Publicité et produits pharmaceutiques - oral

8/3/2019 Publicit et produits pharmaceutiques - oral

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Lionel Gbagba Matthieu Chavigneau Hubet Vu Brengre Simon Publicit et produits pharmaceutiques


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Notion et primtre de la publicit pour les produits pharmaceutiques

La rglementation franaise de la publicit pour les produits pharmaceutiques

Les pratiques douteuses de lindustrie pharmaceutique

La publicit sur internet : les nouvelles problmatiques

Sommaire

IIIIIIIV


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Notions et primtre de la publicit


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Le code de la sant publique dnit en son article L. 5111-1

la publicit pour les mdicaments

Toute forme d'information (y compris le dmarchage, la prospection ou

lincitation) qui vise promouvoir

la prescription la dlivrance la vente la consommation de mdicaments.

Dnition de la publicit pour les mdicaments


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Nest pas inclut dans le champ de dnition :

la correspondance ncessaire pour rpondre une question prcise surun mdicament particulier

les informations concrtes et les documents de rfrence relatifs, parexemple, aux changements demballages, aux mises en gardeconcernant les effets indsirables dans le cadre de la pharmacovigilance

les informations relatives la sant humaine ou des maladieshumaines pour autant quil ny ait pas de prfrence mme indirecte un mdicament



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Le code de la sant publique dnit en son article L. 5122-6les possibilits de faire de la publicit.

La publicit auprs du public pour un mdicament nest admise qu la

condition que ce mdicament :

Ne soit pas soumis prescription mdicale Quil ne soit pas remboursable par les rgimes obligatoires dassurance-

maladie

Lautorisation de mise sur le march ou lenregistrement ne comporte pas derestriction en matire de publicit auprs du public en raison dun risque

possible pour la sant publique.



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On distingue diffrentes types de mdicaments :

Les mdicaments par prsentation : qui ont des proprits curatives ouprventives lgard de lhomme.

Les mdicaments par fonction : produit pouvant tre administr lhommeou lanimal en vue dtablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corrigerou modier leurs fonctions organiques.

Les mdicaments par composition : certains produits cosmtiques oudittiques sont considrs comme mdicament en raison de leur dosage enprincipe actif ou de la prsence de substances vnneuses.

Les diffrents mdicaments


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Les mdicaments sur liste ou thiques

Ils ne peuvent tre acquis quavec une ordonnance. Ils constituent 67 % desdpenses en mdicaments. La plupart, mais non la totalit, sont remboursables.

Les mdicaments hors liste ou en vente libre

Lacquisition ne ncessite pas une prescription. Ils reprsentent 34 %des dpenses en mdicaments. Dans ce groupe on observe deux situations :

les mdicaments peuvent tre prescrits et sils sont inscrits sur la liste desproduits remboursables, ils donnent lieu remboursement

les mdicaments sont acquis sans ordonnance. Cest lautomdication rellequi ne donne pas lieu remboursement.

Les diffrents mdicaments


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Objets et appareils

Quid du coussin vibro-masseur aux vertus bnques, ou encore de la k7 derelaxation qui permet selon le vendeur de chasser dnitivement lesles troubles sexuels masculins et fminins ?

Art. L5122-15 : La publicit ou la propagande () relative aux objets,

appareils et mthodes, prsents comme favorisant le diagnostic, la

prvention ou le traitement des maladies, des affections relevant de la

pathologie chirurgicale et des drglements physiologiques, le diagnostic ou

la modication de l'tat physique ou physiologique, la restauration, la

correction ou la modication des fonctions organiques, peut tre interditepar l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant, lorsqu'il

n'est pas tabli que lesdits objets, appareils et mthodes possdent les

proprits annonces.

Objets, appareils et mthodes thrapeutiques


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Les mthodes thrapeutiques

Celles-ci relvent de la reconnaissance scientique : enseignement luniversit,reconnaissance par le conseil national de lordre des Mdecins, connaissancesscientiques et lthique du mdecin et des autres professionnels de santdoivent prvaloir pour pour viter toute drive commerciale et contraire la sant

publique.Le systme mis en place consiste en un contrle a posteriori de la publiciteffectue sur les mthodes ou appareils vise diagnostique, prventive outhrapeutique.

Le contrle a posteriori est men par la commission charge du contrle de lapublicit en faveur des objets, appareils et mthodes prsents commebnques qui sige auprs de lagence de scurit des produits de sant.

Objets, appareils et mthodes thrapeutiques


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Les produits de confort

Produits autres que des mdicaments mais qui prtendent avoir un effet sur la santdes individus et qui, ce titre, intressent la sant publique.

Frontire avec le mdicament : Vitamine C, un mdicament?

La publicit pour les produits autres que les mdicaments prsents comme

favorisant le diagnostic, la prvention ou le traitement des maladies, des affections

relevant de la pathologie chirurgicale et des drglements physiologiques, le diagnostic

ou la modication de l'tat physique ou physiologique, la restauration, la correction ou

la modication des fonctions organiques est soumise aux dispositions du premier alina

de l'article L. 5122-2 et des articles L. 5122-8 et L. 5122-9. (soit la publicit ne doit

pas tre trompeuse, soumise un visa et peut tre suspendue par le ministre).

Les produits de confort


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A partir du moment o la publicit est en franais et est perue en France,la loi est applicable.

Exemple

Plusieurs dcisions de la chambre criminelle ont conrm cette position (CE 22

nov 1957), la socit suisse Ciba avait concd un brevet une socit Belge

pour fabriquer un mdicament dnomm Cibalgine. Commercialis en France,ce produit avait fait lobjet dune campagne de publicit radiophonique sur les

antennes de radio Luxembourg, cette publicit tait destine la clientle belgeet luxembourgeoise, mais elle tait perue en France ce qui amena le ministre de

la Sant de lpoque prendre une dcision darrt de remboursement du

mdicament par la scurit sociale.

Territorialit de la loi


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Que dit la rglementation franaise?


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Code de la sant publique, 5me partie produits de sant Livre I : Produits pharmaceutiques Livre IV : Dispositions pnales Titre II : Mdicaments usage humain - Chapitre II : PublicitLa publicit du mdicament doit :

tre objective Favoriser le bon usage du produit

Respecter les dispositions de lAMM (Autorisation de Mise sur le March)

La publicit du mdicament ne doit pas :

tre trompeuse Porter atteinte la protection de la sant publique

Rglementation franaise


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Les produits vendus sous prescription uniquement

Ne peut tre destine qu lattention des professionnels de la sant, docteurs et

pharmaciens uniquement. Sous certaines limites :

50% de lespace publicitaire doit tre rserv la notice explicative publie inextenso

le prix de vente devant tre mentionn dans le coin suprieur droit delannonce.



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Les produits en vente libre

Admise auprs du public sous condition que :

le mdicament ne soit pas remboursable par les rgimes obligatoiresdassurance maladie.

lAMM ou lenregistrement ne comporte pas de restriction en matire depublicit aprs du public en raison dun risque possible pour la sant publique.



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Pour les mdicaments en vente libre, la publicit la radio et

la tlvision doit contenir obligatoirement ces messages :

CECI EST UN MDICAMENT LISEZ ATTENTIVEMENT LA NOTICE DEMANDEZ CONSEIL VOTRE PHARMACIEN PAS DUTILISATION PROLONGE SANS AVIS MDICAL

Encadrement de la publicit pour le grand public


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Dans tous les cas, la publicit est contrle par lAFSSAPS et doit mme

tre autorise avant diffusion dans le cas de produits vendus sans prescription.

L Agence Franaise de Scurit Sanitaire et des Produits de Sant :

L AFSSAPS est un tablissement public cr en 1999 permettant dvaluer

lesrisques sanitairesprsents par lesmdicamentset plus gnralement tous

les produits de sant destins l'homme.

Elle est ainsi en charge de dlivrer lesautorisations de mise sur le march(AMM).



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Publicit auprs du public Publicit auprs des professionnels

Mdicaments hors prescriptionmdicale et hors remboursement et pasde restriction dans lAMM

Contrle a priori : Demande de visade publicit auprs de lAFSSAPS

Paiement dune taxe de 510 Visa de 2 ans

Respect des recommandations de laCommission de publicit

Contrle a posteriori

Paiement dune taxe de 510 Visa perptuel

Mentions obligatoires


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Message identiant quil sagit dun mdicament , lindication

Renvoi la notice, au mdecin, aupharmacien ou Message de Prudence

Interdit : prescrit depuis...Autoris : dure de commercialisationdumdicament.

Nom du mdicament (fantaisie + DCI)Limite dgeN de visa GP

Dnomination commune

Le nom et ladresse de lentrepriseexploitant le mdicament

Mentions lgales obligatoires +/

Suite


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Mdias (presse, radio, tlvision,

Internet)AfchesPrsentoirsVitrines

Visiteurs mdicaux

chantillons gratuitsPlaquettesCD-Rom, cassettes vidoObjets publicitaires (stylos, )Teasers dans logiciels mdicauxRevue professionnelle

Suite


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Personnes physiques

75 000 euros + emprisonnement de 2 ans En cas de condamnation : interdiction temporaire dexercer la profession (dix

ans au plus)

Personnes morales (caractre intentionnel)

Amende de 5 x pers. physiques (375 000 euros) Interdiction dnitive ou 5 ans au max dexercer directement ou indirectement une ou plusieurs activit(s) professionnelle(s) ou sociale(s) Surveillance judiciaire 5 ans au max Fermeture dnitive ou 5 ans au max tablissements Exclusion dnitive ou 5 ans max marchs publics Afchage dcision

SanctionsSanctions


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Le mdicament gnrique est un mdicament lgalement commercialis(expiration des brevets ventuels correspondants) et conforme un mdicamentdj existant (dnomm produit princeps), dont il est le produit similaire .

Il est de mme composition qualitative et quantitative en principes actifs(autrement dit, le gnrique doit avoir le mme dosage unitaire et la mmecomposition chimique en principe actif que le mdicament qu'il reproduit).

Une ncessaire comparaison dun mdicament gnrique avec le produit leader?

Les mdicaments gnriques


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Le mdicament gnrique a pour caractristique dtre essentiellement similairede celuici, cette similarit doit mme avoir t dmontre, et non de prsenter

une nouveaut thrapeutique.

Problme de la publicit comparative (art L. 121-9 Code de la consommation)

La publicit comparative ne peut:

1Tirer indment prot de la notorit attache une marque de fabrique ()

d'un produit concurrent()

4 Prsenter des biens ou des services comme une imitation ou une

reproduction d'un bien ou d'un service bnciant d'une marque ou d'un nom

commercial protg.



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Les rgles internes de la profession

AFSSAPS : recommandations en matire de publicit :

la publicit comparative peut concerner deux produits ou plus, sous leur nom de marque,sous leur DCI lorsque la marque est identiable ().

= autorisation de la publicit comparative gnrique/princeps avec citation de la marque duprinceps

La rfrence ncessaire : article L713-6 CPI :L'enregistrement d'une marque ne fait pas obstacle l'utilisation du mme signe ou d'unsigne similaire comme: b) Rfrence ncessaire pour indiquer la destination d'un produit oud'un service, notamment en tant qu'accessoire ou pice dtache, condition qu'il n'y aitpas de confusion dans leur origine. Toutefois, si cette utilisation porte atteinte ses droits,le titulaire de l'enregistrement peut demander qu'elle soit limite ou interdite.



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CA Paris, 3 mai 2006

Paroxtine G.GAM gnrique de Deroxat, dans une publicit destine auxpharmaciens= contrefaon de la marque Deroxat (100.000 euros de DI)Rejet des exceptions tires de la publicit comparative et de la rfrencencessaire.

Motifs :

La publicit incrimine ne comporte aucun lment de comparaison. La mention de gnrique induit ncessairement une identication des deux

produits et non une comparaison de leurs caractristiques essentielles etreprsentatives rciproques.

La DCI (Paroxtine) suft informer les pharmaciens sur la destinationthrapeutique du produit : la rfrence la marque Deroxat nest pasncessaire.



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Echantillons mdicaux Pas de remise dchantillon dune spcialit avant sa commercialisation

effective La distribution au public dchantillons mdicaux gratuits est interditeLes avantages interdits En nature ou en espce Perus de manire directe ou Indirecte Toute libralit ou cadeau bnciant personnellement au praticienLes avantages autoriss (Loi de 1994) Les rmunrations dtude caractre scientique Lhospitalit lors de runions professionnelles Relations normales de travail

Autres moyens publicitaires


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Les pratiques douteusesde lindustrie pharmaceutique


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Le recours des mthodes contournant la loi

Dtourner lutilit principale du mdicamentEx: Une publicit pour un antidpresseur faisant valoir ses effets contrelinsomnie

Contourner les dispositions lgales imposant que 50% de lespacepublicitaire soit consacr la notice scientique:

Ex: un pav publicitaire est insr au beau milieu de la partie de lanotice consacre aux effets secondaires

Les pratiques douteuses de lindustrie


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La publicit sur le webles nouvelles pratiques


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Internet, un nouvel eldorado pour les professionnels de sant

Utilisation dun canal de communication sans frontire Envoi de lettre dinformation lectronique directement aux patients et

mdecins

Utilisation de linteractivit de net pour communiquer sur les sites de sant /forums etc.

Exemples

Le site e-sante en Belgique qui reoit plus de 8000 visiteurs/jour Doctissimo.fr qui rpertorie les mdicaments disponible sur le march franais

et permet des changes en ligne

Internet, les nouvelles problmatiques


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Internet, un risque aussi pour les consommateurs

Des campagnes de spam: relai de contournement de la loi

Les spam les plus rpandu concernent des mdicaments de type viagra



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Ce que dit la loi franaise

Les entreprises pharmaceutiques tablies en France peuvent utiliser ce supportde communication:

Dans le respect du code de la sant publique Dans le respect dispositions rgissant la publicit en faveur des mdicamentsLe but est de :

Permettre ces entreprises de bncier de la croissance quoffre internet Aider ces entreprises distinguer la publicit de linformation utile

La publicit sur internet : Les nouvellesproblmatiques



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Ce que recommande la loi franaise :

Identier clairement lentreprise, son CP, les destinataires viss, le typedinformation diffuse sur le site

La MAJ rgulire des informations et le date de ces MAJ Linformation destines un pays trangers doit tre clairement prcis Le site doit signaler expressment les pages caractre promotionnel et

distingu la partie informations et services.


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Ce que recommande la loi franaise

En ce qui concerne les bandeaux publicitaires:

Toutes publicits doivent contenir des mentions obligatoires

Les e-mailing promotionnels:

doivent tre soumis un dpts 3 copies papier de le-mailing, lenvoi sous forme lectronique de le-mailing la cellule internet de

lAFSSAPS : [email protected].

doivent permettre linternaute de se dsabonner tous moments



L bli i i L ll


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Merci

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