Gemzar® et cancer de l’ovaire - Site · PDF file(REF : SOR 2008) • 4ème...
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Document de formation à l’usage exclusif des délégués médicaux Lilly, ne peut être présenté ou remis aux Professionnels de santé. Pochette bleue FGEM09-001
ACTUALITES DANS LE CANCER DE L’OVAIRE
Coraline DUBOT le 29/03/2012
Document de formation à l’usage exclusif des délégués médicaux Lilly, ne peut être présenté ou remis aux Professionnels de santé. Pochette bleue FGEM09-001
Epidémiologie
• Age moyen : 65 ans
• 4500 nouveaux cas / an en France (REF : SOR 2008)
• 3000 décès / an en France (REF : SOR 2008)
• 4ème cause de mortalité par cancer chez la femme • 1ère cause de décès par cancer gynécologique • pronostic sombre car diagnostic tardif
• Les rechutes surviennent chez 75% des patientes en stade avancé avec une médiane de 15 à 20 mois (2500 rechute par an)
(REF : Référentiels de bon usage hors GHS mars 2009)
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Stadification des cancers de l’ovaire Deux grands modes de dissémination
Péritonéal Lymphatique
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STADE I : tumeur limitée aux ovaires Ia : un seul ovaire, capsule intacte Ib : 2 ovaires, capsules intactes Ic : capsule rompue, tumeur à la surface de l’ovaire ou dans l’ascite STADE II : tumeur ovarienne étendue au pelvis IIa : extension à l’utérus et / ou aux trompes IIb : extension organes pelviens IIc : extension avec ascite+ STADE III : métastases péritonéales extra pelviennes et /ou adénopathies+ IIIa : métastases péritonéales microscopiques IIIb : métastases macro < 2 cm IIIc : métastases macro > 2 cm et /ou adénopathie+ STADE IV : métastases à distance : intra-hépatiques et/ou extra-abdominales
PRECOCES
AVANCES
AVANCES
Classification FIGO
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% Stades au diagnostic et Survie à 5 ans (après traitement)
% au moment du diagnostic
Survie à 5 ans
Stade I 27 80%
Stade II 12 59%
Stade III (extension au-delà du pelvis)
40
22%
Stade IV (métastases) 21 14%
E. Daraï – DIU oncogériatrie 2008 http://www.longuevieetautonomie.com/ww/1207257556511667.pdf
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Près de 2 cancers sur 3 sont diagnostiqués aux stades avancés
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• Dans 90% des cas = cancer développé à partir de l’épithélium de surface
Carcinome épithélial = Adénocarcinome séro papillaire • 40-80 ans • souvent bilatéral
• Tumeurs non épithéliales (rares)
Tumeurs germinales 5% • Fillettes et adolescentes • Bon pronostic sauf si stades métastatiques
Tumeurs stromales et des cordons sexuels 5 à 7%
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Les différents cancers de l’ovaire
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Adénocarcinomes séreux
• 30 à 70% des cas • Bilatéral dans 2/3 des
cas • Végétations de
surface • Tropisme péritonéal • Bien différencié =
papillaire
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Carcinome endométrioïde
• 10 à 20% des cas • 25% d’association
aux adénocarcinomes de l’endomètre
• Récepteurs hormonaux fréquemment positifs
• Excroissances hémorragiques
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Adénocarcinomes mucineux
• 5% des cas • Type tumeurs
digestives • Plus souvent
unilatéral • Grande taille / surface
lisse
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Carcinome à cellules claires
• 3 à 10 % des cas • Type tumeurs du rein • Mauvais pronostic
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Chirurgie initiale / première
1er geste à tous les stades • Diagnostic
• Stadification FIGO
• Thérapeutique exérèse maximale
• Evaluation du résidu tumoral post-chirurgical – R0 : exérèse complète (pas de résidu macroscopique =
visible à l’œil nu) – R1 : exérèse optimale (résidu <2cm) – R2 : exérèse suboptimale (résidu >2 cm)
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Résidu post-opératoire conditionne la survie
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Chirurgie
– cytologie péritonéale première, – biopsies péritonéales multiples notamment des deux coupoles, – hystérectomie totale – annexectomie bilatérale, – omentectomie infracolique, – lymphadenectomie pelvienne et para-aortique bilatérale – Appendicectomie
• Pour les stades avancés: – Des gestes radicaux sont nécessaires: pelvectomie postérieure, splénectomie,
résection des coupoles… – Chirurgie d’intervalle (Vergote et al. 2010)
• La chirurgie conservatrice peut être une option chez la femme désirant une
grossesse si : – stade IA, grade 1, cancer non à cellules claires – et patiente parfaitement compliante à une surveillance régulière.
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La chimiothérapie de 1ère ligne • Indications (SOR 2007)
– Pour les stades précoces:
• IA ou IB avec facteurs de mauvais pronostic – grade de différenciation élevé
• IC (cytologie péritonéale positive) ou IIA
Un minimum de 3 cycles de chimiothérapie à base de platine est recommandé.
– Pour les stades IIB et IIC sans résidu tumoral, III et IV un traitement de 6 cycles est alors nécessaire
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La chimiothérapie de 1ère ligne • STANDARD ( IV )
Paclitaxel 175 mg/m2 sur 3h
Carboplatine AUC 5 à 7.5 sur 1h
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La chimiothérapie de 1ère ligne • STANDARD ( IV )
Paclitaxel 175 mg/m2 sur 3h
Carboplatine AUC 5 à 7.5 sur 1h
• Schéma dose-dense hebdomadaire JCOG (Katsumata et al. 2009): augmentation de la SSP de 11 mois
par le schéma : carboplatine AUC 6 (J1) et paclitaxel 80mg/m2 (J1J8J15/J1=21) en monothérapie ou association à autre drogue
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La chimiothérapie de 1ère ligne • STANDARD ( IV )
Paclitaxel 175mg/m2 sur 3h
Carboplatine AUC 5 à 7.5 sur 1h
• Schéma dose-dense hebdomadaire JCOG (Katsumata et al. 2009): augmentation de la SSP de 11 mois
par le schéma : carboplatine AUC 6 (J1) et paclitaxel 80mg/m2 (J1J8J15/J1=21) en monothérapie ou association à autre drogue
• Bevacizumab AMM 2012: Stades IIIB à IV à la dose de 15mg/kg/21j associé au
taxol-carboplatine puis en maintenance monothérapie 16 cycles
Sur la base de deux études de phase III GOG 0218 et ICON 07
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Angiogenèse, VEGF et Ovaire • Physiologie:
– Angiogenèse: maturation folliculaire, formation du corps jaune – VEGF: varie avec le cycle ovulatoire1
• Cancers épithéliaux: – VEGFR surexprimés2 – VEGF associé à la formation d’ascite3 – VEGF facteur de mauvais pronostic (SSR, SG)4
• Bevacizumab – Anticorps monoclonal humanisé qui lie le VEGF empêchant la liaison au
VEGFR – Actions5
• Inhibition de la croissance tumorale • Effet synergique avec les cytotoxiques • Diminution de la dissémination métastatique
1. Ramakrishnan Angiogenensis 2005 ; 8 : 169-182; 2. Rasila Int J Gynecol Cancer 2005 15 (5) : 710-26 3. Martin&Schilder J Clin Oncol 2007, 25: 2894-2901; 4. Raspollini Int J Gynecol. Cancer 2004; 14: 815-823
5. Kerbel Science 2006, 312: 1171-75
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Essai GOG-0218 Essai de phase III bevacizumab + carboplatine / paclitaxel en 1ère
ligne
• Étude en double-aveugle contrôlée vs. placebo • Critères
– Co-principaux SSP (Bras I vs II et I vs III); SSP (Bras II vs III) – Secondaires : SG, RR, tolérance, QdV, étude translationnelle
• Stratification – PS, stade/chirurgie
COE = cancer épithélial de l’ovaire; PP = péritonéal primitif; CTF = cancer des trompes de Fallope
Placebo Paclitaxel 175 mg/m2 ttes 3 sem CarboplatineASC6 ttes 3 sem
Bras II : Bev + CP
Bras I : CP
Bras III : CP + BEV → BEV Bevacizumab 15 mg/kg ttes 3 sem
Paclitaxel 175 mg/m2 ttes 3 sem CarboplatineASC6 ttes 3 sem
Placebo Paclitaxel 175 mg/m2 ttes 3 sem
CarboplatineASC6 ttes 3 sem
Bevacizumab 15 mg/kg x 3 sem
22 cycles
COE, PP, CTF de stade III avec résection optimale (macroscopique) et sub-optimale, et stade IV (n = 1800)
Placebo
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Essai GOG-0218 SSP évaluée par l’investigateur
Bras I CP
(n = 625)
Bras II CP + BEV (n = 625)
Bras III CP + BEV →
BEV (n = 623)
Patients avec événement, n (%)
423 (67,7)
418 (66,9)
360 (57,8)
SSP médiane, mois 10,3 11,2 14,1
HR analyse stratifiée (IC à 95 %)
0,908 (0,759 – 1,040)
0,717 (0,625 – 0,824)
Valeur de p unilatérale (log rank) 0,080a < 0,0001a
a Limite de valeur de p = 0,0116 Mois depuis la randomisation
Prop
ortio
n su
rviv
ant s
ans p
rogr
essio
n
Burger RA et al. JCO 2010 Burger RA et al. ESMO 2010
0
0,4
0,6
0,8
1,0
0,2
0,9
0,7
0,5
0,3
0,1
0 12 24 36
CP (Bras I) CP + BEV (Bras II)
CP + BEV BEV (Bras III)
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Essai GOG-0218 Analyse de la SSP avec CA-125 censuré
Bras I CP (n =
625)
Bras II CP + BEV (n = 625)
Bras III CP + BEV →
BEV (n = 623)
Patients avec événement, n (%)
339 (54,2%)
324 (51,8%)
255 (40,9%)
SSP médiane, mois
12,0 12,6 18,0
HR analyse stratifiée
(IC à 95 %)
0,899 (0,775 –
1,044)
0,645 (0,551– 0,756)
Valeur de p unilatérale 0,082 < 0,0001
Amélioration de la SSP de 6 mois dans le bras III
Burger RA et al. JCO 2010 Burger RA et al. ESMO 2010
Prop
ortio
n su
rviv
ant s
ans p
rogr
essio
n
0
0,4
0,6
0,8
1,0
0,2
0,9
0,7
0,5
0,3
0,1
Mois depuis la randomisation 0 12 24 36
CP (Bras I) CP + BEV (Bras II)
CP + BEV BEV (Bras III)
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Essai ICON7 Essai de phase III bevacizumab + carboplatine /
paclitaxel en 1ère ligne
• Critères d’évaluation – Critère principal d’évaluation : survie sans progression (SSP) – Critères secondaires d’évaluation : survie globale (en 2012), taux de
réponse, tolérance. • Suivi médian : 19,4 mois
* Décembre 2006 à février 2009
Paclitaxel 175 mg/m2
Carboplatine AUC 5 ou 6
Carboplatine AUC 5 ou 6
Paclitaxel 175 mg/m2
18 cycles (12 mois)
R
Bevacizumab 7,5 mg/kg/3 sem
1:1
• Stade FIGO I–IIA à risque élevé ou stade IIB–IV
• Cancer de l’ovaire épithélial, cancer péritonéal primitif ou des trompes de Fallope confirmé histologiquement
n = 1 528*
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Temps (mois)
Essai ICON7 SSP actualisée : ASCO 2011
Contrôle Bevacizumab
Événements, n (%) 464 (61) 470 (62) Médiane, mois 17,4 19,8 Log-rank test p = 0,039 HR (95 % IC) 0,87 (0,77 – 0,99)
1,00
0,75
0,50
0,25
0
Prop
ortio
n vi
vant
e sa
ns p
rogr
essio
n
17,4 19,8
764 764
693 716
474 599
350 430
221 229
114 107
39 27
Nombre à risque Contrôle Bevacizumab
0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36
Kristensen G et al. ASCO 2011
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Questions en suspend… • Pour le Bévacizumab :
– Durée, dose, schéma bevacizumab
– Sélection des patientes en première ligne
– Nouveaux essais avec bevacizumab bras standard ?
– Quid des patientes intervallaires
Essai BOOST
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Essai BOOST
• Essai de phase III international, multicentrique, en ouvert • Stratification selon le stade FIGO et la maladie résiduelle • Période de suivi :
– Objectif primaire la survie sans progression (PFS) : environ 4.5 ans – Objectif secondaire la survie globale : environ 7.5 ans.
Paclitaxel 175 mg/m2
Carboplatine AUC 5
Carboplatine AUC 5
Paclitaxel 175 mg/m2
R
Bevacizumab 15 mg/kg/3 sem
1:1 • Cancer épithélial de
l’ovaire, des trompes ou péritonéal primitif, histologiquement Prouvé
• Stade de FIGO IIB-IV (tous grades, tous types)
• n = 796
Bevacizumab 15mg/kg/3 sem
21 cycles
43 cycles
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Questions en suspend… • Pour le Bévacizumab :
– Durée, dose, schéma bevacizumab
– Sélection des patientes en première ligne
– Nouveaux essais avec bevacizumab bras standard ?
– Quid des patientes intervallaires
Essai BOOST
Essai CHIVA
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Essai CHIVA Phase II : Vargatef® (Nintedanib-BIBF 1120) dans le
cadre d’un traitement entourant une chirurgie d'intervalle
R
Taxol
Carboplatine
Placebo
Taxol
Carboplatine
Nintedanib
CH
IRU
RG
IE D IN
TERVA
LLE
Taxol
Carboplatine
Placebo → Placebo 2 ans
Taxol
Carboplatine
Nintedanib → Nintedanib 2 ans
Cancer avancé
inopérable de l'ovaire FIGO
IIIC – IV
188 patientes
• Objectif primaire: SSP • Objectifs secondaires: tx de complications, TR, SG, PFIbio CA125, QdV • Objectifs exploratoires: biomarqueurs, imagerie fonctionnelle
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Questions en suspend • Pour le Bévacizumab :
– Durée, dose, schéma bevacizumab
– Sélection des patientes en première ligne
– Nouveaux essais avec bevacizumab bras standard ?
– Quid des patientes intervallaires
• Pour les histologies rares: – Quelle chimiothérapie pour les mucineux?
– Intérêt d’une chimiothérapie type « cancer digestif »?
Essai BOOST
Essai OMBELINE
Essai CHIVA
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Essai OMBELINE
• Essai de phase III multicentrique randomisée évaluant – l’association Paclitaxel /Carboplatine +/-
Bevacizumab – versus Oxaliplatine capecitabine +/- Bevacizumab – chez des patientes ayant un carcinome mucineux
de l’ovaire
• Objectif primaire: survie globale
• 83 patientes dans chaque bras et 332 au total sur 60 mois
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La rechute
Réfractaires
5-10%
0 mois 3 6 12 18 24
Résistantes
10-15% Sensibles
30-50% Très sensibles
10-20%
INTERVALLE LIBRE SANS PLATINE
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Place de la chirurgie dans la rechute
• Impact sur la survie, mais indication limitées+++
• Score AGO est positif lorsque les 3 critères suivants sont réunis: – un bon état général indexé sur un performans status à 0 – une résection complète à l’occasion de la chirurgie initiale du
cancer de l’ovaire (ou stade FIGO I, II) – l’absence d’ascite (<500cc).
• La présence de ces 3 critères chez une patiente en
récidive de son cancer de l’ovaire donne une probabilité de résection complète de l’ordre de 79% (Harter et al. 2005). Essai DESKTOP III
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Essai DESKTOP III
• Essai de phase III randomisée • Objectif primaire: Survie globale • Objectifs secondaires: SSP, QdV, Tolérance, Tx résection complète, exploratoires
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Chimiothérapie des rechutes
Selon l’intervalle libre sans platine
– Platine résistante: rechute < 6 mois • Monochimiothérapie: caelyx, taxol, gemzar, topotecan… • Bevacizumab: Phase III en cours AURELIA
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Chimiothérapie des rechutes
Selon l’intervalle libre sans platine
– Platine résistante: rechute < 6 mois • Monochimiothérapie: caelyx, taxol, gemzar, topotecan… • Bevacizumab: Phase III en cours AURELIA
– Platine sensible: rechute > 6 mois
• Classiquement : paclitaxel carboplatine (ICON4)1
• CALYPSO2: doxorubicine liposomale pégylée-carboplatine
1. ICON 4 Lancet 2003 361: 2099-106. 2. Pujade Lauraine JCO.2009.25.7519.May 2010
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Chimiothérapie des rechutes
Selon l’intervalle libre sans platine
– Platine résistante: rechute < 6 mois • Monochimiothérapie: caelyx, taxol, gemzar, topotecan… • Bevacizumab: Phase III en cours AURELIA
– Platine sensible: rechute > 6 mois
• Classiquement : paclitaxel carboplatine (ICON4)1
• CALYPSO2: doxorubicine liposomale pégylée-carboplatine • Platine partiellement sensible (rechute 6-12 mois) OVA
3013: doxorubicine liposomale pégylée-trabectedin
1. ICON 4 Lancet 2003 361: 2099-106. 2. Pujade Lauraine JCO.2009.25.7519.May 2010 3. Monck J Clin Oncol 2010; 28 (19): 3107-14.
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Chimiothérapie des rechutes
Selon l’intervalle libre sans platine
– Platine résistante: rechute < 6 mois • Monochimiothérapie: caelyx, taxol, gemzar, topotecan… • Bevacizumab: Phase III en cours AURELIA
– Platine sensible: rechute > 6 mois
• Classiquement : paclitaxel carboplatine (ICON4)1
• CALYPSO2: doxorubicine liposomale pégylée-carboplatine • Platine partiellement sensible (rechute 6-12 mois) OVA
3013: doxorubicine liposomale pégylée-trabectedin, ↑SSP 1.9 mois
• Bevacizumab: OCEANS4 bénéfice de 4 mois de médiane de SSP
1. ICON 4 Lancet 2003 361: 2099-106. 2. Pujade Lauraine JCO.2009.25.7519.May 2010
3. Monck J Clin Oncol 2010; 28 (19): 3107-14. 4. Aghajanian ASCO 2011
Document de formation à l’usage exclusif des délégués médicaux Lilly, ne peut être présenté ou remis aux Professionnels de santé. Pochette bleue FGEM09-001
OCEANS Essai de phase III d’Avastin + carboplatine + gemcitabine chez les patientes en
rechute sensible aux platines
• Stratification : • Temps jusqu’à récidive
(6–12 vs > 12 mois)
• Chirurgie cytoréductrice pour la rechute (oui vs non)
BV = bevacizumab; PL = placebo a cancer épithélial ovaire, péritonéal primitif ou des trompes de Fallope
CG + PL
CG pour 6 (jusqu’à 10) cycles
Cancer de l’ovaire récurrent sensible aux platinesa • Maladie mesurable • ECOG 0/1 • Pas de chimio antérieure
pour la rechute • Pas de BV antérieur
(n = 484)
G 1 000 mg/m2, J1 & 8
C AUC 4
PL tt3S jusqu’à progression
C AUC 4
BV 15 mg/kg tt3S jusqu’à progression
G 1 000 mg/m2, J1 & 8
CG + BV
Aghajanian et al. ASCO 2011
• Critères d’évaluation : • Objectif principal : SSP par RECIST (évaluée par l’investigateur)
• Objectifs secondaires : ORR, durée de la réponse, SG, tolérance
• SSP évaluée par un comité de revue indépendant (CRI)
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CG + PL (n = 242)
CG + BV (n = 242)
Événements, n (%) 187 (77) 151 (62)
Médiane SSP, mois (95 % IC)
8,4 (8,3 – 9,7)
12,4 (11,4 – 12,7)
Analyse stratifiée HR (95 % IC) Log-rank valeur p
0,484 (0,388 – 0,605)
< 0,0001
1,0
0,8
0,6
0,4
0,2
0 0 6 12 18 24 30
OCEANS Analyse primaire de la SSP
Prop
ortio
n vi
vant
es sa
ns p
rogr
essio
n
Mois 242 177 45 11 3 0 CG + PL
Nombre à risque
242 203 92 33 11 0 CG + BV
Aghajanian et al. ASCO 2011
Document de formation à l’usage exclusif des délégués médicaux Lilly, ne peut être présenté ou remis aux Professionnels de santé. Pochette bleue FGEM09-001
Chimiothérapie des rechutes
Selon l’intervalle libre sans platine
– Platine résistante: rechute < 6 mois • Monochimiothérapie: caelyx, taxol, gemzar, topotecan… • Bevacizumab: Phase III en cours AURELIA
– Platine sensible: rechute > 6 mois • Classiquement : paclitaxel carboplatine (ICON4)1
• CALYPSO2: doxorubicine liposomale pégylée-carboplatine • Platine partiellement sensible (rechute 6-12 mois) OVA
3013: doxorubicine liposomale pégylée-trabectedin • Bevacizumab: OCEANS4 bénéfice de 4 mois de médiane de
SSP • Olaparib5?
1. ICON 4 Lancet 2003 361: 2099-106. 2. Pujade Lauraine JCO.2009.25.7519.May 2010 3. Monck J Clin Oncol 2010; 28 (19): 3107-14. 4. Aghajanian ASCO 2011. 5. Ledermann J, et al. ASCO 2011
Document de formation à l’usage exclusif des délégués médicaux Lilly, ne peut être présenté ou remis aux Professionnels de santé. Pochette bleue FGEM09-001
Synthèse des essais 2012
1ère Ligne
• Néoadjuvant: FIGO IIC à IV CHIVA • Adjuvant:
– FIGO IIB à IV (tous grades, tous types) BOOST
– FIGO II à IV, Mucineux OMBELINE
1ère Rechute
• Platine sensible Score AGO positif
DESKTOP III