Le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques

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Le reconditionnement des spécialités pharmaceutiques par Catherine Demange. - Support séminaire CBU mars 2006

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  • 1. Le reconditionnement des spcialits pharmaceutiques Rflexions collectives

2. Plan

  • Le dossier dAutorisation de Mise sur le March
  • La responsabilit pharmaceutique
  • La dgradation des principes actifs
  • Limportance des matriaux de conditionnements
  • LIndustrie Pharmaceutique
  • Question

3. LAutorisation de Mise sur le March

  • L'autorisation de mise sur le march des mdicaments (AMM) est un agrment de commercialisation attribu un fabricant par l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant ou par l'Agence europenne pour l'valuation du mdicament (EMEA) pour une " spcialit pharmaceutique ".Une spcialit pharmaceutique est un mdicament. Mais tous les mdicaments ne sont pas des " spcialits ".La spcialit est donc un mdicament caractris par le fait qu'il est " prpar l'avance, prsentsous un conditionnementcaractris par une dnomination spciale " ( Art. L 5111-2 du Code de la sant publique ).

4. LAutorisation de Mise sur le March

  • LAMM, cest:
    • Une formulation (comprim, poudre, suspension)
    • Un nom commercial
    • Une Dnomination Commune Internationale
    • Un RCP
    • Un conditionnement
      • Primaire (blister, flacon, sachet)
      • Secondaire (boite carton, emballage plastique)

5. LAutorisation de Mise sur le March

  • La date de premption / stabilit de la spcialit:
    • Elle est dtermine partir dtudes de stabilit pousses : diffrents environnements avec temprature et degr dhumidit contrls (norme ICH)
    • Elle est conditionne par la qualit des matriaux de conditionnements
    • Elle est conditionne par la vitesse de dgradation du principe actif vis--vis dagents extrieurs (lumire, humidit, temprature, interactions contenant-contenu)

6. Lautorisation de Mise sur le March

  • Le conditionnement tant un des lments pris en considration dans loctroi de lAMM, on peut sinterroger sur le droit de dlivrer un produit sous une prsentation non spcifiquement autorise.

7. La responsabilit pharmaceutique

  • Larticle R. 5115-6 du Code de la sant publique enjoint aux producteurs de:
  • pouvoir justifier, tout moment, que tous les produits quils () livrent sont conformes aux caractristiques auxquelles ils doivent rpondre et quil a t procd aux contrles ncessaires.

8. La responsabilit pharmaceutique

  • Le d/reconditionnement met en question le principe mme de cette responsabilit, qui postule la dlivrance de la spcialit sous son conditionnement dorigine intact.
  • Un producteur ne peut tre tenu responsable des dommages rsultant dun dfaut de conservation des spcialits par le distributeur ou le dispensateur.

9. La dgradation des principes actifs

  • Principales causes de dgradation:
    • Temprature
    • Lumire / UV
    • Humidit
    • Oxygne

10. La dgradation des principes actifs

  • La temprature
    • Contrlable
      • Produit destin au frigo uniquement
      • Produit temprature ambiant uniquement
      • Possibilit de chambre rfrigre / climatisation
    • Exemple de produits sensibles
      • Vitamines, anticorps (dgradation la chaleur)
      • 5FU: cristallisation au froid mais effet rversible
    • Exemple de formulations sensibles
      • Suppositoires

11. La dgradation des principes actifs

  • La lumire / UV
    • Contrlable
      • Emballage aluminium autour du blister
      • Blister opaque ou de couleur
    • Exemple de produits sensibles
      • Quinolones
      • Antracycline
      • Lasilix

12. La dgradation des principes actifs

  • Lhumidit
    • Contrlable
      • Conditionnement peu permable (aluminium)
      • Stockage temprature et humidit contrle
    • Exemple de produits sensibles
      • Aspirine, benzocane, cefotaxime, cefpodoxime
    • Exemple de formulations sensibles
      • Comprims effervescents

13. La dgradation des principes actifs

  • Loxygne
    • Contrlable
      • Uniquement par un conditionnement protecteur
    • Exemple de produits sensibles
      • Hydrocortisone, methotrexate, morphine

14. Limportance des matriaux de conditionnements

  • Le conditionnement primaire des blisters
    • Une membrane aluminium
    • Un blister plastique ou aluminium
  • Diffrents types de plastique
    • PVC
    • Polypropylne
    • PVC/PVDC (PVC avec fine couche de PVDC)
    • Aclar
    • => Qualits physico-chimiques diffrentes

15. Limportance des matriaux de conditionnements 16. Limportance des matriaux de conditionnements 17. Limportance des matriaux de conditionnements

  • Prix des matriaux de conditionnement:

* Effectu 38C et 100% humidit relative / Donnes Sepha Blisterpacking solution 12.00 0.12 Aclar Ultrex 4.30 0.45 Triplex 8.80 0.23 Aclar Suprex 5.00 Pas de transfert OPA/ALU/PVC 1.44 0.75 PVC/PVDC 0.80 3.1 PVC Prix au m 2($) Permabilit la vapeur deau* (g/ m 2/jour) Matriaux 18. Limportance des matriaux de conditionnements

  • Le choix du conditionnement primaire nest pas anodin
  • Attention aussi aux risques de raction possible contenant-contenu ( rapprocher des interactions avec les poches PVC contenant du DEHP)
  • http://www.sepha.com/french2004/fcl.htm

19. LIndustrie Pharmaceutique

  • Le conditionnement dun lot dune spcialit pharmaceutique est trac par un dossier de lot.

20. LIndustrie Pharmaceutique

  • Pour modifier le conditionnement primaire dune spcialit, le producteur doit faire une demande de modification du dossier dAMM
  • le producteur doit fournir:
    • Justification du changement
    • Description du matriel de conditionnement
    • Adresse du fournisseur
    • Etude de stabilit de la spcialit avec le nouveau matriel de conditionnement (tude de stabilit acclre)
    • Dtails des tests de contrle du matriel de conditionnement

21. Questions / Discussion