

70

Même si les patients ont une bonne connaissance du médicament générique, même

s’ils ont une vision responsable des enjeux escomptés par la substitution, certains

demeurent encore réticents quant à la qualité, l’efficacité et la sécurité du générique

et refusent la substitution.

Juridiquement, si un patient peut se révéler réfractaire à la substitution, peut-il pour

autant la refuser ? Autrement dit, son accord est-il un préalable à la substitution ?

Ainsi, qu’il a été indiqué lors de débats parlementaires, « la substitution envisagée ne

devrait pas poser de problèmes majeurs pour le patient, à condition tout d’abord qu’il

en soit correctement informé» (BENSOUSSAN, 2000).

En effet, comme dans tout acte médical, le patient doit être prévenu. Ce principe

s’applique également au droit de substitution. C’est pourquoi, la loi oblige le

pharmacien à écrire entre autre sur l’ordonnance, en cas de substitution, le nom du

médicament délivré.

Toutefois, la loi ne prévoit pas de mécanisme d’acceptation de la substitution par le

patient. Cette question a néanmoins fait l’objet de débats lors des travaux

préparatoires de la loi. En effet, le droit au consentement est un droit fondamental du

malade lors de tout acte médical.

« Cela vaut au moment de la prescription mais aussi au moment où un autre

professionnel de santé est appelé à prendre une décision qui pourrait rencontrer une

opposition de la part du patient », comme le souligne Claude Evin.

Jugeant que la réaffirmation de ce principe n’apparaissait pas nécessaire,

l’assemblée nationale n’a pas retenu un sous-amendement visant à faire préciser

dans la loi, que le droit de substitution ne pouvait s’exercer qu’après avoir recueilli le

consentement du patient.

Ainsi en théorie, le patient ne peut refuser une substitution.

Toutefois, comme le précise Martine Aubry, est-il dans la déontologie du pharmacien

d’imposer un médicament refusé par un patient ?

De plus, rien n’empêche le patient de changer d’officine s’il entend en contester le

fondement. Le malade peut refuser d’acheter le générique qu’on lui propose et exiger

71

la spécialité qui lui a été prescrite en se rendant éventuellement dans une autre

pharmacie.

En pratique à l’officine, les pharmaciens, de peur de « perdre des clients », sollicités

à tout moment par la concurrence, préfèrent délivrer la spécialité princeps, dès qu’ils

perçoivent chez eux certaines réticences.

Mais quels sont les fondements des objections des patients?

Un des principaux freins semble provenir de l’attachement de certains à leur

traitement. Ils craignent qu’un changement de conditionnement, de couleur, de forme

ou de nom de médicament n’ait une mauvaise influence sur leur traitement. C’est

notamment souvent le cas avec les antidépresseurs, où les patients refusent la

substitution de peur de remettre en cause un équilibre déjà fragile.

D’autre part, on constate que les pharmaciens, de peur d’engager leur

responsabilité, manifestent une attitude craintive et parfois peu convaincante lors de

la délivrance d’un générique. Cette appréhension est indéniablement ressentie par

les patients qui notifient des effets indésirables après la prise d’un générique. C’est

l’effet nocebo des génériques : des effets indésirables sans fondement réel mais qui

contribuent à accentuer l’image peu positive des génériques.

Prenons l’exemple de Glucophage® et de son générique Metformine MERCK®. De

nombreux cas d’effets indésirables ont été notifiés lors de la prise de Metformine

MERCK® alors qu’auparavant les patients traités sous Glucophage n’avaient jamais

rien manifesté. Or, si l’on compare les deux fabricants, on constate qu’ils sont

identiques : Ce sont deux spécialités complètement identiques, conçues sur la même

chaîne de fabrication.

Ces réticences, ces effets nocebo, subjectifs, ne proviendraient-ils pas d’un manque

d’information et de communication scientifique autour du générique ?

72

3.3.3- Adopter une attitude consensuelle

Pour tenter de faire disparaître les craintes des patients, une relation triangulaire de

confiance doit s’instaurer entre médecin/pharmacien et malade. Le développement

des génériques ne doit pas être considéré comme étant du seul ressort des

pharmaciens, car les médecins peuvent contribuer par leur attitude, à faciliter

l’indispensable dialogue qui doit se nouer autour de l’acte de substitution.

Le pharmacien doit lui aussi instaurer une communication avec ses patients afin

d’expliquer pour informer, de commenter pour rassurer et convaincre de l’intérêt de la

nouvelle délivrance. Si le médecin a au préalable, bien expliciter au malade ce qu’est

un médicament générique tant sur sa qualité, son efficacité que sur sa sécurité, le

pourquoi et le comment de la substitution, la tâche du pharmacien en est simplifiée et

la confiance du patient plus grande à l’égard du médicament générique.

Ainsi, selon Bernard Capdeville, président de la fédération des syndicats

pharmaceutiques de France « Il n’y a d’avenir massif pour le générique en France,

que dans la mesure où les médecins, à leur tour, comprendront l’intérêt d’un

développement de ce marché, et s’habitueront à prescrire des génériques, tout au

moins en DCI. Alors le générique entrera dans les mœurs et sera enfin perçu tant par

les médecins que par les pharmaciens et les patients comme un médicament comme

les autres » (MONTANGE, 2000 a).

2.4- Les industriels

Il y a quelques temps les génériques n’intéressaient personne : les médecins

restaient attachés au label de qualité de la molécule princeps, les pharmaciens

pénalisés par leur mode de rémunération, voyaient leur marge encore se réduire,

quant aux industriels jusqu’au 18 janvier 1994, date de la signature de l’accord-cadre

Etat-SNIP (syndicat national de l’industrie pharmaceutique), ils préféraient jouer sur

73

l’effet volume pour récupérer les sommes investies dans leur promotion et leur

recherche.

Et pourtant, l’année 1996 a vu naître des laboratoires spécialisés dans le

médicament générique. Cette production représentait leur unique activité.

Aujourd’hui, certains laboratoires ne produisent toujours pas de génériques, d’autres

ont racheté des laboratoires fabricants de génériques ou s’allient avec eux.

Néanmoins, la plupart des laboratoires possèdent à l’heure actuelle leur propre filiale

de génériques.

Tous ont compris l’enjeu économique représenté par le marché des génériques, en

phase de démarrage mais déjà estimé à plus de 11 milliards de francs et très

prometteur et attractif puisqu’il ne devrait cesser d’augmenter.

De plus, les laboratoires pharmaceutiques ont trouvé leur intérêt dans la substitution

puisqu’ils obtiennent en contrepartie du développement des génériques, des prix

plus élevés pour leurs produits innovants encore protégés par des brevets, alignés

sur ceux des autres pays européens.

Les industriels investissent désormais massivement ce marché en essayant de

satisfaire au mieux les besoins des officinaux tant au niveau de leur portefeuille de

produits que de leurs services, leurs circuits d’approvisionnement, leurs remises

commerciales ou encore leurs délais de paiement.

2.5- Les caisses d’assurance maladie

Depuis sa création en 1945, jamais la sécurité sociale n’a connu une situation

financière aussi dégradée que pendant la période 1994-1996. Même si fin 1999, le

régime général des salariés accuse un solde négatif de 4 milliards de francs, la

situation reste encore préoccupante (ANONYME, 1999 g).

74

Ainsi, le médicament, bien que ne représentant qu’une part limitée des dépenses de

santé, est souvent la première cible des mesures visant à maîtriser celles-ci, car il

apparaît plus facile d’agir sur la consommation de médicaments que sur les

dépenses hospitalières. C’est pourquoi, le médicament générique semble être une

alternative intéressante, dans la mesure où, à efficacité thérapeutique égale, il

propose une solution moins onéreuse.

Ainsi, si le prix du médicament acheté est moins cher, il s’en suit une réduction du

coût du remboursement de cette spécialité, source d’économies directes pour les

organismes de prise en charge.

Si les pharmaciens honorent leur engagement de substitution à hauteur de 35% d’ici

mi-2000, un doublement de la place des médicaments génériques dans la

consommation pharmaceutique est attendu, l’assurance maladie pouvant alors

espérer économiser 600 millions à 1 milliard de francs.

A plus long terme, lorsque plus de la moitié des délivrances seront faites sous forme

de génériques, ce montant devrait se porter en moyenne à 4 milliards de francs par

an (ALBANESE, 1998 a).

De plus, en contrepartie du décret relatif à la substitution et de l’arrêté de marge, les

pharmaciens se sont engagés par signature d’une convention CNAMTS-Officine

(juillet 1999) à télétransmettre leur feuilles de soins électroniques dans le cadre du

programme de Sesam-Vitale.

Cette télétransmission devrait permettre aux caisses d’économiser environ 2,5

milliards de francs (FELLMANN, 1999 a).

Une des plus belles opportunités offertes par le droit de substitution est la

reconsidération du véritable rôle du pharmacien, et ce tant au niveau des

professionnels qu’auprès du grand public.

Le pharmacien est aujourd’hui l’acteur incontournable de la maîtrise des dépenses

de santé et un professionnel de santé réellement impliqué dans le suivi

thérapeutique des patients.

75

Mais, pour démontrer la validité du droit de substitution qui leur a été accordé, il est

indispensable que chaque interlocuteur joue le jeu : les médecins tout d’abord, en

respectant les compétences des officinaux, base d’un dialogue plus confraternel

entre ces deux acteurs de santé ; les patients ensuite en admettant le bien-fondé et

la qualité des médicaments génériques, sans oublier l’ensemble de la profession en

s’impliquant totalement dans cette nouvelle facette de son exercice.

76

III- LA COMMUNICATION DES LABORATOIRES « GENERIQUEURS »

Peu à peu, les laboratoires se positionnent sur le marché des génériques, en ville ou

à l’hôpital et commercialisent des génériques sous DCI et/ou sous nom de fantaisie.

Les principaux laboratoires se positionnant sur le marché français des génériques

sont présentés ci-après.

Rhône Poulenc Rorer a acheté le 15 mai 1995 au laboratoire Pierre Fabre, le

laboratoire français Biogalénique et créa sa division génériques : RPG-

Biogalénique. Ce laboratoire dispose d’une gamme large de génériques sous DCI

mais commercialise également des génériques sous nom de fantaisie comme

Bronchokod®.

GNR-Pharma filiale du groupe chimique et pharmaceutique BASF, a été le premier

laboratoire a commercialisé en janvier 1996 des génériques sous DCI.

Le 23 avril 1996, Lipha SA et Merck-Clevenot, les deux filiales françaises du groupe

MERCK ont annoncé la création d’une filiale commune entièrement dédiée aux

médicaments génériques : MERCK génériques, leader du marché des génériques

sous DCI depuis novembre 1998. L’acquisition de Qualimed, filiale générique

hospitalière de Hoechst Marion Roussel le 5 janvier 1999, est venu renforcer sa

position de n°1 sur le marché français des génériques en ville et à l’hôpital.

Aujourd’hui, MERCK génériques propose la gamme la plus large du marché.

Servier, via son rachat des laboratoires hongrois Egis se lance début 1997, sur le

marché avec une structure baptisée Biogaran, spécialisée dans les génériques sous

DCI.

En mai 1997, le laboratoire Bayer lance une gamme de génériques sous DCI en

créant sa propre filiale Bayer Classics.

77

Lafon-Ratiopharm est né en novembre 1996 de l’association de Lafon, laboratoire

français orienté vers le recherche de produits innovants et de Ratiopharm GmbH,

laboratoire allemand spécialiste du générique.

Les laboratoires américains Merck Sharp & Dohme-Chibret arrivent sur le marché

français avec leur division génériques-MSD. Ils proposent alors deux médicaments

génériques : le Fénofibrate MSD® et l’Allopurinol MSD®. Aujourd’hui, la gamme

génériques MSD est principalement concentrée sur les pathologies chroniques

respiratoires, digestives, urologiques et plus particulièrement cardiologiques.

Sanofi, implanté sur le marché des génériques hospitaliers par l’acquisition de

Dakota Pharm, a passé un accord avec le géant allemand Hexal, un des leaders

mondiaux du marché des génériques. La gamme ville, commercialisée sous le nom

des laboratoires G.GAM, s’implante sur le marché.

EG Labo, filiale française du groupe STADA, s’était positionné au début de son

activité en générique de marque. Mais devant la montée en puissance des

génériques sous DCI, EG Labo a révisé sa stratégie et communique aujourd’hui

autour de sa gamme sous DCI. Son portefeuille est essentiellement constitué de

rachats de produits déjà commercialisés. Il comprend notamment des spécialités

comme Gramidil® (amoxicilline) ou Bétatop® (Aténolol).

Synthélabo, afin de s’implanter sur le marché des génériques français, a acquis le

laboratoire allemand Liechtenstein Pharmazeutica GmbH. Puis Synthélabo a

procédé à un autre rachat, celui du petit laboratoire français, Irex commercialisant

des génériques sous nom de fantaisie.

En terme de notoriété le classement est un peu différent.

En février 2000, le moniteur des pharmacies et des laboratoires en partenariat avec

la société Fovéa a réalisé un sondage auprès d’un échantillon représentatif de 161

pharmaciens titulaires afin de connaître les laboratoires « génériqueurs » qui

bénéficiaient de la plus forte notoriété.

78

Au regard des résultats, MERCK génériques devance nettement ses concurrents

(69,3%) : il bénéficie de la plus forte notoriété auprès des officinaux et est perçu

comme le laboratoire réalisant le plus gros chiffre d’affaires.

Puis, se suivent de très près Biogaran, Bayer et RPG-Biogalénique. Arrivent ensuite,

Ratiopharm et MSD, puis tous les autres laboratoires mais avec des scores faibles.

Cette étude révèle que les scores de notoriété spontanée les plus élevés concernent

d’abord les laboratoires qui proposent des génériques sous DCI.

Et au sein de cette catégorie, les laboratoires les plus présents dans l’esprit des

pharmaciens sont ceux qui exercent une action promotionnelle très forte sur le circuit

officinal.

Ces résultats reflètent l’orientation stratégique des laboratoires. Ceux qui occupent

les places de leaders du marché sont ceux qui, les premiers, ont compris l’urgence à

communiquer vers les pharmaciens plutôt que vers les médecins.

79

1- La publicité des médicaments génériques, avant l’octroi du droit de

substitution

Toutes les dispositions relatives à la publicité pour les médicaments remboursables,

présentées au livre V du code de la santé publique, chapitre IV « Réglementation de

la publicité » s’appliquent aux médicaments génériques.

1.1- Quelques aspects juridiques (AGENCE DU MEDICAMENT, 1997)

La publicité relative aux médicaments doit non seulement satisfaire les exigences

législatives prévues aux articles L.551 et suivants du code de la santé publique mais

aussi celles réglementaires prévues aux articles R. 5045 et suivants du même code.

L’article L.551 du code de la santé publique donne une définition de la publicité.

On entend par publicité pour les médicaments à usage humain, « toute forme

d’information, y compris le démarchage, de prospection ou d’incitation qui vise à

promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de ces

médicaments, à l’exception de l’information dispensée, dans le cadre de leurs

fonctions, par les pharmaciens gérants une pharmacie à usage intérieur ».

Par ailleurs, l’article L.551-3 du code de la santé publique prohibe la publicité auprès

du grand public, faite en faveur des médicaments remboursables par la sécurité

sociale et soumis à prescription médicale.

Ainsi, la publicité des génériques est limitée au cercle des professionnels de santé.

De plus, afin de différencier la promotion d’un médicament générique d’un

médicament princeps au sein des médicaments remboursables, une exigence

supplémentaire a été introduite.

En effet, selon l’article L.555-12 du code de la santé publique « la publicité des

spécialités définies à l’article L.601-6 (génériques) doit mentionner l’appartenance à

la catégorie des spécialités génériques ».

80

1.2- Un atout : la publicité comparative

Avec l’arrivée des médicaments génériques, une nouvelle forme de publicité est

apparue : la publicité comparative.

Parce qu’un médicament générique est essentiellement similaire à un autre produit

déjà commercialisé, sa publicité ne peut donc pas consister à vanter une quelconque

nouveauté thérapeutique, comme c’est le cas pour les médicaments innovants.

Or, l’atout majeur du médicament générique est son prix réduit d’au moins 30% par

rapport au médicament princeps. C’est cet argument économique qui est avancé

dans la publicité comparative.

Toutefois, au regard de l’article L.121-8 et suivants du code de la consommation, la

comparaison stricte des prix n’est pas possible, « la publicité étant limitée à une

comparaison objective qui ne peut porter que sur des caractéristiques essentielles,

significatives, pertinentes et vérifiables de biens ou services de même nature et

disponibles sur le marché ».

En revanche, la comparaison des coûts de traitement est envisageable. En effet,

cette comparaison est considérée comme une donnée pertinente dès lors que le prix

des spécialités comparées est publié au journal officiel (cas de spécialités

remboursées). Ainsi, lorsque les prix sont libres (cas des spécialités non

remboursées) ou négociés (cas des spécialités à usage exclusivement hospitalier), la

comparaison des coûts de traitement n’est plus autorisée.

Ainsi, les caractéristiques comparées doivent être des caractéristiques essentielles

significatives et pertinentes. En conséquence, la publicité comparative ne doit

comporter aucune opinion, ni appréciation individuelle ou collective à l’égard du

médicament original.

Par ailleurs, les produits comparés doivent être de même nature. A propos des

produits mis en comparaison, la commission chargée du contrôle et de la diffusion de

recommandations sur le bon usage du médicament considère que :

« La publicité comparative peut concerner deux produits ou plus, sous leur nom de

marque , sous leur DCI lorsque la marque est identifiable, qu’il s’agisse de produit de

81

même classe thérapeutique ou, plus généralement de produits de classes chimiques

différentes mais à même visée thérapeutique ».

La principale difficulté de la publicité comparative est d’effectuer une comparaison

exhaustive sans enfreindre le droit des marques ou introduire toute forme de

concurrence déloyale.

Ainsi, a été adoptée le 18 janvier 1992, la loi Neiertz, qui dans son article 10 (article

L.121-12 du code de la consommation) établit un équilibre entre l’autorisation de la

publicité comparative et la nécessité de lutter contre toute forme de concurrence

déloyale.

Le respect du droit des marques est couvert par la directive européenne n° 97-55 du

6 octobre 1997 sur la publicité comparative, qui prévoit explicitement que l’utilisation

de la marque d’autrui dans le cadre d’une publicité comparative ne doit pas être

considérée comme enfreignant le droit des marques.

MERCK génériques a été le précurseur de la publicité comparative vis-à-vis des

génériques sous DCI, et l’utilise activement comme arme de promotion directe

envers les médecins, incités à prescrire à moindre coût.

Par une stratégie publicitaire bien étudiée, ce laboratoire a réussi, en comparant

deux produits essentiellement similaires et en indiquant le pourcentage de réduction

du CTJ, à démontrer l’intérêt économique des génériques, sans tirer avantage de la

notoriété du tiers mentionné.

Face aux nombreuses contraintes imposées par la publicité comparative, certains

laboratoires ont préféré ne pas se risquer dans cette forme de publicité et privilégient

les publicités « classiques », régies par les dispositions de l’article L.551 et suivants

du code de la santé publique.

82

1.3- La cible : les médecins

Avant l’octroi du droit de substitution conféré aux pharmaciens, les médecins sont la

principale cible de communication de la quasi totalité des laboratoires. Parmi eux,

certains consacrent la totalité de leur budget pour une communication exclusivement

dirigée vers les médecins (tel est le cas des laboratoires EG Labo, Irex ou encore

MSD), quand d’autres s’investissent quelque peu auprès des pharmaciens (MERCK

génériques, RPG ou Biogaran).

Deux raisons peuvent expliquer cette orientation très médicale :

- les médecins ont toute liberté quant au choix d’une molécule en particulier. En effet,

aucune prescription médicale ne peut être modifiée par le pharmacien sauf, comme

le précise l’article R.5015-61 du code de la santé publique, « en cas d’urgence » et

« dans l’intérêt du patient ».

- la prescription éventuelle de génériques permet aux médecins de participer

activement à la maîtrise médicalisée des dépenses de santé, de respecter

notamment dans le cadre de la convention des médecins référents leurs objectifs de

prescription de génériques à hauteur de 5% (en valeur) et de répondre ainsi aux

exigences de l’article L.162-2-1 du code de la sécurité sociale « (…) d’observer la

plus stricte économie compatible avec la qualité, la sécurité et l’efficacité des soins».

Les médecins sont donc les seuls prescripteurs potentiels de génériques. Si un

générique est dispensé à l’officine, c’est qu’il y a eu en amont prescription de celui-ci,

d’où la forte pression exercée par les laboratoires « génériqueurs ».

Et comme, il n’est pas dans les habitudes des médecins de prescrire sous DCI +

nom du laboratoire (la prescription sous DCI seule est interdite), les laboratoires

orientés exclusivement vers les médecins tels EG Labo ou Irex, ont trouvé judicieux

de commercialiser leurs génériques sous nom de fantaisie.

83

Or, certains laboratoires dès le début de leur activité, ont très vite anticipé l’évolution

possible du rôle de pharmacien dans un contexte si changeant. Si les pharmaciens

obtiennent à terme un droit de substitution, ils deviendront alors, des acteurs

incontournables dans la politique de développement des médicaments génériques.

Ces laboratoires se sont donc mobilisés de façon plus ou moins intensive autour du

pharmacien et de son équipe (Bayer, par exemple, est le seul laboratoire à

communiquer à 100% avec le pharmacien) en commercialisant des génériques sous

DCI (mieux connue des pharmaciens) et en les informant autour des médicaments

génériques et leur environnement politico-économique et juridique.

En revanche, les grands absents des politiques de communication des laboratoires

sont les patients. Et ce, parce que :

- l’environnement réglementaire est encore peu défini et fragile ; seule a été

officialisée la définition du médicament générique selon l’article L.601-6 du code

de la santé publique ;

- ce « marché » est encore peu réceptif, les patients étant peu sensibilisés aux

coûts des médicaments (en France le payeur n’est pas l’acheteur) ;

- les investissements sont lourds en terme de budget ;

- il s’agit d’une démarche difficile puisque conformément à l’article L.551-3 du code

de la santé publique, une spécialité remboursée ne doit pas faire l’objet de

publicité auprès du grand public. Ainsi, la seule alternative en matière de publicité

pour les laboratoires commercialisant des médicaments remboursés est de

communiquer autour de leur marque.

Mais cette opportunité devient négligeable si un laboratoire se positionne avec

des génériques sous nom de fantaisie. En effet, comme le nom du laboratoire

n’apparaît pas dans la dénomination de la spécialité, il devient difficile aux

patients d’associer nom du laboratoire et nom du médicament.

84

1.4- Les supports

Afin de percer le marché, les médicaments génériques nécessitent, comme tous

produits de commerce, des efforts d’information et de promotion.

Ainsi, pour inciter les médecins à prescrire des génériques et les pharmaciens à les

dispenser, les laboratoires n’hésitent pas à publier dans la presse ou à rencontrer

directement ces acteurs de santé, par l’intermédiaire d’un délégué médico-

pharmaceutique, élément clé de la politique commerciale d’un laboratoire

pharmaceutique.

1.4.1- Les visiteurs médico-pharmaceutiques

La visite médicale reste le meilleur lien entre l’industriel et le médecin et/ou

pharmacien, et constitue de fait une source d’information continue indispensable à

ces derniers.

Les conditions de la visite médicale sont largement précisées par voie réglementaire.

L’objectif principal de toute visite médicale est de réaliser à travers un échange

direct, la promotion d’une marque, d’un produit ou d’une gamme.

1.4.1.1- Publicité de gamme

Selon la commission chargée du contrôle et de la diffusion de recommandations sur

le bon usage du médicament, la publicité de gamme pour des spécialités

qualitativement différentes n’est pas autorisée car elle est susceptible d’induire des

associations médicamenteuses non justifiées qui peuvent, dans certains cas,

s’avérer dangereuses. Toutefois, elle est permise lorsqu’un laboratoire présente un

ensemble de spécialités ayant une complémentarité thérapeutique (de premiers

soins par exemple) ou appartenant à la même sphère thérapeutique.

Dans le cas particulier des médicaments génériques, les visiteurs viennent

généralement présenter toute une gamme de médicaments, par classe

thérapeutique et non pas un médicament en particulier.

85

En effet, comme les laboratoires « génériqueurs » mettent sur le marché plusieurs

molécules par an, les visiteurs médico-pharmaceutiques ne peuvent faire une

promotion spécifique par produit. De plus, ces mêmes visiteurs ne vont pas vanter

l’intérêt thérapeutique de produits connus depuis plus de dix ans par les

prescripteurs.

Par ailleurs, en présentant un panel complet de médicaments et l’économie

journalière pouvant être réalisée par leur prescription, il est plus facile de sensibiliser

les praticiens de l’intérêt économique des génériques dans le traitement de multiples

pathologies.

S’offrent alors aux laboratoires plusieurs solutions :

- soit la publicité de gamme cible des produits appartenant à une même classe

thérapeutique. Ainsi, chacune des publicités est spécifique à une classe. Ces

médicaments sont présentés via leur conditionnement sur lequel figurent des

caractéristiques essentielles d’identification telles la dénomination, le dosage, la voie

d’administration, la forme pharmaceutique, le conditionnement, le nom du laboratoire.

Si la posologie et/ou les indications principales et/ou le prix constituent un argument

commercial, ils peuvent être indiqués sur la publicité.

Ces outils publicitaires dénommés ADV ou aides de visite s’adressent davantage aux

médecins. Ils font la promotion de médicaments appartenant à une même classe

thérapeutique, mais ne sont pas remis aux médecins ; aussi l’apposition des

mentions obligatoires conformément à l’article R.5047 du code de la santé publique

ne devient plus obligatoire (publicité n°1 page suivante).

- soit la publicité de gamme liste l’ensemble des produits d’une gamme, regroupés

par classe thérapeutique. Le contenu de cette publicité varie selon qu’elle s’adresse

aux prescripteurs ou aux pharmaciens.

Sur les publicités destinées aux médecins (publicité n°2 page suivante), outre les

caractéristiques d’identification classiques des médicaments, figurent des

informations d’ordre économique comme un prix à –30%, un pourcentage de

réduction de CTJ, ou même un prix public TTC.

Sur les publicités destinées aux pharmaciens (publicité n°3 page suivante), de telles

informations ne peuvent être envisagées. En effet, communiquer autour d’une baisse

86

de prix n’est pas un argument favorable auprès de pharmaciens dont le système de

rémunération est soumise à la MDL. La vente de génériques est globalement

négative pour leur chiffre d’affaires.

Aussi, à travers leurs publicités, les laboratoires insistent davantage sur le potentiel

de couverture de leur offre et sur les taux importants de remises.

En effet, comme le taux de plafonnement des remises est élevé sur les ventes

directes, en achetant des génériques, les pharmaciens compensent leurs pertes de

marge dues au système de MDL. La rémunération des pharmaciens n’est donc

globalement pas modifiée.

1.4.1.2- Publicité de produit

Lors du lancement d’un produit « phare », susceptible de prendre des parts de

marché importantes en terme de chiffre d’affaires sur celles du princeps, le visiteur

peut être amené à présenter un médicament en particulier pour inciter sa prescription

et sa dispensation.

Les publicités de produit se font à travers des fiches signalétiques remises aux

professionnels.

Pour présenter un médicament générique, le laboratoire peut :

- soit utiliser des publicités classiques : le médicament est présenté via son

conditionnement sur lequel figurent les principaux éléments permettant une

identification facile et rapide de la spécialité tels la dénomination de la spécialité, le

dosage, la forme pharmaceutique, la voie d’administration, le nom du laboratoire.

Comme lors d’une publicité de gamme, si la posologie et/ou le prix sont des

arguments commerciaux pour les médecins, ils peuvent être mentionnés.

- soit utiliser la publicité comparative. C’est la stratégie choisie par MERCK

génériques. Outre les caractéristiques précédemment citées, le médicament est

présenté via une comparaison de deux produits essentiellement similaires : le

générique versus le princeps (publicité n°4 page suivante).

87

Ainsi, le prescripteur peut rapidement associer le générique avec son médicament

princeps et mesurer aussitôt l’économie journalière réalisée par la prescription du

produit générique.

Quelle que soit la publicité utilisée, le médecin et/ou le pharmacien dispose d’une

information complète sur le médicament par l’apposition des mentions obligatoires,

conformément à l’article R.5047 du code de la santé publique.

Comme le précise la commission chargée du contrôle et de la diffusion de

recommandations sur le bon usage du médicament, ce sont les éléments minimum

requis permettant au corps médical de se faire une idée personnelle de la valeur

thérapeutique du médicament (en l’occurrence pour les médicaments génériques,

elle est déjà faite !).

La rédaction de ces mentions n’est pas libre. Elles doivent être rédigées

conformément au RCP de l’ampliation d’AMM, délivré par l’AFSSAPS.

De plus, ces mentions répondent à des exigences réglementaires précises

puisqu’elles doivent figurer soit sur la même page, soit sur la page située en regard

de l’image publicitaire.

Si l’espace publicitaire est insuffisant, il est autorisé d’apposer des mentions réduites

en allégeant certaines rubriques comme « grossesse et allaitement », « surdosage »,

« propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques ». Dès lors, un renvoi au

RCP est indispensable.

Enfin, ces mentions peuvent figurer au verso, à condition que la totalité de la page

recto soit publicitaire.

Ainsi, toute pratique visant à dissocier la publicité d’un produit des mentions

obligatoires n’est pas acceptable.

88

1.4.1.3- Publicité de marque

Toute visite médicale, contribue à promouvoir la notoriété d’un laboratoire.

Mais, les laboratoires qui se sont positionnés en génériques sous DCI en profitent

davantage puisqu’à chaque fois qu’une DCI est présentée, prescrite ou dispensée,

elle est accompagnée du nom du laboratoire.

Si dans une publicité, un laboratoire ne fait référence qu’à sa marque (nom du

laboratoire comme par exemple MERCK, Biogaran, Bayer…), cette publicité est dite

« libre », c’est-à-dire qu’elle n’est soumise à aucune contrainte réglementaire. Elle

peut alors visée n’importe quel objet ou document de valeur négligeable à visée

professionnelle. En pratique, ce sont des outils comme des stylos, sous-mains, blocs

notes, etc. qui sont remis aux prescripteurs et aux pharmaciens.

En revanche, si cette publicité fait référence outre le nom du laboratoire, à un produit

spécifique, le laboratoire doit comme dans toute publicité apposer les mentions

légales conformément à l’article R.5047 du code de la santé publique.

1.4.2- La presse

La presse est complémentaire de la visite médicale : elle permet de véhiculer une

information quasi similaire mais à une population beaucoup plus large.

La publicité des médicaments génériques diffusée par les laboratoires est présente

dans toute la presse destinée aux professionnels de la santé avec une dominante

pour la presse des médecins généralistes et des pharmaciens.

Cependant, avant l’octroi du droit de substitution, la presse médicale est davantage

prisée que la presse pharmaceutique. Celle des médecins spécialistes reste peu

ciblée.

Dans la presse sont insérées des publicités de produit, de gamme et de marque

analogues à celles mises à disposition par le réseau de visiteurs médico-

pharmaceutiques.

89

Ø Cependant, on remarque que les publicités de gamme présentant l’ensemble du

portefeuille sont largement plus usitées que celles spécifiques à une classe

thérapeutique, le potentiel de couverture d’une gamme étant un des arguments

majeurs de promotion des génériques.

Ø Par ailleurs, au sein des publicités de produits, on peut identifier deux types de

publicités : celles des génériques sous nom de fantaisie et celles des génériques

sous DCI.

En effet, comme les génériques sous nom de fantaisie font l’objet d’une promotion

analogue à celle des produits brevetés, leurs publicités sont plus originales et

personnalisées. Elles utilisent souvent des images implicites, évocatrices permettant

de véhiculer un message (publicité n°5 page suivante).

Les publicités de génériques sous DCI, sont beaucoup plus sobres puisque leur

promotion ne porte pas directement sur le produit lui-même (publicité n°6 page

suivante).

On remarque fréquemment que ces publicités sont d’abord publiées dans la presse

destinée aux praticiens, pour inciter leur prescription avant de paraître dans la presse

pharmaceutique pour favoriser leur dispensation.

Ø Quant aux publicités de marque, elles restent très utilisées par les laboratoires

commercialisant des génériques sous DCI puisqu’en communiquant autour de leur

marque, les laboratoires communiquent également autour de leur gamme de

produits.

Elles utilisent généralement de petites plages publicitaires où figurent nom, adresse,

logo et devise du laboratoire.

Ainsi, des slogans comme « La gamme, le service, la réponse adaptée » de MERCK

génériques, « La gamme construite pour vous et vos patients » de RPG, « Les

grands noms du générique » de Bayer, « Votre allié génériques » de Biogaran, sont

cités (publicité n°7 page suivante).

90

La principale difficulté d’une insertion presse est de savoir quand, où la publier et qui

en sera le destinataire.

En effet, outre le budget qui a une lourde influence, une publicité aura un impact

d’autant plus fort que le ciblage et le positionnement de celle-ci auront été

parfaitement étudiés.

Avant de lancer une publicité, le service marketing doit cibler la population visée.

S’agit-il des médecins, des pharmaciens ou des deux ? Publie-t-on simultanément

dans la presse médicale et pharmaceutique ?

Ensuite, après avoir défini le marché, il est nécessaire de cibler les quotidiens,

périodiques ou mensuels prisés par la population sélectionnée, en élargissant au

maximum les publications.

Puis après avoir déterminé la cible, il est nécessaire de positionner la publicité à un

moment déterminé et de la localiser. Il faut penser sa taille et sa position au sein de

la revue.

Les publicités les plus demandées et par conséquent les plus chères sont celles qui

se situent en couverture. Toutefois, la première page de couverture étant réservée à

la revue, ne peut jamais être utilisée par les industriels. Aussi, les laboratoires tentent

de se positionner en 2ème, 3ème et 4ème page de couverture : ce sont les publicités qui

ont l’impact le plus fort.

91

2- Après l’octroi du droit de substitution

2.1- De nouvelles exigences juridiques

Une nouvelle recommandation « médicaments appartenant à un groupe générique et

au droit de substitution » a été adoptée par la commission de contrôle de la publicité

et de la diffusion de recommandations sur le bon usage des médicaments, le 21

mars 2000.

Elle remplace celle adoptée par la commission le 24 novembre 1998, intitulée

« médicaments génériques ».

Cette nouvelle recommandation contient quatre items importants (annexe 5).

- Il est rappelé que les publicités pour les médicaments génériques doivent

comporter de manière expresse et visible le terme « générique ».

A contrario, les médicaments ne figurant pas au répertoire des spécialités génériques

ne peuvent comporter, dans leurs documents publicitaires, l’appellation

« génériques ».

Dans le cas de la publicité de gamme de produits comportant des médicaments

génériques, la recommandation n’impose plus que le terme « générique » précède

ou suive le nom de la spécialité inscrite au répertoire. Elle précise néanmoins que les

spécialités génériques et les autres spécialités doivent être présentées de manière à

ce que les professionnels puissent les distinguer clairement.

- Il est mentionné l’interdiction aux laboratoires d’utiliser la mention « non

substituable » afin d’éviter tout détournement de la notion de substitution et toute

confusion, dans la mesure où cette mention est réservée au médecin lors de la

prescription.

- Il est précisé que dans le cadre de la publicité de gamme, le professionnel peut être

informé sur le présence d’EEN au moyen d’un renvoi au répertoire, pour les

spécialités contenant ces excipients.

Dans le cadre d’une publicité pour un médicament générique, les EEN doivent être

mentionnés.

92

- Enfin, cette recommandation rappelle que lorsque qu’il existe une comparaison d’un

produit de référence avec ses génériques ou de génériques entre eux, la

recommandation interdit de faire état de différences pharmacodynamiques ou

pharmacocinétiques, car la bioéquivalence reconnue par l’AFSSAPS en vue de

l’inscription au répertoire ne peut être remise en cause dans une publicité.

2.2- De nouveaux axes de communication

L’octroi du droit de substitution, la nouvelle rémunération du pharmacien, les

modalités d’application de ce droit, la parution officielle du répertoire et des

excipients à effet notoire : un ensemble de changements soudains et de nouveaux

éléments à considérer sont venus bouleverser l’exercice de toute l’équipe officinale.

Ainsi, afin de soutenir le pharmacien dans son rôle de substitution, les laboratoires

ont engagé une course au partenariat avec les pharmaciens et leurs équipes, en

s’engageant vers de nouveaux axes de communication.

Les publicités de gamme, de produit ou de marque sont toujours présentes et restent

indispensables pour une information continue et régulière auprès de professionnels

de santé. Leurs messages se sont cependant modifiés. L’argument majeur avancé

vis-à-vis des pharmaciens est aujourd’hui l’appartenance au répertoire des groupes

génériques. En effet, un produit listé au répertoire est un produit potentiellement

substituable donc susceptible de réaliser, avec le nouveau système de marge, un

gain financier pour l’officine (publicités n°8, 9, 10 pages suivantes).

La publicité rédactionnelle connaît un certain essor.

Et, sont apparues de nombreuses publicités autour des outils d’information et d’aide

à la substitution. CD-Rom de formation, information on line, fiches et posters

informatifs, tampons encreurs, stickers et autres guides de la substitution constituent

l’essentiel des outils mis à disposition des officinaux par les laboratoires

« génériqueurs ». L’effort des industriels ne s’arrêtent pas là : des formations sur site

93

ou en soirée complètent souvent le dispositif. Enfin, certains laboratoires préfèrent

mettre en valeur l’offre produit et favoriser la participation harmonieuse des médecins

et des pharmaciens en terme de substitution.

2.3- Une nouvelle cible : le pharmacien et son équipe

L’octroi du droit de substitution conféré aux pharmaciens a changé l’environnement

de l’officine. Avec ces changements, le métier de pharmacien a évolué et les

politiques de communication des laboratoires ont été remises en cause et parfois

révisées.

Auparavant, principalement axées vers le médecin, les stratégies de communication

s’orientent aujourd’hui, davantage vers le pharmacien et son équipe.

C’est l’exemple des laboratoires Biogaran, MERCK génériques ou RPG-Biogalénique

qui, au début de leur activité, communiquaient essentiellement vers les prescripteurs.

En 1999, leur positionnement s’est modifié, le pharmacien devenant la principale

cible de leur communication.

D’autres laboratoires comme EG Labo ont compris l’erreur stratégique faite en se

positionnant exclusivement vers le médecin. EG labo commercialise aujourd’hui des

génériques sous DCI et s’orientent progressivement vers une communication

officinale.

Les laboratoires orientés majoritairement ou exclusivement vers le pharmacien, se

justifient par le fait qu’aujourd’hui, l’officinal est devenu l’acteur incontournable de la

substitution. Il est désormais en droit de modifier une prescription médicale, sous

certaines conditions, de choisir et de dispenser un médicament générique.

Cette exception de taille confère une responsabilité économique au pharmacien, à

qui revient le choix de la marque ou du laboratoire. Ainsi, le pharmacien devient un

véritable « marché » à conquérir ; la réussite de la substitution est principalement son

challenge.

94

Aussi, afin d’aider l’équipe officinale dans ses nouvelles missions et de porter ses

objectifs de substitution à hauteur de 35% en valeur sur le champ du répertoire, ces

industriels mettent à disposition, outre des gammes de plus en plus larges, un panel

d’outils publicitaires d’information et de formation.

Parallèlement, la pression exercée sur les médecins s’est amoindrie : ils ne sont plus

les seuls décideurs quant au choix des molécules.

Par exemple, Biogaran a choisi, face à un contexte différent, d’intensifier sa

communication auprès du pharmacien tout en n’excluant pas le prescripteur.

Même avec une telle devise « priorité aux pharmaciens », Biogaran se positionne

comme « l’allié génériques » des professionnels de santé que sont les médecins et

les pharmaciens et entend « faire la différence » par ses services.

Une des facettes de la stratégie de MERCK génériques est d’accompagner aussi loin

que possible le pharmacien dans ses nouvelles fonctions. Il lui propose la gamme la

plus large du marché et des services multiples, des plus divers. Le médecin n’est pas

évincé pour autant : il est tenu informé par du marketing direct (mailing)

essentiellement.

Quelques laboratoires, essentiellement ceux qui commercialisent des génériques

sous nom de fantaisie continuent à communiquer exclusivement avec les médecins.

Ils ont conservé ce positionnement médical parce que :

- Le développement des génériques relève aussi des médecins qui en

communiquant auprès de leurs patients et en prescrivant des spécialités

substituables participent à la réussite de l’objectif de substitution.

- Les médecins référents sont tenus d’effectuer un minimum de 5% en valeur de

leurs prescriptions en génériques.

- Les laboratoires qui ont acquis une notoriété à travers des médicaments sous

nom de fantaisie, continuent leur promotion pour inciter leur prescription.

- Les médecins sont plus sensibles à la prescription sous nom de fantaisie, plus

facilement mémorisable. C’est dans cette optique que le laboratoire Irex propose

pour le traitement de l’ulcère : Ulcirex® et pour le traitement des

hypercholestérolémies et hypertriglycéridémies : Lipirex®.

95

Tel est le positionnement des laboratoires Irex et MSD. Ils ont conservé la même

stratégie avant et après l’octroi du droit de substitution. Ils se positionnent toujours

vers le médecin. Leur objectif étant de parvenir à un développement harmonieux

entre prescripteurs et pharmaciens, ils favorisent la prescription par le médecin, le

générique arrivant alors pratiquement « prévendu » chez le pharmacien.

MSD, contrairement au laboratoire Irex, commercialise des génériques sous DCI. Ce

choix de dénomination se justifie par la forte notoriété du laboratoire américain

auprès des prescripteurs.

Le droit de substitution ayant conféré au patient un rôle déterminant dans le

processus de la substitution, celui-ci devient aujourd’hui une cible intéressante pour

les laboratoires. En effet, un patient peut refuser un médicament générique proposé

et conseillé par le pharmacien ; un refus souvent motivé par un manque d’information

et de communication.

Les patients, acteurs clefs de l’essor des médicaments génériques, représentent un

enjeu important pour les industriels, qui mettent à leur disposition, via le pharmacien,

des outils d’information.

En effet, comme nous l’avons vu précédemment, les laboratoires communiquent peu

directement avec les patients. Ils délèguent donc au pharmacien, professionnel de

santé spécifique et relais d’information entre tous les acteurs de santé, la charge

d’informer et d’éduquer les patients quant à l’intérêt économique des médicaments

génériques et à son nouveau rôle.

96

2.4- Les supports

La visite « pharmaceutique » et la presse pharmaceutique restent aujourd’hui les

supports privilégiés des laboratoires « génériqueurs ».

2.4.1- Des nouveaux outils pour le pharmacien

Les stratégies des laboratoires communiquant essentiellement ou exclusivement

avec le réseau officinal (Bayer, Biogaran, GNR, MERCK génériques, Ratiopharm)

sont très comparables : proposer la gamme de produits la plus large possible tout en

assurant une offre de services et d’assistances aux professionnels de santé.

Ainsi, de nombreux outils publicitaires ont été développés afin d’aider le pharmacien

et son équipe à acquérir le « réflexe générique » et l’aisance de la substitution au

comptoir.

2.4.1.1- Publicité autour du répertoire

Des outils d’aide à une meilleure connaissance du répertoire et des spécialités

substituables ont été mis en place par l’ensemble de ces laboratoires.

Ces documents sont régulièrement réactualisés. En effet, à chaque publication du

répertoire au journal officiel, de nouvelles spécialités et même de nouveaux groupes

sont inscrits quand d’autres sont radiés (une absence de commercialisation d’un

produit peut être un motif de radiation).

Par ailleurs, les pharmaciens ont l’obligation de substituer dans le champ du

répertoire en vigueur. C’est donc la dernière version qui doit figurer dans l’officine.

Le contenu de ces outils diffère selon le positionnement du laboratoire.

Ø Certains laboratoires proposent des outils fondés sur l’intégralité du répertoire.

C’est cette alternative qu’a choisi MERCK génériques. En listant l’ensemble des

spécialités, MERCK génériques démontre au pharmacien sa forte présence au sein

97

du répertoire ; il peut imposer une communication de leader, d’expert en matière du

générique et gagne alors en crédibilité auprès du pharmacien.

Ø D’autres laboratoires préfèrent privilégier leur gamme de produits via le

répertoire, en publiant des outils ne répertoriant que les groupes génériques dans

lesquels leurs spécialités sont listées.

Ce dernier choix peut sembler judicieux si l’on considère que les officinaux travaillent

avec un seul partenaire de l’industrie pharmaceutique, la gamme référencée est alors

celle que les pharmaciens possèdent en stock.

Pour optimiser l’utilisation du répertoire, les industriels ont modelé la présentation

de leurs outils.

Ø Ainsi, certains se présentent sous forme de livrets, très demandés et utilisés au

comptoir du fait de leur taille réduite et très fonctionnels pour répondre rapidement à

une information des patients.

Prenons le cas de MERCK génériques qui met à disposition des pharmaciens par

son réseau de visiteurs médico-pharmaceutiques ou via « Impact Pharmacien », une

aide concrète pour l’exercice au comptoir, le guide « Substitution en pratique ».

Fondé sur l’intégralité du répertoire, ce livret est conçu pour retrouver facilement

toutes les spécialités inscrites au répertoire donc, potentiellement substituables.

Son entrée par quatre index (index des nouvelles inscriptions, des groupes

génériques, des spécialités sous nom de marque et des génériques sous DCI)

permet une consultation rapide et permet de proposer la délivrance d’un générique

avec l’assurance qu’il correspond au produit prescrit sur l’ordonnance.

La notification des nouvelles inscriptions permet aux pharmaciens d’identifier plus

aisément les nouvelles spécialités substituables du répertoire. La liste des excipients

à effet notoire en vigueur est présentée en annexe de l’outil.

Biogaran s’affiche avec un outil similaire, le « Répertoire d’équivalence ». L’ensemble

des groupes génériques, la liste des excipients à effet notoire et un index de toutes

les spécialités inscrites au répertoire sont présentés.

98

Ø D’autres sont élaborés sous forme de posters ou de classeurs muraux. Présents

en permanence à l’officine, ils permettent d’appréhender les spécialités substituables

de façon régulière et progressive et de sensibiliser l’ensemble de l’équipe officinale.

Ainsi, le laboratoire Ratiopharm dans son classeur « Aide à la substitution

Ratiopharm » reprend par ordre alphabétique les spécialités de référence pour

lesquelles il existe des spécialités Ratiopham correspondantes, et la liste éventuelle

des excipients à effet notoire contenus dans leurs spécialités.

Biogaran propose un document similaire avec sa « Table d’équivalence Biogaran ».

MERCK génériques met à disposition plusieurs posters autour du répertoire, tous

complémentaires puisque adaptés à différents types de recherche.

« Substituons ensemble » propose la totalité des spécialités substituables avec une

entrée par DCI conformément à la présentation officielle du répertoire, les excipients

à effet notoire n’y sont pas listés.

Cet outil simple de conception, élaboré pour le pharmacien (qui est censé connaître

les DCI) permet de vérifier rapidement l’appartenance de la spécialité substituée et

substituante au même groupe générique.

« Génériques/substitution » est un poster publié dans le Trébuchet, destiné au

préparateurs. Il est plus conséquent car il répertorie de plus nombreuses

informations.

En effet, figure un tableau présentant l’ensemble des spécialités inscrites au

répertoire avec une double entrée : par DCI et par spécialité de référence, mieux

connue des préparateurs. Les excipients à effet notoire sont listés et présentés en

annexe du tableau, conformément au répertoire, chacun identifié par un numéro qui

lui est spécifique. Ces numéros sont reportés dans le tableau au regard de la

spécialité contenant le ou les excipients correspondants. Ce codage permet par un

simple coup d’œil, de vérifier si la spécialité substituée et celle potentiellement

substituable possèdent le même nombre d’excipients, un nombre supérieur ou

inférieur et d’identifier une quelconque différence qualitative d’excipients.

99

De plus un encart est réservé afin de rappeler le cadre juridique de la substitution et

le cas échéant, les mentions à apporter sur l’ordonnance lors de tout geste

substitutif.

Ce panneau publicitaire très complet, reste très utilisé des pharmaciens partenaires

des laboratoires MERCK génériques. Le seul inconvénient qu’ils avancent est sa

taille importante qui rend l’affichage difficile dans l’officine.

Ø Le répertoire s’alourdissant à chaque nouvelle publication et l’élaboration d’outils

« papiers » devenant de plus en plus contraignant et fastidieux, certains laboratoires

tels GNR et Ratiopharm publient l’intégralité de la liste des groupes génériques du

répertoire sur leur CD-Rom ou sur leur site Internet (http://www.ratiopharm.fr).

Ø D’autres laboratoires tels MSD ou EG Labo, ne proposent pas de kit relatif au

répertoire des spécialités génériques.

Responsable du marketing et ventes des génériques MSD, Sandrine Cordier

explique : « Nous avons une démarche un peu différente de nos compétiteurs, car au

lieu de faire le « X » kit, nous préférons nous intéresser aux acteurs de la substitution

que sont le médecin et le pharmacien ». Pour cela, la division génériques MSD

organise des sessions de formation médicale continue (FMC) avec les différents

partenaires de santé « afin que chacun puisse s’exprimer et communiquer dans un

objectif commun de meilleure prise en charge du patient ».

Quant à EG Labo, du fait de l’évolution régulière du répertoire, il considère qu’aucun

kit n’est réellement adapté et, par conséquent, ne propose aucun outil.

Que ce soit sous forme de posters, livrets, catalogues ou encore sur CD-Rom ou site

Internet, ces outils ont été élaborés dans un même objectif : substituer tout en

respectant le cadre légal de la substitution.

100

2.4.1.2- Publicité autour des excipients à effet notoire

Avec l’arrivée des génériques, la notion d’excipients à effet notoire revêt une acuité

particulière. Le problème posé par ces excipients concerne toutes les spécialités

pharmaceutiques, et sa prise en compte s’inscrit logiquement dans tout acte de

dispensation d’un médicament.

C’est pourquoi, certains laboratoires ont réalisé des aides à la substitution et à la

délivrance en terme de sécurité face aux éventuelles réactions d’intolérance et effets

secondaires liés à ces excipients.

Ø Le laboratoire RPG-Biogalénique publie un fascicule listant les « 90 génériques

RPG n’ayant aucun EEN différent du produit de référence » (document réalisé à

partir du répertoire du 16/01/00).

Un des volets de la stratégie de RPG est de proposer une gamme de génériques les

plus proches des produits de référence, tant par leur couleur, leur taille et leur goût

que par les excipients utilisés. Dans cette démarche de qualité, RPG-Biogalénique

s’appuie fortement sur le savoir-faire du laboratoire Rhône-Poulenc RORER, maison

mère. Sur les 90 génériques listés, 22 produits de référence correspondants

appartiennent au portefeuille de RPR.

Cette identification quasi totale au produit de référence constitue une aide importante

pour le pharmacien dans l’exercice quotidien de la substitution. L’utilisation de cette

table d’excipients garantit le pharmacien lors de tout acte de substitution, de la non

introduction d’EEN supplémentaires dans le régime thérapeutique du malade

conformément aux recommandations de l’AFSSAPS.

Ø « Génériques Info » de MERCK génériques présente la « Table des excipients à

effet notoire ».

Ce document, découpé en trois volets, renseigne sur la qualité de fabrication des

produits génériques, rappelle les principales recommandations de l’AFSSAPS quant

aux EEN et classe les produits MERCK en fonction du nombre d’excipients à effet

notoire qu’ils contiennent.

101

Ainsi, trois tables sont présentées ; l’une d’elles répertorie les produits de la gamme

MERCK ayant moins d’EEN (30%), une autre ayant autant d’EEN (60%) et enfin la

dernière ayant plus EEN (10%) que les produits de référence. Sur cette dernière, de

nombreuses informations sont apportées sur les possibles effets indésirables induits

par l’utilisation d’un de ces EEN de sorte que le pharmacien puisse sécuriser au

maximum la délivrance de génériques. Ce document a été réalisé à partir du

répertoire du 20 juin 2000.

Considérant peut être les excipients à effet notoire à leur juste mesure et afin de ne

pas augmenter les craintes des pharmaciens, certains laboratoires choisissent de ne

pas axer leur communication sur ces excipients.

Mais ceux qui osent communiquer donnent aux pharmaciens la preuve qu’ils se sont

engagés dans une démarche de qualité et de sécurité ; un point fort quand on

connaît les inquiétudes des patients sur la véritable identité et l’efficacité des

médicaments génériques.

2.4.1.3- Publicité autour des caractères organoleptiques

Parce que la substitution est d’autant mieux acceptée que les génériques s’identifient

parfaitement aux princeps, les laboratoires ont développé des outils permettant une

identification rapide des différences organoleptiques entre un médicament générique

et son princeps.

C’est dans cette optique que MERCK génériques diffuse la « Table des caractères

organoleptiques ». Cette table met en évidence les différences qui existent entre les

produits génériques et les produits de référence tant au niveau de leur

conditionnement que de leur forme galénique, sécabilité, couleur et goût.

Ces aides à la substitution permettent de prévenir les patients d’un éventuel

changement physique du médicament délivré ; l’observance de leur traitement en est

ainsi favorisée.

102

2.4.1.4- Publicité autour des outils d’optimisation des stocks

Selon l’étude menée par le laboratoire Bayer en janvier 1999 ou celle conduite par le

laboratoire RPG-Biogalénique en novembre 1999, une amélioration de la gestion des

stocks est l’un des arguments majeurs qui a motivé l’adhésion des pharmaciens à la

substitution.

C’est dans cette optique que des outils de référencement, néanmoins très

semblables, ont été conçus par la majorité des laboratoires « génériqueurs ».

Ø Ainsi, sont mis à disposition des pharmaciens des fiches de repérage, destinées

à être posées sur les porte-fiches Fahrenberger® des marques substituables dans les

linéaires. Celles-ci sont complétées par des stickers DCI (accompagnée du nom du

laboratoire) autocollants et positionnables sur les porte-fiches précédents permettant

une identification rapide de la présence de génériques substituables dans le stock de

l’officine. Enfin, les laboratoires éditent des cartes Fahrenberger® pour organiser au

mieux la gestion et optimiser au maximum les rotations des stocks de génériques.

Ø Outre la présence de fiches de référencement, Biogaran propose dans son kit des

feuilles d’optimisation des stocks afin que le pharmacien puisse définir son

territoire de substitution.

Cet outil permet de faire rapidement et simplement un inventaire des spécialités

substituables détenues dans le stock de l’officine. En répertoriant les quantités en

stock et les rotations mensuelles de chacune d’entre elles, le pharmacien peut non

seulement décider sur quelle molécule mettre en place la substitution, mais

également évaluer avec précision, le potentiel des molécules Biogaran référencées.

Similairement, GNR Pharma met à disposition un tableau de sortie des génériques

et des produits de référence. Il permet au pharmacien de calculer les rotations pour

un groupe de génériques donné et d’estimer ses besoins sur une période de vente,

de sorte à commander les justes quantités par rapport à ses objectifs de substitution.

103

Ø EG Labo se distingue par la création d’un partenariat avec la CERP, répartiteur

d’appartenance exclusive de l’officine en France. L’objectif principal de cette

collaboration est d’aider les pharmaciens à gérer au mieux leurs stocks de

génériques. Une substitution facilitée et de qualité puisque chaque pharmacien

bénéficie d’un approvisionnement adapté à sa fréquence individuelle de substitution.

Souvent limités par manque d’espace, les pharmaciens ont, par ces outils, trouvé

une solution efficace et adaptée pour optimiser l’implantation, le stockage, la gestion

et la délivrance des génériques.

2.4.1.5- Publicité autour des outils de formation des équipes officinales

Parce qu’une substitution réussie n’est possible que si l’équipe est motivée et

formée, les laboratoires ont élaboré des programmes d’information et de formation

pointus, ergonomiques, proches des besoins de l’équipe officinale.

Ø Ainsi, Biogaran diffuse son nouveau CD-Rom à l’occasion de Pharmagora (mars

2000). Abordant différents thèmes, il contribue à donner à l’équipe, les bases

réglementaires et juridiques du droit de substitution, à sensibiliser l’équipe sur les

enjeux économiques du générique, à maîtriser la préparation d’ordonnances

substituables à travers des cas pratiques, à connaître parfaitement les « informations

produits » pour répondre aux questions des patients sur l’aspect ou le goût des

spécialités Biogaran et à maîtriser l’utilisation des outils d’aide à la substitution.

De plus, afin d’aider l’équipe à acquérir les bons réflexes pour gérer au mieux la

réaction des patients et optimiser l’observance de leurs traitements, Biogaran publie

le « Mémento Génériques au comptoir ». Il s’agit d’un véritable guide du

comportement de l’équipe officinale avec les aspects positifs mais aussi les mises

en gardes vis-à-vis de certaines attitudes qui mènent souvent à l’échec.

104

Il a été démontré par exemple qu’une substitution est davantage acceptée si le

pharmacien manifeste une attitude calme et bienveillante à l’égard du patient et s’il

fait preuve de conviction. Pour cela, il doit privilégier des phrases starter comme « je

vais vous proposer et vous donner un médicament générique, c’est strictement le

même médicament que celui prescrit par votre médecin » ou encore « je vous donne

le même médicament prescrit par votre médecin, seul le nom change… » et éviter

certaines expressions ou attitudes comme « je vais vous donner celui là, il est moins

cher », « je n’ai plus en stock le médicament prescrit, j’en ai un autre moins cher,

c’est un générique », « vous posez sans rien dire le générique sur le comptoir et

éditez la facture », ou encore « mais, j’insiste ! je suis obligé de vous le donner ! ».

Enfin, l’offre Biogaran est complétée par un logiciel « Calculateur de marge ». Il

permet au pharmacien de calculer sa marge, en valeur absolue et en pourcentage, à

partir des prix publics TTC et des taux de remises.

Ø Les laboratoires Bayer Classics et MERCK génériques s’orientent résolument

dans le e-commerce. Depuis peu, ces laboratoires proposent aux pharmaciens de

s’informer directement sur Internet (http://www.bayerclassics.fr)

(http://www.merckgeneriques.tm.fr) mais surtout de commander on line.

Des CD-Rom sont également mis à disposition des pharmaciens. Ils permettent de

bénéficier d’informations économiques (figure un calculateur de marge), juridiques

sur le droit de substitution (figure la dernière liste des groupes génériques en

vigueur) et de s’informer sur les produits commercialisés par ces laboratoires. De

courts métrages vidéos axés sur des cas de comptoirs peuvent également être

visionnés par toute l’équipe (CD-Rom Bayer).

Ø A l’échelon national, Bayer Classics organise deux fois par an, trois jours

médiatiques sur le générique intitulés « Les journées du générique ». Cette

opération consiste à connaître, par le biais d’un sondage les points de vue des

pharmaciens sur l’environnement des génériques et l’application du droit de

substitution et de tester le niveau des connaissances des patients à un moment

précis.

105

Ø Outre les aides traditionnelles de formation sur CD-Rom et site Internet

(http://www.gnr-pharma.com), GNR-Pharma entreprend un « Tour de France » avec

le cabinet de conseil Chetochine, expert de l’industrie pharmaceutique et des

consommateurs, dans le but de former les équipes officinales à la relation

pharmacien-client.

Pour cela, des ateliers pratiques exploitant des cas concrets et vécus sont organisés.

L’objectif est d’identifier les diverses typologies d’attitudes des patients et d’aider le

pharmacien dans l’aspect psychologique de sa démarche de substitution.

Outre les informations pratiques dispensées, ils apportent aux pharmaciens un

accompagnement psychologique pour affronter non seulement les freins

psychologiques des médecins souvent hostiles aux génériques, mais aussi ceux des

patients qui témoignent d’une acceptation parfois difficile.

De ces rencontres et témoignages se dégagent plusieurs enseignements positifs.

- Faciliter la substitution, c’est sensibiliser le consommateur sur la qualité des

génériques et le savoir-faire des laboratoires qui les fabriquent. En effet, les patients

semblent être plus rassurés lorsque le pharmacien précise l’appartenance du

laboratoire à un grand groupe industriel de renommée mondiale.

- Faciliter la substitution, c’est prendre le temps d’expliquer aux patients le pourquoi

et le comment de la substitution. Les pharmaciens qui expliquent la substitution au

moyen des documents fournis par le laboratoire s’accordent à dire que la substitution

devient plus facile.

- Faciliter la substitution, c’est capitaliser sur la relation avec le client fidèle. Ces

mêmes pharmaciens constatent que la plupart des réticences viennent de clients

fidèles à la pharmacie. De fait, des experts ont invités les officinaux, forts du capital

de confiance que leurs accordent leurs clients, à s’appuyer sur cette relation

privilégiée pour délivrer des génériques.

Ø Chez G.Gam, les moyens de télécommunication sont à l’honneur.

En effet, téléphone, fax et Internet (http://www.g-gam.com) sont autant d’outils par

lesquels le pharmacien a accès à la nouvelle gamme de services « GGam on line ».

L’objectif : réaliser un partenariat de proximité avec le pharmacien sans kit de

substitution, sans CD-Rom, sans tampon encreur, mais plutôt en proposant une

106

gamme complète de services destinés à faciliter le fonctionnement interne de

l’officine.

Le pharmacien dispose d’une palette de cinq services d’accès aisé : GGam

Remplacement, service de remplacement rapide d’un membre de l’équipe officinale,

GGam matériel, service de vente et d’achat de matériel professionnel, GGam

Dialogue, service d’information juridique, de conseil pharmacologique et financier,

GGam Info, service d’information sur les faits marquants de la profession et GGam

Kiosque, service d’information sur les nouveautés GGam.

Ce laboratoire souhaite d’ici la fin de l’année 2000, développer une offre étendue de

services facilitant encore davantage le quotidien du pharmacien. Ainsi,

prochainement, le pharmacien pourra commander sur le site Internet, rencontrer des

experts sur des sujets d’actualité qui le préoccupe : stratégies de ventes, relation

pharmacien/médecin/ malades, 35 heures…

Ø Un autre concurrent, EG Labo, se distingue par la publication d’un ouvrage unique

le « Guide juridique du droit de la substitution », sous la direction d’A. Bensoussan,

avocat à la Cour d’appel de Paris. Cet outil réalisé dans le cadre du partenariat

CERP-EG Labo, aborde les aspects réglementaires et juridiques des médicaments

génériques, du droit de substitution et répond aux questions des pharmaciens quant

à la mise en œuvre de leur nouveau droit.

Informer pour expliquer à l’équipe officinale les aspects réglementaires, juridiques et

économiques de la substitution, faciliter au quotidien l’exercice de la substitution à

l’officine, comprendre pour anticiper et gérer la réaction des patients, sont les

principaux thèmes des formations développés par les laboratoires, souvent conçus

de façon interactive afin de repositionner l’équipe officinale dans son environnement

habituel.

107

2.4.1.6- Publicité rédactionnelle

Il s’agit d’articles publiés dans la presse, rédigés par le laboratoire diffusant l’article et

non par un des journalistes de la revue. La publicité rédactionnelle connaît un certain

essor dans la presse pharmaceutique.

Ces outils publicitaires d’information à caractère scientifique, destinés aux

professionnels de santé traitent de sujets d’actualité et permettent d’accompagner le

pharmacien dans ses nouvelles responsabilités et dans l’accomplissement de la

substitution (mises au point, témoignages de pharmaciens…).

Deux laboratoires en font usage régulièrement : MERCK génériques et Bayer

Classics.

Ø En effet, aujourd’hui, MERCK génériques souhaite accompagner activement le

pharmacien dans son rôle de conseiller. C’est dans cet objectif que le laboratoire lui

propose de découvrir chaque mois, dans Impact Pharmacien « Génériques Info ».

Destiné à donner au pharmacien les éléments clefs d’une communication gagnante,

ce nouveau service, support de formation en officine, s’inscrit ainsi en droite ligne de

la philosophie MERCK génériques.

Cet outil toujours bâti selon une même trame (publicité n°11 page suivante),

comprend une rubrique « Règle d’or de la substitution ». Ces règles abordent des

aspects scientifiques mais aussi des astuces pratiques exploitables lors de la

délivrance de génériques. Le pharmacien y trouve des arguments pour valoriser son

discours, optimiser sa communication, parer les objections de ses patients, etc.

Parallèlement, une rubrique « En pratique » met en scène la question d’un patient

plutôt réticent et les éléments de réponses possibles du pharmacien, nécessaires

pour le convaincre.

La rubrique « Info pro » évoque un sujet plus général relatif à l’environnement des

génériques ou de la substitution. Des thèmes comme l’objectif de 35%, l’intérêt d’une

marge unique, les stockage des génériques ou l’exception française sur la

dénomination des génériques sous DCI ont déjà été traités.

Un encart « Flash éco » présente les parts de marché des médicaments inscrits au

répertoire (princeps, génériques de marque et génériques sous DCI) et les parts de

marché en chiffre d’affaires des laboratoires de médicaments génériques sous DCI.

108

Ces données chiffrées permettent au pharmacien de connaître mois par mois,

l’évolution des parts de marché prises par les génériques et le positionnement des

principaux laboratoires « génériqueurs » sur le marché.

Ø Quant à Bayer Classics, il se positionne dans la presse avec son article « Marché

français des génériques : résultats et analyses ». Mensuellement, Actualités

pharmaceutiques, dresse un bilan détaillé de l’évolution du chiffre d’affaires de

l’ensemble des molécules figurant au répertoire. De plus, un classement des 15

molécules les plus vendues du répertoire est également présenté (publicité n° 12

page suivante).

Ces laboratoires ont trouvé un double intérêt dans la publicité rédactionnelle :

renseigner sur des sujets importants de l’actualité et promouvoir la notoriété du

laboratoire.

En effet à travers cette publicité, est faite de la publicité de marque puisque sous la

plage publicitaire, figure le nom du laboratoire. Conformément aux dispositions de la

commission chargée du contrôle et de la diffusion de recommandations sur le bon

usage du médicament, les publicités rédactionnelles doivent être précédées d’une

mention signalant au lecteur de manière apparente et lisible, leur caractère

publicitaire. Ainsi, les professionnels de la presse médicale et les annonceurs

préconisent la mention : « information communiquée par le laboratoire x » ou

« information communiquée en collaboration avec le laboratoire x ».

109

2.4.2- Des outils d’information pour les patients

L’information du grand public est l’une des clés du développement du générique et

de la substitution. L’essor des génériques sera quasi assuré lorsque le pharmacien

aura formé et convaincu ses clients de l’intérêt de ces médicaments et de son rôle.

Les industriels conscients de cet enjeu ont su réagir vite et proposent déjà de

nombreux services.

Ø Ainsi, afin de sensibiliser un maximum de sujets autour du générique et de la

substitution, de nombreux laboratoires mettent à disposition des patients, via les

pharmaciens, des vitrines prêtes à l’emploi ; une solution pratique et, qui plus est,

un gage de qualité et d’efficacité. En effet, le choix des matériaux, couleurs et

slogans se fait après des études de marchés afin de répondre avec précision aux

attentes des clients.

En exemple, la vitrine du laboratoire Bayer Classics. Elle se compose de deux

parties bien distinctes : un élément central, le rectangle et le soleil, et les panneaux

de couleurs qui l’entourent. L’analyse détaillée de cette vitrine permet de comprendre

le message implicite véhiculé par ce laboratoire.

Le dégradé de couleurs permet de mettre en avant l’un des points fort de la marque

Bayer : la visualisation facilitée des boites. En effet, pour que les génériques soient

acceptés par l’équipe officinale comme par les patients, il faut qu’ils soient simples à

utiliser et sûrs. Les conditionnements usant de codes couleurs permettent de repérer

très facilement les génériques évitant ainsi les erreurs de manipulation.

Le soleil incarne l’idée de bonheur, de plaisir. Il contrebalance ainsi le fait que le

client associe trop souvent le générique à une contrainte.

Datant déjà de quelques mois, cette vitrine avait été conçue dans un souci

d’information des patients, d’où la présence de nombreuses plages rédactionnelles.

A l’heure actuelle, les personnes sont mieux informées et comme l’annonce un chef

de produit du laboratoire Bayer : « je pense que lors de la modélisation de notre

prochaine vitrine, nous mettrions plutôt la simple phrase « parlez en à votre

pharmacien ».

110

Selon J.L. Bury, intervenant à l’initiative française de marketing officinal (IFMO),

« Ces vitrines sont une bonne solution mais s’en contenter ne suffit pas ».

Des études ont révélées que les patients apprécient les vitrines personnalisées. Qu’il

s’agisse de compléter une vitrine ou d’en concevoir une entièrement, il semble

nécessaire d’insister sur les cotés techniques et éthiques du médicament plutôt que

sur son coté pécuniaire. Les patients paraissent plus sensibles à l’argument « La

substitution est sûre, le médicament reste inchangé » plutôt que « La substitution

permet de réduire les coûts ».

Ainsi, GNR-Pharma a conçu pendant les fêtes de Noël une vitrine basée sur un

concept humoristique mais efficace : la vitrine du Père Noël. Le Père Noël s’exclame

« Je me soigne efficacement, et moins cher avec les génériques ! » au milieu de

nombreux cadeaux. Fort du succès de cette première expérience, GNR-Pharma a

lancé une nouvelle vitrine thématique pour Pâques.

Toutefois, attention : la législation interdit de mettre en vitrine des boîtes de

médicaments remboursés.

Ø Outre ces vitrines, les laboratoires conçoivent des outils tels que les publicités

sur lieu de vente (PLV) permettant de relayer l’information à l’officine.

Ainsi Biogaran a réalisé en partenariat avec le moniteur des pharmacies et des

laboratoires, un poster humoristique « Pourquoi je prends un médicament

générique ? » avec quatre réponses en bulle démontrant l’intérêt de ces

médicaments « Çà coûte moins cher », « Il est identique à l’original », « Il est tout

aussi efficace » et « Il est remboursé ».

Biogaran propose un chevalet d’information à double face à poser sur le comptoir

pour consultation libre. Cet outil élaboré par le biais de questions-réponses permet

aux patients de trouver rapidement chez lui ou à l’officine, les réponses à ses

principales interrogations.

111

Les officinaux, partenaires des laboratoires Biogaran, peuvent aussi délivrer au

comptoir des fiches d’information plus techniques abordant différents thèmes comme

la définition du générique, sa qualité de fabrication, le droit de substitution et ses

conséquences sur le rôle du pharmacien, etc.

MERCK génériques met à disposition un présentoir de comptoir avec des fiches

d’information rappelant la nouvelle mission du pharmacien, et d’autres répondant aux

angoisses et questions des patients afin de les rassurer. On trouve par exemple des

réponses aux questions comme « Qu’est-ce qu’un médicament générique ? », « Est-

il aussi efficace et sûr qu’un traitement habituel ? », « Quel est l’intérêt du

médicament générique ? », « Pourquoi est-il moins cher ? », « Est-il remboursé par

la sécurité sociale ? », « Comment peut-on reconnaître un médicament générique »,

« Est-ce une réalité française ? ».

Enfin, pour établir un suivi régulier des substitutions effectuées, MERCK génériques

a conçu la carte « Mémo génériques ». Remise aux patients, elle permet au

pharmacien de conserver une logique de substitution sans trop perturber les

habitudes des malades. Ainsi, le pharmacien identifie les substitutions déjà réalisées

et celles potentiellement envisageables.

De son coté, GNR-Pharma a élaboré un poster montrant côte à côte une vieille

pyramide, symbole de la tradition, et sa copie version moderne. Cette comparaison

démontre que l’aspect des choses change mais que le savoir-faire reste.

GNR informe également les patients par le biais de fiches d’information qui

reprennent comme chez les autres concurrents, les questions essentielles que se

posent les patients « Qu’est-ce qu’un générique ? », « Pourquoi est-il aussi

efficace ? », « Pourquoi a-t-il la même qualité ? », « Pourquoi demander un

générique ? », etc.

Quant à Ratiopharm, il propose un poster de sensibilisation résumant dans un

langage clair et adapté les messages importants à diffuser sur le générique et sur le

nouveau rôle du pharmacien.

112

Ø Bayer Classics a été le premier laboratoire à réaliser un spot télévisuel, moyen

de communication efficace pour sensibiliser une population large.

Mais comme les médicaments remboursés et en l’occurrence les médicaments

génériques ne peuvent faire l’objet d’une publicité auprès du grand public, un

message autour du médicament générique a été diffusé : « C’est nouveau comme

Internet ; c’est économique comme l’euro. Aujourd’hui un des plus grands

laboratoires pharmaceutiques s’engage à développer pour vous le médicament

générique, prescrit par votre médecin, délivré sur le conseil de votre pharmacien. Les

médicaments génériques : Ne nous soignons plus aujourd’hui comme hier ».

Toutefois, le message de cette campagne publicitaire a souvent été critiqué : il

semble insinuer que si un médicament générique est dispensé par le pharmacien,

c’est qu’il a été au préalable prescrit par le médecin.

Une information du même ordre a été relevée sur les affiches fournies par la sécurité

sociale où était mentionnée « Votre médecin vous prescrit le générique ».

Ces messages incomplets, puisqu’un pharmacien peut délivrer (sous certaines

conditions) un générique même si celui-ci n’a pas été prescrit par un médecin, sont

susceptibles d’inculquer des idées erronées chez des patients encore peu rassurés

et d’en accentuer leurs réticences.

C’est pourquoi, les pharmaciens d’officine réclament une mobilisation importante de

la sécurité sociale, des syndicats et des industriels. Ils souhaitent des campagnes

d’information pour le grand public plus exhaustives et percutantes afin qu’un jour le

patient par sa bonne connaissance du générique et des nouvelles missions du

pharmacien soit un jour demandeur et non plus contraint à recevoir des médicaments

génériques.

Pour répondre à ces attentes, certains laboratoires entendent dans un futur proche

réaliser une grande campagne de communication. En attendant, la CNAMTS a

diffusé fin mai 2000, deux messages radios pour promouvoir le générique. Dans le

même temps, toutes les officines ont reçu un présentoir de dépliants. Destinés aux

clients, ils expliquent ce que sont le droit de substitution et le médicament générique.

113

Ø Enfin, les laboratoires ont élaboré des conditionnements innovants et propres

aux médicaments génériques, symbolisant leur volonté de se rapprocher des

utilisateurs. Ils répondent à un triple objectif : favoriser la bonne compréhension des

traitements et l’attachement des patients à une marque, contribuant à la meilleure

observance des traitements ; faire du conditionnement un moyen de communication

des professionnels de santé vers les patients, valorisant l’acte pharmaceutique ;

améliorer la manipulation et le stockage du médicament dans l’officine pour faciliter

la délivrance.

Ce projet initié par les laboratoires Biogaran (qui a d’ailleurs reçu le label Janus en

décembre 1999, récompensant la qualité et l’innovation de leurs conditionnements),

fût suivi peu après, par l’ensemble des laboratoires « génériqueurs ».

Sur ces conditionnements est représenté exactement, par le bais d’une photographie

ou d’une image en 3 dimensions, la forme pharmaceutique du produit. Figurent

également un emplacement réservé à l’inscription, le cas échéant de la nouvelle

posologie, ainsi que des pictogrammes précisant le moment de la prise (matin, midi,

soir ou pendant les repas) et la durée du traitement (cf. page suivante).

Sur les conditionnements MERCK génériques, sont en plus indiqués la lettre « G »

symbolisant l’appartenance de la spécialité au répertoire et un cadre spécifique

réservé au dialogue pharmacien / patient (cf. page suivante).

Les notices ont été également révisées ; elles sont désormais plus lisibles et la

présence de pictogrammes au regard des rubriques importantes permet de

sensibiliser davantage les utilisateurs sur les contre-indications, mises en garde,

précautions d’emploi ou précautions pour destinataires particuliers (femmes

enceintes ou conducteurs de véhicules).

Certains laboratoires ont mis au point des tampons encreurs avec l’inscription

« Substitué par… » ou des étiquettes de substitution avec la mention « Remplacé

par … ». Ils permettent d’indiquer rapidement sur l’ordonnance et sur l’étui le nom du

médicament substitué.

Jusqu’alors un peu évincés des campagnes publicitaires, les laboratoires ont décidé

aujourd’hui de communiquer vers les patients. Leur offre est à l’heure actuelle peu

exhaustive, mais elle ne saurait tarder à devenir conséquente et adaptée aux

attentes et besoins des patients.

114

2.4.3- Des outils d’information pour les médecins

Outre les documents publicitaires présentant une gamme ou un nouveau produit déjà

évoqués précédemment, quelques laboratoires personnalisent leurs outils afin

d’inciter les médecins à la prescription de médicaments génériques.

En effet, les médecins n’apprécient pas toujours que leur prescription soit modifiée ; il

est par conséquent souhaitable de substituer avec eux plutôt que contre eux et se

demander, quel discours commun adopter vis-à-vis du patient ; quel patient exclure

de la substitution ou encore comment échanger les informations.

Ø C’est dans cette optique que Biogaran propose des carnets de fiches de

correspondance que le patient remet à son prescripteur. Rapidement remplie par le

pharmacien, cette fiche informe le médecin en toute confidentialité, de la substitution

effectuée chez un patient déterminé (cf. page suivante).

Par ailleurs, un annuaire de la substitution leurs est proposé afin de les informer sur

les spécialités génériques référencées dans l’officine.

Ø MERCK génériques a réalisé en collaboration avec Impact médecin, un guide

pour la prescription de génériques « Génériques en pratique », le pendant de

« Substitution en pratique » pour les pharmaciens. Conçu à partir du répertoire des

groupes génériques, il présente l’ensemble des spécialités génériques et princeps

disponibles sur le marché.

D’autres laboratoires, en particulier ceux orientés vers les prescripteurs, organisent

des congrès médecins/pharmaciens sur le thème de la substitution. L’un des

objectifs centraux de ces réunions est de trouver des solutions pratiques à la

substitution pour que chacun y trouve son compte, dans l’intérêt et la sécurité du

patient.

115

Même si c’est envers les prescripteurs que l’offre est la plus réduite, ils doivent être

conscients de l’importance de leur rôle dans la politique de développement des

médicaments génériques. En effet, en prescrivant des spécialités substituables, ils

participent avec les pharmaciens à la réussite de l’objectif de substitution et en

informant les patients de la substitution possible par le pharmacien, ils gagnent en

crédibilité et favorisent l’acceptation des génériques à l’officine.

Toujours en quête de confiance, de crédibilité, de parts de marché, certains

laboratoires, ceux qui entendent être des partenaires actifs du pharmacien et de son

équipe dans leur exercice quotidien, s’engagent dans des démarches novatrices en

créant des partenariats avec la profession officinale.

Ainsi, créée à l’initiative de MERCK génériques et de huit groupements de

pharmaciens, l’institut de développement pharmaceutique (IDP) traduit la volonté des

participants de prendre une part active et constructive dans les bouleversements

actuels de l’exercice officinal.

Cette association loi 1901 est coprésidée par Didier Barret (directeur de MERCK

génériques) et Xavier Nicolas (Parmaliberté/Pharmexel).

L’objectif fixé par l’IDP est le développement et la diffusion des connaissances autour

du métier de pharmacien et du générique. Pour cela, l’IDP mise sur un certain

nombre d’actions concrètes en matière de communication et d’information auprès

des pharmaciens, des médecins et des patients. La parution d’un manuel abordant

les aspects réglementaires, législatifs, économiques et pharmacologiques du marché

du générique est déjà annoncé pour septembre 2000.

L’IDP s’est également doté d’un comité scientifique, présidé par le doyen Pr.

Collombel, qui aura notamment pour mission de valider les travaux et ouvrages de

référence réalisés, mais aussi de créer des prix annuels (les « G » d’Or) pour

récompenser les meilleurs travaux sur des sujets proposés par l’IDP.

116

FACULTE DE PHARMACIE

CONCLUSIONS

THESE SOUTENUE PAR Melle DUFAURE DE LAJARTE Priscille

Le droit de substitution, passé en quelques années d’une hypothèse formulée à voix

basse, à une réforme définitivement consacrée par la loi, est de toute évidence un

fait marquant dans l’évolution du rôle et des missions du pharmacien.

Depuis le 12 juin 1999, les pharmaciens peuvent modifier une prescription médicale

en substituant une spécialité prescrite par une autre spécialité à condition que ces

spécialités figurent dans le même groupe générique, que le prescripteur ne s’y soit

pas expressément opposé et que cette substitution n’entraîne pas de dépenses

supplémentaires pour l’assurance maladie.

Est-il, dans les vingt dernières années, un événement plus susceptible de positionner

le pharmacien comme un acteur incontournable de la maîtrise des dépenses de

santé, et comme professionnel de santé réellement impliqué dans le suivi

thérapeutique des patients ?

Aujourd’hui, grâce à un cadre juridique parfaitement approprié et un dispositif

économique incitatif, les pharmaciens peuvent exercer pleinement leur double rôle et

porter leurs objectifs de substitution à hauteur de 35%.

Encouragés à développer les médicaments génériques et déterminés à aider le

pharmacien dans ses nouvelles missions, les industriels proposent des gammes de

produits de plus en plus larges et des services d’information et de formation proches

des besoins officinaux. Incités à les prescrire, les médecins se montrent de moins en

moins réticents. Engagés à les délivrer en usant de leur droit de substitution, les

pharmaciens semblent motivés. Reste encore à convaincre les patients, invités à les

117

consommer, mais par nature méfiants à l’égard de tout changement dans leurs

habitudes.

Un travail de sensibilisation et d’explication impliquant le pharmacien et le médecin

semble nécessaire.

Le chemin parcouru est déjà impressionnant. Collectivement, les pharmaciens,

réputés individualistes, ont fait la preuve qu’ils pouvaient s’engager dans une

démarche de maîtrise des dépenses de santé qui était loin d’être évidente au départ.

Il n’y a pas si longtemps, les génériques faisaient figure d’épouvantails aux yeux

d’une profession inquiète par une baisse régulière de sa marge.

Certes, l’avenir de la pharmacie ne se résume pas aux génériques. Toutefois,

chacun des acteurs doit avoir conscience de l’enjeu et participer, à sa mesure, à la

réussite d’un objectif en passe d’être atteint.

Le Président de la thèse,

Nom

Signature :

Vu, le Doyen de la Faculté de Pharmacie, VU, ET PERMIS D’IMPRIMER

Pr. C. COLLOMBEL Lyon, le

Vu, le Président de l’Université Claude Bernard

Pr. M. DECHAVANNE

118

ANNEXES

119

ANNEXE 1

120

ANNEXE 2

121

ANNEXE 3

122

ANNEXE 4

123

ANNEXE 5

124

BIBLIOGRAPHIE

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communication des laboratoires « génériqueurs ».-106 f.

Th.D. : Pharm. : Lyon : 2000

Un droit de substitution est octroyé aux pharmaciens le 23 décembre 1998 ; sa mise en œuvre est

possible depuis la publication de ses modalités d’application, le 12 juin 1999. Ce droit, instauré dans

le but de réduire les coûts de spécialités remboursées aux assurées sociaux, permet d’une part, de

diminuer le déficit de la sécurité sociale et d’autre part, d’optimiser la mise sur le marché de molécules

innovantes.

Ce droit de substitution est l’un des plus large d’Europe ; il n’est limité que par trois clauses. En effet,

le pharmacien peut substituer une spécialité prescrite par une autre, à condition que celle-ci figure

dans le même groupe générique, que le prescripteur ne s’y soit pas expressément opposé et que

cette substitution n’entraîne pas de surcoût pour la caisse d’assurance maladie.

Toutefois, pour être profitable aux officinaux, la substitution a besoin d’un catalyseur économique :

l’instauration d’un nouveau mode de rémunération permet au pharmacien de réaliser un gain financier

à chaque geste substitutif.

Aujourd’hui, grâce à un cadre juridique parfaitement approprié et un dispositif économique incitatif, les

pharmaciens peuvent exercer pleinement leur double rôle : professionnel de santé auteur d’actes

responsables et acteur de la maîtrise des dépenses de santé.

Afin d’accompagner l’équipe officinale dans ses nouvelles missions et de porter les objectifs de

substitution à hauteur de 35%, certains industriels se sont engagés dans une course au partenariat.

Outre des gammes de plus en plus larges, un panel d’outils publicitaires d’information et d’aide à la

substitution est mis à la disposition de ces équipes par les laboratoires « génériqueurs ». Mais l’effort

des industriels ne s’arrête pas là : des outils d’information pour le patient, acteur clef de l’essor des

génériques, complètent souvent le dispositif.

MOTS CLEFS

MEDICAMENT GENERIQUE

DROIT DE SUBSTITUTION

LABORATOIRE « GENERIQUEUR »

COMMUNICATION

JURY

Président : Mr F. LOCHER

Membres : Mme M. AULOIS-GRIOT

Mme C. BOTTOLLIER-CURTET

Mr P. DONADIEU

DATE DE SOUTENANCE

7 juillet 2000

133

ADRESSE DE L’AUTEUR

27, rue Godefroy - 69006 LYON