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Gestion des Risques
et Vigilances
Isabelle ROMEY-GUILLAUMIN – Gestionnaire de Risques
Intervention du 5 février 2018
Plan de l’intervention
PARTIE I - Définition du risque, des concepts à la pratique
PARTIE II - De l’organisation à la maîtrise des risques
PARTIE III – Quelques outils pour gérer les risques
PARTIE IV – Comment être acteur de la GDR ?
1
PARTIE I
Définition du risque, des concepts
à la pratique …
3
Définitions de « danger et risque »
Danger :
Source potentielle de dommage, à l’égard d’une personne ou d’une chose (NF EN 12100-1, janvier 2004).
Risque :
Combinaison de la probabilité d’un dommage et de la gravité de ce dommage (NF EN 12100-1, janvier 2004).
Ex : Sécurité routière
Sur la route , le virage est dangereux, risque probable d’accident
4
Danger et risque
Effets secondaires Electricité
Médicament Choc
Mort
Brûlure
Danger
Risque
?
5
Les différentes natures des risques évitables ?
Risques financiers : – Prévision erronée, trésorerie insuffisante, dépassement de
crédit
Risques naturels : – Foudre, inondation
Risques Informatiques : – Pertes de données, virus, absence de licences...
Risques Sociaux : – Accidents du travail, absentéisme, grève
Risques Techniques :
– Rupture des installations techniques
Risques Juridiques : – Mise en cause de la responsabilité, faute professionnelle, non
respect d’un contrat
Risques Cliniques : – Erreur de diagnostic, défaut de surveillance, iatrogénie,
infection nosocomiale…
6
Définitions
Evènement indésirable :
– Situation qui s’écarte de procédures ou de résultats escomptés dans une situation habituelle et qui est ou qui serait potentiellement source de dommages.
Il existe plusieurs types d’évènements indésirables
– les dysfonctionnements (non-conformité, anomalie, défaut),
– les incidents,
– les évènements sentinelles,
– les précurseurs, les presque accidents, les accidents.
Source : Manuel de certification HAS V 2014 / janvier 2014
Définition de l’évènement indésirable
grave
Événements défavorables pour le patient, ayant un caractère certain de gravité (à l’origine d’un séjour hospitalier ou de sa prolongation, d’une incapacité ou d’un risque vital) et associés à des soins réalisés lors d’investigations, de traitements ou d’actions de prévention
1 EIG tous les 5 jours dans un service de 30 lits (service MCO)
7
Les évènements indésirables associés
aux soins (EIAS)
Les évènements indésirables associés aux soins (EIAS) sont des évènements
liés aux soins, et non à l’évolution normale de la maladie, qui auraient pu ou
ont entrainé un préjudice pour le patient.
8
9
Clarification de concepts couramment
utilisés Niveau de gravité des événements
presque accident
précurseur
événement sentinelle
incident
dysfonctionnement
catastrophe
accident
Gra
vit
é
fréquence
Bird (1969)
1 accident mortel
10 accidents
30 presque accidents
600 évènements sans
blessure
Synthèse
La gestion des risques : un enjeu de sécurité des patients et des
professionnels
Le soignant peut s’appuyer :
• sur les données acquises de la sciences (recommandations, …)
• sur le cadre règlementaire,
• sur l’organisation mise en place par l’établissement,
• sur la démarche éthique,
• sur le collectif
Notion de risque acceptable quasi indéfinissable car elle est fonction de
l'interlocuteur.
La prévention des risques s’appuie sur l’évolution des comportements individuels
et collectifs.
10
PARTIE II
De l’organisation
à la maîtrise des risques
Caractéristiques et spécificités du risque
Des risques imbriqués: • Risque pour autrui protéger autrui
• Risque pour le patient protéger le patient
• Risque pour le personnel soignant se protéger
Ex : risque de privilégier la protection du corps social contre l’intérêt du malade en maintenant une
hospitalisation sous contrainte (d’où l’introduction du JLD dans une procédure « médicale »)
La prise de risque est une condition de la performance
en santé, ne pas prendre de risque conduit à ne pas soigner
ne pas prendre de risque équivaut à augmenter le risque pour le patient
Risques volontaires ou involontaires
12
La gestion des risques et les attentes de
l ’environnement
Un environnement en évolution
Une diminution de l’acceptabilité du risque
acceptabilité sociétale, acceptabilité du risque par le patient
Une demande accrue de transparence
Des pressions économiques avec rationalisation de l’utilisation
des ressources
Un contexte assurantiel difficile
La sécurité des soins comme priorité de santé publique
13
Contexte réglementaire
- Décret du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les évènements
indésirables associés aux soins dans les établissements de santé
- Instruction du 28 septembre 2012 / (Circulaire)
- « Le retour d’expérience est une modalité de travail »
- Manuel de certification HAS V2014 critère 8f. Gestion des évènements
indésirables
- Norme ISO 9001 / 2015
14
L’évolution du cadre règlementaire
• Des risques propres à l’établissements
• Des profils de risques patients
15
Dispositif de
veille
16
Des obligations issues de la certification
HAS
17
Des obligations issues de la certification
HAS
• Critère 8g : maîtrise du risque infectieux
NB: caractère potentiellement évitable de près de 30 % des infections nosocomiales.
18
Des obligations issues de la certification
HAS
• Critère 20 a: circuit du médicament et management de la qualité de la prise en charge médicamenteuse
– arrêté du 6 avril 2011 : dispositif à mettre en place
19
Des obligations issues de la certification
HAS
• Critère 81 : Vigilances et veilles sanitaire
Objectifs de la gestion globale des
risques
Disposer d’une organisation, des ressources et des
moyens permettant de tout mettre en œuvre pour :
– prévenir les risques prévisibles et évitables
– gérer les risques résiduels
– concernant les personnes, les biens et l ’établissement dans son ensemble
Dans le cadre d’une démarche méthodique à la fois proactive et réactive et qui soit coordonnée au niveau de l ’établissement
20
21
Objectif de la gestion des risques : la
maîtrise des risques
Aspect technique de la démarche de gestion globale des
risques, vise à :
– connaître les risques
– éliminer les risques qui peuvent l ’être
– prévenir et protéger vis-à-vis des risques qui ne
peuvent être totalement supprimés
– actions de prévention
– actions de protection
Une prise en soins porteuse de risques
22
Des risques quotidiens
- Dangerosité de certains patients, produits, matériels, …
- Plus globalement les familles et les professionnels
Des facteurs de risques
• Organisationnels,
• Environnementaux
• Liés à l’action
• Individuels
OBJECTIFS: Evaluer, repérer, anticiper - Stratégie mise en œuvre par les professionnels : règles de fonctionnement,
procédures, protocoles, etc…
Comment limiter les risques associés aux soins?
– Avec des protocoles contrôlés
• Audits , enquêtes..
Malgré tout :
– Des incidents arrivent quotidiennement
Comment les éviter ?
Les objectifs poursuivis : sécuriser les
soins
Les connaitre
Les analyser
Les prévenir
Retour
D’expérience
23
2 Types d’incidents potentiels
Evènements avérés, avec des conséquences « nuisibles »
Evènements potentiels « rattrapés » , sans conséquence immédiate nuisible
Quoiqu’il arrive , intérêt de les connaitre!
24
La déclaration, un outil indispensable
La déclaration est utile pour améliorer nos
pratiques
et
Un évènement ayant des conséquences graves,
non déclaré, est une faute professionnelle
25
26
Des signalements en tous genres :
• Tentative de strangulation
• Inondation : joint du lave linge HS
• Patient a trouvé du fil de fer dans son poisson
• Patient caché dans un buisson
• Agent piqué aux jambes par des puces
• Résultats labo non conformes
• Patiente retrouvée à terre avec hématomes diffus sur le visage
• Session cadre inaccessible, accès à Chronos possible
• La plastifieuse et les plastiques ont disparu
• Grille de la rue Faubourg Raines fermée à 6h04
• La famille remet en question la qualité du travail effectué
• M R a chuté de son fauteuil roulant
S’organiser pour identifier,
analyser, traiter et prévenir
PARTIE III
Quelques exemples d’outils pour
gérer les risques
28
1. L’identification des risques
2. L’analyse des risques
3. La hiérarchisation des risques
4. Le traitement des risques
avec le souci constant d’assurer une
rétroaction auprès des professionnels
Les étapes de la démarche de maîtrise
des risques
29
IDENTIFIER
ANALYSER
PREVOIR
SUIVRE ET EVALUER
Evénements indésirables
RETOUR D’EXPERIENCE
Les étapes de la démarche
HIERARCHISER
Fréquence, gravité, causes, effets
Risques prioritaires
Résultats Risques résiduels
METTRE EN OEUVRE
Plans d’actions
Actions
30
Comment identifier les risques
Deux approches complémentaires
– identification des risques a priori
• chercher à identifier les risques prévisibles avant leur
réalisation
• par des démarches proactives de cartographie des
risques, de traitement des différentes informations
externes, etc.
– identification des risques a posteriori prendre en
compte tous les événements qui témoignent de
l ’existence d ’un risque
• par un système de veille en routine
Identification des risques : méthodes et
outils a posteriori
- Plaintes et réclamations
- Analyse des rapports de garde
- Fiche de recueil des événements indésirables
- Vigilances
- Revue de Mortalité Morbidité
- Résolution de problème, 5M, Arbre des causes
31
Identification des risques : méthodes et
outils a priori
- Visites de risques : exemple visite de chantier avant une
opération de travaux
- CREX (Comité de Retour d’Expérience)
- APR (Analyse Préliminaire des Risques)
- HACCP (restauration)
- Documents préexistants en provenance des différents service
(rapports de garde notamment)
- AMDEC: Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et
de leur criticité
32
Deux approches et des méthodes
associées
33
Pour les connaitre
Système de fiche d’évènement indésirable, permet le signalement
– Mais couvre peu les risques associés aux soins
Pourquoi ces risques sont ils insuffisamment déclarés? – Méconnaissance de l’intérêt de la déclaration pour la prévention
– Peur des conséquences de la faute
34
35
La fiche de signalement
36
37
38
39
IDENTIFIER
ANALYSER
PREVOIR
SUIVRE ET EVALUER
Evénements indésirables
RETOUR D’EXPERIENCE
Les étapes de la démarche
HIERARCHISER
Fréquence, gravité, causes, effets
Risques prioritaires
Résultats Risques résiduels
METTRE EN OEUVRE
Plans d’actions
Actions
Soigner sans risques ?
Les questions posées :
– Ce risque était-il connu ?
– Était-il possible d’éviter cet accident ?
– Était-il possible d’en limiter les conséquences ?
– Va-t-il se reproduire ?
– Comment réparer les dommages et préjudices subis ?
40
Analyse d’un accident
1/ Qu’est-il réellement arrivé ?
2/ Quel est le dommage ou la conséquence ?
3/ Qu’est ce qui était différent ou qu’est ce qui a changé ?
4/ Quel a été l’effet de ce changement ?
5/ Qu’est ce qui aurait pu prévenir ce dommage ?
6/ Les personnes ont-elles fait ce qu’elles étaient supposées faire ?
41
Analyse d’un accident
7/ Connaissaient-elles ce qu’elles avaient à faire ?
8/ Ce type d’accident était-il déjà survenu ?
9/ Si c’est le cas, quelles actions correctrices ont été mises en œuvre ?
10/ Qui a signalé cet accident ?
11/ Quelles actions correctrices mettre en œuvre pour prévenir les nouveaux accidents ?
42
43
Origine des défaillances
Causes latentes les plus fréquentes
- Absence de protocoles de soins
- Insuffisance d’échange d’informations entre les professionnels de
santé
- Défaut de communication interne
- Défaut de coordination entre services
- Planification des tâches non adaptée
- Collaboration insuffisante entre les soignants
- Charge de travail importante
44
La grille ALARM : pour structurer
l’analyse des causes
A partir de l’identification de la ou des causes immédiates d’un évènement
• pour rechercher les causes racines, facteurs contributifs à la survenue des
ces erreurs
• pour les corriger en installant des défenses ou barrières, afin de créer un
environnement plus sûr.
45
La méthode Alarm
4 étapes
1/ Reconstitution des faits
2/ Identification des défauts de soins
3/ Analyse des erreurs systémiques de chaque défaut de soins
4/ Elaboration de recommandations
46
La méthode Alarm
Quelles sont les événements concernés ?
• Les accidents graves
• Les accidents potentiellement graves
• Les accidents évités de justesse ou presque accident
• Les accidents qui vont pouvoir servir d’exemples
• Les accidents à faible potentiel émotif
47
Le retour d’expérience
• Démarche méthodologique pratiquée à
l’occasion : D’un accident ou d’une situation d’urgence
D’un écart constaté par rapport à la norme ou au
fonctionnement de l’organisation
• Outil d’apprentissage pour les organisations Optimiser le fonctionnement sur les plans humains,
organisationnelles et techniques
48
Par l’analyse collective de
l’évènement
49
Exemple de diagramme causes-effets - source ANAES
5 M
49
IDENTIFIER
ANALYSER
PREVOIR
SUIVRE ET EVALUER
Evénéments indésirables
RETOUR D’EXPERIENCE
Les étapes de la démarche
HIERARCHISER
Fréquence, gravité, causes, effets
Risques prioritaires
Résultats Risques résiduels
METTRE EN OEUVRE
Plans d’actions
Actions
50
Hiérarchisation des risques
51
G x F ou P = criticité
La criticité permet de
hiérarchiser les risques pour
les cartographier
Fréquence /
Fréquence / 51
La cellule analyse et cote :
Gravité et fréquence
Hiérarchiser pour prioriser
Echelle de gravité Echelle de fréquence
Niveau 1 Pas de dommage constaté (pas de préjudice moral, physique ou matériel)
Niveau 1
Exceptionnel ou très rare (1 / an)
Niveau 2 Dommage modéré et transitoire, fonctionnement du service altéré
Niveau 2
Occasionnel (1 / 6 mois)
Niveau 3 Dommage sévère mais réversible, fonctionnement très altéré (agression physique)
Niveau 3
Régulier discontinu (1 / mois)
Niveau 4 Dommage grave et irréversible, arrêt de fonctionnement, risque vital immédiat
Niveau 4
Systématique ou régulier continu (1 / sem.)
52
53
Les échelles de cotation des évènements
indésirables
Hiérarchiser pour prioriser
Echelle de gravité Echelle de fréquence
Niveau 1 Mineure : Conséquence mineurs sans
préjudice (ex : retard simple) Niveau 1
Exceptionnel ou très rare (1 fois par
an)
Niveau 2
Significative : Incident avec préjudice
temporaire (ex : retard avec
désorganisation de la prise en
charge)
Niveau 2
Occasionnel (1 fois tous les 6 mois)
Niveau 3
Majeure : Incident avec impact (ex :
report, prolongation anormale de
l’hospitalisation, transfert non prévu
en réanimation, perte de fonction
transitoire)
Niveau 3
Régulier (1 fois par trimestre)
Niveau 4
Critique : Conséquences graves (ex :
ré-intervention, préjudice ayant un
retentissement sur la vie quotidienne,
incapacité partielle permanente)
Niveau 4
Fréquent (1 fois par mois
Niveau 5
Catastrophique : Conséquences très
graves (ex : invalidité permanente,
séquelles graves, décès)
Niveau 5
Systématique ou régulier continu (1
fois par semaine)
Exemple d’échelle de maîtrise du risque
54
Niveau Moyen de maîtrise mis en place
1
On sait faire face, bonne maîtrise : plans avec
exercices et formations, veille, contrôle,
amélioration continue
Système de sécurité intégré ou système de
protection collectif + personnel informé/ formé +
évaluation + actions d'amélioration
procédures, instructions, fiches de poste,
maintenance préventive, audits, vérifications,
formations, exercices, EPC, EPI portés…
2 On a tout prévu : plans d'action en place avec
indicateurs
Système de protection collectif ou individuel,
consignes, procédures, personnel formé,
évaluation, traçabilité, indicateurs, fiches de poste,
EPC, EPI portées, pas d'évaluation
3 On a organisé : organisation en place sans
évaluation
Système de protection individuel, consignes,
procédures, personnel formé, pas d'évaluation,
fiches de poste, EPC, EPI portées, pas
d'évaluation
4 On est alerté : quelques actions mais
insuffisantes, veille mais sans action
Consignes, procédures, peu ou pas d'action de
formation/information
EPC insuffisants, EPI pas toujours portés…
5 On découvre le risque : aucune action en place,
études en cours, actions inefficaces…
Simples consignes, pas d'action de sensibilisation
EPC défaillants, EPI non portés…
Matrice
55
Maîtrise
Criticité
1 2 3 4 5
1 1 2 3 4 5
2 2 4 6 8 10
3 3 6 9 12 15
4 4 8 12 16 20
5 5 10 15 20 25
6 6 12 18 24 30
8 8 16 24 32 40
9 9 18 27 36 45
10 10 20 30 40 50
12 12 24 36 48 60
15 15 30 45 60 75
16 16 32 48 64 80
20 20 40 60 80 100
25 25 50 75 100 125
Risque non critique
Situations à risques acceptables en l'état, correspondant à un risque faible.
Risque à surveiller
Situations à risques acceptables en l’état à condition que des actions
soient menées pour mieux les identifier et les surveiller
Risque à traiter en priorité
Situations à risques non acceptables en l'état, nécessitant des actions
d'analyse et de traitement pour réduire au moins jusqu'à risque à surveiller.
IDENTIFIER
ANALYSER
PREVOIR
SUIVRE ET EVALUER
Evénéments indésirables
RETOUR D’EXPERIENCE
Les étapes de la démarche
HIERARCHISER
Fréquence, gravité, causes, effets
Risques prioritaires
Résultats Risques résiduels
METTRE EN OEUVRE
Plans d’actions
Actions
56
Agir et s’évaluer
57
Le plan d’actions
21/02/2012 58
Signalement
Enregistrer : Capitaliser l’expérience Analyser :
Causes
Gravité
Fréquences
Gestionnaire des risques
et cellule d’analyse des EI
Vérifier
Actions immédiates
Tout professionnel
Orienter vers
des responsables d’actions
•Comité techniques
•Groupes de travail…
Plan d’actions
2ème étape : organisation de la prévention
1ère étape : Signalement et analyse
58
PARTIE IV
Comment être acteur de la gestion
des risques ?
Déclarez! Faisons évoluer notre culture professionnelle!
La charte institutionnelle – Une incitation de la Direction et de la CME
L’engagement formalisé des responsables – Une implication de chaque entité et de ses responsables : unité,
pôle
L’accompagnement par une équipe formée – Les coordonnateurs des risques associés aux soins
– La cellule des risques associés aux soins et le COVIRIS
– La gestionnaire des risques
La motivation de chacun – Par la formation, réalisée par son cadre de proximité
60
3 types de problèmes
J. REASON (sociologue)
-Les erreurs qui peuvent être évitées par une meilleure
maitrise de l’environnement
-Les bonnes pratiques qui évoluent en permanence
-Le travail en équipe, qui multiplie les interfaces et ainsi
accroit le risque d’erreur
61
62
Les cinq niveaux de sécurité des soins
63
Merci de votre participation
64
Zoom sur les Vigilances Sanitaires
Zoom sur les vigilances
66
Source : Larousse :
Zoom sur les vigilances
67
Zoom sur les vigilances
• Le système de vigilances sanitaires et de gestion des risques iatrogènes
français s’organise progressivement à partir de 1970
• la première vigilance sanitaire réglementé est l’hémovigilance (D. n°94-68
du 24/01/94).
• Progressivement les vigilances sanitaires réglementés s’étendent à
l’ensemble des produits de santé (pharmaco- addicto-, matério-, bio-,
cosméto- réactovigilance…)
• Au-delà des produits de santé les principes de vigilances sanitaires s’étends
progressivement à d’autres domaines ( toxico-, AMP- infectio- identito…)
68
Zoom sur les vigilances L’ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé est en charge de 8
vigilances, toutes définies dans le code de la santé publique :
• La pharmacovigilance pour les médicaments à usage humain et les matières premières à usage
pharmaceutique (D. n°95-278 du 13/03/95),.
• la pharmacodépendance ou addictovigilance pour les substances psychoactives dont les
stupéfiants et les psychotropes
• L’hémovigilance pour l’ensemble de la chaîne transfusionnelle du prélèvement du donneur au
suivi post-transfusionnel du receveur de produits sanguins labiles (D. n°94-68 du 24/01/94)
• La matériovigilance pour les dispositifs médicaux et les produits thérapeutiques annexes (D. n°96-
32 du 15/01/96),
• La réactovigilance pour les dispositifs de diagnostic in vitro (D. n°2004-108 du 04/02/04)
• La biovigilance pour l’ensemble de la chaîne de greffe du prélèvement du donneur au suivi post-
greffe du receveur d’organes, de tissus, de cellules d’origine humaine excepté le sang et les
gamètes, et pour les produits thérapeutiques annexes (D. n°2003-1206 du 12/12/03),
• La cosmétovigilance pour les produits cosmétiques (article L. 5131-5 de la loi n° 2014-201 du 24
février 2014).
• La vigilance des produits de tatouages pour les produits de tatouages (D. n°2008-210 du
03/03/08),
69
Zoom sur les vigilances • L’INVS : Institut de Veille Sanitaire assure la surveillance permanente de
l’état de santé de la population.
• Les CCLIN locaux et régionaux sont chargés de :
Infectiovigilance : dispositif de vigilance pour la maîtrise des infections
nosocomiales ou infections associés aux soins (D. n°2001-671 du 26/07/01)
• L’Agence de Biomédecine ( ABM) est en charge de :
l'AMPvigilance : dispositif de vigilance relatif à l’assistance à la procréation
(procréation médicalement assistée (D. n°2008-588 du 19/06/08),
• L’ASN : l’autorité de sureté nucléaire est en charge de :
la radiovigilance : dispositif de vigilance pour la prévention des évènements liés
à une exposition accidentelle ou non intentionnelle aux rayonnements ionisants
et susceptibles de porter atteinte à la santé des patients (radiopreotection) (D.
n°2010-457 du 04/05/10),
• l’identitovigilance : dispositif de vigilance pour la prévention des évènements
indésirables liés à une erreur d’identité du patient
70
Zoom sur les vigilances
• L’Anses : l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de
l’environnement et du travail est en charge de :
Toxicovigilance : la surveillance des effets toxiques pour l’homme, aigus ou
chroniques, de l’exposition à un mélange ou une substance, naturelle ou de
synthèse, disponible sur le marché ou présent dans l’environnement, aux fins
de mener des actions d’alerte et de prévention. (Article L. 1340-2. Du Code de
la santé publique). La toxicovigilance concerne les produits qui n’entrent pas
dans le champ des autres vigilances nationales réglementées
(pharmacovigilance, addictovigilance, cosmétovigilance,
phytopharmacovigilance, nutrivigilance, etc…)
71
Zoom sur les vigilances
Le fonctionnement des vigilances repose sur 3 piliers :
• L’obligation de déclaration :
• Identification de l’évènement et sa mise en relation avec le
produit de santé
• La notification au correspondant chargé du signalement et de
son émission
• Le respect de suivis de l’information :
• Traçabilité (de la fabrication à la destruction)
• La participation des acteurs :
• Signalement des EI, incidents ou accidents par l’ensemble des
professionnels de santé
• Formation des professionnels (ou futurs prof.) à la culture de
sécurité sanitaire et signalement
• les retours d’expériences et les FEI sont primordiaux 72
Exemple détaillé : la
matériovigilance
Matériovigilance :
• La matériovigilance s’exerce sur les dispositifs médicaux après leur mise sur
le marché.
• Dispositifs médicaux : le dispositif médical est un instrument, appareil,
équipement ou encore un logiciel destiné, par son fabricant, à être utilisé
chez l’homme à des fins notamment de diagnostic, de prévention, de
traitement, d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure. Son actions
principale est mécanique.
74
Que signaler ?
– Tout incident ou risque d’incident grave doit être signalé sans délai à l’ANSM (L.5212-2 et R.5212-14).
– Les autres événements indésirables peuvent être signalés selon une périodicité trimestrielle et de manière facultative (R.5212-15).
Incident ou risque d’incident grave : – Tout incident ou risque d’incident mettant en cause un DM ayant
entraîné ou susceptible d’entraîner la mort ou la dégradation grave de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou d’un tiers.
• Exemples :
– Décès
– Menace du pronostic vital
– Incapacité permanente ou importante
– Hospitalisation ou prolongation d ’hospitalisation
– Nécessité d’intervention médicale ou chirurgicale
– Malformation congénitale
Toute personne, fabricant, utilisateurs, ou tiers ayant
connaissance d’un incident ou risque d’incident grave.
Sont considérés comme des tiers (R.5212-16) :
• les personnes qui ne sont ni des fabricants ou utilisateurs de
DM, ni des patients.
• les responsables de la mise sur le marché de DM.
• les distributeurs de DM.
NB :
L’ANSM reçoit également des signalements d’incident émanant de patients.
Qui doit signaler ? Echelon local
Le témoin de l’incident est
dans un établissement de
santé ou une association
assurant le traitement des
malades
Autres cas
Correspondant local de
matériovigilance (CLMV)
ANSM
Selon la procédure de l’établissement
(formulaire spécifique, téléphone…)
Fabricant
A qui signaler ? local
Le correspondant local de
matériovigilance :
Un CLMV est désigné obligatoirement dans :
• Les établissements publics ou privés de santé
Il est l’intermédiaire entre les utilisateurs et l’ANSM :
– Il enregistre, analyse et valide tout incident ou risque d’incident signalé et mettant en cause un DM
– Il recommande, le cas échéant, les mesures conservatoires locales à prendre
– Il signale sans délai à l’ANSM tout incident ou risque d’incident grave
– Il transmet à l’ANSM selon une périodicité trimestrielle les signalements facultatifs
– Il informe les fabricants concernés des incidents et risques d’incident
Le correspondant local de
matériovigilance :
Il a aussi en charge de l’ANSM vers le terrain :
• Le retrait des dispositifs défectueux
• La conduite d’enquêtes et de travaux relatifs à la sécurité
d’utilisation des dispositifs médicaux, demandés par l’ANSM
(EVALUATION)
• Il sensibilise l'ensemble des utilisateurs à la matériovigilance et aide
à l’évaluation des données concernant la sécurité d’utilisation des
DM (SENSIBILISATION / INFORMATION)
Les éléments nécessaires à l’instruction du dossier par le
fabricant :
• Référence du dispositif
• Numéro de lot / numéro de série
• Dispositif concerné par l’incident, pour expertise
• Conditionnement, le cas échéant
• Rapport de maintenance préventive et corrective
• Conditions d’utilisation du dispositif
Le manque de données recueillies sur l’incident peut
compromettre l’instruction du dossier.
En cas d’incident de matériovigilance :
Le signalement
Exemples d’incidents ou risques
d’incidents à signaler ou à ne pas signaler
Après avoir levé un lit à vérins électriques en position
haute, celui-ci s’est affaissé inopinément sur les pieds
de l’agent qui a été blessé.
L’utilisateur a été blessé par le dispositif, l’incident doit
donc être déclaré sans délai.
Le robinet d’une bouteille d’oxygène montre des fuites
et la bouteille se vide spontanément.
La bouteille d’oxygène est accessoire du médicament. Il
convient de déclarer l’incident à l’Agence du médicament.
82
83
84
Exemples d’incidents ou risques
d’incidents à signaler ou à ne pas signaler
Une pompe à perfusion s’arrête par suite d’une panne
mais émet un signal d’alarme.
Le fait ne doit pas être signalé car il s’agit d’une condition
de premier défaut pour laquelle le fabricant a prévu des
mesures de sécurité. Le dispositif a obéi à sa fonction.
La réactovigilance
La réactovigilance a pour objet la surveillance des incidents et risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV). Elle comporte :
• La déclaration de tout incident ou risque d'incident
• L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations
• La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
Qu'est-ce qu'un DMDIV?
Sont considérés comme dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) selon l’article L 5221-1 du Code de la Santé Publique (ordonnance de transposition n°2001-198 de la directive 98/79/CE du 1er Mars 2001) :
Les produits, les réactifs, les matériaux, les instruments et systèmes, les récipients pour échantillons destinés spécifiquement à être utilisé in vitro, seuls ou en combinaison, dans l’examen d’échantillons provenant du corps humain dans le but de :
– Fournir une information concernant un état physiologique ou pathologique ou une anomalie congénitale,
– Contrôler des mesures thérapeutiques,
– Déterminer la sécurité d’un prélèvement d’éléments du corps humain ou sa compatibilité avec des receveurs potentiel
Il n'existe pas de liste exhaustive de DMDIV. Toutefois, on peut citer comme principales catégories :
• Les réactifs utilisés en biologie médicale, en anatomie et cytologie pathologique, y compris les étalons et les contrôles
• Les automates de biologie médicale, d’anatomie et cytologie pathologique sur lesquels s’intègrent les réactifs
• Les dispositifs destinés à des autodiagnostics (ex : test unitaire de grossesse, lecteur de glycémie…)
• Les récipients pour échantillon (ex : tube de prélèvement sanguin…)
Que faut-il déclarer?
Toute défaillance ou altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d’entraîner des effets néfastes sur la santé des personnes doit faire l’objet d’une déclaration d’incident de réactovigilance.
En pratique il s’agit : – D’un effet indirect pour le patient, par l’intermédiaire des
conséquences cliniques d’un résultat d’analyse erroné
– D’un effet direct sur l’utilisateur d’un dispositif dangereux
– Dans tous les cas, le risque d’incident doit être signalé au même titre que l’incident avéré.
Qui doit déclarer ?
• Les professionnels de santé utilisateurs d’un DMDIV présentant une défaillance susceptible d’induire un effet néfaste doivent signaler l’incident, que le DMDIV soit utilisé ou non dans un laboratoire d’analyse (biologie délocalisée, cabinets médicaux, pharmacies…)
• Cette obligation de déclaration incombe également aux industriels du diagnostic in vitro (fabricants, mandataires, distributeurs, importateurs) que l’incident soit survenu chez un utilisateur en France et/ou dans un autre pays européen si cet incident a engendré la mise en place de mesures spécifiques (retrait de lots, information/recommandation…)
Comment ?
Par l’intermédiaire du correspondant local de réactovigilance (CLRV) :
• Dans les établissements de santé (ES) ou les établissements de transfusion sanguine (ETS). Celui-ci doit être médecin ou pharmacien doté d’une expérience en DMDIV (article R 5222-10 du Code de la Santé Publique).
• Le CLRV rédige la fiche de déclaration conjointement avec le professionnel de santé.
• Le CLRV doit informer simultanément : • Les fabricants ou distributeurs concernés
• Les responsables des autres vigilances éventuellement concernés
Zoom sur les vigilances • Chaque établissement de santé s’organise pour mettre en place un
système de coordination des vigilances applicables dans sont établissement
• Chaque établissement doit pouvoir être en mesure de :
• Traiter et signaler aux autorités sanitaires compétentes les
évènements indésirables (alertes montantes)
• recevoir et traiter les alertes des autorités ( alertes descendantes)
• Les vigilances pour le professionnel de santé c’est au minimum :
• Se tenir informer du dispositif de vigilances de son établissement
• Mettre en œuvre les mesures de préventions
• Signaler tout évènement indésirable avéré ou potentiel lié à une
vigilance sanitaire en utilisant les modalités définit par l’établissement
(FEI, fiche spécifique, alerte du correspondant…)
• Participer aux enquêtes, analyses, retour d’expérience organisés
suite à EI
93
Zoom sur les vigilances
A noter que depuis le 13 mars 2017, les professionnels de santé et les usagers
peuvent signaler aux autorités sanitaires tout évènement indésirable
sur le site : signalement-sante.gouv.fr
94
Zoom sur les vigilances
Pour aller plus loin :
• Les vigilances sanitaires, support de cours, Université Médicale Virtuelle
Francophone
• Ministère des solidarités et de la santé : http://solidarites-sante.gouv.fr/soins-
et-maladies/signalement-sante-gouv-fr
• http://ansm.sante.fr
• http://www.agence-biomedecine.fr/AMP-Vigilance
• https://www.anses.fr
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Annexes
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Retour d’expérience
Démarche de gestion des risques à postériori
Démarche méthodologique d’analyse :
- d’un EI
- d’un accident ou situation d’urgence
Objectifs : Tirer les enseignements positifs et négatifs de l’expérience
- Valoriser les points forts
- Proposer et mettre en œuvre des actions d’améliorations
- Optimiser le fonctionnement sur le plan organisationnel, technique et humain
Améliorer la Qualité des Soins pour le patient
Améliorer la prise en compte des Risques Professionnels
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Retour d’expérience
Règles de comportement :
- Ce n’est pas un tribunal, ni un jugement : pas de recherche de coupable
- L’objectif : comprendre l’évènement
- Eviter la reproduction de l’évènement (de plus en plus de patients « très
difficiles/dangereux »)
- Ecoute de chaque participant
Principes :
• Chaque intervenant s’exprime de façon libre,
• Il n’y a pas de recherche de fautes et de responsabilités
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Retour d’expérience :
Les étapes de la démarche
99
Recherche les faits
Enchainements chronologiques
Analyse des faits, identification
des dysfonctionnements
Définir plan d’actions
Proposer des mesures d’amélioration
Repérage de ce qui
fonctionne bien Milieu
Méthode
Matières
Main d’œuvre
Matériel
Management
Recherche des causes profondes et
facteurs contributifs Facteurs liés :
• au patient
• au personnel
• à la tâche
• à l’équipe
• à l’environnement
de travail
• à l’organisation et
à l’encadrement
• à l’institution
Repérer et analyser
les dysfonctionnements
Les faits Dysfonctionnements
Et les « bonnes pratiques »
Causes Axes d’amélioration
100
Qu’est ce qui
n’a pas
fonctionné?
Pourquoi?
Pourquoi?...
Que manquait-il?
Qu’est ce qu’il
aurait fallu faire?
Qu’est ce qui
a bien
marché?
Dysfonctionnement
repéré
Bonnes
pratiques
La méthode ORION
- Fondée sur l’expérience de
l’aéronautique : précurseur gestion des
risques
- Méthode intuitive, facile à mettre en
œuvre
- Analyse systémique
- Méthode en 6 étapes
101
1-Collecter les données
= rechercher les faits
2-Etablir la chronologie
des faits
5-Proposer actions à
mettre en œuvre
3-Identifier les écarts
4-Identifier facteurs
contributifs et influents
6-Rédiger le rapport
Collecter les données : rechercher les
faits
- Par entretiens individuels
- et / Ou Par entretiens collectifs
- Et / ou Par rapports déclaratifs :
ex rapport circonstancié
102
Faire valider les
données
recensées
Consensus sur
les faits
Faits et interprétation
103
Faits /
Interprétation
Il arrivé tard a son poste
Il roulait à 50 Km/h
L’éclairage était insuffisant
Il est arrivé à 8H15 au lieu de 8H00
Contraire
Il roulait vite
4 ampoules sur 5 étaient grillées
I
F
I
Retour
2- Etablir la chronologie des faits
- Organisation AVANT, PENDANT, APRES
- Avoir validation de la chronologie
104
3- Identifier les écarts
- Ecarts par rapport
• À des protocoles,
• Des procédures
• Consignes
• Règle de l’art…
105
4- Identifier facteurs contributifs et influents
5- Proposer actions correctives actions
Date /Heure /
Faits
Ecarts /
Dysfonctionnements
Facteurs
contributifs =
Causes directes
Facteurs Influents =
Causes
« systèmes »
Actions correctives
106
Pourquoi
Date /Heure /
Faits
Ecarts /
Dysfonctionnements
Facteurs
contributifs =
Causes directes
Facteurs Influents =
Causes
« systèmes »
Actions correctives
15H agent prend
ambulance de
secours pour
récupérer le linge
Véhicule non dédié a cet
effet
Agent non formé à la
conduite de ce véhicule
Panne récurrente du
tracteur dédié
Pas de maintenance Maintenance du
tracteur
Classer / Etablir les causes
107
Méthode I-TA-MA-MI Méthode 5M (6M)
I Individu :
accidenté, collègues, hiérarchie…
M Main d’œuvre
Personnel concerné…
TA Tache :
action, travail, procédure,
compétences…
M Méthodes
Pratiques professionnelles,
réglementation procédures…
MA Machine/ Matériel :
Conformité, consignes…
M Matière
Patient, cas clinique…
MI Milieu :
Condition de travail, relations,
environnement (bruit, vibration,
lumière…)
M Milieu
Environnement…
M Matériel
Equipement, locaux…
M Management
Gestion de l’incident …
Diagramme Causes-Effets
Diagramme d’Ishikawa
108
MILIEU Matière/Patient MATERIEL
METHODE MAIN D’OEUVRE
????
????
MANAGEMENT
????
????
Pas le port
des EPI
Pas de formation sur
…
????
Pas de
Protocoles
Pas de
Procédures …
????
????
????
????
Panne du
véhicule dédié
Etat de la
chaussée
Retour
109
Exemple de diagramme causes-effets - source ANAES
5 M
Etapes communes
110
Mener Enquête
=
Recherche les faits exemples
+
Identification des causes
directes Etablir / classer
Qui recherche les faits
Des binômes du groupe AT
Quand ?
Plus bref délais
Ou ?
Sur les lieux
Avec qui?
Agent, témoins, cadre de santé
Ce qui est arrivé, ce qui a
eu lieu
(voir, entendre, vérifier)
≠
Interprétation = Opinion
ou jugement
Comment ? Observation des lieux ,Photos, croquis
Entrevues*
Consultation procédures, rapports,
registres…
Entrevues* Questions ouvertes…
Orion =
Etablir la chronologie des
faits
ADC =
Etablir l’articulation des
faits
Etapes communes
Identification des causes
indirectes
A partir des causes directes
Méthode des Pourquoi (*3/*5)
Identification des causes
directes
Par Qui ?
Binômes ? Ou groupe AT?
Comment?
Fait normal / Dysfonctionnement?
Faits anormaux = Causes directes
Proposition et mise en place
- mesures de sécurité immédiates
- mesures correctives
Validation des mesures : priorités Rapport
Méthodologie d’analyse
Arbre Des Causes (ADC) : Méthodologie
- Mener l'enquête
- Recueillir les faits et uniquement les faits identifiés ;
- Construire l'ADC : Utilisation du « ET » et « OU »
- Rechercher les mesures correctives adaptées ;
- Rechercher s'il subsiste des risques semblables dans l'établissement ;
- Proposer des mesures adaptées ;
- Vérifier leur application.
- Groupe pluridisciplinaire
Dont la victime si possible,
112
Méthodologie d’enquête
Le recueil des faits :
- sur les lieux mêmes de l'accident,
- avec tout le groupe de travail
- ne pas retenir de faits ou de situations non vérifiés ou inexpliqués :
- Observation des lieux pour noter les situations à risque :
Encombrement, Accès, Actions ou opérations dangereuses
- Qui est la victime (statut dans l'entreprise) ? ;
- Quelle est l'organisation du service? :
Comment est réparti le travail ? Qui donne les ordres ? Sous quelle forme
sont-ils donnés ? Comment les moyens sont-ils mis à disposition ?
- Quel est le contenu du poste de travail ?
- Quel est l'objectif recherché ? ;
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Méthodologie d’enquête
- Quelle est la chronologie des opérations (ou des actions) ayant précédé
l'accident ? ;
- Que s'est-il passé après l'accident ? ;
- Quels sont les faits ou les circonstances inhabituels, survenus au
moment de l'accident ? ;
- De quelles informations disposait la victime ? :
Procédures de travail, Mode opératoire, Consignes de sécurité, Savoir faire de
la profession , Signalisation de chantier
- Quelle est la formation de la victime ? :
Professionnelle, Au poste de travail, A la sécurité, Formation particulière dans
le cadre du travail
- Quelle est la tenue des locaux ou s'est produit l'accident ?
Propreté, Éclairage, Aération, ventilation
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Méthodologie d’enquête
- Les machines et appareils sont-ils conformes aux règles de sécurité ? :
- Les produits dangereux sont-ils correctement ? :
Identifiés, Stockes, Les risques connus, Les modes d'utilisation écrits
- Les procédés de travail sont-ils connus ? ;
Informations verbales, Instructions écrites, Consignes écrites
- Les protections individuelles (EPI) :
Sont-elles obligatoires ?, Sont-elles disponibles ? Sont-elles en adéquations
avec les risques ?
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116
Analyse des modes de défaillance, de leurs effets et de
leur criticité (AMDEC) = Méthode d’analyse et de
prévention des défaillances fonctionnelles
– basée sur une analyse fonctionnelle des processus
– vise à évaluer les risques afin de prévenir les défaillances ou
d’en limiter les effets
• défaillance = fonction prévue mais non remplie
• mode de défaillance = événement par lequel se manifeste la
défaillance
La méthode AMDEC
Exemple
117
118