Mame DIAGNE Attachée de recherche clinique Solimda SOTOU BERE Attachée de recherche clinique

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1 Mame DIAGNE Attachée de recherche clinique Solimda SOTOU BERE Attachée de recherche clinique Rôle du Technicien d’étude clinique (TEC) au CIC Présentation DU 27 Janvier 2012

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Présentation DU 27 Janvier 2012. Rôle du Technicien d ’ étude clinique (TEC) au CIC. Mame DIAGNE Attachée de recherche clinique Solimda SOTOU BERE Attachée de recherche clinique. 1. Sommaire. 1 – Introduction 2 – Définitions : TEC, CIC 3 – Présentation CIC Necker - PowerPoint PPT Presentation

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Mame DIAGNEAttachée de recherche clinique

Solimda SOTOU BEREAttachée de recherche clinique

Rôle du Technicien d’étude clinique (TEC) au CIC

Présentation DU 27 Janvier 2012

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Sommaire

1 – Introduction2 – Définitions : TEC, CIC3 – Présentation CIC Necker4 – Protocole d’étude clinique5 – Mise en application d’un protocole

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6 – Matériel de l’étude7 – Types de documents 8 – Traitements des échantillons

biologiques9 – Recueil et envoi des données

Sommaire

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Sommaire

10 – Résolution des queries11 – Visite de monitoring12 – Autres fonctions et limitesdu TEC 13 – Conclusion

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1- Introduction

Réglementation - BPC (bonnes pratiques cliniques)

ICH, loi Huriet, directives européennes

Différents acteursPromoteur - Investigateurs - TEC - IEC - Pharmaciens

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2- Définitions TEC/CIC

TEC (ou TRC ) : Personne physique chargée

d ’assister l’investigateur dans l’organisation, la réalisation et le suivi des essais cliniques.

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Compétences requises : Connaitre les BPC et la règlementation

en matière de recherche clinique Maitriser les outils informatiques Connaître l'anglais technique du

domaine

2- Définition TEC/CIC

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Compétences requises : Etre autonome Prendre des initiatives Avoir le sens de l’organisation Avoir le contact facile…

2- Définition TEC/CIC

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2- Définition TEC/CIC

CIC ( créé le 01/01/2001): Structure mise à disposition des

investigateurs pour la réalisation des projets de recherche clinique portant sur des sujets sains ou malades, qu’ils soient à promotion institutionnelle ou industrielle.

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3- Présentation CIC Necker

Le CIC de Necker comprend : Locaux : bureaux, poste de soin,

chambres (lits), box de CS, local de stockage des matériels, salle d’archives, salle d’attente/office, local climatisé contenant congélateurs et réfrigérateurs, sanitaires, débarras.

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Le CIC de Necker comprend : Personnel médical/paramédical:

TEC IEC Médecins délégués Investigateurs

3- Présentation CIC Necker

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Protocole Modalités d’application prévues par le promoteur

Brochure investigateurPré requis, données disponibles sur la molécule à l’étude

4- Protocole d’étude clinique

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Cahier d’observation = CRF (Case Report Form) Recueil des données

4- Protocole d’étude clinique

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5.1- Phase préparatoire Prise de connaissance de l’étude Ebauche de modèle de déroulement Relever les zones d’ombre à clarifier à

la MEP (mise en place)

5- Mise en application d’un protocole

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5.2- MEP de l’étude : Réception des documents, matériel de l

’étude Finalisation d’un déroulement ( feuille

de route ) Constitution d’un classeur incluant tous

les documents utiles à la réalisation des visites

5- Mise en application d’un protocole

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5.2- MEP de l’étude : Initiation/formation au cahier

d’observation Aide à la pré-sélection des patients Planification du calendrier des visites

5- Mise en application d’un protocole

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5.3- Avant la visite de sélection Sortir le déroulement et les documents

de l’étude (ex: consentements, questionnaires)

Préparer le kit de prélèvement ( étiquetage, identification patient )

5- Mise en application d’un protocole

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5.3- Avant la visite de sélection Réservation du coursier pour le

transport des échantillons (si nécessaire)

Prise des RDV d’examens complémentaires

Sortir le dossier médical du patient

5- Mise en application d’un protocole

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5.4- A la visite de sélection Accueil et installation du patient Vérification des consentements Récupérer une copie de l’attestation de

sécurité sociale

5- Mise en application d’un protocole

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5.4- A la visite de sélection Assister l’investigateur dans le

remplissage des documents Prise des constantes et bilan sanguin Traitement et stockage des échantillons

5- Mise en application d’un protocole

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5.4- A la visite de sélection Saisie et transmission des données Programmation du prochain RDV

5- Mise en application d’un protocole

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5.5- Visites de suivi Gérer les stocks (documents, kits…) Accueillir le patient Veiller à la réalisation de tous les

examens requis par la visite Planifier les RDV suivants

5- Mise en application d’un protocole

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Idem à chaque visite

Rq: De l’éligibilité du patient à la fin de l’étude, toutes les visites intermédiaires sont des visites de suivi

5- Mise en application d’un protocole

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5.6- Visite de clôture Classement et archivage de tous les

documents de l’étude (min 15 ans) Inventaire et destruction des

documents/kits non utilisés après accord du promoteur

5- Mise en application d’un protocole

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6- Matériel de l’étude

Kits (péremption) Tubes de prélèvement Unités de prélèvement Tests de grossesse, bandelettes Aliquots ( plastifiés ) + pipettes

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Kits Requisition form Bordereaux d’envoi/commercial invoice Boites d’emballage

6- Matériel de l’étude

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6- Matériel de l’étude

Ordinateur spécifique CRF (Cahier d’observation) Appareils de mesures spécifiques

( ECG, EFR, VS, appareil photo, … ) Imprimante Etc….

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7.1- Documents fournis Questionnaires (qualité de vie,

évaluation de la douleur , etc.…) Classeur labo Bon de transport (pour livraison et

ramassage)

7- Type de documents

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7.1- Documents fournis Fiche de remboursement des frais Formulaire de commande de

matériel/kits supplémentaires Etiquettes

7- Type de documents

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7.2- Documents créés Annuaire téléphonique Déroulement (flow chart, protocole,

CRF, classeur labo, présentation MEP) ex …

Ordonnances traitement

7- Type de documents

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7.2- Documents créés Calendrier des rendez-vous patient Fiche d’inventaire du matériel et kits

disponibles (réapprovisionnement) Fiche d’inventaire du matériel et kits

détruits lors de la clôture de l’étude

7- Type de documents

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7- Type de documents

7.2- Documents créés Fiche d’inventaire des appareils rendus Registre des prélèvements stockés

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Les documents fournis et créés génèrent des documents sources indispensables à la saisie et à la validation des données

7- Type de documents

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8- Traitement des échantillons biologiques

8.1- Préparation des kits de prélèvement :Etiquetage et/ou identification des tubes et des aliquots ( N°patient, N°centre, N°visite, date du prélèvement, initiales patient… )

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8- Traitement des échantillons biologiques

8.2- Réception des prélèvementsDisposer les tubes verticalement sur un portoir

Rq : Certains prélèvements ont un conditionnement spécifique :

ambiant, réfrigéré, congelé.

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8- Traitement des échantillons biologiques

8.3- Centrifugation des tubes de sang : Equilibrer les tubes en fonction de leur

taille et du niveau du contenant ( ex : tube contenant du gel, équilibrer avec un tube de même composition et compléter avec de l’eau)

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8- Traitement des échantillons biologiques

8.3- Centrifugation des tubes de sang : Allumer la centrifugeuse Disposer les tubes symétriquement

puis refermer. Choisir/saisir le programme adéquat

( le programme peut varier en fonction des laboratoires )

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8- Traitement des échantillons biologiques

8.3- Centrifugation des tubes de sang : Mettre en marche A l’arrêt de la centrifugeuse

Retirer les tubes sans les agiter ( sérum/plasma séparé des globules ) puis les mettre sur portoir.

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A l’arrêt de la centrifugeuse Prélever sérum/plasma et mettre dans

les aliquots (aliquotage)

Rq: le sérum est obtenu à partir d’un tube sec et le plasma à partir d’un tube contenant un anticoagulant (après centrifugation)

8- Traitement des échantillons biologiques

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8.3- Centrifugation des tubes de sang : Jeter les tubes et pipettes souillés dans

la boite jaune dédiée

8- Traitement des échantillons biologiques

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Rq: Tout matériel ayant été en contact avec un produit biologique d’origine humaine est considéré à priori comme contaminant et doit être jeté dans un contenant jaune spécifique

8- Traitement des échantillons biologiques

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Attention : tous les prélèvements ne sont pas à centrifuger.

Ex : Tube EDTA pour Numération Formule Sanguine (NFS)

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8- Traitement des échantillons biologiques

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8- Traitement des échantillons biologiques

8.4- Conditionnement des tubes/aliquots Ambiant : laisser sur la paillasse

jusqu’à l’envoi (jour même) Réfrigéré : laisser au réfrigérateur

(+4°/8°C) jusqu’à l’envoi (jour même ou lendemain)

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8.4- Conditionnement des tubes/aliquots Congelé : mettre les aliquots dans le

congélateur (-20°/-80°C), dans un contenant identifié, et les ressortir au moment de l’envoi (jour même ou date ultérieure)

NB : Ne jamais congeler un tube en verre

8- Traitement des échantillons biologiques

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8.5- Conservation/Stockage des échantillons Certains échantillons sont stockés à -20

ou -80°C jusqu’à ce qu’un enlèvement soit programmé ( Ex : PK )

Il est prudent de réaliser 2 aliquots par échantillon et de prévoir des envois séparés

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8- Traitement des échantillons biologiques

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9- Recueil et envoi des données

9.1- CRF électronique Connexion à la base de donnée du

promoteur par code d’accès spécifique/personnel

Saisie des données à partir des documents sources

Transfert des données instantané (CRF en ligne) ou via modem (ordi spécifique)

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9- Recueil et envoi des données

9.2- CRF papier Remplissage au stylo à bille noir à

partir des documents sourcesRq : Certaines données ne sont pas saisies, elles sont photocopiées/ anonymisées (Ex: résultats analyses) et envoyées directement au data manager (fax, courrier)

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9.2- CRF papier Ne jamais utiliser de correcteur blanc.

Barrer et réécrire à côté Toute correction doit être datée/signée

9- Recueil et envoi des données

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Queries : Demandes de correction/clarification

pour des données manquantes (DM), incohérentes ou incompréhensibles

Elles peuvent être générées manuellement (ARC) ou automatiquement (data manager)

10- Résolution des queries

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Résolution : Peut nécessiter de retourner au dossier

clinique et documents source Exemple de corrections :

Fautes de frappe Erreurs de transcription Oublis (parfois non rattrapables)…

10- Résolution des queries

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Les visites de monitoring sont organisées entre l’ARC, l’investigateur et le TEC

La fréquence est préalablement définie par le promoteur mais modulable

11- Visite de monitoring

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Ces visites nécessitent de mettre à disposition de l’ARC les dossiers cliniques et documents source, un local/bureau et parfois un accès internet (si possible !)

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11- Visite de monitoring

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12- Autres fonctions et limites du TEC

Participer aux réunions de service Assister aux formations Assister aux congrès Servir d’intermédiaire entre

Investigateur - ARC Gérer les appels des patients

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Il y a certaines habilitations que le TEC n’a pas : Inclure des patients Faire des prélèvements ( sauf si habilité

) Pratiquer des soins infirmiers et actes

médicaux Donner des avis médicaux

12- Autres fonctions et limites du TEC

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Le TEC doit savoir évaluer quand solliciter les autres intervenants en fonction de leur rôle et de leurs compétences (chef de projet, investigateur, co-investigateur…)

12- Autres fonctions et limites du TEC

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13- Conclusion

TEC est un ARC hospitalier Contact direct avec les patients Rôle différent ARC promoteur Interface entre les acteurs de la

recherche ( investigateurs, ARC, IEC, labo, ….)

TEC est du côté de l’investigateur

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Questions ?

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Merci de votre attention !!!