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Sécurité mondiale des vaccins Médicaments essentiels et produits de santé 20, Avenue Appia, 1211 Genève 27

Suisse

Les vaccins

Vaccins monovalents : On produit actuellement partout dans le monde un grand nombre de vaccins antirougeoleux vivants atténués, provenant pour la plupart de la souche Edmonston. On utilise également d’autres vaccins, parmi lesquels Leningrad-16, Shanghai-191, CAM-70 et TD-97, qui ne sont pas préparés à partir de cette souche. La plupart des vaccins antirougeoleux sont produits sur cellules d’embryon de poulet, mais quelques vaccins sont produits en culture de cellules diploïdes humaines. La majorité des vaccins contiennent de petites quantités d’antibiotiques (p. ex. 25 µg de néomycine par dose), mais ce n’est pas le cas de tous. Le sorbitol et la gélatine sont utilisés comme agents stabilisants, mais tous les vaccins ne contiennent pas de gélatine dans le produit final (Redd et al., 1999). On utilise de par le monde plus d’une dizaine de souches vaccinales ourliennes vivantes atténuées (Jeryl Lynn, Urabe, Hoshino,

Leningrad-3, L-Zagreb, Miyahara, Torii, NK M-46, S-12 et RIT 4385). De nombreux pays utilisent la souche Jeryl Lynn. La plupart des vaccins contiennent 25 µg de néomycine par dose. Plusieurs fabricants japonais et européens produisent un vaccin antiourlien qui contient la souche virale Urabe Am9. Cependant, la crainte d’un risque de méningite postvaccinale a incité plusieurs pays à abandonner la souche vaccinale Urabe (REH, 1992). Les autres vaccins sont moins largement distribués. La plupart du temps, le virus est cultivé sur des fibroblastes d’embryon de poulet (comme c’est le cas pour les vaccins contenant les souches Jeryl Lynn et Urabe), mais on utilise aussi des fibroblastes d’embryon de caille et d’embryon humain pour certains vaccins. La plupart des vaccins antirubéoleux vivants atténués utilisés dans le monde contiennent la souche virale RA 27/3 (Plotkin, 1965).

Les seules exceptions sont les vaccins produits en Chine (souche virale BRD2) et au Japon (souches Matsuba, Takahashi et TO-336, cultivées sur des cellules de rein de lapin, et la souche Matsuura, cultivée sur des fibroblastes d’embryon de caille). La souche RA 27/3 est la plus fréquemment utilisée car son pouvoir immunogène est constant. En outre, elle confère une résistance aux réinfections et provoque rarement des effets secondaires (Plotkin et al., 1973). Le virus vivant atténué entraîne virémie et

excrétion pharyngée, deux phénomènes de peu d’ampleur qui ne sont pas transmissibles (Plotkin & Orenstein, 1999).

Vaccins combinés : L’association la plus fréquemment utilisée est le vaccin antirougeoleux, antiourlien et antirubelleux (ROR) ; le vaccin RR est également utilisé dans quelques pays. Plus récemment, le vaccin ROR a été associé au vaccin antivaricelleux (RORV).

Types de vaccins

Antigènes vaccinaux

Excipients

Monovalents

Antirougeoleux Les souches vaccinales comprennent :

la souche Edmonston et

les souches « non-Edmonston », parmi lesquelles Leningrad-16, Shanghai-191, CAM-70 et TD97

Antibiotique (p. ex. 25 g de néomycine), sorbitol et gélatine

Antiourlien Les souches vaccinales comprennent : Jeryl Lynn, Urabe, Hoshino, Leningrad-3, L-Zagreb, Miyahara, Torii, NK M-46, S-12 et RIT 4385.

25 g de néomycine par dose.

Antirubéoleux La plupart des vaccins contiennent la souche virale RA 27/3. Les souches utilisées au Japon comprennent : Matsuba, Takahashi et TO- 336 Chine : BRD2

Combinaisons

ROR Diverses combinaisons des souches mentionnées ci-dessus

RR Le vaccin est préparé à partir de souches vivantes atténuées du virus de la rougeole et de la souche RA 27/3 du virus de la rubéole.

RORV Diverses combinaisons des souches mentionnées ci-dessus, plus la souche Oka du virus de la varicelle et du zona.

FICHE D’INFORMATION

FREQUENCE OBSERVEE DES REACTIONS

POSTVACCINALES

VACCINS ANTIROUGEOLEUX,

ANTIOURLIENS ET ANTIRUBEOLEUX

Mai 2014

April 2014

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Manifestations indésirables

Vaccins antirougeoleux

Manifestations indésirables bénignes Des réactions locales ne sont pas rares après l’administration de vaccins contenant des antigènes rougeoleux. Dans les 24 heures qui suivent la vaccination, la région du point d’injection peut devenir douloureuse et sensible au toucher. Ces réactions sont généralement bénignes et passagères, et disparaissent en l’espace de 2 à 3 jours. Parmi les réactions générales, une fièvre > 39,4 °C se manifeste chez à peu près 5 à 15 % des personnes vaccinées. Elle se produit entre le 7

e et le 12

e jour post-vaccination et dure environ 1 à 2 jours. Dans certains cas, la présence de la fièvre peut être

une pure coïncidence, en raison d’autres infections. La vaccination antirougeoleuse provoque également une éruption qui se déclenche chez à peu près 2 à 5 % des personnes vaccinées. L’éruption se manifeste de façon caractéristique de 7 à 10 jours après la vaccination et dure environ 2 jours. Les manifestations indésirables bénignes sont moins fréquentes après la seconde dose d’un vaccin contenant le virus rougeoleux (Chen et al., 1991) et le plus souvent, elles ne se produisent que chez les sujets non protégés par la première dose (Davis et al., 1997). Il est d’ailleurs probable que la grande majorité (à peu près 90 %) des personnes qui reçoivent une seconde dose de vaccin seront déjà parfaitement protégées par la première dose, le virus vaccinal étant alors immédiatement et complètement neutralisé. On peut donc raisonnablement penser que le risque de manifestations indésirables diminuera dans une proportion similaire, sauf dans le cas de réactions allergiques. De même, il n’y a aucune raison de penser que les personnes qui reçoivent plus de deux doses auraient un plus grand risque de développer des réactions indésirables.

Manifestations indésirables graves

Réactions allergiques, y compris anaphylaxiques : Il est rare que des réactions d’hypersensibilité, notamment une urticaire au point d’injection, se produisent après administration des vaccins combinés ROR ou RR, ou des vaccins monovalents correspondants. On estime que les réactions anaphylactiques sont extrêmement rares. Il a été établi que la fréquence de l’anaphylaxie est variable, avec un taux de 3,5 à 10 pour 1 million de doses de vaccin contenant le virus rougeoleux (Bohkle K et al., 2003). On attribue cette variabilité aux différentes définitions de cas utilisées pour l’anaphylaxie et aux différentes méthodes de détection des cas – surveillance passive ou active, par exemple. D’après des études récentes, les réactions anaphylactiques au vaccin antirougeoleux seraient dues non pas aux protéines d’œuf résiduelles, mais à d’autres constituants du vaccin. En examinant les rapports de cas, on constate qu’à peu près la moitié des sujets qui ont fait une réaction anaphylactique après administration du vaccin ROR étaient porteurs d’anticorps IgE dirigés contre la gélatine utilisée comme stabilisant dans ce vaccin (Kelso et al., 1993 ; Sakaguchi et al., 1995). Pour les individus allergiques aux œufs, le risque de réactions indésirables graves est faible. Les tests cutanés allergologiques (prick-test et test intradermique) effectués au moyen de vaccins contenant le virus antirougeoleux ne permettent pas de prévoir la réaction du sujet à un vaccin que l’on a administré en toute sécurité à des personnes très fortement allergiques aux œufs (Fasano et al., 1992 ; Kemp et al., 1990 ; James et al., 1995). Par conséquent, des antécédents d’allergie aux œufs ne sont plus considérés comme une contre-indication à la vaccination antirougeoleuse.

Convulsions : Il peut arriver que l’administration d’un vaccin contenant le virus rougeoleux provoque des convulsions fébriles. En confrontant les dossiers de vaccination avec les registres informatisés des hospitalisations de cinq districts du Royaume-Uni, Farrington et al. (1995) ont constaté que 67 % des admissions pour convulsion fébrile 6 à 11 jours après l’administration du vaccin ROR

étaient attribuables à la composante rougeoleuse de ce vaccin (risque : 1 cas pour 3 000 doses). Dans d’autres études, le taux de convulsions constaté était de 1 cas pour 2 941 doses et de 1 cas pour 1 150 doses (Barlow WE et al., 2001 ; Miller E et al., 2007). Par ailleurs, il n’a pas été établi qu’il y ait une relation entre le vaccin ROR et des troubles convulsifs résiduels (Stratton et al., 1994). Les enfants ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions sont davantage exposés au risque

d’épilepsie idiopathique, mais le fait que des convulsions fébriles surviennent après la vaccination ne signifie pas que les enfants présentent davantage de risques de souffrir d’épilepsie ou d’autres troubles neurologiques. Les enfants qui ont des antécédents de convulsions pourraient courir un risque plus important de convulsions fébriles après administration du vaccin ROR, mais ce risque semble minime (CDC, 1989). Dans les études menées préalablement à l’homologation des vaccins RORV, la fièvre était passagère et il n’y a pas eu de différence en ce qui concerne l’incidence des convulsions fébriles. Toutefois, dans les études post-homologation, des différences significatives ont été constatées (voir la section sur le vaccin RORV).

Thrombocytopénie : Dans de rares cas, les vaccins contenant des antigènes rougeoleux, ourliens et rubéoleux peuvent provoquer une thrombocytopénie. Le risque de thrombocytopénie consécutive à la vaccination ROR est de 1 pour 30 000 à 1 pour 40 000 enfants vaccinés (Bottiger et al., 1987 ; Nieminen et al., 1993 ; Farrington et al., 1995 ; Rajantie J et al., 2007 ; France EK et al., 2008). Sur le plan clinique, il s’agit généralement d’un trouble passager et bénin (Beeler et al., 1996). Le risque de thrombocytopénie après la vaccination par le ROR peut être accru chez les sujets chez lesquels on a déjà diagnostiqué

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Autres problèmes de sécurité Encéphalopathie/encéphalite Dans environ 1 cas sur 1 000, l’infection naturelle par le virus de la rougeole débouche sur une encéphalomyélite post-infectieuse. Au moins 50 % des malades en gardent des séquelles qui consistent en une atteinte définitive du système nerveux central. On estime qu’il s’agit d’un syndrome à médiation immunologique en raison de la présence de lésions démyélinisantes périvasculaires. Beaucoup ont exprimé la crainte que le virus antirougeoleux atténué ne soit capable de produire ce syndrome, mais l’Institut de Médecine des États-Unis d’Amérique (IOM) a estimé ne pas posséder suffisamment d’éléments d’appréciation pour être en mesure d’admettre ou de rejeter l’existence d’une relation de cause à effet (Stratton et al., 1994). Au Royaume-Uni, les résultats d’un suivi de 10 ans dans le cadre de l’étude NCES (British National Childhood Encephalopathy Study, ou étude nationale britannique sur les

encéphalopathies de l’enfant) n’a pas mis en évidence de risque accru d’anomalies neurologiques permanentes à la suite de la vaccination antirougeoleuse (Miller, 1997). En analysant les plaintes pour encéphalite après vaccination antirougeoleuse aux États-Unis d’Amérique, on a constaté que les manifestations de ce genre étaient regroupées sur une période de 8 à 9 jours après l’administration du vaccin, ce qui va dans le sens d’une responsabilité éventuelle du vaccin, mais n’en constitue pas la preuve (Weibel, 1998 ; Duclos, 1998). Le risque était inférieur à 1 cas par million de doses, ce qui est mille fois moins que le risque imputable à l’infection rougeoleuse elle-même.

Panencéphalite sclérosante subaiguë (PESS) La vaccination antirougeoleuse réduit la fréquence de la PESS, comme le montre la quasi-élimination de cette affection depuis que la vaccination contre la rougeole s’est généralisée (Dyken et al., 1989). L’utilisation de vaccins contenant des virus rougeoleux vivants n’accroît pas le risque de PESS, même chez les sujets déjà vaccinés ou ayant des antécédents de rougeole (Howson et al., 1991 ; Duclos & Ward, 1998). Les souches vaccinales du virus de la rougeole n’ont jamais été détectées chez les patients souffrant de PESS. Jusqu’à présent, le séquençage génétique des virus prélevés dans les cerveaux de patients atteints de PESS, y compris de patients sans antécédents de rougeole, n’a mis en évidence que des virus de type sauvage.

Syndrome de Guillain–Barré (SGB) Des cas de SGB ont été signalés après l’administration du vaccin trivalent ROR ou de ses constituants monovalents. Toutefois, l’IOM, après avoir examiné les résultats des travaux de recherche dont il disposait, a estimé ne pas posséder suffisamment d’éléments d’appréciation pour admettre ou rejeter l’existence d’une relation de cause à effet (Stratton et al., 1994). Par la suite, des études publiées ne sont pas non plus parvenues à démontrer l’existence d’une telle relation entre la vaccination et le SGB (Hughes et al., 1996 ; Silveira et al., 1997).

Maladies inflammatoires de l’intestin et autisme Dans les années 1990, certains chercheurs ont émis l’hypothèse d’un lien entre le vaccin antirougeoleux et les maladies intestinales inflammatoires, y compris la maladie de Crohn (Ekbom et al., 1990 ; Wakefield et al., 1993 ; Ekbom et al., 1994 ; Thompson et al., 1995 ; Wakefield et al., 1995 ; Ekbom et al., 1996). Un groupe de recherche a notamment envisagé la possibilité que le vaccin antirougeoleux joue un rôle dans l’apparition des maladies intestinales inflammatoires et de l’autisme (Wakefield et al., 1993). Néanmoins, la plupart des auteurs sont revenus sur leur contribution à ce manuscrit et le journal a retiré la publication en raison d’importants conflits d’intérêts qui n’avaient pas été notifiés et d’éléments indiquant que les résultats et les conclusions publiés ne correspondaient pas aux données primaires (Deer publications dans le journal BMJ). Dans la communauté scientifique, on a exprimé des réserves sur les faiblesses méthodologiques de ces études (Patriarca & Beeler, 1995 ; Farrington & Miller, 1995 ; Mac Donald, 1995 ; Miller & Renton, 1995 ; Chen & De Stefano, 1998, Duclos & Ward, 1998). Ces hypothèses n’ont d’ailleurs pas été confirmées par un certain nombre d’autres travaux (Liu et al., 1995 ; Iizuka et al., 1995 ; Feeney et al., 1997; Haga et al., 1996, Farrington P et al., 2001 ; Taylor B et al., 2002 ; Madsen KM et al., 2002 ; Wilson K et al., 2003 ; Smeeth L et al., 2004 ; Honda H et al., 2005 ; Uchiyama T et al., 2007). Les données actuelles indiquent sans conteste qu’il n’y a pas d’association entre le vaccin ROR et les maladies intestinales inflammatoires ou les troubles du développement, dont l’autisme.

Vaccins antiourliens

Manifestations indésirables bénignes Des réactions locales sont courantes après administration de vaccins contenant des antigènes ourliens. Dans les 24 heures qui suivent la vaccination, il peut y avoir douleur et sensibilité au point d’injection. Ces réactions sont généralement bénignes et passagères, et disparaissent en l’espace de 2 à 3 jours.

un purpura thrombocytopénique idiopathique, notamment lorsque le diagnostic a été posé après une première dose de vaccin ROR (Stratton et al., 1994 ; Drachtman et al., 1994 ; Vlacha et al., 1996). Selon les données disponibles, il n’y aurait de rapport

causal qu’avec le vaccin ROR et non avec sa composante rougeoleuse. En d’autres termes, il est impossible d’attribuer ces réactions à l’un ou l’autre des virus constituant le vaccin. Cependant, si l’on considère l’histoire naturelle de la maladie, il est plus vraisemblable que la composante rougeoleuse ou la composante rubéoleuse soit en cause. La deuxième dose du ROR n’augmente pas le risque de thrombocytopénie (Stowe J et al., 2008).

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Vaccin antirubéoleux

Manifestations indésirables graves

Méningite à liquide clair

Plusieurs vaccins antiourliens atténués ont été associés à des cas de méningite à liquide clair. La période d’incubation après la vaccination est de 2 à 3 semaines et l’évolution clinique est analogue à celle de la maladie naturelle (McDonald et al., 1989). Le risque de développer cette complication varie en fonction de la souche vaccinale et du fabricant : Souche Jeryl Lynn. Il n’a pas été démontré que cette souche pouvait provoquer une méningite à liquide clair. Aux États-Unis

d’Amérique, une étude rétrospective sur 10 ans portant sur des malades hospitalisés n’a permis de retrouver qu’un seul cas de méningite à liquide clair pour 100 000 doses de vaccin ROR contenant la souche Jeryl Lynn chez des enfants âgés de 12 à 23 mois (Black et al., 1997). Lors d’une autre étude, on a trouvé une proportion de 1 cas pour 1,8 million de doses administrées (Nalin, 1992). Une autre étude encore a donné le chiffre de 1 cas pour 1 million de doses (Fescharek et al., 1990). Cette manifestation est si rare que, lorsqu’elle se produit en association avec l’administration du vaccin, il s’agit probablement d’une coïncidence. Souche Leningrad-3. On a établi une relation de cause à effet entre la souche Leningrad-3 du virus ourlien et la méningite à liquide clair (Miller et al., 1993 ; Stratton et al., 1994 ; Black et al., 1997 Galazka et al., 1999). En Slovénie, la surveillance passive au cours de la période 1979-1985 a permis de recenser 20 à 100 cas de méningite à liquide clair pour 100 000 doses de vaccin RO contenant la souche Leningrad-3 (Kraigher 1990 ; Cizman M et al., 1989)

Souche Leningrad-Zagreb (LZ). Une flambée de méningite à liquide clair a été signalée au Brésil en 1998 après l’utilisation

de cette souche au cours d’une campagne de vaccination. Pendant la semaine où la flambée a culminé, on a enregistré un taux d’incidence compris entre 1,4 et 4,2 pour 100 000, soit un chiffre 70 fois plus élevé que pendant la période précédant la campagne (Dourado, 2000). Une fréquence de 20 cas pour 100 000 doses a été relevé en Slovénie (Fescharek et al., 1990). Dans ce même pays, on a également observé 2 cas de méningite à liquide clair pour 100 000 doses (A.Kraigher, données non publiées). En Croatie, on a fait état d’une proportion de 90 cas pour 100 000 doses (Tesovic et al., 1993) Souche Urabe. Il ressort d’une étude menée à Nottingham (Royaume-Uni) un chiffre de 9 cas de méningite à liquide clair pour 100 000 doses (Miller et al., 1993 ; Miller E et al., 2007). En conséquence, le Royaume-Uni a cessé d’acheter ce produit. Selon une étude japonaise, la proportion de cas de méningite à liquide clair après vaccination au moyen d’un vaccin Urabe de production locale a été de 49 pour 100 000 doses (Sugiura et al., 1991). Une étude ultérieure a obtenu un chiffre de 100 cas pour 100 000 doses (Ueda et al., 1995).

Manifestations indésirables bénignes La survenue de réactions locales est courante et a lieu dans les 24 heures qui suivent la vaccination. Ces réactions sont en

général bénignes et passagères.

Manifestations indésirables graves

Arthralgie, arthrite et arthropathie

Chez l’adulte, les vaccins antirubéoleux peuvent être associés à des symptômes articulaires aigus. Après la puberté, près de 25 % des sujets de sexe féminin peuvent ressentir des douleurs articulaires passagères (Freestone et al., 1971), l’arthrite

(RA 27/3) ne représentant que 12 % de ces cas. Les symptômes se manifestent généralement 1 à 3 semaines après la vaccination et durent un jour à trois semaines. Dans une étude randomisée, en double aveugle contre placebo portant sur la vaccination antirubéoleuse chez des femmes séronégatives, l’incidence des manifestations articulaires aiguës s’est montrée significativement plus importante chez les femmes ayant reçu le vaccin antirubéoleux (n = 270) que chez les femmes ayant reçu le placebo (n 276) (p = 0,006 ; odds ratio = 1,73 [IC 95 % = 1,17-2,57]) (Tingle et al., 1997).

Une parotidite apparaît le plus souvent dans les 10 à 14 jours après la vaccination (Fescharek et al., 1990). De façon générale, la proportion de manifestations bénignes semble peu varier d’une souche à l’autre. Par exemple, la tuméfaction des parotides et de la région sous-maxiliaire s’est produite chez 1,6 % des enfants qui avaient reçu le vaccin Jeryl Lynn et chez 1 à 2 % de ceux qui avaient reçu le vaccin Urabe (Popow-Kraupp et al., 1986). Toutefois, les données issues de la surveillance exercée au Canada après la mise sur le marché des vaccins montrent que le taux de parotidite est beaucoup plus élevé avec la souche Urabe qu’avec la souche Jeryl Lynn. Éruption, prurit et purpura sont également des manifestations postvaccinales associées au vaccin antiourlien, mais elles sont rares. Sur le plan biologique, il serait plausible que la vaccination antiourlienne puisse provoquer orchites (Kuczyk et al., 1994), arthrites (Nakayama et al., 1990 ; Nussinovitch et al., 1995), surdités neurosensorielles (Stewart & Prabhu, 1993 ; Nabe- Nielsen & Walter, 1988) et myosite aiguë (Rose et al., 1996), mais, là encore, il s’agit de réactions rares. Les données issues de la surveillance exercée au Canada après la mise sur le marché des vaccins révèlent un accroissement, certes faible, du risque d’orchite avec la souche Urabe par rapport à la souche Jeryl Lynn.

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Autres problèmes de sécurité

Grossesse Dans de rares cas, la souche virale atténuée présente dans le vaccin antirubéoleux actuel peut infecter le fœtus, mais aucun élément n’indique que l’infection du fœtus par le virus vaccinal soit préjudiciable. Aucun cas de SRC n’a été signalé parmi 2 894 femmes sensibles qui, sans le savoir, en étaient au début de leur grossesse lorsqu’elles ont reçu un vaccin antirubéoleux (Castillo-Solorzano C et al., 2011). Le risque théorique maximal de SRC après administration du vaccin est évalué à 1,6 %. Il est bien inférieur au risque d’anomalies congénitales majeures non imputables au SRC susceptibles de se produire durant la grossesse (Plotkin & Orenstein, 1999). Le risque observé est égal à zéro, mais, en raison de ce risque théorique sans fondement et comme il est impossible de prouver qu’en réalité, le risque est nul, la grossesse demeure une contre-indication de la vaccination antirubéoleuse. Après une vaccination, il est recommandé d’attendre un mois avant de mettre en route une grossesse. En revanche, si une femme enceinte a été vaccinée, cela ne doit pas être considéré comme une indication d’interruption de grossesse.

Vaccins combinés – vaccins antirougeoleux, antiourliens, antirubéoleux (ROR)

Dans de nombreux pays, les enfants reçoivent généralement un vaccin combiné contenant soit les antigènes rougeoleux, ourliens et rubéoleux (vaccin ROR), soit les antigènes rougeoleux et rubéoleux (RR). Ce vaccin multivalent suscite une réponse immunitaire équivalente à celle que produiraient les différents antigènes injectés séparément. La fréquence des manifestations indésirables est également comparable à celle des manifestations indésirables qui sont associées aux antigènes injectés séparément.

Manifestations indésirables bénignes

Lorsque l’on utilise un vaccin associé (RR ou ROR), les réactions bénignes sont similaires à celles qui sont décrites avec les antigènes pris séparément. Le vaccin RR peut provoquer une adénopathie bénigne, de l’urticaire, une éruption, une sensation de malaise, des maux de gorge, de la fièvre, des céphalées, des arthralgies ou une arthrite.

Manifestations indésirables graves

Les manifestations indésirables graves des associations ROR ou RR ne sont pas bien différentes, de par leur nature et leur fréquence, de celles qui ont été décrites pour chacun des trois antigènes pris séparément

L’association entre la vaccination antirubéoleuse et l’arthrite chronique est moins évidente. Les résultats les plus récemment publiés montrent toutefois que, chez des femmes ayant reçu le vaccin RA 27/3, il n’y a pas eu accroissement du risque d’arthropathie chronique, ce qui va à l’encontre des conclusions de l’Institut de Médecine des États-Unis d’Amérique (IOM) (Slater et al., 1995 ; Frenkel et al., 1996 ; Ray et al., 1997). Ces études ont inclus une analyse de cohorte rétrospective de grande ampleur, qui n’a montré aucun élément en faveur d’un risque accru d’apparition de nouvelle arthropathie chronique, et une étude de cohorte historique en double aveugle. Dans une étude randomisée, en double aveugle contre placebo portant sur la vaccination antirubéoleuse chez des femmes séronégatives, la fréquence d’arthralgie et d’arthrite chroniques (récurrentes) a légèrement augmenté (1,58 [1,01-2,45], p = 0,042) (Tingle et al., 1997). En 2011, l’IOM a examiné l’ensemble des travaux de recherche disponibles et a estimé ne pas détenir suffisamment d’éléments pour admettre ou rejeter l’existence d’une relation de cause à effet entre le vaccin ROR et l’arthralgie chronique survenant chez les femmes. Malgré le risque d’arthralgie ou d’arthrite passagère chez les filles pubères, il convient de prendre des dispositions pour identifier et vacciner les femmes en âge de procréer qui sont sensibles à la rubéole. On pourra ainsi éviter les anomalies congénitales associées au syndrome de rubéole congénitale (SRC). Une infection rubéoleuse naturelle peut en effet avoir des effets désastreux sur la grossesse : mort fœtale, accouchement prématuré ou anomalies congénitales diverses. Une rubéole contractée au cours du premier trimestre de la grossesse a un effet délétère sur son issue dans près de 85 % des cas. Aucun risque de SRC n’a été constaté lorsque le vaccin antirubéoleux a été administré, sans le savoir, peu de temps avant la grossesse ou pendant la grossesse lors d’études qui ont été menées dans 6 pays (Castillo-Solórzano et al., 2011). Après son examen, l’IOM a conclu que les données épidémiologiques plaident en faveur de l’existence d’une relation de cause à effet entre le vaccin ROR et les arthralgies passagères chez l’enfant, mais l’IOM a également déclaré avoir une confiance modérée en ces données. L’IOM a estimé ne pas détenir suffisamment d’éléments pour admettre ou rejeter l’existence d’une relation de cause à effet entre le vaccin ROR et l’arthropathie chronique survenant chez l’enfant.

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Vaccins combinés – vaccins antirougeoleux, antiourliens, antirubéoleux et antivaricelleux (RORV)

Autres problèmes de sécurité

Personnes immunodéprimées, y compris en cas d’infection par le VIH – Chez les personnes qui sont immunodéprimées, y compris chez les individus infectés par le VIH, il est possible que la réplication des virus vaccinaux soit amplifiée de manière provisoire. Des rapports de cas ont relié le décès de certaines personnes fortement immunodéprimés à l’infection rougeoleuse associée au vaccin (Stratton et al., 1994 ; CDC, 1996), mais il n’y a aucune donnée sur des infections associées au vaccin antiourlien ou antirubéoleux. Les vaccins antirubéoleux ne doivent pas être administrés aux personnes atteintes d’une immunodéficience grave, notamment d’une infection à VIH avancée ou du SIDA, de troubles immunitaires congénitaux, de tumeurs malignes ou sous traitement immunosuppresseur agressif. À ce titre, les vaccins contenant les antigènes rougeoleux, ourliens et rubéoleux font en théorie courir des risques aux personnes gravement immunodéprimées. Le vaccin RORV n’a pas été étudié chez des populations de patients immunodéprimés et ne doit remplacer le vaccin ROR dans aucune de ces populations, y compris les personnes infectées par le VIH. Dans les pays en développement, il est rarement possible de déterminer le statut des individus par rapport au VIH et l ’étendue de l’immunodéficience. La politique vaccinale doit trouver un équilibre entre le risque, faible, de réplication accrue après la vaccination et le risque, élevé et avéré, de décès ou de graves complications dans le cas où une personne infectée par le VIH contracte la rougeole. D’après les recommandations actuelles, il convient de vacciner les enfants et les adultes infectés par le VIH qui sont asymptomatiques avec un vaccin contenant l’antigène rougeoleux et d’envisager de vacciner les personnes infectées par le VIH qui sont symptomatiques si elles ne sont pas à un stade d’immunodéficience sévère, conformément aux définitions classiques (anonyme, 1999 ; REH, 2004).

Manifestations indésirables bénignes

Par rapport aux vaccins ROR et antivaricelleux administrés séparément, le vaccin RORV est plus susceptible d’entraîner une fièvre passagère (température ≥ 38,9 °C) entre 0 et 42 jours après la vaccination (39,1 % contre 33,1 %, p = 0,001 chez les

enfants âgés de 12 à 23 mois). Dans une étude, l’incidence des manifestations indésirables après une deuxième dose de RORV était plus faible que celle observée après la dose initiale (Kuter BJ et al., 2006).

Manifestations indésirables graves

Convulsions fébriles

Dans des études préalables à l’homologation (avec un échantillon de taille plus petite), la fièvre (température orale ≥ 38,9 °C, ou température prise à la main) était plus fréquente chez les personnes ayant reçu le RORV que chez celles ayant reçu le ROR plus le vaccin antivaricelleux (39,1 % contre 33,1 %, p = 0,001). La fièvre était passagère et il n’y avait pas de différence en matière d’incidence des convulsions fébriles (Lieberman JM et al., 2006 ; Kuter BJ et al., 2006).

D’après une étude de pharmacovigilance menées dans le cadre du projet Vaccine Safety Datalink et une étude entreprise à

l’initiative de la société Merck, la fréquence des convulsions fébriles survenant après l’administration du RORV est supérieure à celle des convulsions fébriles survenant après le vaccin ROR.

Les résultats définitifs des deux études menées après l’homologation ont montré que chez les enfants âgés de 12 à 23 mois, un cas supplémentaire de convulsions fébriles se produisait 5 à 12 jours après la vaccination pour 2 300 à 2 600 enfants ayant reçu la première dose du vaccin RORV par rapport aux enfants ayant reçu la première dose du vaccin ROR et du vaccin antivaricelleux administrés séparément (ROR + V) au cours de la même visite. L’étude sur l’innocuité du RORV chez les enfants âgés de 12 à 23 mois menée via le projet Vaccine Safety Datalink a montré que 7 à 10 jours après la vaccination, le taux de convulsions fébriles était de 8,5 pour 10 000 vaccinations chez les enfants ayant reçu le vaccin RORV et de 4,2 pour 10 000 vaccinations chez les enfants ayant reçu ROR + V au cours de la même visite. L’autre étude, menée chez des enfants âgés de 12 à 60 mois (parmi lesquels 99 % étaient âgés de 12 à 23 mois) a montré que 5 à 12 jours après la vaccination, le taux de convulsions fébriles était de 7,0 pour 10 000 vaccinations (RORV) et de 3,2 pour 10 000 vaccinations (ROR + V), respectivement. Les données issues des études de pharmacovigilance ne semblent pas indiquer que les enfants âgés de 4 à 6 ans qui ont reçu la deuxième dose du vaccin RORV présentaient un risque accru de convulsions fébriles après la vaccination par rapport aux enfants du même âge ayant reçu le vaccin ROR et le vaccin antivaricelleux séparément au cours de la même visite.

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Tableau récapitulatif des manifestations indésirables bénignes et graves survenant après l’administration des vaccins antirougeoleux, antiourliens et antirubéoleux

Nature de la manifestation indésirable

Description

Fréquence/doses

Vaccins antirougeoleux Bénigne Réactions au point d’injection

Réactions générales Fièvre Éruption

17-30 pour 100 5-10 pour 100 5 pour 100

Grave Encéphalomyélite Thrombocytopénie Anaphylaxie Convulsions fébriles

1 pour 106

1 pour 30 000 1-3,5 pour 10

6

1 pour 2000 à 3000

Vaccins antiourliens Bénigne Réactions au point d’injection

Réactions générales Tuméfaction parotidienne (selon la souche)

17-30 pour 100 1 à 2 pour 100

Grave Méningite à liquide clair

Jeryl Lynn

Leningrad-3

Leningrad-Zagreb

Urabe Orchite, surdité neurosensorielle, myosite aiguë

1-10 pour 10

6

200-1000 pour 106

13-900 pour 106

90-490 pour 106

Cas isolés

Vaccins antirubéoleux

Bénigne Réactions au point d’injection Réactions générales Fièvre Arthralgie aiguë

17-30 pour 100 2 pour 100 25 pour 100

Grave Arthrite aiguë 10 pour 100

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Cette fiche d’information a été préparée en étroite collaboration avec le Comité consultatif mondial de la sécurité vaccinale (GACVS). Les experts du GACVS sont indépendants et ont déclaré n’avoir aucun conflit d’intérêt en lien avec l’expertise exposée dans ce document. Les informations présentées proviennent de sources primaires (telles que les publications de Plotkin et al.[2008] et de l’Institute of Medicine of the National Academies [2011]) et de données issues d’une recherche documentaire réalisée sur Pubmed en 2008 à l’aide des mots clés « vaccine antigen » (antigène vaccinal), « safety » (sécurité) et « adverse events » (manifestations indésirables). Un expert indépendant a rédigé une première version qui a été examinée par des experts désignés et par le GACVS. Les informations sur les différents vaccins qui peuvent être retrouvées dans le présent document ne doivent être comparées que s'il est mentionné qu'un essai comparatif contrôlé randomisé a été mené. Les fiches d’informations seront mises à jour lorsque de nouvelles informations seront disponibles, à l’adresse :

http://www.who.int/vaccine_safety/vaccrates/en/index.html

Médicaments essentiels et produits de santé Sécurité et surveillance Sécurité mondiale des vaccins Courriel : vaccsafety@who.int