Recommandation nO 2015 -20 en date du 20 février 2015 Relative … · 2015-12-18 · des...
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MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SAN"rE ET DES DROITS DES FEMMES CONSEIL DE L'HOSPITALISATION Recommandation nO 2015 -20 en date du 20 février 2015 Relative à la liste des spécialités pharmaceutiques facturées en sus des prestations d'hospitalisation Le conseil de l'hospitalisation, Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L.162-21-2, L.162-22-7 et R. 1 62-42-7; La Fédération hospitalière de France, la Fédération des établissements hospitaliers et d'assistance privés, la Fédération nationale des centres de lutte contre le cancer et la Fédération de l'hospitalisation privée ayant été consultées le 27 octobre 2014 et saisies pour avis le 13 février 2015 ; Après en avoir délibéré, Le conseil rappelle que les spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) administrées à un patient hospitalisé sont, par principe, financées par les tarifs des prestations d'hospitalisation. Toutefois, l'article L. 1 62-22-7 du code de la sécurité sociale prévoit que l'Etat fixe la liste des spécialités pharmaceutiques bénéficiant d'une AMM qui peuvent être prises en charge sur facture, en sus des prestations d 'hospitalisation mentionnées à l'article L.162-22-6 (la « liste en sus »). Cette liste précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge en sus des prestations d'hospitalisation. Conformément à l'article R. 162-42-7 du même code, cette liste est fixée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale sur recommandation du conseil de l'hospitalisation. Le conseil considère qu'il convient de prendre une nouvelle recommandation relative à la liste des spécialités pharmaceutiques facturées en sus, se substituant à la recommandation n° 2010-25 du 18 novembre 2010, afin notamment de : • Préciser la méthodologie suivie pour faire application de l'article L.162-22-7 dans sa rédaction résultant de l'article 51 de loi nO 2013-1203 du 23 décembre 2013 de financement de la sécurité sociale pour 2014 ; • Clarifier les modalités de mise en œuvre de certains principes retenus dans la recommandation nO 2010-25 susmentionnée, notamment ceux concernant les comparateurs pris en compte dans l'analyse à laquelle se livre le conseil de l' hospitalisation lors de l'élaboration de ses recommandations. 14, avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP - Tél. : 01 40566000 www.sante.gouv.fr
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MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES DE LA SANrE ET DES DROITS DES FEMMES
CONSEIL DE LHOSPITALISATION
Recommandation nO 2015 -20 en date du 20 feacutevrier 2015 Relative agrave la liste des speacutecialiteacutes pharmaceutiques factureacutees en sus
des prestations dhospitalisation
Le conseil de lhospitalisation
Vu le code de la seacutecuriteacute sociale notamment ses articles L162-21-2 L162-22-7 et R 1 62-42-7
La Feacutedeacuteration hospitaliegravere de France la Feacutedeacuteration des eacutetablissements hospitaliers et dassistance priveacutes la Feacutedeacuteration nationale des centres de lutte contre le cancer et la Feacutedeacuteration de lhospitalisation priveacutee ayant eacuteteacute consulteacutees le 27 octobre 2014 et saisies pour avis le 13 feacutevrier 2015
Apregraves en avoir deacutelibeacutereacute
Le conseil rappelle que les speacutecialiteacutes pharmaceutiques beacuteneacuteficiant dune autorisation de mise sur le marcheacute (AMM) administreacutees agrave un patient hospitaliseacute sont par principe financeacutees par les tarifs des prestations dhospitalisation
Toutefois larticle L 1 62-22-7 du code de la seacutecuriteacute sociale preacutevoit que lEtat fixe la liste des speacutecialiteacutes pharmaceutiques beacuteneacuteficiant dune AMM qui peuvent ecirctre prises en charge sur facture en sus des prestations d hospitalisation mentionneacutees agrave larticle L162-22-6 (la laquo liste en sus raquo) Cette liste preacutecise les seules indications theacuterapeutiques ouvrant droit agrave la prise en charge en sus des prestations dhospitalisation
Conformeacutement agrave larticle R 162-42-7 du mecircme code cette liste est fixeacutee par arrecircteacute des ministres chargeacutes de la santeacute et de la seacutecuriteacute sociale sur recommandation du conseil de lhospitalisation
Le conseil considegravere quil convient de prendre une nouvelle recommandation relative agrave la liste des speacutecialiteacutes pharmaceutiques factureacutees en sus se substituant agrave la recommandation ndeg 2010-25 du 18 novembre 2010 afin notamment de
bull Preacuteciser la meacutethodologie suivie pour faire application de larticle L162-22-7 dans sa reacutedaction reacutesultant de larticle 51 de loi nO 2013-1203 du 23 deacutecembre 2013 de financement de la seacutecuriteacute sociale pour 2014
bull Clarifier les modaliteacutes de mise en œuvre de certains principes retenus dans la recommandation nO 2010-25 susmentionneacutee notamment ceux concernant les comparateurs pris en compte dans lanalyse agrave laquelle se livre le conseil de l hospitalisation lors de leacutelaboration de ses recommandations
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1 - Meacutethodologie agrave mettre en œuvre en vue de recommander linscription ou le refus dinscription dune speacutecialiteacute pharmaceutique dans une indication theacuterapeutique sur la liste des meacutedicaments facturables en sus des prestations dhospitalisation
Il convient de fonder la recommandation dinscription ou de refus dinscription dune speacutecialiteacute phannaceutique sur la liste en sus dans une indication theacuterapeutique sur lexamen des eacuteleacutements mentionneacutes ci-dessous
Cet examen conduit pour chacune des indications theacuterapeutiques de lautorisation de mise sur le marcheacute (AMM) ayant fait lobjet dun avis de la commission de transparence de la Haute Autoriteacute de Santeacute porte sur
bull lusage attendu de la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee
bull le niveau d Ameacutelioration du Service Meacutedical Rendu (ASMR) appreacutecieacute par lavis de la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autoriteacute de Santeacute au regard des comparateurs
bull le niveau de Service Meacutedical Rendu (SMR) appreacutecieacute par le mecircme avis bull lestimation de la freacutequence de la prescription au sein des seacutejours hospitaliers bull lestimation du coucirct de traitement moyen par seacutejour de la speacutecialiteacute phannaceutique dans
lindication theacuterapeutique concerneacutee bull lapplication du principe deacutegaliteacute de traitement
Toute modification de lautorisation de mise sur le marcheacute ou des conditions de prescription et de deacutelivrance de la speacutecialiteacute phannaceutique ayant donneacute lieu agrave un nouvel avis de la commission de la transparence ou tout nouvel avis de cette instance est soumis agrave un nouvel examen du Conseil
Le Conseil de lHospitalisation lorsquil estime que les infonnations dont il dispose sont insuffisantes ou incomplegravetes pour quil puisse se prononcer peut saisir les agences compeacutetentes (HAS INCa ANSM) ou solliciter le cas eacutecheacuteant le laboratoire afin dobtenir les donneacutees neacutecessaires agrave lexamen du dossier
1-1- Usage attendu de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee
La speacutecialiteacute phannaceutique dont lusage attendu en eacutetablissement de santeacute est marginal dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee par rapport agrave son utilisation en ville (hors eacutetablissement de santeacute) na pas vocation agrave ecirctre inscrite sur la liste en sus
On entend par usage marginal en eacutetablissement de santeacute le fait que ladministration de la speacutecialiteacute pharmaceutique a vocation agrave ecirctre principalement reacutealiseacutee en ville En effet en pareil cas le coucirct de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee peut ecirctre supporteacute par les tarifs des prestations dhospitalisation
1-2 Les comparateurs et le niveau dameacutelioration du service meacutedical rendu (ASMR) appreacutecieacutes par la commission de transparence dans l (ou les) indication(s) concerneacutee(s)
Les comparateurs pris en compte au titre de la preacutesente recommandation sont ceux mentionneacutes dans le paragraphe laquo comparateurs cliniquement pertinentsraquo de lavis de la CT
Une ASMR majeure (1) importante (II) ou modeacutereacutee (III) pour une speacutecialiteacute pharmaceutique dans une indication theacuterapeutique consideacutereacutee constitue un eacuteleacutement en faveur de linscription de ladite speacutecialiteacute dans cette indication sur la liste en sus
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Pour les ASMR mineure (IV) et inexistante (V) lanalyse porte sur le comparateur Le fait que la speacutecialiteacute pharmaceutique soit dans lindication theacuterapeutique concerneacutee directement compareacutee agrave une autre speacutecialiteacute ou technologie de santeacute inscrite sur la liste en sus pour une indication similaire constitue un eacuteleacutement en faveur de son inscription sur ladite liste
En labsence de comparaison directe seront identifieacutes et analyseacutes au regard de leur place dans la strateacutegie theacuterapeutique de leur niveau dASMR et de leur(s) vecteur(s) de financement les autres meacutedicaments et technologies de santeacute mentionneacutes dans lavis de la CT
Lorsque tous les comparateurs (meacutedicaments) ou autres technologies de santeacute sont financeacutes dans les tarifs des prestations dhospitalisation alors
o Labsence dameacutelioration du service meacutedical rendu (ASMR de niveau V) reconnue par la Commission de la Transparence (CT) pour une speacutecialiteacute pharmaceutique dans une indication theacuterapeutique consideacutereacutee soit par rapport agrave tous les comparateurs (meacutedicaments) ou autres technologies de santeacute soit dans la strateacutegie theacuterapeutique ou dans la prise en charge de la maladie ne permet pas linscription de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans cette indication sur la liste en sus
o Une ameacutelioration du service meacutedical rendu mineure (ASMR de niveau IV) reconnue par la Commission de la Transparence (CT) pour une speacutecialiteacute pharmaceutique dans une indication theacuterapeutique consideacutereacutee soit par rapport agrave tous les comparateurs (meacutedicaments) ou autres technologies de santeacute soit dans la strateacutegie theacuterapeutique ou dans la prise en charge de la pathologie constitue un eacuteleacutement en deacutefaveur de linscription de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans cette indication
1-3 Niveau de service meacutedical rendu (SMR) appreacutecieacute par la commission de transparence dans l (ou les) indication(s) concerneacutee(s)
Un niveau de service meacutedical rendu insuffisant dune speacutecialiteacute pharmaceutique pour lindication theacuterapeutique consideacutereacutee justifie que le conseil recommande de ne pas linscrire sur la liste en sus dans cette indication
Un niveau de service meacutedical rendu faible ou modeacutereacute pour lindication theacuterapeutique consideacutereacutee constitue un eacuteleacutement en deacutefaveur de son inscription apregraves que lASMR ait eacuteteacute consideacutereacute
1-4 Autres eacuteleacutements agrave prendre en compte
Lorsque lavis de la CT fait eacutetat de reacuteserves sur les modaliteacutes dutilisation de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee notamment quant agrave des dureacutees de traitement ou agrave un conditionnement non adapteacutes alors elles sont prises en consideacuteration par le conseil dans son avis comme constituant des eacuteleacutements en deacutefaveur de linscription Toutes autre recommandation faite dans ses avis par la Commission de transparence est eacutegalement prise en consideacuteration par le conseil de 1hospitalisation Les donneacutees eacuteconomiques disponibles permettant dappreacutehender etou deacutevaluer limpact eacuteconomique pour les eacutetablissements de santeacute pourront ecirctre prises en consideacuteration par le conseil
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Lexamen dans chaque secteur dhospitalisation des eacuteleacutements mentionneacutes ci-dessous concerne les seules speacutecialiteacutes phannaceutiques pour lesquelles en vue de recommander linscription ou le refus dinscription dans lindication theacuterapeutique concerneacutee lexamen des critegraveres preacuteciteacutes a conduit agrave poursuivre linstruction
1-5 Estimation de la freacutequence de prescription dans les cateacutegories de prestations dhospitalisation mentionneacutees au IOde larticle R 162-32 du code de )a seacutecuriteacute sociale
Cette freacutequence est notamment eacutevalueacutee par rapport aux prises en charge theacuterapeutiques similaires ou agrave deacutefaut voisines si elles existent
Pour reacutealiser cette estimation le conseil de 1 hospitalisation appreacutecie au sein des groupes homogegravenes de malades (GHM) la dispersion de la prescription de la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication consideacutereacutee
Lorsquun GHM donneacute concentre pregraves de 80 de lensemble des prescriptions de la speacutecialiteacute phannaceutique dans cette indication le conseil considegravere que ladite speacutecialiteacute peut ecirctre financeacutee pour cette mecircme indication par les tarifs des prestations correspondant (sous reacuteserve dune eacuteventuelle reacuteeacutevaluation de ces derniers)
Dans le cas contraire lorsque leacutetude reacutevegravele des prescriptions disperseacutees au sein de nombreux GHM le conseil procegravede agrave leacutevaluation du coucirct moyen de traitement par seacutejour
1-6 Evaluation du coucirct moyen de traitement par seacutejour
Le coucirct moyen de traitement par seacutejour est estimeacute sur la base dune collecte dindices de coucirct inheacuterents agrave la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee
A cette fin le conseil eacutevalue sur la base notamment des indices de prix disponibles en lien avec le Comiteacute eacuteconomique des produits de santeacute (CEPS) le rapport entre le coucirct moyen estimeacute du traitement dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee et le (ou les) tarif(s) de prestations dans le(s)quel(s) elle est susceptible decirctre prescrite
Pour le secteur ex-OQN le montant des honoraires des praticiens (hors deacutepassement) est ajouteacute au montant du tarif des prestations concerneacutees afin de proceacuteder agrave leacutevaluation du rapport entre le coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour et le tarif de la prestation
Au vu de ces eacuteleacutements
a Un coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour infeacuterieur agrave 30 du tarif dans lune des prestations concerneacutees dans chacun des deux secteurs (ex DG ex OQN) constitue un eacuteleacutement en faveur de la prise en charge de la speacutecialiteacute phannaceutique dans cette indication par le tarif de cette prestation
b Un coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour supeacuterieur agrave 30 du tarif dans lune des prestations concerneacutees dans lun des deux secteurs (ex DG ex OQN) est un eacuteleacutement en faveur de linscription de la speacutecialiteacute phannaceutique sur la liste en sus des prestations d hospitalisation dans cette indication
Si apregraves sollicitation du CEPS et du laboratoire aucun indice de prix na pennis dappreacutecier le coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour et que le conseil de lhospitalisation nest pas en mesure de se prononcer sur ces eacuteleacutements linscription nest pas recommandeacutee La demande pourra faire lobjet dune reacuteeacutevaluation degraves reacuteception par le conseil des eacuteleacutements neacutecessaires agrave celle-ci
II - Meacutethodologie agrave mettre en œuvre avant de recommander la radiation dans une indication theacuterapeutique dune speacutecialiteacute pharmaceutique factureacutee en sus des prestations dhospitalisation
Il convient dans tous les cas dexaminer la situation des speacutecialiteacutes phannaceutiques agrave mecircme viseacutee theacuterapeutique afin de garantir leacutegaliteacute de traitement entre toutes
Les recommandations de radiation dune speacutecialiteacute phannaceutique de la liste en sus dans une indication donneacutee se fondent notamment sur
bull Larrecirct de commercialisation de ladite speacutecialiteacute bull leacutevolution de la freacutequence de prescription de celle-ci au sein des prestations
concerneacutees bull la baisse du coucirct moyen de traitement de cette speacutecialiteacute dans lindication
concerneacutee rapporteacutee au tarif des prestations concerneacutees bull une nouvelle eacutevaluation conduite par la commission de transparence fonnaliseacutee dans
un nouvel avis ayant conduit agrave eacutetablir o un SMR insuffisant o une modification de lASMR o une modification du SMR
11-1 Analyse de la freacutequence de prescription dans les prestations dhospitalisation et du coucirct de traitement
Lanalyse de la freacutequence de prescription consiste agrave calculer le pourcentage de seacutejours de la (ou des) prestation(s) dhospitalisation concerneacutee(s) comportant la prescription de la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication consideacutereacutee dans le secteur ex-DG et dans le secteur ex-OQN
Sont uniquement prises en compte au titre de la preacutesente rubrique les prestations dhospitalisation qui en cumul repreacutesentent 80 des seacutejours concerneacutes par la prescription de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication concerneacutee (suppression des prestations dhospitalisation marginales) Par suite
bull Si le pourcentage de prescriptions est eacuteleveacute dans lensemble de ces prestations dhospitalisation (au moins 80 des seacutejours pour chacune des prestations consideacutereacutee) la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication theacuterapeutique concerneacutee peut quel que soit son tarif de responsabiliteacute ecirctre radieacutee et inteacutegreacutee dans les tarifs de prestations moyennant une eacuteventuelle revalorisation des tarifs concerneacutes
bull Dans les autres cas il est proceacutedeacute au calcul du rapport entre le coucirct de traitement moyen par seacutejour et chacun des tarifs des prestations d hospitalisation prises en compte Le coucirct de traitement est calculeacute sur la base du prix dachat moyen de la speacutecialiteacute phannaceutique deacuteclareacute par les eacutetablissements de santeacute Pour le secteur exshyOQN le montant des honoraires des praticiens (hors deacutepassement) est ajouteacute au montant du tarif des prestations concerneacutees afin de proceacuteder agrave leacutevaluation du rapport entre le coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour et le tarif
a) Un coucirct moyen de traitement par seacutejour infeacuterieur agrave 30 du (ou des) tarif(s) dans une des prestations concerneacutees constitue un eacuteleacutement en faveur de la prise en charge de la speacutecialiteacute phannaceutique par les tarifs de prestations(dans lindication theacuterapeutique concerneacutee)
b) Un coucirct moyen de traitement par seacutejour supeacuterieur agrave 30 du (des) tarif(s) dans toutes les prestations concerneacutees est un eacuteleacutement en faveur du maintien sur la liste en sus de la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication theacuterapeutique concerneacutee
Il convient dans tous les cas de conduire une eacutetude approfondie afin de mesurer limpact de la radiation sur leacutevolution preacutevisible des coucircts (eacutevolution attendue des prix dachat tenant compte de la place prise par les geacuteneacuteriques ou les biosimilaires) de la classification des GHM et de leacutevolution des tarifs
11-2 Analyse du risque de report de la prescription vers dautres speacutecialiteacutes pharmaceutiques
Il conviendra eacutegalement dans tous les cas dexaminer la situation des autres speacutecialiteacutes pharmaceutiques figurant sur la liste en sus afin de garantir leacutegaliteacute de traitement et de limiter les risques de report de prescription
Les agences (ANSM HAS et INCA) peuvent ecirctre saisies en vue de recueillir leur expertise en termes de risque de report de prescription
Conclusion
Le conseil considegravere quil convient de retenir la meacutethode preacutesentement deacutecrite en vue de
1) rechercher au cas par cas la modaliteacute de prise en charge de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication theacuterapeutique concerneacutee la plus adapteacutee et garantissant laccegraves des patients eacuteligibles au traitement
2) reacuteexaminer par indication theacuterapeutique la situation de lensemble des speacutecialiteacutes pharmaceutiques inscrites sur la liste en sus afin didentifier celles qui ont vocation agrave ne plus y figurer
Par ailleurs le conseil recommande
1) dinscrire sur la liste des speacutecialiteacutes pharmaceutiques en sus dans le cadre dune proceacutedure de consultation alleacutegeacutee
- les geacuteneacuteriques et les biosimilaires (copies de meacutedicament de biotechnologie) de meacutedicaments deacutejagrave inscrits - les compleacutements de gamme (nouveaux dosages nouvelles preacutesentations dune speacutecialiteacute deacutejagrave inscrite sur la liste en sus)
2) deffectuer un suivi reacutegulier des coucircts de traitement par seacutejour des speacutecialiteacutes pharmaceutiques dans les indications theacuterapeutiques dans lesquelles des geacuteneacuteriques et des biosimilaires sont commercialiseacutes en vue dengager le cas eacutecheacuteant une radiation de ces speacutecialiteacutes dans les indications consideacutereacutees
Fait le 20 FEV 2015 Le directeur geacuteneacuteral de loffre de soins
Preacutesident du conseil de lhospitalisation
Jean Debeaupuis
14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP - Teacutel 01 40566000 wwwsantegouvfr
1 - Meacutethodologie agrave mettre en œuvre en vue de recommander linscription ou le refus dinscription dune speacutecialiteacute pharmaceutique dans une indication theacuterapeutique sur la liste des meacutedicaments facturables en sus des prestations dhospitalisation
Il convient de fonder la recommandation dinscription ou de refus dinscription dune speacutecialiteacute phannaceutique sur la liste en sus dans une indication theacuterapeutique sur lexamen des eacuteleacutements mentionneacutes ci-dessous
Cet examen conduit pour chacune des indications theacuterapeutiques de lautorisation de mise sur le marcheacute (AMM) ayant fait lobjet dun avis de la commission de transparence de la Haute Autoriteacute de Santeacute porte sur
bull lusage attendu de la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee
bull le niveau d Ameacutelioration du Service Meacutedical Rendu (ASMR) appreacutecieacute par lavis de la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autoriteacute de Santeacute au regard des comparateurs
bull le niveau de Service Meacutedical Rendu (SMR) appreacutecieacute par le mecircme avis bull lestimation de la freacutequence de la prescription au sein des seacutejours hospitaliers bull lestimation du coucirct de traitement moyen par seacutejour de la speacutecialiteacute phannaceutique dans
lindication theacuterapeutique concerneacutee bull lapplication du principe deacutegaliteacute de traitement
Toute modification de lautorisation de mise sur le marcheacute ou des conditions de prescription et de deacutelivrance de la speacutecialiteacute phannaceutique ayant donneacute lieu agrave un nouvel avis de la commission de la transparence ou tout nouvel avis de cette instance est soumis agrave un nouvel examen du Conseil
Le Conseil de lHospitalisation lorsquil estime que les infonnations dont il dispose sont insuffisantes ou incomplegravetes pour quil puisse se prononcer peut saisir les agences compeacutetentes (HAS INCa ANSM) ou solliciter le cas eacutecheacuteant le laboratoire afin dobtenir les donneacutees neacutecessaires agrave lexamen du dossier
1-1- Usage attendu de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee
La speacutecialiteacute phannaceutique dont lusage attendu en eacutetablissement de santeacute est marginal dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee par rapport agrave son utilisation en ville (hors eacutetablissement de santeacute) na pas vocation agrave ecirctre inscrite sur la liste en sus
On entend par usage marginal en eacutetablissement de santeacute le fait que ladministration de la speacutecialiteacute pharmaceutique a vocation agrave ecirctre principalement reacutealiseacutee en ville En effet en pareil cas le coucirct de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee peut ecirctre supporteacute par les tarifs des prestations dhospitalisation
1-2 Les comparateurs et le niveau dameacutelioration du service meacutedical rendu (ASMR) appreacutecieacutes par la commission de transparence dans l (ou les) indication(s) concerneacutee(s)
Les comparateurs pris en compte au titre de la preacutesente recommandation sont ceux mentionneacutes dans le paragraphe laquo comparateurs cliniquement pertinentsraquo de lavis de la CT
Une ASMR majeure (1) importante (II) ou modeacutereacutee (III) pour une speacutecialiteacute pharmaceutique dans une indication theacuterapeutique consideacutereacutee constitue un eacuteleacutement en faveur de linscription de ladite speacutecialiteacute dans cette indication sur la liste en sus
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Pour les ASMR mineure (IV) et inexistante (V) lanalyse porte sur le comparateur Le fait que la speacutecialiteacute pharmaceutique soit dans lindication theacuterapeutique concerneacutee directement compareacutee agrave une autre speacutecialiteacute ou technologie de santeacute inscrite sur la liste en sus pour une indication similaire constitue un eacuteleacutement en faveur de son inscription sur ladite liste
En labsence de comparaison directe seront identifieacutes et analyseacutes au regard de leur place dans la strateacutegie theacuterapeutique de leur niveau dASMR et de leur(s) vecteur(s) de financement les autres meacutedicaments et technologies de santeacute mentionneacutes dans lavis de la CT
Lorsque tous les comparateurs (meacutedicaments) ou autres technologies de santeacute sont financeacutes dans les tarifs des prestations dhospitalisation alors
o Labsence dameacutelioration du service meacutedical rendu (ASMR de niveau V) reconnue par la Commission de la Transparence (CT) pour une speacutecialiteacute pharmaceutique dans une indication theacuterapeutique consideacutereacutee soit par rapport agrave tous les comparateurs (meacutedicaments) ou autres technologies de santeacute soit dans la strateacutegie theacuterapeutique ou dans la prise en charge de la maladie ne permet pas linscription de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans cette indication sur la liste en sus
o Une ameacutelioration du service meacutedical rendu mineure (ASMR de niveau IV) reconnue par la Commission de la Transparence (CT) pour une speacutecialiteacute pharmaceutique dans une indication theacuterapeutique consideacutereacutee soit par rapport agrave tous les comparateurs (meacutedicaments) ou autres technologies de santeacute soit dans la strateacutegie theacuterapeutique ou dans la prise en charge de la pathologie constitue un eacuteleacutement en deacutefaveur de linscription de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans cette indication
1-3 Niveau de service meacutedical rendu (SMR) appreacutecieacute par la commission de transparence dans l (ou les) indication(s) concerneacutee(s)
Un niveau de service meacutedical rendu insuffisant dune speacutecialiteacute pharmaceutique pour lindication theacuterapeutique consideacutereacutee justifie que le conseil recommande de ne pas linscrire sur la liste en sus dans cette indication
Un niveau de service meacutedical rendu faible ou modeacutereacute pour lindication theacuterapeutique consideacutereacutee constitue un eacuteleacutement en deacutefaveur de son inscription apregraves que lASMR ait eacuteteacute consideacutereacute
1-4 Autres eacuteleacutements agrave prendre en compte
Lorsque lavis de la CT fait eacutetat de reacuteserves sur les modaliteacutes dutilisation de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee notamment quant agrave des dureacutees de traitement ou agrave un conditionnement non adapteacutes alors elles sont prises en consideacuteration par le conseil dans son avis comme constituant des eacuteleacutements en deacutefaveur de linscription Toutes autre recommandation faite dans ses avis par la Commission de transparence est eacutegalement prise en consideacuteration par le conseil de 1hospitalisation Les donneacutees eacuteconomiques disponibles permettant dappreacutehender etou deacutevaluer limpact eacuteconomique pour les eacutetablissements de santeacute pourront ecirctre prises en consideacuteration par le conseil
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Lexamen dans chaque secteur dhospitalisation des eacuteleacutements mentionneacutes ci-dessous concerne les seules speacutecialiteacutes phannaceutiques pour lesquelles en vue de recommander linscription ou le refus dinscription dans lindication theacuterapeutique concerneacutee lexamen des critegraveres preacuteciteacutes a conduit agrave poursuivre linstruction
1-5 Estimation de la freacutequence de prescription dans les cateacutegories de prestations dhospitalisation mentionneacutees au IOde larticle R 162-32 du code de )a seacutecuriteacute sociale
Cette freacutequence est notamment eacutevalueacutee par rapport aux prises en charge theacuterapeutiques similaires ou agrave deacutefaut voisines si elles existent
Pour reacutealiser cette estimation le conseil de 1 hospitalisation appreacutecie au sein des groupes homogegravenes de malades (GHM) la dispersion de la prescription de la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication consideacutereacutee
Lorsquun GHM donneacute concentre pregraves de 80 de lensemble des prescriptions de la speacutecialiteacute phannaceutique dans cette indication le conseil considegravere que ladite speacutecialiteacute peut ecirctre financeacutee pour cette mecircme indication par les tarifs des prestations correspondant (sous reacuteserve dune eacuteventuelle reacuteeacutevaluation de ces derniers)
Dans le cas contraire lorsque leacutetude reacutevegravele des prescriptions disperseacutees au sein de nombreux GHM le conseil procegravede agrave leacutevaluation du coucirct moyen de traitement par seacutejour
1-6 Evaluation du coucirct moyen de traitement par seacutejour
Le coucirct moyen de traitement par seacutejour est estimeacute sur la base dune collecte dindices de coucirct inheacuterents agrave la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee
A cette fin le conseil eacutevalue sur la base notamment des indices de prix disponibles en lien avec le Comiteacute eacuteconomique des produits de santeacute (CEPS) le rapport entre le coucirct moyen estimeacute du traitement dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee et le (ou les) tarif(s) de prestations dans le(s)quel(s) elle est susceptible decirctre prescrite
Pour le secteur ex-OQN le montant des honoraires des praticiens (hors deacutepassement) est ajouteacute au montant du tarif des prestations concerneacutees afin de proceacuteder agrave leacutevaluation du rapport entre le coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour et le tarif de la prestation
Au vu de ces eacuteleacutements
a Un coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour infeacuterieur agrave 30 du tarif dans lune des prestations concerneacutees dans chacun des deux secteurs (ex DG ex OQN) constitue un eacuteleacutement en faveur de la prise en charge de la speacutecialiteacute phannaceutique dans cette indication par le tarif de cette prestation
b Un coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour supeacuterieur agrave 30 du tarif dans lune des prestations concerneacutees dans lun des deux secteurs (ex DG ex OQN) est un eacuteleacutement en faveur de linscription de la speacutecialiteacute phannaceutique sur la liste en sus des prestations d hospitalisation dans cette indication
Si apregraves sollicitation du CEPS et du laboratoire aucun indice de prix na pennis dappreacutecier le coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour et que le conseil de lhospitalisation nest pas en mesure de se prononcer sur ces eacuteleacutements linscription nest pas recommandeacutee La demande pourra faire lobjet dune reacuteeacutevaluation degraves reacuteception par le conseil des eacuteleacutements neacutecessaires agrave celle-ci
II - Meacutethodologie agrave mettre en œuvre avant de recommander la radiation dans une indication theacuterapeutique dune speacutecialiteacute pharmaceutique factureacutee en sus des prestations dhospitalisation
Il convient dans tous les cas dexaminer la situation des speacutecialiteacutes phannaceutiques agrave mecircme viseacutee theacuterapeutique afin de garantir leacutegaliteacute de traitement entre toutes
Les recommandations de radiation dune speacutecialiteacute phannaceutique de la liste en sus dans une indication donneacutee se fondent notamment sur
bull Larrecirct de commercialisation de ladite speacutecialiteacute bull leacutevolution de la freacutequence de prescription de celle-ci au sein des prestations
concerneacutees bull la baisse du coucirct moyen de traitement de cette speacutecialiteacute dans lindication
concerneacutee rapporteacutee au tarif des prestations concerneacutees bull une nouvelle eacutevaluation conduite par la commission de transparence fonnaliseacutee dans
un nouvel avis ayant conduit agrave eacutetablir o un SMR insuffisant o une modification de lASMR o une modification du SMR
11-1 Analyse de la freacutequence de prescription dans les prestations dhospitalisation et du coucirct de traitement
Lanalyse de la freacutequence de prescription consiste agrave calculer le pourcentage de seacutejours de la (ou des) prestation(s) dhospitalisation concerneacutee(s) comportant la prescription de la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication consideacutereacutee dans le secteur ex-DG et dans le secteur ex-OQN
Sont uniquement prises en compte au titre de la preacutesente rubrique les prestations dhospitalisation qui en cumul repreacutesentent 80 des seacutejours concerneacutes par la prescription de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication concerneacutee (suppression des prestations dhospitalisation marginales) Par suite
bull Si le pourcentage de prescriptions est eacuteleveacute dans lensemble de ces prestations dhospitalisation (au moins 80 des seacutejours pour chacune des prestations consideacutereacutee) la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication theacuterapeutique concerneacutee peut quel que soit son tarif de responsabiliteacute ecirctre radieacutee et inteacutegreacutee dans les tarifs de prestations moyennant une eacuteventuelle revalorisation des tarifs concerneacutes
bull Dans les autres cas il est proceacutedeacute au calcul du rapport entre le coucirct de traitement moyen par seacutejour et chacun des tarifs des prestations d hospitalisation prises en compte Le coucirct de traitement est calculeacute sur la base du prix dachat moyen de la speacutecialiteacute phannaceutique deacuteclareacute par les eacutetablissements de santeacute Pour le secteur exshyOQN le montant des honoraires des praticiens (hors deacutepassement) est ajouteacute au montant du tarif des prestations concerneacutees afin de proceacuteder agrave leacutevaluation du rapport entre le coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour et le tarif
a) Un coucirct moyen de traitement par seacutejour infeacuterieur agrave 30 du (ou des) tarif(s) dans une des prestations concerneacutees constitue un eacuteleacutement en faveur de la prise en charge de la speacutecialiteacute phannaceutique par les tarifs de prestations(dans lindication theacuterapeutique concerneacutee)
b) Un coucirct moyen de traitement par seacutejour supeacuterieur agrave 30 du (des) tarif(s) dans toutes les prestations concerneacutees est un eacuteleacutement en faveur du maintien sur la liste en sus de la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication theacuterapeutique concerneacutee
Il convient dans tous les cas de conduire une eacutetude approfondie afin de mesurer limpact de la radiation sur leacutevolution preacutevisible des coucircts (eacutevolution attendue des prix dachat tenant compte de la place prise par les geacuteneacuteriques ou les biosimilaires) de la classification des GHM et de leacutevolution des tarifs
11-2 Analyse du risque de report de la prescription vers dautres speacutecialiteacutes pharmaceutiques
Il conviendra eacutegalement dans tous les cas dexaminer la situation des autres speacutecialiteacutes pharmaceutiques figurant sur la liste en sus afin de garantir leacutegaliteacute de traitement et de limiter les risques de report de prescription
Les agences (ANSM HAS et INCA) peuvent ecirctre saisies en vue de recueillir leur expertise en termes de risque de report de prescription
Conclusion
Le conseil considegravere quil convient de retenir la meacutethode preacutesentement deacutecrite en vue de
1) rechercher au cas par cas la modaliteacute de prise en charge de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication theacuterapeutique concerneacutee la plus adapteacutee et garantissant laccegraves des patients eacuteligibles au traitement
2) reacuteexaminer par indication theacuterapeutique la situation de lensemble des speacutecialiteacutes pharmaceutiques inscrites sur la liste en sus afin didentifier celles qui ont vocation agrave ne plus y figurer
Par ailleurs le conseil recommande
1) dinscrire sur la liste des speacutecialiteacutes pharmaceutiques en sus dans le cadre dune proceacutedure de consultation alleacutegeacutee
- les geacuteneacuteriques et les biosimilaires (copies de meacutedicament de biotechnologie) de meacutedicaments deacutejagrave inscrits - les compleacutements de gamme (nouveaux dosages nouvelles preacutesentations dune speacutecialiteacute deacutejagrave inscrite sur la liste en sus)
2) deffectuer un suivi reacutegulier des coucircts de traitement par seacutejour des speacutecialiteacutes pharmaceutiques dans les indications theacuterapeutiques dans lesquelles des geacuteneacuteriques et des biosimilaires sont commercialiseacutes en vue dengager le cas eacutecheacuteant une radiation de ces speacutecialiteacutes dans les indications consideacutereacutees
Fait le 20 FEV 2015 Le directeur geacuteneacuteral de loffre de soins
Preacutesident du conseil de lhospitalisation
Jean Debeaupuis
14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP - Teacutel 01 40566000 wwwsantegouvfr
Pour les ASMR mineure (IV) et inexistante (V) lanalyse porte sur le comparateur Le fait que la speacutecialiteacute pharmaceutique soit dans lindication theacuterapeutique concerneacutee directement compareacutee agrave une autre speacutecialiteacute ou technologie de santeacute inscrite sur la liste en sus pour une indication similaire constitue un eacuteleacutement en faveur de son inscription sur ladite liste
En labsence de comparaison directe seront identifieacutes et analyseacutes au regard de leur place dans la strateacutegie theacuterapeutique de leur niveau dASMR et de leur(s) vecteur(s) de financement les autres meacutedicaments et technologies de santeacute mentionneacutes dans lavis de la CT
Lorsque tous les comparateurs (meacutedicaments) ou autres technologies de santeacute sont financeacutes dans les tarifs des prestations dhospitalisation alors
o Labsence dameacutelioration du service meacutedical rendu (ASMR de niveau V) reconnue par la Commission de la Transparence (CT) pour une speacutecialiteacute pharmaceutique dans une indication theacuterapeutique consideacutereacutee soit par rapport agrave tous les comparateurs (meacutedicaments) ou autres technologies de santeacute soit dans la strateacutegie theacuterapeutique ou dans la prise en charge de la maladie ne permet pas linscription de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans cette indication sur la liste en sus
o Une ameacutelioration du service meacutedical rendu mineure (ASMR de niveau IV) reconnue par la Commission de la Transparence (CT) pour une speacutecialiteacute pharmaceutique dans une indication theacuterapeutique consideacutereacutee soit par rapport agrave tous les comparateurs (meacutedicaments) ou autres technologies de santeacute soit dans la strateacutegie theacuterapeutique ou dans la prise en charge de la pathologie constitue un eacuteleacutement en deacutefaveur de linscription de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans cette indication
1-3 Niveau de service meacutedical rendu (SMR) appreacutecieacute par la commission de transparence dans l (ou les) indication(s) concerneacutee(s)
Un niveau de service meacutedical rendu insuffisant dune speacutecialiteacute pharmaceutique pour lindication theacuterapeutique consideacutereacutee justifie que le conseil recommande de ne pas linscrire sur la liste en sus dans cette indication
Un niveau de service meacutedical rendu faible ou modeacutereacute pour lindication theacuterapeutique consideacutereacutee constitue un eacuteleacutement en deacutefaveur de son inscription apregraves que lASMR ait eacuteteacute consideacutereacute
1-4 Autres eacuteleacutements agrave prendre en compte
Lorsque lavis de la CT fait eacutetat de reacuteserves sur les modaliteacutes dutilisation de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee notamment quant agrave des dureacutees de traitement ou agrave un conditionnement non adapteacutes alors elles sont prises en consideacuteration par le conseil dans son avis comme constituant des eacuteleacutements en deacutefaveur de linscription Toutes autre recommandation faite dans ses avis par la Commission de transparence est eacutegalement prise en consideacuteration par le conseil de 1hospitalisation Les donneacutees eacuteconomiques disponibles permettant dappreacutehender etou deacutevaluer limpact eacuteconomique pour les eacutetablissements de santeacute pourront ecirctre prises en consideacuteration par le conseil
14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP - Teacutel 01 40566000 wwwsanlegouvfr
Lexamen dans chaque secteur dhospitalisation des eacuteleacutements mentionneacutes ci-dessous concerne les seules speacutecialiteacutes phannaceutiques pour lesquelles en vue de recommander linscription ou le refus dinscription dans lindication theacuterapeutique concerneacutee lexamen des critegraveres preacuteciteacutes a conduit agrave poursuivre linstruction
1-5 Estimation de la freacutequence de prescription dans les cateacutegories de prestations dhospitalisation mentionneacutees au IOde larticle R 162-32 du code de )a seacutecuriteacute sociale
Cette freacutequence est notamment eacutevalueacutee par rapport aux prises en charge theacuterapeutiques similaires ou agrave deacutefaut voisines si elles existent
Pour reacutealiser cette estimation le conseil de 1 hospitalisation appreacutecie au sein des groupes homogegravenes de malades (GHM) la dispersion de la prescription de la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication consideacutereacutee
Lorsquun GHM donneacute concentre pregraves de 80 de lensemble des prescriptions de la speacutecialiteacute phannaceutique dans cette indication le conseil considegravere que ladite speacutecialiteacute peut ecirctre financeacutee pour cette mecircme indication par les tarifs des prestations correspondant (sous reacuteserve dune eacuteventuelle reacuteeacutevaluation de ces derniers)
Dans le cas contraire lorsque leacutetude reacutevegravele des prescriptions disperseacutees au sein de nombreux GHM le conseil procegravede agrave leacutevaluation du coucirct moyen de traitement par seacutejour
1-6 Evaluation du coucirct moyen de traitement par seacutejour
Le coucirct moyen de traitement par seacutejour est estimeacute sur la base dune collecte dindices de coucirct inheacuterents agrave la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee
A cette fin le conseil eacutevalue sur la base notamment des indices de prix disponibles en lien avec le Comiteacute eacuteconomique des produits de santeacute (CEPS) le rapport entre le coucirct moyen estimeacute du traitement dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee et le (ou les) tarif(s) de prestations dans le(s)quel(s) elle est susceptible decirctre prescrite
Pour le secteur ex-OQN le montant des honoraires des praticiens (hors deacutepassement) est ajouteacute au montant du tarif des prestations concerneacutees afin de proceacuteder agrave leacutevaluation du rapport entre le coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour et le tarif de la prestation
Au vu de ces eacuteleacutements
a Un coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour infeacuterieur agrave 30 du tarif dans lune des prestations concerneacutees dans chacun des deux secteurs (ex DG ex OQN) constitue un eacuteleacutement en faveur de la prise en charge de la speacutecialiteacute phannaceutique dans cette indication par le tarif de cette prestation
b Un coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour supeacuterieur agrave 30 du tarif dans lune des prestations concerneacutees dans lun des deux secteurs (ex DG ex OQN) est un eacuteleacutement en faveur de linscription de la speacutecialiteacute phannaceutique sur la liste en sus des prestations d hospitalisation dans cette indication
Si apregraves sollicitation du CEPS et du laboratoire aucun indice de prix na pennis dappreacutecier le coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour et que le conseil de lhospitalisation nest pas en mesure de se prononcer sur ces eacuteleacutements linscription nest pas recommandeacutee La demande pourra faire lobjet dune reacuteeacutevaluation degraves reacuteception par le conseil des eacuteleacutements neacutecessaires agrave celle-ci
II - Meacutethodologie agrave mettre en œuvre avant de recommander la radiation dans une indication theacuterapeutique dune speacutecialiteacute pharmaceutique factureacutee en sus des prestations dhospitalisation
Il convient dans tous les cas dexaminer la situation des speacutecialiteacutes phannaceutiques agrave mecircme viseacutee theacuterapeutique afin de garantir leacutegaliteacute de traitement entre toutes
Les recommandations de radiation dune speacutecialiteacute phannaceutique de la liste en sus dans une indication donneacutee se fondent notamment sur
bull Larrecirct de commercialisation de ladite speacutecialiteacute bull leacutevolution de la freacutequence de prescription de celle-ci au sein des prestations
concerneacutees bull la baisse du coucirct moyen de traitement de cette speacutecialiteacute dans lindication
concerneacutee rapporteacutee au tarif des prestations concerneacutees bull une nouvelle eacutevaluation conduite par la commission de transparence fonnaliseacutee dans
un nouvel avis ayant conduit agrave eacutetablir o un SMR insuffisant o une modification de lASMR o une modification du SMR
11-1 Analyse de la freacutequence de prescription dans les prestations dhospitalisation et du coucirct de traitement
Lanalyse de la freacutequence de prescription consiste agrave calculer le pourcentage de seacutejours de la (ou des) prestation(s) dhospitalisation concerneacutee(s) comportant la prescription de la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication consideacutereacutee dans le secteur ex-DG et dans le secteur ex-OQN
Sont uniquement prises en compte au titre de la preacutesente rubrique les prestations dhospitalisation qui en cumul repreacutesentent 80 des seacutejours concerneacutes par la prescription de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication concerneacutee (suppression des prestations dhospitalisation marginales) Par suite
bull Si le pourcentage de prescriptions est eacuteleveacute dans lensemble de ces prestations dhospitalisation (au moins 80 des seacutejours pour chacune des prestations consideacutereacutee) la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication theacuterapeutique concerneacutee peut quel que soit son tarif de responsabiliteacute ecirctre radieacutee et inteacutegreacutee dans les tarifs de prestations moyennant une eacuteventuelle revalorisation des tarifs concerneacutes
bull Dans les autres cas il est proceacutedeacute au calcul du rapport entre le coucirct de traitement moyen par seacutejour et chacun des tarifs des prestations d hospitalisation prises en compte Le coucirct de traitement est calculeacute sur la base du prix dachat moyen de la speacutecialiteacute phannaceutique deacuteclareacute par les eacutetablissements de santeacute Pour le secteur exshyOQN le montant des honoraires des praticiens (hors deacutepassement) est ajouteacute au montant du tarif des prestations concerneacutees afin de proceacuteder agrave leacutevaluation du rapport entre le coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour et le tarif
a) Un coucirct moyen de traitement par seacutejour infeacuterieur agrave 30 du (ou des) tarif(s) dans une des prestations concerneacutees constitue un eacuteleacutement en faveur de la prise en charge de la speacutecialiteacute phannaceutique par les tarifs de prestations(dans lindication theacuterapeutique concerneacutee)
b) Un coucirct moyen de traitement par seacutejour supeacuterieur agrave 30 du (des) tarif(s) dans toutes les prestations concerneacutees est un eacuteleacutement en faveur du maintien sur la liste en sus de la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication theacuterapeutique concerneacutee
Il convient dans tous les cas de conduire une eacutetude approfondie afin de mesurer limpact de la radiation sur leacutevolution preacutevisible des coucircts (eacutevolution attendue des prix dachat tenant compte de la place prise par les geacuteneacuteriques ou les biosimilaires) de la classification des GHM et de leacutevolution des tarifs
11-2 Analyse du risque de report de la prescription vers dautres speacutecialiteacutes pharmaceutiques
Il conviendra eacutegalement dans tous les cas dexaminer la situation des autres speacutecialiteacutes pharmaceutiques figurant sur la liste en sus afin de garantir leacutegaliteacute de traitement et de limiter les risques de report de prescription
Les agences (ANSM HAS et INCA) peuvent ecirctre saisies en vue de recueillir leur expertise en termes de risque de report de prescription
Conclusion
Le conseil considegravere quil convient de retenir la meacutethode preacutesentement deacutecrite en vue de
1) rechercher au cas par cas la modaliteacute de prise en charge de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication theacuterapeutique concerneacutee la plus adapteacutee et garantissant laccegraves des patients eacuteligibles au traitement
2) reacuteexaminer par indication theacuterapeutique la situation de lensemble des speacutecialiteacutes pharmaceutiques inscrites sur la liste en sus afin didentifier celles qui ont vocation agrave ne plus y figurer
Par ailleurs le conseil recommande
1) dinscrire sur la liste des speacutecialiteacutes pharmaceutiques en sus dans le cadre dune proceacutedure de consultation alleacutegeacutee
- les geacuteneacuteriques et les biosimilaires (copies de meacutedicament de biotechnologie) de meacutedicaments deacutejagrave inscrits - les compleacutements de gamme (nouveaux dosages nouvelles preacutesentations dune speacutecialiteacute deacutejagrave inscrite sur la liste en sus)
2) deffectuer un suivi reacutegulier des coucircts de traitement par seacutejour des speacutecialiteacutes pharmaceutiques dans les indications theacuterapeutiques dans lesquelles des geacuteneacuteriques et des biosimilaires sont commercialiseacutes en vue dengager le cas eacutecheacuteant une radiation de ces speacutecialiteacutes dans les indications consideacutereacutees
Fait le 20 FEV 2015 Le directeur geacuteneacuteral de loffre de soins
Preacutesident du conseil de lhospitalisation
Jean Debeaupuis
14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP - Teacutel 01 40566000 wwwsantegouvfr
Lexamen dans chaque secteur dhospitalisation des eacuteleacutements mentionneacutes ci-dessous concerne les seules speacutecialiteacutes phannaceutiques pour lesquelles en vue de recommander linscription ou le refus dinscription dans lindication theacuterapeutique concerneacutee lexamen des critegraveres preacuteciteacutes a conduit agrave poursuivre linstruction
1-5 Estimation de la freacutequence de prescription dans les cateacutegories de prestations dhospitalisation mentionneacutees au IOde larticle R 162-32 du code de )a seacutecuriteacute sociale
Cette freacutequence est notamment eacutevalueacutee par rapport aux prises en charge theacuterapeutiques similaires ou agrave deacutefaut voisines si elles existent
Pour reacutealiser cette estimation le conseil de 1 hospitalisation appreacutecie au sein des groupes homogegravenes de malades (GHM) la dispersion de la prescription de la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication consideacutereacutee
Lorsquun GHM donneacute concentre pregraves de 80 de lensemble des prescriptions de la speacutecialiteacute phannaceutique dans cette indication le conseil considegravere que ladite speacutecialiteacute peut ecirctre financeacutee pour cette mecircme indication par les tarifs des prestations correspondant (sous reacuteserve dune eacuteventuelle reacuteeacutevaluation de ces derniers)
Dans le cas contraire lorsque leacutetude reacutevegravele des prescriptions disperseacutees au sein de nombreux GHM le conseil procegravede agrave leacutevaluation du coucirct moyen de traitement par seacutejour
1-6 Evaluation du coucirct moyen de traitement par seacutejour
Le coucirct moyen de traitement par seacutejour est estimeacute sur la base dune collecte dindices de coucirct inheacuterents agrave la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee
A cette fin le conseil eacutevalue sur la base notamment des indices de prix disponibles en lien avec le Comiteacute eacuteconomique des produits de santeacute (CEPS) le rapport entre le coucirct moyen estimeacute du traitement dans lindication theacuterapeutique consideacutereacutee et le (ou les) tarif(s) de prestations dans le(s)quel(s) elle est susceptible decirctre prescrite
Pour le secteur ex-OQN le montant des honoraires des praticiens (hors deacutepassement) est ajouteacute au montant du tarif des prestations concerneacutees afin de proceacuteder agrave leacutevaluation du rapport entre le coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour et le tarif de la prestation
Au vu de ces eacuteleacutements
a Un coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour infeacuterieur agrave 30 du tarif dans lune des prestations concerneacutees dans chacun des deux secteurs (ex DG ex OQN) constitue un eacuteleacutement en faveur de la prise en charge de la speacutecialiteacute phannaceutique dans cette indication par le tarif de cette prestation
b Un coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour supeacuterieur agrave 30 du tarif dans lune des prestations concerneacutees dans lun des deux secteurs (ex DG ex OQN) est un eacuteleacutement en faveur de linscription de la speacutecialiteacute phannaceutique sur la liste en sus des prestations d hospitalisation dans cette indication
Si apregraves sollicitation du CEPS et du laboratoire aucun indice de prix na pennis dappreacutecier le coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour et que le conseil de lhospitalisation nest pas en mesure de se prononcer sur ces eacuteleacutements linscription nest pas recommandeacutee La demande pourra faire lobjet dune reacuteeacutevaluation degraves reacuteception par le conseil des eacuteleacutements neacutecessaires agrave celle-ci
II - Meacutethodologie agrave mettre en œuvre avant de recommander la radiation dans une indication theacuterapeutique dune speacutecialiteacute pharmaceutique factureacutee en sus des prestations dhospitalisation
Il convient dans tous les cas dexaminer la situation des speacutecialiteacutes phannaceutiques agrave mecircme viseacutee theacuterapeutique afin de garantir leacutegaliteacute de traitement entre toutes
Les recommandations de radiation dune speacutecialiteacute phannaceutique de la liste en sus dans une indication donneacutee se fondent notamment sur
bull Larrecirct de commercialisation de ladite speacutecialiteacute bull leacutevolution de la freacutequence de prescription de celle-ci au sein des prestations
concerneacutees bull la baisse du coucirct moyen de traitement de cette speacutecialiteacute dans lindication
concerneacutee rapporteacutee au tarif des prestations concerneacutees bull une nouvelle eacutevaluation conduite par la commission de transparence fonnaliseacutee dans
un nouvel avis ayant conduit agrave eacutetablir o un SMR insuffisant o une modification de lASMR o une modification du SMR
11-1 Analyse de la freacutequence de prescription dans les prestations dhospitalisation et du coucirct de traitement
Lanalyse de la freacutequence de prescription consiste agrave calculer le pourcentage de seacutejours de la (ou des) prestation(s) dhospitalisation concerneacutee(s) comportant la prescription de la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication consideacutereacutee dans le secteur ex-DG et dans le secteur ex-OQN
Sont uniquement prises en compte au titre de la preacutesente rubrique les prestations dhospitalisation qui en cumul repreacutesentent 80 des seacutejours concerneacutes par la prescription de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication concerneacutee (suppression des prestations dhospitalisation marginales) Par suite
bull Si le pourcentage de prescriptions est eacuteleveacute dans lensemble de ces prestations dhospitalisation (au moins 80 des seacutejours pour chacune des prestations consideacutereacutee) la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication theacuterapeutique concerneacutee peut quel que soit son tarif de responsabiliteacute ecirctre radieacutee et inteacutegreacutee dans les tarifs de prestations moyennant une eacuteventuelle revalorisation des tarifs concerneacutes
bull Dans les autres cas il est proceacutedeacute au calcul du rapport entre le coucirct de traitement moyen par seacutejour et chacun des tarifs des prestations d hospitalisation prises en compte Le coucirct de traitement est calculeacute sur la base du prix dachat moyen de la speacutecialiteacute phannaceutique deacuteclareacute par les eacutetablissements de santeacute Pour le secteur exshyOQN le montant des honoraires des praticiens (hors deacutepassement) est ajouteacute au montant du tarif des prestations concerneacutees afin de proceacuteder agrave leacutevaluation du rapport entre le coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour et le tarif
a) Un coucirct moyen de traitement par seacutejour infeacuterieur agrave 30 du (ou des) tarif(s) dans une des prestations concerneacutees constitue un eacuteleacutement en faveur de la prise en charge de la speacutecialiteacute phannaceutique par les tarifs de prestations(dans lindication theacuterapeutique concerneacutee)
b) Un coucirct moyen de traitement par seacutejour supeacuterieur agrave 30 du (des) tarif(s) dans toutes les prestations concerneacutees est un eacuteleacutement en faveur du maintien sur la liste en sus de la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication theacuterapeutique concerneacutee
Il convient dans tous les cas de conduire une eacutetude approfondie afin de mesurer limpact de la radiation sur leacutevolution preacutevisible des coucircts (eacutevolution attendue des prix dachat tenant compte de la place prise par les geacuteneacuteriques ou les biosimilaires) de la classification des GHM et de leacutevolution des tarifs
11-2 Analyse du risque de report de la prescription vers dautres speacutecialiteacutes pharmaceutiques
Il conviendra eacutegalement dans tous les cas dexaminer la situation des autres speacutecialiteacutes pharmaceutiques figurant sur la liste en sus afin de garantir leacutegaliteacute de traitement et de limiter les risques de report de prescription
Les agences (ANSM HAS et INCA) peuvent ecirctre saisies en vue de recueillir leur expertise en termes de risque de report de prescription
Conclusion
Le conseil considegravere quil convient de retenir la meacutethode preacutesentement deacutecrite en vue de
1) rechercher au cas par cas la modaliteacute de prise en charge de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication theacuterapeutique concerneacutee la plus adapteacutee et garantissant laccegraves des patients eacuteligibles au traitement
2) reacuteexaminer par indication theacuterapeutique la situation de lensemble des speacutecialiteacutes pharmaceutiques inscrites sur la liste en sus afin didentifier celles qui ont vocation agrave ne plus y figurer
Par ailleurs le conseil recommande
1) dinscrire sur la liste des speacutecialiteacutes pharmaceutiques en sus dans le cadre dune proceacutedure de consultation alleacutegeacutee
- les geacuteneacuteriques et les biosimilaires (copies de meacutedicament de biotechnologie) de meacutedicaments deacutejagrave inscrits - les compleacutements de gamme (nouveaux dosages nouvelles preacutesentations dune speacutecialiteacute deacutejagrave inscrite sur la liste en sus)
2) deffectuer un suivi reacutegulier des coucircts de traitement par seacutejour des speacutecialiteacutes pharmaceutiques dans les indications theacuterapeutiques dans lesquelles des geacuteneacuteriques et des biosimilaires sont commercialiseacutes en vue dengager le cas eacutecheacuteant une radiation de ces speacutecialiteacutes dans les indications consideacutereacutees
Fait le 20 FEV 2015 Le directeur geacuteneacuteral de loffre de soins
Preacutesident du conseil de lhospitalisation
Jean Debeaupuis
14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP - Teacutel 01 40566000 wwwsantegouvfr
II - Meacutethodologie agrave mettre en œuvre avant de recommander la radiation dans une indication theacuterapeutique dune speacutecialiteacute pharmaceutique factureacutee en sus des prestations dhospitalisation
Il convient dans tous les cas dexaminer la situation des speacutecialiteacutes phannaceutiques agrave mecircme viseacutee theacuterapeutique afin de garantir leacutegaliteacute de traitement entre toutes
Les recommandations de radiation dune speacutecialiteacute phannaceutique de la liste en sus dans une indication donneacutee se fondent notamment sur
bull Larrecirct de commercialisation de ladite speacutecialiteacute bull leacutevolution de la freacutequence de prescription de celle-ci au sein des prestations
concerneacutees bull la baisse du coucirct moyen de traitement de cette speacutecialiteacute dans lindication
concerneacutee rapporteacutee au tarif des prestations concerneacutees bull une nouvelle eacutevaluation conduite par la commission de transparence fonnaliseacutee dans
un nouvel avis ayant conduit agrave eacutetablir o un SMR insuffisant o une modification de lASMR o une modification du SMR
11-1 Analyse de la freacutequence de prescription dans les prestations dhospitalisation et du coucirct de traitement
Lanalyse de la freacutequence de prescription consiste agrave calculer le pourcentage de seacutejours de la (ou des) prestation(s) dhospitalisation concerneacutee(s) comportant la prescription de la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication consideacutereacutee dans le secteur ex-DG et dans le secteur ex-OQN
Sont uniquement prises en compte au titre de la preacutesente rubrique les prestations dhospitalisation qui en cumul repreacutesentent 80 des seacutejours concerneacutes par la prescription de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication concerneacutee (suppression des prestations dhospitalisation marginales) Par suite
bull Si le pourcentage de prescriptions est eacuteleveacute dans lensemble de ces prestations dhospitalisation (au moins 80 des seacutejours pour chacune des prestations consideacutereacutee) la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication theacuterapeutique concerneacutee peut quel que soit son tarif de responsabiliteacute ecirctre radieacutee et inteacutegreacutee dans les tarifs de prestations moyennant une eacuteventuelle revalorisation des tarifs concerneacutes
bull Dans les autres cas il est proceacutedeacute au calcul du rapport entre le coucirct de traitement moyen par seacutejour et chacun des tarifs des prestations d hospitalisation prises en compte Le coucirct de traitement est calculeacute sur la base du prix dachat moyen de la speacutecialiteacute phannaceutique deacuteclareacute par les eacutetablissements de santeacute Pour le secteur exshyOQN le montant des honoraires des praticiens (hors deacutepassement) est ajouteacute au montant du tarif des prestations concerneacutees afin de proceacuteder agrave leacutevaluation du rapport entre le coucirct moyen estimeacute de traitement par seacutejour et le tarif
a) Un coucirct moyen de traitement par seacutejour infeacuterieur agrave 30 du (ou des) tarif(s) dans une des prestations concerneacutees constitue un eacuteleacutement en faveur de la prise en charge de la speacutecialiteacute phannaceutique par les tarifs de prestations(dans lindication theacuterapeutique concerneacutee)
b) Un coucirct moyen de traitement par seacutejour supeacuterieur agrave 30 du (des) tarif(s) dans toutes les prestations concerneacutees est un eacuteleacutement en faveur du maintien sur la liste en sus de la speacutecialiteacute phannaceutique dans lindication theacuterapeutique concerneacutee
Il convient dans tous les cas de conduire une eacutetude approfondie afin de mesurer limpact de la radiation sur leacutevolution preacutevisible des coucircts (eacutevolution attendue des prix dachat tenant compte de la place prise par les geacuteneacuteriques ou les biosimilaires) de la classification des GHM et de leacutevolution des tarifs
11-2 Analyse du risque de report de la prescription vers dautres speacutecialiteacutes pharmaceutiques
Il conviendra eacutegalement dans tous les cas dexaminer la situation des autres speacutecialiteacutes pharmaceutiques figurant sur la liste en sus afin de garantir leacutegaliteacute de traitement et de limiter les risques de report de prescription
Les agences (ANSM HAS et INCA) peuvent ecirctre saisies en vue de recueillir leur expertise en termes de risque de report de prescription
Conclusion
Le conseil considegravere quil convient de retenir la meacutethode preacutesentement deacutecrite en vue de
1) rechercher au cas par cas la modaliteacute de prise en charge de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication theacuterapeutique concerneacutee la plus adapteacutee et garantissant laccegraves des patients eacuteligibles au traitement
2) reacuteexaminer par indication theacuterapeutique la situation de lensemble des speacutecialiteacutes pharmaceutiques inscrites sur la liste en sus afin didentifier celles qui ont vocation agrave ne plus y figurer
Par ailleurs le conseil recommande
1) dinscrire sur la liste des speacutecialiteacutes pharmaceutiques en sus dans le cadre dune proceacutedure de consultation alleacutegeacutee
- les geacuteneacuteriques et les biosimilaires (copies de meacutedicament de biotechnologie) de meacutedicaments deacutejagrave inscrits - les compleacutements de gamme (nouveaux dosages nouvelles preacutesentations dune speacutecialiteacute deacutejagrave inscrite sur la liste en sus)
2) deffectuer un suivi reacutegulier des coucircts de traitement par seacutejour des speacutecialiteacutes pharmaceutiques dans les indications theacuterapeutiques dans lesquelles des geacuteneacuteriques et des biosimilaires sont commercialiseacutes en vue dengager le cas eacutecheacuteant une radiation de ces speacutecialiteacutes dans les indications consideacutereacutees
Fait le 20 FEV 2015 Le directeur geacuteneacuteral de loffre de soins
Preacutesident du conseil de lhospitalisation
Jean Debeaupuis
14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP - Teacutel 01 40566000 wwwsantegouvfr
Il convient dans tous les cas de conduire une eacutetude approfondie afin de mesurer limpact de la radiation sur leacutevolution preacutevisible des coucircts (eacutevolution attendue des prix dachat tenant compte de la place prise par les geacuteneacuteriques ou les biosimilaires) de la classification des GHM et de leacutevolution des tarifs
11-2 Analyse du risque de report de la prescription vers dautres speacutecialiteacutes pharmaceutiques
Il conviendra eacutegalement dans tous les cas dexaminer la situation des autres speacutecialiteacutes pharmaceutiques figurant sur la liste en sus afin de garantir leacutegaliteacute de traitement et de limiter les risques de report de prescription
Les agences (ANSM HAS et INCA) peuvent ecirctre saisies en vue de recueillir leur expertise en termes de risque de report de prescription
Conclusion
Le conseil considegravere quil convient de retenir la meacutethode preacutesentement deacutecrite en vue de
1) rechercher au cas par cas la modaliteacute de prise en charge de la speacutecialiteacute pharmaceutique dans lindication theacuterapeutique concerneacutee la plus adapteacutee et garantissant laccegraves des patients eacuteligibles au traitement
2) reacuteexaminer par indication theacuterapeutique la situation de lensemble des speacutecialiteacutes pharmaceutiques inscrites sur la liste en sus afin didentifier celles qui ont vocation agrave ne plus y figurer
Par ailleurs le conseil recommande
1) dinscrire sur la liste des speacutecialiteacutes pharmaceutiques en sus dans le cadre dune proceacutedure de consultation alleacutegeacutee
- les geacuteneacuteriques et les biosimilaires (copies de meacutedicament de biotechnologie) de meacutedicaments deacutejagrave inscrits - les compleacutements de gamme (nouveaux dosages nouvelles preacutesentations dune speacutecialiteacute deacutejagrave inscrite sur la liste en sus)
2) deffectuer un suivi reacutegulier des coucircts de traitement par seacutejour des speacutecialiteacutes pharmaceutiques dans les indications theacuterapeutiques dans lesquelles des geacuteneacuteriques et des biosimilaires sont commercialiseacutes en vue dengager le cas eacutecheacuteant une radiation de ces speacutecialiteacutes dans les indications consideacutereacutees
Fait le 20 FEV 2015 Le directeur geacuteneacuteral de loffre de soins
Preacutesident du conseil de lhospitalisation
Jean Debeaupuis
14 avenue Duquesne - 75350 Paris 07 SP - Teacutel 01 40566000 wwwsantegouvfr
