35 Journées Nationales d’Etudes sur la Stérilisation ... · 1 S. MARGUERITE Pharmacien Unité...
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S. MARGUERITE Pharmacien Unité de Stérilisation Hôpital René Dubos PONTOISE
D. GAUDELET Cadre Supérieur de Santé IBODE, Pôle prestataires Médico-techniques
CHARLEVILLE MEZIERES
35èmes Journées Nationales d’Etudes
sur la Stérilisation MARSEILLE 2013
2
• En raison des évolutions chirurgicales constantes.
• Selon le profil des chirurgiens.
• En fonction de leurs habitudes opératoires
ex : même intervention, 2 ancillaires différents pour les
2 chirurgiens
• Coût important empêchant la plupart du temps leur acquisition.
• Matériel réutilisable captif pour pose ou retrait d’une prothèse
spécifique.
Pourquoi les prêts sont nécessaires ?
3
• Prêt ponctuel
mise à disposition temporaire de dispositifs médicaux (DM)
réutilisables pour une intervention programmée à l’avance.
• Prêt longue durée = dépôt
pour réaliser plusieurs interventions
notamment dans le cadre d’un marché de prothèses.
Les modes de mise à disposition
des ancillaires
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• Pas de texte spécifique.
• Réglementation dispositifs médicaux marquage CE.
Nouveauté : l’autorisation pour des DM au 1er mars 2013
d’ e labeling = instruction d’emploi électronique à destination
des professionnels de santé. (directive 2007/47/CE et règlement européen 207/2012)
• Prêt à usage (article 1875 et suivants du Code Civil)
Le prêt à usage est un contrat par lequel l’une des parties
livre une chose à l’autre pour s’en servir, à la charge par
le preneur de la rendre après s’en être servi.
• Réglementation sur la stérilisation.
Contexte réglementaire
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Fournisseurs
• Instruction DGS /R13/2011/449 du 1er décembre 2011
partie 4.1.7 (DM en prêt)
• Informations sur utilisation des DM
Décret 2005-1023 du 24 août 2005 sur bon usage des
médicaments et des produits et prestations.
Les acteurs et leur responsabilité
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Pharmaciens
• Sécurisation du circuit des DMS
Décret 2000-1316 du 26 décembre 2000 des PUI.
R5126-8 et R5126-9
• Activités de stérilisation
Arrêté Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalière
Ligne directrice n°1- BPPH 22 juin 2001.
Instruction DGS /R13/2011/449 du 1er décembre 2011.
Les acteurs et leur responsabilité
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Ibodes
• Article R4311-11 du Code de la Santé Publique
Gestion des risques.
Traçabilité des activités.
Participation à l’élaboration, application, contrôle des
procédures de désinfection et de stérilisation des DM
réutilisables.
Chirurgiens
• Code de déontologie article 71
Le chirurgien est tenu de veiller à la stérilisation et à la
décontamination des DM qu’il utilise.
Les acteurs et leur responsabilité
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Multiplicité des acteurs et combinaison de responsabilité.
• Nécessite une organisation rigoureuse et une entente parfaite
entre les différents intervenants du circuit.
Multiplicité des organisations existantes.
• Pharmacie à usage intérieur secteur dispositifs médicaux
stériles.
• Pharmacie à usage intérieur secteur stérilisation.
• Blocs opératoires.
• Direction des services économiques.
Circuit complexe et multiforme (1)
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Complexité de l’ancillaire en lui-même
• Moindre connaissance de l’instrumentation en prêt / au parc
de l’établissement.
• Parfois découverte du matériel par le chirurgien ou l’ibode.
• Instrumentation en exemplaire unique.
• Aide opératoire fournie aux blocs mais oubli de présentation
de l’ancillaire en stérilisation.
Circuit complexe et multiforme (2)
10
La non maîtrise de leur gestion entraîne des non -
conformités voire des risques.
• Sur le plan logistique
Non respect des délais, retard de livraison ou de retour.
Possibilité de réaction en chaine pour ETS suivant.
Taux de rotation important favorable pour le
fournisseur mais aggravant la situation en cas de
décalage.
Tendance à un pool européanisé mais réglementation
différente. ex : Instruction 449 présente qu’en France.
• Sur le plan juridique non respect de contrat ou convention.
Circuit complexe et multiforme (3)
11
• Sur leur traçabilité (pour les fournisseurs et les ETS)
• Sur leur modalités de traitement pour réduire le risque
infectieux.
• Sur les DM eux même
Ex : risque de détérioration par mauvais montage/
démontage.
• Sur l’organisation et la communication.
entraînant un risque sanitaire
Circuit complexe et multiforme (4)
12
Nécessité de formaliser le circuit par une procédure
en interne de gestion des ancillaires.
Nécessité de conventions avec les fournisseurs :
Historiquement, diffusion par le Syndicat National de
l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) de la
convention de prêt et d’un contrat de dépôt.
Retrait de la convention car non conformité juridique
du texte avec l’évolution réglementaire, interdisant
fourniture à titre gratuit de DM.
Aboutit à la mise en place individuelle par les fournisseurs
de documents contractuels et de traçabilité, d’où absence
de standardisation.
Circuit complexe et multiforme (5)
13
PROJET SNITEM
Objet : Prêt à usage selon article 1875 et suivants du Code
Civil.
Est un contrat par lequel l’une des parties livre une chose
à l’autre pour s’en servir, à la charge par le preneur de la
rendre après s’en être servi.
Convention de mise à disposition temporaire
dans le cadre d’un prêt de DM destiné aux ETS
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PROJET SNITEM
Relecture par AFS en novembre 2012
Responsabilité fournisseur :
• Fournir informations nécessaires à la bonne utilisation.
• Notices et recommandations.
• Obligation de matériovigilance.
+ Demande AFS
• Envoi liste exhaustive qualitative et quantitative.
• DM propres, fonctionnels, aptes à être stérilisés.
• Envoi DM dans délais compatibles avec traitement avant
utilisation (au moins 48h).
• Informations relatives aux incompatibilités avec
produits et procédés PSP (Protocole standard prion).
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• Transmettre fiche navette à chaque prêt.
• Communiquer les informations relatives à l’application de
l’instruction 449 par ETS précédent sur demande.
Responsabilité utilisateur ETS représenté par direction.
Nom du responsable du système permettant d’assurer la
qualité de la stérilisation et correspondant biomédical.
• Matériovigilance et traçabilité
• Respect instruction du 1er décembre 2011
• Traçabilité du processus de stérilisation
sous responsabilité Pharmacien de la PUI (BPPH et
instruction).
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• Procédure complète de traitement et attestation.
• Conservation de documents et mise à disposition du
fournisseur sur demande : date, lieu, identité utilisateur
et risques liés aux ATNC en fonction des patients, tissus
et actes.
+ Demande AFS /
livraison au minimum 48h avant intervention patient.
Containers d’acheminement ne peuvent pas être utilisés
comme système d’emballage ( Norme11607).
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Retour après utilisation
Après réalisation procédure complète de traitement des
DM.
Avec évaluation du risque de transmission ATNC.
Attestation traitement effectué.
+ Demande AFS /
Retour Avec fiche navette remplie.
COMMENTAIRES EN ATTENTE DECISION SNITEM
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Questionnaire sur le circuit des ancillaires
Participez par vos réponses à l’atelier :
Comment organiser le circuit des ancillaires ?
dans le cadre des journées nationales de stérilisation du CEFH
Marseille 10-11 avril 2013
A adresser par mail : ou fax :
Nom : Prénom :
Fonction :
Etablissement :
Coordonnées tel : mail :
Veuillez mettre en gras ou souligner la ou les réponses qui conviennent.
1. Vous exercez ?
Aux blocs
Dans l’unité dispositifs médicaux (DM) de la pharmacie
Dans l’unité Stérilisation de la pharmacie
2. La commande des ancillaires est effectuée ?
Par les blocs
Par l’unité dispositifs médicaux (DM) de la pharmacie
Par l’unité Stérilisation de la pharmacie
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Analyse des réponses au questionnaire
Distribué par l’AFS et l’Unaibode
« Circuit des ancillaires »
Nombre de participants : AFS = 77
UNAIBODE = 36
Type d’établissements
Public 78 % / Privé 22%
Fonctions exercées
·Pharmacien; 42; 37%
Ibode / ide ref; 29; 26%
Technicienne en
stérilisation; 2; 2%
· Aide soignante; 2;
2%
Expert en stérilisation; 2;
2%
·Cadre; 33; 29%
Responsable ste; 2; 2%
21
Lieux d’exercice :
Commande des ancillaires :
· aux blocs 29%
· unité DM 14%
· unité stérilisation
57%
· par les blocs 89
71% · par l'unité DM
27 22%
· par l'unité stérilisation
9 7%
Les commandes sont principalement émises par les blocs.
22
Premier lieu de livraison des ancillaires :
· aux blocs; 54;
46%
· dans l'unité DM de la
pharmacie; 39; 34%
· dans l'unité de stérilisation
de la pharmacie; 23;
20%
Au global, sur les deux secteurs de la pharmacie 54% des livraisons
23
Respect systématique 48h avant intervention :
Moyenne du non respect : 26%
Dans ce cas La veille 66%
Le jour même 34%
Environ 8% des prêts arrivent le jour de l’intervention.
· Oui; 27; 24%
· Non; 86; 76%
24
Contrôle qualitatif et quantitatif du prêt à
réception :
par l'ibode des blocs; 74; 49%
par l'ibode de la stérilisation; 25;
17%
par préparateurs des DM à la
pharmacie; 6; 4%
par préparateurs de la stérilisation;
8; 5%
par autres personnels de la stérilisation ASH
AS; 17; 11%
par binôme blocs/ste; 17; 11%
par binôme secteur DM
pharmacie /blocs; 5; 3%
Peu de développement de collaboration de contrôle. Le binôme bloc /sté semble un bon compromis.
25
Vérification à réception des renseignements
ETS précédent :
OUI 86% NON 14%
Vérification à réception de l’application
instruction 449 par ETS précédent :
OUI 82% NON 18%
26
Documentation fournisseur systématiquement
Fournie ? OUI 75% NON 25%
Comment trouvez vous la documentation
fournisseur ?
complète; 54; 39%
Incomplète; 31; 22%
adéquate; 40; 29%
inadéquate; 14; 10%
Complète et adéquate 68%
27
Fiche navette systématiquement
fournie par fournisseur ? OUI 74%
NON 26%
Comment trouvez vous cette fiche navette ?
· Très satisfaisante;
9; 9%
Satisfaisante; 60; 58%
Moyennement satisfaisante;
32; 31%
· Non satisfaisante;
2; 2%
28
Existence fiche de liaison blocs/sté spécifique
prêts? OUI 56%
NON 44%
Recomposition du prêt effectué ?
· par ibode des blocs; 37;
27%
par ibode de stérilisation;
37; 28% par préparateurs
de stérilisation;
13; 10%
par autres personnels
de la stérilisation ASH AS; 47;
35%
Ainsi, 55% de recomposition par les ibodes
73% par le personnel de stérilisation
29
Types d’emballages utilisés pour le conditionnement :
· containers des fabricants;
17; 10%
· containers de l'établissement;
78; 45%
double emballages non tissés; 68; 39%
autres emballages ;
11; 6%
30
Feuille « risque patient acte MCJ » transmise à la sté
dans le cas des prêts :
· toujours; 53; 47% souvent; 16;
14%
rarement; 14; 12%
jamais; 19; 17%
sur demande de la
stérilisation; 11; 10%
31
Contrôle qualitatif et quantitatif effectué avant ré-
expédition :
par l'ibode des blocs; 35,9; 36%
par l'ibode de la
stérilisation; 21,8; 22%
par préparateurs des DM à la pharmacie;
1,4; 1%
par préparateurs
de la stérilisation;
5,6; 6%
par autres personnels
de la stérilisation ASH AS; 23,9;
24%
par binôme blocs/ste; 8,5;
8%
par binôme secteur DM pharmacie /blocs; 2,8;
3%
Dans 58% des cas, les contrôles avant retour sont effectués par les ibodes.
32
Comment jugez vous l’organisation du circuit dans
votre ETS ?:
· Très satisfaisante;
12; 11%
Satisfaisante; 66; 59%
Moyennement satisfaisante;
30; 27%
· Non satisfaisante;
3; 3%
Existence procédure de gestion des ancillaires
dans votre ETS ?
OUI 74 %
33
Disposez vous d’un logiciel de traçabilité, lequel ?
Pour tous les répondants :
Pour le secteur stérilisation seul :
Optim 36% ; pas de logiciel 25%, Stérigest 11%
Autres < 10%
logiciel non précisé; 3; 3%
sterigest; 10; 9%
optim; 30; 27%
sediste; 4; 4%
ecosoft; 5; 4% t doc; 4; 4% advance; 5; 4% expert sante
expertiz; 1; 1%
aegle; 1; 1%
satis DM; 2; 2%
powertrack; 2; 2%
Logiciel "maison"; 2; 2%
non; 40; 37%
34
Concernant les fournisseurs, vous attendez :
Informations et traçabilité • Des photos reliées aux références en systématique.
• Plus de clarté et de visibilité dans le listing des instruments.
• Des listings exhaustifs avec les bonnes références des DM.
• Mieux référencer et classer par paniers et non seulement
numérique ou alphabétique.
• Visibilité des références gravées sur les DM.
• Une documentation en français.
• Des documents fournisseurs harmonisés.
• Plus d’explications techniques sur le démontage/ remontage
des instruments.
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• Des Informations sur modalités de traitement en stérilisation
et résistances aux prionicides.
• Informations sur les précautions d’utilisation, le mode
d’emploi, la technique opératoire.
• Des supports pédagogiques.
• Une mise à jour des fiches navettes selon instruction 449.
• L’ évaluation Mcj de l’établissement précédent.
• Une fiche navette plus complète.
• Une meilleure vérification qualitative et quantitative.
• Présentation en stérilisation de l’ancillaire comme aux blocs.
• Informations dématérialisées photos et listing pour
intégration dans nos logiciels.
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Les délais de livraison
• Respect du délai des 48h pour faciliter la
vérification des ancillaires par les Ibode/Ide qui
utilisent le matériel.
• Prévoir un délai plus important lors de recours à la
sous - traitance.
• Respect du délai des 48h pour rattraper une erreur
dans les ancillaires ou les implants.
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Problématique du conditionnement
• Lieu de stockage dédié pour les containers de
transport.
• Choix d’un conditionnement adapté.
containers neufs du fournisseur lors de dépôt
containers de l’ETS réservés aux prêts.
non tissés et Ultra®
Poids excessif des ancillaires et difficulté de
répartition. Taille de plateaux non compatible avec
les containers.
Gestion de thermoformés avec emplacements dédiés
et risque d’humidité résiduelle ou transfert dans
paniers.
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La communication et la collaboration bloc/stérilisation
• Plus de réactivité et de transmissions entre les
différents partenaires.
Informations pour améliorer l’organisation sur
toutes les étapes en transversal (commande, livraison
et retour).
• Plus de collaboration entre les laboratoires, le bloc et
la stérilisation.
Privilégier les contrôles en binôme.
39
• Vérification par l’Ibode/IDE qui utilisera le matériel
→ fondamental au regard de la gestion des risques.
• Uniformiser le lieu de réception/retrait des ancillaires
en prêt.
• Double contrôle de vérification des implants par
Ibode/pharmacien ou Ibode/préparateur pharmacie ou
Ibode/cadre stérilisation.
40
• Avoir des protocoles harmonisés pour le
conditionnement car les containers des fabricants ne
doivent pas servir comme emballage.
• Elaboration de procédures pour sécuriser le circuit
des ancillaires dans tous les établissements.
• Avoir un logiciel permettant la gestion des ancillaires.
41
• Conduite à tenir en cas de prêt européen ?
• Conduite à tenir face à facturation des prêts ou
obligation d’achat ?
Etude fournisseur sur taux utilisation ancillaire rachis
< 30% pour 39% des ETS
de 30 à 60% pour 34% des ETS
> 60% pour 27% des ETS
Mise à disposition ponctuelle payante pour tous les
ETS par ce fournisseur.
42
Les contraintes de mise à disposition rapide d’un matériel
fiable et stérile en vue d’une intervention nécessitent une
organisation rigoureuse et un respect des engagements
des différents acteurs.
La gestion des ancillaires est une problématique difficile
à résoudre dans son ensemble de part ses interfaces.
Chaque établissement présente des spécificités et aucune
organisation ne semble consensuelle.
43
Proposition d’organisation du circuit
de d’ancillaire
Blocs
fiche de demande
de prêt et implants
PUI secteur
DM
Demande de prêt programmation patient J-5
Envoyer demande à
la PUI
Appel fournisseur Vérification disponibilité
Commande au marché sinon prévenir Pharmacien
44
PUI secteur DM Appel fournisseur
blocs par défaut
Préparateurs
Ibodes
non
oui
oui
Réception ancillaire et implants J-2
Vérifier ancillaire et
implants
conforme
Nombre de colis réceptionnés
= nb colis bon de livraison
Signature bon livraison
Vérifier bon de livraison
avec bon de commande
et fiche de demande de prêt
Vérifier présence documentations
Dossier ancillaire, fiche navette
listing+/- photos, doc technique
avec bon de commande
et fiche de demande de prêt
Vérifier renseignements ETS
précédent » traitement et MCJ »
Identifier les containers de transports
et les caisses au nom du fournisseur
« en quarantaine »
Envoyer ancillaire et implants au bloc avec
son dossier
45
Ibodes Vérification
des implants
PUI sté Agents de sté
Préparateurs
Ibodes
Pré-désinfecter l’ ancillaire
Remplir fiche de liaison spécifique
prêt ancillaire. Préciser la date
d’ intervention.
Contrôle qualitatif et quantitatif
En binôme avec la stérilisation de
l’ancillaire documents fournisseurs
fiche navette, listing +/- photos
Envoyer l’ancillaire en stérilisation
Stocker les implants dans
arsenal
Réceptionner le prêt
Préparation des paniers de lavage
Selon préconisations fournisseur Lavage
Répartition des plateaux
+/- Recherche de containers
Création de codes de traçabilité
Avec fiche de liaison spécifique
prêt ancillaire
+ dossier fournisseur.
46
Agents de sté
ibodes
Agents de sté
Préparateurs
Ibodes
Recomposition du prêt
conditionnement
Avec listing +/- photos
Identification avec intitulé
des plateaux en inscription
Stérilisation
Validation et libération de la
charge
Livraison aux blocs J-1
Étiquetage informatique
pour traçabilité en conformité
avec inscription
Conserver le dossier ancillaire
du fournisseur
47
Blocs op
Ibodes
Chirurgien
Agents de blocs
Stocker prêt J-1
Utiliser l’ancillaire pour intervention programmée J
Pré-désinfecter
Envoyer ancillaire en stérilisation
Remplir fiche de liaison spécifique
prêt et la traçabilité
et informations selon instruction 449
Préciser date de retour
ou si réutilisation.
48
Pui sté
Agents de sté
Préparateurs
Ibodes
Agents de sté
Réceptionner prêt
Vérifier les documents de traçabilité
lavage
Recomposition
conforme
Oui
Non réclamer aux blocs
fiche de liaison spécifique
prêt et la traçabilité +
informations selon
instruction 449
Stérilisation J+1
Application instruction 449
49
Pui DM
Ou blocs op
Selon organisation
Préparateurs
Ibodes
Envoi matériel Stérilisé
Contrôle qualitatif et quantitatif avant retour
fournisseur
Mise à disposition prêt pour retour J+1
Avec Fiche navette fournisseur
remplie par la stérilisation
pour le traitement.
Dossier fournisseur listing
+/- photos.
Photocopie fiche navette
conservée en sté + tous
documents avec commentaires.
Compléter la fiche navette
sur le contrôle final.
Transfert du prêt dans containers de transport
Avec dossier fournisseur
Avec fiche navette.
50
Certaines étapes critiques du circuit des ancillaires
peuvent bénéficier d’avancées et de soutien par
innovations techniques et informatiques.
Des essais sont en cours :
Sur des sondes de métrologie
Sur une plateforme dématérialisée de gestion des
ancillaires dans la cadre de l’Association Inter Ancillaires
51
Essais en cours de Sondes embarquées dans les
conditionnements de prêts en complément des contrôles
de cycles de stérilisation.
Objectif : valider obtention du plateau de stérilisation au
cœur de la charge pour les prêts en raison de leur criticité,
de par leur contenu particulier et variable (thermoformé,
multiple paniers inox, nombreux supports, polymères type
radel® ….) et de leur unicité. En effet, chaque prêt n’est
pas toujours le reflet des charges qualifiées annuellement.
Principe : sonde placée dans un plateau à stériliser
comme un DM.
Après le cycle transmission par ondes radio sans
ouverture, des informations temps/température acquise
pendant le plateau. Vérification 134 ° C – 18 minutes.
52
Sonde placée dans container du prêt
Mise en route automatique dès
100°C
Démarrage compteur temps à
134°C
Arrêt compteur temps lorsque
T<134°C
Lecture au travers container
refroidi 70°c
Utilisation du container
au bloc
Pré-désinfection de la sonde avec les DM et
retour en stérilisation
Cycle de la sonde
Wiscan®
53
Plateforme ancillaires et association Inter
Ancillaires
Principe :
Promouvoir
La dématérialisation des informations relatives à
l’utilisation des ancillaires dans les établissements de
santé.
Le développement des interfaces entre les différents
systèmes informatiques utilisés dans les unités de
stérilisation et blocs opératoires.
54
Partenaires :
8 Editeurs de logiciel
12 Fournisseurs d’ancillaires
12 Pharmaciens Hospitaliers
Avantages :
Information réelle sur l’ancillaire prêté.
Permet de télécharger directement la composition
avec les photos et vidéos dans nos logiciels métiers
stérilisation et blocs.
Actuellement en phase de tests multisites,
et notamment pour le logiciel Optim® sur Pontoise
55
56
59
62
Devenir du projet • Mise en production ? retard / délais annoncé CEFH 2012
• Qui gère la plateforme ?
• Financement ? Cotisations annuelles
association Inter Ancillaires
appel à cotisations / ouverture compte bancaire
appel à cotisations : éditeurs de logiciels / industriels puis
professionnels de santé
pré-inscription sur le stand Inter-ancillaires / AFS
• Planning prévisionnel et points à résoudre avant lancement ?
automatisation des échanges et fiche navette
2 réunions spécifiques avec industriels et éditeurs de logiciel
point d’avancement en septembre avec essais fiche navette
situation variable selon les industriels
Devenir du projet • Editeurs logiciels
• Industriels
• Bureau provisoire
• Quand
On compte sur votre bienveillance et tolérance pour le lancement…
Président : JM Dauchot, Pharmacien, CHI André Grégoire
Vice président : D Talon, Pharmacien, CHU Cochin
Trésorier : O Tilloy, société Synthes
Trésorier adjoint : P Baini, société Sedia
Secrétaire : P De Bandt, Pharmacien, CH Poissy – St Germain
Biomet, Bbraun Aesculap, Zimmer, Synthes, Stryker, C2F,
Tornier, Ceraver, Orthofix, Amplitude, Lépine, FH
Advance médical, Aéglé, Amcor SPS, Computer engineering,
Getinge, Optim, Sedia, Schaerer Mayfielfd France
Automne 2013 www.interancillaires.org
66
Au regard des réponses au questionnaire, on note la
nécessité :
• D’harmoniser, de fiabiliser et d’optimiser le circuit
des ancillaires dans l’optique d’assurer une prise en
charge de qualité et sécurité pour le patient.
• De souhaiter que la future convention de mise à
disposition temporaire de prêts de dispositifs
médicaux rédigée par le SNITEM soit un support
d’amélioration des ces objectifs.
• De profiter des modifications réglementaires
(e labeling) et des innovations techniques et
informatiques pour mieux gérer les phases
critiques.
67
Remerciements pour votre participation
68
Remerciements pour votre participation
69
Remerciements pour votre participation