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Les Métiers de la

Recherche Clinique

Présentation réalisée par Marie Pflieger, PharmacienDélégation à la Recherche Clinique et à l’Innovation

18 février 2014

Qu’est ce qu’une recherche clinique ?

Une activité médicale effectuée chez l’homme dont le but in fine est d’améliorer la santé humaine

Dans le respect fondamental de la personnalité et de l’intégrité

de chaque individu

Par une intervention définie, chez des sujets définis et mesurant

des paramètres définis

En suivant des procédures définies

En fonction des objectifs établis

Selon une méthodologie choisie pour minimiser les biais

Protocole

de

recherche

Marie Pflieger, 18 février 2014

Qu’est ce qu’une recherche clinique ?


Qualités requises pour travailler dans la recherche clinique?

Rigueur scientifique

Organisation

Qualités relationnelles

Pédagogues et Communicatifs

Diplomate

Facultés d’adaptation

Capacité de synthèse des informations

Compétences en informatique

ANGLAIS +++ ( privé )


Les Métiers de la Recherche Clinique

Personnel support investigateur

Personnel centre de méthodologie et de gestion des données


Personnel support investigateur

Attaché(e) de Recherche Clinique

Technicien(ne) d’Etude Clinique

Infirmier(e) de Recherche Clinique

Chef de Projet Clinique


Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC)

Pour qui travail l’ARC

9 Choisi et Mandaté par le promoteur :

¾ Laboratoires pharmaceutiques, société de Biotech, sociétés prestataire deservice pour l’industrie pharmaceutique (CRO)

Î Promoteurs privés

¾ CHU, Centre de Méthodologie et de gestion des données ( INSERM, ANRS)

Î Promoteurs institutionnels

Profils d’un ARC

9 BAC + 3 à BAC +8

9 Etudes paramédicales ou Diplôme Universitaire dans le domaine des étudescliniques ou d'autres domaines scientifiques

9 Médecin, pharmacien, ingénieur, docteur en science…

9 + Formation complémentaire en recherche clinique ( M2 ou privée: Clinact etc )

Définition

Mettre en place sur site des essais cliniques, réaliser le suivi et le contrôle de la qualitéscientifique, technique et réglementaire des projets de recherche clinique dontl'établissement est promoteur (personne physique ou morale dont le rôle est de financer etde mettre en place le protocole de l’essai clinique. Il peut s’agir soit d’une entreprisepharmaceutique soit d’un établissement hospitalier)


Résumé

Mandaté par le promoteur, il participe à la mise en place, au suivi et à la clôtured’un essai clinique. Il est le garant de la qualité, de la fiabilité et de l’authenticitédes données scientifique recueillies.

Il contribue à assurer la sécurité des personnes participant à une recherche enveillant au respect de la réglementation en vigueur et du protocole de recherche.

Attaché(e) de Recherche Clinique (ARC)

Activités principales :

6 Vérification de la conformité et du bon déroulement de la recherche par rapport auprotocole et à la réglementation en vigueur.

6 Vérification de la véracité et la complétude des données recueillies dans les cahiersd’observation (CRF) à partir des dossiers sources.

6 Vérification du respect des droits des patients ainsi que de leur sécurité (consentementéclairé et vérification des évènements indésirables) .

Visites de mise en place, de monitoring, de clôture (rédaction de rapports)


Technicien(ne) d’Etude Clinique (TEC)

Pour qui travail le TEC ?

Essentiellement pour : CHU, Unicancer

Rarement pour des CRO

Profils d’un TEC

9 BAC + 3 à BAC +8

9 + Formation complémentaire en recherche clinique (DU Recherche ou Privée:Clinact etc )

Définition

Organiser et réaliser le recueil et la saisie des données cliniques auprès du médecininvestigateur et de l'équipe médicale pour la réalisation des études de rechercheclinique sur les lieux de soins.


Activités

9 Mise en œuvre de protocoles, procédures, consignes spécifiques à son domaine

9 Gestion et traitement des données/ informations (recherche, recueil, analyse, diffusion, classement,suivi)

9 Contrôle de la faisabilité et de la gestion des circuits logistiques de la recherche : patients,traitement, prélèvements, données, …

9 Préparation du centre en vue des monitorages (vielle à la disponibilité des données sources etdocuments de la recherche pour le moniteur)

9 Suivi des patientes, gestion des visites et prises de RDV

9 Suivi et notifications des évènements indésirables graves (EIG)

9 Planification, contrôle et reporting des activités (nombre d’inclusions, nombre de patient ayantterminés la recherche etc…)

9 Préparation des échantillons biologiques, de leur stockage ou de leur acheminement

Résumé :

Organiser et réaliser le recueil et la saisie des données cliniques auprès du médecin investigateur et de l’équipe médicale pour la réalisation des études cliniques

Technicien(ne) d’Etude Clinique (TEC)


Infirmier(e) de recherche clinique (IRC)

Pour qui travail l’IRC?

9 le promoteur de la recherche :

¾ Promoteur privé: Laboratoires pharmaceutiques, société de Biotech,sociétés prestataire de service pour l’industrie pharmaceutique(CRO)

¾ Promoteur institutionnels: CHU, Centre de Méthodologie et de gestion des données ( INSERM, ANRS)

Profils d’un IRC

9 Diplôme d’IDE

9 + Formation complémentaire en recherche clinique

Définition

9 Les infirmier(e)s de recherche clinique sont diplômé(e)s d'État. À la suite d'une période d'exercice professionnel, ils/elles choisissent de suivre une formation universitaire et obtiennent un diplôme d'ARC.

9 Cette fonction n'est pas reconnue actuellement comme spécialité infirmière. Il n'existe pas pour l'instant de statut correspondant dans les métiers de la santé.


Infirmier(e) de recherche clinique (IRC)

Activités

9 Aide à la prise en charge des patients dès le recueil du consentement éclairé avec reformulation si nécessaire de l’information contenue dans le consentement et vérification de la compréhension du patient concernant l’objet de la recherche, les procédures, le déroulement de ces visites, remise d’un carnet patient éventuel ou d’un plan personnalisé de soin et conseils sur l’utilisation du traitement

9 Aide au patient pour remplir les questionnaires d’évaluation

9 Gestion des plannings des visites et des examens des patients selon le protocole de la recherche

9 Coordonne , organise et réalise les soins/actes spécifiques aux essais cliniques, suivant un guide de bonnes pratiques cliniques (gestion des prélèvements biologiques, réalisation des ECG, surveillance des constantes biologiques du malade se prêtant à la recherche)

9 Gestion de la communication avec les laboratoires de biologie, cabinets de radiologie…

9 Mais aussi en fonction des besoins: Gestion des traitements /Aide au respect des aspects administratifs liés à la seule compétence médicale de l’investigateur au cours du suivi de l’étude (recueil et suivi des évènements survenant en cours de recherche)

Résumé :

9 L’IRC assiste l'investigateur tout au long de la recherche, de l'initiation à la clôture, ilcollabore à la réalisation d'une ou plusieurs recherches sur un seul site et il travaille sousla responsabilité des médecins investigateurs.

9 L’IRC accompagne le volontaire ou le patient tout au long de l’essai


Chef de projet clinique

Pour qui travail le chef de projet clinique?


¾ Promoteur privé

¾ Promoteur institutionnels

Profils d’un Chef de projet clinique

9 Niveau bac+5 à bac+8 cursus scientifique ou d'ingénierie

9 Bac + 5 master en recherche clinique, cursus d'ingénierie

9 Bac +8 doctorat en recherche clinique, cursus scientifique, médical, pharmacie.

Définition

9 Gérer un portefeuille de projets de recherche clinique (dont l'établissement est promoteur) sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.


Chef de projet clinique

Activités

9 Contrôle de l'application des règles, procédures, normes et standards, dans son domaine d'activité,

9 Contrôle du respect des délais, des dates limites (produits, dossiers, interventions.),

9 Établissement / actualisation et mise en œuvre de procédures, protocoles, consignes, spécifiques à son domaine,

9 Établissement de cahier des charges, relatif à la problématique client,

9 Recherche de moyens financiers, humains, logistiques pour la mise en œuvre des projets,

9 Suivi des événements indésirables,

9 Traitement et analyse des réponses aux appels d'offres,

9 Planification des activités et des moyens, contrôle et reporting,

9 Gestion des moyens et des ressources : techniques, financières, humaines, informationnelles,

9 Encadrement d'équipe(s), gestion et développement des personnels.


Personnel centre de méthodologie et de gestion des données

Database Manager (Data Manager)

Epidémiologiste/Méthodologiste

Bio-statisticien


Database Manager (Datamanager)

Définition: le data manager est la personne qui s’occupe de toutes les activités quipermettent la production d'un fichier électronique de données validées, destiné àl'analyse statistique d'une étude.

Pour qui travail le Data Manager ?



Î Promoteurs institutionnels

Profils d’un Data Manager

9 BAC + 3 à BAC +8 (scientifiques)

9 + Formation complémentaire en informatiques et Bonnes pratiques de DataManagement (M2 RC : Data mangement - Montpellier)


Database Manager (Datamanager)

Activités

9 Conception du cahier d’observation (papier ou électronique)

9 Développement d’un support informatique destiné à recevoir les données

9 Randomisation (tirage au sort)

9 Contrôles de qualité des données (contrôle de cohérences et de présence des données à l’aide de programmes informatiques)

9 Edition et le traitement de requêtes de validation/correction de données destinées aux investigateurs

9 Production d’une base de données « propre » à la fin de l’étude (données cliniques fiables et exploitables) à destination des statisticiens

9 Organisation du gel et du verrouillage de la base de données

9 Archivage

Résumé :

Contribuer à assurer la documentation, la qualité et le traitement de la base dedonnées cliniques (fichier électronique) dans laquelle sont reportées lesinformations recueillies au cours des études cliniques en vue d’une analysestatistique. Veille au respect des bonnes pratiques de Data management.


Epidémiologiste/ méthodologiste

Pour qui travail l’Epidémiologiste/ méthodologiste?



Î Promoteurs institutionnels (Centre de méthodologie et de gestion

des données)

Profils d’un Epidémiologiste/ méthodologiste

9 Doctorat en sciences (épidémiologie ou biostatistique)

9 Doctorat en médecine ou pharmacie


Epidémiologiste/ méthodologiste

Activités

Généralités :

6 Constituer et coordonner l’équipe projet du Centre de Méthodologie et de Gestion des données

6 Assurer le suivi du projet de recherche et vérifier la conformité par rapport au plan scientifique initial

6 Rédiger et réviser les procédures et instructions de travail relatives à ses fonctions et activités

6 Coordonner la veille technologique et bibliographique dans le domaine de recherche et de la méthodologie

6 Participer à la formation des professionnels en épidémiologie clinique

Au cours des recherches biomédicales :

6 Coordonner la rédaction des aspects méthodologiques du protocole

6 Formaliser les hypothèses et définir le schéma optimal

6 Evaluer la faisabilité méthodologique de l’étude

6 Gérer le suivi de la recherche et coordonner la préparation des documents destinés aux différents comités lors de leurs réunions

6 Coordonner l’analyse des données et l’interprétation des résultats

6 Participer à la valorisation de la recherche et à la diffusion des résultats vers les personnes ou groupes concernés


Bio-statisticien

Définition: Concevoir les méthodologies statistiques et réaliser les analyses statistiquesdes données des études de recherche pré clinique et clinique

Pour qui travail le Bio-statisticien?



Î Promoteurs institutionnels (Centre de méthodologie et de gestion

des données)

Profils d’un bio-statisticien

9 Niveau bac+5 à bac+8,

9 Master ou doctorat en statistique.


Bio-statisticien

Activités

- Conception et rédaction de documents techniques, relatifs au domaine d'activité,

- Établissement / actualisation et mise en oeuvre de procédures, protocoles, consignes,

spécifiques à son domaine,

- Gestion et traitement des données / informations (recherche, recueil, analyse,

priorisation, diffusion, classement, suivi),

- Paramétrage des outils, logiciels, systèmes relevant de son domaine d'activité,

- Publication d'informations en interne / externe,

- Rédaction de comptes-rendus relatifs aux observations / aux interventions, dans son

domaine d'activité,

- Traitement et analyse de l'information médicale : extraction, regroupement,

représentation graphique,

- Veille spécifique à son domaine d'activité,

- Réalisation d'études et de travaux de recherche dans son domaine.


Merci de votre attention


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