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Les Métiers de la

Recherche Clinique

Présentation réalisée par Marie Pflieger, Pharmacien Délégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation

25 février 2015

Qu’est ce qu’une recherche clinique ?

Une activité médicale effectuée chez l’homme dont le but in fine est d’améliorer la santé humaine Dans le respect fondamental de la personnalité et de l’intégrité de chaque individu Par une intervention définie, chez des sujets définis et mesurant des paramètres définis En suivant des procédures définies En fonction des objectifs établis Selon une méthodologie choisie pour minimiser les biais

Protocole de

recherche

Qu’est ce qu’une recherche clinique ?

Promoteur ex : CHU, firme pharmaceutique

Investigateur coordonnateur / inv. sur site

docteur en médecine

Participants (patients ou

volontaires sains)

Autorité compétente

ANSM

Protocole

Données médicales

Centre de méthodologie et

gestion des données

Information Consentement

CPP Comité de Protection

des Personnes

Qu’est ce qu’une recherche clinique ? Les acteurs

Personne physique ou morale qui :

•  prend l’initiative de la recherche

•  en assure la gestion

•  vérifie que son financement est prévu

Le promoteur


•  Assurer l’évaluation scientifique de l’étude

•  Obtenir une autorisation de mener la recherche par le CPP et l’ANSM

•  Suivre l’évolution de la recherche

•  Assumer le financement de la recherche

•  Assurer gratuitement la fourniture du médicament et en suivre le conditionnement et l’étiquetage

•  Souscrire une assurance

•  Assurer la pharmacovigilance de la recherche (déclaration des EIG)

•  Informer le CPP et l’ANSM de l’arrêt de la recherche

Les responsabilités du promoteur

CPP : Comité de Protection des Personnes / EIG : Effet Indésirable Grave


Personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche sur un lieu de recherche (centre investigateur ou site investigateur) Lieu de recherche

Lieu de soins, service hospitalier ou tout autre lieu d’exercice des professionnels de santé, disposant de moyens humains, matériels et techniques adaptés à la recherche et compatibles avec les impératifs de sécurité des personnes qui s’y prêtent, dans lequel se déroule une recherche biomédicale

L’investigateur


Qualification : médecin expérimenté, inscrit à l’Ordre des Médecins

Investigateur coordonnateur

En cas de recherche réalisée dans plusieurs lieux, dite multicentrique, un investigateur est nommé parmi tous les investigateurs participants, il s’agit du médecin qui dirige et surveille la recherche, coordonne les autres investigateurs et participe aux comités qui pilotent la recherche

Investigateur principal de site

Responsable d’un centre investigateur, il inclut et suit les sujets dans la recherche

Co-investigateurs

Médecins du site clinique participant à la recherche

Cas particuliers

•  Sciences du comportement humain : personne qualifiée + investigateur

•  Odontologie : chirurgien-dentiste + médecin

L’investigateur


•  Participer à la rédaction du protocole

•  Assurer l’animation scientifique et le suivi du déroulement de la recherche

•  Evaluer le rapport bénéfice/risque en début de recherche et le surveiller en cours de recherche

•  Interpréter les résultats de la recherche

•  Suivre la rédaction du rapport final de la recherche

•  Publier les résultats de la recherche

Les responsabilités de l’investigateur coordonnateur


•  Donner son accord écrit de participation à la recherche

•  S’assurer que son centre dispose des ressources requises : personnel formé et équipements adaptés

•  Fournir son CV

•  Connaître le protocole et les textes de référence

•  Informer les patients et obtenir leur consentement

•  Inclure et suivre les patients conformément au protocole

•  Notifier au promoteur les EIG

•  Archiver les documents de la recherche

Les responsabilités de l’investigateur principal du site


•  Au moins un par région

•  14 membres nommés par le représentant de l’Etat dans la région

•  Indépendance, confidentialité

•  Diversité des compétences (biomédicale, éthique, sociale, juridique, représentants d’associations de malades ou d’usagers du système de soins)

Le Comité de Protection des Personnes (CPP)

L’avis du CPP est un préalable obligatoire à la mise en œuvre de toute recherche


•  Donner un avis sur :

- les conditions de validité de la recherche - l’adéquation entre objectifs poursuivis et moyens mis en œuvre - l’information donnée aux personnes - la nécessité éventuelle d’un délai de réflexion - la nécessité éventuelle d’une période d’exclusion - la constitution d’un comité de surveillance indépendant - la pertinence de la recherche - la qualification des investigateurs - les modalités de recrutement des participants

•  Formuler un avis sur la recherche (avis favorable obligatoire pour démarrer une recherche) et pour toute modification substantielle

•  Etre informé des EIG, des faits nouveaux et du début et de la fin de la recherche

Les responsabilités du CPP


Agence Nationale de Sécurité du Médicament(ANSM)

•  Pour les recherches portant sur les produits de santé : - médicament - dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro - produit cosmétique ou de tatouage - préparation de thérapie cellulaire - produit sanguin labile - tissu ou organe d’origine humaine ou animale - autres recherches biomédicales interventionnelles

L’autorisation de l’ANSM est un préalable obligatoire à la mise en œuvre de toute recherche

L’autorité compétente


•  Autoriser la recherche avant son commencement

•  Demander des informations complémentaires à tout moment

•  Autoriser toute modification substantielle de la recherche

•  Recevoir tous les EIG inattendus et les faits nouveaux

•  Demander des modifications à la réalisation de la recherche, suspendre ou interdire la recherche

•  Se prononcer sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche :

- la sécurité et la qualité des produits utilisés

- les conditions d’utilisation

- les actes pratiqués, les méthodes utilisées et les modalités de suivi des personnes

Les responsabilités de l’ANSM


Protection de la personne : l’intérêt des personnes qui se prêtent à une recherche biomédicale prime toujours les seuls intérêts de la science et de la société

Information et consentement obligatoires : aucune recherche biomédicale ne peut être pratiquée sur une personne sans son consentement libre et éclairé, recueilli après l’avoir informée sur la recherche

Modalités particulières de réalisation d’une recherche et d’information et de consentement •  Mineurs non émancipés, mineurs sous tutelle •  Majeurs faisant l’objet d’une protection légale (tutelle, curatelle) •  Majeurs hors d’état d’exprimer leur consentement •  Femmes enceintes, parturientes et mères qui allaitent •  Personnes privées de liberté par décision judiciaire •  Personnes hospitalisées sans consentement •  Personnes admises dans un établissement de santé à d’autres fins que celle de la recherche

Les personnes qui se prêtent à la recherche


•  Affiliés/bénéficiaires d’un régime de sécurité sociale

•  Bénéficiant d’un examen médical préalable adapté à la recherche

•  Aucune contrepartie financière directe ou indirecte pour leur participation mais remboursement des frais exposés ou indemnités de compensation des contraintes subies (max 4500€/an)

•  Inscription au fichier national des personnes :

-  recevant une indemnité

-  sous le coup d’une période d’exclusion

-  ne présentant aucune affection

-  dont la recherche ne concerne pas leur état pathologique

-  ou autres cas si demandé par le CPP

•  Pas de participation simultanée à 2 recherches

Les personnes qui se prêtent à la recherche


•  Assurer les choix méthodologiques pour la recherche lors de sa conception, en collaboration avec l’investigateur coordonnateur

•  Coordonner la rédaction du protocole et du cahier d’observation

•  Assurer le circuit des données : rédaction du plan de data management et d’analyse statistique, conception de la base des données et du site internet (randomisation, e-CRF)

•  Analyser les données et contribuer à l’interprétation des résultats de la recherche

•  Valoriser les résultats de la recherche

Le Centre de Méthodologie et de Gestion des données (CMG)


SYNTHESE

è  Promoteur : prend l’initiative de la recherche et assure sa gestion è  Investigateur : médecin expérimenté inscrit à l’Ordre des Médecins è  CPP : avis obligatoire avant la mise en œuvre de toute recherche

è  ANSM: autorisation obligatoire avant la mise en œuvre de toute recherche

è  Participants : affiliés à un régime de sécurité sociale et bénéficiant d’un examen préalable à la recherche

è  Centre de méthodologie et de gestion des données


Les Métiers de la Recherche Clinique

Personnel support investigateur

Personnel centre de méthodologie et de gestion des données

Qualités requises pour travailler dans la recherche clinique?

Rigueur scientifique

Organisation

Qualités relationnelles

Pédagogues et Communicatifs

Diplomate

Facultés d’adaptation

Capacité de synthèse des informations

Compétences en informatique ANGLAIS +++ ( privé )

Personnel support investigateur

Attaché(e) de Recherche Clinique

Technicien(ne) d’Etude Clinique

Infirmier(e) de Recherche Clinique

Chef de Projet Clinique

Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC)

Pour qui travail l’ARC

ü  Choisi et Mandaté par le promoteur :

Ø  Laboratoires pharmaceutiques, société de Biotech, sociétés prestataire de service pour l’industrie pharmaceutique (CRO)

è Promoteurs privés

Ø  CHU, Centre de Méthodologie et de gestion des données ( INSERM, ANRS)

è Promoteurs institutionnels

Profils d’un ARC

ü  BAC + 3 à BAC +8

ü  Etudes paramédicales ou Diplôme Universitaire dans le domaine des études cliniques ou d'autres domaines scientifiques

ü  Médecin, pharmacien, ingénieur, docteur en science…

ü  + Formation complémentaire en recherche clinique ( M2 ou privée: Clinact etc )

Définition

Mettre en place sur site des essais cliniques, réaliser le suivi et le contrôle de la qualité scientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dont l'établissement est promoteur (personne physique ou morale dont le rôle est de financer et de mettre en place le protocole de l’essai clinique. Il peut s’agir soit d’une entreprise pharmaceutique soit d’un établissement hospitalier)

Résumé

Mandaté par le promoteur, il participe à la mise en place, au suivi et à la clôture d’un essai clinique. Il est le garant de la qualité, de la fiabilité et de l’authenticité des données scientifique recueillies.

Il contribue à assurer la sécurité des personnes participant à une recherche en veillant au respect de la réglementation en vigueur et du protocole de recherche.

Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC)

Activités principales :

S  Vérification de la conformité et du bon déroulement de la recherche par rapport au protocole et à la réglementation en vigueur.

S  Vérification de la véracité et la complétude des données recueillies dans les cahiers d’observation (CRF) à partir des dossiers sources.

S  Vérification du respect des droits des patients ainsi que de leur sécurité (consentement éclairé et vérification des évènements indésirables) .

Visites de mise en place, de monitoring, de clôture (rédaction de rapports)

Technicien(ne) d’Etude Clinique (TEC)

Pour qui travail le TEC ?

Essentiellement pour : CHU, Unicancer

Rarement pour des CRO

Profils d’un TEC

ü  BAC + 3 à BAC +8

ü  + Formation complémentaire en recherche clinique (DU Recherche ou Privée: Clinact etc )

Définition

Organiser et réaliser le recueil et la saisie des données cliniques auprès du médecin investigateur et de l'équipe médicale pour la réalisation des études de recherche clinique sur les lieux de soins.

Activités

ü  Mise en œuvre de protocoles, procédures, consignes spécifiques à son domaine

ü  Gestion et traitement des données/ informations (recherche, recueil, analyse, diffusion, classement, suivi)

ü  Contrôle de la faisabilité et de la gestion des circuits logistiques de la recherche : patients, traitement, prélèvements, données, …

ü  Préparation du centre en vue des monitorages (vielle à la disponibilité des données sources et documents de la recherche pour le moniteur)

ü  Suivi des patientes, gestion des visites et prises de RDV

ü  Suivi et notifications des évènements indésirables graves (EIG)

ü  Planification, contrôle et reporting des activités (nombre d’inclusions, nombre de patient ayant terminés la recherche etc …)

ü  Préparation des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement

Résumé :

Organiser et réaliser le recueil et la saisie des données cliniques auprès du médecin investigateur et de l’équipe médicale pour la réalisation des études cliniques

Technicien(ne) d’Etude Clinique (TEC)

Infirmier(e) de recherche clinique (IRC)

Pour qui travail l’IRC?

ü  le promoteur de la recherche :

Ø  Promoteur privé: Laboratoires pharmaceutiques, société de Biotech, sociétés prestataire de service pour l’industrie pharmaceutique (CRO)

Ø  Promoteur institutionnels: CHU, Centre de Méthodologie et de gestion des données ( INSERM, ANRS)

Profils d’un IRC

ü  Diplôme d’IDE

ü  + Formation complémentaire en recherche clinique

Définition

ü  Les infirmier(e)s de recherche clinique sont diplômé(e)s d'État. À la suite d'une période d'exercice professionnel, ils/elles choisissent de suivre une formation universitaire et obtiennent un diplôme d'ARC.

ü  Cette fonction n'est pas reconnue actuellement comme spécialité infirmière. Il n'existe pas pour l'instant de statut correspondant dans les métiers de la santé.

Infirmier(e) de recherche clinique (IRC)

Activités

ü  Aide à la prise en charge des patients dès le recueil du consentement éclairé avec reformulation si nécessaire de l’information contenue dans le consentement et vérification de la compréhension du patient concernant l’objet de la recherche, les procédures, le déroulement de ces visites, remise d’un carnet patient éventuel ou d’un plan personnalisé de soin et conseils sur l’utilisation du traitement

ü  Aide au patient pour remplir les questionnaires d’évaluation

ü  Gestion des plannings des visites et des examens des patients selon le protocole de la recherche

ü  Coordonne , organise et réalise les soins/actes spécifiques aux essais cliniques, suivant un guide de bonnes pratiques cliniques (gestion des prélèvements biologiques, réalisation des ECG, surveillance des constantes biologiques du malade se prêtant à la recherche)

ü  Gestion de la communication avec les laboratoires de biologie, cabinets de radiologie…

ü  Mais aussi en fonction des besoins: Gestion des traitements /Aide au respect des aspects administratifs liés à la seule compétence médicale de l’investigateur au cours du suivi de l’étude (recueil et suivi des évènements survenant en cours de recherche)

Résumé :

ü  L’IRC assiste l'investigateur tout au long de la recherche, de l'initiation à la clôture, il collabore à la réalisation d'une ou plusieurs recherches sur un seul site et il travaille sous la responsabilité des médecins investigateurs.

ü  L’IRC accompagne le volontaire ou le patient tout au long de l’essai

Chef de projet clinique

Pour qui travail le chef de projet clinique?


Ø  Promoteur privé

Ø  Promoteur institutionnels

Profils d’un Chef de projet clinique

ü  Niveau bac+5 à bac+8 cursus scientifique ou d'ingénierie

ü  Bac + 5 master en recherche clinique, cursus d'ingénierie

ü  Bac +8 doctorat en recherche clinique, cursus scientifique, médical, pharmacie.

Définition

ü  Gérer un portefeuille de projets de recherche clinique (dont l'établissement est promoteur) sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.

Chef de projet clinique

Activités

ü  Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité,

ü  Contrôle du respect des délais, des dates limites (produits, dossiers, interventions.),

ü  Établissement / actualisation et mise en œuvre de procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine,

ü  Établissement de cahier des charges, relatif à la problématique client,

ü  Recherche de moyens financiers, humains, logistiques pour la mise en œuvre des projets,

ü  Suivi des événements indésirables,

ü  Traitement et analyse des réponses aux appels d'offres,

ü  Planification des activités et des moyens, contrôle et reporting,

ü  Gestion des moyens et des ressources : techniques, financières, humaines, informationnelles,

ü  Encadrement d'équipe(s), gestion et développement des personnels.

Personnel centre de méthodologie et de gestion des données

Database Manager (Data Manager)

Epidémiologiste/Méthodologiste

Bio-statisticien

Database Manager (Datamanager)

Définition: le data manager est la personne qui s’occupe de toutes les activités qui permettent la production d'un fichier électronique de données validées, destiné à l'analyse statistique d'une étude.

Pour qui travail le Data Manager ?



è Promoteurs institutionnels

Profils d’un Data Manager

ü  BAC + 3 à BAC +8 (scientifiques)

ü  + Formation complémentaire en informatiques et Bonnes pratiques de Data Management (M2 RC : Data mangement - Montpellier)

Database Manager (Datamanager)

Activités

ü  Conception du cahier d’observation (papier ou électronique)

ü  Développement d’un support informatique destiné à recevoir les données

ü  Randomisation (tirage au sort)

ü  Contrôles de qualité des données (contrôle de cohérences et de présence des données à l’aide de programmes informatiques)

ü  Edition et le traitement de requêtes de validation/correction de données destinées aux investigateurs

ü  Production d’une base de données « propre » à la fin de l’étude (données cliniques fiables et exploitables) à destination des statisticiens

ü  Organisation du gel et du verrouillage de la base de données

ü  Archivage

Résumé :

Contribuer à assurer la documentation, la qualité et le traitement de la base de données cliniques (fichier électronique) dans laquelle sont reportées les informations recueillies au cours des études cliniques en vue d’une analyse statistique. Veille au respect des bonnes pratiques de Data management.

Epidémiologiste/ méthodologiste

Pour qui travail l’Epidémiologiste/ méthodologiste?



è Promoteurs institutionnels (Centre de méthodologie et de gestion des données)

Profils d’un Epidémiologiste/ méthodologiste

ü  Doctorat en sciences (épidémiologie ou biostatistique)

ü  Doctorat en médecine ou pharmacie

Epidémiologiste/ méthodologiste

Activités

Généralités :

S  Constituer et coordonner l’équipe projet du Centre de Méthodologie et de Gestion des données

S  Assurer le suivi du projet de recherche et vérifier la conformité par rapport au plan scientifique initial

S  Rédiger et réviser les procédures et instructions de travail relatives à ses fonctions et activités

S  Coordonner la veille technologique et bibliographique dans le domaine de recherche et de la méthodologie

S  Participer à la formation des professionnels en épidémiologie clinique

Au cours des recherches biomédicales :

S  Coordonner la rédaction des aspects méthodologiques du protocole

S  Formaliser les hypothèses et définir le schéma optimal

S  Evaluer la faisabilité méthodologique de l’étude

S  Gérer le suivi de la recherche et coordonner la préparation des documents destinés aux différents comités lors de leurs réunions

S  Coordonner l’analyse des données et l’interprétation des résultats

S  Participer à la valorisation de la recherche et à la diffusion des résultats vers les personnes ou groupes concernés

Bio-statisticien

Définition: Concevoir les méthodologies statistiques et réaliser les analyses statistiques des données des études de recherche pré clinique et clinique

Pour qui travail le Bio-statisticien?



è Promoteurs institutionnels (Centre de méthodologie et de gestion des données)

Profils d’un bio-statisticien

ü  Niveau bac+5 à bac+8,

ü  Master ou doctorat en statistique.

Bio-statisticien

Activités

- Conception et rédaction de documents techniques, relatifs au domaine d'activité,

- Établissement / actualisation et mise en oeuvre de procédures, protocoles, consignes,

spécifiques à son domaine,

- Gestion et traitement des données / informations (recherche, recueil, analyse,

priorisation, diffusion, classement, suivi),

- Paramétrage des outils, logiciels, systèmes relevant de son domaine d'activité,

- Publication d'informations en interne / externe,

- Rédaction de comptes-rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son

domaine d'activité,

- Traitement et analyse de l'information médicale : extraction, regroupement,

représentation graphique,

- Veille spécifique à son domaine d'activité,

- Réalisation d'études et de travaux de recherche dans son domaine.

Merci de votre a,en.on

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